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한양증권 제약/바이오 오병용
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한양증권 제약/바이오 오병용
25.02.202506:41
2025.02.25 15:37:36
기업명: 셀트리온(시가총액: 37조 2,762억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경

재무제표 종류 : 연결

매출액 : 10,637억(예상치 : 10,545억)
영업익 : 1,964억(예상치 : 2,360억)
순이익 : 2,354억(예상치 : 1,743억)

최근 실적 추이
2024.4Q 10,637억/ 1,964억/ 2,354억
2024.3Q 8,819억/ 2,077억/ 841억
2024.2Q 8,747억/ 725억/ 785억
2024.1Q 7,370억/ 154억/ 208억
2023.4Q 3,826억/ 184억/ 5억

* 변동요인
1) 매출액 변동 주요원인 - 기존제품의 글로벌 처방 확대 및 후속 신규제품의 신속한 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출액 달성 2) 영업이익 변동 주요원인 - (구)셀트리온헬스케어 합병에 따른 높은 가격의 재고자산 판매로 인한 원가율 증가, 합병으로 인한 판권 등 상각비 발생 영향 - 수출 판매량 증가를 위한 해외 판매법인 확장으로 인해 판관비 증가 등의 영향 3) 당기순이익 변동 주요원인 - 영업이익의 감소 영향


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250225800573
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
24.02.202506:00
[차바이오텍기업..
[Web발신]
[차바이오텍 기업설명회 안내]

안녕하십니까, (주)차바이오텍입니다.

당사가 기관투자자분들을 모시고 기업설명회를 개최합니다. 당사의 비즈니스 현황과 향후 계획을 공유하는 자리이오니 많은 관심과 참석 부탁드립니다.

일시: 2025년 2월 26일(수) 오후 2시
장소: 한국거래소 별관 5층 ‘코스닥협회’ 강당
대상: 기관투자자

감사합니다. (주)차바이오텍 IR실 드림
से पुनः पोस्ट किया:
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널 avatar
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
23.02.202522:51
2025.02.24 07:42:20
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 1,541억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자))

제목 : CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로서 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 크론병 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Crohn's Disease)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2024년 9월 30일

- 승인일 : 2025년 2월 21일

- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2023-507098-17

6) 임상시험 목적 :

- 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 243명

- 임상시험 기간 : 치료기간 106주

- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- CT-P13 SC는 인플릭시맵 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.

- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250224800005
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
21.02.202504:53
공매도 돌아온다네요

"한달 후 공매도 돌아온다"…많이 오른 주식 '눈치'
https://www.hankyung.com/article/2025022107245
25.02.202504:17
#퓨쳐켐

투약완료

https://naver.me/5N1IKLep
25.02.202500:27
[2/25 Media]DA 주목 큐라클 'CU06', 혈관+신경 보호로 시력 복귀 루트 개척중
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61945
24.02.202505:13
Q FDA Type C 미팅 결과는? ▾ Type C 미팅은 지난 2월 10일 한국 시각으로 오후 10시에 진행되었습니다. 큐라클과 FDA 관계자 각각 약 10여 명이 참석했으며, 이번 미팅을 함께 준비해 온 임상시험수탁기관(CRO)도 참가한 가운데 매우 생산적인 논의가 이루어졌습니다..   이번 미팅에서 FDA는 당사와 CRO가 수개월간 준비한 개발 전략의 대부분을 수용했습니다. 또한, CU06이 First-in-Class 신약으로서 FDA가 허가(NDA) 전까지 확인하고자 하는 사항에 대한 당사의 계획도 수용되었습니다. 이로 인해 후속 개발 계획(임상2b상, 임상3상 및 허가 전략)이 더욱 명확해지는 성과를 거뒀다고 판단하고 있습니다.   이번 Type C 미팅에서 얻은 주요 성과는 다음과 같습니다.   1. 명확한 개발 전략 확립 1) 임상 디자인 당사는 CU06의 후속 임상(임상2b상, 임상3상) 프로토콜을 ‘활성대조약 대비 비열등성 입증 임상(vs. Anti-VEGF)’과 ‘위약 대비 우월성 입증 임상(vs. Placebo)’ 두 가지 방향으로 준비해왔습니다. 이번 미팅에서 당사는 위약 대비 우월성을 입증하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA는 이에 동의했습니다.   또한, 임상2b상의 투약 기간을 ‘6개월(24주 투약) + 1달(4주 안전성 추적 관찰)’로 FDA가 승인하였으며, 임상3상은 ‘1년(52주 투약)’을 제안했습니다. 이는 통상적인 Anti-VEGF 임상(임상2b상 투약 기간이 약 1년, 임상3상 투약 기간 약 2년)과 비교해 상당히 짧은 기간입니다.   또한, 임상 대상자 수도 상대적으로 적기 때문에 빠른 임상 진행이 가능하며, 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.   2) 주요 평가지표 FDA는 당사가 예상한 대로 CU06의 후속 임상에서 1차 및 2차 주요 평가지표로 ‘최대교정시력(BCVA)’을 활용할 것을 권고했습니다. ‘황반중심두께(CST)’ 지표에 대한 별도 언급은 없었습니다.   그동안 경구용으로 개발되던 수많은 약물들은 전임상 시험에서 부종 감소, 조직 변화 등의 해부학적 변화를 확인한 후 임상에 진입했으나, 임상에서 부종의 크기를 줄이더라도 시력을 개선하지 못하거나 안전성 문제로 인해 개발이 중단된 사례가 대다수였습니다.   반면, CU06은 이미 임상2a상에서 FDA가 허가 시 중요하게 평가하는 BCVA 개선을 확인한 유일한 경구용 약물이기 때문에, 후속 임상도 순조롭게 진행될 것으로 예상됩니다.   3) FDA 질문 목록 사전 확보 CU06은 혈관내피기능장애 차단제 First-in-Class 신약으로, FDA가 규제 과정에서 약물을 이해하기 위해 다양한 질문을 제기할 가능성이 있습니다.   이번 Type C 미팅에서 FDA는 CU06에 대한 정보를 보다 면밀히 검토할 수 있는 질문을 제기했습니다. 당사는 이에 답하기 위해 필요할 것으로 예상되는 연구 계획 9개를 제시했고, FDA는 이를 동의했습니다.   이 중 4개는 이미 완료되었거나 진행 중이며, 나머지 연구들도 비임상(In vitro, In vivo) 수준에서 진행되는 연구로 큰 어려움 없이 진행이 용이한 연구들입니다. 또한, 해당 연구들은 지금 당장 완료해야 하는 것이 아니라, 임상3상 종료 후 허가 신청(NDA) 전까지 제출하면 되는 사항이므로 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것입니다.   2. 기술이전 활동 가속화 이번 미팅을 통해 얻은 가장 큰 성과 중 하나는 FDA와의 논의를 통해 CU06의 개발 전략이 더욱 명확해졌다는 점이며, 이를 통해 글로벌 제약사와의 기술이전 활동이 더욱 가속화될 전망입니다.   CU06은 Anti-VEGF와 차별화된 First-in-Class 신약이자 경구용 치료제로, 파트너링 활동을 진행 중인 글로벌 제약사들이 앞으로의 임상 디자인과 FDA의 규제 방향에 많은 관심을 보이고 있었습니다. 이번 미팅을 통해 임상 디자인과 규제 방향 등이 구체화 됨에 따라, 현재 활발하게 진행 중인 기술이전 활동이 더욱 속도감 있게 진행될 것으로 기대됩니다.   현재 당사는 FDA 미팅 결과를 바탕으로 다수의 글로벌 제약사와 추가 미팅을 진행하고 있습니다
21.02.202505:35
#삼성바이오로직스

승소했다네여

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61896
21.02.202504:49
* 올릭스와 큐라클


작년 같은시기에 ’떼아‘가 둘다 계약을 해지했는데


올릭스는 잘나가는 중


https://m.mdtoday.co.kr/news/view/1065619964810498

https://m.mt.co.kr/renew/view.html?no=2024052116372649647
25.02.202502:40
(큐라클 공지)

Q
2024년 대비 2025년 달라진 점은?


당사는 2024년 상반기 CU06 당뇨병성 황반부종 임상2a상 결과를 발표한 이후, CU06의 후속 개발 뿐만 아니라 연구개발(R&D) 활동 및 오픈 이노베이션을 통해 다수의 파이프라인을 육성하며 탄탄한 핵심 파이프라인을 구축해 왔습니다.
 
2025년에는 CU06을 포함한 5개의 핵심 파이프라인(CU06, CU71, CU01, MT-101, MT-103)이 모두 사업화 측면에서 중요한 성과를 거둘 것으로 기대됩니다.
 
파이프라인 별로 2024년 대비 2025년 현재의 변화를 살펴보면
 
CU06 (망막질환) :
- 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 사용된 기존 제형 대비 흡수율을 2배 개선한 신규 제형 개발(‘24.11)을 완료했습니다. 이를 통해 임상2b상 및 임상3상에서 기존 제형과 같은 용량이어도 더 높은 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.
- 최근 전임상 시험을 통해 시력개선에 대한 메커니즘을 규명(’25.02)했으며,미국 식품의약국(FDA)와의 Type C 미팅(’25.02)을 통해 개발 전략도 확립 되었습니다. 메커니즘과 개발 전략은 파트너링 활동을 진행 중인 글로벌 제약사들이 특히 관심을 보이던 부분으로,  이를 통해 CU06 원 패키지 기술이전(CU06, CU104, CU106) 가능성이 더욱 높아지고 있습니다.
 
CU71 (퇴행성뇌질환)
- 솔바디스 플랫폼을 활용해 차세대 혈관내피기능장애 차단제들을 대거 발굴, 이 중 활성이 가장 우수한 물질로 퇴행성뇌질환(알츠하이머) 치료제 개발을 본격화했습니다.
- 물질 특허 출원(‘24.07) 및 용도 특허 출원(‘25.01)을 완료했으며, 전임상 시험에서 기존 치료제(아리셉트) 대비 우수한 인기지능 개선 효과를 확인했습니다. 추가적인 전임상 시험을 진행한 뒤 Pre-IND 미팅을 거쳐 25년 1분기 중 임상1상 IND 신청을 목표로 하고 있습니다.
 
CU01 (당뇨병성 신증) :
- 작년 의료대란으로 환자 모집이 지연되었던 당뇨병성 신증 임상2b상 환자 모집을 거의 완료했으며(238/240명, ’25.02), 올해 중 임상을 종료하고 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대됩니다.
 
MT-101 (신장질환) :
- 항체 전문기업 맵틱스와의 협력 단계가 MOU 체결에서, 공동 연구개발 계약 체결(’24.07)로 확대되었습니다.
- 충남대학교병원 신장내과에서 진행한 전임상 효능 평가에서 우수한 결과를 확인했으며(’24.11), 글로벌 파트너사들의 주목을 받고 있습니다.
 
MT-103 (망막질환) :
- MT-101과 마찬가지로 큐라클-맵틱스가 공동 연구개발을 본격 진행 중이며, 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정(’24.06)되는 성과를 거뒀습니다.(MT-101은 23년 선정)
- 서울아산병원 안과에서 진행한 전임상 효능 평가에서 기존 치료제인 아일리아 대비 우수한 효능을 확인(’24.11)했으며, 사업화 논의가 활발히 진행되고 있습니다.
 
이처럼 5개의 핵심 파이프라인이 지난 1년 동안 의미 있는 연구개발 성과를 거두며, 2025년이 중요한 전환점이 될 것으로 기대됩니다. 또한 어느 파이프라인이 먼저 기술이전 되더라도 이상하지 않을 정도로 모든 파이프라인에서 활발한 파트너링 활동이 진행되고 있습니다.
그동안의 연구개발 성과가 올해 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
से पुनः पोस्ट किया:
3
큐라클(365270) IR/PR 공식채널
24.02.202505:10
최근 IR 요청이 증가해, IR 일정을 연장해서 진행합니다.
투자자들이 자주하는 주요 질문은 '홈페이지 FAQ'에 업로드하고 있으며, 그 외 질문이 있으시면 curacle_ir@curacle.com 로 문의 부탁드립니다.
25.02.202502:33
[2/25 Media]큐라클, 올해 핵심 파이프라인 연속적인 성과 기대…기업설명회에서 주요 성과 발표
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=257867
24.02.202505:02
큐라클 3/6일 여의도
IR





2025.02.24 13:54:10
기업명: 큐라클(시가총액: 1,197억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-03-04
개최시각 : 09:00

*IR 목적
회사 연구 현황 소개 및 기업가치 제고

*IR 내용
CU06, CU71 등 주요 파이프라인 연구개발 현황


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250224900338
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270
21.02.202505:18
#엘앤씨바이오

리쥬란같은 스킨부스터

즉각적 효과

http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2242432
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