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05.02.202509:25
다국적 제약사 화이자(Pfizer)가 다음달 안으로 현재 개발 중인 경구용(먹는) 비만 치료제 후보물질의 초기 연구 결과를 공개할 예정입니다.

알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 4일(현지시간) 투자자들을 대상으로 진행한 지난해 실적 발표 콘퍼런스콜에서 “올해 1분기에 ‘다누글리프론(danuglipron, 개발코드명 PF-06882961)’의 용량 최적화 연구에 대한 업데이트를 제공할 예정”이라고 밝혔습니다.

이번에 발표될 연구 결과는 다누글리프론의 약동학(PK)과 관련한 결과입니다. 본격적인 체중 감량 효과는 다음 단계 연구에서 확인될 것으로 보입니다.

현재 경구용 비만 치료제 후보물질로는 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 ‘오르포글리프론(orforglipron)’이 임상3상 단계로, 개발 속도가 가장 빠릅니다. 노보노디스크(Novo Nordisk)의 차세대 비만 치료제 후보물질인 ‘아미크레틴(Amycretin)’도 임상1상 단계로, 다누글리프론와 비슷한 속도를 보이고 있습니다.

불라 CEO는 지난해 8월 투자자들을 대상으로 한 콘퍼런스콜에서 “시기적인 측면에서 릴리 다음으로 경구용 GLP-1에 대한 데이터를 확보한 것은 우리뿐”이라며 “현재 우리가 알고 있는 모든 것을 고려할 때, 다누글리프론 승인이 진행된다면 릴리 다음으로 두 번째가 될 것”이라고 말한 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12562
12.02.202523:37
[종합] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분 토실리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’ 피하주사(SC) 제형에 대해 식약처로부터 품목허가를 받았습니다. 이번에 확보한 적응증은 류마티스 관절염입니다.

이로써 셀트리온은 기존에 허가받은 정맥주사(IV) 제형과 함께 모든 라인업을 확보하게 되었습니다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 얻었습니다.

아울러 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12763
05.02.202523:46
HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도 역류질환 신약인 ‘케이캡정(이하 케이캡)’의 화합물(물질)특허와 관련해 1심에 이어 2심 소송에서도 승소했다고 밝혔습니다.

특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널 제품 개발사인 HK이노엔의 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받습니다.

HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있습니다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐습니다.

특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12571
05.02.202509:11
"간암은 근치적 치료를 하더라도 5년 내 재발률이 50~70%에 이를 정도로 높기 때문에 3차 보조요법이 필요합니다."

이윤빈 서울대 의대 소화기내과 교수는 5일 지씨셀(GC셀)이 서울 더플라자호텔에서 개최한 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025) 하이라이트 세미나'에서 이같이 밝혔습니다.

지씨셀은 최근 열린 ASCO GI 2025에서 이뮨셀엘씨의 9년 장기 추적 데이터를 발표했습니다. 이번 장기 추적 연구는 이뮨셀엘씨 임상에 참여한 총 230명의 간암 환자를 대상으로 진행됐습니다. 2개의 코호트군으로 나눈 이 연구는 간암 환자의 근치적 수술 후 보조요법으로 이뮨셀엘씨 투여군 115명, 대조군 115명으로 구성됩니다.

해당 연구 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 무재발 생존율(RFS)은 25.4%로 나타났습니다. 대조군의 경우 16.1%였습니다. RFS 중앙값은 이뮨셀엘씨 투여군이 44개월, 대조군은 30개월이었습니다. 즉 이뮨셀엘씨를 투여한 환자가 더 오랜 기간 간암 재발이 없었다는 의미입니다.

김윤준 대한간학회 이사장(서울대 의대 소화기내과 교수)는 "간암 보조요법 항암치료제가 부족한 상황에서 시장 접근성까지 낮아 많은 환자들이 치료에 어려움을 겪고 있다"며 "국제적으로 유효성과 안전성이 입증된 치료제에 대한 보험급여 적용을 확대해 환자의 치료 접근성을 높이고, 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 해소하는 것이 절실하다"고 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12563
06.02.202505:31
미국 워싱턴대 의과대학(Washington University School of Medicine)은 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘렘터네터그(Remternetug, 개발코드명 LY3372993)’의 임상2·3상(DIAN-TU-002)의 첫 참가자 등록을 완료했다고 5일(현지시간) 밝혔습니다.

릴리에 따르면, 렘터네터그는 N3pG아밀로이드베타(Aβ) 단일클론항체로, ‘아밀로이드 플라크’에 응집된 ‘피로글루타메이트(Pyroglutamated) Aβ’를 표적합니다.

미 워싱턴대 의과대학은 렘터네터그의 효능과 안전성을 평가하기 위해 알츠하이머병 발병 위험이 높은 참가자 240명을 대상으로 임상2·3상을 진행할 예정입니다. 또 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 연구그룹인 ‘우성 유전 알츠하이머병 네트워크(Dominantly Inherited Alzheimer Network, DIAN)’와 함께 임상을 진행할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12587
06.02.202500:15
디지털 헬스케어 전문기업인 SCL사이언스는 임시 주주총회에서 SCL헬스케어를 완전 자회사로 하는 포괄적 주식교환에 대한 안건을 승인했다고 밝혔습니다.

SCL헬스케어는 △신약 개발을 위한 임상시험 센트럴랩(C-LAB) 사업 △정밀의료 관련 유전자 분석 서비스 △소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 분석 사업을 주력으로 영위하는 토털 헬스케어 전문기업입니다.

특히 SCL헬스케어의 C-LAB은 2006년에 한국에서 최초로 설립된 센트럴랩입니다. 현재까지 700건 이상의 신약 허가 임상시험 과제, 다양한 검체 분석 및 바이오마커 밸리데이션 레퍼런스를 보유하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12553
07.02.202507:30
(1보)국내 바이오텍 올릭스가 대사이상 지방간염(MASH)과 비만(Obesity) 약으로 개발 중인 화학합성 후보물질 'OLX75016'에 대해 다국적제약사 일라이 릴리에 기술수출 계약을 체결했다고 공시했습니다.

이번 거래 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)이며, 이는 선급금과 라이선스 계약에서 발생하는 개발 마일스톤 금액, 상업화 마일스톤 금액을 합친 규모입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12623
30.01.202523:19
사노피가 어제 발표한 작년 4분기 및 지난해 실적 보고에서 주요 임상 파이프라인 중 신경질환 부문에 속하는 4개 후보물질 중 하나로 ‘ABL301’을 소개해 주목됩니다.

사노피는 지난 2022년 1월 국내 기업 에이비엘바이오와 총 10억6000만달러(약 1조5300억원) 규모의 공동 개발 및 기술이전 계약을 체결하며 ABL301을 도입했습니다.

현재 ABL301의 임상1상은 에이비엘바이오 주도로 미국에서 진행 중인데요, 클리니컬트라이얼스에 따르면, 이달 중 임상1상이 완료될 예정입니다. 사노피는 임상2상부터 개발을 이끌어갈 계획입니다.

ABL301은 에이비엘바이오의 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼인 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 적용한 중추신경계(CNS) 신약 후보물질입니다. 이 이중항체는 파킨슨병을 유발하는 ‘알파-시뉴클레인(α-synuclein)’의 축적을 억제하는 항체를 전달해 치료 효과를 높입니다. 또 ‘GF1R’을 표적하는 BBB 셔틀 기술을 활용해 혈액 내 운반 과정에서 ‘빈혈’ 등의 부작용 발생 가능성을 줄였습니다.

아울러 사노피는 지난해 12월 국내 바이오기업인 SK바이오사이언스와 차세대 폐렴구균 21가 백신 후보물질인 ‘SP0202(개발코드명)’의 추가 계약에 대한 업프론트(선급금)로 SK바이오사이언스에 5000만유로(약 750억원)를 지급했다고 밝혔습니다.

- 사노피, 지난해 매출 61.9조원, 전년比 11.3% 증가…‘듀피젠트’와 ‘베이포르투스’가 실적 견인
-올해 EPS, 두 자릿수 초반 성장 전망…50억유로 자사주 매입 계획

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12414
16.02.202523:12
이번 주 코너는 '유한양행'을 조명했습니다.

유한양행이 지난해 실적 공개를 통해 전통 제약사로서 최초로 매출 2조원을 돌파하는 저력을 보여줬습니다. 다만 연구개발(R&D) 비용 부담이 증가하면서 지난해 영업이익률은 일시적으로 하락했는데요.

장기적으로는 렉라자의 글로벌 시장 확대가 본격화되면서 수천억원 규모의 ‘로열티 수익’으로 이어질 가능성이 크다는 분석입니다. 이와 함께 최근 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 치료제 신약 후보물질이 ‘포스트 렉라자’로 거듭날 가능성이 대두되면서 기대감도 커지고 있습니다.

영업이익 측면에서 변동 폭이 커지는 모습입니다. 작년 영업이익은 549억원(이하 영업이익률 2.7%)으로 2023년보다 3.8% 감소했습니다. 유한양행은 2020년 영업이익 843억원(5.2%)를 기록했지만, 2021년 486억원(2.9%)으로 줄어든 후 2022년 360억원(2.0%)까지 감소했습니다. 2023년에는 568억원(3.1%)으로 소폭 반등했지만, 지난해 다시 감소한 것입니다.

수익성이 다시 악화된 원인은 R&D 비용 증가 영향이 큽니다. 유한양행의 현금흐름 변화도 주목할 만한데요. 2023년 영업활동현금흐름은 1441억원 규모로 안정적인 모습을 보였지만, 지난해 3분기 기준으로 11억원까지 감소했습니다. 이는 R&D 비용 확대와 운전자본 부담 증가가 주요 원인으로 지목됩니다.

하지만 앞으로 유한양행의 수익 및 재무구조는 더욱 안정적인 방향으로 개선될 가능성이 높다는 평가입니다. 그 이유까지 구체적으로 담아봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12837
14.02.202510:19
[시가총액 모니터] 바이오 특례상장 기업 '톱 50'(2월 14일)

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12835
10.02.202523:26
다국적 제약사가 보유한 매출 1위 품목을 분석한 결과, 이들 중 상당수가 2025년부터 2028년 사이에 특허 만료를 앞두고 있는 것으로 확인됐습니다.

향후 수년간 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 제네릭(복제약)과의 시장 경쟁이 본격화될 전망입니다.

특허 만료를 앞둔 주요 품목으로는 노바티스(Novartis)의 심부전 치료제인 '엔트레스토(Entresto, 성분 사쿠비트릴·발사르탄)', 아스트라제네카(AZ)의 당뇨병 치료제인 '포시가(Farxiga, 성분 다파글리플로진)', 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제인 '프롤리아(Prolia, 성분 데노수맙)' 등이 있습니다. 이들 3개 제품은 당장 올해부터 주요 특허가 만료될 예정입니다.

그밖에 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 화이자(Pfizer)의 항응고제인 '엘리퀴스(Eliquis, 성분 에픽사반)'의 특허 만료 시점은 2026년이고, 화이자의 경우 매출 2위 품목인 폐렴구균 백신인 '프리베나 제품군(Prevnar family)'도 2026년 특허가 만료됩니다.

다국적 제약사들이 특허 만료에 대응하기 위해 다양한 전략을 마련하고 있습니다.

- 주요 제약사들 특허 방어 전략으로 제형 변경과 적응증 확대
- 신약 개발·포트폴리오 확장, 바이오시밀러 직접 개발 나서기도

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12685
06.02.202501:04
종근당이 바이엘 코리아의 진행성 간세포암 치료제 ‘넥사바®(성분 소라페닙토실레이트(미분화))’와 ‘스티바가®(성분 레고라페닙)’에 대한 국내 독점 판매에 나서면서 또 한 번 외형성장을 위한 발판을 마련했습니다.

종근당과 바이엘 코리아는 이를 위한 독점 판매 계약을 체결했는데요, 종근당은 2월부터 국내 병∙의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 됩니다.

스티바가가 지난 2018년 국내 최초 간세포암 2차 치료제로 보험 급여가 확대됨에 따라 넥사바-스티바가의 1차 및 2차 치료는 모두 급여가 가능한 연속 치료 옵션으로 자리잡았다는 평가를 받습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12576
10.02.202508:30
다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 최근 자사의 궤양성 대장염 치료제인 '옴보(Omvoh, 성분 미리키주맙)'가 '크론병'을 적응증으로 진행된 임상3상(VIVID-2) 공개 연장 연구에서 지속적인 임상적 관해 및 내시경적 반응을 보였다고 밝혔습니다.

옴보는 '인터루킨-23(IL-23) 억제제'로, 구체적으로 인터루킨-23p19를 표적해 위장관 내 염증을 감소시키는 기전으로 작용합니다. 지난 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)은 '궤양성 대장염'을 적응증으로 옴보를 승인했습니다.

FDA는 이어 올해 1월 크론병 치료를 위해 옴보의 적응증을 확대 승인했습니다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 지난해 12월 크론병 적응증에 대한 긍정적인 의견을 발표한 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12679
12.02.202523:21
브릿지바이오테라퓨틱스가 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 SMC) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207'에 대한 임상1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤습니다.

최근 개최된 SMC 회의에서는 BBT-207 임상1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성 및 안전성을 평가했습니다.

검토 결과, 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial Response, PR) 및 다수의 안정병변(Stable Disease, SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인 약효 신호가 확인된 용량에서 투약 환자수를 늘려 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했습니다.

회사는 임상1a상의 용량상승시험에서 최종적으로 두 가지의 권장 용량을 선별해 올 하반기 임상1b상에 착수할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12762
09.02.202523:23
차세대 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’로 불리는 PD-L1 억제제와 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 이중항체의 주요 신약 후보물질 대다수가 중국 기업들과의 협업으로 개발되고 있어 주목받고 있습니다.

‘PD-L1·VEGF 이중항체’는 기존 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)와 혈관 생성을 차단하는 항암 기전이 결합된 새로운 치료 물질인데요.

ICI인 키트루다를 보유한 MSD(미국 머크) 외에는 기존 PD-(L)1 억제제를 승인받은 글로벌 제약사들이 아직 이 시장에 적극적으로 진입하지 않았지만, 전세계적으로 수면 위에 오른 후보물질만 약 19개에 달하면서 개발 경쟁이 점점 치열해지는 양상입니다.

특히 19개 중 14개(74%)는 중국 기업이 주도하거나 다른 국가 기업들과 협력해 개발하고 있어 이목이 집중됩니다.

지난해 키트루다와의 1:1 대결에서 우위를 보인 미국 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)와 중국 바이오기업 아케소(Akeso)의 ‘이보네시맙(ivonescimab)’을 포함해 현재 임상3상 단계에 있는 PD-L1·VEGF 이중항체 후보물질 3개 모두 중국 기업들과 다른 국가 기업들이 공동으로 개발을 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12635
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