Q FDA Type C 미팅 결과는? ▾ Type C 미팅은 지난 2월 10일 한국 시각으로 오후 10시에 진행되었습니다. 큐라클과 FDA 관계자 각각 약 10여 명이 참석했으며, 이번 미팅을 함께 준비해 온 임상시험수탁기관(CRO)도 참가한 가운데 매우 생산적인 논의가 이루어졌습니다.. 이번 미팅에서 FDA는 당사와 CRO가 수개월간 준비한 개발 전략의 대부분을 수용했습니다. 또한, CU06이 First-in-Class 신약으로서 FDA가 허가(NDA) 전까지 확인하고자 하는 사항에 대한 당사의 계획도 수용되었습니다. 이로 인해 후속 개발 계획(임상2b상, 임상3상 및 허가 전략)이 더욱 명확해지는 성과를 거뒀다고 판단하고 있습니다. 이번 Type C 미팅에서 얻은 주요 성과는 다음과 같습니다. 1. 명확한 개발 전략 확립 1) 임상 디자인 당사는 CU06의 후속 임상(임상2b상, 임상3상) 프로토콜을 ‘활성대조약 대비 비열등성 입증 임상(vs. Anti-VEGF)’과 ‘위약 대비 우월성 입증 임상(vs. Placebo)’ 두 가지 방향으로 준비해왔습니다. 이번 미팅에서 당사는 위약 대비 우월성을 입증하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA는 이에 동의했습니다. 또한, 임상2b상의 투약 기간을 ‘6개월(24주 투약) + 1달(4주 안전성 추적 관찰)’로 FDA가 승인하였으며, 임상3상은 ‘1년(52주 투약)’을 제안했습니다. 이는 통상적인 Anti-VEGF 임상(임상2b상 투약 기간이 약 1년, 임상3상 투약 기간 약 2년)과 비교해 상당히 짧은 기간입니다. 또한, 임상 대상자 수도 상대적으로 적기 때문에 빠른 임상 진행이 가능하며, 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 2) 주요 평가지표 FDA는 당사가 예상한 대로 CU06의 후속 임상에서 1차 및 2차 주요 평가지표로 ‘최대교정시력(BCVA)’을 활용할 것을 권고했습니다. ‘황반중심두께(CST)’ 지표에 대한 별도 언급은 없었습니다. 그동안 경구용으로 개발되던 수많은 약물들은 전임상 시험에서 부종 감소, 조직 변화 등의 해부학적 변화를 확인한 후 임상에 진입했으나, 임상에서 부종의 크기를 줄이더라도 시력을 개선하지 못하거나 안전성 문제로 인해 개발이 중단된 사례가 대다수였습니다. 반면, CU06은 이미 임상2a상에서 FDA가 허가 시 중요하게 평가하는 BCVA 개선을 확인한 유일한 경구용 약물이기 때문에, 후속 임상도 순조롭게 진행될 것으로 예상됩니다. 3) FDA 질문 목록 사전 확보 CU06은 혈관내피기능장애 차단제 First-in-Class 신약으로, FDA가 규제 과정에서 약물을 이해하기 위해 다양한 질문을 제기할 가능성이 있습니다. 이번 Type C 미팅에서 FDA는 CU06에 대한 정보를 보다 면밀히 검토할 수 있는 질문을 제기했습니다. 당사는 이에 답하기 위해 필요할 것으로 예상되는 연구 계획 9개를 제시했고, FDA는 이를 동의했습니다. 이 중 4개는 이미 완료되었거나 진행 중이며, 나머지 연구들도 비임상(In vitro, In vivo) 수준에서 진행되는 연구로 큰 어려움 없이 진행이 용이한 연구들입니다. 또한, 해당 연구들은 지금 당장 완료해야 하는 것이 아니라, 임상3상 종료 후 허가 신청(NDA) 전까지 제출하면 되는 사항이므로 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것입니다. 2. 기술이전 활동 가속화 이번 미팅을 통해 얻은 가장 큰 성과 중 하나는 FDA와의 논의를 통해 CU06의 개발 전략이 더욱 명확해졌다는 점이며, 이를 통해 글로벌 제약사와의 기술이전 활동이 더욱 가속화될 전망입니다. CU06은 Anti-VEGF와 차별화된 First-in-Class 신약이자 경구용 치료제로, 파트너링 활동을 진행 중인 글로벌 제약사들이 앞으로의 임상 디자인과 FDA의 규제 방향에 많은 관심을 보이고 있었습니다. 이번 미팅을 통해 임상 디자인과 규제 방향 등이 구체화 됨에 따라, 현재 활발하게 진행 중인 기술이전 활동이 더욱 속도감 있게 진행될 것으로 기대됩니다. 현재 당사는 FDA 미팅 결과를 바탕으로 다수의 글로벌 제약사와 추가 미팅을 진행하고 있습니다
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