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알파카 주식 목장

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21.04.202523:43

브릿지바이오 어제자 기사

여기에 ”자금 상황으로 인해 개발이 지연된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401과 특발성 폐섬유증 치료제 후보 BBT-301의 사업개발을 적극 추진해 기술이전 성과로 상장유지를 할 수 있도록 하겠다“고 했다.

브릿지바이오 18일자 기사

김용주 리가켐바이오 대표는 "동물모델 효과 및 임상 1상에서 바이오마커 결과를 볼 때 BBT-877의 약효는 확신하고 있다"며 "기존 특발성 폐섬유증 치료제로의 개발 지속은 물론 추가 적응증 개발에 대해서도 브릿지바이오와 긴밀히 논의하며 협력을 모색하겠다"고 말했다.

BBT877이 기업가치 상당 비중을 차지하긴 했지만, 리가켐바이오의 지원과 나머지 파이프라인인 BBT-401과 301을 개발할 경우 어찌저찌 살아날 가능성이 높지 않을까 합니다.

순유동자산만 200억 있기에, 생각보다(?) 나쁘지 않은 재무상태이기도 하고요.

교보 하따팀도 어떻게든 명성대로 큰 수익을 남기고자 작업(?)할 것이고... 브릿지바이오에 흥미로운 하루가 되겠네요.

그리고 가장 중요한 점은... 인버스도 국장이다라는 명언을 남기신 슈카월드 니황께서 브릿지를 보시곤 또다른 명언 '영원한 하락은 없다'고 발언ㅋㅋㅋ

https://www.seoulwire.com/news/articleView.html?idxno=647975

21.04.202507:46

브릿지바이오 는 오늘 거래량 보면 내일 보합권에서 거래시작될 가능성이 높겠네요. Hlb도 연속 하한가 이후 하한가가 잠깐 풀렸는데, 그 다음날 보합 시작 후 상승마감이었습니다.

영풍제지에 이은 천하제일 단타대회... 아마 째려보는 분들 많을 것 같네요ㅋㅋㅋ

21.04.202500:03

이재명 "기본소득, 없어진 거 아냐…아직 할 말 많아"

이재명 더불어민주당 대선 경선 후보가 자신의 고유 브랜드로 꼽히는 '기본소득' 공약에 대해 "말을 하지 않는다고 없어진 건 아니"라며 "아직 할 말이 많이 남아있다"고 밝혔다.

#유라클 #코나아이

https://n.news.naver.com/article/088/0000943085?sid=100

18.04.202505:22

펩의 기업가치에 반영 하나도 안된 품목입니다. 최근에 펩트론 주가가 가파르게 오른 만큼, 이걸 빌비로 차익실현하고 있다는 정도로만 보시면 될 것 같습니다..!

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AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널

18.04.202505:22

2025.04.18 14:17:24
기업명: 펩트론(시가총액: 4조 1,679억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (PND3174의 제1a상 임상시험계획 자진취하)

* 임상명칭 : 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 PND3174의 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 단계적 증량 임상시험
* 대상질환 : 연골무형성증
* 임상단계 : 임상시험 제1a상

* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 건강한 성인 남성에게 PND3174를 단계적 증량방법에 따라 단회 피하 주사한 후 그 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
* 임상방법 : 건강한 성인 남성 자원자 중 선정/제외기준에 적합한 시험대상자 56명을 순차적으로 선별하여, 7개 용량에 각 8명의 대상자를 시험군 또는 대조군에 3:1로 무작위배정 한다.
본 시험은 용량별로 실시되며, 해당 용량에 배정된 8명의 시험대상자의 임상시험용 의약품 단회 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행된다.

* 기타투자판단 관련사항

상기 승인일(결정일)과 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하서 등을 제출한 날짜입니다.
등록번호는 2024년 10월 28일 임상시험계획 승인 신청번호입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250418900617
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=087010

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신한투자증권 제약/바이오 엄민용

18.04.202500:52

『알테오젠(196170.KQ) - NDR요약: 내부 목표 명확하다』
기업분석부 엄민용 02-3772-1546

▶️ 신한생각: 내부 목표 및 향후 회사 방향 적극 소통한 NDR
알테오젠 대다수 계약은 비밀 유지 의무가 있어 지금까지는 소극적 소통. 이번 NDR에선 적극적으로 내부 사업 목표, 임상/허가 일정, 추가 L/O 목표, 마일스톤 유입 내부 전망 및 이전 상장 이슈 소통하며 분위기 환기

▶️ 지속적 신규 계약 목표 및 다수의 임상 개시, ALT-B4 사업 더 커진다
매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결 목표이며 현재 MTA 체결 8건 외 연내 추가 L/O 요구한 빅파마 존재. 2019년 계약한 1차 계약사는 연내 임상 1상 개시 및 기업 공개 예정이며 기존 경쟁사의 계약사도 L/O 접촉

다이이찌 산쿄의 임상 1상 결과 연내 확인 시, 계약 확대 및 타 ADC 기업의 SC 기술이전 가속화 예상. 빠르면 연내 데이터 확인 및 내년 3상 진입도 가능해 엔허투SC 출시 시점은 현재 시장 예상을 추월할 것으로 판단

머크는 12~18개월 내 30~40%의 키트루다SC 전환 목표 밝혔으나, 알테오젠 내부 목표는 머크보다 빠른 전환. 키트루다SC 마일스톤 1.57조원 중 계약금, 임상 단계별 마일스톤 및 허가 완료 마일스톤 합산 약 1,000억원 추정. 나머지 1.47조원 판매 마일스톤 2026년~2027년 중 모두 수령 가능

주주환원 관련 자사주 매입 및 소각 계획. 코스피 이전 상장은 증권사 제안 검토 진행했고 내부적 조건 마련 시 이전할 계획. 기타 추가 사업으로 지속형 비만 플랫폼 개발 및 주사기 업체 협업 또는 M&A 등 검토 단계

▶️ Valuation & Risk
엔허투SC, MSD 후속 물질, 1차 계약사 SC, 임핀지SC 및 산도즈 시밀러SC 등 모든 계약사 신규 임상 개시 마일스톤 + 키트루다SC 허가 마일스톤 + 다수 L/O 계약금 등 매출과 이익 큰 폭으로 상승 기대

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=334636
위 내용은 2025년 4월 18일 07시 21분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

17.04.202512:58

리써처님이 유튭에서 바이오 분석 정말 잘하시는 분입니다. 최근에 텔레 채널 오픈하셨으니, 바이오 관심 많으신 분이라면 꼭 들어가셔서 함께 공부하시길 추천드립니다..!!

17.04.202512:57

텔레그램운영하는분들 저좀 홍보좀...굽신굽신..

17.04.202511:43

이거 당뇨고 비만임상은 25년 3분기에나옵니다

17.04.202511:09

[ 비만치료제 6개월차 체중의 평균 변화 ] 터제파타이드(젭바운드) -10.1% vs
세마글루타이드(위고비) -5.8% vs

[ 비만치료제 12개월차 체중의 평균 변화 ] 터제파타이드(젭바운드) -15.3% vs
세마글루타이드(위고비) -8.3% vs

* ▼ 일라이릴리 젭바운드(터제파타이드) vs 노보노디스크 위고비(세마글루타이드) 직접비교 임상3b상 자료 中▼
https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2821080

[경구형 치료제 오르포 40주차 체중 변화 ]
오르포르글리프론 36mg 7.9%

효능 측면에서나, 안전성 측면에서나 경구형이 주사형보다 크게 뒤쳐지지 않는 모습을 보여주었습니다. 물론 이번 일라이릴리 임상3상 오르포 결과는 당뇨병 치료 임상이었지만, 개인적으로는 비만 치료 임상 결과로까지 확장해볼 수 있었던 임상이 아니었나 싶습니다.

17.04.202511:08

[ 비만치료제 6개월차 체중의 평균 변화 ] 터제파타이드(젭바운드) -10.1% vs
세마글루타이드(위고비) -5.8% vs

[ 비만치료제 12개월차 체중의 평균 변화 ] 터제파타이드(젭바운드) -15.3% vs
세마글루타이드(위고비) -8.3% vs

[경구형 비만/당뇨치료제 오르포 40주차 체중 변화 ]
오르포르글리프론 36mg 7.9%

17.04.202511:02

일라이릴리 경구형 비만/당뇨치료제 부작용

ACHIEVE-1 연구에서 오르포르글리프론의 전반적인 안전성 프로파일은 기존 GLP-1 계열 과 일치했습니다 . 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련이었고, 일반적으로 경증에서 중등도의 중증도를 보였습니다. 오르포르글리프론(각각 3mg, 12mg, 36mg)으로 치료받은 참가자의 가장 흔한 이상반응은 설사(19%, 21%, 26%)(위약군 9%), 메스꺼움(13%, 18%, 16%)(위약군 2%), 소화불량(10%, 20%, 15%)(위약군 7%), 변비(8%, 17%, 14%)(위약군 4%), 구토(5%, 7%, 14%)(위약군 1%)였습니다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단율은 오르포르글리프론 투여군에서 6%(3mg), 4%(12mg), 8%(36mg)였으며, 위약 투여군에서는 1%였다. 간 안전성 신호는 관찰되지 않았다

17.04.202511:02

일라이릴리 데이터

17.04.202510:59

일라일릴리 경구형 치료제 오르포 임상 성공 발표, 장전 11% 상승중

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically

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신한투자증권 제약/바이오 엄민용

18.04.202500:52

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루팡

30.03.202508:53

[단독] 알테오젠 '한달 한번' 맞는 비만주사 플랫폼 만든다

박순재 대표 인터뷰
4번째 플랫폼으로 롱 액팅 활용
GLP-1계열로 내년 전임상 착수

알테오젠(196170)이 한 달에 한 번만 맞으면 되는 비만 치료제용 주사 제형 플랫폼을 개발한다. 대표적 비만 치료제인 덴마크의 빅파마 노보노디스크의 ‘위고비’와 ‘삭센다’는 각각 주 1회, 매일 주사를 맞아야 한다. 알테오젠이 개발에 성공한다면 환자 편의성을 혁신적으로 개선하는 것은 물론 빅파마로의 기술이전도 크게 늘어날 것으로 기대된다.

박순재 알테오젠 대표는 30일 서울경제신문과 만나 "자체 기술(장기 지속형·Long-acting)을 활용해 한 달 제형 플랫폼을 개발 중으로, 비만 치료제에 우선 적용할 예정”이라고 밝혔다. 그는 이어 “개발은 어느 정도 마무리됐고 내부 실험에서는 효과가 입증됐다”며 “내년에 비만 치료제용 전임상을 시작할 예정”이라고 말했다. 알테오젠은 삭센다·위고비·마운자로 등 글로벌 대세 비만 치료제들이 채택하고 있는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물에 적용하는 방안을 우선 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

약물의 효과가 하루·1주일이 아니라 한 달 이상 지속되는 주사 제형은 노보노디스크·일리아릴리 등 비만 치료제 개발사들이 최우선 경쟁력으로 꼽고 있는 기술이다. 그동안은 체중 감소 효과가 경쟁력을 갈랐지만 앞으로는 투약 효과 지속 기간이 승부수가 될 것이기 때문이다. 실제 기존 비만 치료제 강자로 매일 주사해야 하는 삭센다는 주 1회 주사하면 되는 위고비가 출시되자 시장점유율이 급락하고 있다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘하이브로자임 플랫폼(ALT-B4)’, 장기 지속형 플랫폼 ‘넥스피(NexP)’, 항체약품접합체(ADC) 플랫폼 ‘넥스맙(NexMab)’ 등 3개 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 비만 치료제용 한 달 제형 플랫폼은 넥스피 퓨전 기술을 활용한 것으로, 개발에 성공할 경우 네 번째 플랫폼이 된다.

https://www.sedaily.com/NewsView/2GQG42WVS4

post.reposted:

ablbio_official

02.04.202510:06

금일 주가하락에 따라 전날 발표된 ABL001 임상 데이터 관련 오해 및 일부 악의적인 해석 등이 있어
이를 바로잡고자 주요 내용들에 대한 Q&A를 작성하여 공유드립니다.

무엇보다도 강조드리고 싶은 점은

1. ABL001 상용화를 위한 일정 및 진행상황은 변동 없으며
2. 발표된 임상 데이터는 1차 Endpoint를 달성한 성공적인 결과라는 점

입니다.

이후에도 추가적인 궁금증 또는 불필요한 루머 등이 재확산될 경우
언제든 정확한 사실에 기반한 대응을 통해 성장하고 있는 파이프라인들의 가치를 기업 가치에 온전히 반영시킬 수 있도록 노력하겠습니다.

[ABL001 관련 QnA]

Q1> ORR 17.1%는 기대 이하인 것 아닌지? 2026년 가속승인 가능한지?
# 1차 Endpoint 달성
- 통계적으로 유의한 효과 확인 완료
- “ABL001 + 파클리탁셀” vs “파클리탁셀” 비교 임상의 결과로, 파클리탁셀이 아닌 ABL001 효과라는 것도 입증 완료
# 2026년 가속승인 문제 없음
- 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 ORR 4.9% 대비 압도적인 결과 확인
- FDA와 Endpoint를 충족한 ORR로 절차 시작
- 2025년까지 OS, PFS, DoR 등 추가 데이터 제출
- 2025년 초 시작한 1차 치료요법 목적 연구자 임상 데이터로 support

Q2> OS, PFS, DoR 수치는?
# 20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능
# 2차 표준 치료요법 대비 차별성 있는 데이터가 나올 것으로 전망
- 집중 환자 등록 기간은 2023년 7월 ~ 2024년 8월
- 추적관찰중앙값(median Follow-up Duration)은 13개월 이상
- 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 PFS 4.0개월, OS 6.2개월

Q3> Safety 데이터?
# 20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능
# DLL4 타깃 관련 낮은 이상반응 발생율 확인
# 이미 널리 사용되는 파클리탁셀 or VEGF 타깃 치료제의 예상치 못한 부작용 발생 가능성 낮음

Q4> 한국 2상 결과(2차 63.6%, 3차 15.4%, 전체 37.5%)에 비해 차이가 큰 이유?
# 사전 치료 타입, BTC의 하부 타입 등 정확한 환자 Profile이 아직 공개되지 않아 분석 불가
- 담도암의 조직학적 차이, 표준 치료요법 차이 등 background 정보를 기반으로 추가 분석 필요
- 환자 수 차이에 따른 결과 차이도 감안 필요

Q5> 발표된 데이터 중 “NE : Not Evaluable”의 의미는?
(ABL001 + 파클리탁셀 14.4% vs 파클리탁셀 15.8%)
# 동의 철회, 개인사정 등 어떤 이유로든 8주차에 CT를 찍지 못한 인원이 분류된 것

Q6> FDA 인력 감축이 미치는 영향은 없는지?
# 현재까지 영향 없음
- 임상 심사 부서는 대상이 아니었으나, 장기화ㆍ대규모화 될 경우의 영향은 예측할 수 없음
# ABL001은 2024년 4월 패스트트랙을 지정 받아, FDA와의 논의에 유리한 위치에 있음

17.04.202512:58

24.03.202507:22

인카금융서비스의 최근 행보를 보면 재밌습니다.

- 4Q24 실적은 QoQ 성장이 꺾인 것으로 보여지나, 2차년도 시책 환수 조항 신설로 인한 매출 이연인 것으로 판단됩니다.

- 4Q24 실적 쇼크로 주가가 하락한 이후 최병채 인카 회장님은 보유 지분의 보호예수가 끝났고, 200억 원의 주담대 차입을 통해 '경영권 확보'에 나선다고 발표했습니다.

- 보험판매전문회사는 현재 3개월 동안의 정책연구용역을 진행할 예정으로, 해당 제도가 도입될 경우 현재 GA사는 보험업의 올리브영에서 금융업의 올리브영으로 도약할 가능성이 매우 높습니다.

동사는 이미 금융 컨설팅업을 영위하는 헥사콘파트너스를 인수했으며, 대출 모집법인 2곳을 상반기 내로 인수할 예정으로 보험판매전문회사 제도를 위한 준비를 착착 진행하고 있습니다.

이와 관련한 포스팅을 아래 블로그에서 다뤄보았습니다.

https://blog.naver.com/foreconomy/223808066665

30.03.202516:19

이걸로 펩트론에 악재니 디앤디에 악재니 생각하시는 분이 계시는데요.

알테오젠이 이 시장에 진입하려는 시도 자체가 비만 치료제 시장이 그만큼 탐스러운 시장이라는 것을 의미합니다. 비만 시장이 급성장하는 단계이기에, 알테가 진입한다 해서 펩과 디앤디에 악재가 전혀 아닌거죠.

솔직히 지금 단계에서 알테가 다른 빅파마에 LO를 하는 건 말이 안되기도 하고요. 해봤자 빅파마에게 우리 이거 한다!! 고 홍보나 논의하면서 밑밥 까는 정도겠죠 뭐. 알테는 어차피 sc제형으로 꽃길 깔아놨으니, 그 외로 가능한 여러 파이프라인 중 하나라고 보시면 됩니다.

알테에게 유의미한 뉴스는 비만보다는 하반기 내로 추가 LO를 시사하는 아래 뉴스입니다. https://n.news.naver.com/article/011/0004467790?sid=101

펩이나 디앤디는 비만 치료제 급증에 따라 수혜가 예상됩니다. 이 이슈로 내일 하락한다면, 이전에 올릭스 LO 때랑 마찬가지로 좋은 기회가 되지 않을까 합니다.

그냥 펩은 일라이릴리와 LO나오면 그땐 알테와 비슷한 위치로 인정받을 겁니다. 여기서 멀티배거는 당연히 우습겠죠. 디앤디도 이번 임상 결과 잘 나오면 충분히 조 단위 기업으로도 성장할 수 있고요.

27.03.202515:26

[ 키트루다SC PDUFA 일정 및 임상3상 탑라인 결과 공개 ]

PDUFA 일정(데드라인) : 25년 9월 23일
→ 25년 9월 23일 안으로 키트루다SC 승인 여부가 결정된다는 뜻

ORR : SC 45.4% vs IV 42.1%
DOR : SC 9.1개월 vs IV 8.0개월
PFS : SC 8.1개월 vs IV 7.8개월
3등급 이상 부작용 : SC 47.0% vs IV 47.6%

https://www.merck.com/news/mercks-investigational-subcutaneous-pembrolizumab-with-berahyaluronidase-alfa-demonstrates-noninferior-pharmacokinetics-compared-to-intravenous-iv-keytruda-pembrolizumab-in-pivotal/

01.04.202502:52

탄핵 기각되면 윤석열 인맥주,
탄핵 인용되면 이재명 정책주를 고려해볼 시기입니다.

현재 이재명 인맥주가 가장 큰 상승률을 보이고 있지만, 탄핵이 만약 인용되면 향후 모멘텀이 소실돼 탄핵 선고가 피크아웃일 가능성이 높습니다. 그래서 인맥주의 자금이 앞으로는 정책주로 움직일 것으로 보입니다.

줄곧 커버드렸던 코나아이가 이재명 정책의 핵심입니다. 개인적인 호불호를 차치하고서라도, 이재명이 주장하는 기본사회(전국민 100만원 기본소득)와 지역화폐 증가에 가장 큰 수혜를 입기 때문입니다.

무상 교복이니 주택 모듈러니 다양한 정책테마가 많지만, 실제 실적으로 이어질 기업은 코나아이가 유일하다고 봅니다. 문재인 정부 당시 지역화폐 확대로 인한 수혜를 넘버스로 증명했기도 하고요.

이건 결국 탄핵의 인용/기각 가능성을 놓고 각자가 잘 판단해시길 바랍니다. 탄핵 기각될 것이라고 생각하시면 코나아이 숏이 맞으니까요.

02.04.202504:04

최상목이 미국 국채를 매입한게 어떻게 매국 베팅이 되는지 이해가 안됩니다.

미국 금리가 인하될때 미국 국채 가격은 상승하고, 보통 미국 금리가 인하되면 우리나라와의 금리 차이가 줄어들어 원달러 환율도 하락하게 됩니다.

이처럼 미국 국채를 매입하는 것은 오히려 원화 가치 상승에 베팅한 것인데, 어떻게 매국 베팅으로 변질된 것인지 모르겠네요. CDS 관련 파생상품을 매매했으면 모를까...

또 본인 재산 44억 중 2억의 미국채 뿐만 아니라 2. 4억의 국채도 포함되어 있습니다. 이는 결국 포트폴리오 운영 차원에서 지극히 당연한 자산배분으로 볼 수 있습니다.

우리나라 국민연금이나 한국은행도 상당부분 미국채를 매입한 것으로 알고 있는데, 그렇다면 같은 논리로 국민연금과 한국은행도 매국노가 되는건가 싶네요.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025040210001261435

01.04.202511:33

에이비엘바이오 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(CMPX)의 토베시미그(ABL001)
ORR 17.1% vs 파클리탁셀 5.3%

ORR 17%면 아예 임상 실패라고 볼 수는 없기에 신약 신청은 예정대로 진행될 것 같습니다. 다만 국내 임상2상 대비 아쉬운 결과입니다.

본장이 열리면 어떻게 될지는 모르겠으나, ABL001이 기대치보다 못 나온만큼 에이비엘바이오도 영향이 있지 않을까 합니다.

17.04.202510:59

28.03.202504:47

이번 머크의 키트루다SC 신청은 매우 큰 의미를 갖습니다. PDUFA가 9월 23일이기에 머크가 키트루다SC를 우선심사권으로 신청한 것으로 보이기 때문입니다.

일반적인 신약 승인기한은 10개월이 소요되나, 우선심사권은 이를 6개월로 단축시킬 수 있는 제도입니다. 현재 이 우선심사권이 약 $1.5억(한화 약 2,000억)에 거래되는데, 머크가 이 거금을 주고 우선심사권을 사와 키트루다SC에 적용했다는 의미입니다.

이는 머크가 키트루다SC를 바라보는 중요도를 간접적으로 확인할 수 있는 대목입니다. 그만큼 머크 매출액에 크리티컬하기에 우선심사 신청을 통해 SC제형을 빠르게 시판하려는 것이기 떄문입니다.

저도 어제는 놓친 부분인데, 이 우선심사권 신청은 키트루다SC의 매출에 크리티컬한 이슈입니다. 머크가 키트루다SC를 중요하게 여기는만큼, 머크는 빠른 전환속도와 높은 전환율을 보여줄 가능성이 높기 때문입니다.

로이터 보도에 따르면 키트루다SC는 10월 1일 시판할 예정이라고 합니다. 알테오젠은 이제 10월 1일부터 막대한 로열티를 가만히 앉아서 벌어들일 수 있는 '돈버는 바이오텍'이 될 것입니다.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-plans-us-launch-subcutaneous-version-keytruda-october-1-2025-03-27/

post.reposted:

AWAKE 플러스

08.04.202509:00

📌 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
2025.04.08 17:50:14 (현재가 : 20,350원, 0%)

* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험

* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.

1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가

2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가

- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화

- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응

- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간

- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.

* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.

2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.

3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.

[안정성 평가]

- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100

18.04.202505:22

14.04.202500:09

이준석 후보의 지지율이 두자릿수 이상으로 증가했습니다. 제3지대에서 지지율이 두자릿수 이상으로 나오면 단일화 니즈가 높아진다는 점에서 주목할만 합니다.

양당 대선 후보는 사실상 이재명과 김문수로 거의 정해진만큼, 인맥주 정치테마주를 트레이딩하시려면 현 시점에선 제3지대를 보는 게 가장 좋은 선택지로 보입니다.

참고로 박근혜 탄핵국면 때에도 제3지대에서 출마한 안철수 후보도 탄핵 이후에 인맥주가 크게 상승한 바 있습니다. 이준석 인맥주도 이와 비슷한 흐름을 보일 것으로 생각됩니다.

현재 이준석 인맥주로 구분되는 기업은 #넥스트아이 #삼보산업 #ybm넷 입니다.

https://n.news.naver.com/article/022/0004027252?sid=100

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