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24.04.202523:14
MSD(미국 머크)는 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 향후 항암 치료에서 핵심적인 역할을 할 것으로 내다봤습니다.

MSD는 한국시간으로 어제 밤, 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 올 1분기 실적을 발표하며, 키트루다SC 제형이 임상3상에서 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 비열등한 약물동태학(PK)과 동등한 유효성·안전성을 확인했다고 밝혔습니다. 특히 조기 병기(Early-stage) 암 치료에서의 적용 가능성이 커, 특허 만료 이후 전략 중 하나로 활용될 수 있을 것으로 기대했습니다.

MSD는 현재 해당 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 결과 발표는 오는 9월 23일로 예정돼 있다. 유럽의약품청(EMA)도 심사에 착수한 상태이며, ‘3주 간격’으로 투여 가능한 제형에 대해서도 별도의 임상 결과를 준비 중이다.

딘 리(Dean Y. Li) 머크연구소(Merck Research Laboratories) 대표는 키트루다SC 제형에 대해 “6주·3주 간격 제형 모두 허가를 추진 중”이라며 “SC 제형이 승인되면 피하주사 제형의 펨브롤리주맙은 조기 병기 암환자에게 특히 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다. 이어 “이는 키트루다가 해당 영역에서 이미 폭넓은 승인을 받고 있는 점을 고려할 때 더욱 의미가 있다”고 덧붙였다.

MSD는 올해 1분기 155억달러(약 22조2000억원)의 매출을 기록했습니다. 환율 영향과 중국에서의 ‘가다실(Gardasil)’ 매출 감소를 제외하면 전년 동기 대비 8% 증가한 수치입니다. 특히 키트루다는 고정환율 기준으로 전년 대비 6% 늘어난 72억달러(약 10조3000억원)의 매출을 기록했습니다.

-“키트루다SC, 6주·3주 간격 제형 모두 허가 추진 중”…환자 편의성·의료 효율성 개선
-키트루다 성장세 속 ‘윈레브에어’·‘웰리레그’ 등 신약도 호조
-“20개 이상 후기 단계 신약 후보물질 보유…2030년대 중반까지 연 500억달러 매출 목표”
-백신·HIV·항암 등 주요 분야서 성과…美 제조에 12조원 추가 투자, R&D·M&A 보강
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14619
30.03.202523:29
국내 제약바이오 기업들이 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에 대거 참가합니다.

AACR은 향후 5~10년 뒤 글로벌 시장을 주도할 신약 후보물질들을 미리 조망할 수 있는 기회로 업계의 관심이 높습니다.

비임상 연구 성과를 중심으로 항암 신약 후보물질을 공개하며, 향후 기술수출 가능성에도 이목이 쏠리는데요.

이번 AACR에 참석하는 국내 기업들의 발표 내용을 조명해봤습니다.

<셀트리온>
- ‘HER2xCD3’ 이중항체 후보물질인 ‘CT-P72(또는 개발코드명 ABP-102)’/ 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CTPH-02’

<에이비엘바이오>
-‘TIGIT’ 표적 이중항체 ‘ABL112(이하 개발코드명)’/ ‘LILRB4’ 표적 이중항체 ‘ABL407’
-유한양행과 공동 개발 중인 ‘HER2’와 ‘4-1BB’ 동시 타깃 ‘ABL105’

<리가켐바이오>
-독자적인 STING 작용제인 ‘LCB39(개발코드명)’와 ADC 파이프라인 2종 포함 총 5건

<대웅제약>
-TEAD1 선택적 저해제인 ‘DWP216
-아르기나아제 저해제인 ‘DWP217’
-합성치사(Synthetic Lethality) 기전의 ‘DWP223’

<일동제약그룹의 신약 개발 자회사 아이디언스>
-암 줄기세포 타깃 치료제인 ‘ID12023(개발코드명)’
-범-KRAS 저해제
-전립선암 치료제
-PARP1 기반 ADC

<신라젠>
-‘BAL0891’의 작용 기전 및 병용 효과 연구 3건

<에스티큐브>
-면역관문 단백질인 ‘BTN1A1’과 종양 증식 조절 인자인 ‘YAP1’을 이중 표적, 차세대 치료제 가능성 제시 '넬마스토바트'

<파로스아이바이오>
-pan-RAF·DDR1 이중저해제인 ‘PHI-501'

<펩트론>
-ADC 효능 극대화 ‘IEP(Internalization-Enhancing Peptide)’ 플랫폼 소개

<루닛>
-아스트라제네카와 공동 개발, AI 기반의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 예측 솔루션

<보로노이>
-4세대 EGFR 저해제인 ‘VRN11(개발코드명)’의 초기 임상 데이터

<압타머사이언스>
-Trop2를 표적하는 압타머약물접합체(ApDC) 기반의 항암제인 ‘AST-203(개발코드명)’

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13898
08.04.202522:53
4월 9일 더바이오 뉴스룸 '제약바이오' 뉴스입니다.

바쁜 아침, 듣는 제약바이오 주요 뉴스로 하루를 시작하세요!

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https://youtu.be/hXaFbxXuyCE?si=mhxGlcS0QY5hGbYF
29.04.202501:28
휴온스그룹 휴온스랩이 최근 AACR에서 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 개발 가능성을 확인하고 연구 성과를 발표했습니다.

재조합 인간유래 히알루로니다제 ‘HLB3-002(rHuPH20)’를 활용한 제형 변경 연구 결과인데요.

히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산을 분해해 약물의 확산 효력을 증가시키는 물질입니다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중입니다.

연구진은 실험용 쥐(rat)를 대상으로 HLB3-002 및 인플릭시맙 복합제를 투여했을 때 인플락시맙 단독 투여 대비 생물학적 이용률을 크게 높인다는 사실을 확인했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14710
24.04.202523:08
“바이오 비즈니스에서 라이선스 계약은 ‘타이밍’입니다. 협상도 중요하지만, 딜의 속도가 붙었을 때 ‘빠르게 클로징’하는 것도 중요합니다.”

이상훈 에이비엘바이오 대표가 어제 저녁 판교 코리아바이오파크에서 열린 ‘혁신신약살롱 판교’에서 강연자로 나서 이같이 말했습니다.

올해 GSK와 4조1000억원 규모의 ‘뇌혈관장벽(BBB) 셔틀’의 기술수출 그리고 지난 2022년 사노피와의 1조4700억원 규모의 파킨슨병 후보물질인 ‘ABL301’의 빅딜까지, 2건의 대형 기술이전 경험을 풀어낸 그의 결론은 명확했습니다.

에이비엘바이오의 두 글로벌 빅파마와의 딜 협상 방식은 극명히 달랐다는 게 이 대표의 설명입니다.

이 대표는 “사노피는 보고서 280개를 요구하는 등 실사를 진행했고, 물질이전계약(MTA)를 체결한 뒤 1차례 기술도입을 거절하는 등 진을 뺐지만, 계약 이후에는 우호적으로 바뀌었다”고 소회했습니다. 반면 GSK는 “올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 처음 악수한 뒤, 정확히 3개월 만에 계약을 마무리했다”고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14618
22.04.202504:55
인공지능(AI) 기반의 재생치료 플랫폼 전문기업인 로킷헬스케어는 최종 공모가를 밴드(1만1000~1만3000원) 하단인 1만1000원에 확정했다고 공시했습니다.

앞서 로킷헬스케어는 지난 14일부터 18일까지 5영업일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행한 결과, 총 1104개사가 참여해 368.45대1의 경쟁률을 기록한 것으로 나타났습니다.

로킷헬스케어는 공모가가 확정됨에 따라 23일과 24일 이틀 동안 SK증권을 통해 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 진행하며, 상장 예정일은 오는 5월 12일입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14508
30.03.202523:44
이번 주 코너는 '파마리서치'를 조명했습니다.

스킨부스터 ‘리쥬란’을 앞세운 파마리서치가 고속 질주하고 있습니다.

최근 4년 동안 연평균 매출 증가율은 약 34%에 달했고, 영업이익률은 매년 30% 중반대에 육박했는데요.

특히 파마리서치의 경우 기업의 덩치가 급격히 커졌음에도 운전자본 관리를 통해 현금흐름 효율성도 높아졌다는 평가입니다.

두 달이 넘었던 매출채권 회수 주기는 한 달 수준으로 빨라졌고, 재고자산 회전주기도 7개월 이내로 통제하고 있습니다.

구체적인 재무상황을 분석해봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13895
01.04.202523:03
보톡스로 잘 알려진 ‘보툴리눔 톡신 제제’에 ‘비건(vegan, 동물성 성분 배제)’ 바람이 불고 있습니다. 국내에서는 종근당바이오와 메디톡스가 ‘비동물성 제제’ 제품으로 경쟁에 나설 전망입니다.

종근당바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘티엠버스주100단위’에 대해 품목허가를 받았습니다. 중등증 또는 중증의 미간주름을 적응증으로 합니다.

이번 허가로 회사는 지난 2019년 유럽 소재 연구기관에서 균주를 도입한 지 6년 만에 국내 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출하게 됐습니다. 수출용으로는 지난 2022년과 2023년 총 3종의 제품을 허가받은 바 있습니다.

종근당바이오가 이번에 허가를 받기 전까지 국내에서 비동물성 제제를 보유하고 있었던 곳은 ‘메디톡스’가 유일합니다. 메디톡스는 지난 2013년 ‘이노톡스’를 세계 최초의 비동물성 액상형 톡신 제제로 허가받았습니다.

휴젤도 비동물성 제제 개발에 뛰어들었습니다. 휴젤은 내성 발현을 낮춘 비동물성 액상형 제제인 ‘HG105(개발코드명, 150kDa 독소)’의 임상을 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13988
16.04.202502:59
차바이오텍 계열사인 CMG제약(씨엠지제약)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다. 메조피는 CMG제약이 개발한 ‘구강 필름(Oral Film)’형 조현병 치료제(성분 아리피프라졸)입니다.

CMG제약은 제형 변경을 통해 메조피를 ‘개량신약’으로서 FDA의 허가를 이끌어냈습니다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨습니다.

CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과입니다. CMG제약은 지난 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했습니다. 하지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완 실사가 지연됐습니다. 이후 CMG제약은 지난해 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았습니다.

CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내 메조피의 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있습니다. 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 마치고, 오는 2026년 상반기 메조피를 출시할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14349
16.04.202508:04
클래시스는 지난 10일 바이오 벤처기업 빌릭스와 함께 '비침습 스킨부스터(주사 없는 비침습 적용 방식)' 제품 상용화를 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔습니다.

클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)'을 핵심 성분으로 적용해 고기능성 스킨부스터 제품을 상용화한다는 계획입니다.

빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만, 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 개발에 어려움이 있었습니다. 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드'를 보유하고 있으며, 이를 클래시스에 공급할 예정입니다.

클래시스는 그동안 축적해온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천 기술을 결합함으로써 제품의 차별성을 한층 강화할 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14360
17.04.202523:11
글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘DD01(개발코드명)’의 임상2상에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔습니다. 이에 따라 회사는 1차 평가지표인 ‘MRI-PDFF’를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있습니다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 ‘GLP-1’ 및 ‘글루카곤’ 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중작용제입니다. 미국에서 진행된 임상1상에서는 비만 및 제2형 당뇨병을 동반한 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인한 바 있습니다.

임상2상은 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 확인해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획입니다.

디앤디파마텍은 이번 임상에서 올해 1월 말 환자 모집을 성공적으로 마무리했으며, 전체 환자의 12주차 투약 완료에 따라 6월 중순 1차 평가지표 결과 발표가 가능할 것이라고 설명했습니다. 회사는 이번 12주 1차 평가지표와 관련한 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 본격적으로 추진할 계획으로, 현재 다수의 글로벌 기업들과 사전 협의가 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14411
07.04.202502:12
GSK가 에이비엘바이오를 택한 이유는 무엇일까요?

글로벌 공룡 제약사 GSK가 사실상 '뇌질환'을 미래 성장동력 그라운드로 꼽은 것인데요, 그 파트너로 에이비엘바이오로를 택해 이목이 집중됩니다.

에이비엘바이오로서도 자사의 BBB 투과 플랫폼인 IGF1R을 타깃하는 '그랩바디-B(Grabody-B)' 기술에 대해 글로벌 제약사로부터 인정을 받은 성과를 낸 것인데요.

특히 이번 계약은 IGF1R 기반의 BBB셔틀의 첫 기술이전이자 에이비엘바이오의 첫 플랫폼 기술이전 성과라는 점에서 차별성을 갖습니다.

이에 대한 박스 기사를 준비해봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14106
24.04.202513:25
할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 자사의 고용량 피하주사(SC) 기술인 'MDASE' 특허를 침해했다는 이유로 MSD(미국 머크)를 상대로 미국 뉴저지주 연방지방법원에 특허권 침해 소송을 제기했다고 밝혔습니다.

머크가 개발 중인 키트루다SC(피하주사)가 자사의 독점 기술을 무단으로 사용했다는 주장입니다. 이는 MDASE 하이알루로니다아제(hyaluronidase) 기반의 피하 약물 전달 기술입니다.

키트루다SC는 현재 임상3상을 완료한 상태로, 앞서 머크는 올해 제품 출시를 공식적으로 밝힌 바 있습니다. 할로자임은 머크가 정당한 기술 라이선스 협상 없이 자사의 특허를 침해하고 있다고 주장하고 있습니다.

할로자임은 이번 소송에서의 MDASE 특허권은 자사의 'ENHANZE®' 기술 라이선스 프로그램과는 무관하다고 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14615
17.04.202522:27
일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 어제 밤 경구용(먹는) GLP-1 수용체 작용제(RA) 후보물질인 ‘오르포글리프론(orforglipron)’이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상(ACHIEVE-1)에서 혈당과 체중을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다.

릴리는 이번 연구 결과를 올해 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회에서 발표할 예정입니다. 또 연내 비만 치료제로 글로벌 허가를 신청하고, 2026년에는 제2형 당뇨병 치료제로도 허가를 신청할 계획입니다.

분석 결과, 오르포글리프론은 당화혈색소(HbA1c)를 평균 1.3%p(포인트)에서 1.6%p까지 낮췄습니다. 기준선 HbA1c는 평균 8.0%였으며, 최고 용량군(36㎎)에서는 참가자의 65% 이상이 ADA가 정의한 당뇨병 기준치인 HbA1c 6.5% 이하로 수치를 낮췄습니다.

오르포글리프론의 체중 감량 효과도 확인됐는데요. 최고 용량을 복용한 그룹(평균 체중 90.2㎏)의 평균 체중 감소량은 약 7.2㎏으로, 이는 평균 체중의 7.6%에 해당합니다.

이 수치는 실제 임상 환경을 반영한 분석 기준이며, 중간에 약 복용을 중단했거나 복약하지 않은 참가자를 제외한 분석에서는 순수한 체중 감량 효과가 7.9%로 나타났습니다.

오르포글리프론은 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical)이 처음 개발해 지난 2018년 릴리가 업프론트(선급금) 5000만달러(약 700억원)에 도입한 뒤 개발해왔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14406
30.03.202501:20
미국 보건부(HHS)가 구조조정 계획을 공개하며 정규 직원 8만2000명 중 1만명을 해고한다고 지난 27일(현지시간) 밝혔습니다. 이미 도널트 트럼프 대통령 취임 후 1만여명의 ‘자발적 퇴진 신청’이 승인된 상태이므로 전체 감원은 2만명에 달합니다. 다만, 필수 보건 서비스 종사 인력은 감원 대상에 포함되지 않습니다.

보건부는 또 28개 부서를 15개로 통폐합하고, 인사, 정보기술(IT), 조달, 외부 업무 및 정책과 같은 부서 전체 기능은 ‘AHA(Administration for Health America)’라는 신설 부서로 중앙집중화하기로 했습니다.

구체적으로 인원 감축 계획을 살펴보면, 식품의약국(FDA) 정규직의 18%인 3500명, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 19%인 2400명으로, FDA의 약물·의료기기 및 식품 심사관(reviewer)과 검사관(inspector)은 제외됩니다.

또 자연 재해와 공중 보건 비상 대응을 담당하는 전략대비대응국(ASPR) 직원 5000명 중 1000명은 CDC로 통합됩니다. 이밖에 국립보건원(NIH) 1200명, 메디케어·메디케이드 센터 300명 등이 해고 대상이며, 인원 감축에도 불구하고 메디케어·메디케이드 서비스는 차질 없이 제공됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13897
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