바이오하자드-바이오 섹터에서 살아남기

Николаевский Ванёк

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Николаевский Ванёк

바이오하자드-바이오 섹터에서 살아남기

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08.04.202506:43

#알테오젠 #기관수급
기관 7거래일 연속 순매수 기록
4월은 지금까지 모든 거래일 순매수 기록
낯설다… 기관의 손길…

08.04.202502:42

오늘 금메달 한번 따자!

Переслав з:

고봉밥의개똥곳간

08.04.202502:00

ㄴ 그 윗 줄 엔허투도 임상 개시로 써 있는 거 보면 아직 시작은 안했고 2025년 중 시작 예정이라는 뜻인 듯? 중요한 건 변동사항 없음. 끝.

Переслав з:

바이오 투자의 정석

08.04.202501:55

이거 대단히 중요합니다

사노피 듀피젠트 추정 곧 임상1상 시작예정

이 말은 곧 변경계약이 나와야한다

별표치고 중요표시 두줄 쫙

Переслав з:

08.04.202501:55

Переслав з:

07.04.202508:32

회사 향한 의구심이 문제가 아니라
시장 향한 의구심이 너무 큰 상황임
코스닥 short이면 알테오젠 공매도는 필수임

https://v.daum.net/v/20250407150658194?from=newsbot&botref=KN&botevent=e

Переслав з:

ablbio_official

06.04.202522:53

금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.

본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,

1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.

기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.

이번 기술이전을 통해 GSK는

1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.

지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.

또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC

*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171

Переслав з:

AWAKE 플러스

06.04.202522:53

📌 에이비엘바이오(시가총액: 1조 6,524억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 GrabodyB(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결)
2025.04.07 07:49:30 (현재가 : 34,050원, 0%)

제목 : IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결

* 주요내용
*투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1. 계약상대방 : GSK (GlaxoSmithKline)

- 국적 : 영국

- 최근 사업연도(2024년) 매출액 : 60조 2,629억원 (GBP 31,376,000,000)

2. 계약의 내용 :

- GSK가 당사의 BBB 셔틀 플랫폼 기술(Grabody-B)을 적용한 복수의 신규 타깃(Novel Target) 후보물질을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리 이전

- GSK가 적용하는 모달리티(Modality) : siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide) 등을 포함하는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 및 항체(Antibody) 등

3. 계약체결일 : 2025년 4월 5일

4. 계약기간 : 2025년 4월 7일 ~ 로열티 기간 종료일까지

5. 계약금액

1) 총 기술이전 금액 : 4,110,425,867,000원 (GBP 2,140,100,000)

- 2024년 매출액(연결 기준) 334억원 대비 12,306%에 해당

① 계약금 및 단기 마일스톤 : 148,083,657,000원 (GBP 77,100,000)

- 계약금(Upfront) : 73,945,795,000원 (GBP 38,500,000)

- 단기 마일스톤(Near-term Milestones) : 74,137,862,000원 (GBP 38,600,000)

② 기타 마일스톤(Milestones) : 3,962,342,210,000원 (GBP 2,063,000,000)

(임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령)

2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령

3) 계약지역 : 전세계

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380

Переслав з:

https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/04/fact-sheet-president-donald-j-trump-declares-national-emergency-to-increase-our-competitive-edge-protect-our-sovereignty-and-strengthen-our-national-and-economic-security/

03.04.202523:40

전세계 1위 바이오시밀러 기업 산도즈가 키트루다IV 바이오시밀러 출시 일정을 지난 3분기 발표. 우리가 알고있던 2028년이 아닌 미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월로 발표

시밀러 출시가 2년 지연될 경우 키트루다의 매출 더욱 성장 가능. 키트루다는 매년 4-5조원 증가 중이고 작년 42조원 매출. 키트루다 SC시장 전환은 바이오시밀러 방해 없이 더욱 높아질 것

02.04.202522:34

어차피 다 같이 쳐맞는거라.
행복

02.04.202522:14

Переслав з:

고봉밥의개똥곳간

02.04.202522:13

늘 그렇듯 이 부분이 젤 중요. 결국 협상 가능하다는 뜻.

오늘 발표된 IEEPA 명령에는 수정 권한도 포함되어 있어, 교역 상대국이 보복 조치를 취할 경우 트럼프 대통령이 관세를 인상할 수 있으며, 교역 상대국이 비상호적 무역 체계를 개선하고 경제 및 국가 안보 문제에서 미국과 보조를 맞추기 위한 중요한 조치를 취할 경우 관세를 인하할 수도 있습니다.

Переслав з:

KK Kontemporaries

02.04.202522:13

상호관세 부과 면제 품목들

철강
알루미늄
구리
제약
섹션 232 관세중인 자동차 및 부품
반도체
목재
미래 섹션 232 부과될수 있는 품목들
금
미국에서 채광하지 못하는 에너지/광물

Переслав з:

영리한 동물원

02.04.202504:36

» 금액이 8억이라 적어보이지만 막힌 혈이 뚫린 계약 공시입니다.
» 수주 시작의 물꼬가 될 수 있다고 생각합니다.

Переслав з:

알음다트

02.04.202504:36

큐리옥스바이오시스템즈(445680)
단일판매ㆍ공급계약체결

기간대비(%) : 17.68
매출대비(%) : 17.68
계약금액(원) : 8.11 억
- 확정(원) : 8.11 억
계약내용 : 세포분석자동화기기 판매계약 (Pluto HT)
계약상대 : IMU biosciences (Melio Healthcare Ltd.) (영국)
시작일 : 2025-04-01
종료일 : 2025-06-24
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250402900189

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01.04.202523:46바이오 투자의 정석

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Переслав з:

ablbio_official

06.04.202522:53

Переслав з:

서초동 투자머신

28.03.202502:20

25년 일어날 일

1. 듀피젠트 임상개시
2. 산도즈 임상개시
3. 길리어드(예상) LO - 상반기
4. 키트루다 sc 판매개시
5. 엔허투 임상개시
6. 허셉틴 로열티 발생
7. 아일리아 유럽 판매 시작
8. 하반기 LO

주가에 반영되어 있다 생각하면 파는게 맞고

반영이 안되어 있다 생각하면 공매도로 뚜드러 맞아도 들고 가는거고
(결국엔 공매도가 뚜드러 맞을수도 있음)

Переслав з:

31.03.202510:41

알테오젠 정기 주주총회 주요 Q&A (2)

2-4. 향후 ALT-B4 계약 체결할 기업 및 제품에 대한 공개 / 로열티 공개

모두 글로벌 기업이고, 공개는 할 수 없다. 이미 이전에 이러한 이슈에 대해서 파트너사로부터 경고를 받은 적도 있다. 알테오젠이 글로벌 기업으로 성장하기 위해 보안 역시 중요하다.

2-5. 산도스 관련 진행사항

피하주사제형 치료제의 바이오시밀러이다. 신약에 붙이는 ALT-B4와는 다르다. 계약상 자세하게 설명할 수는 없지만 큰 계약이라고 생각한다.

2-6. 1차 계약사 관련 진행 사항

좋은 약물이고 개발 시작할 것 같다.

* 사업보고서 내 상세내용과 요약표를 일원화하는 과정에서 변화한 부분이 있습니다.

2-.7 ALT-B4 STANDALONE PRODUCT 테르가제 관련

현재 적응증 확장을 위해서 논의를 진행하고 있다. 이 경우 임상이 새로 필요할 수 있다. 동물유래 제품보다 비싼 가격으로 판매하는 것으로 알고 있고 프리미엄이 있는 제품으로 자리 갖추게 하고 있다.

현재 헬스케어에서 나서 종합병원 37개의 DC를 통과했고, 연말까지 100개 병원 DC 통과를 목표로 하고 있다. 의원급에서는 강력한 파트너인 파마리서치가 효과적인 영업-마케팅을 진행한다.

3. 다른 파이프라인 관련

3-1. ALT-P7(ADC) 관련

허셉틴 베이스의 ADC는 이미 엔허투 등이 있어 경쟁력이 떨어진다고 판단하여 프로젝트를 중단했다. 다만 병용요법 혹은 피하주사제형으로의 전환이 경쟁력을 준다고 생각하는데, 우리는 피하주사제형 쪽을 연구하고 있다.

3-2. 1개월형 비만치료제

하이브로자임(ALT-B4) 이후 플랫폼 기술에 대한 고민을 하고 있다. 현재 가지고 있는 롱액팅 플랫폼 NexP는 일주형이다. Fusion 테크놀로지를 사용해 새로운 캐리어를 적용해 2~4주를 가는 것에 대해 고민하였고, 좋은 결과들이 나오고 있다. 프로토타입이 곧 나올 것으로 생각한다.

비만 치료제 시장은 일시적인 유행이 아니라 항암제와 같이 계속 가는 시장으로 생각하고 있다. 그래서 레드오션화 되고 있지만, 4주제형(1개월형)은 두 개 정도 기업만이 임상을 진행하고 있다. 그래서 방향 설정을 잡았고, 서울경제 인터뷰에서 그 방향성에 대해서 이야기하였다. 물질을 캡슐화하는 방향과는 다른 것이라 생산성은 좋을 것으로 생각한다. 궁극적으로 다른 치료제도 적용하여 하이브로자임 플랫폼과 비슷한 규모의 플랫폼이 되기를 희망한다.

4. 회사 성장 방향 등

4-1. 서울 본사 이전 및 인재 수급

유능한 인재 채용은 대전 소재 회사가 겪는 공통된 이슈이다. 그러나 많은 지원을 한 대전시와의 관계 등을 고려하고 있다. 현재 서울연구소를 운영 중이고, 서울연구소 인원 확충 할 것을 예상한다.

4-2. 회사 매각/ 경영시스템 구축

전문 경영인을 모셔와서 당사의 이념을 이어받아 잘 경영할 수 있는 시스템을 구축해서 성장하는 기업을 만들고 싶다. 작년부터 시스템을 구축하고 있으며, 2~3년 내 전문경영인이 경영해도 꾸준히 성장하는 체제가 완성될 것 같다.

이미 시총이 20조원이 넘어 국내외에서 우리를 인수할 수 있는 곳이 거의 없다. 알테오젠이 빅파마로 스스로 성장해야한다.

4-3. 빅파마 성장

FIBCO-연구개발부터 생산, 마케팅, 영업을 다 할 수 있는 바이오제약회사-가 알테오젠이 가야할 길이라고 생각한다. 그 맥락에서 빅파마가 되겠다고 목표를 밝혔다. 영업 마케팅은 알테오젠 헬스케어를 통해서 구축하였다.

생산의 경우에는 트럼프 대통령 취임 후 이슈 등에서 cGMP 수준의 생산시설을 국내에 구축해도 이것이 미국으로 수출될지 등에 대한 고민을 하고 있다. 그러나 궁극적으로 생산시설을 내재화해야하는 것을 목표로 하고 있다. 해당 맥락에서 어느정도의 크기로 할지, 외부환경 변화는 어떻게 될지, 독자적으로 혹은 파트너사를 구해서 할지 등 다양한 시나리오에 대해서 고민하고 있으며, 조만간 결론을 짓도록 하겠다.

4-4. 추후 성장 방향

우리회사의 강점은 개발 능력이다. 글로벌 임상 3상을 수행할 수 있는 인력과 글로벌 상업 물량을 공급하고 이와 관련된 CMO를 운영하는 역량을 갖추고 있다. 여기에 특화된 연구 인력을 다시 원점으로 돌아가서 초기물질 창출 등과 같은 연구를 하는 것은 어려운 상황이다.

우리의 강점을 활용하기 위해 전임상, 임상 1상 등의 개발단계에서 좋은 제품이 있다면 M&A 혹은 L/I 등을 통해 에셋을 확보하는 것이 우리회사 인력의 역량 활용을 극대화 할 수 있는 방향이라고 생각한다.

Переслав з:

27.03.202521:46

Merck plans to launch US subcutaneous version of Keytruda on October 1

-미국 FDA 승인 : 2025년 9월 23일
-미국 시판 목표: 2025년 10월 1일

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-plans-us-launch-subcutaneous-version-keytruda-october-1-2025-03-27/

Переслав з:

바이오 투자의 정석

08.04.202501:55

이거 대단히 중요합니다

사노피 듀피젠트 추정 곧 임상1상 시작예정

이 말은 곧 변경계약이 나와야한다

별표치고 중요표시 두줄 쫙

Переслав з:

08.04.202501:55

Переслав з:

30.03.202510:15

박순재 알테오젠 대표 "빅파마, SC제형 도입 필수…年2건 이상 기술이전 가능"
https://m.sedaily.com/NewsView/2GQG4TS0QJ?OutLink=telegram#cb

Переслав з:

27.03.202523:04

알테오젠/머크의 키트루다SC 출시 일정이 10월 1일로 확정되었습니다.

이제 판매 마일스톤, 로열티를 얼마나 인식할 수 있을지 공시 내용과 작년 키트루다 매출, 그리고 머크가 발표한 전환 목표를 대입해보겠습니다.
(모두 제 보고서에 있는 내용입니다.)

* 머크가 발표한 키트루다SC 전환 목표
-단기 12-18개월 내 30-40% 전환
-중기 2027-2028년 중 50% 전환

알테오젠에서 언론보도로 밝힌 총 마일스톤 수령 시점은 2027-2028년입니다. 머크의 50% 전환 시점과 겹치므로 SC 누적 판매 20조원 수준 시 1.57조원을 수령하는 것으로 추정 중입니다. (로열티 별도)

알테오젠/머크 키트루다SC 계약 당시 공시된 확정적 판매 마일스톤이라는 점, 우리나라 바이오텍이 1조원 이상의 현금을 버는 시대도 멀지 않았다는 점을 강조드립니다.

참고)
[공시 당일 환율 기준 마일스톤 총액]
총 1조 3,525억원
= 7,763억원 (환율 1,210원) + 5,762억원 (환율 1,335원)

[현재 환율 기준 판매 마일스톤 총액]
총 1조 5,732억원
= 9,405억원 + 6,327억원 (환율 1,466원)

* 2022.02.22 머크 독점 계약 공시
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240222900249

* 2020.06.24 머크 최초 계약 공시
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20200624900172

Переслав з:

31.03.202510:41

알테오젠 정기 주주총회 주요 Q&A (1)
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2472&mod=document

안녕하세요

알테오젠입니다

오늘 진행한 주주총회 이후 진행한 Q&A 내용을 공유 드립니다

당사의 현재 및 중장기적인 미래를 포함한 내용들에 대한 질문이기에 이를 공유하고자 합니다

총 네 개로 재분류 하여 좀 더 이해가 쉽게 순서를 수정하였습니다

당사에 대한 이해에 도움이 되기를 바랍니다

감사합니다

1. 주가 관련

1-1. 주가 부양책

주가는 기업 본질가치 상승에 따라 상승하는 것이라고 본다. 당사가 지난 1년 간 주가 상승이 있었던 것은 본질가치가 상승했기 때문이다. 인위적인 부양은 장기적으로 효과가 없다고 판단한다.

1-2. 코스피 이전

패시브 자금 등이 코스피에 많이 집중되어 있어 주가 안정화에 유리한 것은 사실이다. 그러나 알테오젠이 코스닥 시총 1위 기업으로서의 역할이 있기 때문에 이를 진행하겠다 말겠다 발언하는 것은 부적절하다. 시간을 갖고 방안을 고려하고 있다.

1-3. 배당 / 자사주 소각

해당 내용은 매출 마일스톤 등을 기반으로 안정적인 영업이익이 창출되면 그렇게 할 계획이다. 그러나 계획상 현재는 회사가 투자를 하는 시기이기 때문에 2024년도 영업이익이 났지만 배당을 하지 않았다. 향후에 충분한 영업이익이 발생하면 진행하고자 한다.

1-4. 애널리스트 커버

다양한 시각을 시장에 제시할 수 있는 애널리스트 커버리지는 고민하는 이슈이다. 당사가 급속도로 성장하여, 이를 시작하기 쉽지 않을 수도 있다고 생각한다. 현재 국내의 영향력있는 애널리스트등을 체계적으로 접근하고 소통을 열심히 하고 있어서 이 문제는 개선 되라라고 생각한다

해외 애널리스트의 경우 당사 해외투자사 등과 논의하여 이야기를 하고 있다. 해외의 경우 사업상의 비밀을 상당히 공개해야하거나 하는 이슈로 걱정하는 부분도 있다.

1-5. 유상증자 사유

cGMP 수준의 원료 공장을 위해서는 최소한 3천억 원은 필요하고 이는 이전에 유상증자를 하며 예측할 때에 비해 물가상승 등으로 인해 크게 늘어난 수치이다. 설립 후에도 공장 가동률이 낮으면 감가상각 및 유지비용으로 150억 원 이상의 적자를 예상하고 있다. 그래서 회사에 꼭 당장 필요한지 혹은 건설한다면 건설 규모를 어떻게 할지 등을 고려하고 있다. 그러나 자체 공장이 궁극적으로 추구하는 바이기는 하다(4-3 참고).

2. 히알루로니다제 파이프라인 관련

2-1. AZ딜의 의미에 대한 좀 더 상세한 설명

기존의 IV 제형 치료제를 SC 제형으로 전환하여, LIFE CYCLE MANAGEMENT를 진행하던 것에서, 처음부터 SC로 개발할 수 있는 가능성을 열었다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. 향후 이런 기회가 더 커질 것을 기대하고 있다.

2-2. ALT-B4의 특허 리스크(답변 : 전태연 부사장/미국 특허변호사)

현재 진행 중인 PGR은 MSD v. HALO의 개념이다. 즉 미국 기업간의 이슈이다. 지난 금요일 아홉번째 PGR이 할로자임에 제기되었다. 첫 번째 PGR은 오는 6월 말경에 진행 여부가 결정될 것으로 본다.

글로벌 제약사 특징은 상업화를 위해서 티끌만한 '신발 안의 돌'이라도 제거하여 리스크를 없애는 것을 선호한다. 그래서 정말 인구 10만의 소국에도 특허를 각각 다 출원 및 등록했고, PGR도 그런 일환이라고 생각한다. 지난 WSJ 보도에서 MSD는 자신들이 쓰는 히알루로니다제는 할로자임의 것과 다르다라고 자신감을 표현했다. 우리도 그에 대해서 자신감을 가지고 있다. ALT-B4는 같은 기능을 한다고는 말할 수 있지만, 특허적으로 전혀 다른 물질이기 때문이다.

2-3. 피하주사제형을 통한 치료효과 개선

기본적으로 SC제형에 대한 임상은 IV제형과 비교하여 비열등성을 입증하는 것이다. 즉, 임상을 진행함에 있어 치료효과를 같게 만드는 것이 주요 목적이다. 물론 항체치료제의 특성에 따라 IV제형일 경우 증량을 하지 못하다가, SC로 전환하여 증량에 성공해 치료효과가 개선될 수도 있다.

* 피하주사제형을 통한 치료효과 개선 경향성이 PALOMA-3 등에서 발견되었고, 이에 대한 내용을 IR 자료에 수록하였습니다

ADC는 피하주사제형의 가능성을 확인하였고, 이와 관련한 우선권 출원도 진행했다. 특히 연내 엔허투 임상 1상 결과가 나올텐데, 좋은 결과가 나온다면 SC제형의 필요성에 대해 각인이 될 것이다. 그럼 SC제형의 확장성이 더욱 풍부해질 것으로 기대하고 있다.

이중항체 역시 당장은 IV로 개발하더라도 그 성격상 궁극적으로 SC로 갈 수 밖에 없다고 판단하고, ALT-B4가 많이 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

08.04.202506:43

#알테오젠 #기관수급
기관 7거래일 연속 순매수 기록
4월은 지금까지 모든 거래일 순매수 기록
낯설다… 기관의 손길…

Переслав з:

27.03.202521:46

MSD, 키트루다 SC 비열등성 입증 발표 및 보도자료 배포

안녕하세요

알테오젠입니다

오늘 ELCC 2025에서 당사의 히알루로니다제 ALT-B4를 사용한 MSD의 키트루다 SC에 대한 구두발표가 진행되었습니다

이와 함께 해당 임상 결과 등에 대한 보도자료가 배포되어 주주 여러분께도 중요한 뉴스일 것으로 판단하여

이에 대한 내용을 공유 드립니다. 또, 로이터 기사에서 추가된 내용도 공유드립니다.

주요 내용으로는

약동학(PK) 데이터에서 비열등성을 입증하였습니다

효능과 안전성 측면에서도 일관성 있는 데이터를 보였습니다

특히, 시간 측면에서 투약 시간은 49.7%감소, 전체 치료실에서의 시간도 47.4% 감소했습니다, 의료진의 시간도 45.7% 감소하는 모습을 보였습니다

키트루다 SC는 FDA에 승인 신청 단계를 밟고 있으며, 승인허가목표일자는 2025년 9월 23일 입니다

키트루다 SC의 미국 시판 목표 일정은 오는 2025년 10월 1일 입니다

이를 통해 임상 시험에서 목표로 했던 데이터를 얻어, FDA 승인 단계에 있다는 점을 알 수 있고,

지난 JPMHC에서 공개한 연내 시판 타임라인이 더 구체화되어 제시되었습니다

현재 당사는 이러한 계획에 맞추어 ALT-B4가 사용된 첫 피하주사제형 치료제의 승인 및 시판 등을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있습니다

투자를 위한 판단에 도움이 되기를 바랍니다

감사합니다

참고링크: Merck’s Investigational Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Demonstrates Noninferior Pharmacokinetics Compared to Intravenous (IV) KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Pivotal 3475A-D77 Trial

https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2467&mod=document

Переслав з:

KK Kontemporaries

02.04.202522:13

Переслав з:

고봉밥의개똥곳간

08.04.202502:00

ㄴ 그 윗 줄 엔허투도 임상 개시로 써 있는 거 보면 아직 시작은 안했고 2025년 중 시작 예정이라는 뜻인 듯? 중요한 건 변동사항 없음. 끝.

Переслав з: