바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
안녕하세요
DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정입니다
- 제약바이오 소식
- 보고서 발간내역 안내
- 잡다한 이야기
드릴 채널입니다😊 잘부탁드립니다
* 주의사항
Bye bye 바이오 아니고
Buy buy 바이오 입니다
DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정입니다
- 제약바이오 소식
- 보고서 발간내역 안내
- 잡다한 이야기
드릴 채널입니다😊 잘부탁드립니다
* 주의사항
Bye bye 바이오 아니고
Buy buy 바이오 입니다
Рэйтынг TGlist
0
0
ТыпПублічны
Вертыфікацыя
Не вертыфікаваныНадзейнасць
Не надзейныРазмяшчэнне
МоваІншая
Дата стварэння каналаApr 11, 2023
Дадана ў TGlist
Oct 24, 2024Апошнія публікацыі ў групе "바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정"
21.04.202500:03
위의 표는 3년 내 셀트리온 자기주식취득 및 주식소각 현황
[2025년]
-. 자기주식취득 약 3,441억원
-. 주식소각 약 2,295억원
[2024년]
-. 자기주식취득 약 4,360억원
-. 주식소각 약 6,683억원
[2023년]
-. 자기주식취득 8,860억원
-. 주식소각 약 3,499억원
#셀트리온 - 자기주식취득결과보고서
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250421000005
2025-04-21
[2025년]
-. 자기주식취득 약 3,441억원
-. 주식소각 약 2,295억원
[2024년]
-. 자기주식취득 약 4,360억원
-. 주식소각 약 6,683억원
[2023년]
-. 자기주식취득 8,860억원
-. 주식소각 약 3,499억원
#셀트리온 - 자기주식취득결과보고서
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250421000005
2025-04-21
15.04.202523:28
[단독] 제노스코, ‘복제 상장 논란’ 뚫고 재심 청구한다… FI 메리츠證 입김 영향
https://n.news.naver.com/article/366/0001069601?sid=101
https://n.news.naver.com/article/366/0001069601?sid=101
15.04.202523:01
메타비아, DA-1726(GLP-1/GCG)에 대한 4wk Phase 1 MAD 데이터 발표
(주가 -55.98%, $0.81)
32mg 투여 시
26일째 최대 체중감소 -6.3%, 평균 체중감소 -4.3%
#동아에스티
https://ir.metaviatx.com/news-releases/news-release-details/metavia-announces-positive-top-line-data-4-week-phase-1-mad
(주가 -55.98%, $0.81)
32mg 투여 시
26일째 최대 체중감소 -6.3%, 평균 체중감소 -4.3%
#동아에스티
https://ir.metaviatx.com/news-releases/news-release-details/metavia-announces-positive-top-line-data-4-week-phase-1-mad
15.04.202522:04
15.04.202500:17
오늘 11시, 그리고 오후 2시 온라인 IR 진행
오전 11시 링크
https://bridgebio.clickmeeting.com/ir2025041511/register
오후 2시 링크
https://bridgebio.clickmeeting.com/ir2025041514/register
오전 11시 링크
https://bridgebio.clickmeeting.com/ir2025041511/register
오후 2시 링크
https://bridgebio.clickmeeting.com/ir2025041514/register
14.04.202523:31
안녕하세요 브릿지바이오테라퓨틱스입니다.
BBT-877 임상 2상 탑라인 결과 공시와 관련하여, 현재 파악하여 답변을 드릴 수 있는 선에서 아래와 같이 문답을 정리하여 공유 드립니다.
1. 통계분석에 포함된 환자수와 관련하여 추가 설명이 필요합니다.
a. 전체분석군(FAS, Full Analysis Set, 시험약군 64 명, 위약군 65 명)은 임상에 임의배정된 환자 총수를 의미합니다. 이 환자들 중에는 임상기간 약물투여를 완료한 사람과 중도에 투약을 중단한 사람이 포함되어 있습니다.
b. 전체분석군 환자 129 명 중에서 24 주까지 약물투여를 마치고 강제폐활량을 측정하여 24 주 분석에 포함된 환자수는 116 명 (시험약군 57, 위약군59) 입니다. 전체분석군과 24 주 분석군과의 차이 13 명은 임상 진행 중에 FVC측정이 누락되었거나, 결과에 영향을 주는 변수가 발생하여 최종 통계분석에서 제외된 경우입니다.
2. 그간 IR 에서 24 주차 측정을 완료한 116 명에 대한 전체 평균치 (위약군 및 시험약군 포함)가 -47.7mL 로 제시되었는데, 이번 공시에서는 위약군수치 (-50.2)와 시험약군 수치 (-75.7)의 평균은 기존 제시된 수치보다 큰 약 -63mL 입니다. 이러한 차이의 원인을 어떻게 설명할 수 있습니까?
a. 이번에 탑라인 결과에 제시된 수치는 “반복측정 혼합모델 (MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)”라는 통계방식을 통하여 통계처리된 값입니다. 이 모델은 실측한 FVC 값에, 베이스라인에서의 FVC 수치, 성별, 연령 등을 공변량으로, 투여군, 방문, 배경 표준약제 유무, 이들의 2 방향 및 3 방향 상호작용을 고정효과로 포함하는 통계분석 모델입니다.
b. 그간의 IR 수치는 실측 FVC 에 대한 단순평균에 해당되며, 이번에 공시를 통해서 제시된 수치는 MMRM 모델을 통하여 통계처리된 최소제곱평균 수치입니다.
c. 임상시험에서는 통계적 모델링을 통해 단순평균에 비해 대상자의 기저 상태, 시험약 투여 이후의 상태 변화 등을 적절하게 반영하고 치료군 간 불균형을 보정하는 방법으로 분석을 진행하는 것이 일반적입니다. 이때 모델링에 포함된 인자 중 치료군 간 불균형이 심하거나, 측정치 누락이 다수 발생하는 등의 원인으로 인해 변화량을 보정하게 됩니다. 이 과정에서 단순평균에 비해 변화량을 더 크게 추정할 수도 있는데, 이는 치료군 간의 보다 공정한 비교가 가능하도록 하는 자연스러운 현상입니다.
d. 결과를 제대로 해석함에 있어 절대값의 크고 작음보다는 경향성과 p-값을 중심으로 이해하는 것이 더 적절합니다.
3. 위약군의 24 주 FVC 평균 (최소제곱평균, Least Square Mean) 값이 -50.2 mL 로 다른 임상시험에서 보여준 위약군들의 값보다 상당히 높게 나왔습니다. 즉, 위약군에서의 폐활량의 감소폭이 상당히 작게 보입니다. 그 이유는 무엇이라고 추정됩니까?
a. 당사의 임상 2 상에서 임상시작시점 대비 24 주에서의 FVC 의 변화차이가 적은 것은 사실입니다.
b. 임상 시험 과정은 동물실험과 달리 다양한 변수들이 영향을 결과값에 영향을 미칠 수 있습니다. 어떤 이유에서 다른 임상 결과와 큰 차이를 보이는지 추정하기는 현재는 어렵습니다.
c. 좀더 추가 상세자료를 분석한 후에 이번 임상에서의 위약군에서의 폐활량변화에 대한 설명으로 가능한 가설이 있으면 추후에 업데이트 드리도록 하겠습니다.
4. 24 주차에서 시험약군 (-75.mL)이 위약군(-50.2mL)보다 강제 폐활량의 감소가 더 많은 것으로 보입니다. 이에 대해 어떻게 설명할 수 있습니까?
a. 이 부분도 당사가 예상했던 범위와 다른 결과입니다. 임상시험에서 포함된 환자들의 모든 면을 통제하여 진행할 수 없는 임상시험의 특성상 어떤 변수로 인해 이러한 수치가 나왔는지 가설을 수립하여 설명하기는 현 시점에서는 어렵습니다.
b. 추가적으로 데이터들을 분석하는 과정에서 모든 종류의 가능성을 염두에 두어야 하겠지만, 약이 바뀌는 등 임상운영상의 위험도를 최소화하고자 권위있는 상위 CRO 들과 일을 해왔습니다. 따라서, 그 가능성을 높게 보고 있지는 않습니다.
5. 회사측의 향후 대안은 무엇입니까?
a. 이번 BBT-877 의 특발성폐섬유증 적응증에 대한 결과를 추가 분석을 통해서 세부사항을 확인하는 것을 우선으로 할 계획입니다.
b. 부작용 프로파일은 별다른 문제가 발견되지 않았으므로 BBT-877 의 추가 적응증을 적극 검토할 예정입니다.
c. 이밖에 당사는 BBT-207 과 BBT-301 등 다른 과제들을 보유하고 있으므로 필요하다면 우선순위를 재조정 할 것입니다
현재 파악되는 한도 내에서 주주님들에게 위와 같은 문답으로 정보를 드립니다.
탑라인 결과 외에도, 추가적으로 분석 데이터를 받을 예정으로, 추가 분석과 방향이 나오면 후속으로 시장소통을 하도록 하겠습니다.
감사합니다.
2025년 4월 15일
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 올림
https://bridgebiorx.com/board/board.php?bo_table=enotice&pn=4&sn=2&idx=198
BBT-877 임상 2상 탑라인 결과 공시와 관련하여, 현재 파악하여 답변을 드릴 수 있는 선에서 아래와 같이 문답을 정리하여 공유 드립니다.
1. 통계분석에 포함된 환자수와 관련하여 추가 설명이 필요합니다.
a. 전체분석군(FAS, Full Analysis Set, 시험약군 64 명, 위약군 65 명)은 임상에 임의배정된 환자 총수를 의미합니다. 이 환자들 중에는 임상기간 약물투여를 완료한 사람과 중도에 투약을 중단한 사람이 포함되어 있습니다.
b. 전체분석군 환자 129 명 중에서 24 주까지 약물투여를 마치고 강제폐활량을 측정하여 24 주 분석에 포함된 환자수는 116 명 (시험약군 57, 위약군59) 입니다. 전체분석군과 24 주 분석군과의 차이 13 명은 임상 진행 중에 FVC측정이 누락되었거나, 결과에 영향을 주는 변수가 발생하여 최종 통계분석에서 제외된 경우입니다.
2. 그간 IR 에서 24 주차 측정을 완료한 116 명에 대한 전체 평균치 (위약군 및 시험약군 포함)가 -47.7mL 로 제시되었는데, 이번 공시에서는 위약군수치 (-50.2)와 시험약군 수치 (-75.7)의 평균은 기존 제시된 수치보다 큰 약 -63mL 입니다. 이러한 차이의 원인을 어떻게 설명할 수 있습니까?
a. 이번에 탑라인 결과에 제시된 수치는 “반복측정 혼합모델 (MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)”라는 통계방식을 통하여 통계처리된 값입니다. 이 모델은 실측한 FVC 값에, 베이스라인에서의 FVC 수치, 성별, 연령 등을 공변량으로, 투여군, 방문, 배경 표준약제 유무, 이들의 2 방향 및 3 방향 상호작용을 고정효과로 포함하는 통계분석 모델입니다.
b. 그간의 IR 수치는 실측 FVC 에 대한 단순평균에 해당되며, 이번에 공시를 통해서 제시된 수치는 MMRM 모델을 통하여 통계처리된 최소제곱평균 수치입니다.
c. 임상시험에서는 통계적 모델링을 통해 단순평균에 비해 대상자의 기저 상태, 시험약 투여 이후의 상태 변화 등을 적절하게 반영하고 치료군 간 불균형을 보정하는 방법으로 분석을 진행하는 것이 일반적입니다. 이때 모델링에 포함된 인자 중 치료군 간 불균형이 심하거나, 측정치 누락이 다수 발생하는 등의 원인으로 인해 변화량을 보정하게 됩니다. 이 과정에서 단순평균에 비해 변화량을 더 크게 추정할 수도 있는데, 이는 치료군 간의 보다 공정한 비교가 가능하도록 하는 자연스러운 현상입니다.
d. 결과를 제대로 해석함에 있어 절대값의 크고 작음보다는 경향성과 p-값을 중심으로 이해하는 것이 더 적절합니다.
3. 위약군의 24 주 FVC 평균 (최소제곱평균, Least Square Mean) 값이 -50.2 mL 로 다른 임상시험에서 보여준 위약군들의 값보다 상당히 높게 나왔습니다. 즉, 위약군에서의 폐활량의 감소폭이 상당히 작게 보입니다. 그 이유는 무엇이라고 추정됩니까?
a. 당사의 임상 2 상에서 임상시작시점 대비 24 주에서의 FVC 의 변화차이가 적은 것은 사실입니다.
b. 임상 시험 과정은 동물실험과 달리 다양한 변수들이 영향을 결과값에 영향을 미칠 수 있습니다. 어떤 이유에서 다른 임상 결과와 큰 차이를 보이는지 추정하기는 현재는 어렵습니다.
c. 좀더 추가 상세자료를 분석한 후에 이번 임상에서의 위약군에서의 폐활량변화에 대한 설명으로 가능한 가설이 있으면 추후에 업데이트 드리도록 하겠습니다.
4. 24 주차에서 시험약군 (-75.mL)이 위약군(-50.2mL)보다 강제 폐활량의 감소가 더 많은 것으로 보입니다. 이에 대해 어떻게 설명할 수 있습니까?
a. 이 부분도 당사가 예상했던 범위와 다른 결과입니다. 임상시험에서 포함된 환자들의 모든 면을 통제하여 진행할 수 없는 임상시험의 특성상 어떤 변수로 인해 이러한 수치가 나왔는지 가설을 수립하여 설명하기는 현 시점에서는 어렵습니다.
b. 추가적으로 데이터들을 분석하는 과정에서 모든 종류의 가능성을 염두에 두어야 하겠지만, 약이 바뀌는 등 임상운영상의 위험도를 최소화하고자 권위있는 상위 CRO 들과 일을 해왔습니다. 따라서, 그 가능성을 높게 보고 있지는 않습니다.
5. 회사측의 향후 대안은 무엇입니까?
a. 이번 BBT-877 의 특발성폐섬유증 적응증에 대한 결과를 추가 분석을 통해서 세부사항을 확인하는 것을 우선으로 할 계획입니다.
b. 부작용 프로파일은 별다른 문제가 발견되지 않았으므로 BBT-877 의 추가 적응증을 적극 검토할 예정입니다.
c. 이밖에 당사는 BBT-207 과 BBT-301 등 다른 과제들을 보유하고 있으므로 필요하다면 우선순위를 재조정 할 것입니다
현재 파악되는 한도 내에서 주주님들에게 위와 같은 문답으로 정보를 드립니다.
탑라인 결과 외에도, 추가적으로 분석 데이터를 받을 예정으로, 추가 분석과 방향이 나오면 후속으로 시장소통을 하도록 하겠습니다.
감사합니다.
2025년 4월 15일
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 올림
https://bridgebiorx.com/board/board.php?bo_table=enotice&pn=4&sn=2&idx=198
Пераслаў з:
🇺🇸 US 실적속보 by TNBfolio
14.04.202522:03
트럼프, 반도체·의약품 수입 조사 착수…관세 확대 예고
1. 무역 조사 착수 배경
- 트럼프 행정부가 반도체 및 의약품 수입에 대한 무역 조사를 시작했다.
- 조사는 무역확장법 232조에 따라 4월 1일 시작되었으며, 최대 270일 이내 보고서 제출 예정.
- 국가 안보 위협 여부를 판단해 향후 관세 부과로 이어질 가능성이 높다.
- 트럼프는 미국 제조업 부흥을 위해 해외 생산 제품에 대한 관세 정책을 강화하고 있다.
2. 반도체 업계 영향
- 전 세계적으로 연간 6000억 달러 이상의 반도체 시장이 이번 조치로 타격을 받을 수 있다.
- 공급망이 팬데믹 이후 회복 중인 가운데, 관세는 추가적인 병목을 유발할 수 있다.
- 미국은 중국산 구형 반도체에 대해 이미 50% 관세를 부과하고 있다.
- 이번 조사 범위는 구형 및 최첨단 칩, 제조장비, 해당 부품을 포함한 전자제품 전반이다.
- TSMC, SK hynix 등 주요 수출 기업들은 가격 인상 또는 수익성 감소 압박에 직면할 수 있다.
- ASML 등 첨단 리소그래피 장비 제조사도 관세 대상에 포함될 수 있다.
3. 의약품 산업 영향
- 제약 완제품뿐 아니라 원료의약품(API) 및 핵심 성분까지 조사 대상에 포함된다.
- 대부분 글로벌 공급망을 운영 중인 Merck, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 대형 제약사에 타격 예상.
- 미국 내 제조 기반 이전은 수년이 소요되며, 비용 부담도 크다.
- 관세로 인한 비용 상승은 연구개발(R&D) 축소로 이어질 수 있다는 우려 제기.
- 의약품 가격 규제 등으로 인해 가격 인상 전가도 제한적일 수 있다.
4. 산업계 반응 및 전망
- Novartis 등 다국적 제약사는 미국 내 투자 계획 발표로 대응 중이나 영향은 제한적일 것으로 보인다.
- 제약업계는 관세 회피를 위해 새로운 제조 파트너 확보 또는 제품 허가 일정 지연 가능성까지 고려 중이다.
- 바이오산업 단체는 미국 내 핵심 공급망 이전이 중요하나, 수년이 걸릴 것이라 경고했다.
5. 정책 유연성 및 정치적 고려
- 트럼프는 자동차 수입 관세에 대해 한시적 유예를 시사하며 협상 여지를 남겼다.
- 기술 및 제약 업계에서도 유사한 협상 시도가 예상된다.
- 행정부는 미국 소비자에게 이익이 되는 방향으로 정책을 조정할 의향이 있음을 밝혔다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-04-14/trump-moves-to-put-tariffs-on-chips-drugs-in-motion
1. 무역 조사 착수 배경
- 트럼프 행정부가 반도체 및 의약품 수입에 대한 무역 조사를 시작했다.
- 조사는 무역확장법 232조에 따라 4월 1일 시작되었으며, 최대 270일 이내 보고서 제출 예정.
- 국가 안보 위협 여부를 판단해 향후 관세 부과로 이어질 가능성이 높다.
- 트럼프는 미국 제조업 부흥을 위해 해외 생산 제품에 대한 관세 정책을 강화하고 있다.
2. 반도체 업계 영향
- 전 세계적으로 연간 6000억 달러 이상의 반도체 시장이 이번 조치로 타격을 받을 수 있다.
- 공급망이 팬데믹 이후 회복 중인 가운데, 관세는 추가적인 병목을 유발할 수 있다.
- 미국은 중국산 구형 반도체에 대해 이미 50% 관세를 부과하고 있다.
- 이번 조사 범위는 구형 및 최첨단 칩, 제조장비, 해당 부품을 포함한 전자제품 전반이다.
- TSMC, SK hynix 등 주요 수출 기업들은 가격 인상 또는 수익성 감소 압박에 직면할 수 있다.
- ASML 등 첨단 리소그래피 장비 제조사도 관세 대상에 포함될 수 있다.
3. 의약품 산업 영향
- 제약 완제품뿐 아니라 원료의약품(API) 및 핵심 성분까지 조사 대상에 포함된다.
- 대부분 글로벌 공급망을 운영 중인 Merck, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 대형 제약사에 타격 예상.
- 미국 내 제조 기반 이전은 수년이 소요되며, 비용 부담도 크다.
- 관세로 인한 비용 상승은 연구개발(R&D) 축소로 이어질 수 있다는 우려 제기.
- 의약품 가격 규제 등으로 인해 가격 인상 전가도 제한적일 수 있다.
4. 산업계 반응 및 전망
- Novartis 등 다국적 제약사는 미국 내 투자 계획 발표로 대응 중이나 영향은 제한적일 것으로 보인다.
- 제약업계는 관세 회피를 위해 새로운 제조 파트너 확보 또는 제품 허가 일정 지연 가능성까지 고려 중이다.
- 바이오산업 단체는 미국 내 핵심 공급망 이전이 중요하나, 수년이 걸릴 것이라 경고했다.
5. 정책 유연성 및 정치적 고려
- 트럼프는 자동차 수입 관세에 대해 한시적 유예를 시사하며 협상 여지를 남겼다.
- 기술 및 제약 업계에서도 유사한 협상 시도가 예상된다.
- 행정부는 미국 소비자에게 이익이 되는 방향으로 정책을 조정할 의향이 있음을 밝혔다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-04-14/trump-moves-to-put-tariffs-on-chips-drugs-in-motion
14.04.202509:06
(코스닥)브릿지바이오 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250414900800
2025-04-14
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250414900800
2025-04-14
Пераслаў з:
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
13.04.202522:44
2025.04.14 07:43:11
기업명: 셀트리온(시가총액: 34조 3,154억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)
제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
- 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염]
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염]
- Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염]
- Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염]
- Crohn's Disease (CD) [크론병]
- Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염]
- Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선]
- Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염]
- Uveitis (UV) [포도막염]
3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준)
- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득
5) 기대효과
- 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.
6) 기타 참고 사항
- 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임.
- 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 34조 3,154억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)
제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
- 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염]
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염]
- Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염]
- Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염]
- Crohn's Disease (CD) [크론병]
- Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염]
- Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선]
- Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염]
- Uveitis (UV) [포도막염]
3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준)
- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득
5) 기대효과
- 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.
- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.
6) 기타 참고 사항
- 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임.
- 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
Пераслаў з:
DS투자증권 리서치
13.04.202522:30
DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정, 연구원 강태호
[제약/바이오] 한올바이오파마 - 반등을 위한 Next를 찾아서
1. Vyvgart PFS 허가 획득 성공, IMVT 파이프라인 가치 하향
- 4월 10일 Argenx는 현재까지 미국에서 허가 받은 모든 적응증을 대상으로 Vyvgart PFS 허가 획득 성공을 발표
- Vyvgart PFS 허가 획득에 따라 IMVT-1402/ Batoclimab의 가치를 기존 약 3조 607억원에서 약 1조 9,488억원으로 하향
- 경쟁사 약물의 투약 편의성 개선으로 인하여 IMVT-1402가 anti-FcRn 내 best-in-class의 지위를 잃게 될 우려를 반영
2. Medicare Part D 전환에 따른 Vyvgart PFS 침투 추이 확인 필요
- 당사는 기존 대비 투약 편의성이 월등한 Vyvgart PFS가 시장의 대부분을 차지할 것으로 예측
- 단, Vyvgart PFS의 시장 침투 속도는 미국 보험을 고려할 필요가 있음
- Vyvgart IV/Hytrulo는 Medicare Part B에 해당되었으나 자가주사가 가능한 Vyvgart PFS는 Part D로 전환될 예정
- 이러한 경우 환자의 본인 부담 비용이 다소 증가될 수 있어 Vyvgart PFS의 시장 침투 속도는 PFS의 보험 tier 및 co-pay 전략에 따른 환자의 경제적 부담 확인 필요
- Vyvgart PFS의 침투가 예상 대비 느릴 경우 자가 주사 후발주자인 IMVT-1402가 시장을 침투하기에 비교적 용이할 수 있음
3. 목표주가 40,000원으로 하향, 하반기 TED P3 발표 예정
- 3월 이뮤노반트는 긍정적인 MG 및 CIDP 임상 결과를 발표하였으나 해당 데이터의 효능 유지 측면과 반응률을 종합적으로 고려할 때 anti-FcRn 시장 내 예상 M/S는 변경하지 않았음
- 올 하반기 확인할 TED 임상 3상 결과를 통한 바토클리맙 최종 개발 전략 및 조만간 발표될 5번째 적응증에 주목
[제약/바이오] 한올바이오파마 - 반등을 위한 Next를 찾아서
1. Vyvgart PFS 허가 획득 성공, IMVT 파이프라인 가치 하향
- 4월 10일 Argenx는 현재까지 미국에서 허가 받은 모든 적응증을 대상으로 Vyvgart PFS 허가 획득 성공을 발표
- Vyvgart PFS 허가 획득에 따라 IMVT-1402/ Batoclimab의 가치를 기존 약 3조 607억원에서 약 1조 9,488억원으로 하향
- 경쟁사 약물의 투약 편의성 개선으로 인하여 IMVT-1402가 anti-FcRn 내 best-in-class의 지위를 잃게 될 우려를 반영
2. Medicare Part D 전환에 따른 Vyvgart PFS 침투 추이 확인 필요
- 당사는 기존 대비 투약 편의성이 월등한 Vyvgart PFS가 시장의 대부분을 차지할 것으로 예측
- 단, Vyvgart PFS의 시장 침투 속도는 미국 보험을 고려할 필요가 있음
- Vyvgart IV/Hytrulo는 Medicare Part B에 해당되었으나 자가주사가 가능한 Vyvgart PFS는 Part D로 전환될 예정
- 이러한 경우 환자의 본인 부담 비용이 다소 증가될 수 있어 Vyvgart PFS의 시장 침투 속도는 PFS의 보험 tier 및 co-pay 전략에 따른 환자의 경제적 부담 확인 필요
- Vyvgart PFS의 침투가 예상 대비 느릴 경우 자가 주사 후발주자인 IMVT-1402가 시장을 침투하기에 비교적 용이할 수 있음
3. 목표주가 40,000원으로 하향, 하반기 TED P3 발표 예정
- 3월 이뮤노반트는 긍정적인 MG 및 CIDP 임상 결과를 발표하였으나 해당 데이터의 효능 유지 측면과 반응률을 종합적으로 고려할 때 anti-FcRn 시장 내 예상 M/S는 변경하지 않았음
- 올 하반기 확인할 TED 임상 3상 결과를 통한 바토클리맙 최종 개발 전략 및 조만간 발표될 5번째 적응증에 주목
13.04.202513:39
의약품 관세 한두달 내 발표 😲
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015327432?sid=101
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015327432?sid=101
13.04.202507:18
Summit therapeutics, 밥 듀건의 예상보다 이른 워런트 행사로 주가 급등 ($SMMT +15.33%)
대충... 듀건 아저씨가 보기에 데이터가 좋으니까 일찍 워런트 행사했겠지~ 하는 마인드인듯ㅋㄷㅋㄷ
Summit 남은 모멘텀..?
-. 2L+ EGFR mut. NSCLC 대상 글로벌 P3 HARMONi 데이터 발표 ; 2025년 중순
-. HARMONi-2 Phase 3 mOS 데이터 발표도 얼마 안남았을듯?
저번에 mPFS 도 키트루다를 압도했었습니당
https://portalvhds1fxb0jchzgjph.blob.core.windows.net/press-releases-attachments/3549833/Statement%20of%20changes%20in%20beneficial%20ownership%20of%20securities.htm
* HARMONi-2 임상결과 참고
힝.. 전문 다운 가능하신분은 공유주시면 감사드립니다ㅠ
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2824%2902722-3/abstract
대충... 듀건 아저씨가 보기에 데이터가 좋으니까 일찍 워런트 행사했겠지~ 하는 마인드인듯ㅋㄷㅋㄷ
Summit 남은 모멘텀..?
-. 2L+ EGFR mut. NSCLC 대상 글로벌 P3 HARMONi 데이터 발표 ; 2025년 중순
-. HARMONi-2 Phase 3 mOS 데이터 발표도 얼마 안남았을듯?
저번에 mPFS 도 키트루다를 압도했었습니당
https://portalvhds1fxb0jchzgjph.blob.core.windows.net/press-releases-attachments/3549833/Statement%20of%20changes%20in%20beneficial%20ownership%20of%20securities.htm
* HARMONi-2 임상결과 참고
힝.. 전문 다운 가능하신분은 공유주시면 감사드립니다ㅠ
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2824%2902722-3/abstract
12.04.202505:12
11.04.202509:19
중, 대미 관세 재보복…내일부터 84%→125%
84만큼 싫어해
나는 그럼 104만큼 싫어해
그럼 나는 125만큼 싫어해 🖤
아무튼 제바 각 기업별 대미 관세영향은 보고서에서 설명드린 그대로..ㅎㅎ
https://www.hani.co.kr/arti/international/china/1192029.html
84만큼 싫어해
나는 그럼 104만큼 싫어해
그럼 나는 125만큼 싫어해 🖤
아무튼 제바 각 기업별 대미 관세영향은 보고서에서 설명드린 그대로..ㅎㅎ
https://www.hani.co.kr/arti/international/china/1192029.html
11.04.202509:14
제노스코 '쪼개기 상장' 결국 불발
#오스코텍
https://n.news.naver.com/article/009/0005475010?sid=101
#오스코텍
https://n.news.naver.com/article/009/0005475010?sid=101
Рэкорды
15.04.202523:59
2.6KПадпісчыкаў26.09.202423:59
0Індэкс цытавання11.04.202512:55
9.9KАхоп 1 паста11.04.202523:59
9.9KАхоп рэкламнага паста07.04.202518:11
10.81%ER11.04.202512:55
394.10%ERRПераслаў з:
ablbio_official
06.04.202522:57
금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.
본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,
1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.
기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.
이번 기술이전을 통해 GSK는
1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.
지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.
또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC
*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171
본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,
1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.
기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.
이번 기술이전을 통해 GSK는
1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.
지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.
또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC
*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171
Пераслаў з:DS투자증권 리서치
01.04.202522:16
DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정
[제약/바이오] 에이비엘바이오 - 가속승인은 4Q25 추가 데이터 확인 필요할 것
1. 기대 대비 저조했던 ORR 약 17.1%
· 4월 1일 ABL001의 Phase 2/3 Top line data 성공을 발표
· ORR 약 17.1%(CR 약 0.9%(1/111), PR 약 16.2%(18/111)) 이었으며 ABL001+Paclitaxel 투여군 중 약 14.4%는 ORR을 측정하는 8주 이내에 사망하여 반응률 측정이 불가능하여 Not Evaluable 처리
· 국내 임상 2상에서 확인하였던 ORR 약 37.5% 대비 효능이 크게 저하
· 우려되었던 Safety data 미공개
2. 가속승인은 당장 가능한가? 불확실성 확대
· 당장 가속승인 신청은 어려울 것
· 일반적으로 ORR의 임상적 이점을 증명하기 위해서는 DoR이 필수적이며, 기업 역시 과거 ORR의 Δ값이 15% 미만일 경우 PFS/OS가 필요하다고 언급한 바 있음
· 저조한 ORR로 인하여 BLA 제출을 위해서는 추가 데이터가 필수. 후속 데이터는 올해 4분기 확인할 수 있을 것
· ORR과 mPFS는 비례하지 않으며, 현재 ABL001의 2개월차 사망률은 약 20%
3. 기업 가치의 핵심은 ABL301에 있음에 주의
· 담도암 2+차 치료제 시장은 매우 작기 때문에 ABL001의 임상 결과가 기업 가치에 미치는 영향 또한 매우 적을 것
· 기업 가치의 핵심은 BBB플랫폼을 활용한 ABL301에 있음 유의
· ABL301 임상 1상 결과는 올해 중순 발표될 예정, 해당 FIH(First in human) 데이터를 바탕으로 에이비엘바이오 BBB 플랫폼 가치 평가 가능
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크: https://t.me/DSInvResearch
[제약/바이오] 에이비엘바이오 - 가속승인은 4Q25 추가 데이터 확인 필요할 것
1. 기대 대비 저조했던 ORR 약 17.1%
· 4월 1일 ABL001의 Phase 2/3 Top line data 성공을 발표
· ORR 약 17.1%(CR 약 0.9%(1/111), PR 약 16.2%(18/111)) 이었으며 ABL001+Paclitaxel 투여군 중 약 14.4%는 ORR을 측정하는 8주 이내에 사망하여 반응률 측정이 불가능하여 Not Evaluable 처리
· 국내 임상 2상에서 확인하였던 ORR 약 37.5% 대비 효능이 크게 저하
· 우려되었던 Safety data 미공개
2. 가속승인은 당장 가능한가? 불확실성 확대
· 당장 가속승인 신청은 어려울 것
· 일반적으로 ORR의 임상적 이점을 증명하기 위해서는 DoR이 필수적이며, 기업 역시 과거 ORR의 Δ값이 15% 미만일 경우 PFS/OS가 필요하다고 언급한 바 있음
· 저조한 ORR로 인하여 BLA 제출을 위해서는 추가 데이터가 필수. 후속 데이터는 올해 4분기 확인할 수 있을 것
· ORR과 mPFS는 비례하지 않으며, 현재 ABL001의 2개월차 사망률은 약 20%
3. 기업 가치의 핵심은 ABL301에 있음에 주의
· 담도암 2+차 치료제 시장은 매우 작기 때문에 ABL001의 임상 결과가 기업 가치에 미치는 영향 또한 매우 적을 것
· 기업 가치의 핵심은 BBB플랫폼을 활용한 ABL301에 있음 유의
· ABL301 임상 1상 결과는 올해 중순 발표될 예정, 해당 FIH(First in human) 데이터를 바탕으로 에이비엘바이오 BBB 플랫폼 가치 평가 가능
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크: https://t.me/DSInvResearch
Пераслаў з:AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
31.03.202506:55
2025.03.31 15:41:25
기업명: 덴티움(시가총액: 7,870억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 얼라인파트너스자산운용 /대한민국
보유목적 : 일반투자
보고전 : 0.00%
보고후 : 7.17%
보고사유 : 장내매매로 인한 5% 신규보고
* Align Partners Korea Fund LP
2025-03-24/장내매수(+)/보통주/ 20,737주/보고의무발생
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 40,800주/-
2025-03-26/장내매수(+)/보통주/ 21,500주/-
2025-03-27/장내매수(+)/보통주/ 79,042주/-
2025-03-28/장내매수(+)/보통주/ 51,358주/-
* 얼라인파트너스 자산운용 주식회사
2025-03-24/장내매수(+)/보통주/ 3,589주/보고의무발생
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 7,797주/-
2025-03-26/장내매수(+)/보통주/ 4,540주/-
2025-03-27/장내매수(+)/보통주/ 6,154주/-
2025-03-28/장내매수(+)/보통주/ 6,272주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250331002895
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/145720
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=145720
기업명: 덴티움(시가총액: 7,870억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 얼라인파트너스자산운용 /대한민국
보유목적 : 일반투자
보고전 : 0.00%
보고후 : 7.17%
보고사유 : 장내매매로 인한 5% 신규보고
* Align Partners Korea Fund LP
2025-03-24/장내매수(+)/보통주/ 20,737주/보고의무발생
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 40,800주/-
2025-03-26/장내매수(+)/보통주/ 21,500주/-
2025-03-27/장내매수(+)/보통주/ 79,042주/-
2025-03-28/장내매수(+)/보통주/ 51,358주/-
* 얼라인파트너스 자산운용 주식회사
2025-03-24/장내매수(+)/보통주/ 3,589주/보고의무발생
2025-03-25/장내매수(+)/보통주/ 7,797주/-
2025-03-26/장내매수(+)/보통주/ 4,540주/-
2025-03-27/장내매수(+)/보통주/ 6,154주/-
2025-03-28/장내매수(+)/보통주/ 6,272주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250331002895
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/145720
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=145720
Пераслаў з:AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
06.04.202522:52
2025.04.07 07:49:31
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 1조 6,524억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 GrabodyB(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결)
제목 : IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결
* 주요내용
*투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방 : GSK (GlaxoSmithKline)
- 국적 : 영국
- 최근 사업연도(2024년) 매출액 : 60조 2,629억원 (GBP 31,376,000,000)
2. 계약의 내용 :
- GSK가 당사의 BBB 셔틀 플랫폼 기술(Grabody-B)을 적용한 복수의 신규 타깃(Novel Target) 후보물질을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리 이전
- GSK가 적용하는 모달리티(Modality) : siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide) 등을 포함하는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 및 항체(Antibody) 등
3. 계약체결일 : 2025년 4월 5일
4. 계약기간 : 2025년 4월 7일 ~ 로열티 기간 종료일까지
5. 계약금액
1) 총 기술이전 금액 : 4,110,425,867,000원 (GBP 2,140,100,000)
- 2024년 매출액(연결 기준) 334억원 대비 12,306%에 해당
① 계약금 및 단기 마일스톤 : 148,083,657,000원 (GBP 77,100,000)
- 계약금(Upfront) : 73,945,795,000원 (GBP 38,500,000)
- 단기 마일스톤(Near-term Milestones) : 74,137,862,000원 (GBP 38,600,000)
② 기타 마일스톤(Milestones) : 3,962,342,210,000원 (GBP 2,063,000,000)
(임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령)
2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령
3) 계약지역 : 전세계
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 1조 6,524억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 GrabodyB(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결)
제목 : IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결
* 주요내용
*투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방 : GSK (GlaxoSmithKline)
- 국적 : 영국
- 최근 사업연도(2024년) 매출액 : 60조 2,629억원 (GBP 31,376,000,000)
2. 계약의 내용 :
- GSK가 당사의 BBB 셔틀 플랫폼 기술(Grabody-B)을 적용한 복수의 신규 타깃(Novel Target) 후보물질을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리 이전
- GSK가 적용하는 모달리티(Modality) : siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide) 등을 포함하는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 및 항체(Antibody) 등
3. 계약체결일 : 2025년 4월 5일
4. 계약기간 : 2025년 4월 7일 ~ 로열티 기간 종료일까지
5. 계약금액
1) 총 기술이전 금액 : 4,110,425,867,000원 (GBP 2,140,100,000)
- 2024년 매출액(연결 기준) 334억원 대비 12,306%에 해당
① 계약금 및 단기 마일스톤 : 148,083,657,000원 (GBP 77,100,000)
- 계약금(Upfront) : 73,945,795,000원 (GBP 38,500,000)
- 단기 마일스톤(Near-term Milestones) : 74,137,862,000원 (GBP 38,600,000)
② 기타 마일스톤(Milestones) : 3,962,342,210,000원 (GBP 2,063,000,000)
(임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령)
2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령
3) 계약지역 : 전세계
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380
Пераслаў з:
(사)바이오헬스케어협회
07.04.202501:43
일라이릴리(Eli Lilly)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 BBB를 투과하는 AAV 캡시드에 대한 라이선스 및 옵션딜을 체결했습니다. 계약금 1800만달러를 포함해 14억1800만달러 규모의 딜입니다.
상가모는 지난해부터 BBB투과 AAV 캡시드인 ‘STAC-BBB’의 딜을 맺어왔으며 이번 릴리와의 계약은 STAC-BBB에 대해 3번째로 체결하는 딜입니다. 가장 처음 딜을 맺은 곳은 로슈였으며, 이후 아스텔라스와도 계약을 맺었습니다.
릴리는 상가모와 CNS질환 타깃 약물 1개 개발에 대해 STAC-BBB 기술을 사용할 수 있는 권리, 이외 추가 CNS질환 약물 4개에 대한 옵션을 확보했습니다.
릴리는 특히 상가모가 혈뇌장벽(BBB) 투과 AAV 캡시드(capsid)의 개발단계에 있을 때부터 관심을 보여왔으며, 릴리 자회사 프리베일 테라퓨틱스(Prevail Therapeutics) 지난 2023년 상가모와 신경질환을 타깃하는 AAV 캡시드 개발에 대한 딜을 맺은 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24756
상가모는 지난해부터 BBB투과 AAV 캡시드인 ‘STAC-BBB’의 딜을 맺어왔으며 이번 릴리와의 계약은 STAC-BBB에 대해 3번째로 체결하는 딜입니다. 가장 처음 딜을 맺은 곳은 로슈였으며, 이후 아스텔라스와도 계약을 맺었습니다.
릴리는 상가모와 CNS질환 타깃 약물 1개 개발에 대해 STAC-BBB 기술을 사용할 수 있는 권리, 이외 추가 CNS질환 약물 4개에 대한 옵션을 확보했습니다.
릴리는 특히 상가모가 혈뇌장벽(BBB) 투과 AAV 캡시드(capsid)의 개발단계에 있을 때부터 관심을 보여왔으며, 릴리 자회사 프리베일 테라퓨틱스(Prevail Therapeutics) 지난 2023년 상가모와 신경질환을 타깃하는 AAV 캡시드 개발에 대한 딜을 맺은 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24756
Пераслаў з:ablbio_official
28.03.202501:56
컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics, 이하 컴퍼스)로부터 3월말 발표 예정으로 공표되었던 ABL001의 담도암 글로벌 2/3상 데이터 발표 일정을 공유드립니다.
발표는 미국 현지시간 3월 31일 (한국 시간 3월 31일 오후 8시 이후 예상) 컴퍼스의 컨퍼런스콜을 통해 Top-line 데이터가 발표되며,
종양의 감소 정도를 나타내는 지표인 ORR(Overall Response Rate)만 발표될 예정입니다.
또한, 올해 하반기에는 생존기간을 나타내는 OS(Overall Survival), PFS(Progression Free Survival)가 추가적으로 발표될 예정입니다.
*기술이전된 ABL001에 대해 에이비엘바이오는 마일스톤, 판매 로열티 수취에 대한 권리를 보유하고 있으나,
연구 개발, 임상 및 상용화 등을 위한 권리는 전적으로 컴퍼스에게 있으며
컴퍼스로부터 임상 결과 등 어떠한 미공개 중요정보도 사전 공유받을 수 없음을 말씀드립니다.
발표는 미국 현지시간 3월 31일 (한국 시간 3월 31일 오후 8시 이후 예상) 컴퍼스의 컨퍼런스콜을 통해 Top-line 데이터가 발표되며,
종양의 감소 정도를 나타내는 지표인 ORR(Overall Response Rate)만 발표될 예정입니다.
또한, 올해 하반기에는 생존기간을 나타내는 OS(Overall Survival), PFS(Progression Free Survival)가 추가적으로 발표될 예정입니다.
*기술이전된 ABL001에 대해 에이비엘바이오는 마일스톤, 판매 로열티 수취에 대한 권리를 보유하고 있으나,
연구 개발, 임상 및 상용화 등을 위한 권리는 전적으로 컴퍼스에게 있으며
컴퍼스로부터 임상 결과 등 어떠한 미공개 중요정보도 사전 공유받을 수 없음을 말씀드립니다.
Пераслаў з:AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
02.04.202523:30
2025.04.03 08:29:27
기업명: 셀트리온(시가총액: 36조 3,341억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
취득수량 : 589,276주(1,000억)
시총대비 : 0.28%
* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :
취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 유가증권시장을 통한 장내 매수
중개업자 : NH투자증권(NH INVESTMENT & SECURITIES CO., LTD.)메리츠증권(MERITZ SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2025-04-03
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250403000024
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 36조 3,341억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
취득수량 : 589,276주(1,000억)
시총대비 : 0.28%
* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :
취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 유가증권시장을 통한 장내 매수
중개업자 : NH투자증권(NH INVESTMENT & SECURITIES CO., LTD.)메리츠증권(MERITZ SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2025-04-03
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250403000024
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
21.04.202500:03
위의 표는 3년 내 셀트리온 자기주식취득 및 주식소각 현황
[2025년]
-. 자기주식취득 약 3,441억원
-. 주식소각 약 2,295억원
[2024년]
-. 자기주식취득 약 4,360억원
-. 주식소각 약 6,683억원
[2023년]
-. 자기주식취득 8,860억원
-. 주식소각 약 3,499억원
#셀트리온 - 자기주식취득결과보고서
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250421000005
2025-04-21
[2025년]
-. 자기주식취득 약 3,441억원
-. 주식소각 약 2,295억원
[2024년]
-. 자기주식취득 약 4,360억원
-. 주식소각 약 6,683억원
[2023년]
-. 자기주식취득 8,860억원
-. 주식소각 약 3,499억원
#셀트리온 - 자기주식취득결과보고서
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250421000005
2025-04-21
Пераслаў з:🇺🇸 US 실적속보 by TNBfolio
14.04.202522:03
트럼프, 반도체·의약품 수입 조사 착수…관세 확대 예고
1. 무역 조사 착수 배경
- 트럼프 행정부가 반도체 및 의약품 수입에 대한 무역 조사를 시작했다.
- 조사는 무역확장법 232조에 따라 4월 1일 시작되었으며, 최대 270일 이내 보고서 제출 예정.
- 국가 안보 위협 여부를 판단해 향후 관세 부과로 이어질 가능성이 높다.
- 트럼프는 미국 제조업 부흥을 위해 해외 생산 제품에 대한 관세 정책을 강화하고 있다.
2. 반도체 업계 영향
- 전 세계적으로 연간 6000억 달러 이상의 반도체 시장이 이번 조치로 타격을 받을 수 있다.
- 공급망이 팬데믹 이후 회복 중인 가운데, 관세는 추가적인 병목을 유발할 수 있다.
- 미국은 중국산 구형 반도체에 대해 이미 50% 관세를 부과하고 있다.
- 이번 조사 범위는 구형 및 최첨단 칩, 제조장비, 해당 부품을 포함한 전자제품 전반이다.
- TSMC, SK hynix 등 주요 수출 기업들은 가격 인상 또는 수익성 감소 압박에 직면할 수 있다.
- ASML 등 첨단 리소그래피 장비 제조사도 관세 대상에 포함될 수 있다.
3. 의약품 산업 영향
- 제약 완제품뿐 아니라 원료의약품(API) 및 핵심 성분까지 조사 대상에 포함된다.
- 대부분 글로벌 공급망을 운영 중인 Merck, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 대형 제약사에 타격 예상.
- 미국 내 제조 기반 이전은 수년이 소요되며, 비용 부담도 크다.
- 관세로 인한 비용 상승은 연구개발(R&D) 축소로 이어질 수 있다는 우려 제기.
- 의약품 가격 규제 등으로 인해 가격 인상 전가도 제한적일 수 있다.
4. 산업계 반응 및 전망
- Novartis 등 다국적 제약사는 미국 내 투자 계획 발표로 대응 중이나 영향은 제한적일 것으로 보인다.
- 제약업계는 관세 회피를 위해 새로운 제조 파트너 확보 또는 제품 허가 일정 지연 가능성까지 고려 중이다.
- 바이오산업 단체는 미국 내 핵심 공급망 이전이 중요하나, 수년이 걸릴 것이라 경고했다.
5. 정책 유연성 및 정치적 고려
- 트럼프는 자동차 수입 관세에 대해 한시적 유예를 시사하며 협상 여지를 남겼다.
- 기술 및 제약 업계에서도 유사한 협상 시도가 예상된다.
- 행정부는 미국 소비자에게 이익이 되는 방향으로 정책을 조정할 의향이 있음을 밝혔다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-04-14/trump-moves-to-put-tariffs-on-chips-drugs-in-motion
1. 무역 조사 착수 배경
- 트럼프 행정부가 반도체 및 의약품 수입에 대한 무역 조사를 시작했다.
- 조사는 무역확장법 232조에 따라 4월 1일 시작되었으며, 최대 270일 이내 보고서 제출 예정.
- 국가 안보 위협 여부를 판단해 향후 관세 부과로 이어질 가능성이 높다.
- 트럼프는 미국 제조업 부흥을 위해 해외 생산 제품에 대한 관세 정책을 강화하고 있다.
2. 반도체 업계 영향
- 전 세계적으로 연간 6000억 달러 이상의 반도체 시장이 이번 조치로 타격을 받을 수 있다.
- 공급망이 팬데믹 이후 회복 중인 가운데, 관세는 추가적인 병목을 유발할 수 있다.
- 미국은 중국산 구형 반도체에 대해 이미 50% 관세를 부과하고 있다.
- 이번 조사 범위는 구형 및 최첨단 칩, 제조장비, 해당 부품을 포함한 전자제품 전반이다.
- TSMC, SK hynix 등 주요 수출 기업들은 가격 인상 또는 수익성 감소 압박에 직면할 수 있다.
- ASML 등 첨단 리소그래피 장비 제조사도 관세 대상에 포함될 수 있다.
3. 의약품 산업 영향
- 제약 완제품뿐 아니라 원료의약품(API) 및 핵심 성분까지 조사 대상에 포함된다.
- 대부분 글로벌 공급망을 운영 중인 Merck, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 대형 제약사에 타격 예상.
- 미국 내 제조 기반 이전은 수년이 소요되며, 비용 부담도 크다.
- 관세로 인한 비용 상승은 연구개발(R&D) 축소로 이어질 수 있다는 우려 제기.
- 의약품 가격 규제 등으로 인해 가격 인상 전가도 제한적일 수 있다.
4. 산업계 반응 및 전망
- Novartis 등 다국적 제약사는 미국 내 투자 계획 발표로 대응 중이나 영향은 제한적일 것으로 보인다.
- 제약업계는 관세 회피를 위해 새로운 제조 파트너 확보 또는 제품 허가 일정 지연 가능성까지 고려 중이다.
- 바이오산업 단체는 미국 내 핵심 공급망 이전이 중요하나, 수년이 걸릴 것이라 경고했다.
5. 정책 유연성 및 정치적 고려
- 트럼프는 자동차 수입 관세에 대해 한시적 유예를 시사하며 협상 여지를 남겼다.
- 기술 및 제약 업계에서도 유사한 협상 시도가 예상된다.
- 행정부는 미국 소비자에게 이익이 되는 방향으로 정책을 조정할 의향이 있음을 밝혔다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-04-14/trump-moves-to-put-tariffs-on-chips-drugs-in-motion
Пераслаў з:
리가켐바이오 IR/PR 공식 채널
01.04.202504:05
[리가켐바이오 IR/BD팀] 오노약품, 멀티타겟 ADC 플랫폼 기술이전 첫 번째 타겟 지정 완료
안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 2024년 10월 멀티타겟 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 파트너사 오노약품(Ono Pharmaceuticals)에서 전일 첫 번째 타겟을 지정했습니다. 계약조건에 따라 타겟 지정에 따른 ‘타겟 독점권유지금(target exclusivity fee)’을 수령하게 되며 이는 계약금과 마찬가지로 1분기부터 매출액으로 기간 인식될 예정입니다. 계약조건에 따라 해당 금액은 미공개됐습니다.
이번 타겟 지정은 기술이전 후 약 5개월 만에 매우 신속하게 이뤄졌다는 점에서 의미가 큽니다. 특히 오노약품을 비롯해 기존 ADC 플랫폼 기술이전들에서 성과가 가시화되고 있습니다. 2025년에는 ADC 플랫폼 기술이전에서의 가시적인 성과들이 꾸준히 발표될 예정입니다.
최근 보도자료를 통해 말씀드린 바와 같이 앞서 ADC 플랫폼 기술이전을 체결했던 소티오(SOTIO)와 익수다(IKSUDA)는 타겟 지정을 마치고 4월 25일부터 30일까지 개최되는 AACR 2025에서 전임상 성과를 발표할 예정입니다. 특히 소티오에서 당사 ADC 플랫폼을 통해 도출한 SOT106(LRRC15 ADC)은 구두 발표로 선정돼 글로벌 연구진들로부터 당사 ADC 플랫폼의 높은 기술 경쟁력을 재확인하는 계기가 될 전망입니다. 또한 기존 파트너사들의 추가적인 타겟 지정도 연내 이뤄질 것으로 예상됩니다.
현재 추가적인 글로벌 제약사와의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 위한 논의는 활발하게 이뤄지고 있습니다. 현재 복수의 글로벌 제약사와 논의 중으로 최근 연이은 성공적인 임상 성과들을 통해 당사 ADC 플랫폼의 경쟁 플랫폼 대비 우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 협상이 늘어나고 있습니다. 2025년에도 복수의 ADC 기술이전 성과를 달성하기 위해 노력하겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 2024년 10월 멀티타겟 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 파트너사 오노약품(Ono Pharmaceuticals)에서 전일 첫 번째 타겟을 지정했습니다. 계약조건에 따라 타겟 지정에 따른 ‘타겟 독점권유지금(target exclusivity fee)’을 수령하게 되며 이는 계약금과 마찬가지로 1분기부터 매출액으로 기간 인식될 예정입니다. 계약조건에 따라 해당 금액은 미공개됐습니다.
이번 타겟 지정은 기술이전 후 약 5개월 만에 매우 신속하게 이뤄졌다는 점에서 의미가 큽니다. 특히 오노약품을 비롯해 기존 ADC 플랫폼 기술이전들에서 성과가 가시화되고 있습니다. 2025년에는 ADC 플랫폼 기술이전에서의 가시적인 성과들이 꾸준히 발표될 예정입니다.
최근 보도자료를 통해 말씀드린 바와 같이 앞서 ADC 플랫폼 기술이전을 체결했던 소티오(SOTIO)와 익수다(IKSUDA)는 타겟 지정을 마치고 4월 25일부터 30일까지 개최되는 AACR 2025에서 전임상 성과를 발표할 예정입니다. 특히 소티오에서 당사 ADC 플랫폼을 통해 도출한 SOT106(LRRC15 ADC)은 구두 발표로 선정돼 글로벌 연구진들로부터 당사 ADC 플랫폼의 높은 기술 경쟁력을 재확인하는 계기가 될 전망입니다. 또한 기존 파트너사들의 추가적인 타겟 지정도 연내 이뤄질 것으로 예상됩니다.
현재 추가적인 글로벌 제약사와의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 위한 논의는 활발하게 이뤄지고 있습니다. 현재 복수의 글로벌 제약사와 논의 중으로 최근 연이은 성공적인 임상 성과들을 통해 당사 ADC 플랫폼의 경쟁 플랫폼 대비 우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 협상이 늘어나고 있습니다. 2025년에도 복수의 ADC 기술이전 성과를 달성하기 위해 노력하겠습니다.
감사합니다.
Увайдзіце, каб разблакаваць больш функцый.
