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20.04.202523:59
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7.26%ER20.09.202423:59
106.68%ERRПераслаў з:
신한투자증권 제약/바이오 엄민용
18.04.202500:52
『알테오젠(196170.KQ) - NDR요약: 내부 목표 명확하다』
기업분석부 엄민용 02-3772-1546
▶️ 신한생각: 내부 목표 및 향후 회사 방향 적극 소통한 NDR
알테오젠 대다수 계약은 비밀 유지 의무가 있어 지금까지는 소극적 소통. 이번 NDR에선 적극적으로 내부 사업 목표, 임상/허가 일정, 추가 L/O 목표, 마일스톤 유입 내부 전망 및 이전 상장 이슈 소통하며 분위기 환기
▶️ 지속적 신규 계약 목표 및 다수의 임상 개시, ALT-B4 사업 더 커진다
매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결 목표이며 현재 MTA 체결 8건 외 연내 추가 L/O 요구한 빅파마 존재. 2019년 계약한 1차 계약사는 연내 임상 1상 개시 및 기업 공개 예정이며 기존 경쟁사의 계약사도 L/O 접촉
다이이찌 산쿄의 임상 1상 결과 연내 확인 시, 계약 확대 및 타 ADC 기업의 SC 기술이전 가속화 예상. 빠르면 연내 데이터 확인 및 내년 3상 진입도 가능해 엔허투SC 출시 시점은 현재 시장 예상을 추월할 것으로 판단
머크는 12~18개월 내 30~40%의 키트루다SC 전환 목표 밝혔으나, 알테오젠 내부 목표는 머크보다 빠른 전환. 키트루다SC 마일스톤 1.57조원 중 계약금, 임상 단계별 마일스톤 및 허가 완료 마일스톤 합산 약 1,000억원 추정. 나머지 1.47조원 판매 마일스톤 2026년~2027년 중 모두 수령 가능
주주환원 관련 자사주 매입 및 소각 계획. 코스피 이전 상장은 증권사 제안 검토 진행했고 내부적 조건 마련 시 이전할 계획. 기타 추가 사업으로 지속형 비만 플랫폼 개발 및 주사기 업체 협업 또는 M&A 등 검토 단계
▶️ Valuation & Risk
엔허투SC, MSD 후속 물질, 1차 계약사 SC, 임핀지SC 및 산도즈 시밀러SC 등 모든 계약사 신규 임상 개시 마일스톤 + 키트루다SC 허가 마일스톤 + 다수 L/O 계약금 등 매출과 이익 큰 폭으로 상승 기대
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=334636
위 내용은 2025년 4월 18일 07시 21분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 02-3772-1546
▶️ 신한생각: 내부 목표 및 향후 회사 방향 적극 소통한 NDR
알테오젠 대다수 계약은 비밀 유지 의무가 있어 지금까지는 소극적 소통. 이번 NDR에선 적극적으로 내부 사업 목표, 임상/허가 일정, 추가 L/O 목표, 마일스톤 유입 내부 전망 및 이전 상장 이슈 소통하며 분위기 환기
▶️ 지속적 신규 계약 목표 및 다수의 임상 개시, ALT-B4 사업 더 커진다
매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결 목표이며 현재 MTA 체결 8건 외 연내 추가 L/O 요구한 빅파마 존재. 2019년 계약한 1차 계약사는 연내 임상 1상 개시 및 기업 공개 예정이며 기존 경쟁사의 계약사도 L/O 접촉
다이이찌 산쿄의 임상 1상 결과 연내 확인 시, 계약 확대 및 타 ADC 기업의 SC 기술이전 가속화 예상. 빠르면 연내 데이터 확인 및 내년 3상 진입도 가능해 엔허투SC 출시 시점은 현재 시장 예상을 추월할 것으로 판단
머크는 12~18개월 내 30~40%의 키트루다SC 전환 목표 밝혔으나, 알테오젠 내부 목표는 머크보다 빠른 전환. 키트루다SC 마일스톤 1.57조원 중 계약금, 임상 단계별 마일스톤 및 허가 완료 마일스톤 합산 약 1,000억원 추정. 나머지 1.47조원 판매 마일스톤 2026년~2027년 중 모두 수령 가능
주주환원 관련 자사주 매입 및 소각 계획. 코스피 이전 상장은 증권사 제안 검토 진행했고 내부적 조건 마련 시 이전할 계획. 기타 추가 사업으로 지속형 비만 플랫폼 개발 및 주사기 업체 협업 또는 M&A 등 검토 단계
▶️ Valuation & Risk
엔허투SC, MSD 후속 물질, 1차 계약사 SC, 임핀지SC 및 산도즈 시밀러SC 등 모든 계약사 신규 임상 개시 마일스톤 + 키트루다SC 허가 마일스톤 + 다수 L/O 계약금 등 매출과 이익 큰 폭으로 상승 기대
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=334636
위 내용은 2025년 4월 18일 07시 21분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
Пераслаў з:
루팡
30.03.202508:53
[단독] 알테오젠 '한달 한번' 맞는 비만주사 플랫폼 만든다
박순재 대표 인터뷰
4번째 플랫폼으로 롱 액팅 활용
GLP-1계열로 내년 전임상 착수
알테오젠(196170)이 한 달에 한 번만 맞으면 되는 비만 치료제용 주사 제형 플랫폼을 개발한다. 대표적 비만 치료제인 덴마크의 빅파마 노보노디스크의 ‘위고비’와 ‘삭센다’는 각각 주 1회, 매일 주사를 맞아야 한다. 알테오젠이 개발에 성공한다면 환자 편의성을 혁신적으로 개선하는 것은 물론 빅파마로의 기술이전도 크게 늘어날 것으로 기대된다.
박순재 알테오젠 대표는 30일 서울경제신문과 만나 "자체 기술(장기 지속형·Long-acting)을 활용해 한 달 제형 플랫폼을 개발 중으로, 비만 치료제에 우선 적용할 예정”이라고 밝혔다. 그는 이어 “개발은 어느 정도 마무리됐고 내부 실험에서는 효과가 입증됐다”며 “내년에 비만 치료제용 전임상을 시작할 예정”이라고 말했다. 알테오젠은 삭센다·위고비·마운자로 등 글로벌 대세 비만 치료제들이 채택하고 있는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물에 적용하는 방안을 우선 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
약물의 효과가 하루·1주일이 아니라 한 달 이상 지속되는 주사 제형은 노보노디스크·일리아릴리 등 비만 치료제 개발사들이 최우선 경쟁력으로 꼽고 있는 기술이다. 그동안은 체중 감소 효과가 경쟁력을 갈랐지만 앞으로는 투약 효과 지속 기간이 승부수가 될 것이기 때문이다. 실제 기존 비만 치료제 강자로 매일 주사해야 하는 삭센다는 주 1회 주사하면 되는 위고비가 출시되자 시장점유율이 급락하고 있다.
알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘하이브로자임 플랫폼(ALT-B4)’, 장기 지속형 플랫폼 ‘넥스피(NexP)’, 항체약품접합체(ADC) 플랫폼 ‘넥스맙(NexMab)’ 등 3개 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 비만 치료제용 한 달 제형 플랫폼은 넥스피 퓨전 기술을 활용한 것으로, 개발에 성공할 경우 네 번째 플랫폼이 된다.
https://www.sedaily.com/NewsView/2GQG42WVS4
박순재 대표 인터뷰
4번째 플랫폼으로 롱 액팅 활용
GLP-1계열로 내년 전임상 착수
알테오젠(196170)이 한 달에 한 번만 맞으면 되는 비만 치료제용 주사 제형 플랫폼을 개발한다. 대표적 비만 치료제인 덴마크의 빅파마 노보노디스크의 ‘위고비’와 ‘삭센다’는 각각 주 1회, 매일 주사를 맞아야 한다. 알테오젠이 개발에 성공한다면 환자 편의성을 혁신적으로 개선하는 것은 물론 빅파마로의 기술이전도 크게 늘어날 것으로 기대된다.
박순재 알테오젠 대표는 30일 서울경제신문과 만나 "자체 기술(장기 지속형·Long-acting)을 활용해 한 달 제형 플랫폼을 개발 중으로, 비만 치료제에 우선 적용할 예정”이라고 밝혔다. 그는 이어 “개발은 어느 정도 마무리됐고 내부 실험에서는 효과가 입증됐다”며 “내년에 비만 치료제용 전임상을 시작할 예정”이라고 말했다. 알테오젠은 삭센다·위고비·마운자로 등 글로벌 대세 비만 치료제들이 채택하고 있는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물에 적용하는 방안을 우선 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
약물의 효과가 하루·1주일이 아니라 한 달 이상 지속되는 주사 제형은 노보노디스크·일리아릴리 등 비만 치료제 개발사들이 최우선 경쟁력으로 꼽고 있는 기술이다. 그동안은 체중 감소 효과가 경쟁력을 갈랐지만 앞으로는 투약 효과 지속 기간이 승부수가 될 것이기 때문이다. 실제 기존 비만 치료제 강자로 매일 주사해야 하는 삭센다는 주 1회 주사하면 되는 위고비가 출시되자 시장점유율이 급락하고 있다.
알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘하이브로자임 플랫폼(ALT-B4)’, 장기 지속형 플랫폼 ‘넥스피(NexP)’, 항체약품접합체(ADC) 플랫폼 ‘넥스맙(NexMab)’ 등 3개 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 비만 치료제용 한 달 제형 플랫폼은 넥스피 퓨전 기술을 활용한 것으로, 개발에 성공할 경우 네 번째 플랫폼이 된다.
https://www.sedaily.com/NewsView/2GQG42WVS4
Пераслаў з:
ablbio_official
02.04.202510:06
금일 주가하락에 따라 전날 발표된 ABL001 임상 데이터 관련 오해 및 일부 악의적인 해석 등이 있어
이를 바로잡고자 주요 내용들에 대한 Q&A를 작성하여 공유드립니다.
무엇보다도 강조드리고 싶은 점은
1. ABL001 상용화를 위한 일정 및 진행상황은 변동 없으며
2. 발표된 임상 데이터는 1차 Endpoint를 달성한 성공적인 결과라는 점
입니다.
이후에도 추가적인 궁금증 또는 불필요한 루머 등이 재확산될 경우
언제든 정확한 사실에 기반한 대응을 통해 성장하고 있는 파이프라인들의 가치를 기업 가치에 온전히 반영시킬 수 있도록 노력하겠습니다.
[ABL001 관련 QnA]
Q1> ORR 17.1%는 기대 이하인 것 아닌지? 2026년 가속승인 가능한지?
# 1차 Endpoint 달성
- 통계적으로 유의한 효과 확인 완료
- “ABL001 + 파클리탁셀” vs “파클리탁셀” 비교 임상의 결과로, 파클리탁셀이 아닌 ABL001 효과라는 것도 입증 완료
# 2026년 가속승인 문제 없음
- 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 ORR 4.9% 대비 압도적인 결과 확인
- FDA와 Endpoint를 충족한 ORR로 절차 시작
- 2025년까지 OS, PFS, DoR 등 추가 데이터 제출
- 2025년 초 시작한 1차 치료요법 목적 연구자 임상 데이터로 support
Q2> OS, PFS, DoR 수치는?
# 20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능
# 2차 표준 치료요법 대비 차별성 있는 데이터가 나올 것으로 전망
- 집중 환자 등록 기간은 2023년 7월 ~ 2024년 8월
- 추적관찰중앙값(median Follow-up Duration)은 13개월 이상
- 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 PFS 4.0개월, OS 6.2개월
Q3> Safety 데이터?
# 20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능
# DLL4 타깃 관련 낮은 이상반응 발생율 확인
# 이미 널리 사용되는 파클리탁셀 or VEGF 타깃 치료제의 예상치 못한 부작용 발생 가능성 낮음
Q4> 한국 2상 결과(2차 63.6%, 3차 15.4%, 전체 37.5%)에 비해 차이가 큰 이유?
# 사전 치료 타입, BTC의 하부 타입 등 정확한 환자 Profile이 아직 공개되지 않아 분석 불가
- 담도암의 조직학적 차이, 표준 치료요법 차이 등 background 정보를 기반으로 추가 분석 필요
- 환자 수 차이에 따른 결과 차이도 감안 필요
Q5> 발표된 데이터 중 “NE : Not Evaluable”의 의미는?
(ABL001 + 파클리탁셀 14.4% vs 파클리탁셀 15.8%)
# 동의 철회, 개인사정 등 어떤 이유로든 8주차에 CT를 찍지 못한 인원이 분류된 것
Q6> FDA 인력 감축이 미치는 영향은 없는지?
# 현재까지 영향 없음
- 임상 심사 부서는 대상이 아니었으나, 장기화ㆍ대규모화 될 경우의 영향은 예측할 수 없음
# ABL001은 2024년 4월 패스트트랙을 지정 받아, FDA와의 논의에 유리한 위치에 있음
이를 바로잡고자 주요 내용들에 대한 Q&A를 작성하여 공유드립니다.
무엇보다도 강조드리고 싶은 점은
1. ABL001 상용화를 위한 일정 및 진행상황은 변동 없으며
2. 발표된 임상 데이터는 1차 Endpoint를 달성한 성공적인 결과라는 점
입니다.
이후에도 추가적인 궁금증 또는 불필요한 루머 등이 재확산될 경우
언제든 정확한 사실에 기반한 대응을 통해 성장하고 있는 파이프라인들의 가치를 기업 가치에 온전히 반영시킬 수 있도록 노력하겠습니다.
[ABL001 관련 QnA]
Q1> ORR 17.1%는 기대 이하인 것 아닌지? 2026년 가속승인 가능한지?
# 1차 Endpoint 달성
- 통계적으로 유의한 효과 확인 완료
- “ABL001 + 파클리탁셀” vs “파클리탁셀” 비교 임상의 결과로, 파클리탁셀이 아닌 ABL001 효과라는 것도 입증 완료
# 2026년 가속승인 문제 없음
- 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 ORR 4.9% 대비 압도적인 결과 확인
- FDA와 Endpoint를 충족한 ORR로 절차 시작
- 2025년까지 OS, PFS, DoR 등 추가 데이터 제출
- 2025년 초 시작한 1차 치료요법 목적 연구자 임상 데이터로 support
Q2> OS, PFS, DoR 수치는?
# 20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능
# 2차 표준 치료요법 대비 차별성 있는 데이터가 나올 것으로 전망
- 집중 환자 등록 기간은 2023년 7월 ~ 2024년 8월
- 추적관찰중앙값(median Follow-up Duration)은 13개월 이상
- 2차 표준 치료요법 FOLFOX의 PFS 4.0개월, OS 6.2개월
Q3> Safety 데이터?
# 20% 정도 환자가 On-going 상태이기 때문에 산정 불가능
# DLL4 타깃 관련 낮은 이상반응 발생율 확인
# 이미 널리 사용되는 파클리탁셀 or VEGF 타깃 치료제의 예상치 못한 부작용 발생 가능성 낮음
Q4> 한국 2상 결과(2차 63.6%, 3차 15.4%, 전체 37.5%)에 비해 차이가 큰 이유?
# 사전 치료 타입, BTC의 하부 타입 등 정확한 환자 Profile이 아직 공개되지 않아 분석 불가
- 담도암의 조직학적 차이, 표준 치료요법 차이 등 background 정보를 기반으로 추가 분석 필요
- 환자 수 차이에 따른 결과 차이도 감안 필요
Q5> 발표된 데이터 중 “NE : Not Evaluable”의 의미는?
(ABL001 + 파클리탁셀 14.4% vs 파클리탁셀 15.8%)
# 동의 철회, 개인사정 등 어떤 이유로든 8주차에 CT를 찍지 못한 인원이 분류된 것
Q6> FDA 인력 감축이 미치는 영향은 없는지?
# 현재까지 영향 없음
- 임상 심사 부서는 대상이 아니었으나, 장기화ㆍ대규모화 될 경우의 영향은 예측할 수 없음
# ABL001은 2024년 4월 패스트트랙을 지정 받아, FDA와의 논의에 유리한 위치에 있음
01.04.202511:33
에이비엘바이오 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(CMPX)의 토베시미그(ABL001)
ORR 17.1% vs 파클리탁셀 5.3%
ORR 17%면 아예 임상 실패라고 볼 수는 없기에 신약 신청은 예정대로 진행될 것 같습니다. 다만 국내 임상2상 대비 아쉬운 결과입니다.
본장이 열리면 어떻게 될지는 모르겠으나, ABL001이 기대치보다 못 나온만큼 에이비엘바이오도 영향이 있지 않을까 합니다.
ORR 17.1% vs 파클리탁셀 5.3%
ORR 17%면 아예 임상 실패라고 볼 수는 없기에 신약 신청은 예정대로 진행될 것 같습니다. 다만 국내 임상2상 대비 아쉬운 결과입니다.
본장이 열리면 어떻게 될지는 모르겠으나, ABL001이 기대치보다 못 나온만큼 에이비엘바이오도 영향이 있지 않을까 합니다.
Пераслаў з:
AWAKE 플러스
08.04.202509:00
📌 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
2025.04.08 17:50:14 (현재가 : 20,350원, 0%)
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
2025.04.08 17:50:14 (현재가 : 20,350원, 0%)
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
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