바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
안녕하세요
DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정입니다
- 제약바이오 소식
- 보고서 발간내역 안내
- 잡다한 이야기
드릴 채널입니다😊 잘부탁드립니다
* 주의사항
Bye bye 바이오 아니고
Buy buy 바이오 입니다
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Oct 24, 2024Последние публикации в группе "바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정"
24.04.202500:28
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루닛(Lunit) IR 공식채널
24.04.202500:14
루닛은 다음달 열리는 2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 AI 바이오마커 '루닛 스코프'를 활용한 연구초록 12편을 발표합니다.
이번 학회에서 루닛은 일본 최고의 암 전문병원 '일본 국립암센터'와 담도암 환자를 대상으로 '엔허투(Enhertu)'의 효과를 예측합니다.
또한, 루닛 스코프가 정밀의학 및 암 치료결정 과정에 필요한 바이오마커로서 제 역할을 다한 다양한 연구결과를 발표할 예정입니다.
이번 학회에서 루닛은 일본 최고의 암 전문병원 '일본 국립암센터'와 담도암 환자를 대상으로 '엔허투(Enhertu)'의 효과를 예측합니다.
또한, 루닛 스코프가 정밀의학 및 암 치료결정 과정에 필요한 바이오마커로서 제 역할을 다한 다양한 연구결과를 발표할 예정입니다.
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HK이노엔(195940) IR & PR 공식채널
23.04.202523:13
안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.
금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.
두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.
해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.
파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.
HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.
관련 보도자료 링크
Sebela pharmaceuticals : https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-from-phase-3-triumph-program-of-tegoprazan-in-gerd-302435337.html
HKinnoN : https://www.inno-n.com/pr/news/view/1/1031?sch_text=
추가적인 문의사항은 HK이노엔 IR팀으로 연락주십시오. 감사합니다.
금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.
두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.
해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.
파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.
HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.
관련 보도자료 링크
Sebela pharmaceuticals : https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-from-phase-3-triumph-program-of-tegoprazan-in-gerd-302435337.html
HKinnoN : https://www.inno-n.com/pr/news/view/1/1031?sch_text=
추가적인 문의사항은 HK이노엔 IR팀으로 연락주십시오. 감사합니다.
23.04.202522:30
Summit therapeutics, HARMONi-6 에서 PD-1 저해제 tislelizumab 대비 PFS 우월성 확인
-. HARMONi-6; sqNSCLC 1차 치료제 대상 중국 임상 3상
Ivonescimab+chemo vs. tislelizumab+chemo
-. PD-L1 발현에 관계 없이 PFS 이점 확인
-. 자세한 결과는 올해 학회 발표 예정
* HARMONi-2(성공):
non sq/sq 전부 포함 NSCLC + PD-L1 positive
* HARMONi-3:
글로벌 임상 3상
Ivonescimab+chemo vs. 키트루다+chemo
non sq/sq 전부 포함 NSCLC 1차 치료제
https://www.smmttx.com/wp-content/uploads/2025/04/2025_PR_0423_Ivonescimab-AK112-306-Data-_-FINAL-1-1.pdf
-. HARMONi-6; sqNSCLC 1차 치료제 대상 중국 임상 3상
Ivonescimab+chemo vs. tislelizumab+chemo
-. PD-L1 발현에 관계 없이 PFS 이점 확인
-. 자세한 결과는 올해 학회 발표 예정
* HARMONi-2(성공):
non sq/sq 전부 포함 NSCLC + PD-L1 positive
* HARMONi-3:
글로벌 임상 3상
Ivonescimab+chemo vs. 키트루다+chemo
non sq/sq 전부 포함 NSCLC 1차 치료제
https://www.smmttx.com/wp-content/uploads/2025/04/2025_PR_0423_Ivonescimab-AK112-306-Data-_-FINAL-1-1.pdf
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DS투자증권 리서치
23.04.202522:12
DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정, 연구원 강태호
[제약/바이오] 삼성바이오로직스- 1Q25 Re: 기대를 넘는 서프라이즈
투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 1,300,000원(유지)
현재주가 : 1,066,000원(04/23)
Upside : 22.0%
1. 1Q25 Review: 기대를 넘는 서프라이즈
- 1Q25 별도기준 매출액 약 9,995억원(+49.3% YoY), 영업이익 약 4,301억원(+84.8% YoY, OPM 43.0%)를 달성하며 영업이익 컨센서스 대폭 상회
- 1분기 평균 약 1,452원/달러에 육박하는 고환율 효과 및 예상보다 빠른 4공장 18만리터 램프업에 기인
- 당사는 4공장 풀 가동 시점을 올해 3분기로 앞당겨 별도기준 ‘25년 삼성바이오로직스 연간 실적을 매출액 약 4조 2,850억원(+22.5% YoY) 및 영업이익 약 1조 7,508억원(+32.5% YoY, OPM 40.9%)로 소폭 상향
2. 5공장 가동 시작 및 원활한 수주활동
- 18만 리터 규모의 5공장은 올해 4월부터 가동되었으며 이에 따른 감가상각비가 반영됨에 따라 2분기부터는 수익성이 다소 하향될 가능성이 높음
- 이는 5공장 매출이 본격적으로 반영될 2027년부터는 영업이익이 구조적으로 회복할 수 있을 것으로 전망
- 5공장 수주 활동은 활발하게 진행 중으로 추가적인 수주는 6공장 증설로 이어질 수 있음
3. 투자의견 매수, 목표주가 1,300,000원 유지
- 대형주 Top pick으로 추천
- 꾸준하게 이루어지는 대규모 수주를 기반하여 현재 CDMO 업황이 원활한 것으로 판단, 5공장 풀가동을 가정하였으며 풀가동이 이루어지는 ‘29년의 EBITDA를 현가화하여 적용
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크: https://t.me/DSInvResearch
[제약/바이오] 삼성바이오로직스- 1Q25 Re: 기대를 넘는 서프라이즈
투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 1,300,000원(유지)
현재주가 : 1,066,000원(04/23)
Upside : 22.0%
1. 1Q25 Review: 기대를 넘는 서프라이즈
- 1Q25 별도기준 매출액 약 9,995억원(+49.3% YoY), 영업이익 약 4,301억원(+84.8% YoY, OPM 43.0%)를 달성하며 영업이익 컨센서스 대폭 상회
- 1분기 평균 약 1,452원/달러에 육박하는 고환율 효과 및 예상보다 빠른 4공장 18만리터 램프업에 기인
- 당사는 4공장 풀 가동 시점을 올해 3분기로 앞당겨 별도기준 ‘25년 삼성바이오로직스 연간 실적을 매출액 약 4조 2,850억원(+22.5% YoY) 및 영업이익 약 1조 7,508억원(+32.5% YoY, OPM 40.9%)로 소폭 상향
2. 5공장 가동 시작 및 원활한 수주활동
- 18만 리터 규모의 5공장은 올해 4월부터 가동되었으며 이에 따른 감가상각비가 반영됨에 따라 2분기부터는 수익성이 다소 하향될 가능성이 높음
- 이는 5공장 매출이 본격적으로 반영될 2027년부터는 영업이익이 구조적으로 회복할 수 있을 것으로 전망
- 5공장 수주 활동은 활발하게 진행 중으로 추가적인 수주는 6공장 증설로 이어질 수 있음
3. 투자의견 매수, 목표주가 1,300,000원 유지
- 대형주 Top pick으로 추천
- 꾸준하게 이루어지는 대규모 수주를 기반하여 현재 CDMO 업황이 원활한 것으로 판단, 5공장 풀가동을 가정하였으며 풀가동이 이루어지는 ‘29년의 EBITDA를 현가화하여 적용
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크: https://t.me/DSInvResearch
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AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
23.04.202509:51
2025.04.23 18:50:46
기업명: 오스코텍(시가총액: 1조 1,647억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)
* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정, 제1상 임상시험
* 대상질환 : 진행성 고형암
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가
* 임상방법 : 공개, 다기관, 용량 증량, 용량 결정 임상시험
* 임상결과
내약성 및 안전성 분석은 safety set으로 분석하였으며, 임상시험용 의약품을 한 번 이상 투여 받은 모든 시험대상자 모두 총 105건의 이상사례가 발생하였고, 이 중 약물이상반응(ADR)은 61.90%(13/21명, 38건)로 ‘diarrhea’와 ‘nausea’를 포함한 소화기계 이상사례가 빈번하게 발생하였다. Grade 3 이상의 이상사례는 33.33% (7/21명, 14건)이었으며, 이 중 약물이상반응은 19.05% (4/21명, 8건), 중대한 이상사례는 14.29% (3/21명, 4건), 중대한 약물이상반응은 9.52% (2/21명, 3건)였다. 중대한 약물이상반응으로는 300 mg 용량군에서 1건의 ‘cholangiohepatitis’가 DLT로 평가되었으며(이후 'cholangitis’와 ‘hepatitis’로 구분), 해당 이상사례와 관련하여 투여 영구 중단 후 폐암의 진행으로 시험대상자가 사망하였다. 또한 400 mg 용량군 1명에서 Grade 3 ‘diarrhea’가 1건으로 DLT로평가되었다. 이 외 300 mg 용량군에서 추가로 Grade 3 ‘electrocardiogram QT prolonged’ 1건이 투여
중단 사유로 확인되었다. 계획된 최고 용량에서 MTD 정의 기준에 도달하지 않아 MTD는 결정되지 않았으며, 안전성과 약동학 결과를 종합적으로 고려하여 RP2D는 400 mg으로 설정되었다.
본 임상시험에서는 유사 계열 약물과 비교하여, 수용 가능한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었으며,
Grade 3 이상의 비혈액학적 독성(DLT) 및 혈액학적 독성이 일부 보고되었으나, 위장관계 독성 및 혈액학적 독성을 포함한 이상사례 전반적으로 기존에 보고된 AXL 억제제 계열 약물의 안전성데이터와 유사한 양상을 보였고, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 판단된다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250423900756
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=039200
기업명: 오스코텍(시가총액: 1조 1,647억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)
* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정, 제1상 임상시험
* 대상질환 : 진행성 고형암
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가
* 임상방법 : 공개, 다기관, 용량 증량, 용량 결정 임상시험
* 임상결과
내약성 및 안전성 분석은 safety set으로 분석하였으며, 임상시험용 의약품을 한 번 이상 투여 받은 모든 시험대상자 모두 총 105건의 이상사례가 발생하였고, 이 중 약물이상반응(ADR)은 61.90%(13/21명, 38건)로 ‘diarrhea’와 ‘nausea’를 포함한 소화기계 이상사례가 빈번하게 발생하였다. Grade 3 이상의 이상사례는 33.33% (7/21명, 14건)이었으며, 이 중 약물이상반응은 19.05% (4/21명, 8건), 중대한 이상사례는 14.29% (3/21명, 4건), 중대한 약물이상반응은 9.52% (2/21명, 3건)였다. 중대한 약물이상반응으로는 300 mg 용량군에서 1건의 ‘cholangiohepatitis’가 DLT로 평가되었으며(이후 'cholangitis’와 ‘hepatitis’로 구분), 해당 이상사례와 관련하여 투여 영구 중단 후 폐암의 진행으로 시험대상자가 사망하였다. 또한 400 mg 용량군 1명에서 Grade 3 ‘diarrhea’가 1건으로 DLT로평가되었다. 이 외 300 mg 용량군에서 추가로 Grade 3 ‘electrocardiogram QT prolonged’ 1건이 투여
중단 사유로 확인되었다. 계획된 최고 용량에서 MTD 정의 기준에 도달하지 않아 MTD는 결정되지 않았으며, 안전성과 약동학 결과를 종합적으로 고려하여 RP2D는 400 mg으로 설정되었다.
본 임상시험에서는 유사 계열 약물과 비교하여, 수용 가능한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었으며,
Grade 3 이상의 비혈액학적 독성(DLT) 및 혈액학적 독성이 일부 보고되었으나, 위장관계 독성 및 혈액학적 독성을 포함한 이상사례 전반적으로 기존에 보고된 AXL 억제제 계열 약물의 안전성데이터와 유사한 양상을 보였고, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 판단된다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250423900756
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=039200
23.04.202506:49
연결/별도/에피스
#삼성바이오로직스
#삼성바이오로직스
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AWAKE 플러스
23.04.202506:38
📌 삼성바이오로직스(시가총액: 75조 8,715억)
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2025.04.23 15:36:57 (현재가 : 1,066,000원, 0%)
매출액 : 12,983억(예상치 : 12,108억+/ 7%)
영업익 : 4,867억(예상치 : 3,550억/ +37%)
순이익 : 3,756억(예상치 : 2,843억+/ 32%)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2025.1Q 12,983억/ 4,867억/ 3,756억/ +37%
2024.4Q 12,564억/ 3,257억/ 3,215억/ +13%
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억/ +11%
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억/ +42%
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억/ 0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250423800326
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2025.04.23 15:36:57 (현재가 : 1,066,000원, 0%)
매출액 : 12,983억(예상치 : 12,108억+/ 7%)
영업익 : 4,867억(예상치 : 3,550억/ +37%)
순이익 : 3,756억(예상치 : 2,843억+/ 32%)
**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2025.1Q 12,983억/ 4,867억/ 3,756억/ +37%
2024.4Q 12,564억/ 3,257억/ 3,215억/ +13%
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억/ +11%
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억/ +42%
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억/ 0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250423800326
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
21.04.202500:03
위의 표는 3년 내 셀트리온 자기주식취득 및 주식소각 현황
[2025년]
-. 자기주식취득 약 3,441억원
-. 주식소각 약 2,295억원
[2024년]
-. 자기주식취득 약 4,360억원
-. 주식소각 약 6,683억원
[2023년]
-. 자기주식취득 8,860억원
-. 주식소각 약 3,499억원
#셀트리온 - 자기주식취득결과보고서
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250421000005
2025-04-21
[2025년]
-. 자기주식취득 약 3,441억원
-. 주식소각 약 2,295억원
[2024년]
-. 자기주식취득 약 4,360억원
-. 주식소각 약 6,683억원
[2023년]
-. 자기주식취득 8,860억원
-. 주식소각 약 3,499억원
#셀트리온 - 자기주식취득결과보고서
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250421000005
2025-04-21
15.04.202523:28
[단독] 제노스코, ‘복제 상장 논란’ 뚫고 재심 청구한다… FI 메리츠證 입김 영향
https://n.news.naver.com/article/366/0001069601?sid=101
https://n.news.naver.com/article/366/0001069601?sid=101
15.04.202523:01
메타비아, DA-1726(GLP-1/GCG)에 대한 4wk Phase 1 MAD 데이터 발표
(주가 -55.98%, $0.81)
32mg 투여 시
26일째 최대 체중감소 -6.3%, 평균 체중감소 -4.3%
#동아에스티
https://ir.metaviatx.com/news-releases/news-release-details/metavia-announces-positive-top-line-data-4-week-phase-1-mad
(주가 -55.98%, $0.81)
32mg 투여 시
26일째 최대 체중감소 -6.3%, 평균 체중감소 -4.3%
#동아에스티
https://ir.metaviatx.com/news-releases/news-release-details/metavia-announces-positive-top-line-data-4-week-phase-1-mad
15.04.202522:04
15.04.202500:17
오늘 11시, 그리고 오후 2시 온라인 IR 진행
오전 11시 링크
https://bridgebio.clickmeeting.com/ir2025041511/register
오후 2시 링크
https://bridgebio.clickmeeting.com/ir2025041514/register
오전 11시 링크
https://bridgebio.clickmeeting.com/ir2025041511/register
오후 2시 링크
https://bridgebio.clickmeeting.com/ir2025041514/register
14.04.202523:31
안녕하세요 브릿지바이오테라퓨틱스입니다.
BBT-877 임상 2상 탑라인 결과 공시와 관련하여, 현재 파악하여 답변을 드릴 수 있는 선에서 아래와 같이 문답을 정리하여 공유 드립니다.
1. 통계분석에 포함된 환자수와 관련하여 추가 설명이 필요합니다.
a. 전체분석군(FAS, Full Analysis Set, 시험약군 64 명, 위약군 65 명)은 임상에 임의배정된 환자 총수를 의미합니다. 이 환자들 중에는 임상기간 약물투여를 완료한 사람과 중도에 투약을 중단한 사람이 포함되어 있습니다.
b. 전체분석군 환자 129 명 중에서 24 주까지 약물투여를 마치고 강제폐활량을 측정하여 24 주 분석에 포함된 환자수는 116 명 (시험약군 57, 위약군59) 입니다. 전체분석군과 24 주 분석군과의 차이 13 명은 임상 진행 중에 FVC측정이 누락되었거나, 결과에 영향을 주는 변수가 발생하여 최종 통계분석에서 제외된 경우입니다.
2. 그간 IR 에서 24 주차 측정을 완료한 116 명에 대한 전체 평균치 (위약군 및 시험약군 포함)가 -47.7mL 로 제시되었는데, 이번 공시에서는 위약군수치 (-50.2)와 시험약군 수치 (-75.7)의 평균은 기존 제시된 수치보다 큰 약 -63mL 입니다. 이러한 차이의 원인을 어떻게 설명할 수 있습니까?
a. 이번에 탑라인 결과에 제시된 수치는 “반복측정 혼합모델 (MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)”라는 통계방식을 통하여 통계처리된 값입니다. 이 모델은 실측한 FVC 값에, 베이스라인에서의 FVC 수치, 성별, 연령 등을 공변량으로, 투여군, 방문, 배경 표준약제 유무, 이들의 2 방향 및 3 방향 상호작용을 고정효과로 포함하는 통계분석 모델입니다.
b. 그간의 IR 수치는 실측 FVC 에 대한 단순평균에 해당되며, 이번에 공시를 통해서 제시된 수치는 MMRM 모델을 통하여 통계처리된 최소제곱평균 수치입니다.
c. 임상시험에서는 통계적 모델링을 통해 단순평균에 비해 대상자의 기저 상태, 시험약 투여 이후의 상태 변화 등을 적절하게 반영하고 치료군 간 불균형을 보정하는 방법으로 분석을 진행하는 것이 일반적입니다. 이때 모델링에 포함된 인자 중 치료군 간 불균형이 심하거나, 측정치 누락이 다수 발생하는 등의 원인으로 인해 변화량을 보정하게 됩니다. 이 과정에서 단순평균에 비해 변화량을 더 크게 추정할 수도 있는데, 이는 치료군 간의 보다 공정한 비교가 가능하도록 하는 자연스러운 현상입니다.
d. 결과를 제대로 해석함에 있어 절대값의 크고 작음보다는 경향성과 p-값을 중심으로 이해하는 것이 더 적절합니다.
3. 위약군의 24 주 FVC 평균 (최소제곱평균, Least Square Mean) 값이 -50.2 mL 로 다른 임상시험에서 보여준 위약군들의 값보다 상당히 높게 나왔습니다. 즉, 위약군에서의 폐활량의 감소폭이 상당히 작게 보입니다. 그 이유는 무엇이라고 추정됩니까?
a. 당사의 임상 2 상에서 임상시작시점 대비 24 주에서의 FVC 의 변화차이가 적은 것은 사실입니다.
b. 임상 시험 과정은 동물실험과 달리 다양한 변수들이 영향을 결과값에 영향을 미칠 수 있습니다. 어떤 이유에서 다른 임상 결과와 큰 차이를 보이는지 추정하기는 현재는 어렵습니다.
c. 좀더 추가 상세자료를 분석한 후에 이번 임상에서의 위약군에서의 폐활량변화에 대한 설명으로 가능한 가설이 있으면 추후에 업데이트 드리도록 하겠습니다.
4. 24 주차에서 시험약군 (-75.mL)이 위약군(-50.2mL)보다 강제 폐활량의 감소가 더 많은 것으로 보입니다. 이에 대해 어떻게 설명할 수 있습니까?
a. 이 부분도 당사가 예상했던 범위와 다른 결과입니다. 임상시험에서 포함된 환자들의 모든 면을 통제하여 진행할 수 없는 임상시험의 특성상 어떤 변수로 인해 이러한 수치가 나왔는지 가설을 수립하여 설명하기는 현 시점에서는 어렵습니다.
b. 추가적으로 데이터들을 분석하는 과정에서 모든 종류의 가능성을 염두에 두어야 하겠지만, 약이 바뀌는 등 임상운영상의 위험도를 최소화하고자 권위있는 상위 CRO 들과 일을 해왔습니다. 따라서, 그 가능성을 높게 보고 있지는 않습니다.
5. 회사측의 향후 대안은 무엇입니까?
a. 이번 BBT-877 의 특발성폐섬유증 적응증에 대한 결과를 추가 분석을 통해서 세부사항을 확인하는 것을 우선으로 할 계획입니다.
b. 부작용 프로파일은 별다른 문제가 발견되지 않았으므로 BBT-877 의 추가 적응증을 적극 검토할 예정입니다.
c. 이밖에 당사는 BBT-207 과 BBT-301 등 다른 과제들을 보유하고 있으므로 필요하다면 우선순위를 재조정 할 것입니다
현재 파악되는 한도 내에서 주주님들에게 위와 같은 문답으로 정보를 드립니다.
탑라인 결과 외에도, 추가적으로 분석 데이터를 받을 예정으로, 추가 분석과 방향이 나오면 후속으로 시장소통을 하도록 하겠습니다.
감사합니다.
2025년 4월 15일
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 올림
https://bridgebiorx.com/board/board.php?bo_table=enotice&pn=4&sn=2&idx=198
BBT-877 임상 2상 탑라인 결과 공시와 관련하여, 현재 파악하여 답변을 드릴 수 있는 선에서 아래와 같이 문답을 정리하여 공유 드립니다.
1. 통계분석에 포함된 환자수와 관련하여 추가 설명이 필요합니다.
a. 전체분석군(FAS, Full Analysis Set, 시험약군 64 명, 위약군 65 명)은 임상에 임의배정된 환자 총수를 의미합니다. 이 환자들 중에는 임상기간 약물투여를 완료한 사람과 중도에 투약을 중단한 사람이 포함되어 있습니다.
b. 전체분석군 환자 129 명 중에서 24 주까지 약물투여를 마치고 강제폐활량을 측정하여 24 주 분석에 포함된 환자수는 116 명 (시험약군 57, 위약군59) 입니다. 전체분석군과 24 주 분석군과의 차이 13 명은 임상 진행 중에 FVC측정이 누락되었거나, 결과에 영향을 주는 변수가 발생하여 최종 통계분석에서 제외된 경우입니다.
2. 그간 IR 에서 24 주차 측정을 완료한 116 명에 대한 전체 평균치 (위약군 및 시험약군 포함)가 -47.7mL 로 제시되었는데, 이번 공시에서는 위약군수치 (-50.2)와 시험약군 수치 (-75.7)의 평균은 기존 제시된 수치보다 큰 약 -63mL 입니다. 이러한 차이의 원인을 어떻게 설명할 수 있습니까?
a. 이번에 탑라인 결과에 제시된 수치는 “반복측정 혼합모델 (MMRM, Mixed Model for Repeated Measures)”라는 통계방식을 통하여 통계처리된 값입니다. 이 모델은 실측한 FVC 값에, 베이스라인에서의 FVC 수치, 성별, 연령 등을 공변량으로, 투여군, 방문, 배경 표준약제 유무, 이들의 2 방향 및 3 방향 상호작용을 고정효과로 포함하는 통계분석 모델입니다.
b. 그간의 IR 수치는 실측 FVC 에 대한 단순평균에 해당되며, 이번에 공시를 통해서 제시된 수치는 MMRM 모델을 통하여 통계처리된 최소제곱평균 수치입니다.
c. 임상시험에서는 통계적 모델링을 통해 단순평균에 비해 대상자의 기저 상태, 시험약 투여 이후의 상태 변화 등을 적절하게 반영하고 치료군 간 불균형을 보정하는 방법으로 분석을 진행하는 것이 일반적입니다. 이때 모델링에 포함된 인자 중 치료군 간 불균형이 심하거나, 측정치 누락이 다수 발생하는 등의 원인으로 인해 변화량을 보정하게 됩니다. 이 과정에서 단순평균에 비해 변화량을 더 크게 추정할 수도 있는데, 이는 치료군 간의 보다 공정한 비교가 가능하도록 하는 자연스러운 현상입니다.
d. 결과를 제대로 해석함에 있어 절대값의 크고 작음보다는 경향성과 p-값을 중심으로 이해하는 것이 더 적절합니다.
3. 위약군의 24 주 FVC 평균 (최소제곱평균, Least Square Mean) 값이 -50.2 mL 로 다른 임상시험에서 보여준 위약군들의 값보다 상당히 높게 나왔습니다. 즉, 위약군에서의 폐활량의 감소폭이 상당히 작게 보입니다. 그 이유는 무엇이라고 추정됩니까?
a. 당사의 임상 2 상에서 임상시작시점 대비 24 주에서의 FVC 의 변화차이가 적은 것은 사실입니다.
b. 임상 시험 과정은 동물실험과 달리 다양한 변수들이 영향을 결과값에 영향을 미칠 수 있습니다. 어떤 이유에서 다른 임상 결과와 큰 차이를 보이는지 추정하기는 현재는 어렵습니다.
c. 좀더 추가 상세자료를 분석한 후에 이번 임상에서의 위약군에서의 폐활량변화에 대한 설명으로 가능한 가설이 있으면 추후에 업데이트 드리도록 하겠습니다.
4. 24 주차에서 시험약군 (-75.mL)이 위약군(-50.2mL)보다 강제 폐활량의 감소가 더 많은 것으로 보입니다. 이에 대해 어떻게 설명할 수 있습니까?
a. 이 부분도 당사가 예상했던 범위와 다른 결과입니다. 임상시험에서 포함된 환자들의 모든 면을 통제하여 진행할 수 없는 임상시험의 특성상 어떤 변수로 인해 이러한 수치가 나왔는지 가설을 수립하여 설명하기는 현 시점에서는 어렵습니다.
b. 추가적으로 데이터들을 분석하는 과정에서 모든 종류의 가능성을 염두에 두어야 하겠지만, 약이 바뀌는 등 임상운영상의 위험도를 최소화하고자 권위있는 상위 CRO 들과 일을 해왔습니다. 따라서, 그 가능성을 높게 보고 있지는 않습니다.
5. 회사측의 향후 대안은 무엇입니까?
a. 이번 BBT-877 의 특발성폐섬유증 적응증에 대한 결과를 추가 분석을 통해서 세부사항을 확인하는 것을 우선으로 할 계획입니다.
b. 부작용 프로파일은 별다른 문제가 발견되지 않았으므로 BBT-877 의 추가 적응증을 적극 검토할 예정입니다.
c. 이밖에 당사는 BBT-207 과 BBT-301 등 다른 과제들을 보유하고 있으므로 필요하다면 우선순위를 재조정 할 것입니다
현재 파악되는 한도 내에서 주주님들에게 위와 같은 문답으로 정보를 드립니다.
탑라인 결과 외에도, 추가적으로 분석 데이터를 받을 예정으로, 추가 분석과 방향이 나오면 후속으로 시장소통을 하도록 하겠습니다.
감사합니다.
2025년 4월 15일
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 올림
https://bridgebiorx.com/board/board.php?bo_table=enotice&pn=4&sn=2&idx=198
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🇺🇸 US 실적속보 by TNBfolio
14.04.202522:03
트럼프, 반도체·의약품 수입 조사 착수…관세 확대 예고
1. 무역 조사 착수 배경
- 트럼프 행정부가 반도체 및 의약품 수입에 대한 무역 조사를 시작했다.
- 조사는 무역확장법 232조에 따라 4월 1일 시작되었으며, 최대 270일 이내 보고서 제출 예정.
- 국가 안보 위협 여부를 판단해 향후 관세 부과로 이어질 가능성이 높다.
- 트럼프는 미국 제조업 부흥을 위해 해외 생산 제품에 대한 관세 정책을 강화하고 있다.
2. 반도체 업계 영향
- 전 세계적으로 연간 6000억 달러 이상의 반도체 시장이 이번 조치로 타격을 받을 수 있다.
- 공급망이 팬데믹 이후 회복 중인 가운데, 관세는 추가적인 병목을 유발할 수 있다.
- 미국은 중국산 구형 반도체에 대해 이미 50% 관세를 부과하고 있다.
- 이번 조사 범위는 구형 및 최첨단 칩, 제조장비, 해당 부품을 포함한 전자제품 전반이다.
- TSMC, SK hynix 등 주요 수출 기업들은 가격 인상 또는 수익성 감소 압박에 직면할 수 있다.
- ASML 등 첨단 리소그래피 장비 제조사도 관세 대상에 포함될 수 있다.
3. 의약품 산업 영향
- 제약 완제품뿐 아니라 원료의약품(API) 및 핵심 성분까지 조사 대상에 포함된다.
- 대부분 글로벌 공급망을 운영 중인 Merck, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 대형 제약사에 타격 예상.
- 미국 내 제조 기반 이전은 수년이 소요되며, 비용 부담도 크다.
- 관세로 인한 비용 상승은 연구개발(R&D) 축소로 이어질 수 있다는 우려 제기.
- 의약품 가격 규제 등으로 인해 가격 인상 전가도 제한적일 수 있다.
4. 산업계 반응 및 전망
- Novartis 등 다국적 제약사는 미국 내 투자 계획 발표로 대응 중이나 영향은 제한적일 것으로 보인다.
- 제약업계는 관세 회피를 위해 새로운 제조 파트너 확보 또는 제품 허가 일정 지연 가능성까지 고려 중이다.
- 바이오산업 단체는 미국 내 핵심 공급망 이전이 중요하나, 수년이 걸릴 것이라 경고했다.
5. 정책 유연성 및 정치적 고려
- 트럼프는 자동차 수입 관세에 대해 한시적 유예를 시사하며 협상 여지를 남겼다.
- 기술 및 제약 업계에서도 유사한 협상 시도가 예상된다.
- 행정부는 미국 소비자에게 이익이 되는 방향으로 정책을 조정할 의향이 있음을 밝혔다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-04-14/trump-moves-to-put-tariffs-on-chips-drugs-in-motion
1. 무역 조사 착수 배경
- 트럼프 행정부가 반도체 및 의약품 수입에 대한 무역 조사를 시작했다.
- 조사는 무역확장법 232조에 따라 4월 1일 시작되었으며, 최대 270일 이내 보고서 제출 예정.
- 국가 안보 위협 여부를 판단해 향후 관세 부과로 이어질 가능성이 높다.
- 트럼프는 미국 제조업 부흥을 위해 해외 생산 제품에 대한 관세 정책을 강화하고 있다.
2. 반도체 업계 영향
- 전 세계적으로 연간 6000억 달러 이상의 반도체 시장이 이번 조치로 타격을 받을 수 있다.
- 공급망이 팬데믹 이후 회복 중인 가운데, 관세는 추가적인 병목을 유발할 수 있다.
- 미국은 중국산 구형 반도체에 대해 이미 50% 관세를 부과하고 있다.
- 이번 조사 범위는 구형 및 최첨단 칩, 제조장비, 해당 부품을 포함한 전자제품 전반이다.
- TSMC, SK hynix 등 주요 수출 기업들은 가격 인상 또는 수익성 감소 압박에 직면할 수 있다.
- ASML 등 첨단 리소그래피 장비 제조사도 관세 대상에 포함될 수 있다.
3. 의약품 산업 영향
- 제약 완제품뿐 아니라 원료의약품(API) 및 핵심 성분까지 조사 대상에 포함된다.
- 대부분 글로벌 공급망을 운영 중인 Merck, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 대형 제약사에 타격 예상.
- 미국 내 제조 기반 이전은 수년이 소요되며, 비용 부담도 크다.
- 관세로 인한 비용 상승은 연구개발(R&D) 축소로 이어질 수 있다는 우려 제기.
- 의약품 가격 규제 등으로 인해 가격 인상 전가도 제한적일 수 있다.
4. 산업계 반응 및 전망
- Novartis 등 다국적 제약사는 미국 내 투자 계획 발표로 대응 중이나 영향은 제한적일 것으로 보인다.
- 제약업계는 관세 회피를 위해 새로운 제조 파트너 확보 또는 제품 허가 일정 지연 가능성까지 고려 중이다.
- 바이오산업 단체는 미국 내 핵심 공급망 이전이 중요하나, 수년이 걸릴 것이라 경고했다.
5. 정책 유연성 및 정치적 고려
- 트럼프는 자동차 수입 관세에 대해 한시적 유예를 시사하며 협상 여지를 남겼다.
- 기술 및 제약 업계에서도 유사한 협상 시도가 예상된다.
- 행정부는 미국 소비자에게 이익이 되는 방향으로 정책을 조정할 의향이 있음을 밝혔다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-04-14/trump-moves-to-put-tariffs-on-chips-drugs-in-motion
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24.04.202523:59
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