신한투자증권 제약/바이오 엄민용
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Sep 10, 2024समूह "신한투자증권 제약/바이오 엄민용" में नवीनतम पोस्ट
20.04.202523:26
미국 내 백신 혐오가 퍼지며 실제 25개 지역에서 홍역 환자 및 입원 급격히 증가 중
질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이번 홍역 확진자의 96%가 백신 미접종자 vs. 작년 미접종 확진자 64%로 환자수 자체도 크게 증가 중
미국 보건복지부장관 케네디 주니어가 근거와 대책 마련없이 FDA를 해고하고 백신에 대한 정확한 정보를 제공하지않고 있어 혼란 야기
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/measles-cases-25-us-jurisdictions-rise-800-2025-cdc-says-2025-04-18/
질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이번 홍역 확진자의 96%가 백신 미접종자 vs. 작년 미접종 확진자 64%로 환자수 자체도 크게 증가 중
미국 보건복지부장관 케네디 주니어가 근거와 대책 마련없이 FDA를 해고하고 백신에 대한 정확한 정보를 제공하지않고 있어 혼란 야기
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/measles-cases-25-us-jurisdictions-rise-800-2025-cdc-says-2025-04-18/
17.04.202523:30
2025.04.18(금)
美정부 "의약품 수입, 국가 안보에 미치는 영향 조사…5월 7일까지 의견 수렴"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14374
릴리의 경구 GLP-1 약물, 3상 당뇨병 임상에서 오젬픽과 유사한 효능 입증: 혈당 1.6%p 하락 및 체중 7.9%p 하락
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lillys-oral-glp-1-drug-delivers-ozempic-efficacy-phase-3-diabetes-trial
영국, GSK 혈액암 치료제 '블렌렙' 병용요법 승인
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/uk-approves-combination-therapies-gsks-blood-cancer-drug-blenrep-2025-04-17/
사노피, 자가면역 및 면역학 타깃하는 2개의 이중 특이 항체에 대해, 18억 달러 규모 연구 계약 체결
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-pens-18b-deal-2-bispecific-antibodies-aimed-autoimmune-immunology
노바티스, 무릎 골관절염 통증 치료 물질 'QUC398' 임상2상 중단…효능 미달
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14396
플랫폼 기술'로 초대박 친 '에이비엘바이오' 앞날이 더 기대되는 이유
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=308992&num_start=0
셀트리온 "허쥬마, 브라질서 공급 기간 연장 성공"
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=124867
국내 항암 신약 투톱 유한양행·한미약품, '최다' 기록 쓴다
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504161459335840101922&lcode=00&page=5&svccode=00
[GBCC 2025] "유방암 치료 환경 바꾼 엔허투, HER2 양성 이어 '저발현' 급여 기대"
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63705
[GBCC 2025] 키트루다 보조요법, 아시아 삼중음성유방암 환자서도 'OS 혜택'
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63706
[어제 주요 뉴스]
제약회사, 신약보다는 인도와 중국산 원료 수입해 제조하던 제네릭이 가격에 가장 큰 영향, 제조시설 이전은 수년이 걸리는 과정으로 관세는 단기적 영향 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-companies-expected-absorb-any-tariff-hit-short-term-2025-04-16/
美 트럼프 대통령, '약가 인하' 행정명령 서명…'K-바이오시밀러' 수혜 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14345
워싱턴 포스트 보도에 의하면, 백악관 보건부 예산을 400억 달러 삭감할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/white-house-looking-slash-40-billion-health-department-washington-post-reports-2025-04-16/
코로나 수혜 끝' 다국적사 매출 급락 …타그리소 앞세운 'AZ' 급성장
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63606
위고비, 심혈관 질환 동반 비만 환자 '5-POINT 사건' 발생 위험 22% 감소
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63647
사노피의 14억 달러 규모 Kymab 투자, 2상 임상에서 천식 치료제 실패로 좌절
https://www.biospace.com/drug-development/sanofis-1-4b-kymab-bet-falters-as-asthma-drug-stumbles-in-phase-ii
아스트라제네카 자회사 알렉시온, 블록버스터 약물 솔리리스 반독점법 위반 혐의로 소송
https://www.reuters.com/legal/government/astrazeneca-unit-sued-over-alleged-monopoly-blockbuster-drug-soliris-2025-04-16/
블루버드의 두 번째 잠재적 인수자, 에어미드, 구속력있는 제안 제출에 실패
https://www.biospace.com/deals/bluebirds-second-suitor-ayrmid-fails-to-produce-an-offer
메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터 발표
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=2025041613433929956aa9cc43d0_48
뉴로바이오젠, 美 사이렉스바이오에 'MAO-B 억제제' 최대 6.5조 기술수출
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14342
美정부 "의약품 수입, 국가 안보에 미치는 영향 조사…5월 7일까지 의견 수렴"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14374
릴리의 경구 GLP-1 약물, 3상 당뇨병 임상에서 오젬픽과 유사한 효능 입증: 혈당 1.6%p 하락 및 체중 7.9%p 하락
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lillys-oral-glp-1-drug-delivers-ozempic-efficacy-phase-3-diabetes-trial
영국, GSK 혈액암 치료제 '블렌렙' 병용요법 승인
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/uk-approves-combination-therapies-gsks-blood-cancer-drug-blenrep-2025-04-17/
사노피, 자가면역 및 면역학 타깃하는 2개의 이중 특이 항체에 대해, 18억 달러 규모 연구 계약 체결
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-pens-18b-deal-2-bispecific-antibodies-aimed-autoimmune-immunology
노바티스, 무릎 골관절염 통증 치료 물질 'QUC398' 임상2상 중단…효능 미달
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14396
플랫폼 기술'로 초대박 친 '에이비엘바이오' 앞날이 더 기대되는 이유
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=308992&num_start=0
셀트리온 "허쥬마, 브라질서 공급 기간 연장 성공"
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=124867
국내 항암 신약 투톱 유한양행·한미약품, '최다' 기록 쓴다
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504161459335840101922&lcode=00&page=5&svccode=00
[GBCC 2025] "유방암 치료 환경 바꾼 엔허투, HER2 양성 이어 '저발현' 급여 기대"
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63705
[GBCC 2025] 키트루다 보조요법, 아시아 삼중음성유방암 환자서도 'OS 혜택'
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63706
[어제 주요 뉴스]
제약회사, 신약보다는 인도와 중국산 원료 수입해 제조하던 제네릭이 가격에 가장 큰 영향, 제조시설 이전은 수년이 걸리는 과정으로 관세는 단기적 영향 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-companies-expected-absorb-any-tariff-hit-short-term-2025-04-16/
美 트럼프 대통령, '약가 인하' 행정명령 서명…'K-바이오시밀러' 수혜 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14345
워싱턴 포스트 보도에 의하면, 백악관 보건부 예산을 400억 달러 삭감할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/white-house-looking-slash-40-billion-health-department-washington-post-reports-2025-04-16/
코로나 수혜 끝' 다국적사 매출 급락 …타그리소 앞세운 'AZ' 급성장
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63606
위고비, 심혈관 질환 동반 비만 환자 '5-POINT 사건' 발생 위험 22% 감소
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63647
사노피의 14억 달러 규모 Kymab 투자, 2상 임상에서 천식 치료제 실패로 좌절
https://www.biospace.com/drug-development/sanofis-1-4b-kymab-bet-falters-as-asthma-drug-stumbles-in-phase-ii
아스트라제네카 자회사 알렉시온, 블록버스터 약물 솔리리스 반독점법 위반 혐의로 소송
https://www.reuters.com/legal/government/astrazeneca-unit-sued-over-alleged-monopoly-blockbuster-drug-soliris-2025-04-16/
블루버드의 두 번째 잠재적 인수자, 에어미드, 구속력있는 제안 제출에 실패
https://www.biospace.com/deals/bluebirds-second-suitor-ayrmid-fails-to-produce-an-offer
메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터 발표
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=2025041613433929956aa9cc43d0_48
뉴로바이오젠, 美 사이렉스바이오에 'MAO-B 억제제' 최대 6.5조 기술수출
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14342
17.04.202522:41
『알테오젠(196170.KQ) - NDR요약: 내부 목표 명확하다』
기업분석부 엄민용 02-3772-1546
▶️ 신한생각: 내부 목표 및 향후 회사 방향 적극 소통한 NDR
알테오젠 대다수 계약은 비밀 유지 의무가 있어 지금까지는 소극적 소통. 이번 NDR에선 적극적으로 내부 사업 목표, 임상/허가 일정, 추가 L/O 목표, 마일스톤 유입 내부 전망 및 이전 상장 이슈 소통하며 분위기 환기
▶️ 지속적 신규 계약 목표 및 다수의 임상 개시, ALT-B4 사업 더 커진다
매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결 목표이며 현재 MTA 체결 8건 외 연내 추가 L/O 요구한 빅파마 존재. 2019년 계약한 1차 계약사는 연내 임상 1상 개시 및 기업 공개 예정이며 기존 경쟁사의 계약사도 L/O 접촉
다이이찌 산쿄의 임상 1상 결과 연내 확인 시, 계약 확대 및 타 ADC 기업의 SC 기술이전 가속화 예상. 빠르면 연내 데이터 확인 및 내년 3상 진입도 가능해 엔허투SC 출시 시점은 현재 시장 예상을 추월할 것으로 판단
머크는 12~18개월 내 30~40%의 키트루다SC 전환 목표 밝혔으나, 알테오젠 내부 목표는 머크보다 빠른 전환. 키트루다SC 마일스톤 1.57조원 중 계약금, 임상 단계별 마일스톤 및 허가 완료 마일스톤 합산 약 1,000억원 추정. 나머지 1.47조원 판매 마일스톤 2026년~2027년 중 모두 수령 가능
주주환원 관련 자사주 매입 및 소각 계획. 코스피 이전 상장은 증권사 제안 검토 진행했고 내부적 조건 마련 시 이전할 계획. 기타 추가 사업으로 지속형 비만 플랫폼 개발 및 주사기 업체 협업 또는 M&A 등 검토 단계
▶️ Valuation & Risk
엔허투SC, MSD 후속 물질, 1차 계약사 SC, 임핀지SC 및 산도즈 시밀러SC 등 모든 계약사 신규 임상 개시 마일스톤 + 키트루다SC 허가 마일스톤 + 다수 L/O 계약금 등 매출과 이익 큰 폭으로 상승 기대
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=334636
위 내용은 2025년 4월 18일 07시 21분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 02-3772-1546
▶️ 신한생각: 내부 목표 및 향후 회사 방향 적극 소통한 NDR
알테오젠 대다수 계약은 비밀 유지 의무가 있어 지금까지는 소극적 소통. 이번 NDR에선 적극적으로 내부 사업 목표, 임상/허가 일정, 추가 L/O 목표, 마일스톤 유입 내부 전망 및 이전 상장 이슈 소통하며 분위기 환기
▶️ 지속적 신규 계약 목표 및 다수의 임상 개시, ALT-B4 사업 더 커진다
매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결 목표이며 현재 MTA 체결 8건 외 연내 추가 L/O 요구한 빅파마 존재. 2019년 계약한 1차 계약사는 연내 임상 1상 개시 및 기업 공개 예정이며 기존 경쟁사의 계약사도 L/O 접촉
다이이찌 산쿄의 임상 1상 결과 연내 확인 시, 계약 확대 및 타 ADC 기업의 SC 기술이전 가속화 예상. 빠르면 연내 데이터 확인 및 내년 3상 진입도 가능해 엔허투SC 출시 시점은 현재 시장 예상을 추월할 것으로 판단
머크는 12~18개월 내 30~40%의 키트루다SC 전환 목표 밝혔으나, 알테오젠 내부 목표는 머크보다 빠른 전환. 키트루다SC 마일스톤 1.57조원 중 계약금, 임상 단계별 마일스톤 및 허가 완료 마일스톤 합산 약 1,000억원 추정. 나머지 1.47조원 판매 마일스톤 2026년~2027년 중 모두 수령 가능
주주환원 관련 자사주 매입 및 소각 계획. 코스피 이전 상장은 증권사 제안 검토 진행했고 내부적 조건 마련 시 이전할 계획. 기타 추가 사업으로 지속형 비만 플랫폼 개발 및 주사기 업체 협업 또는 M&A 등 검토 단계
▶️ Valuation & Risk
엔허투SC, MSD 후속 물질, 1차 계약사 SC, 임핀지SC 및 산도즈 시밀러SC 등 모든 계약사 신규 임상 개시 마일스톤 + 키트루다SC 허가 마일스톤 + 다수 L/O 계약금 등 매출과 이익 큰 폭으로 상승 기대
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=334636
위 내용은 2025년 4월 18일 07시 21분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
17.04.202522:20
[지속형 비만치료제 관련 코멘트]
릴리 경구용 오포글리프론으로 경쟁력을 잃을 수 있는 것은 릴리 본인이기도 함. 경쟁사 위고비를 포함한 주 1회 비만치료제들이 가장 큰 영향을 받을 것
아직까지 오포글리프론 경구제는 GLP-1 단일 작용제로 GLP-1과 GIP/GCG 이중 or 삼중 작용제 ‘주사제’와 비교했을 때 체중감소 효과는 낮은 결과
(오포글리프론의 원료는 단순한 구조의 small molecule이기 때문에 GLP-1 단일 작용 기전만 가능. 젭바운드와 같은 펩타이드로 이루어진 비만 치료제만 GLP-1과 함께 다중 작용제가 가능해 비만 효과가 큰 것)
그래서 효과 측면에서 오포글리프론이 젭바운드 시장을 침범하는데는 한계가 있음
고도비만, 당뇨, 심혈관질환위험 감소, 수면무호흡증 개선, 파킨슨이나 알츠하이머 등은 더욱 높은 효과 필요
결론적으로 1) 이중 또는 삼중 작용이 가능한 펩타이드로 효과를 높이고 2) 1개월 이상 지속형 비만 치료제 개발의 니즈는 이제 필수적 상황
릴리 경구용 오포글리프론으로 경쟁력을 잃을 수 있는 것은 릴리 본인이기도 함. 경쟁사 위고비를 포함한 주 1회 비만치료제들이 가장 큰 영향을 받을 것
아직까지 오포글리프론 경구제는 GLP-1 단일 작용제로 GLP-1과 GIP/GCG 이중 or 삼중 작용제 ‘주사제’와 비교했을 때 체중감소 효과는 낮은 결과
(오포글리프론의 원료는 단순한 구조의 small molecule이기 때문에 GLP-1 단일 작용 기전만 가능. 젭바운드와 같은 펩타이드로 이루어진 비만 치료제만 GLP-1과 함께 다중 작용제가 가능해 비만 효과가 큰 것)
그래서 효과 측면에서 오포글리프론이 젭바운드 시장을 침범하는데는 한계가 있음
고도비만, 당뇨, 심혈관질환위험 감소, 수면무호흡증 개선, 파킨슨이나 알츠하이머 등은 더욱 높은 효과 필요
결론적으로 1) 이중 또는 삼중 작용이 가능한 펩타이드로 효과를 높이고 2) 1개월 이상 지속형 비만 치료제 개발의 니즈는 이제 필수적 상황
17.04.202512:36
Lilly's oral GLP-1, orforglipron, demonstrated statistically significant efficacy results and a safety profile consistent with injectable GLP-1 medicines in successful Phase 3 trial
오포글리프론 임상 3상 ACHIEVE-1 에서 처음으로 유효성 데이터 성공 발표
오포글리프론 최고 용량 36mg을 40주 동안 투약 후 7.9% 감량
평균 90.2kg 환자 기준으로 7.3kg 감량 vs. 노보노디스크 위고비 96.9kg에서 평균 4.7kg 감량 대비 우위 확인
임상 2상에서 26주간 10.1kg 감소한 것과 유사한 효과이며
부작용 또한 오포글리프론 메스꺼움 18%, 소화불량 20% vs. 노보 노디스크 위고비 임상 3상 메스꺼움 20%, 설사 9%로 유사한 수준
8%의 환자가 최고 용량에서 부작용에의한 투약 중단되었으나 간독성 미발견 vs. 화이자 경구용 비만 치료제 다누글리프론 최근 간 독성으로 개발 중단
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically
오포글리프론 임상 3상 ACHIEVE-1 에서 처음으로 유효성 데이터 성공 발표
오포글리프론 최고 용량 36mg을 40주 동안 투약 후 7.9% 감량
평균 90.2kg 환자 기준으로 7.3kg 감량 vs. 노보노디스크 위고비 96.9kg에서 평균 4.7kg 감량 대비 우위 확인
임상 2상에서 26주간 10.1kg 감소한 것과 유사한 효과이며
부작용 또한 오포글리프론 메스꺼움 18%, 소화불량 20% vs. 노보 노디스크 위고비 임상 3상 메스꺼움 20%, 설사 9%로 유사한 수준
8%의 환자가 최고 용량에서 부작용에의한 투약 중단되었으나 간독성 미발견 vs. 화이자 경구용 비만 치료제 다누글리프론 최근 간 독성으로 개발 중단
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically
16.04.202523:08
2025.04.17(목)
제약회사, 신약보다는 인도와 중국산 원료 수입해 제조하던 제네릭이 가격에 가장 큰 영향, 제조시설 이전은 수년이 걸리는 과정으로 관세는 단기적 영향 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-companies-expected-absorb-any-tariff-hit-short-term-2025-04-16/
美 트럼프 대통령, '약가 인하' 행정명령 서명…'K-바이오시밀러' 수혜 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14345
워싱턴 포스트 보도에 의하면, 백악관 보건부 예산을 400억 달러 삭감할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/white-house-looking-slash-40-billion-health-department-washington-post-reports-2025-04-16/
코로나 수혜 끝' 다국적사 매출 급락 …타그리소 앞세운 'AZ' 급성장
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63606
위고비, 심혈관 질환 동반 비만 환자 '5-POINT 사건' 발생 위험 22% 감소
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63647
사노피의 14억 달러 규모 Kymab 투자, 2상 임상에서 천식 치료제 실패로 좌절
https://www.biospace.com/drug-development/sanofis-1-4b-kymab-bet-falters-as-asthma-drug-stumbles-in-phase-ii
아스트라제네카 자회사 알렉시온, 블록버스터 약물 솔리리스 반독점법 위반 혐의로 소송
https://www.reuters.com/legal/government/astrazeneca-unit-sued-over-alleged-monopoly-blockbuster-drug-soliris-2025-04-16/
블루버드의 두 번째 잠재적 인수자, 에어미드, 구속력있는 제안 제출에 실패
https://www.biospace.com/deals/bluebirds-second-suitor-ayrmid-fails-to-produce-an-offer
메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터 발표
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=2025041613433929956aa9cc43d0_48
뉴로바이오젠, 美 사이렉스바이오에 'MAO-B 억제제' 최대 6.5조 기술수출
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14342
[어제 주요 뉴스]
트럼프 행정부, 제약 산업 혁신 강화 등을 포함한 제약회사에 유리한 헬스케어 행정 명령에 서명
https://www.reuters.com/world/us/trump-signs-healthcare-executive-order-that-includes-win-pharma-companies-2025-04-15/
제약 회사들이 미국 관세 부과에 앞서 EU에 정책 지원을 요청, 유럽 내 잔류할 수 있도록 도움 요청
https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/european-pharma-companies-issue-demands-stay-eu-ahead-expected-us-tariffs-2025-04-15/
EU 최초로 에자이-바이오젠의 레켐비를 초기 알츠하이머 치료제 승인
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-authorizes-eisai-biogens-drug-treatment-early-alzheimers-disease-2025-04-15/
[J&J 1분기 실적 발표] 항암제 판매로 분기 매출 및 이익 전망치 상회
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/jj-beats-wall-street-quarterly-sales-profit-estimates-cancer-drug-sales-2025-04-15/
[J&J 1분기 실적 발표] '라즈클루즈+리브리반트' 병용 1Q 매출 1.4억달러…J&J "매출 성장 주도"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14332
머크, 경구 펩타이드 전달 플랫폼 기업 Cyprumed와 4.93억달러 라이선스 계약
https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-looks-leverage-cyprumeds-oral-drug-delivery-platform-its-peptides-493m-deal
베링거, 美 큐바이오파마와 5,100억원 규모 자가면역질환 치료제 공동 개발
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14320
로슈 이중항체 CD20xCD3 컬럼비, 유럽서 혈액암 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차 치료 적응증 승인
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=246211
“FDA 승인 9년, 여전히 출시 불가” 산도스, 암젠에 ‘엔브렐’ 반독점법 위반 소송, 삼성바이오에피스 ‘에티코보’도 같은 이유로 美 출시 불발
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14324
제약회사, 신약보다는 인도와 중국산 원료 수입해 제조하던 제네릭이 가격에 가장 큰 영향, 제조시설 이전은 수년이 걸리는 과정으로 관세는 단기적 영향 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-companies-expected-absorb-any-tariff-hit-short-term-2025-04-16/
美 트럼프 대통령, '약가 인하' 행정명령 서명…'K-바이오시밀러' 수혜 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14345
워싱턴 포스트 보도에 의하면, 백악관 보건부 예산을 400억 달러 삭감할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/white-house-looking-slash-40-billion-health-department-washington-post-reports-2025-04-16/
코로나 수혜 끝' 다국적사 매출 급락 …타그리소 앞세운 'AZ' 급성장
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63606
위고비, 심혈관 질환 동반 비만 환자 '5-POINT 사건' 발생 위험 22% 감소
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63647
사노피의 14억 달러 규모 Kymab 투자, 2상 임상에서 천식 치료제 실패로 좌절
https://www.biospace.com/drug-development/sanofis-1-4b-kymab-bet-falters-as-asthma-drug-stumbles-in-phase-ii
아스트라제네카 자회사 알렉시온, 블록버스터 약물 솔리리스 반독점법 위반 혐의로 소송
https://www.reuters.com/legal/government/astrazeneca-unit-sued-over-alleged-monopoly-blockbuster-drug-soliris-2025-04-16/
블루버드의 두 번째 잠재적 인수자, 에어미드, 구속력있는 제안 제출에 실패
https://www.biospace.com/deals/bluebirds-second-suitor-ayrmid-fails-to-produce-an-offer
메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터 발표
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=2025041613433929956aa9cc43d0_48
뉴로바이오젠, 美 사이렉스바이오에 'MAO-B 억제제' 최대 6.5조 기술수출
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14342
[어제 주요 뉴스]
트럼프 행정부, 제약 산업 혁신 강화 등을 포함한 제약회사에 유리한 헬스케어 행정 명령에 서명
https://www.reuters.com/world/us/trump-signs-healthcare-executive-order-that-includes-win-pharma-companies-2025-04-15/
제약 회사들이 미국 관세 부과에 앞서 EU에 정책 지원을 요청, 유럽 내 잔류할 수 있도록 도움 요청
https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/european-pharma-companies-issue-demands-stay-eu-ahead-expected-us-tariffs-2025-04-15/
EU 최초로 에자이-바이오젠의 레켐비를 초기 알츠하이머 치료제 승인
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-authorizes-eisai-biogens-drug-treatment-early-alzheimers-disease-2025-04-15/
[J&J 1분기 실적 발표] 항암제 판매로 분기 매출 및 이익 전망치 상회
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/jj-beats-wall-street-quarterly-sales-profit-estimates-cancer-drug-sales-2025-04-15/
[J&J 1분기 실적 발표] '라즈클루즈+리브리반트' 병용 1Q 매출 1.4억달러…J&J "매출 성장 주도"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14332
머크, 경구 펩타이드 전달 플랫폼 기업 Cyprumed와 4.93억달러 라이선스 계약
https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-looks-leverage-cyprumeds-oral-drug-delivery-platform-its-peptides-493m-deal
베링거, 美 큐바이오파마와 5,100억원 규모 자가면역질환 치료제 공동 개발
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14320
로슈 이중항체 CD20xCD3 컬럼비, 유럽서 혈액암 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차 치료 적응증 승인
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=246211
“FDA 승인 9년, 여전히 출시 불가” 산도스, 암젠에 ‘엔브렐’ 반독점법 위반 소송, 삼성바이오에피스 ‘에티코보’도 같은 이유로 美 출시 불발
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14324
15.04.202522:46
2025.04.16(수)
트럼프 행정부, 제약 산업 혁신 강화 등을 포함한 제약회사에 유리한 헬스케어 행정 명령에 서명
https://www.reuters.com/world/us/trump-signs-healthcare-executive-order-that-includes-win-pharma-companies-2025-04-15/
제약 회사들이 미국 관세 부과에 앞서 EU에 정책적 지원을 요청, 유럽 내 잔류할 수 있도록 유럽연합도 움직임 필요
https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/european-pharma-companies-issue-demands-stay-eu-ahead-expected-us-tariffs-2025-04-15/
EU 최초로 에자이-바이오젠의 레켐비를 초기 알츠하이머 치료제 승인
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-authorizes-eisai-biogens-drug-treatment-early-alzheimers-disease-2025-04-15/
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베링거, 美 큐바이오파마와 5,100억원 규모 자가면역질환 치료제 공동 개발
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[어제 주요 뉴스]
브릿지바이오, IPF 치료 후보 'BBT-877' 글로벌 2상 1차 평가지표 '미충족'
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14297
화이자, 간 독성 부작용으로 경구제형 체중 감량제 Danuglipron 개발 중단
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-ends-development-weight-loss-pill-danuglipron-2025-04-14/
환자가 답한 '리브리반트SC' 편의성 ...부작용 위험 낮고, 투여 5분 완료
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63556
일라이 릴리의 마운자로, 인도 출시 이후 체중 감량 수요에 대한 폭발적 반응
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eli-lillys-mounjaro-launch-india-ignites-wave-weight-loss-enquiries-2025-04-14/
MSD·켈룬 공동 개발 ADC ‘sac-TMT’, TNBC·NSCLC서 생존기간 연장 입증
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14293
트럼프, 미국 제약품 관세가 머지않아 시행될 것이라고 밝혀
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-says-us-pharma-tariffs-coming-not-too-distant-future-2025-04-14/
Verve의 유전자 편집 심장병 치료제 VERVE-102, 1b상 결과 도출에 따라 일라이 릴리 인수 옵션 발동 가능
https://www.biospace.com/drug-development/verves-base-editor-numerically-beats-other-cholesterol-lowering-drugs
셀트리온 ‘유플라이마’, 美서 휴미라와 상호교환 변경 허가
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=124763
[AACR] '3년 연속 참가' 한미약품, '혁신' 항암 파이프라인 7종 연구 성과 발표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14284
한미약품, 차세대 비만신약 후보물질 ‘HM15275’ 美 임상1상 환자 모집 완료
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14294
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한미약품, 차세대 비만신약 후보물질 ‘HM15275’ 美 임상1상 환자 모집 완료
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14294
15.04.202522:41
미국 관세 영향으로 미국 내 공장 또는 사업 이전에 대한 압박이 높아진 제약회사들
화이자, 릴리, 아스트라제네카 등 30여개 제약회사가 유럽연합(EU)에게 정책적 지원을 요구
https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/european-pharma-companies-issue-demands-stay-eu-ahead-expected-us-tariffs-2025-04-15/
화이자, 릴리, 아스트라제네카 등 30여개 제약회사가 유럽연합(EU)에게 정책적 지원을 요구
https://www.reuters.com/sustainability/boards-policy-regulation/european-pharma-companies-issue-demands-stay-eu-ahead-expected-us-tariffs-2025-04-15/
15.04.202522:15
Trump signs healthcare executive order that includes a win for pharma companies
https://www.reuters.com/world/us/trump-signs-healthcare-executive-order-that-includes-win-pharma-companies-2025-04-15/
2025년 4월 15일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 제약업계에 유리한 조항이 포함된 새로운 보건의료 행정명령에 서명
이 행정 명령은 메디케어(Medicare)의 약가 협상 정책을 연기하고, 제약 산업의 혁신 강화, 환자 비용 부담을 줄이기 위한 다양한 조치를 포함
1. 저분자 화합물(chemical drug) 의 가격 협상 시기 연기
현재 메디케어는 알약 형태의 케미칼의약품은 출시 9년 후 가격 인하 > 13년 후로 연장
이는 제약업계가 주장해온 약가인하에 따른 혁신 저해 및 연구개발 보호를 위한 조치
2. 환자 비용 부담 완화 조치
메디케어의 약값 지불 기준을 병원 처방 수준으로 일반적으로 더 낮은 가격을 적용해 ‘장소 중립 지불(site-neutral payments)’ 정책을 도입
3. 제네릭 및 바이오시밀러 승인 절차 간소화
FDA에 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 승인 절차를 간소화, 저렴한 대체 의약품의 시장 진입을 촉진
4. 정부의 약물 수입 프로그램 확대
현재 플로리다주만 승인된 캐나다 의약품 수입 프로그램을 다른 주로 확대할 수 있도록 FDA에 지시
5. 메디케어 약가 협상 확대
메디케어 약가 협상의 두 번째 라운드를 준비 중으로 오젬픽, 위고비, 입랜스, 엑스탄디 등 의약품 15개가 포함 예정
https://www.reuters.com/world/us/trump-signs-healthcare-executive-order-that-includes-win-pharma-companies-2025-04-15/
2025년 4월 15일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 제약업계에 유리한 조항이 포함된 새로운 보건의료 행정명령에 서명
이 행정 명령은 메디케어(Medicare)의 약가 협상 정책을 연기하고, 제약 산업의 혁신 강화, 환자 비용 부담을 줄이기 위한 다양한 조치를 포함
1. 저분자 화합물(chemical drug) 의 가격 협상 시기 연기
현재 메디케어는 알약 형태의 케미칼의약품은 출시 9년 후 가격 인하 > 13년 후로 연장
이는 제약업계가 주장해온 약가인하에 따른 혁신 저해 및 연구개발 보호를 위한 조치
2. 환자 비용 부담 완화 조치
메디케어의 약값 지불 기준을 병원 처방 수준으로 일반적으로 더 낮은 가격을 적용해 ‘장소 중립 지불(site-neutral payments)’ 정책을 도입
3. 제네릭 및 바이오시밀러 승인 절차 간소화
FDA에 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 승인 절차를 간소화, 저렴한 대체 의약품의 시장 진입을 촉진
4. 정부의 약물 수입 프로그램 확대
현재 플로리다주만 승인된 캐나다 의약품 수입 프로그램을 다른 주로 확대할 수 있도록 FDA에 지시
5. 메디케어 약가 협상 확대
메디케어 약가 협상의 두 번째 라운드를 준비 중으로 오젬픽, 위고비, 입랜스, 엑스탄디 등 의약품 15개가 포함 예정
15.04.202510:42
15.04.202510:41
J&J 2025년 1분기 실적
15.04.202505:11
같은 전립선암 환자인데 FDG PET으론 미세 종양이 관찰되지 않습니다. Florastamin PET(PSMA/PET)으로는 전신에 전이된 미세암이 관찰됩니다. 전이가 많이 일어나는 전립선암은 정밀한 진단법을 쓰는 것이 중요합니다. 퓨쳐켐은 bone scan(오른쪽)까지 더해 이중적으로 전이된 암을 관찰했습니다.
15.04.202504:09
뼈전이가 이루어지는 전립선암은 그 측정방법에 따라 객관적반응률(ORR), 완전관해율(CR)이 다르게 측정됩니다.
FDG PET으로 진단한 플루빅토 임상 결과를 보면 완전관해 20%지만 PSMA/PET으로 측정하면 10%가 나옵니다. 그래서 퓨쳐켐은 가장 정밀한 진단방법을 쓴 것이고 그래야만 회사 자체적으로도 큰 비용이 들어가는 임상 3상을 확신을 가지고 진행할 수 있는 것이죠.
시장에서는 RECIST냐 아니냐로 구분하지만 빅파마가 FC705의 best-in-class인지 여부를 판단하기에는 얼마나 더욱 정밀한 진단법을 썼느냐가 중요합니다. 빅파마의 시선에서 보시길 바랍니다.
FDG PET으로 진단한 플루빅토 임상 결과를 보면 완전관해 20%지만 PSMA/PET으로 측정하면 10%가 나옵니다. 그래서 퓨쳐켐은 가장 정밀한 진단방법을 쓴 것이고 그래야만 회사 자체적으로도 큰 비용이 들어가는 임상 3상을 확신을 가지고 진행할 수 있는 것이죠.
시장에서는 RECIST냐 아니냐로 구분하지만 빅파마가 FC705의 best-in-class인지 여부를 판단하기에는 얼마나 더욱 정밀한 진단법을 썼느냐가 중요합니다. 빅파마의 시선에서 보시길 바랍니다.
15.04.202504:03
[퓨쳐켐 관련 코멘트]
RECIST(CT촬영) 측정 방법은 종양의 관찰이 어렵습니다. 퓨쳐켐이 사용한 PSMA/PET 촬영을 통해 RECIST(CT)로 보이지 않던 종양이 관찰되는 것을 보실 수 있습니다. 뼈전이는 RECIST로 평가하기 어렵습니다.
RECIST를 비공개한 것이 아니라 PSMA/PET으로 더욱 정확한 종양평가를 진행한 것입니다. 더욱 보수적 평가로 ORR 60%가 나왔기 때문에 노바티스의 플루빅토 ORR보다 수치상 우위임은 물론이고 더욱 정밀한 결과로 판단합니다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025041416192868067
RECIST(CT촬영) 측정 방법은 종양의 관찰이 어렵습니다. 퓨쳐켐이 사용한 PSMA/PET 촬영을 통해 RECIST(CT)로 보이지 않던 종양이 관찰되는 것을 보실 수 있습니다. 뼈전이는 RECIST로 평가하기 어렵습니다.
RECIST를 비공개한 것이 아니라 PSMA/PET으로 더욱 정확한 종양평가를 진행한 것입니다. 더욱 보수적 평가로 ORR 60%가 나왔기 때문에 노바티스의 플루빅토 ORR보다 수치상 우위임은 물론이고 더욱 정밀한 결과로 판단합니다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025041416192868067
14.04.202523:21
환자가 답한 '리브리반트SC' 편의성 ...부작용 위험 낮고, 투여 5분 완료
SC 제형을 투여 받은 환자에서 주입관련 이상반응(IRR)은 단 한 건도 보고되지 않았다.
정맥혈전색전증(VTE)의 발생률이 감소한 것도 큰 성과입니다. VTE가 발생한 환자는 다리 한쪽에 부종이 생기거나, 페동맥에 혈전이 생겨 갑작스러운 호흡곤란이 발생할 수 있습니다.
또한 피부 독성 부작용이 상대적으로 낮게 관찰됐습니다. IV 제형 사용 시 손발톱 주위염과 피부 발진이 80~90%까지 발생했다면, SC 제형에서는 각 40%, 20% 수준으로 관찰됐습니다.
특히 제한감 항목은 IV 제형 투여 시 주사실에서 5시간 이상 머물러야 했던 경험을 뜻하는 것입니다. SC 제형은 인슐린 주사처럼 5분 만에 투여가 완료되기 때문에 이러한 활동 제한이 해소됐다는 평가
"아마 작년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 PALOMA-3 데이터에 기반한 의견일 것 같습니다. 해당 연구에서 리브리반트 SC 제형은 무진행 생존기간(PFS) 측면에서 비열등성을 충족했을 뿐 아니라, 그래프 상으로는 IV 제형보다 오히려 우위에 있는 양상을 보였습니다.
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63556
SC 제형을 투여 받은 환자에서 주입관련 이상반응(IRR)은 단 한 건도 보고되지 않았다.
정맥혈전색전증(VTE)의 발생률이 감소한 것도 큰 성과입니다. VTE가 발생한 환자는 다리 한쪽에 부종이 생기거나, 페동맥에 혈전이 생겨 갑작스러운 호흡곤란이 발생할 수 있습니다.
또한 피부 독성 부작용이 상대적으로 낮게 관찰됐습니다. IV 제형 사용 시 손발톱 주위염과 피부 발진이 80~90%까지 발생했다면, SC 제형에서는 각 40%, 20% 수준으로 관찰됐습니다.
특히 제한감 항목은 IV 제형 투여 시 주사실에서 5시간 이상 머물러야 했던 경험을 뜻하는 것입니다. SC 제형은 인슐린 주사처럼 5분 만에 투여가 완료되기 때문에 이러한 활동 제한이 해소됐다는 평가
"아마 작년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 PALOMA-3 데이터에 기반한 의견일 것 같습니다. 해당 연구에서 리브리반트 SC 제형은 무진행 생존기간(PFS) 측면에서 비열등성을 충족했을 뿐 아니라, 그래프 상으로는 IV 제형보다 오히려 우위에 있는 양상을 보였습니다.
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63556
रिकॉर्ड
20.04.202523:59
14.2Kसदस्य05.03.202506:25
400उद्धरण सूचकांक15.04.202512:03
14.1Kप्रति पोस्ट औसत दृश्य20.03.202523:59
15.8Kप्रति विज्ञापन पोस्ट औसत दृश्य19.04.202523:55
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