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허혜민의 제약/바이오 소식통

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चैनल निर्माण की तिथिЛип 12, 2020

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समूह "허혜민의 제약/바이오 소식통" में नवीनतम पोस्ट

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18.04.202507:05

[키움 허혜민] FDA, 사용자 수수료 협상팀 대거 해고

로이터 단독 보도. FDA가 제약사와의 협상을 담당해온 주요 인력 대부분을 해고한 것으로 확인.

처방약 사용자 수수료법(PDUFA)는 5년마다 재승인되어 2027년 9월 만료 예정인데, 2027년 갱신을 위한 준비 작업 중단. 협상 상대인 제약사/바이오협회(BIO)와의 4월 회의도 전면 취소.

FDA는 2024년 약 14억 달러 규모의 사용자 수수료 수취. 이는 FDA 신약 심사 예산의 약 70%를 차지.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-fires-most-negotiators-pharma-user-fee-talks-sources-say-2025-04-17/

PDUFA가 있어야 신약 승인 일정 예측이 가능했는데..

당장은 영향이 드러나지 않을지 모르지만, 두고 볼일입니다.

18.04.202504:23

다른 관계자도 "관련 업체들에도 좋은 시그널이라 본다. 아무래도 환자들이 병용요법을 쓰면 표준 화학요법제와 표적항암제를 만드는 업체들도 반사이익을 누릴 수 있을 것으로 본다. 매출, 나아가 주가에도 좋은 영향이 있을 것"이라고 설명했다.

비소세포폐암 치료제 렉라자를 미국 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센에 기술이전한 유한양행도 반사이익이 기대된다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008201210

17.04.202522:47

릴리 +14%, Novo -7.7%, Viking +1.4%, structure +17%, Metsera +11.5%

리벨서스 대비 원가율 측면에서 유리한 측면이 강조되어, 결국 노보만 빠졌네요.

이번 릴리의 올포의 경쟁약물은 리벨서스가 될 걸로 보입니다.

이제 화이자 뿐만 아니라 노보도 경구약이 간절…

17.04.202512:21

[키움 허혜민] 릴리, 경구 GLP-1 약물 3상 성공으로 pre-market에서 +11% 상승 중

경구 GLP-1 orforglipron 2형 당뇨병 성인 대상 3상에서 주요 목표 달성 발표. 연말까지 승인 신청 계획

최고 용량에서 일1회 복용 평균 체중 7.9% 감소. 2형 당뇨병 환자의 혈당이 낮아졌다고 밝힘.

40주간 투여, 3mg에서 4.7%, 12mg에서 6.1%, 36mg에서 7.9% 체중 감소 vs 위약 1.6% 감소

안전성 측면에서는위장관 관련 부작용이 더 흔했고, 36mg 투여 받은 환자의 8%와 위약 투여 받은 환자의 1%가 부작용으로 인해 연구에서 중도 탈락

경쟁사인 노보 -4.55%, 바이킹 -4.87%, 암젠 -1.92% 하락

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-pill-leads-79-weight-loss-40-weeks-trial-2025-04-17/

릴리 경구용은 저분자의약품으로 대량생산 용이.

펩타이드 개발 후발주자들의 흡수율이 중요한 이유..

경구제형 흡수율과 제조 생산 경쟁력을 강조한 Metsera는 pre-market에서 +4.73% 상승 중

릴리의 경구제형 데이터는 시장 기대치(출처: Jeff.)에 부합한 수치라서, 장 마감이 어떻게 될 지도 봐야겠네요.

17.04.202500:13

[재안내] 인벤티지랩 4/23일 IR 행사

기관 투자자 대상으로 IR 행사가 진행됩니다.

주요 내용: 흡수율 개선된 일주일 지속 경구용 비만약 데이터 공개

키움증권 법인부로 사전 신청 바랍니다.

감사합니다.

16.04.202522:26

★ [키움 허혜민] ★ 녹십자, 실적 하회 예상되나, 기반영. 향후 회복 기대

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Buy 상향. 목표주가 16만 원 하향

연초 대비 동사의 주가는 YTD -35% 하락.

시장의 1분기 실적 기대치가 높았던 탓에 이를 하회할 것으로 예상되나, 이미 기대치가 낮아지고 있어 추가적인 주가 하락 영향은 제한적일 것으로 예상. (추정 이익 45억 원 vs 컨센서스 74억 원)

1분기 영업이익은 45억 원 추정되어 YoY, QoQ 대비 모두 흑자전환하며 회복세를 보일 것으로 추정.

하반기로 갈수록 자회사의 적자 폭 축소되어 실적 개선세가 이어질 것으로 기대.

키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11300

* 컴플라이언스 검필

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바이오스펙테이터

16.04.202508:14

미국 머크(MSD)가 호주의 사이프러메드(Cyprumed)와 경구용 펩타이드 치료제 개발을 위한 플랫폼 딜을 체결했습니다. 비공개 계약금을 포함해 총 4억9300만달러 규모의 딜입니다.

머크는 최근 경구용 약물에 계속 투자하고 있는 상황으로, 지난달 중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 경구용 Lp(a) 저해제를 계약금 2억달러를 포함해 총 19억7000만달러 규모로 사들였습니다. 지난해 12월에는 경구용 GLP-1 작용제를 확보하기 위해 계약금 1억달러를 베팅했습니다.

특히 머크는 현재 경구용 PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드(enlicitide)’의 임상에서 경쟁력 있는 데이터를 확인해가고 있다. 엔리시타이드는 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 기반의 약물입니다.

머크는 이번 딜에서도 거대고리 펩타이드 약물을 개발하는데 사이프러메드의 기술이 도움을 줄 수 있을 것이라고 언급하는 등, 특히 거대고리 펩타이드에 비중을 두는 모습을 보였습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24850

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미국 주식 인사이더 🕵🏻‍♂️🇺🇸 (Insider Tracking)

16.04.202503:58

트럼프 대통령, 처방약 가격 인하 위한 추가 조치 발표

트럼프 대통령이 처방약 가격 인하를 위한 행정명령에 서명하며, 1기 집권 당시 추진했던 약가 인하 정책을 대폭 확대함. 이번 명령은 미국 보건복지부(HHS)에 약가를 실질적으로 낮출 수 있는 조치를 지시하고 있으며, 특히 메디케어 수혜자와 저소득층 환자에게 큰 혜택을 제공할 계획임.

메디케어 부문에서는 약가 협상 프로그램을 개선해 1년차에 달성했던 평균 22% 절감률을 초과하는 절감 효과를 기대 중. 병원이 실제로 구매하는 비용에 맞춰 약가를 조정하고, 치료 장소에 관계없이 일정 약가를 적용해 최대 60%까지 비용을 낮출 예정.

저소득층 환자와 무보험자에 대해서는 생명을 살릴 수 있는 필수 약물에 대한 대폭 할인 조치를 도입함. 인슐린 가격은 $0.03까지 낮추고(관리 수수료 별도), 에피네프린(알레르기 응급 주사)은 $15로 조정 예정.

주(州) 정부들도 자체 약가 인하 프로그램을 통해 수백만 달러를 절감할 수 있도록 수입 약물 프로그램을 확대하고, 메디케이드 대상 겸상 적혈구병 치료제의 구매 할인율을 법정 기준(23.1%)보다 훨씬 높게 적용할 수 있도록 지원함.

트럼프 대통령은 약가 투명성과 경쟁 촉진에도 집중하고 있음. 제약 중간업체(PBM)의 수수료 공개를 확대하고, 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 보급을 가속화해 약가를 최대 80%까지 낮출 수 있도록 추진 중. 중간업체의 영향력을 줄이고 개방형 경쟁 체계를 구축해 건강보험 시스템 전반에 공정성과 책임을 강화할 방침.

트럼프 대통령은 1기 행정부 당시 FDA를 통한 제네릭 승인 가속, 캐나다 의약품 수입 경로 구축, 인슐린 본인부담금 상한 설정, 약가 투명성 규칙 마련 등을 통해 실질적인 성과를 낸 바 있음. 반면 바이든-해리스 행정부는 이러한 정책을 방치했으며 메디케어 약가 협상 프로그램도 기대만큼의 절감 효과를 내지 못한 상황.

이에 따라 트럼프 대통령은 다시 한 번 ‘환자 우선’ 원칙을 바탕으로 미국 국민의 약가 부담을 실질적으로 낮추기 위한 정책을 강하게 추진 중임.

출처: The White House (2025년 4월 15일)

https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/04/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-lower-prescription-drug-prices/

15.04.202523:58

https://biz.chosun.com/industry/industry_general/2025/04/16/BCFXTH5OAJCJXARJEOAYLBOUAE/

15.04.202522:18

15.04.202512:24

동아에스티의 자회사 MetaVia가 DA-1726 1상 탑라인 발표

DA-1726 1상 MAD Part 2 임상에서, 32mg 용량 26일 투여 최대 6.3%, 평균 4.3% 체중 감소

https://ir.metaviatx.com/news-releases/news-release-details/metavia-announces-positive-top-line-data-4-week-phase-1-mad

15.04.202510:53

추가로 MARIPOSA 임상 관련 MD 패널 토론 참고

NCCN 가이드라인에 대한 시각을 엿볼수 있는 인터뷰

Impressions of MARIPOSA Overall Survival and Potential Impact in Current SoC

https://www.cancernetwork.com/view/impressions-of-mariposa-overall-survival-and-potential-impact-in-current-soc

15.04.202510:51

15.04.202510:31

엇! 방금 J&J 실적이 발표되었습니다.

J&J가 이번 1분기 실적 발표때부터는 리브리반트 매출을 공개하겠다고 해서, 렉라자까지 공개할지 안할지 여부를 굉장히 궁금해 했는데..
같이 합쳐서 공개를 했네요. 참고하시길

https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Johnson--Johnson-Reports-Q1-2025-Results/default.aspx

15.04.202506:00

https://www.stpharm.co.kr/ko/pr/all/%ec%95%88%eb%82%b4-%ec%97%90%ec%8a%a4%ed%8b%b0%ed%8c%9c-187%ec%96%b5%ec%9b%90-%ea%b7%9c%eb%aa%a8-%ec%98%ac%eb%a6%ac%ea%b3%a0%ed%95%b5%ec%82%b0%ec%b9%98%eb%a3%8c%ec%a0%9c-%ec%9b%90%eb%a3%8c%ec%9d%98

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허혜민의 제약/바이오 소식통 के लोकप्रिय पोस्ट

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17.04.202512:21

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ablbio_official

31.03.202523:14

컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics, 이하 컴퍼스)가 미국 정규장 종료 이후
ABL001 담도암 2/3상 Top-line 데이터 발표를 모두가 들을 수 있도록 컨퍼런스콜 링크를 공개했습니다.

발표는 미국 현지시간 2025년 4월 1일 오전 8시(한국시간 4월 1일 오후 9시)이며,
발표 이후에도 컴퍼스 홈페이지에서 90일간 들으실 수 있습니다.

링크 공개 직후에 컴퍼스의 주가가 시간외에서 30% 넘게 급등하기도 했는데요. 주요 관계자들과의 소규모 콜에 더해 대규모 콜을 추가로 개최하면서 데이터에 대한 컴퍼스의 자신감이 부각된 것으로 해석됩니다. 중요한 이벤트인 만큼 많은 관심과 응원 부탁드립니다.

*컨퍼런스콜 링크 : https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/31/3052773/0/en/Compass-Therapeutics-to-Host-Webcast-Highlighting-Top-Line-Clinical-Data-from-the-Ongoing-Randomized-Phase-2-3-Study-Evaluating-Tovecimig-in-Patients-with-Biliary-Tract-Cancer.html

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ablbio_official

06.04.202522:54

금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.

본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,

1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.

기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.

이번 기술이전을 통해 GSK는

1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.

지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.

또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC

*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171

17.04.202522:47

01.04.202512:34

콤파스테라퓨틱스/에이비엘바이오 Tovecimig(a DLL4 x VEGF-A 이중항체) 파클리탁셀 병용 담관암(BTC) 2차 치료 ORR 17.1% vs 5.3% (p=0.031)

Pre-market에서 +11.54% 상승.

Tovecimig (CTX-009) Meets Primary Endpoint in the Ongoing Randomized Phase 2/3 Study in Patients with Biliary Tract Cancer

https://investors.compasstherapeutics.com/news-releases/news-release-details/tovecimig-ctx-009-meets-primary-endpoint-ongoing-randomized

08.04.202503:34

#브릿지바이오, #4월 탑라인

23.03.202502:54

"올해는 꼭 매출 내야 하는데"… 발등에 불 떨어진 기술특례 상장사들

바이오 열풍에 5년 전 대거 기술특례로 코스닥 입성

매출 조건 유예 끝나자… 사업 추가·흡수합병 잇따라

https://www.chosun.com/economy/money/2025/03/23/RNAH7FEFNGRS3ESLNJVIBNDMKU/

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미국 주식 인사이더 🕵🏻‍♂️🇺🇸 (Insider Tracking)

16.04.202503:58

30.03.202508:38

http://bit.ly/3QTPURa

27.03.202522:33

★ [키움 허혜민] ★제약/바이오 – 글로벌 바이오 판도 변화

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
이번 산업자료는 크게 3가지 꼭지 입니다.
- 트럼프 행정부 2기, 특히 관세 등에 대해서 변동성이 심하기 때문에 분석하기가 여간 녹록치 않은 상황입니다만, 구조적인 변화를 중심으로 조사 분석을 해보았습니다. #관세, #리쇼어링, #약가

- 미국 중심 바이오 구도의 축이 변화하고 있습니다. 얼마나 중국이 발전했는가를 수치로 분석을 해보았구요. K-BIO는 기술 이전의 기회를 빼앗길 수 있습니다. 이에 대한 대응 및 분석, 전망을 담아보았습니다.

- K-BIO의 빅파마향 기술 이전 어언 10주년입니다. 이에 대한 중간 분석을 해보았습니다. 어떤 빅파마가 K-BIO에 접전이 많았는지, 우리의 성공률을 얼마나 되는지 등 점검해보았습니다. 또한, 기술 이전을 1번하는 것과 2번 하는 것의 시가총액 차이 등도 자료를 통해서 확인하실 수 있습니다.

[목 차]
Ⅰ. Performance
Ⅱ. 의약품 시장의 재편
Ⅲ. 기술 이전 10주년
Ⅳ. 투자 전략 및 관심종목
최선호주: 유한양행
관심종목: 한미약품, 에이비엘바이오, 지아이이노베이션

키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5282

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05.04.202507:24

[키움 허혜민] 트럼프, 바이든의 메디케어 비만치료제 보장 제안 철회

금요일 의료보험 및 의료급여 서비스 센터는 바이든 행정부가 제안한 노보의 체중 감량 약물에 대한 의료보험 적용을 진행하지 않았다고 밝힘.

릴리는 성명을 통해 이러한 조치에 실망했으며, 트럼프 행정부와 의회 지도자들과 협력할 것을 밝힘.

로버트 케네디 주니어는 이전에 미국이 약이 아닌 건강한 식습관을 통해 비만 문제를 해결해야 한다고 말한 적이 있음.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-administration-drops-bidens-proposal-medicare-weight-loss-drug-coverage-2025-04-04/

릴리가 지난 ’25.2월 미국에 $27bn 투자하겠다고 했는데도… 당근 없는 채찍만…

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영리한 동물원

09.04.202501:07

https://www.ajunews.com/view/20250409093602916

[속보] 트럼프 "의약품에도 관세 매길 것"

27.03.202520:33

MSD, 키트루다 SC 비열등성 입증 발표 및 보도자료 배포

alteogen
작성일
2025-03-28 00:25
안녕하세요

알테오젠입니다

오늘 ELCC 2025에서 당사의 히알루로니다제 ALT-B4를 사용한 MSD의 키트루다 SC에 대한 구두발표가 진행되었습니다

이와 함께 해당 임상 결과 등에 대한 보도자료가 배포되어 주주 여러분께도 중요한 뉴스일 것으로 판단하여

이에 대한 내용을 공유 드립니다. 또, 로이터 기사에서 추가된 내용도 공유드립니다.

주요 내용으로는

약동학(PK) 데이터에서 비열등성을 입증하였습니다

효능과 안전성 측면에서도 일관성 있는 데이터를 보였습니다

특히, 시간 측면에서 투약 시간은 49.7%감소, 전체 치료실에서의 시간도 47.4% 감소했습니다, 의료진의 시간도 45.7% 감소하는 모습을 보였습니다

키트루다 SC는 FDA에 승인 신청 단계를 밟고 있으며, 승인허가목표일자는 2025년 9월 23일 입니다

키트루다 SC의 미국 시판 목표 일정은 오는 2025년 10월 1일 입니다

이를 통해 임상 시험에서 목표로 했던 데이터를 얻어, FDA 승인 단계에 있다는 점을 알 수 있고,

지난 JPMHC에서 공개한 연내 시판 타임라인이 더 구체화되어 제시되었습니다

현재 당사는 이러한 계획에 맞추어 ALT-B4가 사용된 첫 피하주사제형 치료제의 승인 및 시판 등을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있습니다

투자를 위한 판단에 도움이 되기를 바랍니다

감사합니다

참고링크: Merck’s Investigational Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Demonstrates Noninferior Pharmacokinetics Compared to Intravenous (IV) KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Pivotal 3475A-D77 Trial

참고링크: Merck plans to launch US subcutaneous version of Keytruda on October 1 (로이터)

https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2467&mod=document

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바이오스펙테이터

16.04.202508:14

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ablbio_official

31.03.202507:10

컴퍼스 테라퓨틱스의 ABL001 담도암 임상 2/3상 Top-line 데이터 발표 일정이 하루 뒤인

미국 현지시간 4월 1일(한국 시간 4월 1일 오후 8시 이후 예상)로 변경되었음을 안내드립니다.

일정에 착오 없으시길 바랍니다.

데이터 발표 이후에는 컴퍼스 테라퓨틱스의 보도자료 일정 등에 맞추어 국내에도 지체없이 공유드릴 수 있도록 하겠습니다.

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