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한양증권 제약/바이오 오병용

바이오는 한양
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टेलीग्राम चैनल 한양증권 제약/바이오 오병용 का आंकड़ा

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समूह "한양증권 제약/바이오 오병용" में नवीनतम पोस्ट

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25.02.202506:41

2025.02.25 15:37:36
기업명: 셀트리온(시가총액: 37조 2,762억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경

재무제표 종류 : 연결

매출액 : 10,637억(예상치 : 10,545억)
영업익 : 1,964억(예상치 : 2,360억)
순이익 : 2,354억(예상치 : 1,743억)

최근 실적 추이
2024.4Q 10,637억/ 1,964억/ 2,354억
2024.3Q 8,819억/ 2,077억/ 841억
2024.2Q 8,747억/ 725억/ 785억
2024.1Q 7,370억/ 154억/ 208억
2023.4Q 3,826억/ 184억/ 5억

* 변동요인
1) 매출액 변동 주요원인 - 기존제품의 글로벌 처방 확대 및 후속 신규제품의 신속한 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출액 달성 2) 영업이익 변동 주요원인 - (구)셀트리온헬스케어 합병에 따른 높은 가격의 재고자산 판매로 인한 원가율 증가, 합병으로 인한 판권 등 상각비 발생 영향 - 수출 판매량 증가를 위한 해외 판매법인 확장으로 인해 판관비 증가 등의 영향 3) 당기순이익 변동 주요원인 - 영업이익의 감소 영향

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250225800573
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

25.02.202504:17

#퓨쳐켐

투약완료

https://naver.me/5N1IKLep

25.02.202502:40

(큐라클 공지)

Q
2024년 대비 2025년 달라진 점은?
▾

당사는 2024년 상반기 CU06 당뇨병성 황반부종 임상2a상 결과를 발표한 이후, CU06의 후속 개발 뿐만 아니라 연구개발(R&D) 활동 및 오픈 이노베이션을 통해 다수의 파이프라인을 육성하며 탄탄한 핵심 파이프라인을 구축해 왔습니다.

2025년에는 CU06을 포함한 5개의 핵심 파이프라인(CU06, CU71, CU01, MT-101, MT-103)이 모두 사업화 측면에서 중요한 성과를 거둘 것으로 기대됩니다.

파이프라인 별로 2024년 대비 2025년 현재의 변화를 살펴보면

CU06 (망막질환) :
- 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 사용된 기존 제형 대비 흡수율을 2배 개선한 신규 제형 개발(‘24.11)을 완료했습니다. 이를 통해 임상2b상 및 임상3상에서 기존 제형과 같은 용량이어도 더 높은 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.
- 최근 전임상 시험을 통해 시력개선에 대한 메커니즘을 규명(’25.02)했으며,미국 식품의약국(FDA)와의 Type C 미팅(’25.02)을 통해 개발 전략도 확립 되었습니다. 메커니즘과 개발 전략은 파트너링 활동을 진행 중인 글로벌 제약사들이 특히 관심을 보이던 부분으로, 이를 통해 CU06 원 패키지 기술이전(CU06, CU104, CU106) 가능성이 더욱 높아지고 있습니다.

CU71 (퇴행성뇌질환)
- 솔바디스 플랫폼을 활용해 차세대 혈관내피기능장애 차단제들을 대거 발굴, 이 중 활성이 가장 우수한 물질로 퇴행성뇌질환(알츠하이머) 치료제 개발을 본격화했습니다.
- 물질 특허 출원(‘24.07) 및 용도 특허 출원(‘25.01)을 완료했으며, 전임상 시험에서 기존 치료제(아리셉트) 대비 우수한 인기지능 개선 효과를 확인했습니다. 추가적인 전임상 시험을 진행한 뒤 Pre-IND 미팅을 거쳐 25년 1분기 중 임상1상 IND 신청을 목표로 하고 있습니다.

CU01 (당뇨병성 신증) :
- 작년 의료대란으로 환자 모집이 지연되었던 당뇨병성 신증 임상2b상 환자 모집을 거의 완료했으며(238/240명, ’25.02), 올해 중 임상을 종료하고 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.

MT-101 (신장질환) :
- 항체 전문기업 맵틱스와의 협력 단계가 MOU 체결에서, 공동 연구개발 계약 체결(’24.07)로 확대되었습니다.
- 충남대학교병원 신장내과에서 진행한 전임상 효능 평가에서 우수한 결과를 확인했으며(’24.11), 글로벌 파트너사들의 주목을 받고 있습니다.

MT-103 (망막질환) :
- MT-101과 마찬가지로 큐라클-맵틱스가 공동 연구개발을 본격 진행 중이며, 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정(’24.06)되는 성과를 거뒀습니다.(MT-101은 23년 선정)
- 서울아산병원 안과에서 진행한 전임상 효능 평가에서 기존 치료제인 아일리아 대비 우수한 효능을 확인(’24.11)했으며, 사업화 논의가 활발히 진행되고 있습니다.

이처럼 5개의 핵심 파이프라인이 지난 1년 동안 의미 있는 연구개발 성과를 거두며, 2025년이 중요한 전환점이 될 것으로 기대됩니다. 또한 어느 파이프라인이 먼저 기술이전 되더라도 이상하지 않을 정도로 모든 파이프라인에서 활발한 파트너링 활동이 진행되고 있습니다.
그동안의 연구개발 성과가 올해 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

25.02.202502:33

[2/25 Media]큐라클, 올해 핵심 파이프라인 연속적인 성과 기대…기업설명회에서 주요 성과 발표
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=257867

25.02.202502:20

https://n.news.naver.com/article/018/0005911403?sid=101

25.02.202500:27

[2/25 Media]DA 주목 큐라클 'CU06', 혈관+신경 보호로 시력 복귀 루트 개척중
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61945

24.02.202523:17

24.02.202512:23

논의 중!

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005098523

24.02.202506:00

[차바이오텍기업..
[Web발신]
[차바이오텍 기업설명회 안내]

안녕하십니까, (주)차바이오텍입니다.

당사가 기관투자자분들을 모시고 기업설명회를 개최합니다. 당사의 비즈니스 현황과 향후 계획을 공유하는 자리이오니 많은 관심과 참석 부탁드립니다.

일시: 2025년 2월 26일(수) 오후 2시
장소: 한국거래소 별관 5층 ‘코스닥협회’ 강당
대상: 기관투자자

감사합니다. (주)차바이오텍 IR실 드림

24.02.202505:13

Q FDA Type C 미팅 결과는? ▾ Type C 미팅은 지난 2월 10일 한국 시각으로 오후 10시에 진행되었습니다. 큐라클과 FDA 관계자 각각 약 10여 명이 참석했으며, 이번 미팅을 함께 준비해 온 임상시험수탁기관(CRO)도 참가한 가운데 매우 생산적인 논의가 이루어졌습니다.. 이번 미팅에서 FDA는 당사와 CRO가 수개월간 준비한 개발 전략의 대부분을 수용했습니다. 또한, CU06이 First-in-Class 신약으로서 FDA가 허가(NDA) 전까지 확인하고자 하는 사항에 대한 당사의 계획도 수용되었습니다. 이로 인해 후속 개발 계획(임상2b상, 임상3상 및 허가 전략)이 더욱 명확해지는 성과를 거뒀다고 판단하고 있습니다. 이번 Type C 미팅에서 얻은 주요 성과는 다음과 같습니다. 1. 명확한 개발 전략 확립 1) 임상 디자인 당사는 CU06의 후속 임상(임상2b상, 임상3상) 프로토콜을 ‘활성대조약 대비 비열등성 입증 임상(vs. Anti-VEGF)’과 ‘위약 대비 우월성 입증 임상(vs. Placebo)’ 두 가지 방향으로 준비해왔습니다. 이번 미팅에서 당사는 위약 대비 우월성을 입증하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA는 이에 동의했습니다. 또한, 임상2b상의 투약 기간을 ‘6개월(24주 투약) + 1달(4주 안전성 추적 관찰)’로 FDA가 승인하였으며, 임상3상은 ‘1년(52주 투약)’을 제안했습니다. 이는 통상적인 Anti-VEGF 임상(임상2b상 투약 기간이 약 1년, 임상3상 투약 기간 약 2년)과 비교해 상당히 짧은 기간입니다. 또한, 임상 대상자 수도 상대적으로 적기 때문에 빠른 임상 진행이 가능하며, 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 2) 주요 평가지표 FDA는 당사가 예상한 대로 CU06의 후속 임상에서 1차 및 2차 주요 평가지표로 ‘최대교정시력(BCVA)’을 활용할 것을 권고했습니다. ‘황반중심두께(CST)’ 지표에 대한 별도 언급은 없었습니다. 그동안 경구용으로 개발되던 수많은 약물들은 전임상 시험에서 부종 감소, 조직 변화 등의 해부학적 변화를 확인한 후 임상에 진입했으나, 임상에서 부종의 크기를 줄이더라도 시력을 개선하지 못하거나 안전성 문제로 인해 개발이 중단된 사례가 대다수였습니다. 반면, CU06은 이미 임상2a상에서 FDA가 허가 시 중요하게 평가하는 BCVA 개선을 확인한 유일한 경구용 약물이기 때문에, 후속 임상도 순조롭게 진행될 것으로 예상됩니다. 3) FDA 질문 목록 사전 확보 CU06은 혈관내피기능장애 차단제 First-in-Class 신약으로, FDA가 규제 과정에서 약물을 이해하기 위해 다양한 질문을 제기할 가능성이 있습니다. 이번 Type C 미팅에서 FDA는 CU06에 대한 정보를 보다 면밀히 검토할 수 있는 질문을 제기했습니다. 당사는 이에 답하기 위해 필요할 것으로 예상되는 연구 계획 9개를 제시했고, FDA는 이를 동의했습니다. 이 중 4개는 이미 완료되었거나 진행 중이며, 나머지 연구들도 비임상(In vitro, In vivo) 수준에서 진행되는 연구로 큰 어려움 없이 진행이 용이한 연구들입니다. 또한, 해당 연구들은 지금 당장 완료해야 하는 것이 아니라, 임상3상 종료 후 허가 신청(NDA) 전까지 제출하면 되는 사항이므로 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것입니다. 2. 기술이전 활동 가속화 이번 미팅을 통해 얻은 가장 큰 성과 중 하나는 FDA와의 논의를 통해 CU06의 개발 전략이 더욱 명확해졌다는 점이며, 이를 통해 글로벌 제약사와의 기술이전 활동이 더욱 가속화될 전망입니다. CU06은 Anti-VEGF와 차별화된 First-in-Class 신약이자 경구용 치료제로, 파트너링 활동을 진행 중인 글로벌 제약사들이 앞으로의 임상 디자인과 FDA의 규제 방향에 많은 관심을 보이고 있었습니다. 이번 미팅을 통해 임상 디자인과 규제 방향 등이 구체화 됨에 따라, 현재 활발하게 진행 중인 기술이전 활동이 더욱 속도감 있게 진행될 것으로 기대됩니다. 현재 당사는 FDA 미팅 결과를 바탕으로 다수의 글로벌 제약사와 추가 미팅을 진행하고 있습니다

से पुनः पोस्ट किया:

큐라클(365270) IR/PR 공식채널

24.02.202505:10

최근 IR 요청이 증가해, IR 일정을 연장해서 진행합니다.
투자자들이 자주하는 주요 질문은 '홈페이지 FAQ'에 업로드하고 있으며, 그 외 질문이 있으시면 curacle_ir@curacle.com 로 문의 부탁드립니다.

24.02.202505:02

큐라클 3/6일 여의도
IR

2025.02.24 13:54:10
기업명: 큐라클(시가총액: 1,197억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-03-04
개최시각 : 09:00

*IR 목적
회사 연구 현황 소개 및 기업가치 제고

*IR 내용
CU06, CU71 등 주요 파이프라인 연구개발 현황

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250224900338
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270

24.02.202504:39

미국은 3상으로

https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01941766642038048&mediaCodeNo=257

24.02.202504:10

https://biz.chosun.com/it-science/ict/2025/02/24/Y26ZW7SECJC5RFBDPKTGEORB2M/

24.02.202500:19

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61912

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25.02.202504:26Yeouido Lab_여의도 톺아보기

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25.02.202504:18Korean Capitalist Magazine.

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18.02.202523:21그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]

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18.02.202506:48제리 Of Wall Street 📈

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14.02.202506:02그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]

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11.02.202501:41🧬Bio IPO Guide

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10.02.202506:01케어젠 개인주주채널 🚀

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05.02.202503:50케어젠 개인주주채널 🚀

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23.01.202522:52한양증권 리서치(스몰캡)

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18.11.202423:56가치투자클럽

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한양증권 제약/바이오 오병용 के लोकप्रिय पोस्ट

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11.02.202505:32

마이오키는
어디에도없는 스페셜한 근육증가물질

14.02.202506:08

#아나패스

이건좀 자세히 봐야할 필요가 있어보임

https://www.hankyung.com/amp/2024112642545

18.02.202505:57

#에이비엘바이오

학회에서 소개한다네여

https://n.news.naver.com/article/003/0013064205?sid=102

26.01.202513:47

한양증권 제약/바이오 Analyst 오병용

[케어젠] ‘근육증가’ 메가트렌드에 올라탄 기업

투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(01/23): 28,950원
Upside : -

근감소증 환자의 근육을 증가시켰다
케어젠은 헤어필러/더말필러라는 강력한 캐쉬카우 사업을 보유한 동시에, 혈당강하 건강기능식품 ‘디글루스테롤’, 근육증가 건강기능식품 ‘마이오키’, 황반변성 신약 ‘CG-5’ 등 혁신제품을 개발하는 기업이다. 올해는 ‘디글루스테롤’의 본격적인 매출확대가 예상되고, 늦어도 1분기 내에는 신제품인 ‘마이오키’의 미국 FDA NDI(New Dietary Ingredient) 승인이 예상된다. 우리는 ‘마이오키’에 특히 주목해야 한다고 판단한다. ‘마이오키’는 myostatin을 저해하는 펩타이드 신물질로, 근감소증(Sarcopenia)환자 80명 대상 임상시험에서 투약 12주만에 근육을 +2.5%증가시키는 결과를 냈다(p<0.01)(표1참조). 놀라운 데이터로 판단되는데, 그 이유는 근감소증으로 FDA 허가를 받은 약물이 전무할 뿐 아니라, 빅파마들이 같은 기전의 myostatin저해 근육증가 임상시험에 거대한 투자를 하고 있기 때문이다. 일라이릴리는 myostatin항체 ‘비바그루맙’을 보유한 ‘Versanis Bio’를 $19.25B(2.7조원)에 인수했고, 리제네론은 myostatin항체 ‘트레보그루맙’의 임상 2상을 진행중이며, 로슈도 myostatin 항체 ‘GYM329’의 1상을 진행중이다. 빅파마의 임상시험도 여전히 초기단계이고 대부분이 항체(주사제)인것을 고려하면, ‘마이오키’의 이번 NDI승인은 상당한 의미가 있을 것으로 보인다.

‘마이오키’는 ‘디글루스테롤’보다 훨씬 빠를 것
동사 주가는 ‘23년 ‘디글루스테롤’ 판매 기대감으로 고점을 갱신했으나, 실제 ‘23~‘24년 매출은 시장 예상치에 미치지 못했고 주가는 1년이상 하락했다. ‘디글루스테롤’은 건기식임에도 임상시험에서 인슐린저항성과 혈당을 낮추는 특별한 효과를 증명했지만 초기 매출이 폭발적이지 못했다. 당뇨 시장에는 이미 효과 좋은 전문의약품들이 많이 나와있고, 당뇨는 전문의에게 관리 받는 질환이라는 대중의 인식 때문으로 추정된다. 하지만 ‘마이오키’는 다르다. 비만치료제의 등장 이후 근육증가는 글로벌 트렌드가 됐으나, 허가된 의약품은 전무하다. 뿐만 아니라 ‘마이오키’의 타겟 소비자는 특정 질환이 있는 사람들이 아니다. 근육을 늘리고 싶은 모든 사람(mass market)이 타겟이다. 근육증가는 인간의 거대한 미충족 수요이고, ‘마이오키’의 근육증가 임상 데이터는 그 수요를 채워줄 것처럼 보인다. ‘디글루스테롤’보다 훨씬 크고 빠른 성장이 기대된다. 건강기능식품 사업은 고도의 마케팅 싸움이기도 하다, ‘마이오키’의 데이터는 마케팅과 홍보에도 매우 적합해 보인다.

시장의 기대가 커지는 시점이다
‘25년 동사의 EPS는 817원이 예상된다. 현재 주가는 ‘25년 fwd PER 35.4배 수준에서 거래되고 있다. 매출의 대부분이 해외수출이고, 혁신 헬스케어 제품으로 영업이익률이 50%에 달하는 사업을 하는 점을 고려하면 밸류에이션은 높아 보이지 않는다. 또한 강력한 캐쉬카우를 보유하여, 당기순이익의 대부분을 배당하고 있는 몇 안 되는 기업이기도 하다. 동사에 따르면 올해는 중동/인도 등에서 ‘디글루스테롤’ 매출액이 급격하게 늘어날 것이고, 또한 ‘마이오키’가 출시된다. 기대감이 커지는 시기다. 올해 밸류에이션 고점 갱신을 기대한다.

자료 바로가기: https://bit.ly/3WyL2UH

한양증권 제약/바이오 채널: https://t.me/bdragon0808

*컴플라이언스 승인을 득함

24.02.202512:23

논의 중!

https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005098523

से पुनः पोस्ट किया:

AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널

06.02.202501:53

2025.02.06 10:05:05
기업명: 케어젠(시가총액: 1조 7,726억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (마이오키 (MyoKi), 미국식품의약국(USFDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredients) 로 승인)

제목 : 마이오키 (MyoKi), 미국식품의약국(USFDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredients) 로 승인

* 주요 내용
1) 품목명 : 마이오키
2) 기능 : 근육감소 예방 및 강화효과,근감소증 개선효과
3) 품목허가 신청 및 허가일

- 신청일 : 2024년 11월 29일(현지시간)

- 허가일(결정일) : 2025년 02월 05일(현지시간)
4) 품목허가기관 : 미국식품의약국 (USFDA)
5) 주요 내용

- 당사는 2025년 02월 05일 미국식품의약국으로부터 당사의 근육조절 기능성 식품원료 펩타이드인 '마이오키(MyoKi)의 기능성과 안전성을 인정받아, NDI로 등록되었습니다.

- 당사가 개발한 마이오키 펩타이드는 근육성장을 억제하는 마이오스타틴의 기능을 막아주어 근육의 생성을 촉진하고, 근육퇴화를 지연시키는 기전을 가지고 있습니다.

* 기타 사항 :
(1) 상기 3. 결정(확인)일자는 당사가 미국식품의약국(USFDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredients)으로 등록되었다는 사실을 통보받은 날짜입니다. (2) 이번 등록은 2022년 3월에 승인받은 디글루스테롤(Deglusterol)에 이어 두 번째로 사례로, 다시 한번 당사에서 개발한 펩타이드의 안전성과 기능성이 입증되었고, 연구개발 기술력이 인정된 사례라고 판단됩니다. (3) 마이오키의 이번 미국식품의약국 NDI 승인으로 해외파트너들과 협력하여 세계 주요국에 등록 일정을 추진할 예정입니다. (4) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 ir자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250206900087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370

18.02.202509:48

자주 있는 상황 ㅋㅋ

https://youtube.com/shorts/-GHdHdjsUqw?si=lHoTea8colATsQ8p

11.02.202502:04

5G 칩셋 시장, Intel·Nokia·Samsung Electronics 주도로 성장 전망

1. 5G 칩셋 시장 전망
- 글로벌 5G 칩셋 시장이 2025년부터 2032년까지 연평균 35% 성장할 것으로 예상된다
- 2025년 100억 달러에서 2032년 500억 달러 규모로 확대될 전망이다
- 시장 확장은 주요 지역별 세분화와 함께 가속화되고 있다

2. 주요 기업 및 기술 동향
- Qualcomm Technologies, Intel, Nokia, Samsung Electronics, IBM 등 주요 기업이 시장을 주도하고 있다
- RFIC, 전력 증폭기, 안테나 모듈, 베이스밴드, 모뎀 칩 등 다양한 유형의 칩셋이 포함된다
- 인공지능(AI) 및 머신투머신(M2M) 통신 기술 채택이 시장 성장 요인으로 작용하고 있다

3. 주요 응용 분야
- 5G 칩셋은 통신, 소비자 전자제품, 자동차, 스마트 시티, 사물인터넷(IoT) 등 다양한 분야에서 활용된다
- 고속 인터넷 및 광범위한 네트워크 커버리지에 대한 수요 증가가 시장 성장을 견인하고 있다
- 모바일 브로드밴드 서비스 확대로 인해 5G 칩셋 채택이 가속화되고 있다

4. 지역별 시장 동향
- 북미가 시장을 주도하고 있으며, 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 것으로 전망된다
- 유럽, 중동 및 아프리카, 남미 지역에서도 5G 기술 도입이 증가하고 있다
- 개발도상국의 5G 기술 연구개발(R&D) 활동 증가가 새로운 기회를 창출하고 있다

5. 시장 도전 과제 및 기회
- 5G 인프라 구축 비용과 주파수 할당 문제가 주요 도전 과제로 남아 있다
- 위성 통신과의 통합이 새로운 시장 기회를 제공할 것으로 예상된다
- 지속적인 연구개발 투자와 신제품 출시가 시장 성장을 촉진할 전망이다
https://www.openpr.com/news/3860327/5g-chipset-market-to-get-a-new-boost-intel-nokia-samsung

29.01.202505:07

잘생긴게 최고야

https://n.news.naver.com/article/037/0000035670?cds=news_my

से पुनः पोस्ट किया:

한양증권 리서치(스몰캡)

04.02.202523:15

한양증권 스몰캡 Analyst 이준석

[제이엘케이] 대장이 될 상인가?

투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(02/04): 8,380원
Upside : -

의료 AI, 드디어 주가 랠리가 시작된 것일까?
전일(2/4) Open AI CEO인 Sam Altman이 방한하여 의료용 Chat GPT 개발을 검토한다는 소식이 전해지면서 루닛, 뷰노를 비롯한 의료 AI 기업들의 주가가 반등했다. 이들 기업은 2023년 주가 고점을 기록한 후 매출 가시성 부족으로 인해 조정을 거쳤다. 그러나 의료 AI는 인공지능(AI) 기술을 활용해 의료 데이터를 분석하고 질병을 진단하며 치료 계획을 지원하는 등 의료 혁신을 주도하는 분야로, 미래 성장성만큼은 지속적으로 인정받아 왔다. 지난 CES 2025의 최대 화두였던 AI는 Chat GPT를 거점으로 본격적으로 확산되었기에, Open AI의 의료용 Chat GPT 개발 소식은 국내 의료 AI 기업들의 본격적인 흑자전환 시기에 맞춰 상당한 모멘텀으로 작용할 것으로 보인다. 특히, 동사는 미국 FDA 및 일본 PMDA 승인 절차를 가장 적극적으로 추진하고 있으며, 상업화 과정에서도 가장 빠른 전략적인 행보를 보이고 있다.

미국 FDA clear, 일본 PMDA clear
동사는 의료 AI 뇌졸중 솔루션 전문 기업으로 뇌졸중 환자의 입원, 치료, 퇴원, 재활의 전 주기를 대응할 수 있는 12가지 솔루션을 보유하고 있다. 이들 솔루션은 향후 미국 FDA 및 일본 PMDA 승인을 거쳐 상업화 예정이며, 현재까지 미국에서 4건, 일본에서 2건의 승인을 완료하여 국내 의료AI 기업 중 최대 승인 기록을 보유하고 있다. 올해에도 미국과 일본에서 2개 이상의 추가 승인 획득이 예상된다. 각국 식약처의 승인 개수는 의료 AI 기업의 기술력을 입증하는 중요한 지표인 만큼, 동사의 솔루션이 충분한 기술력을 갖추고 있음을 시사한다. 또한, 미국과 일본의 뇌졸중 의료 AI 수가는 각각 1,040불, 3,400엔으로 국내 18,100원 대비 월등히 높아, 동사의 미국 및 일본 시장 진출은 필수적이다. 미국 시장의 핵심은 보험 등재 여부이기 때문에 FDA 승인이 완료된 다수의 솔루션을 보유하고 있는 만큼 다음 스텝인 메디케어 보험수가 획득을 준비하고 있다. 이를 위해 동사는 보험 컨설팅 회사인 Horgan Lovells, McDermott+, MCRA과 협력하여 승인 절차를 진행 중이다. 동사는 복수의 컨설팅 업체를 활용함으로써 보험수가 획득 시간을 단축하고 성공률을 높여, 올해 하반기 미국 시장에서 의미 있는 매출 발생을 기대하고 있다.

2025년 전망
의료용 Chat GPT 개발 소식과 함께 의료 AI 산업에 대한 투자 심리가 빠르게 회복되면서, 국내 의료 AI 기업들은 본격적인 흑자 전환 국면에 접어들고 있다. 특히, 동사는 미국 FDA 승인 절차를 가장 신속하게 진행하며 상업화의 마지막 단계에 도달한 상황이다. 일본 시장에서도 승인 이후 보험 등재보다 유통 전략이 핵심 요인으로 작용하는 만큼, 올해 일본 내 유통사 선정을 완료하고 본격적인 시장 진입을 추진하고 있다. 또한, 미국과 일본 시장 진출을 위해 지난해 10월 자본 조달을 완료했으며, 이를 바탕으로 2025년에는 미국 85억 원, 일본 65억 원의 매출을 기록하여 약 200억원의 매출을 기록할 것으로 전망한다.

자료 바로가기: http://bit.ly/42JJnji

한양증권 스몰캡 채널: https://t.me/hanyangresearch

*컴플라이언스 승인을 득함

11.02.202505:31

#케어젠

fda 승인 얼마 안남음

https://youtube.com/shorts/I0rXysWhJLY?si=p8hdx-HD9gQHo-h-

04.02.202504:13

좀 올랐는데..
시총으로 2300억밖에안됨..

11.02.202502:09

기가막힌 치료제라네요

https://n.news.naver.com/article/018/0005940609?sid=101

21.02.202504:49

* 올릭스와 큐라클

작년 같은시기에 ’떼아‘가 둘다 계약을 해지했는데

올릭스는 잘나가는 중

https://m.mdtoday.co.kr/news/view/1065619964810498

https://m.mt.co.kr/renew/view.html?no=2024052116372649647

24.02.202504:39

미국은 3상으로

https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01941766642038048&mediaCodeNo=257

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