김찰저의 관심과 생각 저장소
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해당 게시물의 내용은 부정확할 수 있으며
매매에 따른 손실은 거래 당사자의 책임입니다.
해당 게시물의 내용은 어떤 경우에도 법적
근거로 사용될 수 없습니다.
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Дата створення каналуКвіт 14, 2023
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Вер 09, 2024Останні публікації в групі "김찰저의 관심과 생각 저장소"
18.04.202509:06
올해 첫 피칭입니다. 이정도면 만족 ^^; 좋은주말 보내세요
Переслав з:
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
18.04.202502:11
2025.04.18 11:09:59
기업명: STX엔진(시가총액: 5,050억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 에이치디현대삼호(주) (HD Hyundai Samho Co.,Ltd.)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 선박용 이중연료 발전기엔진 공급계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 477억
계약시작 : 2025-04-18
계약종료 : 2027-09-13
계약기간 : 2년 5개월
매출대비 : 6.58%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250418800507
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/077970
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=077970
기업명: STX엔진(시가총액: 5,050억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 에이치디현대삼호(주) (HD Hyundai Samho Co.,Ltd.)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 선박용 이중연료 발전기엔진 공급계약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 477억
계약시작 : 2025-04-18
계약종료 : 2027-09-13
계약기간 : 2년 5개월
매출대비 : 6.58%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250418800507
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/077970
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=077970
16.04.202523:10
유럽 동부전선 국가 전차보유 현황
16.04.202523:07
‘Defending Europe Without the US: First Estimates of What is Needed’
16.04.202522:46
16.04.202522:20
16.04.202522:20
Переслав з:
하나증권 리서치 중국/신흥국 전략 김경환
16.04.202512:01
•JP Morgan : 관세와 글로벌 경제 둔화 이유로 2025-2026년 TSMC의 CoWoS 수요 예측 각 7%와 3% 하향조정
>关税和全球经济放缓影响，摩根大通下调台积电CoWoS需求 当地时间周三，摩根大通的Gokul Hariharan分析师团队发布研报，将其对台积电CoWoS先进封装技术在未来两年的消费预期分别下调了7%和3%，理由是来自亚马逊自研AI芯片的需求减少，以及基于宏观经济的不确定性。报告预测，考虑到关税和全球经济放缓的影响，台积电管理层可能将2025财年的收入增长指引从约25%下调至20%左右。
>关税和全球经济放缓影响，摩根大通下调台积电CoWoS需求 当地时间周三，摩根大通的Gokul Hariharan分析师团队发布研报，将其对台积电CoWoS先进封装技术在未来两年的消费预期分别下调了7%和3%，理由是来自亚马逊自研AI芯片的需求减少，以及基于宏观经济的不确定性。报告预测，考虑到关税和全球经济放缓的影响，台积电管理层可能将2025财年的收入增长指引从约25%下调至20%左右。
Переслав з:
🇺🇸 US 실적속보 by TNBfolio
16.04.202503:20
너무 정확히 표현해서 보는 사람이 당황스럽네요
- 투자자들은 미국 행정부의 무역 정책 방향과 그 변동성을 예측하기 어렵기 때문에, 시장 탐색에 있어 큰 좌절감을 느끼게 된다.
Matthew Hornbach (모건스탠리 금리 전략 글로벌 총괄)
- 도널드 트럼프 대통령의 관세 정책과 관련해 시장이 자주 혼란에 빠질 수밖에 없으며, 투자자들은 앞으로도 ‘수차례 더 속게 될 것’에 대비해야 한다.
- 투자자는 자신이 가진 투자 신념을 느슨하게 유지하고, 손절매 기준은 엄격히 설정해야 한다.
- 미국 행정부가 관세로 인한 경제적 충격을 재정 및 통화 정책으로 상쇄하려는 마스터 플랜을 가지고 있다면, 이는 기대한 방식대로 작동하지 않을 가능성이 크다.
- 통화 및 재정 정책은 관세 정책에 비해 시차가 존재하기 때문에, 시장에 실질적인 영향을 주기까지 시간이 오래 걸린다.
- 소비자 신뢰지수는 4월 2일 ‘상호관세 발표’ 이전에 이미 하락하기 시작했으며, 90일 유예 조치도 시장에는 큰 도움이 되지 않는다.
- 투자자들은 미국 행정부의 무역 정책 방향과 그 변동성을 예측하기 어렵기 때문에, 시장 탐색에 있어 큰 좌절감을 느끼게 된다.
- 투자자들은 미국 행정부의 무역 정책 방향과 그 변동성을 예측하기 어렵기 때문에, 시장 탐색에 있어 큰 좌절감을 느끼게 된다.
Matthew Hornbach (모건스탠리 금리 전략 글로벌 총괄)
- 도널드 트럼프 대통령의 관세 정책과 관련해 시장이 자주 혼란에 빠질 수밖에 없으며, 투자자들은 앞으로도 ‘수차례 더 속게 될 것’에 대비해야 한다.
- 투자자는 자신이 가진 투자 신념을 느슨하게 유지하고, 손절매 기준은 엄격히 설정해야 한다.
- 미국 행정부가 관세로 인한 경제적 충격을 재정 및 통화 정책으로 상쇄하려는 마스터 플랜을 가지고 있다면, 이는 기대한 방식대로 작동하지 않을 가능성이 크다.
- 통화 및 재정 정책은 관세 정책에 비해 시차가 존재하기 때문에, 시장에 실질적인 영향을 주기까지 시간이 오래 걸린다.
- 소비자 신뢰지수는 4월 2일 ‘상호관세 발표’ 이전에 이미 하락하기 시작했으며, 90일 유예 조치도 시장에는 큰 도움이 되지 않는다.
- 투자자들은 미국 행정부의 무역 정책 방향과 그 변동성을 예측하기 어렵기 때문에, 시장 탐색에 있어 큰 좌절감을 느끼게 된다.
16.04.202500:42
신한투자증권이 다음 달 예정된 모건스탠리캐피탈인터내셔널(MSCI) 한국지수에서 삼양식품(003230), 한화시스템(272210) 등 2개 종목이 편입될 것으로 내다봤다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004474571?sid=101
https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004474571?sid=101
15.04.202523:38
15.04.202523:29
15.04.202522:51
15.04.202522:51
Рекорди
15.04.202523:59
15.8KПідписників09.11.202423:59
50Індекс цитування17.02.202523:59
11.7KОхоплення 1 допису17.02.202508:27
11.7KОхоп рекл. допису17.02.202504:31
4.92%ER17.02.202523:59
79.15%ERR18.04.202509:06
올해 첫 피칭입니다. 이정도면 만족 ^^; 좋은주말 보내세요
Переслав з:
루팡
30.03.202511:04
샘 알트먼
이미지 생성 좀 자제해 주세요, 진짜 미쳤어요. 우리 팀 잠 좀 자야 해요.
+출시 이후로 한 번도 숨 돌릴 틈이 없었어요. 서비스를 계속 유지하려고 지금도 사람들이 계속 일하고 있어요.
수요가 정말 말도 안 돼요. 이런 건 처음 봅니다.
이미지 생성 좀 자제해 주세요, 진짜 미쳤어요. 우리 팀 잠 좀 자야 해요.
+출시 이후로 한 번도 숨 돌릴 틈이 없었어요. 서비스를 계속 유지하려고 지금도 사람들이 계속 일하고 있어요.
수요가 정말 말도 안 돼요. 이런 건 처음 봅니다.
02.04.202512:30
일론머스크
몇 년 전 내가 말했듯이, AI 확장의 병목은 칩에서 변압기 그리고 궁극적으로는 전력 생산으로 옮겨갈 것이다.
이는 미국의 AI 주도권에 있어 장기적으로 우려스러운 일이다.
몇 년 전 내가 말했듯이, AI 확장의 병목은 칩에서 변압기 그리고 궁극적으로는 전력 생산으로 옮겨갈 것이다.
이는 미국의 AI 주도권에 있어 장기적으로 우려스러운 일이다.
Переслав з:
SK증권 조선 한승한
24.03.202522:43
[SK증권 조선 한승한] (shane.han@sks.co.kr/3773-9992)
선박의 심장이 뛴다
▶️[선박엔진은 조선업 투자에 있어 선택이 아닌 필수]
- 선박 엔진은 모든 선종에 구분 없이 장착되는 핵심 중의 핵심 기자재로, 선박 발주 사이클과 높은 상관관계를 가짐
- 마진 차이가 없는 중국 조선소향 물량까지 확보되어 있으며 조선업 상승사이클에 대한 컨빅션을 가지고 있다면 선박엔진 업체 투자는 선택이 아닌 필수
- 단기적으로 중국의 DF엔진 수급 불균형에 의한 성장, 중기적으로 친환경 규제에 따른 성장, 장기적으로 노후선대 교체사이클에 의한 성장이 예정되어 있음
▶️[친환경 및 노후선대 교체사이클이 다가온다]
- 점진적으로 강화되는 IMO 환경규제와 동시에 노후선대 교체 사이클까지 맞물리는 중
- 글로벌 노후선대 및 DF 엔진 선대 규모와 비중은 역대 최고수준을 매일 갱신 중
- 노후선대 및 컨벤셔널 비중이 압도적으로 높은 탱커와 벌크선의 교체 시기가 도래하는 중이며, 올해 열릴 MEPC83에서 도출될 중기 GHG 감축 조치가 그 트리거로 작용할 것으로 예상
▶️[선박엔진 업체들의 지속적인 성장은 가능]
- 중국 DF 엔진 쇼티지는 최소 2년 이상 지속될 것으로 추정되며, 아직 국내 조선소향 본격적인 엔진 발주는 시작하지도 않은 상황
- 이에 더해 북미향 LNGC 물량까지 고려하면 2~3년 내 안정적인 수주잔고 및 ASP 상승세는 유지 가능할 것으로 전망
- 이후 IMO 환경규제와 노후선대 교체 사이클 이어지며 구조적인 성장은 계속될 것. 역대 최고수준의 가동률과 수주잔고 레벨을 기록하고 있는 국내 엔진 업체들이 이전과 달리 캐파확장에 대한 의지가 강한 것이 이에 대한 방증
▶️선박엔진 최선호주(Top-Pick): HD현대마린엔진
▶️보고서 원문: https://buly.kr/HSWxx12
SK증권 조선 한승한 텔레그램 채널 :https://t.me/SKSCyclical
SK증권 리서치 텔레그램 채널 : https://t.me/sksresearch
당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.
선박의 심장이 뛴다
▶️[선박엔진은 조선업 투자에 있어 선택이 아닌 필수]
- 선박 엔진은 모든 선종에 구분 없이 장착되는 핵심 중의 핵심 기자재로, 선박 발주 사이클과 높은 상관관계를 가짐
- 마진 차이가 없는 중국 조선소향 물량까지 확보되어 있으며 조선업 상승사이클에 대한 컨빅션을 가지고 있다면 선박엔진 업체 투자는 선택이 아닌 필수
- 단기적으로 중국의 DF엔진 수급 불균형에 의한 성장, 중기적으로 친환경 규제에 따른 성장, 장기적으로 노후선대 교체사이클에 의한 성장이 예정되어 있음
▶️[친환경 및 노후선대 교체사이클이 다가온다]
- 점진적으로 강화되는 IMO 환경규제와 동시에 노후선대 교체 사이클까지 맞물리는 중
- 글로벌 노후선대 및 DF 엔진 선대 규모와 비중은 역대 최고수준을 매일 갱신 중
- 노후선대 및 컨벤셔널 비중이 압도적으로 높은 탱커와 벌크선의 교체 시기가 도래하는 중이며, 올해 열릴 MEPC83에서 도출될 중기 GHG 감축 조치가 그 트리거로 작용할 것으로 예상
▶️[선박엔진 업체들의 지속적인 성장은 가능]
- 중국 DF 엔진 쇼티지는 최소 2년 이상 지속될 것으로 추정되며, 아직 국내 조선소향 본격적인 엔진 발주는 시작하지도 않은 상황
- 이에 더해 북미향 LNGC 물량까지 고려하면 2~3년 내 안정적인 수주잔고 및 ASP 상승세는 유지 가능할 것으로 전망
- 이후 IMO 환경규제와 노후선대 교체 사이클 이어지며 구조적인 성장은 계속될 것. 역대 최고수준의 가동률과 수주잔고 레벨을 기록하고 있는 국내 엔진 업체들이 이전과 달리 캐파확장에 대한 의지가 강한 것이 이에 대한 방증
▶️선박엔진 최선호주(Top-Pick): HD현대마린엔진
▶️보고서 원문: https://buly.kr/HSWxx12
SK증권 조선 한승한 텔레그램 채널 :https://t.me/SKSCyclical
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당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.
Переслав з:
제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
25.03.202513:10
SK바이오팜이 라이선스 아웃한 솔리암페톨(수노시) ADHD 임상3상 결과
빠르게는 치료 첫 주부터 ADHD 개선 확인
150mg 용량에서 통계적 유의치 달성
Axsome Therapeutics Announces FOCUS Phase 3 Trial of Solriamfetol in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Achieves Primary Endpoint
https://www.manilatimes.net/2025/03/25/tmt-newswire/globenewswire/axsome-therapeutics-announces-focus-phase-3-trial-of-solriamfetol-in-adults-with-attention-deficit-hyperactivity-disorder-adhd-achieves-primary-endpoint/2079508/amp
빠르게는 치료 첫 주부터 ADHD 개선 확인
150mg 용량에서 통계적 유의치 달성
Axsome Therapeutics Announces FOCUS Phase 3 Trial of Solriamfetol in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Achieves Primary Endpoint
https://www.manilatimes.net/2025/03/25/tmt-newswire/globenewswire/axsome-therapeutics-announces-focus-phase-3-trial-of-solriamfetol-in-adults-with-attention-deficit-hyperactivity-disorder-adhd-achieves-primary-endpoint/2079508/amp
Переслав з:
신한투자증권 제약/바이오 엄민용
30.03.202522:54
『알테오젠(196170.KQ) - 키트루다SC 런칭 카운트 다운』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 6개월 뒤 런칭, 추가 L/O에도 주가는 이해 불가
키트루다SC 9월 23일 FDA 승인 후 일주일만인 10월 1일 초고속 런칭 계획 발표는 머크의 의지를 보여주고 있음. 공시된 1.57조원의 마일스톤 인식도 확실시된 시점이며 아스트라제네카 계약으로 할로자임과의 특허 이슈도 해소되었으나 주가는 다이이찌 산쿄 계약 당시보다 낮은 상황
▶️ 키트루다SC, 신약 지위 확보 및 IRA 약가 인하 제외로 전환 빨라진다
키트루다SC 임상 3상 결과가 ELCC 유럽폐암학회에서 구두발표로 공개. 키트루다IV와 동등성을 입증하였으며 유효성, 부작용도 소폭 개선되었고 시간은 IV 대비 SC가 1명당 약 2시간 절약. 연간 수십만 처방건수로 사보험사, 국가 공보험 입원비 환급액 감소 효과 어마어마할 것
미국, 유럽 등은 ALT-B4가 API(원료)로 등록되어 키트루다SC는 신약 지위받아 IRA 약가인하 미적용. 2026년 45조원 매출 가정 시 4Q26까지 중간값 15.8조원 달성 충분히 가능(머크는 12개월에서 18개월 내 30%에서 40%를 전환할 것이라고 밝힘. 특허만료 전까지 50% 전환)
머크 후속 5개, 다이이찌 산쿄 엔허투SC, 아스트라제네카 임핀지SC와 2개의 임상 물질(추정), 사노피(추정) 2개, 산도즈의 다품목 바이오시밀러SC, 그리고 MTA 8건 있음에도 키트루다SC 조차 제대로 반영되지 않은 주가
▶️ Valuation & Risk
경쟁약물 로슈 티쎈트릭SC 영국 출시 3분기만에 32% SC 전환율 달성된 점. 또한 머크가 발표한 목표 대비 보수적 전환율 적용. 판매 마일스톤 6~7% 가정 시 총 1.57조원 마일스톤은 2027년 중으로 수령 가능할 것. 업종 내 최선호주 유지. 최근 하락은 공매도 재개 우려로 판단
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=334060
위 내용은 2025년 3월 31일 07시 44분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
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키트루다SC 9월 23일 FDA 승인 후 일주일만인 10월 1일 초고속 런칭 계획 발표는 머크의 의지를 보여주고 있음. 공시된 1.57조원의 마일스톤 인식도 확실시된 시점이며 아스트라제네카 계약으로 할로자임과의 특허 이슈도 해소되었으나 주가는 다이이찌 산쿄 계약 당시보다 낮은 상황
▶️ 키트루다SC, 신약 지위 확보 및 IRA 약가 인하 제외로 전환 빨라진다
키트루다SC 임상 3상 결과가 ELCC 유럽폐암학회에서 구두발표로 공개. 키트루다IV와 동등성을 입증하였으며 유효성, 부작용도 소폭 개선되었고 시간은 IV 대비 SC가 1명당 약 2시간 절약. 연간 수십만 처방건수로 사보험사, 국가 공보험 입원비 환급액 감소 효과 어마어마할 것
미국, 유럽 등은 ALT-B4가 API(원료)로 등록되어 키트루다SC는 신약 지위받아 IRA 약가인하 미적용. 2026년 45조원 매출 가정 시 4Q26까지 중간값 15.8조원 달성 충분히 가능(머크는 12개월에서 18개월 내 30%에서 40%를 전환할 것이라고 밝힘. 특허만료 전까지 50% 전환)
머크 후속 5개, 다이이찌 산쿄 엔허투SC, 아스트라제네카 임핀지SC와 2개의 임상 물질(추정), 사노피(추정) 2개, 산도즈의 다품목 바이오시밀러SC, 그리고 MTA 8건 있음에도 키트루다SC 조차 제대로 반영되지 않은 주가
▶️ Valuation & Risk
경쟁약물 로슈 티쎈트릭SC 영국 출시 3분기만에 32% SC 전환율 달성된 점. 또한 머크가 발표한 목표 대비 보수적 전환율 적용. 판매 마일스톤 6~7% 가정 시 총 1.57조원 마일스톤은 2027년 중으로 수령 가능할 것. 업종 내 최선호주 유지. 최근 하락은 공매도 재개 우려로 판단
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=334060
위 내용은 2025년 3월 31일 07시 44분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
Переслав з:
The Truth_투자스터디 (2D)
11.04.202504:52
https://blog.naver.com/centum_tiger/223826816596 : #센텀호랑이 #HD현대미포 1탄
https://blog.naver.com/centum_tiger/223829628693 : #HD현대미포 2탄
https://blog.naver.com/centum_tiger/223829628693 : #HD현대미포 2탄
Переслав з:
AWAKE 플러스
08.04.202509:08
📌 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
2025.04.08 17:50:14 (현재가 : 20,350원, 0%)
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
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📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
2025.04.08 17:50:14 (현재가 : 20,350원, 0%)
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
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Переслав з:
힙한 펭미업의 1인칭 시점
30.03.202511:02
챗GPT로 커플 사진 바꾸기 10가지 버전 : 이거 연인들끼리 인스타 올리기 딱 좋아서 엄청 유행할 것 같음
Переслав з:
DAOL 조선/기계/방산 | 최광식
03.04.202522:05
아기다리 고기다리 던
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