글로벌바이오아저씨
신약/바이오
(자유대화방 개설)
https://open.kakao.com/o/geMclWVf
(참여코드 : 1258)
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Вер 27, 2024Апошнія публікацыі ў групе "글로벌바이오아저씨"
Пераслаў з:
Yeouido Lab_여의도 톺아보기
08.04.202509:21
임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.
08.04.202509:12
[퓨쳐켐 플루빅토 비교]
1라운드: PSA 반응률 – 누가 PSA를 더 확 줄이나?
FC705: 46.67%
Pluvicto: 46%
거의 동점!
두 약물 모두 PSA를 절반 이상 줄인 환자 비율이 비슷합니다.
→ “이 정도면 FC705, 글로벌 형님이랑 맞짱 가능!”
2라운드: 최고 PSA 반응률 – 진짜 잘 듣는 환자는 몇 %?
FC705: 무려 73.33%
Pluvicto: 약 40%
완승!
“진짜 효과 본 환자 비율이 70% 넘는다?”
→ FC705, 확실히 때릴 땐 제대로 때립니다.
3라운드: 종양 반응률 – 영상으로도 줄었는지 확인!
FC705: 60%
Pluvicto: 30~40%
또 한 번의 승리!
영상 찍어보면 FC705가 종양을 ‘확실히’ 줄인 경우가 더 많아요.
→ “눈에 보이는 효과도 FC705가 한 수 위!”
4라운드: 부작용 – 누가 덜 괴로울까?
FC705: 메스꺼움, 혈소판 감소 (10%)
Pluvicto: 위장장애, 빈혈 등 다양
접전!
부작용은 둘 다 있지만, FC705는 상대적으로 깔끔한 편.
→ “이 정도면 몸에 무리도 덜 간다~
[결과]
퓨쳐켐 완승 ~ 짝짝 ㅋㅋㅋ
1라운드: PSA 반응률 – 누가 PSA를 더 확 줄이나?
FC705: 46.67%
Pluvicto: 46%
거의 동점!
두 약물 모두 PSA를 절반 이상 줄인 환자 비율이 비슷합니다.
→ “이 정도면 FC705, 글로벌 형님이랑 맞짱 가능!”
2라운드: 최고 PSA 반응률 – 진짜 잘 듣는 환자는 몇 %?
FC705: 무려 73.33%
Pluvicto: 약 40%
완승!
“진짜 효과 본 환자 비율이 70% 넘는다?”
→ FC705, 확실히 때릴 땐 제대로 때립니다.
3라운드: 종양 반응률 – 영상으로도 줄었는지 확인!
FC705: 60%
Pluvicto: 30~40%
또 한 번의 승리!
영상 찍어보면 FC705가 종양을 ‘확실히’ 줄인 경우가 더 많아요.
→ “눈에 보이는 효과도 FC705가 한 수 위!”
4라운드: 부작용 – 누가 덜 괴로울까?
FC705: 메스꺼움, 혈소판 감소 (10%)
Pluvicto: 위장장애, 빈혈 등 다양
접전!
부작용은 둘 다 있지만, FC705는 상대적으로 깔끔한 편.
→ “이 정도면 몸에 무리도 덜 간다~
[결과]
퓨쳐켐 완승 ~ 짝짝 ㅋㅋㅋ
08.04.202508:57
풀뱃 가즈아 ㄷㄷ
Пераслаў з:
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
08.04.202508:57
2025.04.08 17:50:15
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
Пераслаў з:
ablbio_official
08.04.202501:30
NH투자증권에서 전일 발표한 GSK와의 4조원 규모 기술이전과 더불어 ABL301 모멘텀에도 주목하여 리포트를 작성해 주셨습니다.
Пераслаў з:
더바이오 뉴스룸
08.04.202501:24
사노피가 에이비엘바이오의 BBB셔틀 플랫폼 기술이 적용된 이중항체 물질 'ABL301'의 비임상 데이터를 발표했습니다.
데이터에 따르면, ABL301은 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)의 자연적 기능을 방해하지 않으며, 알파-시뉴클레인 응집체의 미세아교세포 제거를 촉진해 뉴런(Neuron)의 손실이나 행동 결함을 개선하는 것으로 나타났습니다.
또한 원숭이 실험 결과, ABL301은 단일항체 대비 약물의 뇌 조직 및 뇌척수액 검출양이 많은 것으로 확인됐습니다.
ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체 물질입니다.
그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R을 활용해 다양한 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질의 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14144
데이터에 따르면, ABL301은 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)의 자연적 기능을 방해하지 않으며, 알파-시뉴클레인 응집체의 미세아교세포 제거를 촉진해 뉴런(Neuron)의 손실이나 행동 결함을 개선하는 것으로 나타났습니다.
또한 원숭이 실험 결과, ABL301은 단일항체 대비 약물의 뇌 조직 및 뇌척수액 검출양이 많은 것으로 확인됐습니다.
ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체 물질입니다.
그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R을 활용해 다양한 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질의 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14144
Пераслаў з:더바이오 뉴스룸
08.04.202500:04
삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제인 ‘에피스클리(EPYSQLI, 개발코드명 SB12, 성분 에쿨리주맙)’를 마케팅 파트너사인 테바(Teva Pharmaceutical Industries, 이하 테바)를 통해 미국에 출시했다고 밝혔습니다.
에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)입니다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등을 적응증으로 합니다.
에피스클리는 오리지널의약품인 솔리리스의 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐습니다. 이를 통해 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다.
솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조8000억원(25억8800만달러)에 달하고, 이 중 미국 매출 규모는 약 2조2000억원(15억2300만달러)을 차지합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14130
에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)입니다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등을 적응증으로 합니다.
에피스클리는 오리지널의약품인 솔리리스의 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐습니다. 이를 통해 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다.
솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조8000억원(25억8800만달러)에 달하고, 이 중 미국 매출 규모는 약 2조2000억원(15억2300만달러)을 차지합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14130
Пераслаў з:
서초동 투자머신
07.04.202514:32
#속보
CNBC에 따르면, ‘백악관 내부에서도 트럼프 대통령이 관세를 90일간 유예할 것이라는 보도에 대해 전혀 들은 바 없다’고 함
CNBC에 따르면, ‘백악관 내부에서도 트럼프 대통령이 관세를 90일간 유예할 것이라는 보도에 대해 전혀 들은 바 없다’고 함
Пераслаў з:
미래에셋 제약/바이오 김승민
07.04.202505:48
GSK의 Christopher Austin 코멘트
신경퇴행성 뇌질환은 고령화로 인해 유병률이 빠르게 증가하고 있으며, 이를 치료할 수 있는 새로운 치료제에 대한 수요가 매우 큽니다. 특히 가장 유망한 치료제 중 다수가 항체 기반이지만, 항체는 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못하기 때문에 이를 운반해줄 셔틀 기술이 필요합니다. 이번 계약은 BBB를 극복할 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술에 대한 우리의 강한 의지를 보여주는 것으로, 이를 통해 심각한 뇌질환 치료에 새로운 가능성을 열 수 있을 것입니다. 이는 GSK가 새롭게 개발 중인 파이프라인에서 매우 중요한 축이 될 것입니다
ABL의 Sang Hoon Lee 코멘트
이번 계약은 ABL Bio가 BBB 기술 분야에서 선도적 위치에 있음을 보여주는 동시에, GSK와 같은 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십을 통해 신경퇴행성 질환 치료제 개발을 선도하겠다는 우리의 의지를 반영합니다. 또한, 이번 계약은 Grabody-B의 상업화 가능성을 바탕으로 ABL Bio의 시장 내 입지를 강화하고, Grabody-B 플랫폼이 활용될 수 있는 치료 영역을 더욱 확장할 수 있는 기회가 될 것입니다. 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환 환자 수가 증가하는 상황에서, 이번 협력을 통해 혁신 치료제 개발이 가속화되고, 전 세계 환자들에게 새로운 희망을 전달하길 기대합니다
https://www.prnewswire.com/news-releases/abl-bio-announces-grabody-b-brain-delivery-platform-license-agreement-with-gsk-to-develop-novel-medicines-for-neurodegenerative-diseases-302421544.html
신경퇴행성 뇌질환은 고령화로 인해 유병률이 빠르게 증가하고 있으며, 이를 치료할 수 있는 새로운 치료제에 대한 수요가 매우 큽니다. 특히 가장 유망한 치료제 중 다수가 항체 기반이지만, 항체는 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못하기 때문에 이를 운반해줄 셔틀 기술이 필요합니다. 이번 계약은 BBB를 극복할 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술에 대한 우리의 강한 의지를 보여주는 것으로, 이를 통해 심각한 뇌질환 치료에 새로운 가능성을 열 수 있을 것입니다. 이는 GSK가 새롭게 개발 중인 파이프라인에서 매우 중요한 축이 될 것입니다
ABL의 Sang Hoon Lee 코멘트
이번 계약은 ABL Bio가 BBB 기술 분야에서 선도적 위치에 있음을 보여주는 동시에, GSK와 같은 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십을 통해 신경퇴행성 질환 치료제 개발을 선도하겠다는 우리의 의지를 반영합니다. 또한, 이번 계약은 Grabody-B의 상업화 가능성을 바탕으로 ABL Bio의 시장 내 입지를 강화하고, Grabody-B 플랫폼이 활용될 수 있는 치료 영역을 더욱 확장할 수 있는 기회가 될 것입니다. 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환 환자 수가 증가하는 상황에서, 이번 협력을 통해 혁신 치료제 개발이 가속화되고, 전 세계 환자들에게 새로운 희망을 전달하길 기대합니다
https://www.prnewswire.com/news-releases/abl-bio-announces-grabody-b-brain-delivery-platform-license-agreement-with-gsk-to-develop-novel-medicines-for-neurodegenerative-diseases-302421544.html
04.04.202513:01
04.04.202508:53
[TPD 딜이 주기적으로 나오네요]
Пераслаў з:
바이오스펙테이터
04.04.202508:52
사노피(Sanofi)가 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)와 표적단백질분해(TPD) 공동개발 딜을 또다시 확대했습니다. 이번에는 계약금 1500만달러를 포함해 총 4억8000만달러 규모의 계약입니다.
이번 딜로 사노피는 누릭스가 초기 단계에서 개발중인 특정 전사인자를 타깃하는 자가면역질환 TPD 프로그램의 라이선스를 확보하게 됐습니다. 사노피는 지난 2019년부터 6년여간 누릭스와 암, 면역질환에 대한 TPD 파트너십을 이어오고 있으며, 자가면역질환에서 또다른 전사인자 타깃인 STAT6에 대한 프로그램을 진행중입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24744
이번 딜로 사노피는 누릭스가 초기 단계에서 개발중인 특정 전사인자를 타깃하는 자가면역질환 TPD 프로그램의 라이선스를 확보하게 됐습니다. 사노피는 지난 2019년부터 6년여간 누릭스와 암, 면역질환에 대한 TPD 파트너십을 이어오고 있으며, 자가면역질환에서 또다른 전사인자 타깃인 STAT6에 대한 프로그램을 진행중입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24744
Рэкорды
09.04.202523:59
4KПадпісчыкаў20.09.202423:59
0Індэкс цытавання28.09.202423:59
6KАхоп 1 паста28.09.202423:59
10.8KАхоп рэкламнага паста14.02.202510:42
5.88%ER30.09.202423:59
170.00%ERRПераслаў з:AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
08.04.202508:57
2025.04.08 17:50:15
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
Пераслаў з:Yeouido Lab_여의도 톺아보기
Пераслаў з:미래에셋 제약/바이오 김승민
07.04.202505:48
GSK의 Christopher Austin 코멘트
신경퇴행성 뇌질환은 고령화로 인해 유병률이 빠르게 증가하고 있으며, 이를 치료할 수 있는 새로운 치료제에 대한 수요가 매우 큽니다. 특히 가장 유망한 치료제 중 다수가 항체 기반이지만, 항체는 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못하기 때문에 이를 운반해줄 셔틀 기술이 필요합니다. 이번 계약은 BBB를 극복할 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술에 대한 우리의 강한 의지를 보여주는 것으로, 이를 통해 심각한 뇌질환 치료에 새로운 가능성을 열 수 있을 것입니다. 이는 GSK가 새롭게 개발 중인 파이프라인에서 매우 중요한 축이 될 것입니다
ABL의 Sang Hoon Lee 코멘트
이번 계약은 ABL Bio가 BBB 기술 분야에서 선도적 위치에 있음을 보여주는 동시에, GSK와 같은 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십을 통해 신경퇴행성 질환 치료제 개발을 선도하겠다는 우리의 의지를 반영합니다. 또한, 이번 계약은 Grabody-B의 상업화 가능성을 바탕으로 ABL Bio의 시장 내 입지를 강화하고, Grabody-B 플랫폼이 활용될 수 있는 치료 영역을 더욱 확장할 수 있는 기회가 될 것입니다. 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환 환자 수가 증가하는 상황에서, 이번 협력을 통해 혁신 치료제 개발이 가속화되고, 전 세계 환자들에게 새로운 희망을 전달하길 기대합니다
https://www.prnewswire.com/news-releases/abl-bio-announces-grabody-b-brain-delivery-platform-license-agreement-with-gsk-to-develop-novel-medicines-for-neurodegenerative-diseases-302421544.html
신경퇴행성 뇌질환은 고령화로 인해 유병률이 빠르게 증가하고 있으며, 이를 치료할 수 있는 새로운 치료제에 대한 수요가 매우 큽니다. 특히 가장 유망한 치료제 중 다수가 항체 기반이지만, 항체는 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못하기 때문에 이를 운반해줄 셔틀 기술이 필요합니다. 이번 계약은 BBB를 극복할 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술에 대한 우리의 강한 의지를 보여주는 것으로, 이를 통해 심각한 뇌질환 치료에 새로운 가능성을 열 수 있을 것입니다. 이는 GSK가 새롭게 개발 중인 파이프라인에서 매우 중요한 축이 될 것입니다
ABL의 Sang Hoon Lee 코멘트
이번 계약은 ABL Bio가 BBB 기술 분야에서 선도적 위치에 있음을 보여주는 동시에, GSK와 같은 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십을 통해 신경퇴행성 질환 치료제 개발을 선도하겠다는 우리의 의지를 반영합니다. 또한, 이번 계약은 Grabody-B의 상업화 가능성을 바탕으로 ABL Bio의 시장 내 입지를 강화하고, Grabody-B 플랫폼이 활용될 수 있는 치료 영역을 더욱 확장할 수 있는 기회가 될 것입니다. 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환 환자 수가 증가하는 상황에서, 이번 협력을 통해 혁신 치료제 개발이 가속화되고, 전 세계 환자들에게 새로운 희망을 전달하길 기대합니다
https://www.prnewswire.com/news-releases/abl-bio-announces-grabody-b-brain-delivery-platform-license-agreement-with-gsk-to-develop-novel-medicines-for-neurodegenerative-diseases-302421544.html
Пераслаў з:
바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
02.04.202523:33
흑흑... 제약주들 관세 리스크 아예 해소라기보단 앞으로 발표될 품목관세 대비를 하셔야하긴 합니다🥲
대신 글로벌제약사들이 단계적으로 관세 부과해달라고 로비 엄청 하고 있다니까 조금 기다려보시죠 👊
대신 글로벌제약사들이 단계적으로 관세 부과해달라고 로비 엄청 하고 있다니까 조금 기다려보시죠 👊
Пераслаў з:서초동 투자머신
07.04.202514:32
#속보
CNBC에 따르면, ‘백악관 내부에서도 트럼프 대통령이 관세를 90일간 유예할 것이라는 보도에 대해 전혀 들은 바 없다’고 함
CNBC에 따르면, ‘백악관 내부에서도 트럼프 대통령이 관세를 90일간 유예할 것이라는 보도에 대해 전혀 들은 바 없다’고 함
Пераслаў з:
독학주식📚 (실전투자/인사이트공유🇰🇷🇺🇸)
02.04.202523:05
오름테라퓨틱, 글로벌 암학회 연속 출격…신약 기술이전 속도
https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008169871?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008169871?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
Пераслаў з:바이오스펙테이터
03.04.202507:37
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(DNRI) ‘수노시(Sunosi, soliampetol)’로 진행한 중증우울장애(MDD) 임상3상 탑라인(topline) 결과 1차종결점을 충족하는데 실패했습니다.
다만 임상3상에서 MDD 환자 중 주간졸림증(excessive daytime sleepiness, EDS)을 수반하는 환자군에서는 위약군 대비 수치적인 개선을 나타냈는데요. 액섬은 해당 하위그룹을 대상으로 추가적인 임상3상을 올해 중에 진행할 예정입니다. 실제 MDD 환자들 중에서 50% 정도가 EDS를 같이 겪는다고 알려져 있으며, 현재까지 EDS를 수반하는 MDD에서 승인된 치료제는 없다고 합니다.
앞서 수노시는 지난 2019년 주간졸림증(EDS) 치료제로 시판허가를 받았습니다. 수노시는 원래 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발한 에셋입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24732
다만 임상3상에서 MDD 환자 중 주간졸림증(excessive daytime sleepiness, EDS)을 수반하는 환자군에서는 위약군 대비 수치적인 개선을 나타냈는데요. 액섬은 해당 하위그룹을 대상으로 추가적인 임상3상을 올해 중에 진행할 예정입니다. 실제 MDD 환자들 중에서 50% 정도가 EDS를 같이 겪는다고 알려져 있으며, 현재까지 EDS를 수반하는 MDD에서 승인된 치료제는 없다고 합니다.
앞서 수노시는 지난 2019년 주간졸림증(EDS) 치료제로 시판허가를 받았습니다. 수노시는 원래 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발한 에셋입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24732
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