간절한 투자스터디카페
Reposted from:
주식 급등일보🚀급등테마·대장주 탐색기 (텔레그램)
07.05.202504:29
✅ HK이노엔, 비만약 후보물질 ‘IN-B00009' 3상 임상승인 (의약품 안전나라)
https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2025-01-01&approvalEnd=2025-05-07&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2025-05-07&approvalDtEnd=2025-05-07&clinicStepCode=&examFinish=&domestic=&gender=&age=&localList=000&localList2=000
3상 승인 - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 IN-B00009주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 임상시험
https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2025-01-01&approvalEnd=2025-05-07&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2025-05-07&approvalDtEnd=2025-05-07&clinicStepCode=&examFinish=&domestic=&gender=&age=&localList=000&localList2=000
Reposted from:
루팡
06.05.202523:42
단독: 백악관, 원자력 발전소 배치를 가속화할 행정명령 추진 중
Axios가 입수한 바에 따르면, 백악관은 원자력 발전소 배치를 신속히 추진하기 위해 조만간 행정명령을 내릴 계획입니다.
이번 행정명령은 급증하는 에너지 수요에 대응하기 위해 국방부(DOD)와 에너지부(DOE)를 적극 활용하는 방향으로 설계될 가능성이 큽니다.
세부 내용:
복수의 소식통에 따르면, 이 명령은 원자력규제위원회(NRC)의 인허가 지연을 피하기 위해 DOD와 DOE를 활용하는 방안을 담고 있습니다.
DOD는 막대한 예산, 거대한 에너지 수요, 민간 기업과 달리 감내 가능한 리스크 처리 능력을 바탕으로 핵심 실행 주체로 간주됩니다.
미 육군 원자로국(Army Reactor Office)과 DOE는 원자로 개발에 대한 규제 권한을 모두 보유하고 있습니다.
한 소식통은 "현재 NRC를 배제하려는 쪽에서는 DOD와 DOE 간 파트너십만으로 충분하지 않겠냐는 아이디어가 나오고 있다"고 말했습니다.
또 다른 소식통은 "긴 요약 문서"를 보았으며, 해당 계획은 민간과 국가 안보 양 측면을 포괄하는 광범위한 원자력 이슈를 다루고 있다고 전했습니다.
핵심 배경:
트럼프 행정부는 임기 내 최초의 상업용 차세대 원자로 배치를 실현하는 것을 목표로 하고 있습니다.
맥락:
NRC가 인허가 절차를 간소화하기 위한 초당적 법률을 시행 중인 가운데, 백악관은 해당 요건을 어떻게 조정할지 고심하고 있습니다.
앞으로의 전망:
해당 행정명령 초안은 몇 주 전부터 준비 중이었으며, 관계자들에 따르면 언제든 발표될 수 있다고 합니다.
최근 DOE 및 DOD가 데이터센터 및 원자로 부지 확보 관련 계획을 발표한 것과도 일맥상통합니다.
NRC의 공식적인 역할은 여전히 논의 중입니다.
https://www.axios.com/pro/energy-policy/2025/05/06/scoop-white-house-seeks-to-hasten-nuclear-deployment
Axios가 입수한 바에 따르면, 백악관은 원자력 발전소 배치를 신속히 추진하기 위해 조만간 행정명령을 내릴 계획입니다.
이번 행정명령은 급증하는 에너지 수요에 대응하기 위해 국방부(DOD)와 에너지부(DOE)를 적극 활용하는 방향으로 설계될 가능성이 큽니다.
세부 내용:
복수의 소식통에 따르면, 이 명령은 원자력규제위원회(NRC)의 인허가 지연을 피하기 위해 DOD와 DOE를 활용하는 방안을 담고 있습니다.
DOD는 막대한 예산, 거대한 에너지 수요, 민간 기업과 달리 감내 가능한 리스크 처리 능력을 바탕으로 핵심 실행 주체로 간주됩니다.
미 육군 원자로국(Army Reactor Office)과 DOE는 원자로 개발에 대한 규제 권한을 모두 보유하고 있습니다.
한 소식통은 "현재 NRC를 배제하려는 쪽에서는 DOD와 DOE 간 파트너십만으로 충분하지 않겠냐는 아이디어가 나오고 있다"고 말했습니다.
또 다른 소식통은 "긴 요약 문서"를 보았으며, 해당 계획은 민간과 국가 안보 양 측면을 포괄하는 광범위한 원자력 이슈를 다루고 있다고 전했습니다.
핵심 배경:
트럼프 행정부는 임기 내 최초의 상업용 차세대 원자로 배치를 실현하는 것을 목표로 하고 있습니다.
맥락:
NRC가 인허가 절차를 간소화하기 위한 초당적 법률을 시행 중인 가운데, 백악관은 해당 요건을 어떻게 조정할지 고심하고 있습니다.
앞으로의 전망:
해당 행정명령 초안은 몇 주 전부터 준비 중이었으며, 관계자들에 따르면 언제든 발표될 수 있다고 합니다.
최근 DOE 및 DOD가 데이터센터 및 원자로 부지 확보 관련 계획을 발표한 것과도 일맥상통합니다.
NRC의 공식적인 역할은 여전히 논의 중입니다.
https://www.axios.com/pro/energy-policy/2025/05/06/scoop-white-house-seeks-to-hasten-nuclear-deployment
Reposted from:루팡
06.05.202522:14
소식통에 따르면, 미국 재무장관 베센트와 무역대표 그리어는 이번 주 후반 스위스에서 중국의 최고 경제 사절과 회담할 예정이다.
이들은 또한 스위스 대통령 케터-수터와 만나 상호 무역 조건에 대해서도 논의할 예정이다.
이들은 또한 스위스 대통령 케터-수터와 만나 상호 무역 조건에 대해서도 논의할 예정이다.
Reposted from:
바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
06.05.202521:01
5월 5일, 트럼프 대통령은 처방약 미국 내 제조 촉진을 위한 행정명령 서명
-. FDA 미국 내 제조시설 승인심사 절차 간소화 및... 해외 제조시설에 대한 수수료 및 검사 횟수 증가 ㅋㅋ
-. 해외 생산업체의 API 출처 보고 시행 강화 + 규정 준수하지 않는 시설 목록 공개
-. EPA 가 시설 건설 가속화
-. 미국 내 제조시설 허가 발급 시 OMB 지원받아 허가 신청 조율
게다가 향후 2주 내 의약품 관세 부과 계획 및 의약품 가격 책정 규칙 발표 예정...
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/
https://www.barrons.com/articles/trump-pharma-tariffs-eli-lilly-pfizer-18c67056?utm_source=chatgpt.com
-. FDA 미국 내 제조시설 승인심사 절차 간소화 및... 해외 제조시설에 대한 수수료 및 검사 횟수 증가 ㅋㅋ
-. 해외 생산업체의 API 출처 보고 시행 강화 + 규정 준수하지 않는 시설 목록 공개
-. EPA 가 시설 건설 가속화
-. 미국 내 제조시설 허가 발급 시 OMB 지원받아 허가 신청 조율
게다가 향후 2주 내 의약품 관세 부과 계획 및 의약품 가격 책정 규칙 발표 예정...
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/
https://www.barrons.com/articles/trump-pharma-tariffs-eli-lilly-pfizer-18c67056?utm_source=chatgpt.com
06.05.202520:54
Reposted from:
BRILLER
06.05.202512:29
[벌써 550만…외국인 관광객이 韓 경제 살리나]
https://www.sedaily.com/NewsView/2GSN2OXEA2
지난달 말 기준 한국을 찾은 관광객이 550만 명을 넘어서며 역대 최다 기록을 경신한 것으로 파악됐다.
대표적 관광지인 서울 명동의 1분기 외국인 카드 매출은 2019년의 1.7배로 불어났다.
대표적 관광지인 서울 명동의 1분기 외국인 카드 매출은 2019년의 1.7배로 불어났다.
+
by BRILLER(t.me/BRILLER_Research)
관광객수 1위는 중국, 2위는 일본
중국과 일본이 어느곳에 돈을 많이 쓰는지 계속해서 주목해야 함.
서울명동기준 2019년대비 카드매출이 물가상승률을 빼더라도 엄청 늘었음
⭕️ 기존 데이터에서도 계속해서 나오지만 외국인들의 피부 결제금액의 비율이 지속해서 증가하고 최고치를 갱신중
⭕️ 특히 2019년 때는 국내 피부미용기업들과 피부과, 네트웍 병원들이 있긴했으나 지금처럼 엄청나게 활성화 되어 있지 않던 시기였음.
1Q25 국내피부미용기업들의 내수매출(이라쓰고 사실은 외국인들의 결제라서 내수와 수출 그 어디쯤 매출) YoY성장이 기대되는 시점으로 보여짐
https://www.sedaily.com/NewsView/2GSN2OXEA2
지난달 말 기준 한국을 찾은 관광객이 550만 명을 넘어서며 역대 최다 기록을 경신한 것으로 파악됐다.
대표적 관광지인 서울 명동의 1분기 외국인 카드 매출은 2019년의 1.7배로 불어났다.
대표적 관광지인 서울 명동의 1분기 외국인 카드 매출은 2019년의 1.7배로 불어났다.
+
by BRILLER(t.me/BRILLER_Research)
관광객수 1위는 중국, 2위는 일본
중국과 일본이 어느곳에 돈을 많이 쓰는지 계속해서 주목해야 함.
서울명동기준 2019년대비 카드매출이 물가상승률을 빼더라도 엄청 늘었음
⭕️ 기존 데이터에서도 계속해서 나오지만 외국인들의 피부 결제금액의 비율이 지속해서 증가하고 최고치를 갱신중
⭕️ 특히 2019년 때는 국내 피부미용기업들과 피부과, 네트웍 병원들이 있긴했으나 지금처럼 엄청나게 활성화 되어 있지 않던 시기였음.
1Q25 국내피부미용기업들의 내수매출(이라쓰고 사실은 외국인들의 결제라서 내수와 수출 그 어디쯤 매출) YoY성장이 기대되는 시점으로 보여짐
07.05.202504:17
곰 여덟마리가 한 집에 있어~
아빠곰 엄마곰 첫째형아곰 둘째누나곰 셋째곰 넷째여동생곰 다섯째남동생곰 여섯째애기곰~
아빠곰 엄마곰 첫째형아곰 둘째누나곰 셋째곰 넷째여동생곰 다섯째남동생곰 여섯째애기곰~
Reposted from:
AWAKE 플러스
06.05.202523:21
📌 카카오뱅크(시가총액: 10조 5,412억)
📁 영업(잠정)실적(공정공시)
2025.05.07 07:58:51 (현재가 : 22,100원, 0%)
매출액 : 7,846억(예상치 : -)
영업익 : 1,830억(예상치 : 1,708억/ +7%)
순이익 : 1,374억(예상치 : 1,274억+/ 8%)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2025.1Q 7,846억/ 1,830억/ 1,374억/ +7%
2024.4Q 7,473억/ 1,150억/ 845억/ +8%
2024.3Q 7,463억/ 1,737억/ 1,242억/ +11%
2024.2Q 7,341억/ 1,698억/ 1,202억/ +15%
2024.1Q 7,179억/ 1,484억/ 1,112억/ -2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250507800012
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=323410
📁 영업(잠정)실적(공정공시)
2025.05.07 07:58:51 (현재가 : 22,100원, 0%)
매출액 : 7,846억(예상치 : -)
영업익 : 1,830억(예상치 : 1,708억/ +7%)
순이익 : 1,374억(예상치 : 1,274억+/ 8%)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2025.1Q 7,846억/ 1,830억/ 1,374억/ +7%
2024.4Q 7,473억/ 1,150억/ 845억/ +8%
2024.3Q 7,463억/ 1,737억/ 1,242억/ +11%
2024.2Q 7,341억/ 1,698억/ 1,202억/ +15%
2024.1Q 7,179억/ 1,484억/ 1,112억/ -2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250507800012
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=323410
Reposted from:바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
06.05.202521:01
주요 글로벌빅파마들, 실적발표에서 관세에 대한 언급 간단 정리... 하려고 했는데 잠이와서 4개 기업만 우선 정리
JNJ - 영업이익 개선 가이던스 유지
올해 tariff charge는 400mn$로 예상. Medtech 관세+중국 보복관세가 대부분에 해당될 것
향후 4년간 미국 투자를 약 25% 증가시켜 $55bn 이상으로 늘릴 계획이며 미국 투자 규모는 계속 늘릴 계획임
Merck - tariff charge 현재까지 $200mn. 앞으로 더 늘어날 것.
현재 우리는 공급망을 변경하는 과정에 있음. 기존 공장의 우선순위를 변경하고 외부 제조 도입 및 공장 투자 계획도 있음. 일단 올해는 재고 확보 완료
Pfizer - 우리도 2025년 가이던스는 변경 없음! 근데 관세 잠재적 영향은 포함되어있진 않음.
(qna 중 애널리스트 질문: 국가 안보에 위협되는 중국한테만 적용되는거라고 보면 안될까? 제발... 아일랜드 빼면 안되니? ㅋㅋ
답변: 분명한 차이는 있음. 조심스럽게 낙관! 행정부와 협력할 것..)
어짜피 DP는 대부분 미국에 있음. 미국 정부는 전체 value chain, 즉 API 및 제품 생산지를 확인하고자 함
제조시설 이전에 수년이 걸리는 만큼, 관리 가능한 수의 제품에 집중할 것으로 예상
Eli Lilly - 아직 2025년 전망은 안바꿈. 보복관세 부정적
현재 확장 중인거 포함해서 릴리는 미국 제조 규모 크고, 이거 완료되면 미국 시설에서 공급 전적으로 가능할 것...
관세 인상은 일시적인 효과일 것이며 장기적인 효과는 없을 것으로 전망. 사실 세제개혁이 핵심
MFN 법안은 위험 ㅠ 쨌든 유럽과 미국의 정가를 독립적으로 볼 수 없다는 것 지적..
JNJ - 영업이익 개선 가이던스 유지
올해 tariff charge는 400mn$로 예상. Medtech 관세+중국 보복관세가 대부분에 해당될 것
향후 4년간 미국 투자를 약 25% 증가시켜 $55bn 이상으로 늘릴 계획이며 미국 투자 규모는 계속 늘릴 계획임
Merck - tariff charge 현재까지 $200mn. 앞으로 더 늘어날 것.
현재 우리는 공급망을 변경하는 과정에 있음. 기존 공장의 우선순위를 변경하고 외부 제조 도입 및 공장 투자 계획도 있음. 일단 올해는 재고 확보 완료
Pfizer - 우리도 2025년 가이던스는 변경 없음! 근데 관세 잠재적 영향은 포함되어있진 않음.
(qna 중 애널리스트 질문: 국가 안보에 위협되는 중국한테만 적용되는거라고 보면 안될까? 제발... 아일랜드 빼면 안되니? ㅋㅋ
답변: 분명한 차이는 있음. 조심스럽게 낙관! 행정부와 협력할 것..)
어짜피 DP는 대부분 미국에 있음. 미국 정부는 전체 value chain, 즉 API 및 제품 생산지를 확인하고자 함
제조시설 이전에 수년이 걸리는 만큼, 관리 가능한 수의 제품에 집중할 것으로 예상
Eli Lilly - 아직 2025년 전망은 안바꿈. 보복관세 부정적
현재 확장 중인거 포함해서 릴리는 미국 제조 규모 크고, 이거 완료되면 미국 시설에서 공급 전적으로 가능할 것...
관세 인상은 일시적인 효과일 것이며 장기적인 효과는 없을 것으로 전망. 사실 세제개혁이 핵심
MFN 법안은 위험 ㅠ 쨌든 유럽과 미국의 정가를 독립적으로 볼 수 없다는 것 지적..
06.05.202520:54
Reposted from:
Rafiki Research
Reposted from:루팡
07.05.202500:27
미 재무장관 베센트: 우리는 중국과 섬유나 그런 분야에서 디커플링(탈동조화)하길 원하지는 않습니다.
하지만 전략적 산업 분야에서는 디커플링을 원합니다.
철강, 반도체, 의약품은 우리가 미국 내에서 직접 생산할 것입니다.
무역 마찰은 완화될 수 있다고 생각하며, 미국 국민들이 더 공정한 거래를 누릴 수 있을 것입니다.
인도네시아는 매우 강력한 무역 제안을 가지고 왔고, 관세 및 비관세 장벽을 철폐할 의지도 있습니다.
하지만 전략적 산업 분야에서는 디커플링을 원합니다.
철강, 반도체, 의약품은 우리가 미국 내에서 직접 생산할 것입니다.
무역 마찰은 완화될 수 있다고 생각하며, 미국 국민들이 더 공정한 거래를 누릴 수 있을 것입니다.
인도네시아는 매우 강력한 무역 제안을 가지고 왔고, 관세 및 비관세 장벽을 철폐할 의지도 있습니다.
Reposted from:
SK증권 스몰캡 리서치
06.05.202522:54
Analyst 나승두 (nsdoo@sks.co.kr/3773-8891)
▶️ 아이티센엔텍(A010280) Not Rated
골리앗 이기는 다윗의 등장
- 공공, 금융, 방산 등을 휩쓰는 작은 거인
: 공공, 금융, 방산 분야 굵직굵직한 SI 사업 수주
- ABCX의 확산, 수주 늘고 실적도 늘고
: 우리나라 공공 SW 사업 규모 코로나19 이후 가파른 성장
생성형 AI 확산을 비롯한 SW 생태계 재편 움직임
외형 확장 및 수주 경쟁력 이끈 대표집행임원
- 초저평가 국면, 당장 올라도 이상하지 않다
: SW 사업 비용 현실화 정책적 움직임도 긍정적
▶️ 보고서 원문: https://buly.kr/APuuJFZ
SK증권 미드스몰캡 텔레그램 채널: https://t.me/sk_smallcap
SK증권 리서치센터 텔레그램 채널: https://t.me/sksresearch
※ 당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.
▶️ 아이티센엔텍(A010280) Not Rated
골리앗 이기는 다윗의 등장
- 공공, 금융, 방산 등을 휩쓰는 작은 거인
: 공공, 금융, 방산 분야 굵직굵직한 SI 사업 수주
- ABCX의 확산, 수주 늘고 실적도 늘고
: 우리나라 공공 SW 사업 규모 코로나19 이후 가파른 성장
생성형 AI 확산을 비롯한 SW 생태계 재편 움직임
외형 확장 및 수주 경쟁력 이끈 대표집행임원
- 초저평가 국면, 당장 올라도 이상하지 않다
: SW 사업 비용 현실화 정책적 움직임도 긍정적
▶️ 보고서 원문: https://buly.kr/APuuJFZ
SK증권 미드스몰캡 텔레그램 채널: https://t.me/sk_smallcap
SK증권 리서치센터 텔레그램 채널: https://t.me/sksresearch
※ 당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.
Reposted from:루팡
06.05.202521:36
베센트 미국 재무장관: 미국의 주요 파트너들과의 무역 협상의 80-90%가 연말까지 완료될 것이며, 그 중 일부는 이번 주에 발표될 것
빠르면 이번 주쯤에는 우리의 가장 큰 무역 파트너들과의 무역 협정을 발표할 수 있을 것으로 보인다.
트럼프: 현재 무역 협정에 대해 많은 국가와 논의하고 있습니다.
많은 무역 협상을 살펴보면 우리는 좋은 상황에 있다.
나는 오늘 카니 캐나다 총리와 좋은 만남을 가졌다.
멕시코 대통령 셰인바움과 좋은 관계를 유지하고 있다.
빠르면 이번 주쯤에는 우리의 가장 큰 무역 파트너들과의 무역 협정을 발표할 수 있을 것으로 보인다.
트럼프: 현재 무역 협정에 대해 많은 국가와 논의하고 있습니다.
많은 무역 협상을 살펴보면 우리는 좋은 상황에 있다.
나는 오늘 카니 캐나다 총리와 좋은 만남을 가졌다.
멕시코 대통령 셰인바움과 좋은 관계를 유지하고 있다.
Reposted from:바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
06.05.202521:00
[속보]美 "한미, 관세협상 바탕 한미동맹 현대화 추진 동의"
후속기사🍿🍿🍿🍿🤢
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013225214?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
후속기사🍿🍿🍿🍿🤢
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013225214?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
06.05.202520:54
06.05.202512:27
Reposted from:
미래에셋 제약/바이오 김승민
06.05.202522:39
[미래에셋 김승민] CBER 국장 비나이 프라사드 박사 관련 요약
t.me/bioksm
- Vinay Prasad 박사가 FDA 산하 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)의 신임 국장으로 임명
- CBER은 백신, 유전자 치료제, 혈액제제 등의 규제를 담당하는 핵심 부서
- Prasad는 임상시험 설계, 제약사와 의사 간 유착, FDA의 규제 허술함을 강하게 비판해온 인물로, 비주류적이고 논쟁적인 입장으로 유명
- 임명 직후, S&P Biotech ETF는 6% 이상 급락, 업계 우려 반영.
[Vinay Prasad의 배경]
의학 학위: University of Chicago
전문과정 수료: National Cancer Institute에서 종양학·혈액학 전공
직전 직책: UCSF(캘리포니아 샌프란시스코 대학) 교수
활동 플랫폼: Substack, YouTube, X 등에서 의료 제도 전반에 대한 비판 활동
대표적 비판 주제: FDA의 과도한 제약업계 편향. 코로나 백신 및 마스크 정책. 값비싼 정밀항암제들의 실효성 의문
[임명 배경 및 정치적 맥락]
Peter Marks 전임 국장은 Robert F. Kennedy Jr. 보건장관의 압박으로 사임
Prasad는 과거 Kennedy와도 코로나 치료제 관련해 갈등이 있었으나, 최근 들어 Kennedy 정책에 일부 공감 표현
Prasad는 "FDA는 현재 상태로 존재하는 것보다 없어진 것이 낫다"고 발언한 전적도 있음.
임명은 트럼프 행정부의 규제 완화 및 정치화된 FDA 변화 기조와 연관됨.
[정책적 철학 (Prasad 본인의 요약 인용)]
“나는 RFK처럼 회의적이진 않지만, 의약품 전반의 안전성 신호를 더 정밀하게 감지할 새로운 4상(Phase IV) 감시 시스템이 필요하다고 믿는다.”
“새 약물의 승인 수가 줄고 제약회사의 수익성이 떨어질 수 있지만, 더 강한 근거 기반이 필요하다.”
[내부 반응]
FDA 내부에서는 우려의 목소리도 큼: "규제 경험도 없고, 지나치게 정치적이다." "중요한 부서를 또다시 자격 없는 인사가 맡게 됐다."
반면, Makary FDA 국장은 다음과 같이 언급: “Prasad는 과학적 엄밀성, 독립성, 투명성을 갖춘 인물로, CBER에는 큰 진전이다.”
[업계 및 정책적 영향]
바이오 산업계는 보다 보수적인 신약 심사, 승인 지연 가능성을 우려 중.
특히 코로나 이후 가속화된 긴급 승인 체계나 기존 백신 정책에 대한 조정 가능성 있음.
Prasad의 입장상, 의료 제품의 상업화보다 데이터 중심의 검증 강화 가능성이 있음
[Prasad 박사의 대표적인 논문과 연구 주제 정리]
1. 임상시험 설계 및 규제 비판
THEOREMM 프로젝트: 혈액학 및 종양학 등록 시험을 평가하기 위한 새로운 프레임워크를 제안한 연구
FDA 승인 약물의 전체 생존율 분석: 2006년부터 2023년까지 미국 FDA가 승인한 약물에 대한 전체 생존율 데이터를 분석한 연구
2. 암 치료제의 효과 및 비용 분석
Project Orbis를 통한 FDA 승인 암 치료제 분석: 미국, 캐나다, 영국, 스코틀랜드에서 Project Orbis를 통해 승인된 암 치료제의 임상적 이점, 상환 결과 및 가격을 비교 분석한 연구
CDK4/6 억제제의 조기 유방암 보조요법으로서의 효과: 조기 유방암에서 CDK4/6 억제제를 보조요법으로 사용하는 것의 불확실한 이점과 확실한 해로움을 분석한 연구
3. 코로나19 및 백신 정책에 대한 비판적 분석
코로나19 백신 유도 심근염에 대한 체계적 검토: 젊은 남성에서 코로나19 백신 접종 후 발생한 심근염 사례를 체계적으로 검토한 연구
학교 마스크 의무화와 코로나19: 관찰 데이터를 사용한 차이의 차이 분석을 통해 공중 보건 개입의 효과를 추정하는 데 있어의 도전을 다룬 연구
4. 의료 정책 및 공중 보건
의료 정책과 정부 관리들이 자신의 예방 조치를 위반할 때: 공중 보건 및 정부 관리들이 자신의 예방 조치를 위반할 때의 교훈을 다룬 연구
CAR T 세포 치료의 교훈: 다발성 골수종에서의 CAR T 세포 치료에 대한 교훈을 다룬 연구입니다.
t.me/bioksm
- Vinay Prasad 박사가 FDA 산하 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)의 신임 국장으로 임명
- CBER은 백신, 유전자 치료제, 혈액제제 등의 규제를 담당하는 핵심 부서
- Prasad는 임상시험 설계, 제약사와 의사 간 유착, FDA의 규제 허술함을 강하게 비판해온 인물로, 비주류적이고 논쟁적인 입장으로 유명
- 임명 직후, S&P Biotech ETF는 6% 이상 급락, 업계 우려 반영.
[Vinay Prasad의 배경]
의학 학위: University of Chicago
전문과정 수료: National Cancer Institute에서 종양학·혈액학 전공
직전 직책: UCSF(캘리포니아 샌프란시스코 대학) 교수
활동 플랫폼: Substack, YouTube, X 등에서 의료 제도 전반에 대한 비판 활동
대표적 비판 주제: FDA의 과도한 제약업계 편향. 코로나 백신 및 마스크 정책. 값비싼 정밀항암제들의 실효성 의문
[임명 배경 및 정치적 맥락]
Peter Marks 전임 국장은 Robert F. Kennedy Jr. 보건장관의 압박으로 사임
Prasad는 과거 Kennedy와도 코로나 치료제 관련해 갈등이 있었으나, 최근 들어 Kennedy 정책에 일부 공감 표현
Prasad는 "FDA는 현재 상태로 존재하는 것보다 없어진 것이 낫다"고 발언한 전적도 있음.
임명은 트럼프 행정부의 규제 완화 및 정치화된 FDA 변화 기조와 연관됨.
[정책적 철학 (Prasad 본인의 요약 인용)]
“나는 RFK처럼 회의적이진 않지만, 의약품 전반의 안전성 신호를 더 정밀하게 감지할 새로운 4상(Phase IV) 감시 시스템이 필요하다고 믿는다.”
“새 약물의 승인 수가 줄고 제약회사의 수익성이 떨어질 수 있지만, 더 강한 근거 기반이 필요하다.”
[내부 반응]
FDA 내부에서는 우려의 목소리도 큼: "규제 경험도 없고, 지나치게 정치적이다." "중요한 부서를 또다시 자격 없는 인사가 맡게 됐다."
반면, Makary FDA 국장은 다음과 같이 언급: “Prasad는 과학적 엄밀성, 독립성, 투명성을 갖춘 인물로, CBER에는 큰 진전이다.”
[업계 및 정책적 영향]
바이오 산업계는 보다 보수적인 신약 심사, 승인 지연 가능성을 우려 중.
특히 코로나 이후 가속화된 긴급 승인 체계나 기존 백신 정책에 대한 조정 가능성 있음.
Prasad의 입장상, 의료 제품의 상업화보다 데이터 중심의 검증 강화 가능성이 있음
[Prasad 박사의 대표적인 논문과 연구 주제 정리]
1. 임상시험 설계 및 규제 비판
THEOREMM 프로젝트: 혈액학 및 종양학 등록 시험을 평가하기 위한 새로운 프레임워크를 제안한 연구
FDA 승인 약물의 전체 생존율 분석: 2006년부터 2023년까지 미국 FDA가 승인한 약물에 대한 전체 생존율 데이터를 분석한 연구
2. 암 치료제의 효과 및 비용 분석
Project Orbis를 통한 FDA 승인 암 치료제 분석: 미국, 캐나다, 영국, 스코틀랜드에서 Project Orbis를 통해 승인된 암 치료제의 임상적 이점, 상환 결과 및 가격을 비교 분석한 연구
CDK4/6 억제제의 조기 유방암 보조요법으로서의 효과: 조기 유방암에서 CDK4/6 억제제를 보조요법으로 사용하는 것의 불확실한 이점과 확실한 해로움을 분석한 연구
3. 코로나19 및 백신 정책에 대한 비판적 분석
코로나19 백신 유도 심근염에 대한 체계적 검토: 젊은 남성에서 코로나19 백신 접종 후 발생한 심근염 사례를 체계적으로 검토한 연구
학교 마스크 의무화와 코로나19: 관찰 데이터를 사용한 차이의 차이 분석을 통해 공중 보건 개입의 효과를 추정하는 데 있어의 도전을 다룬 연구
4. 의료 정책 및 공중 보건
의료 정책과 정부 관리들이 자신의 예방 조치를 위반할 때: 공중 보건 및 정부 관리들이 자신의 예방 조치를 위반할 때의 교훈을 다룬 연구
CAR T 세포 치료의 교훈: 다발성 골수종에서의 CAR T 세포 치료에 대한 교훈을 다룬 연구입니다.
06.05.202521:08
美 셰일업계 감산 전망에 급반등…WTI, 3.4%↑
https://naver.me/502QGVpY
https://naver.me/502QGVpY
Reposted from:
사제콩이_서상영
06.05.202520:58
*특징 종목: 시간 외 AMD 4% 내외 상승 중 Vs. 슈퍼마이크로 컴퓨터 3% 내외 하락 중
장 마감 후 실적 발표한 기업들 중 AMD(-1.96%)는 예상보다 양호한 실적과 가이던스, 그리고 조정 매출 총이익률이 43%를 예상한다고 발표하자 4% 내외 상승. 아리스타 네트웍(+0.43%)은 예상을 상회한 매출과 가이던스 발표에 2% 내외 상승 중. 슈퍼마이크로 컴퓨터(+2.36%)는 분기 매출과 연간 매출 전망을 하향 조정한 여파로 3% 내외 하락 중. 템퍼스AI(-3.48%)는 시장 기대를 상회한 매출을 발표하자 5% 내외 상승 중. 시러스 로직(+0.23%)은 양호한 실적에 5% 내외 상승 중. 리비안(-0.37%)은 매출이 예상을 상회했으나 연간 인도량 전망을 하향 조정하자 소폭 하락. 루시드(-1.27%)는 매출이 예상을 하회에 보합. 쿠팡(+0.04%)은 영업이익은 예상과 부합했지만 매출이 예상을 하회하자 3% 내외 하락 중.
테슬라(-1.75%)는 유럽 전역에 걸쳐 판매량이 급감하고 있어 분기 실적에 대한 불안을 반영하며 하락. 여기에 하원 의장이 전기차 세액 공제 조항을 살릴 가능성보다 폐지할 가능성이 더 크다고 언급한 점도 부담. 리비안(-0.37%), 루시드(-1.27%)도 동반 하락. 포드(+2.65%)는 예상을 상회한 실적에도 연간 가이던스 취소를 발표하며 하락 출발. 그러나 관세로 인해 신차 가격이 크게 상승하지 않을 것이라고 언급해 여타 자동차와 차별화가 강화될 것이라는 소식에 상승. GM(+0.18%), 스텔란티스(-0.74%), 도요타(-0.03%) 등은 혼재
엔비디아(-0.25%)는 BOA가 미국의 수출 통제 강화로 5월 28일에 있을 실적 발표에서 압박이 가중되고 있다고 발표하자 하락. 여기에 트럼프의 영화 산업에 이어 의약품에 대한 관세 언급으로 반도체 관세 가능성 제기도 하락 요인. 다만, 반발 매수와 트럼프가 원자력 발전소 배치 가속화하는 행정명령을 준비하고 있다는 소식에 낙폭 축소. 이는 향후 AI 서버 확대에 긍정적이기 때문. TSMC(-2.34%)는 반도체 관세 부과 위한 사전 조사 마감을 앞두고 관련 조치가 빠르게 진행될 수 있다는 우려로 낙폭이 컸음. 인텔(-1.63%)은 넷앱(-0.89%)과 패키지형 AI 추론 시스템인 NetApp AIPod Mini를 출시했다는 소식에도 하락. 브로드컴(-0.31%), AMD(-1.96%), 마이크론(+0.11%)는 혼재. 필라델피아 반도체 지수는 1.03% 하락.
애플(-0.24%)은 주요 공급망 활동이 활발해지고 있다는 소식이 전해지며 상승했지만, 관세로 인한 가격 상승이 장기화될 수 있다는 소식에 결국 하락. MS(-0.66%)는 차익 매물 소화하며 하락 출발했지만 퀄컴(+0.33%) 칩 탑재한 저가형 AI 노트북 출시와 Xbox 가격 인상 등으로 낙폭 축소. 아마존(-0.72%)은 UBS가 목표주가는 하향 조정했지만, 전자상거래 부문에 대한 추정치가 바닥을 쳤을 가능성이 높으며, 낮은 가격에 주식을 매수할 좋은 기회라고 언급하자 낙폭 축소. 알파벳(-0.51%)은 I/O 컨퍼런스를 앞두고 업데이트된 Gemini 2.5 Pro AI 모델 공개에 낙폭 축소. 메타 플랫폼(-2.00%)은 연방 거래위의 반독점 이슈, 광고에 대한 불안을 이유로 상대적으로 하락폭이 컸음
팔란티어(-12.05%)은 예상보다 양호한 실적과 가이던스 상향 조정 등에도 불구하고 큰 폭 하락. 이는 그동안 상승이 컸던 만큼 시장은 더 좋은 실적을 기대했지만, 이에 미치지 못했던 점이 부담으로 작용한 것으로 추정. 아이온큐(-1.34%)등 양자 컴퓨터 관련 종목, 로겟랩(-0.49%), 인튜이티브 머신(-0.83%) 등 우주개발 테마, 팔라다인 AI(-2.99%), 조비 항공(-1.85%), 아처항공(-1.84%) 등 드론 및 비행택시 관련 테마주는 전일에 이어 오늘도 부진.
일라이릴리(-5.64%)와 노보노디스크(-4.09%), 에브비(-4.55%), 머크(-4.59%), 길리어드 사이언스(-4.80%)등 제약 바이오업종은 트럼프가 2주안에 의약품에 대한 관세를 발표할 것이라는 소식에 크게 하락. 한편, 힘스 앤 허스(+18.12%)는 부진한 이익과 둔화되는 매출 전망 등에도 불구하고 예상을 상회한 매출 발표와 향후 노보노디스크 등과의 협력을 통해 매출 확대 기대가 높다는 점에 큰 폭 상승. 버텍스 파마(-9.96%)는 판매 문제와 비용 증가로 인해 부진한 실적 발표하자 크게 하락. 이런 가운데 모더나(-12.25%), 바이오앤텍(-6.29%) 등 백신 관련 기업들은 FDA가 백신 바이오 부서 수장에 백신에 회의적인 인사를 선임한다는 소식에 낙폭이 컸음
콘스텔레이션 에너지(+10.29%)는 AI 산업 발달로 에너지 수요 증가가 이어지며 예상보다 양호한 실적 발표하자 상승. 더불어 트럼프가 원자력 발전소 배치를 가속화하는 행정 명령을 준비하고 있다는 소식에 상승 확대. 관련 소식에 비스트라(+3.43%), 누스케일 파워(+3.27%), 오클로(+12.52%), 카메코(+3.75%), 탈렌 에너지(+5.51%) 등 전력망, 원자력 관련 기업들도 강세. 음식 배달 서비스 기업인 도어대시(-7.42%)는 부진한 매출 발표와 영국 회사 Deliveroo를 39억 달러에 인수하는 등 2건의 인수를 발표하자 크게 하락
장 마감 후 실적 발표한 기업들 중 AMD(-1.96%)는 예상보다 양호한 실적과 가이던스, 그리고 조정 매출 총이익률이 43%를 예상한다고 발표하자 4% 내외 상승. 아리스타 네트웍(+0.43%)은 예상을 상회한 매출과 가이던스 발표에 2% 내외 상승 중. 슈퍼마이크로 컴퓨터(+2.36%)는 분기 매출과 연간 매출 전망을 하향 조정한 여파로 3% 내외 하락 중. 템퍼스AI(-3.48%)는 시장 기대를 상회한 매출을 발표하자 5% 내외 상승 중. 시러스 로직(+0.23%)은 양호한 실적에 5% 내외 상승 중. 리비안(-0.37%)은 매출이 예상을 상회했으나 연간 인도량 전망을 하향 조정하자 소폭 하락. 루시드(-1.27%)는 매출이 예상을 하회에 보합. 쿠팡(+0.04%)은 영업이익은 예상과 부합했지만 매출이 예상을 하회하자 3% 내외 하락 중.
테슬라(-1.75%)는 유럽 전역에 걸쳐 판매량이 급감하고 있어 분기 실적에 대한 불안을 반영하며 하락. 여기에 하원 의장이 전기차 세액 공제 조항을 살릴 가능성보다 폐지할 가능성이 더 크다고 언급한 점도 부담. 리비안(-0.37%), 루시드(-1.27%)도 동반 하락. 포드(+2.65%)는 예상을 상회한 실적에도 연간 가이던스 취소를 발표하며 하락 출발. 그러나 관세로 인해 신차 가격이 크게 상승하지 않을 것이라고 언급해 여타 자동차와 차별화가 강화될 것이라는 소식에 상승. GM(+0.18%), 스텔란티스(-0.74%), 도요타(-0.03%) 등은 혼재
엔비디아(-0.25%)는 BOA가 미국의 수출 통제 강화로 5월 28일에 있을 실적 발표에서 압박이 가중되고 있다고 발표하자 하락. 여기에 트럼프의 영화 산업에 이어 의약품에 대한 관세 언급으로 반도체 관세 가능성 제기도 하락 요인. 다만, 반발 매수와 트럼프가 원자력 발전소 배치 가속화하는 행정명령을 준비하고 있다는 소식에 낙폭 축소. 이는 향후 AI 서버 확대에 긍정적이기 때문. TSMC(-2.34%)는 반도체 관세 부과 위한 사전 조사 마감을 앞두고 관련 조치가 빠르게 진행될 수 있다는 우려로 낙폭이 컸음. 인텔(-1.63%)은 넷앱(-0.89%)과 패키지형 AI 추론 시스템인 NetApp AIPod Mini를 출시했다는 소식에도 하락. 브로드컴(-0.31%), AMD(-1.96%), 마이크론(+0.11%)는 혼재. 필라델피아 반도체 지수는 1.03% 하락.
애플(-0.24%)은 주요 공급망 활동이 활발해지고 있다는 소식이 전해지며 상승했지만, 관세로 인한 가격 상승이 장기화될 수 있다는 소식에 결국 하락. MS(-0.66%)는 차익 매물 소화하며 하락 출발했지만 퀄컴(+0.33%) 칩 탑재한 저가형 AI 노트북 출시와 Xbox 가격 인상 등으로 낙폭 축소. 아마존(-0.72%)은 UBS가 목표주가는 하향 조정했지만, 전자상거래 부문에 대한 추정치가 바닥을 쳤을 가능성이 높으며, 낮은 가격에 주식을 매수할 좋은 기회라고 언급하자 낙폭 축소. 알파벳(-0.51%)은 I/O 컨퍼런스를 앞두고 업데이트된 Gemini 2.5 Pro AI 모델 공개에 낙폭 축소. 메타 플랫폼(-2.00%)은 연방 거래위의 반독점 이슈, 광고에 대한 불안을 이유로 상대적으로 하락폭이 컸음
팔란티어(-12.05%)은 예상보다 양호한 실적과 가이던스 상향 조정 등에도 불구하고 큰 폭 하락. 이는 그동안 상승이 컸던 만큼 시장은 더 좋은 실적을 기대했지만, 이에 미치지 못했던 점이 부담으로 작용한 것으로 추정. 아이온큐(-1.34%)등 양자 컴퓨터 관련 종목, 로겟랩(-0.49%), 인튜이티브 머신(-0.83%) 등 우주개발 테마, 팔라다인 AI(-2.99%), 조비 항공(-1.85%), 아처항공(-1.84%) 등 드론 및 비행택시 관련 테마주는 전일에 이어 오늘도 부진.
일라이릴리(-5.64%)와 노보노디스크(-4.09%), 에브비(-4.55%), 머크(-4.59%), 길리어드 사이언스(-4.80%)등 제약 바이오업종은 트럼프가 2주안에 의약품에 대한 관세를 발표할 것이라는 소식에 크게 하락. 한편, 힘스 앤 허스(+18.12%)는 부진한 이익과 둔화되는 매출 전망 등에도 불구하고 예상을 상회한 매출 발표와 향후 노보노디스크 등과의 협력을 통해 매출 확대 기대가 높다는 점에 큰 폭 상승. 버텍스 파마(-9.96%)는 판매 문제와 비용 증가로 인해 부진한 실적 발표하자 크게 하락. 이런 가운데 모더나(-12.25%), 바이오앤텍(-6.29%) 등 백신 관련 기업들은 FDA가 백신 바이오 부서 수장에 백신에 회의적인 인사를 선임한다는 소식에 낙폭이 컸음
콘스텔레이션 에너지(+10.29%)는 AI 산업 발달로 에너지 수요 증가가 이어지며 예상보다 양호한 실적 발표하자 상승. 더불어 트럼프가 원자력 발전소 배치를 가속화하는 행정 명령을 준비하고 있다는 소식에 상승 확대. 관련 소식에 비스트라(+3.43%), 누스케일 파워(+3.27%), 오클로(+12.52%), 카메코(+3.75%), 탈렌 에너지(+5.51%) 등 전력망, 원자력 관련 기업들도 강세. 음식 배달 서비스 기업인 도어대시(-7.42%)는 부진한 매출 발표와 영국 회사 Deliveroo를 39억 달러에 인수하는 등 2건의 인수를 발표하자 크게 하락
Shown 1 - 24 of 2 933
Log in to unlock more functionality.