머크 4분기 실적 중 Keytruda 관련 주요 내용
Keytruda 매출 성과
- 4분기 매출: €7.84B (전년 대비 +19%)
- 연간 매출: €29.48B (전년 대비 +18%)
- 환율 효과 제외 시 연간 매출 증가율: +22%
- 매출 성장 원인:
- 전이성 암(Metastatic Cancer) 적응증에서 지속적인 글로벌 수요 증가
- 방광암 및 자궁내막암에서의 사용 증가
- 삼중음성 유방암(TNBC) 및 비소세포폐암(NSCLC)과 같은 조기 단계 암에서의 사용 확대
- 환율 변동으로 인한 부정적 영향(주로 아르헨티나 페소 평가절하), 그러나 인플레이션에 따른 가격 인상으로 부분 상쇄됨
주요 임상 연구 및 규제 승인
1. 비소세포폐암(NSCLC) 관련 연구
- MK-3475A-D77 3상 임상시험 결과 발표
- 피험자: 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자
- 목표: 피하 주사(Subcutaneous) 방식의 Keytruda(펨브롤리주맙)와 베라하이알루로니다제 알파(Berahyaluronidase Alfa)의 비열등성 평가
- 결과: 기존 정맥 주사(IV) 방식의 Keytruda+항암화학요법 대비 비열등성을 입증
- 의미: 피하 주사 방식이 환자의 치료 경험을 개선하고 의료진의 접근성을 높이는 데 기여 가능
2. Keytruda 기반 병용 요법
- KEYLYNK-001 3상 임상시험 결과 발표
- 적응증: 진행성 상피성 난소암(Advanced Epithelial Ovarian Cancer)
- 결과: 무진행 생존기간(PFS)에서 유의미한 개선 확인
3. 중국 및 일본에서의 승인 확대
- 중국:
- Keytruda가 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) + 수술 후 단독요법(Adjuvant)으로 절제 가능한 Ⅱ, ⅢA 또는 ⅢB 단계 NSCLC 환자 치료에 승인됨 (KEYNOTE-671 임상 기반)
- 일본:
- Keytruda 기반 병용 요법이 비상피성 악성 흉막 중피종(Malignant Pleural Mesothelioma) 1차 치료제로 승인됨 (IND.227/KEYNOTE-483 임상 기반)
4. EGFR 변이 비소세포폐암 대상 혁신 치료제 지정
- FDA(미국 식품의약국), Keytruda 병용요법을 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정
- 대상 환자: 이전에 치료받은 EGFR 변이(EGFR-mutated) 전이성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자
- 의미: 규제 절차가 가속화될 가능성이 높음
5. 혈액암 연구 데이터 발표
- 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 Keytruda 기반 조합 요법 연구 결과 발표
- 적응증: 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma)
- 주요 내용: Keytruda와 항체-약물 접합체(ADC) Zilovertamab Vedotin 병용 투여 시 완전 반응률(CR)이 100% 달성됨
전망 및 전략적 방향
- Keytruda의 적응증 확대를 통한 글로벌 성장 지속
- 피하 주사(Subcutaneous) 방식의 Keytruda 개발로 환자 접근성 개선
- AI 및 데이터 분석을 활용한 개인 맞춤형 암 치료 전략 강화
- 신규 병용 요법 개발을 통해 추가 적응증 확보
CEO 코멘트 (Robert M. Davis)
"2024년 한 해 동안 Keytruda는 전 세계 암 환자들에게 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 조기 단계 암 치료 및 다양한 병용 요법 확대를 통해 더욱 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있을 것입니다. 향후 연구개발(R&D) 투자와 규제 승인 확대를 통해 Keytruda의 성장세를 더욱 가속화할 것입니다."
