제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
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글로벌 바이오헬스케어 뉴스
03.05.202501:59
(트럼프, NIH 예산, 급진적 $18B 삭감 추진)
===============
트럼프 대통령이 2026년 연방 예산안에서 미국 국립보건원(NIH) 예산을 $17.97B 삭감하고, 기존 27개 산하 기관을 5개로 통합하는 방안을 제안했다.
$27B 연구 예산은 유지되지만, 2025년 NIH 예산은 $48.5B와 비교하면 감축 규모가 전례 없이 크고 급진적이라서 논란이 크다.
일단 트럼프가 싫어하는 다양성·형평성·포용성(DEI)와 관련된 National Institute on Minority Health and Health Disparities 예산은 $534M 전액이 삭감된다. 또한 간호, 국제보건, 대체의학 연구를 담당하는 기관들도 폐지된다.
혁신적 바이오 연구를 지원하는 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health)는 유지된다.
=================
NIH는 이미 4월 1일 자로 약 1천명을 내보냈는데, 예산 삭감이 되면, 추가 구조조정이 있을 듯 하다.
미국 바이오메디컬 연구 자문단체인 UMR(United for Medical Research)은 이번 예산 삭감에 대하여, 미국의 글로벌 바이오 리더십을 경쟁국에게 넘겨주는 셈이라며 비판하였다.
==================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2025/05/Fiscal-Year-2026-Discretionary-Budget-Request.pdf
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트럼프 대통령이 2026년 연방 예산안에서 미국 국립보건원(NIH) 예산을 $17.97B 삭감하고, 기존 27개 산하 기관을 5개로 통합하는 방안을 제안했다.
$27B 연구 예산은 유지되지만, 2025년 NIH 예산은 $48.5B와 비교하면 감축 규모가 전례 없이 크고 급진적이라서 논란이 크다.
일단 트럼프가 싫어하는 다양성·형평성·포용성(DEI)와 관련된 National Institute on Minority Health and Health Disparities 예산은 $534M 전액이 삭감된다. 또한 간호, 국제보건, 대체의학 연구를 담당하는 기관들도 폐지된다.
혁신적 바이오 연구를 지원하는 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health)는 유지된다.
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NIH는 이미 4월 1일 자로 약 1천명을 내보냈는데, 예산 삭감이 되면, 추가 구조조정이 있을 듯 하다.
미국 바이오메디컬 연구 자문단체인 UMR(United for Medical Research)은 이번 예산 삭감에 대하여, 미국의 글로벌 바이오 리더십을 경쟁국에게 넘겨주는 셈이라며 비판하였다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2025/05/Fiscal-Year-2026-Discretionary-Budget-Request.pdf
02.05.202500:40
🗞️ FDA 예산 삭감이 불러온 파장은?
01. 심사 지연으로 바이오텍에 압박 가중
- 트럼프 행정부의 FDA·NIH 예산 삭감으로 인력 이탈과 심사 지연 발생
- 이로 인해 임상시험 및 허가 일정이 지연되며, 바이오텍들은 자금 부족에 직면
- 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 2025년 1분기 M&A 규모는 전 분기 대비 101% 증가
- 이는 자금 확보를 위한 바이오텍의 M&A 및 자산 매각 움직임이 반영된 결과
02. 기회를 엿보는 빅파마
- M&A 규모는 전분기 대비 늘었으나, 2024년 동기 대비 32% 낮아 아직 신중한 기류
- 한편, 자렐토(J&J), 엔트레스토(노바티스) 등 주요 약물의 특허 만료를 앞둔 빅파마들은 파이프라인 보강이 필요한 상황
- 업계는 트럼프 1기 후반기처럼 대형 M&A가 재현될 가능성에도 주목
BBA Insight https://t.me/BBAinsights
01. 심사 지연으로 바이오텍에 압박 가중
- 트럼프 행정부의 FDA·NIH 예산 삭감으로 인력 이탈과 심사 지연 발생
- 이로 인해 임상시험 및 허가 일정이 지연되며, 바이오텍들은 자금 부족에 직면
- 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 2025년 1분기 M&A 규모는 전 분기 대비 101% 증가
- 이는 자금 확보를 위한 바이오텍의 M&A 및 자산 매각 움직임이 반영된 결과
02. 기회를 엿보는 빅파마
- M&A 규모는 전분기 대비 늘었으나, 2024년 동기 대비 32% 낮아 아직 신중한 기류
- 한편, 자렐토(J&J), 엔트레스토(노바티스) 등 주요 약물의 특허 만료를 앞둔 빅파마들은 파이프라인 보강이 필요한 상황
- 업계는 트럼프 1기 후반기처럼 대형 M&A가 재현될 가능성에도 주목
BBA Insight https://t.me/BBAinsights
02.05.202500:29
✅ 티움바이오, '메리골릭스' 자궁근종 2상 데이터 공개 눈앞…기대감↑
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025043016093015930
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025043016093015930
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AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
01.05.202522:54
2025.05.02 07:45:26
기업명: 강스템바이오텍(시가총액: 1,278억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 반복투여 제1/2a 임상시험계획 변경승인신청)
* 임상명칭 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험
A Phase Ⅰ/Ⅱa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD inj. for Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis
* 대상질환 : 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자
* 임상단계 : 국내 임상 제1/2a상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 안전성 및 유효성을 평가한다.
제 1상 임상시험
퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고 유효성을 탐색한다.
제 2a상 임상시험
저용량군에서는 위약 대비, 고용량군에서는 위약 및 단회투여 대비 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : 임상시험용 의약품을 양쪽상박, 양쪽 대퇴, 복부(총5군데)에 나누어, 4주 간격으로 3회 피하주사로 투여받는다.
1. 제 1상 임상시험
(1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 5x10^7cells/1.5mL/1 vial
- 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial
- 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials
2. 제 2a상 임상시험
(1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)
- 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial
- 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials
- 위약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 위약(CS10) 1.5 mL/1 vial
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인시 관련 공시를 진행할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250502900002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=217730
기업명: 강스템바이오텍(시가총액: 1,278억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 반복투여 제1/2a 임상시험계획 변경승인신청)
* 임상명칭 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험
A Phase Ⅰ/Ⅱa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD inj. for Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis
* 대상질환 : 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자
* 임상단계 : 국내 임상 제1/2a상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 안전성 및 유효성을 평가한다.
제 1상 임상시험
퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고 유효성을 탐색한다.
제 2a상 임상시험
저용량군에서는 위약 대비, 고용량군에서는 위약 및 단회투여 대비 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : 임상시험용 의약품을 양쪽상박, 양쪽 대퇴, 복부(총5군데)에 나누어, 4주 간격으로 3회 피하주사로 투여받는다.
1. 제 1상 임상시험
(1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 5x10^7cells/1.5mL/1 vial
- 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial
- 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials
2. 제 2a상 임상시험
(1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)
- 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial
- 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials
- 위약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 위약(CS10) 1.5 mL/1 vial
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인시 관련 공시를 진행할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250502900002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=217730
01.05.202511:58
02.05.202500:37
ㄴ 24년2월 영상.. https://youtu.be/6DzX55wNvmo?si=I9121uBuWh_J-QXC
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다올 의료기기/화장품 박종현
01.05.202522:54
[화장품(Overweight) 다올 박종현/이정우]
★ 2025.05월 수출데이터 잠정치
1. 기초 화장품 432.1백만달러 (YoY +9.4%, MoM -0.8%)
> 중국 97.2백만달러 (YoY -6.1%, MoM -9.7%)
> 미국 81.7백만달러 (YoY -5.4%, MoM +23.8%)
2. 색조 화장품 76.7백만달러 (YoY +28.5%, MoM +15.8%)
> 중국 20.9백만달러 (YoY -3.6%, MoM +35.5%)
> 일본 16.2백만달러 (YoY +33%, MoM -5.4%)
> 미국 7.2백만달러 (YoY +0.9%, MoM +17.8%)
3. 마스크팩 25.9백만달러 (YoY +36.5%, MoM +26%)
> 미국 10.6백만달러 (YoY +23.4%, MoM +45.3%)
> 일본 3.3백만달러 (YoY +0.7%, MoM +10.5%)
★ 2025.05월 수출데이터 잠정치
1. 기초 화장품 432.1백만달러 (YoY +9.4%, MoM -0.8%)
> 중국 97.2백만달러 (YoY -6.1%, MoM -9.7%)
> 미국 81.7백만달러 (YoY -5.4%, MoM +23.8%)
2. 색조 화장품 76.7백만달러 (YoY +28.5%, MoM +15.8%)
> 중국 20.9백만달러 (YoY -3.6%, MoM +35.5%)
> 일본 16.2백만달러 (YoY +33%, MoM -5.4%)
> 미국 7.2백만달러 (YoY +0.9%, MoM +17.8%)
3. 마스크팩 25.9백만달러 (YoY +36.5%, MoM +26%)
> 미국 10.6백만달러 (YoY +23.4%, MoM +45.3%)
> 일본 3.3백만달러 (YoY +0.7%, MoM +10.5%)
01.05.202502:14
[5월 1일 오후9시 원리버 유투브 라이브] 오후 8시 55분에 링크 올려드리겠습니다
02.05.202505:48
오늘 바이오 반등은 어제자 원리버 라이브 #진짜임 #아직도안믿으시나요
Reposted from:
루팡
02.05.202500:37
뉴럴링크 - FDA로부터 혁신 의료기기 지정
FDA로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받아, ALS(루게릭병), 뇌졸중, 척수 손상, 뇌성마비, 다발성 경화증(MS) 및 기타 신경 질환으로 인해 심각한 언어 장애를 겪는 분들의 의사소통 능력 회복을 지원하게 되었습니다.
본인 또는 사랑하는 사람이 말을 할 수 없는 상황이라면, 저희 환자 등록(Patient Registry)에 참여해 주세요. 여러분의 참여가 미래 의사소통 기술의 발전에 중요한 기여가 될 수 있습니다.
FDA로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받아, ALS(루게릭병), 뇌졸중, 척수 손상, 뇌성마비, 다발성 경화증(MS) 및 기타 신경 질환으로 인해 심각한 언어 장애를 겪는 분들의 의사소통 능력 회복을 지원하게 되었습니다.
본인 또는 사랑하는 사람이 말을 할 수 없는 상황이라면, 저희 환자 등록(Patient Registry)에 참여해 주세요. 여러분의 참여가 미래 의사소통 기술의 발전에 중요한 기여가 될 수 있습니다.
30.04.202500:52
02.05.202505:04
SBS biz 👩🏻
Reposted from:다올 의료기기/화장품 박종현
01.05.202523:20
100만년만👩🏻
Reposted from:
더바이오 뉴스룸
01.05.202522:18
작년 ASCO에서 치료 60.2개월 시점에도 '도달하지 않은 mPFS', '사망 위험성 81% 감소'라는 획기적인 데이터를 발표했던 화이자의 '로비큐아'가 오늘부터 1차 치료제로서 급여 적용이 이뤄졌습니다.
지난 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만에 이 적응증 1차 치료에서의 급여가 적용된 것입니다.
로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면, 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙 군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험성의 81% 감소를 보였습니다.(HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27)
아울러 로비큐아의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 추적 관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 모두 도달하지 않았습니다. 반면, 추적관찰 55.1개월을 보인 크리조티닙의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 9.1개월로 확인됐는데요. 해당 CROWN 5년 분석 논문에 따르면, 이는 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 무진행생존기간 중 가장 긴 수치입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14787
지난 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만에 이 적응증 1차 치료에서의 급여가 적용된 것입니다.
로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면, 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙 군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험성의 81% 감소를 보였습니다.(HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27)
아울러 로비큐아의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 추적 관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 모두 도달하지 않았습니다. 반면, 추적관찰 55.1개월을 보인 크리조티닙의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 9.1개월로 확인됐는데요. 해당 CROWN 5년 분석 논문에 따르면, 이는 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 무진행생존기간 중 가장 긴 수치입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14787
30.04.202500:47
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