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더바이오 뉴스룸

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21.04.202503:30

더바이오 4월 21일

https://www.thebionews.net/edit/webzine.html?idxno=351

●영진약품, 지난해 5년 만에 순이익 ‘흑자’…11월 CB 풋옵션 리스크 대응 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14445

●이정규 브릿지바이오 대표 “전략적·재무적 투자 유치해 상폐 우려 벗어날 것”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14462

●삼진제약, ‘AI·ADC’ 전담 조직 신설…차세대 신약 개발 위해 ‘선택과 집중’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14442

●‘창립 4주년’ 넥스아이 “과학에 강점…한국 대표 ‘면역항암 빅바이오텍’ 도약”
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14447

●툴젠, 영국서 버텍스에 특허 침해 소송 제기…"카스게비 개발에 우리 기술 사용"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14470

●오스코텍, ‘세비도플레닙’ 1차 치료 탐색 위한 연구자주도 임상2상 승인 신청
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14463

●에이프릴바이오, ‘APB-R3’ 아토피 피부염 이어 MASH에도 효능 보여
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14466

●대웅제약 관계사 시지바이오, ‘노보시스 퍼티’ 美 FDA 확증 임상 승인
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14467

●창립 14주년 삼성바이오로직스 "글로벌 톱티어 바이오기업 도약 가속"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14450

●[AACR] 루닛, AI 기반 희귀암 면역치료 반응 예측 연구 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14449

●에이아이트릭스, 바이탈케어 청구 병원 100곳 돌파
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14464

●제이엘케이, 의료AI 솔루션 'JLK-ICH' 두개내출혈 다인종 데이터 논문 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14456

●장종욱 이엔셀 대표, SMC CGTI 심포지엄서 'EN001'·'AAV 플랫폼' 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14451

●[AACR] 파노로스, 차세대 다중항체 항암제 후보 'PB203' 전임상 성과 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14453

●진매트릭스, A형 간염 백신 후보물질 ‘GMAI-02’ 국내 임상1상 승인
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14454

●한미약품그룹 임직원, 장애인과 함께 ‘환경 지킴이’ 봉사활동
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14471

●JW중외제약, 종합감기약 신제품 ‘화콜정’ 출시
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14458

●차움, 제12대 원장에 김재화 교수 선임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14452

●동아제약, 당진·천안·이천공장에 ‘GMP IT 시스템’ 도입
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14459

●베르티스, 유방암 조기진단 혈액검사 ‘마스토체크’ 태국·필리핀 진출
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14465

●Hugel hosts seminar in Kazakhstan for launching Botulax, Revolax
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14460

●Orum Therapeutics Appoints Dr. Sang Hyun Lee as Vice President, Research Site Head, Korea, to Accelerate Innovation in Targeted Protein Degradation Payloads
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14455

●Huons Meditech officially launches Extracorporeal Shock Wave Therapy device ‘IMPO88 Plus’ for Erectile Dysfunction
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14422

21.04.202503:03

툴젠이 세계 첫 유전자가위 치료제 '카스게비'를 만든 버텍스를 상대로 특허 침해 소송을 제기했습니다.

영국 법원에 소장을 제출했는데요, 버텍스와 상업적 파트너 론자, 로슬린CT(RoslinCT)를 상대로 낸 소송입니다.

툴젠은 Cas9을 단백질형태 그대로 세포 내로 전달하는 방식인 'CRISPR RNP (Ribonucleoprotein, 단백질-핵산 복합체)' 특허를 지난해 10월 유럽과 일본에 연이어 등록했습니다.

유종상 툴젠 대표는 "버텍스의 카스게비는 툴젠의 CRISPR RNP 기술을 사용해 탄생했다"며 "버텍스는 툴젠의 CRISPR Cas9 및 CRISPR RNP기술을 사용한 것을 인정하고 공정한 대가를 지불하기를 기대한다"고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14470

21.04.202502:43

베르티스는 태국 및 필리핀에서 자사의 유방암 조기진단 혈액검사인 ‘마스토체크(MASTOCHECK)’의 공급을 시작했다고 밝혔습니다.

태국과 필리핀에서의 마스토체크 영업과 마케팅은 싱가포르에 본사를 두고 있는 임상 유전체학 분야의 혁신 기업인 ‘라이프스트랜즈(LifeStrands)’가 담당합니다. 베르티스는 지난 1월 라이프스트랜즈와 마스토체크의 공급 계약을 체결했서습니다.

라이프스트랜즈는 동남아시아의 선도적인 진단 서비스 제공업체인 ‘패솔로지아시아그룹(Pathology Asia Group)’의 유전체학 및 생명과학 자회사로 2020년 6월 설립됐습니다. 임상 및 중개 유전체학 분야에 특화된 라이프스트랜즈는 태국과 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주 내 보유한 병원 네트워크를 통해 다양한 유전체 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

마스토체크는 베르티스가 개발한 ‘세계 최초’의 프로테오믹스 기반의 유방암 조기진단 혈액검사입니다. 혈액 내 유방암과 관련한 단백질 바이오마커 3종의 정량값을 특허받은 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 진단합니다. 0~2기 조기 유방암 선별에 대해 유효성을 입증받아 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단용 의료기기’로 승인받았습니다. 현재 국내 500여곳의 의료기관에 도입됐으며, 싱가포르에도 진출했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14465

21.04.202502:36

바이오 재생의료 전문기업인 시지바이오는 자사의 척추유합술용 차세대 골대체재인 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 밝혔습니다.

시지바이오는 이번 승인으로 미국 시판허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 ‘확증 임상(Pivotal Study)’을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐습니다. 특히 노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 FDA로부터 확증 임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망입니다.

IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차입니다. 특히 골대체재와 같은 ‘이식형 의료기기’의 경우 확증 임상은 시판허가를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힙니다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체 임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했으며, 이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다고 설명했습니다.

노보시스 퍼티는 2023년 12월 FDA로부터 ‘혁신 의료기기(Breakthrough Device)’로 지정되면서 이미 글로벌 수준의 차별적 기술 경쟁력이 입증된 데 이어, 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였습니다. 특히 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 이번 승인은 고부가가치 시장 진입의 실질적인 출발점이라는 점에서도 의미가 크다고 회사는 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14467

21.04.202502:16

신약 개발기업인 에이프릴바이오는 ‘APB-R3(개발코드명)’가 대사이상 관련 지방간염(MASH)에 뛰어난 효능이 있음을 확인한 연구 결과가 세포 및 면역학 의약 분야의 최상위 국제학술지인 ‘셀리포츠메디신(Cell Reports Medicine(IF 11.7))’에 게재됐다고 밝혔습니다.

이번 연구는 ‘강원대 G-램프 사업’의 지원 아래 강원대 약학대학 약학과 한용현 교수, 의생명시스템과학과 강승구 교수와의 공동 연구로 이뤄졌습니다. 해당 연구 제목은 ‘Treatment of IL-18 binding protein biologics suppresses fibrotic progression in metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, D Kim et al’입니다.

APB-R3는 에이프릴바이오의 플랫폼 기술인 ‘SAFA’에 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 ‘인터루킨-18(IL-18)’에 대한 결합 단백질인 ‘IL-18BP(IL-18 binding protein)’가 융합된 지속형 재조합단백질 의약품입니다.

MASH는 염증과 섬유화가 특징인 만성 간질환으로, ‘IL-18’이 증가돼 있습니다. 이번 연구 결과에 따르면, IL-18을 차단하는 ‘IL-18BP’를 강화함으로써 MASH로 인한 섬유화 발달이 크게 억제됐습니다.

한편, 에이프릴바이오는 APB-R3의 임상1상을 마치고, 지난해 6월 미국 자가염증질환 치료제 개발 전문 바이오텍인 에보뮨(Evommune)에 해당 후보물질을 약 6500억원 규모로 기술수출했습니다. 현재 60여명의 아토피 피부염 환자군을 대상으로 APB-R3에 대한 글로벌 임상2상이 진행되고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14466

21.04.202501:53

오스코텍은 면역성혈소판감소증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질인 ‘세비도플레닙’의 1차 치료제 진입 가능성을 타진하는 탐색적 연구자주도 임상2상을 위한 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처에 제출됐다고 밝혔습니다.

이번 임상은 윤재호 서울성모병원 혈액내과 교수의 제안과 주도로 진행되며, 성모병원 연구자 5명이 참여하니다. 임상의 주요 목적은 새롭게 진단받은 면역성혈소판감소증 환자들이 1차 표준 치료에 반응한 이후 세비도플레닙을 투여했을 때 만성으로의 진행을 억제하고 재발률을 낮출 수 있는지를 확인하는 것입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14463

20.04.202523:45

지난해 5년 만에 순이익 흑자를 달성한 영진약품이 올 하반기 보유 현금(작년 말 기준 약 34억원)보다 14배에 가까운 유동성을 마련해야 하는 시험대에 올랐습니다.

오는 11월 약 274억원 규모의 전환사채(CB) 풋옵션 행사 가능성과 12월 200억원에 해당하는 대규모의 장기차입금의 만기가 집중적으로 도래하기 때문인데요.

하지만 영진약품의 현금성 자산은 약 30억원대 수준에 불과해 자체적인 대응 여력이 충분하지 못한 것으로 분석됩니다. 영진약품이 앞으로 이를 어떻게 대응해 나갈지 주목됩니다.

부채 상환 우려 가능성을 키우는 요인은 악화한 영진약품의 재무구조 탓입니다. 영진약품의 지난해 말 기준 결손금은 176억원입니다. 이로 인한 자본금(914억원) 대비 자본잠식률은 약 1.8%로 ‘부분자본잠식’ 상태입니다.

다행인 점은 지난해 영진약품이 항생제 시장의 호조 덕분에 턴어라운드에 성공했다는 것입니다. 지난해 매출액은 2520억원으로 2023년(2349억원)보다 7.3% 증가했습니다. 같은 기간 영업이익은 87억원으로 180.6% 늘었고, 순이익은 12억원으로 ‘흑자 전환’에 성공했습니다. 영업이익은 ‘2년 연속’ 흑자 달성이며, 순이익의 경우 ‘5년 만’의 흑자 전환입니다.

- CB·차입금 하반기 집중 도래…보유 현금은 34억원
- CB 풋옵션 규모 274억, 유동성 장기차입금 325억 달해
- 결손금 176억·자본잠식률 1.8%…부채비율은 160.9%
-매출 2520억·영업이익 87억…5년 만에 순이익 12억 흑자

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14445

20.04.202523:39

삼성바이오로직스가 벌써 창립 14주년을 맞았네요. 지난 2011년 4월 21일 인천 송도에 설립됐습니다.

글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에 후발주자로 진입했음에도, 삼성바이오로직스는 신속한 생산능력 확보와 높은 품질 경쟁력을 앞세워 업계 선도기업으로 빠르게 올라섰는데요. 설립 초기 110여 명에 불과했던 임직원 수는 현재 약 5000명 규모로 늘어났습니다.

현재 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000리터로 글로벌 1위 수준입니다. 창립 이래 글로벌 규제기관으로부터 획득한 제조 승인 건수는 350건을 돌파했고, 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있습니다.

현재 글로벌 상위 20개 빅파마 중 17곳을 고객사로 확보하고 있습니다.

5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스 시대를 연 삼성바이오로직스는, 2032년까지 5공장과 동일한 규모의 공장 3개를 추가로 건설할 계획입니다. 8공장까지 완공 시 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 132만4000리터로 압도적인 경쟁력을 유지하게 될 전망입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14450

20.04.202523:24

루닛이 오는 25일부터 30일(현지 시간)까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2025 미국암연구학회(AACR)’에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 최신 연구성과 7건을 공개한다고 밝혔습니다.

이번 7건의 연구 결과 발표에는 앞서 루닛이 공개한 글로벌 빅파마 제넨텍(Genentech)과의 면역항암제 ‘티센트릭’ 치료 효과 검증 연구 및 아스트라제네카(AstraZeneca)와의 'AI 기반 EGFR 변이 예측' 연구도 포함됩니다.

이외 루닛은 이번 학회의 주요 연구 중 하나로, 희귀암인 침샘암(SGC) 환자의 선행면역화학요법 치료 효과 예측 연구를 발표합니다. 공간 전사체학 분석 기술인 '10X 제노믹스(10X Genomics)'사의 '제니엄(Xenium)'과 루닛 스코프 IO 기반 AI 분석 및 염기서열 분석을 통합하여 침샘암 환자 14명에 대한 연구가 진행됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14449

20.04.202523:05

4월 21일 더바이오 뉴스룸 '제약바이오' 뉴스입니다.

바쁜 아침, 듣는 제약바이오 주요 뉴스로 하루를 시작하세요!

구독과 좋아요, 알림설정은 힘이 됩니다!

https://youtu.be/IM7fic1KZjg?si=V-JL7qc_wsPpTZvY

20.04.202501:12

차바이오텍의 계열사인 차백신연구소는 재조합 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001(개발코드명)’의 국내 임상1상에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인(Topline, 주요 결과) 데이터를 확보했다고 밝혔습니다.

이번 임상은 지난 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND) 승인을 받아, 만 50세 이상 65세 미만의 ‘건강한 성인’ 32명을 대상으로 1·2·3군과 대조군으로 나눠 진행됐습니다.

접종 후 48주 추적 관찰 결과, 저용량군뿐만 아니라 고용량군에서도 뛰어난 내약성과 안전성이 확인됐습니다. 대조군을 포함한 모든 시험군에서 중대한 이상반응은 관찰되지 않았습니다. 차백신연구소는 후속 임상시험 CVI-VZV-001의 차별점을 구체적으로 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

회사는 이번 톱라인 결과를 바탕으로 3분기 중 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고, 연내 임상2상 IND를 제출할 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14446

20.04.202501:02

미국 식품의약국(FDA)은 자문위원회(advisory committees) 구성 시 제약회사 직원의 참여를 제한해 이해 상충을 최소화하고, 투명성을 강화하겠다고 지난 17일(현지시간) 밝혔습니다.

이번 새 정책은 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 미국 보건부 장관이 “철저한 투명성을 바탕으로 업무를 수행하고, 업계의 영향력과 이해 상충을 최소화하겠다”고 밝힌 약속에 따른 조치입니다.

FDA는 과학, 기술, 정책 결정에 대한 최종 판단을 내리기 위해 ‘자문위원회’를 운영하고 있습니다. 이 위원회는 의료·보건·과학·기술 분야의 전문가를 비롯해 소비자와 환자 대표 등으로 구성되며, 독립적인 조언을 제공하는 역할을 합니다. FDA는 제약사를 비롯해 규제를 받는 기업의 직원이 자문위원회의 공식 위원으로 참여하는 것을 제한하고, 그 대신 환자와 간병인을 우선적으로 임명하겠다고 밝혔습니다.

FDA는 “이번 정책은 규제 대상 기업 직원의 회의 참석이나 의견 제시, 법적으로 요구되는 경우의 대표 위원 활동까지 금지하는 것은 아니다”며 “특정 과학적 전문성이 해당 기업에만 있는 등 특수한 상황에서는 ‘관련 윤리 요건을 엄격히 준수한다’는 조건 하에 예외가 적용될 수 있다”고 설명했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14441

18.04.202508:05

호주 제약사 텔릭스파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals, 이하 텔릭스)는 최근 ‘TLX101(성분 131I-요오드팔란)’이 신경교종(뇌암)을 대상으로 한 연구자 주도 임상2상(IPAX-Linz)에서 환자 생존기간을 유의미하게 연장했다고 밝혔습니다.

TLX101은 교모세포종에서 과발현되는 ‘L형 아미노산 수송체1(LAT1)’을 표적하는 전신 투여 방식의 방사선 치료제 후보물질입니다. 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하기 위해 저분자 접근법을 활용하고 있습니다.

연구 결과, TLX101 투여 시점부터의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 12.4개월, 최초 진단 시점부터의 OS는 32.2개월로 나타나 치료 효과에 대한 긍정적인 가능성을 보여줬습니다. 내약성도 우수했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다.

텔릭스는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)과 TLX101에 대한 임상시험계획(IND) 사전 미팅을 성공적으로 마쳤습니다. 올해 상반기 중 IND를 제출하고, 하반기에는 임상에 착수할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14437

18.04.202507:42

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 비만 치료제 라인업으로 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 기반의 펩타이드 비만 치료제 후보물질이 전임상시험에 진입했다고 밝혔습니다.

회사는 GLP-1을 기반으로 설계한 신규 펩타이드 라이브러리에서 근육량 감소를 억제하면서도 체중 조절에 보다 효과를 갖는 ‘히트 물질’을 성공적으로 도출했다고 설명했습니다.

현재 시중에 출시되거나 개발 중인 기존 GLP-1 계열의 약물은 체중 감소 효과는 탁월하지만, 일부에서 체지방량(LBM)의 감소, 특히 근육 소실 가능성이 보고되며 치료 지속성에 대한 우려가 제기돼왔습니다.

디엑스앤브이엑스가 도출한 히트 물질은 GLP-1의 주요 활성 구조는 유지하면서도, 근육 보존을 고려한 서열 최적화 및 안정성 향상을 반영한 설계가 특징입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14438

18.04.202507:28

한국유방암학회는 17일부터 19일까지 서울 광진구 그랜드 워커힐 호텔에서 열리는 ‘2025 세계유방암학술대회(Global Breast Cancer Conference 2025, GBCC 2025)’에서 최신 치료 지견을 반영한 ‘제11차 한국 유방암 진료 권고안’을 발표했다고 밝혔습니다.

이번 권고안에는 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)’의 주요 임상 결과가 포함, 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 발현 유방암 치료 전략에 일부 변화가 반영됐습니다.

가장 주목할 만한 변화는 HER2 양성 전이성 유방암의 2차 치료에서 기존 ‘트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 제품명 캐싸일라)’보다 엔허투를 우선 권고한 점입니다. 엔허투는 글로벌 임상3상(DESTINY-Breast03)에서 기존 치료 대비 약 4배 긴 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보여, 이를 근거로 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용을 받았습니다.

또 호르몬 수용체 양성(HR+) 또는 삼중음성유방암(TNBC) 환자 중 HER2 발현 수준이 낮은 ‘HER2 저발현’ 환자에 대해서도 엔허투 치료가 권고됐습니다. HER2 저발현은 기존에는 HER2 음성(-)으로 분류돼 표적 치료의 대상에서 제외됐지만, 엔허투는 이 환자군에서도 임상적 유효성을 입증한 첫 ‘HER2 표적치료제’로 평가됩니다.

이에 따라 유방암 분류 체계도 △HER2 양성 △HER2 저발현 △HER2 음성으로 세분화되고 있으며, 진료 현장에서는 HER2 저발현 여부를 반영한 치료 전략이 점차 확대되고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14440

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18.04.202501:13제약/바이오/미용 원리버 Oneriver

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18.04.202501:07다올 의료기기/화장품 박종현

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16.04.202508:42다올 의료기기/화장품 박종현

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16.04.202506:39제약/바이오/미용 원리버 Oneriver

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30.03.202523:29

국내 제약바이오 기업들이 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에 대거 참가합니다.

AACR은 향후 5~10년 뒤 글로벌 시장을 주도할 신약 후보물질들을 미리 조망할 수 있는 기회로 업계의 관심이 높습니다.

비임상 연구 성과를 중심으로 항암 신약 후보물질을 공개하며, 향후 기술수출 가능성에도 이목이 쏠리는데요.

이번 AACR에 참석하는 국내 기업들의 발표 내용을 조명해봤습니다.

<셀트리온>
- ‘HER2xCD3’ 이중항체 후보물질인 ‘CT-P72(또는 개발코드명 ABP-102)’/ 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CTPH-02’

<에이비엘바이오>
-‘TIGIT’ 표적 이중항체 ‘ABL112(이하 개발코드명)’/ ‘LILRB4’ 표적 이중항체 ‘ABL407’
-유한양행과 공동 개발 중인 ‘HER2’와 ‘4-1BB’ 동시 타깃 ‘ABL105’

<리가켐바이오>
-독자적인 STING 작용제인 ‘LCB39(개발코드명)’와 ADC 파이프라인 2종 포함 총 5건

<대웅제약>
-TEAD1 선택적 저해제인 ‘DWP216
-아르기나아제 저해제인 ‘DWP217’
-합성치사(Synthetic Lethality) 기전의 ‘DWP223’

<일동제약그룹의 신약 개발 자회사 아이디언스>
-암 줄기세포 타깃 치료제인 ‘ID12023(개발코드명)’
-범-KRAS 저해제
-전립선암 치료제
-PARP1 기반 ADC

<신라젠>
-‘BAL0891’의 작용 기전 및 병용 효과 연구 3건

<에스티큐브>
-면역관문 단백질인 ‘BTN1A1’과 종양 증식 조절 인자인 ‘YAP1’을 이중 표적, 차세대 치료제 가능성 제시 '넬마스토바트'

<파로스아이바이오>
-pan-RAF·DDR1 이중저해제인 ‘PHI-501'

<펩트론>
-ADC 효능 극대화 ‘IEP(Internalization-Enhancing Peptide)’ 플랫폼 소개

<루닛>
-아스트라제네카와 공동 개발, AI 기반의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 예측 솔루션

<보로노이>
-4세대 EGFR 저해제인 ‘VRN11(개발코드명)’의 초기 임상 데이터

<압타머사이언스>
-Trop2를 표적하는 압타머약물접합체(ApDC) 기반의 항암제인 ‘AST-203(개발코드명)’

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13898

08.04.202522:53

4월 9일 더바이오 뉴스룸 '제약바이오' 뉴스입니다.

바쁜 아침, 듣는 제약바이오 주요 뉴스로 하루를 시작하세요!

구독과 좋아요, 알림설정은 힘이 됩니다!

https://youtu.be/hXaFbxXuyCE?si=mhxGlcS0QY5hGbYF

30.03.202523:44

이번 주 코너는 '파마리서치'를 조명했습니다.

스킨부스터 ‘리쥬란’을 앞세운 파마리서치가 고속 질주하고 있습니다.

최근 4년 동안 연평균 매출 증가율은 약 34%에 달했고, 영업이익률은 매년 30% 중반대에 육박했는데요.

특히 파마리서치의 경우 기업의 덩치가 급격히 커졌음에도 운전자본 관리를 통해 현금흐름 효율성도 높아졌다는 평가입니다.

두 달이 넘었던 매출채권 회수 주기는 한 달 수준으로 빨라졌고, 재고자산 회전주기도 7개월 이내로 통제하고 있습니다.

구체적인 재무상황을 분석해봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13895

01.04.202523:03

보톡스로 잘 알려진 ‘보툴리눔 톡신 제제’에 ‘비건(vegan, 동물성 성분 배제)’ 바람이 불고 있습니다. 국내에서는 종근당바이오와 메디톡스가 ‘비동물성 제제’ 제품으로 경쟁에 나설 전망입니다.

종근당바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘티엠버스주100단위’에 대해 품목허가를 받았습니다. 중등증 또는 중증의 미간주름을 적응증으로 합니다.

이번 허가로 회사는 지난 2019년 유럽 소재 연구기관에서 균주를 도입한 지 6년 만에 국내 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출하게 됐습니다. 수출용으로는 지난 2022년과 2023년 총 3종의 제품을 허가받은 바 있습니다.

종근당바이오가 이번에 허가를 받기 전까지 국내에서 비동물성 제제를 보유하고 있었던 곳은 ‘메디톡스’가 유일합니다. 메디톡스는 지난 2013년 ‘이노톡스’를 세계 최초의 비동물성 액상형 톡신 제제로 허가받았습니다.

휴젤도 비동물성 제제 개발에 뛰어들었습니다. 휴젤은 내성 발현을 낮춘 비동물성 액상형 제제인 ‘HG105(개발코드명, 150kDa 독소)’의 임상을 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13988

16.04.202502:59

차바이오텍 계열사인 CMG제약(씨엠지제약)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다. 메조피는 CMG제약이 개발한 ‘구강 필름(Oral Film)’형 조현병 치료제(성분 아리피프라졸)입니다.

CMG제약은 제형 변경을 통해 메조피를 ‘개량신약’으로서 FDA의 허가를 이끌어냈습니다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨습니다.

CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과입니다. CMG제약은 지난 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했습니다. 하지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완 실사가 지연됐습니다. 이후 CMG제약은 지난해 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았습니다.

CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내 메조피의 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있습니다. 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 마치고, 오는 2026년 상반기 메조피를 출시할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14349

25.03.202501:56

에스티팜은 미국 바이오텍과 2750만달러(약 404억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔습니다.

이번 계약은 상업화 승인을 받은 혈액암 치료용 올리고 핵산 치료제의 2026년 1차 공급분에 해당합니다. 이번 계약은 에스티팜이 고객사로부터 2건의 구매주문서(PO)를 수령한 형태로 이뤄졌다고 설명했습니다. 각각의 PO 금액은 1415만달러(약 208억원)와 1335만달러(약 196억원)이며, 납기 일정은 2026년 3월과 6월까지입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13746

16.04.202508:04

클래시스는 지난 10일 바이오 벤처기업 빌릭스와 함께 '비침습 스킨부스터(주사 없는 비침습 적용 방식)' 제품 상용화를 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔습니다.

클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)'을 핵심 성분으로 적용해 고기능성 스킨부스터 제품을 상용화한다는 계획입니다.

빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만, 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 개발에 어려움이 있었습니다. 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드'를 보유하고 있으며, 이를 클래시스에 공급할 예정입니다.

클래시스는 그동안 축적해온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천 기술을 결합함으로써 제품의 차별성을 한층 강화할 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14360

27.03.202504:02

[종합] 김정근 오스코텍 대표가 소액주주들의 반기에 부딪혀 경영권을 내려놓습니다. 김 대표의 임기만료일은 28일입니다.

오스코텍은 27일 경기 성남시 코리아바이오파크 지하 1층 강당에서 열린 정기주주총회에서 김정근 대표의 재선임 안건이 부결됐다고 밝혔습니다.

표결 결과, 출석주주 기준 찬성은 22.24%, 반대는 40.52%로 18%p 차이였습니다.

김 대표는 오스코텍의 개인 최대주주이자 창업자입니다. 오스코텍 지분 12.46%를 보유하고 있습니다.

반대로 주주행동 플랫폼 액트를 중심으로 뭉친 주주들이 이사회 진입을 시도하기 위해 상정한 인사인 권용제(권용제법률사무소 대표) 사내이사 선임안도 초다수결의제 정관에 의거해 부결됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13842

17.04.202523:11

글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘DD01(개발코드명)’의 임상2상에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔습니다. 이에 따라 회사는 1차 평가지표인 ‘MRI-PDFF’를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있습니다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 ‘GLP-1’ 및 ‘글루카곤’ 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중작용제입니다. 미국에서 진행된 임상1상에서는 비만 및 제2형 당뇨병을 동반한 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인한 바 있습니다.

임상2상은 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 확인해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획입니다.

디앤디파마텍은 이번 임상에서 올해 1월 말 환자 모집을 성공적으로 마무리했으며, 전체 환자의 12주차 투약 완료에 따라 6월 중순 1차 평가지표 결과 발표가 가능할 것이라고 설명했습니다. 회사는 이번 12주 1차 평가지표와 관련한 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 본격적으로 추진할 계획으로, 현재 다수의 글로벌 기업들과 사전 협의가 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14411

07.04.202502:12

GSK가 에이비엘바이오를 택한 이유는 무엇일까요?

글로벌 공룡 제약사 GSK가 사실상 '뇌질환'을 미래 성장동력 그라운드로 꼽은 것인데요, 그 파트너로 에이비엘바이오로를 택해 이목이 집중됩니다.

에이비엘바이오로서도 자사의 BBB 투과 플랫폼인 IGF1R을 타깃하는 '그랩바디-B(Grabody-B)' 기술에 대해 글로벌 제약사로부터 인정을 받은 성과를 낸 것인데요.

특히 이번 계약은 IGF1R 기반의 BBB셔틀의 첫 기술이전이자 에이비엘바이오의 첫 플랫폼 기술이전 성과라는 점에서 차별성을 갖습니다.

이에 대한 박스 기사를 준비해봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14106

17.04.202522:27

일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 어제 밤 경구용(먹는) GLP-1 수용체 작용제(RA) 후보물질인 ‘오르포글리프론(orforglipron)’이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상(ACHIEVE-1)에서 혈당과 체중을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다.

릴리는 이번 연구 결과를 올해 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회에서 발표할 예정입니다. 또 연내 비만 치료제로 글로벌 허가를 신청하고, 2026년에는 제2형 당뇨병 치료제로도 허가를 신청할 계획입니다.

분석 결과, 오르포글리프론은 당화혈색소(HbA1c)를 평균 1.3%p(포인트)에서 1.6%p까지 낮췄습니다. 기준선 HbA1c는 평균 8.0%였으며, 최고 용량군(36㎎)에서는 참가자의 65% 이상이 ADA가 정의한 당뇨병 기준치인 HbA1c 6.5% 이하로 수치를 낮췄습니다.

오르포글리프론의 체중 감량 효과도 확인됐는데요. 최고 용량을 복용한 그룹(평균 체중 90.2㎏)의 평균 체중 감소량은 약 7.2㎏으로, 이는 평균 체중의 7.6%에 해당합니다.

이 수치는 실제 임상 환경을 반영한 분석 기준이며, 중간에 약 복용을 중단했거나 복약하지 않은 참가자를 제외한 분석에서는 순수한 체중 감량 효과가 7.9%로 나타났습니다.

오르포글리프론은 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical)이 처음 개발해 지난 2018년 릴리가 업프론트(선급금) 5000만달러(약 700억원)에 도입한 뒤 개발해왔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14406

30.03.202501:20

미국 보건부(HHS)가 구조조정 계획을 공개하며 정규 직원 8만2000명 중 1만명을 해고한다고 지난 27일(현지시간) 밝혔습니다. 이미 도널트 트럼프 대통령 취임 후 1만여명의 ‘자발적 퇴진 신청’이 승인된 상태이므로 전체 감원은 2만명에 달합니다. 다만, 필수 보건 서비스 종사 인력은 감원 대상에 포함되지 않습니다.

보건부는 또 28개 부서를 15개로 통폐합하고, 인사, 정보기술(IT), 조달, 외부 업무 및 정책과 같은 부서 전체 기능은 ‘AHA(Administration for Health America)’라는 신설 부서로 중앙집중화하기로 했습니다.

구체적으로 인원 감축 계획을 살펴보면, 식품의약국(FDA) 정규직의 18%인 3500명, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 19%인 2400명으로, FDA의 약물·의료기기 및 식품 심사관(reviewer)과 검사관(inspector)은 제외됩니다.

또 자연 재해와 공중 보건 비상 대응을 담당하는 전략대비대응국(ASPR) 직원 5000명 중 1000명은 CDC로 통합됩니다. 이밖에 국립보건원(NIH) 1200명, 메디케어·메디케이드 센터 300명 등이 해고 대상이며, 인원 감축에도 불구하고 메디케어·메디케이드 서비스는 차질 없이 제공됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13897

06.04.202501:11

다국적 제약사 로슈(Roche)가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘트론티네맙(trontinemab)’이 임상1b·2a상 중간 분석 결과에서 28주간의 투여 후 고용량군 환자 81%의 뇌 내 ‘아밀로이드 수치’를 질병 기준 이하로 감소시켰다고 밝혔습니다. 이번 연구 결과는 지난 3일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열린 알츠하이머병·파킨슨병(AD/PD 2025) 국제학회에서 공개됐습니다.

트론티네맙은 로슈의 ‘브레인셔틀(Brainshuttle)’ 플랫폼을 기반으로 설계된 이중항체 후보물질로, 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 뇌 안으로의 약물 전달을 극대화한 것이 특징입니다. 기존 항-아밀로이드 항체들의 한계를 극복하기 위해 ‘트랜스페린 수용체(TfR1)’를 활용한 이 운반체 기술은 낮은 용량으로도 더 빠르고 깊은 아밀로이드 제거 효과를 보여 주목을 받았습니다.

이번 임상1b·2a상 연구는 총 114명의 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 1.8㎎/㎏ 또는 3.6㎎/㎏ 용량으로 트론티네맙을 4주 간격으로 총 7회(Day 196) 투여하고, 뇌 내 아밀로이드 수준 변화를 PET 스캔으로 측정했습니다. 로슈는 아밀로이드 PET 측정값에서 ‘24 센틸로이드(CL) 이하’를 질병 기준선으로 설정했습니다. 28주간 투여 후 3.6㎎/㎏ 고용량군(n=26)의 81%(n=21), 1.8㎎/㎏ 중간용량군(n=51)의 65%(n=33)가 해당 기준 이하로 수치가 감소했다고 밝혔습니다.

로슈에 따르면, 이는 기존 항체치료제인 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 키선라)’의 임상2상 결과(24주 후 40% 도달)보다 더 높은 비율로, 트론티네맙의 우수한 뇌 투과 효율과 빠른 약효 발현 가능성을 시사합니다. 반면 위약군(n=19)에서는 해당 기준을 충족한 환자가 단 1명도 없었습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14073

21.03.202507:48

리가켐바이오가 영국 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)의 최대주주로 우뚝 올라섭니다. 리가켐은 경영참여를 목적으로 한 2500만달러 규모의 투자를 진행한다고 밝혔습니다.

이번 투자금을 바탕으로 익수다가 보유하고 있는 ADC 파이프라인들의 임상개발을 가속화해 글로벌 사업화 시점을 앞당길 예정입니다.

특히, 제 3자에 추진 중인 'HER2-ADC'의 기술이전 가속화 및 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC약물의 내성환자만을 대상으로 한 글로벌 임상시험을 추가로 확장해 진행할 예정입니다.

리가켐바이오는 이번 지분투자와 더불어 익수다의 기존 주요 투자자들의 지분매입 권리 확보를 통해 최대주주 지위 및 익수다 보유 파이프라인들의 실질적인 권리를 확보하게 됩니다.

투자 금액 중 1차에 해당하는 1500만달러는 지난해 4분기 투자가 완료됐는데요. 추가 1000만달러를 올해 중순 진행될 예정으로 투자 완료 후 리가켐바이오는 익수다의 지분 26.6%를 확보하게 됩니다.

여기에 리가켐바이오는 익수다의 기존 주요 투자자들과 익수다의 지분을 3년 이내 투자원금에 매입할 수 있는 옵션의 권리와 의무를 갖는 투자자간 계약을 통해 최대 73.9%의 지분을 확보할 수 있게 됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13683

21.03.202506:48

네이처셀은 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 ‘조인트스템’이 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초로 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)’을 받았다고 밝혔습니다.

조인트스템은 세계 최초 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 후보물질입니다. 조인트스템은 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자들의 연골 재생 작용을 돕습니다. 이를 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속, 인공관절 수술을 예방하거나 지연시킬 수 있다는 게 네이처셀의 설명입니다.

조인트스템은 지난해 10월 FDA로부터 ‘첨단재생의학치료제(RMAT)’로 지정받은 데 이어 이번에 한국에서의 임상3상 및 3년 장기 추적관찰 결과를 바탕으로 FDA로부터 BTD를 받았다는 게 회사의 설명입니다. 그러면서 이를 통해 조인트스템의 안전성과 효과를 다시 한번 입증하는 계기가 됐다고 회사는 강조했습니다.

라정찬 네이처셀 회장은 “조인트스템의 BTD는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따라 시행된 임상3상 및 3년 장기 추적관찰 연구 결과를 제출해 인정받았다는데 의미가 있다”며 “이는 우리나라 규제과학이 글로벌 스탠더드에 부합한다는 의미”라고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13679