금일 주가하락에 따라 전날 발표된 ABL001 임상 데이터 관련 오해 및 일부 악의적인 해석 등이 있어
이를 바로잡고자 주요 내용들에 대한 Q&A를 작성하여 공유드립니다.
무엇보다도 강조드리고 싶은 점은
1. ABL001 상용화를 위한 일정 및 진행상황은 변동 없으며
2. 발표된 임상 데이터는 1차 Endpoint를 달성한 성공적인 결과라는 점
입니다.
이후에도 추가적인 궁금증 또는 불필요한 루머 등이 재확산될 경우
언제든 정확한 사실에 기반한 대응을 통해 성장하고 있는 파이프라인들의 가치를 기업 가치에 온전히 반영시킬 수 있도록 노력하겠습니다.
[ABL001 관련 QnA]
Q1> ORR 17.1%는 기대 이하인 것 아닌지? 2026년 가속승인 가능한지?
# 1차 Endpoint 달성
- 통계적으로 유의한 효과 확인 완료
- “ABL001 + 파클리탁셀” vs “파클리탁셀” 비교 임상의 결과로, 파클리탁셀이 아닌 ABL001 효과라는 것도 입증 완료
# 2026년 가속승인 문제 없음
- 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 ORR 4.9% 대비 압도적인 결과 확인
- FDA와 Endpoint를 충족한 ORR로 절차 시작
- 2025년까지 OS, PFS, DoR 등 추가 데이터 제출
- 2025년 초 시작한 1차 치료요법 목적 연구자 임상 데이터로 support
Q2> OS, PFS, DoR 수치는?
# 20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능
# 2차 표준 치료요법 대비 차별성 있는 데이터가 나올 것으로 전망
- 집중 환자 등록 기간은 2023년 7월 ~ 2024년 8월
- 추적관찰중앙값(median Follow-up Duration)은 13개월 이상
- 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 PFS 4.0개월, OS 6.2개월
Q3> Safety 데이터?
# 20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능
# DLL4 타깃 관련 낮은 이상반응 발생율 확인
# 이미 널리 사용되는 파클리탁셀 or VEGF 타깃 치료제의 예상치 못한 부작용 발생 가능성 낮음
Q4> 한국 2상 결과(2차 63.6%, 3차 15.4%, 전체 37.5%)에 비해 차이가 큰 이유?
# 사전 치료 타입, BTC의 하부 타입 등 정확한 환자 Profile이 아직 공개되지 않아 분석 불가
- 담도암의 조직학적 차이, 표준 치료요법 차이 등 background 정보를 기반으로 추가 분석 필요
- 환자 수 차이에 따른 결과 차이도 감안 필요
Q5> 발표된 데이터 중 “NE : Not Evaluable”의 의미는?
(ABL001 + 파클리탁셀 14.4% vs 파클리탁셀 15.8%)
# 동의 철회, 개인사정 등 어떤 이유로든 8주차에 CT를 찍지 못한 인원이 분류된 것
Q6> FDA 인력 감축이 미치는 영향은 없는지?
# 현재까지 영향 없음
- 임상 심사 부서는 대상이 아니었으나, 장기화ㆍ대규모화 될 경우의 영향은 예측할 수 없음
# ABL001은 2024년 4월 패스트트랙을 지정 받아, FDA와의 논의에 유리한 위치에 있음
