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미래에셋 제약/바이오 김승민

한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
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Папулярныя публікацыі 미래에셋 제약/바이오 김승민

03.04.202500:19
헬스케어 팀 Monthly 자료 25년 4월호입니다.

[글로벌 헬스케어 처방전 4월호]
변동성 확대 속 실적 시즌 진입

I. 미래에셋증권 헬스케어 처방전 4월호

Top Picks: 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 파마리서치

II. 제약/바이오 투자전략 및 Top picks

1. 제약/바이오 섹터 공매도 금지 기간의 성과
2. ELCC 2025: J&J의 MARIPOSA 임상 OS 발표 (feat. 유한양행)
3. ELCC 2025: Merck의 키트루다SC 임상3상 발표 (feat. 알테오젠)
4. Axsome, 수노시 ADHD/MDD 탑라인 발표 (feat. SK바이오팜)
5. Compass Therapeutics, tovecimig 데이터 발표 (feat. 에이비엘바이오)
6. AACR 2025: 주요 국내 기업 초록 발표 (feat. 리가켐바이오)
7. Arvinas(아르비나스) VERITAC-2 임상 3상 결과 발표
8. 앨나일람 ATTR 심근병증 치료제 앰부트라 허가
9. 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상 결과 발표 (feat. 한올바이오파마)
10. 주요 카탈리스트
11. 2025 글로벌 제약/바이오 주요 딜 질병/모달리티 구분

III. 의료기기/디지털헬스 투자전략 및 Top picks

1. 의료기기/디지털헬스 투자전략
2. 미용: 절대평가보다 상대평가
3. 디지털헬스: 다가오는 자금조달의 계절
4. 진단: 2025년 성장을 위한 숨고르기 중
5. 치과: 펀더멘탈 개선은 아직 확인되지 않았다
6. 넥스트바이오메디컬, Nexsphere-F 혁신의료기기 지정
7. 국내 주요 비상장 헬스케어 기업 감사보고서 Review
8. NVDIA GTC 2025 헬스케어 관련 주요 뉴스
9. 글로벌 의료기기/디지털 헬스 기업 4Q24 실적 Review
10. ATTD 2025 주요 뉴스
11. 글로벌 수술로봇 뉴스 업데이트
12. 글로벌 의료기기/디지털 헬스 주요 News
13. 주요 Catalyst

IV. 글로벌 산업 데이터

주요 의약품 처방 데이터
관세청 수출 데이터
글로벌 의료서비스 관련 데이터

V. 글로벌 주가 Performance

▶ 제약/바이오 투자전략

지난 3월, 유한양행 관련 존슨앤존슨의 MARIPOSA 긍정적 OS 데이터 발표, 알테오젠의 아스트라제네카 향 기술수출 및 머크의 키트루다 SC 긍정적 데이터 발표에도 불구하고, HLB 리보세라닙+캄렐리주맙의 FDA 허가 불발, 주요 기업들의 이벤트 소멸 및 공매도 재개, 관세 불확실성 등 우려로 섹터의 센티멘트가 급격히 악화되었다.

4월에는 섹터의 점진적 센티멘트 개선과 1Q25 호실적 업체에 주목하자. 23년 11월 공매도 금지 이후 현재(4/1)까지 코스피/코스닥의약품 수익률은 +29%/+37%였다. 코스피/코스닥 지수 대비 상대 수익률은 +19%/+43%였다. 지수대비 상당히 아웃퍼폼했기에 공매도 재개에 대한 우려가 있다. 그러나 지난 1년 반 동안 섹터는 상당한 성과를 도출해왔다. CDMO 수주, 신약 판매/허가, 신약 기술수출 등이다. 단순 수익률로 제약/바이오 섹터에 숏관점 접근을 지양하자. CDMO 업황은 변함없이 호황이고 달러 강세 및 가동률 상승에 따른 호실적이 예상된다. 신약 출시 기업들은 본격적인 직접판매 흑자 국면이거나, 로열티 발생 국면이다. 다수의 신약 개발 기업들또한 추가적인 기술이전이 기대되거나 기존 계약 아이템들의 임상 개발이 진전되고 있다. 이외에 주목할만한 이벤트로는 브릿지바이오의 BBT-877 임상2상 탑라인 발표, 미국암연구학회 AACR 본회의 등이 있고, 4월 넷째주 삼성바이오로직스를 시작으로 1Q25 실적 발표 시즌에 돌입한다.

우리의 탑픽은 고환율, 4공장 가동률 상승에 따라 1Q25 호실적이 예상되고 4월 5공장 가동을 앞두고 추가 수주를 기대할 수 있는 삼성바이오로직스(207940), 향후 수노시 ADHD, MDD 적응증 확대 가능성이 있고, 엑스코프리 기반 1Q25 호실적이 예상되는 SK바이오팜(326030)이다.

텔레그램: https://t.me/bioksm
자료링크: https://han.gl/tJTso
08.04.202508:26
요약

🇨🇳 중국의 바이오 지배 전략과 미국의 위기
❗️ 가상의 경고 시나리오
중국이 획기적인 암 치료제를 개발하나, 대만 문제로 미중 갈등 격화 시 이를 무기화해 미국 공급을 중단
미국 내 치료제 부족, 여론 분열, 지정학과 공중보건 사이의 딜레마 발생

🧬 바이오 기술은 차세대 국가 경쟁력의 핵심
AI, CRISPR, 자동화 덕분에 생물학이 '설계 가능한 기술'**로 진화
생명공학은 국방, 농업, 에너지, 제조업까지 영향력 확대
21세기는
“바이오 기반 설계의 시대”**로 진입

🇨🇳 중국의 전략적 바이오 성장
20년간 국가 전략으로 바이오 산업 집중 육성
대표적 기업: WuXi AppTec, BioMap
WuXi는 미국 제약사 IP를 중국에 이전한 전력 보유, 2023년 매출 약 60억 달러
미국 바이오기업 중 79%가 중국 위탁생산 업체에 의존
“중국은 기술을 훔치고, 대규모로 생산하며, 시장을 장악한 뒤 목을 죄어온다”

⚠️ 미국의 현재 문제점
민간은 세계 최고 수준의 혁신력 보유
그러나 상업화·스케일업·규제 문제로 발목 잡힘
국방부는 바이오 기술 활용에 소극적이며, 공급망 취약성도 심각

🇺🇸 미국의 대응 전략: 6대 Pillars
1. 국가 차원의 전략 수립
대통령 직속 국가 바이오기술 조정 사무국 신설

2. 민간과의 공조 강화
규제 간소화, 공급망 리스크 공개 의무화
10억 달러 규모의 ‘Independence Investment Fund’ 조성

3. 국방 역량 강화
바이오 기반 물자 생산 및 ‘윤리적 병사 강화’ 기준 수립
중국 바이오 기술에 대한 해외 투자 제한

4. 혁신 역량 극대화
생물학 데이터 통합 플랫폼(Web of Biological Data) 구축
국립연구소 내 바이오 센터 설립

5. 바이오 인재 양성
연방 공무원 바이오 기술 교육 확대
민간 기술자 훈련 프로그램 투자 강화

6. 동맹과의 공조
동맹국과의 공동 연구·기술 표준·안보 연대 확대
외교기술혁신기금에 바이오 포함

🔮 미래 청사진: 미국 주도의 바이오 시대
✅ 가능성
2030년: 전 인류가 바이오 제품 사용
2040년대: 세포 치료·3D 장기 프린팅, 만성질환 감소
2050년대: 바이오 마이닝으로 달·화성 희귀광물 채굴

❌ 위험
치명적 질병 치료제 의존도가 중국에 쏠릴 경우, 공급 차단 시 국가 위기
유전자 조작 병사, 기반시설 생물학적 공격, 식량 및 의약품 무기화 가능성

🇺🇸 결론: “지금 행동하지 않으면 영원히 뒤처진다”
최소 150억 달러 투자 필요 (민간 자본 유입 유도 포함)
목표는 “중국 따라잡기”가 아니라 미국의 장점 강화
혁신의 자유와 안보 간 균형 확보
02.04.202508:47
헬스케어 팀 Monthly 자료 25년 4월호입니다.

[글로벌 헬스케어 처방전 4월호]
변동성 확대 속 실적 시즌 진입

I. 미래에셋증권 헬스케어 처방전 4월호

Top Picks: 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 파마리서치

II. 제약/바이오 투자전략 및 Top picks

1. 제약/바이오 섹터 공매도 금지 기간의 성과
2. ELCC 2025: J&J의 MARIPOSA 임상 OS 발표 (feat. 유한양행)
3. ELCC 2025: Merck의 키트루다SC 임상3상 발표 (feat. 알테오젠)
4. Axsome, 수노시 ADHD/MDD 탑라인 발표 (feat. SK바이오팜)
5. Compass Therapeutics, tovecimig 데이터 발표 (feat. 에이비엘바이오)
6. AACR 2025: 주요 국내 기업 초록 발표 (feat. 리가켐바이오)
7. Arvinas(아르비나스) VERITAC-2 임상 3상 결과 발표
8. 앨나일람 ATTR 심근병증 치료제 앰부트라 허가
9. 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상 결과 발표 (feat. 한올바이오파마)
10. 주요 카탈리스트
11. 2025 글로벌 제약/바이오 주요 딜 질병/모달리티 구분

III. 의료기기/디지털헬스 투자전략 및 Top picks

1. 의료기기/디지털헬스 투자전략
2. 미용: 절대평가보다 상대평가
3. 디지털헬스: 다가오는 자금조달의 계절
4. 진단: 2025년 성장을 위한 숨고르기 중
5. 치과: 펀더멘탈 개선은 아직 확인되지 않았다
6. 넥스트바이오메디컬, Nexsphere-F 혁신의료기기 지정
7. 국내 주요 비상장 헬스케어 기업 감사보고서 Review
8. NVDIA GTC 2025 헬스케어 관련 주요 뉴스
9. 글로벌 의료기기/디지털 헬스 기업 4Q24 실적 Review
10. ATTD 2025 주요 뉴스
11. 글로벌 수술로봇 뉴스 업데이트
12. 글로벌 의료기기/디지털 헬스 주요 News
13. 주요 Catalyst

IV. 글로벌 산업 데이터

주요 의약품 처방 데이터
관세청 수출 데이터
글로벌 의료서비스 관련 데이터

V. 글로벌 주가 Performance

▶ 제약/바이오 투자전략

지난 3월, 유한양행 관련 존슨앤존슨의 MARIPOSA 긍정적 OS 데이터 발표, 알테오젠의 아스트라제네카 향 기술수출 및 머크의 키트루다 SC 긍정적 데이터 발표에도 불구하고, HLB 리보세라닙+캄렐리주맙의 FDA 허가 불발, 주요 기업들의 이벤트 소멸 및 공매도 재개, 관세 불확실성 등 우려로 섹터의 센티멘트가 급격히 악화되었다.

4월에는 섹터의 점진적 센티멘트 개선과 1Q25 호실적 업체에 주목하자. 23년 11월 공매도 금지 이후 현재(4/1)까지 코스피/코스닥의약품 수익률은 +29%/+37%였다. 코스피/코스닥 지수 대비 상대 수익률은 +19%/+43%였다. 지수대비 상당히 아웃퍼폼했기에 공매도 재개에 대한 우려가 있다. 그러나 지난 1년 반 동안 섹터는 상당한 성과를 도출해왔다. CDMO 수주, 신약 판매/허가, 신약 기술수출 등이다. 단순 수익률로 제약/바이오 섹터에 숏관점 접근을 지양하자. CDMO 업황은 변함없이 호황이고 달러 강세 및 가동률 상승에 따른 호실적이 예상된다. 신약 출시 기업들은 본격적인 직접판매 흑자 국면이거나, 로열티 발생 국면이다. 다수의 신약 개발 기업들또한 추가적인 기술이전이 기대되거나 기존 계약 아이템들의 임상 개발이 진전되고 있다. 이외에 주목할만한 이벤트로는 브릿지바이오의 BBT-877 임상2상 탑라인 발표, 미국암연구학회 AACR 본회의 등이 있고, 4월 넷째주 삼성바이오로직스를 시작으로 1Q25 실적 발표 시즌에 돌입한다.

우리의 탑픽은 고환율, 4공장 가동률 상승에 따라 1Q25 호실적이 예상되고 4월 5공장 가동을 앞두고 추가 수주를 기대할 수 있는 삼성바이오로직스(207940), 향후 수노시 ADHD, MDD 적응증 확대 가능성이 있고, 엑스코프리 기반 1Q25 호실적이 예상되는 SK바이오팜(326030)이다.

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Пераслаў з:
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ablbio_official
06.04.202522:52
금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.


본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,

1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.


기술이전의 총 계약규모약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.

이번 기술이전을 통해 GSK는

1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.


지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.

또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC


*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171
06.04.202523:01
[BBB 셔틀 라이센싱/M&A]
Roche / 자체 - TfR 기반
BMS /w Bioarctics - TfR 기반
Eisai /w Bioacrtics - TfR 기반
AbbVie /w Aliada - TfR 기반
Lilly /w Quinotto - ? 기반

GSK /w 에이비엘바이오 - IGF1R 기반
04.04.202504:15
06.04.202522:51
2025.04.07 07:49:31
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 1조 6,524억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 GrabodyB(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결)

제목 : IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결

* 주요내용
*투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.



1. 계약상대방 : GSK (GlaxoSmithKline)

- 국적 : 영국

- 최근 사업연도(2024년) 매출액 : 60조 2,629억원 (GBP 31,376,000,000)

2. 계약의 내용 :

- GSK가 당사의 BBB 셔틀 플랫폼 기술(Grabody-B)을 적용한 복수의 신규 타깃(Novel Target) 후보물질을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리 이전

- GSK가 적용하는 모달리티(Modality) : siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide) 등을 포함하는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 및 항체(Antibody) 등

3. 계약체결일 : 2025년 4월 5일

4. 계약기간 : 2025년 4월 7일 ~ 로열티 기간 종료일까지

5. 계약금액


1) 총 기술이전 금액 : 4,110,425,867,000원 (GBP 2,140,100,000)

- 2024년 매출액(연결 기준) 334억원 대비 12,306%에 해당


① 계약금 및 단기 마일스톤 : 148,083,657,000원 (GBP 77,100,000)

- 계약금(Upfront) : 73,945,795,000원 (GBP 38,500,000)

- 단기 마일스톤(Near-term Milestones) : 74,137,862,000원 (GBP 38,600,000)


② 기타 마일스톤(Milestones) : 3,962,342,210,000원 (GBP 2,063,000,000)

(임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령)


2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령


3) 계약지역 : 전세계


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380
01.04.202503:14
[리가켐바이오 IR/BD팀] 오노약품, 멀티타겟 ADC 플랫폼 기술이전 첫 번째 타겟 지정 완료

안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 2024년 10월 멀티타겟 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 파트너사 오노약품(Ono Pharmaceuticals)에서 전일 첫 번째 타겟을 지정했습니다. 계약조건에 따라 타겟 지정에 따른 ‘타겟 독점권유지금(target exclusivity fee)’을 수령하게 되며 이는 계약금과 마찬가지로 1분기부터 매출액으로 기간 인식될 예정입니다. 계약조건에 따라 해당 금액은 미공개됐습니다.

이번 타겟 지정은 기술이전 후 약 5개월 만에 매우 신속하게 이뤄졌다는 점에서 의미가 큽니다. 특히 오노약품을 비롯해 기존 ADC 플랫폼 기술이전들에서 성과가 가시화되고 있습니다. 2025년에는 ADC 플랫폼 기술이전에서의 가시적인 성과들이 꾸준히 발표될 예정입니다.

최근 보도자료를 통해 말씀드린 바와 같이 앞서 ADC 플랫폼 기술이전을 체결했던 소티오(SOTIO)와 익수다(IKSUDA)는 타겟 지정을 마치고 4월 25일부터 30일까지 개최되는 AACR 2025에서 전임상 성과를 발표할 예정입니다. 특히 소티오에서 당사 ADC 플랫폼을 통해 도출한 SOT106(LRRC15 ADC)은 구두 발표로 선정돼 글로벌 연구진들로부터 당사 ADC 플랫폼의 높은 기술 경쟁력을 재확인하는 계기가 될 전망입니다. 또한 기존 파트너사들의 추가적인 타겟 지정도 연내 이뤄질 것으로 예상됩니다.

현재 추가적인 글로벌 제약사와의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 위한 논의는 활발하게 이뤄지고 있습니다. 현재 복수의 글로벌 제약사와 논의 중으로 최근 연이은 성공적인 임상 성과들을 통해 당사 ADC 플랫폼의 경쟁 플랫폼 대비 우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 협상이 늘어나고 있습니다. 2025년에도 복수의 ADC 기술이전 성과를 달성하기 위해 노력하겠습니다.

감사합니다.
17.04.202511:06
요 올포의 ACHIEVE-1은 당뇨가 메인 적응증이고 세컨더리에서 체중감량을 본 것.

비만 메인 적응증 탑라인 발표는 3Q25
05.04.202503:38
Пераслаў з:
ablbio_official avatar
ablbio_official
08.04.202502:10
글로벌 제약사 사노피(Sanofi)가 4월 1일 개최된 AD/PD(알츠하이머/파킨슨병) 학회에서 직접 비임상 데이터에 대한 구두 발표를 진행했습니다.

데이터에 따르면
ABL301(a-syn x IGF1R)은 IGF1R의 자연적인 기능을 방해하지 않으며,
알파-시뉴클레인 응집체의 미세아교세포 제거를 촉진해 뉴런(Neuron)의 손실이나 행동 결함을 개선하는 것으로 나타났습니다.
또한, 원숭이 실험 결과, ABL301은 단일항체 대비 약물의 뇌 조직 및 뇌척수액 검출양이 많은 것도 확인되엇습니다.

임상 1상 결과가 나오기전 시점임에도 학회 활동을 통해 ABL301의 우수성을 알리는 사노피의 행보를 통해
ABL301의 임상 또한 순항 중임을 알 수 있는 대목인 것 같습니다.

1. IGF1R 기반 BBB 셔틀 Grabody-B가 적용된 ABL301의 임상이 꾸준히 진척되며 성과를 내고 있는 점

2. GSK와의 플랫폼 딜 성과 및 앞으로 GSK 역시 Grabody-B를 통한 다양한 연구개발을 진행할 것이라는 점 을 통해 글로벌 시장에서 Grabody-B의 위상이 지속적으로 높아질 것으로 기대되며,

3. 다양한 모달리티 X 타깃(에피톱 단위)의 무한한 조합을 통해 지속적인 기술이전을 만들어 냄으로써

Grabody-B의 가치 극대화를 위해 지속적으로 노력하겠습니다.


*관련 기사 링크 : https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=308473
07.04.202501:54
GSK의 Christopher Austin 코멘트

신경퇴행성 뇌질환은 고령화로 인해 유병률이 빠르게 증가하고 있으며, 이를 치료할 수 있는 새로운 치료제에 대한 수요가 매우 큽니다. 특히 가장 유망한 치료제 중 다수가 항체 기반이지만, 항체는 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못하기 때문에 이를 운반해줄 셔틀 기술이 필요합니다. 이번 계약은 BBB를 극복할 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술에 대한 우리의 강한 의지를 보여주는 것으로, 이를 통해 심각한 뇌질환 치료에 새로운 가능성을 열 수 있을 것입니다. 이는 GSK가 새롭게 개발 중인 파이프라인에서 매우 중요한 축이 될 것입니다
 
ABL의 Sang Hoon Lee 코멘트

이번 계약은 ABL Bio가 BBB 기술 분야에서 선도적 위치에 있음을 보여주는 동시에, GSK와 같은 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십을 통해 신경퇴행성 질환 치료제 개발을 선도하겠다는 우리의 의지를 반영합니다. 또한, 이번 계약은 Grabody-B의 상업화 가능성을 바탕으로 ABL Bio의 시장 내 입지를 강화하고, Grabody-B 플랫폼이 활용될 수 있는 치료 영역을 더욱 확장할 수 있는 기회가 될 것입니다. 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환 환자 수가 증가하는 상황에서, 이번 협력을 통해 혁신 치료제 개발이 가속화되고, 전 세계 환자들에게 새로운 희망을 전달하길 기대합니다
 
https://www.prnewswire.com/news-releases/abl-bio-announces-grabody-b-brain-delivery-platform-license-agreement-with-gsk-to-develop-novel-medicines-for-neurodegenerative-diseases-302421544.html
15.04.202522:10
[미래에셋 제약/바이오 김승민·조세은]
4/16 Daily


https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
Johnson&Johnson(JNJ.US): 1Q25 매출액 $21.9bn(+2.4% YoY) 및 Non-GAAP EPS $2.77(+2.2% YoY) 기록. 한편, Intra-Cellular 인수 효과 반영해 25년 매출 가이던스 $92.0bn으로 +0.8%p 상향했으며, 인수 희석 효과와 함께 관세 및 환율 영향으로 Non-GAAP EPS 가이던스 $10.60로 -2.5%p 하향.
https://han.gl/uTV5v

▶ J&J CEO, 미국 의약품 관세가 공급망을 혼란을 유발할 수 있다며 세제 혜택이 더 효과적인 유인책이 될 수 있다 언급. 또한, 2Q부터 주로 의료기기 부문에서 발생하는 약 $400mn 규모의 관세 부담을 포함한 가이던스 제시.
https://han.gl/D4mUF

Merck(MRK.US): 경구용 펩타이드 개발을 위해 오스트리아의 Cyprumed와 최대 $493mn 규모의 바이오벅스 라이선스 계약 체결. 계약을 통해 Cyprumed 경구 펩타이드 전달 플랫폼의 비독점적 글로벌 사용권 확보.
https://han.gl/mGzxV

Biogen(BIIB.US): Eisai 공동 개발 초기 알츠하이머 치료제 Leqembi, EU에서 일부 경도 인지 장애 환자 대상 승인 획득. 이에 따라 인지기능 손실의 근본 원인을 표적으로 삼은 첫 번째 EU 승인 치료제가 되었음.
https://han.gl/T3sz1

Sanofi(SNY.US): 중등도~중증 천식 치료제 후보물질 amlitelimab, Tide-Asthma 임상2상 최고 용량 투여군에서 주요 목표 달성 실패 발표. 다만, 중간 용량군에서 유의미한 감소를 보였으며 이에 따라 3상을 진행할 계획이라 밝혔음.
https://han.gl/XzKP2

▶ Boehringer Ingelheim, Cue Biopharma와 CUE-501을 포함한 B세포 제거 후보물질들에 대한 글로벌 라이선스 계약 체결. 계약에 따라 업프론트 $12mn 및 최대 마일스톤 $345mn 지급. 최대 4년간 CUE-501에 대한 공동연구 수행할 계획.
https://han.gl/QRoSS

▶ 트럼프 대통령, 메디케어 약가 협상에서 일부 약물에 더 긴 보호 기간을 제공하는 기존 정책에 대한 변경 요구. 저분자약물이 생물의약품보다 더 빠르게 약가 협상의 대상이 되는 문제를 해소하기 위해 보건복지부-의회가 협력할 것을 지시.
https://han.gl/TrbMk

▶ 글로벌 제약사 약 30여 곳, 유럽연합 집행위원장에게 EU 내 사업 유지를 위한 지원책을 요구. 이들은 EU의 가격경쟁력, 복잡한 규제 등을 비판. 한편, 지난주 회의를 통해 미국 관세가 제약 산업의 미국 이전을 가속화할 수 있다 경고한 바 있음.
https://han.gl/6nCHq

<한국>
▶ 에스티팜 "美바이오와 187억 규모 원료의약품 공급계약"
https://han.gl/XoGZ8

▶ 이정규 브릿지바이오 대표 "BBT-877, 빅파마와 당장 기술이전 협의 어렵다…하위그룹 분석 집중"
https://han.gl/R0b96

▶ 온코크로스, 췌장암 신약 후보 ‘OC212e’ 전임상 성과 AACR 2025서 첫 공개
https://han.gl/9fKxH

▶ 항암치료 방해하는 세포만 골라 제거하는 면역항암제 개발
https://han.gl/XWNYs

▶ 셀트리온제약 등 7개 제약사 행정처분…품목 제조 1개월 정지
https://han.gl/orI1y
08.04.202522:06
[미래에셋 제약/바이오 김승민·조세은]
4/9 Daily


https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
Johnson&Johnson(JNJ.US): 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자 대상 nipocalimab의 장기 유효성 및 안전성 데이터 발표. 임상 결과, SOC 병용 투여 시 IgG의 지속적 감소와 함께 84주 동안 개선을 유지했음.
https://han.gl/Rfov4

AbbVie(ABBV.US): EC(유럽집행위원회)로부터 Rinvoq의 거대세포동맥염(GCA) 적응증 승인 획득. SELECT-GCA 임상3상에 기반한 결정으로, Rinvoq는 지속적 관해 및 주요 2차 평가변수를 충족. EU 내 8번째 적응증 승인.
https://han.gl/pxToG

Bristol Myers Squibb(BMY.US): FDA, Opdivo+Yervoy 병용요법을 MSI-H/dMMR 전이성 또는 절제불가능한 대장암(CRC) 환자에 대해 승인했으며, 단독 Opdivo는 정식 승인 획득. CHECKMATE-8HW 연구에 기반한 결정.
https://han.gl/3aWb2

AstraZeneca(AZN.US): ESCMID Global 2025(유럽 임상미생물학 및 전염병 학회)를 통해 백신 및 면역치료제 포트폴리오에 대한 새로운 데이터를 발표할 예정. 총 13개의 초록이 제출되었으며, 해당 학회는 4/11~15 예정.
https://han.gl/zCtwY

Sanofi(SNY.US): HERCULES 임상3상 결과, tolebrutinib이 재발 없는 이차진행형 다발성경화증 환자에서 장애 진행 지연을 입증했다 발표. 6개월차에서 위약 대비 31%의 지연 효과를 보였음. FDA 우선 심사 대상으로, PDUFA date 9/28.
https://han.gl/gAYzO

Novo Nordisk(NOVO.DK): 브라질 내 제조 역량 확대를 위한 $1.09bn 규모의 투자 발표. 브라질은 노보의 5대 시장에 포함되며, 70개국 이상으로 제품 수출 중. 신규 시설의 운영은 28년 예정.
https://han.gl/ulCmJ

▶ HHS(미국 보건복지부), 최근 대규모 계약 축소 조치를 발표하며 전체 부서에 걸쳐 계약 지출을 35% 삭감할 계획이라 밝혔음. 인력 감축 등을 포함한 최근 조치는 트럼프 대통령의 정부 효율화 명령에 따른 결정.
https://han.gl/d8f5l

<한국>
삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오에피스 "희귀질환 치료제 에피스클리, 美출시"
https://han.gl/QEXpQ

GC녹십자(006280.KS): 식약처, 녹십자 유전자재조합 탄저백신 허가
https://han.gl/x85WN

유한양행(000100.KS): 유한양행 렉라자 병용 항암제 피하주사 제형, 유럽서 승인
https://han.gl/11yG4

▶ 에이비엘바이오 "파트너사 사노피, ABL301 비임상 결과 발표"
https://han.gl/A4RGF

▶ 퍼스트바이오, 리가켐바이오와 ADC 공동연구·기술이전 계약 체결
https://han.gl/VCt66

▶ 에이프릴바이오, 日 EME와 나노바디 다중타깃 치료제 개발 박차
https://han.gl/MI7Ch

▶ 올릭스, 노바티스 출신 임상개발 전문가 영입
https://han.gl/51jBw
10.04.202522:17
[미래에셋 제약/바이오 김승민·조세은]
4/11 Daily


https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
Johnson&Johnson(JNJ.US): 경구용 IL-23 수용체 차단제 icotrokinra의 중증 판상형 건선 청소년 환자 대상 임상3상 결과, 24주차에 75%가 완전한 피부 개선을 달성했다 발표. 안전성 결과 역시 양호하게 나타났음.
https://han.gl/gZQAo

Pfizer(PFE.US): 샌디에이고 R&D 캠퍼스를 $255mn에 매각하고, 인근 지역의 시설로 이전 중. 화이자는 작년 새로운 시설에 대해 15년 임대 계약을 체결한 바 있음. 한편, 56명의 감원을 시행할 계획.
https://han.gl/aI3f5

Novartis(NVS.US): 향후 5년간 미국 내 10개 시설 신설 및 확장을 포함한 $23bn 규모의 투자를 발표. 방사성의약품, siRNA 등 미국 내 제조 역량을 강화하고, 신규 R&D 허브를 건설할 계획이라 밝혔음.
https://han.gl/CqW7B

▶ Argenx, FDA로부터 Vyvgart의 프리필드 주사기 제형에 대한 승인 획득. 해당 제형은 두 가지 적응증(gMG, CIDP)에 대해 승인되었으며, 환자들은 자가 투여할 수 있는 편리한 치료 옵션을 확보하게 되었음.
https://han.gl/8Axsk

▶ Bayer, FDA가 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 치료제 Vitrakvi에 대해 정식 승인을 부여했다 발표. Vitrakvi는 지난 18년 11월 가속 승인을 받았으며, 이번 승인은 3개의 임상 결과에 기반한 결정.
https://han.gl/z3l2Q

▶ Jazz Pharmaceuticals, 기면증 치료제 Xyrem의 독점금지 소송 해결을 위해 $145mn의 합의금을 지급. Jazz는 이번 합의가 법원의 최종 승인을 필요로 하며, 소송에서 문제된 대부분의 청구가 해결될 것이라 언급한 바 있음.
https://han.gl/DXAUi

▶ FDA, 단클론 항체 치료제 및 기타 의약품 개발에서 동물실험을 AI 기반 모델을 포함한 human-relevant 실험으로 단계적으로 대체할 계획이라 발표. 비동물 기반 테스트를 진행한 기업에는 심사 간소화 혜택이 제공될 예정.
https://han.gl/hRFRy

<한국>
삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오에피스, 국내 학회서 자가면역질환 치료제 최신 연구 공개
https://han.gl/3CF83

셀트리온(068270.KS): 셀트리온, 호주서 안과·골 질환 바이오시밀러 3종 허가
https://han.gl/WERdX

유한양행(000100.KS): 에이비엘, 유한양행과 美AACR서 이중항체 항암제 'ABL104' 성과 공개
https://han.gl/fZH4m

▶ 듀켐바이오, 대만 기업에 PET 방사성의약품 기술이전
https://han.gl/O05TE

▶ 코오롱생명과학, 항암제 후보물질 KLS-3021 유럽 특허 등록
https://han.gl/0NkOw

▶ 앱클론, 카티 치료제 ‘AT101’ 혈액암 적응증 확대…FL·MZL 도전
https://han.gl/5GGBw

▶ SK플라즈마 "인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 도입"
https://han.gl/aH0m0

▶ HLB제넥스, 난치질환 치료제 개발사 HLB뉴로토브 자회사 편입
https://han.gl/QRZbz
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