실시간 주식 뉴스
"실시간 주식 뉴스" 群组最新帖子
22.04.202501:11
LG전자, 마이크로소프트 차세대 AI 데이터센터에 냉각 인프라 공급
https://www.autodaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=530334
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22.04.202501:03
광주 AI산업 추경 예산 대폭 삭감…AI 생태계 조성 '빨간불'
https://v.daum.net/v/20250422100111244
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22.04.202500:55
한덕수 대선 출마에 무게... "출마 관련 메시지 준비 중"
https://www.wikitree.co.kr/articles/1044283
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22.04.202500:12
이재명 "미세먼지 없는 하늘 돌려드릴 것…中·日과 저감 협력"
https://v.daum.net/v/20250422091000609
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22.04.202500:12
[속보] 이재명 "의대정원 합리화·공공의료 강화"…의료 정책 발표
https://v.daum.net/v/20250422091202702
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21.04.202523:55
네이처셀, 美 FDA “한국 3상 결과 최종 임상시험 설계 인정” 공식 확인
https://www.finance-scope.com/article/view/scp202504220001
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21.04.202523:53
화웨이, 엔비디아 빈 자리 채운다...AI칩 대량 출하
https://n.news.naver.com/mnews/article/021/0002704676?sid=104
https://n.news.naver.com/mnews/article/021/0002704676?sid=104
21.04.202523:51
민주 대선 주자들, 호남·수도권 당심 겨냥 정책행보 박차
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015343365?sid=100
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015343365?sid=100
21.04.202523:40
[속보]이재명 "2040년까지 석탄발전 폐쇄…전기차 보급 확대"
https://v.daum.net/v/20250422083454439
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21.04.202523:26
네이처셀
https://www.naturecell.co.kr/
4월 17일 오후 3시(미 동부 시간 기준) FDA를 방문하여 조인트스템 RMAT와 BTD 승인 이후의 개발가속화를 위한 회의를 실시한 바 있습니다.
회의 결과 및 EAP에 대한 주주 여러분의 문의가 많아 주요 내용을 공지드립니다
한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국에서 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받았습니다.
이에따라 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가신청을 할 수 있게 되어 개발시간과 비용을 줄일 수 있게 되었습니다.
무릎퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가는 통증과 관절기능개선 점수가 대조군 대비 통계적 유의성을 확인하는 것이 타당하다는 공식 의견을 받았습니다.
VAS와 WOMAC평가가 임상 증상의 개선여부에 대한 환자 자신의 평가이기 때문입니다.
조인트스템의 효과 판정은 주사 후 6개월 싯점으로하고 장기적인 지속효과를 보기 위한 추적연구는 OPEN Label로 하는 것을 추천하였습니다.
이는 한국에서의 3상 결과 및 장기추적연구 결과의 타당성을 확인하는 것이며 미국을 비롯한 글로벌 허가를 가속화할 수 있게 되었습니다.
이상의 회의 결과는 기대 이상의 좋은 결과입니다.
뿐만아니라 우리나라의 규제 과학이 글로벌 스탠다드를 지향하고 있음을 확인한 것으로서 품목허가의 기준이 될 것입니다.
EAP에 대해서 알려드립니다
조인트스템의 혁신치료제 지정(BTD)이 승인됨에 따라 개발사는 EAP에 대한 정책을 수립해야 합니다.
당사는 이미 EAP 정책 수립을 완료하였고 조만간 마스터 프로토콜을 FDA에 제출하여 확인받은 후 미국 임상과 병행하여 시행할 계획입니다.
항상 기도해 주시고 격려를 보내 주시는 모든 분들께 감사드립니다.
감사합니다
https://www.naturecell.co.kr/
4월 17일 오후 3시(미 동부 시간 기준) FDA를 방문하여 조인트스템 RMAT와 BTD 승인 이후의 개발가속화를 위한 회의를 실시한 바 있습니다.
회의 결과 및 EAP에 대한 주주 여러분의 문의가 많아 주요 내용을 공지드립니다
한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국에서 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받았습니다.
이에따라 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가신청을 할 수 있게 되어 개발시간과 비용을 줄일 수 있게 되었습니다.
무릎퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가는 통증과 관절기능개선 점수가 대조군 대비 통계적 유의성을 확인하는 것이 타당하다는 공식 의견을 받았습니다.
VAS와 WOMAC평가가 임상 증상의 개선여부에 대한 환자 자신의 평가이기 때문입니다.
조인트스템의 효과 판정은 주사 후 6개월 싯점으로하고 장기적인 지속효과를 보기 위한 추적연구는 OPEN Label로 하는 것을 추천하였습니다.
이는 한국에서의 3상 결과 및 장기추적연구 결과의 타당성을 확인하는 것이며 미국을 비롯한 글로벌 허가를 가속화할 수 있게 되었습니다.
이상의 회의 결과는 기대 이상의 좋은 결과입니다.
뿐만아니라 우리나라의 규제 과학이 글로벌 스탠다드를 지향하고 있음을 확인한 것으로서 품목허가의 기준이 될 것입니다.
EAP에 대해서 알려드립니다
조인트스템의 혁신치료제 지정(BTD)이 승인됨에 따라 개발사는 EAP에 대한 정책을 수립해야 합니다.
당사는 이미 EAP 정책 수립을 완료하였고 조만간 마스터 프로토콜을 FDA에 제출하여 확인받은 후 미국 임상과 병행하여 시행할 계획입니다.
항상 기도해 주시고 격려를 보내 주시는 모든 분들께 감사드립니다.
감사합니다
21.04.202519:11
[인사이트 나우] 이어지는 트럼프의 압박, 유가 하락, 테슬라 급락, 전력 공급을 강조하는 젠슨 황
https://naver.me/xv3QmDCD
https://naver.me/xv3QmDCD
21.04.202507:56
21.04.202506:15
[단독] 삼성전자, 2.5D 패키징 라인에 '홀로그램' 도입한다 https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004476521?rc=N&ntype=RANKING&sid=101
21.04.202506:02
한 대행, 과학계에 "AI 3강 진입, 반드시 실현해야"
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013196415?rc=N&ntype=RANKING&sid=100
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013196415?rc=N&ntype=RANKING&sid=100
21.04.202505:12
달러 지수 1% 급락…백악관 경제위원장, 파월 해임 방법 연구중
https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008205280?rc=N&ntype=RANKING&sid=101
https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008205280?rc=N&ntype=RANKING&sid=101
记录
20.04.202523:59
35.3K订阅者09.09.202423:59
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11.1K每帖平均覆盖率31.01.202509:29
11.1K广告帖子的平均覆盖率04.10.202423:59
2.90%ER30.01.202505:09
32.61%ERR
04.04.202507:47
14.04.202508:22
07.04.202507:53
10.04.202508:45
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