한양증권 제약/바이오 오병용
바이오는 한양
공식 리포트 이외의 내용은 매수매도 추천 아닙니다. 뉴스와 개인생각입니다. 채널 보시고 투자하지 마세요. 모든 투자 책임은 본인에게 있습니다.
해당 게시물의 내용은 부정확할 수 있으며 어떠한 경우에도 법적으로 활용될수 없습니다. 매매에 따른 손실은 거래 당사자의 책임입니다.
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Апошнія публікацыі ў групе "한양증권 제약/바이오 오병용"
22.04.202506:04
밀리의서재
(코스닥)밀리의서재 - 기업설명회(IR)개최
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250422900256
2025.04.22
(코스닥)밀리의서재 - 기업설명회(IR)개최
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250422900256
2025.04.22
Пераслаў з:
기업탐방 독립리서치 A.R.I.S
22.04.202505:30
🔷 “노보 노디스크, 경구용 위고비 올해 초에 FDA 승인 신청”
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=125014
🍀 독립리서치 ARIS
https://t.me/aris1031
📌 결론 요약
① 노보 노디스크는 비만 치료제 ‘경구용 위고비’에 대해 FDA 승인 신청을 완료했으며, 릴리도 '오포글리프론'으로 올해 내 허가 신청 예정
② 경구용 GLP-1 치료제 시장 선점을 위해 두 회사 간 경쟁이 심화되고 있으며, 향후 10년간 연 1000억 달러 시장을 놓고 본격적인 경쟁이 예상
📌 노보 노디스크: 경구용 위고비 승인 신청
① 비만 치료제 '위고비'(세마글루타이드)의 경구용 제형을 올해 초 FDA에 승인 신청.
② 2023년 임상 3상에서 최대 15% 체중 감량 효과 입증.
③ 주사제 위고비·오젬픽 이후 차세대 치료제 경쟁력 확보 차원.
④ 승인 신청 세부 내용은 5월 7일 실적 발표에서 공개 예정.
📌 일라이 릴리: 오포글리프론 허가 신청 계획
① 경구용 GLP-1 약물 '오포글리프론' 올해 안에 FDA 허가 신청 예정.
② 최근 임상 3상(ACHIEVE-1)에서 7.9% 체중 감량, A1C 수치 최대 1.6%p 감소 확인.
③ 참가자의 65% 이상이 A1C 수치를 당뇨병 진단 기준 이하로 낮춤.
📌 시장 상황 및 전망
① 경구용 GLP-1 제제는 주사제 대비 복용 편의성으로 수요 확대 예상.
② 노보와 릴리는 향후 10년간 연간 1000억 달러 이상 규모로 성장할 시장에서 경쟁 중.
③ 릴리의 임상 성공 발표 직후 노보가 선제적으로 승인 신청에 나선 것으로 분석됨.
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=125014
🍀 독립리서치 ARIS
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📌 결론 요약
① 노보 노디스크는 비만 치료제 ‘경구용 위고비’에 대해 FDA 승인 신청을 완료했으며, 릴리도 '오포글리프론'으로 올해 내 허가 신청 예정
② 경구용 GLP-1 치료제 시장 선점을 위해 두 회사 간 경쟁이 심화되고 있으며, 향후 10년간 연 1000억 달러 시장을 놓고 본격적인 경쟁이 예상
📌 노보 노디스크: 경구용 위고비 승인 신청
① 비만 치료제 '위고비'(세마글루타이드)의 경구용 제형을 올해 초 FDA에 승인 신청.
② 2023년 임상 3상에서 최대 15% 체중 감량 효과 입증.
③ 주사제 위고비·오젬픽 이후 차세대 치료제 경쟁력 확보 차원.
④ 승인 신청 세부 내용은 5월 7일 실적 발표에서 공개 예정.
📌 일라이 릴리: 오포글리프론 허가 신청 계획
① 경구용 GLP-1 약물 '오포글리프론' 올해 안에 FDA 허가 신청 예정.
② 최근 임상 3상(ACHIEVE-1)에서 7.9% 체중 감량, A1C 수치 최대 1.6%p 감소 확인.
③ 참가자의 65% 이상이 A1C 수치를 당뇨병 진단 기준 이하로 낮춤.
📌 시장 상황 및 전망
① 경구용 GLP-1 제제는 주사제 대비 복용 편의성으로 수요 확대 예상.
② 노보와 릴리는 향후 10년간 연간 1000억 달러 이상 규모로 성장할 시장에서 경쟁 중.
③ 릴리의 임상 성공 발표 직후 노보가 선제적으로 승인 신청에 나선 것으로 분석됨.
22.04.202505:17
22.04.202505:14
20.04.202523:37
4월 21일 바이오 관련 뉴스
제이엘케이 JLK-ICH, 다인종 데이터 성능 입증 논문 'Neuroradiol
진매트릭스, A형간염 백신 ‘GMAI-02’ 임상1상계획 식약처 승인
디엑스앤브이엑스, 경구용 비만치료제 전임상 결과 우수 효력 입증
유코 'Stevanato Group ‘Nexa® EZ-fill®’', 프리필드 패키징 새
[기업분석] 화장품 기업 74개사 2024년 해외매출 및 수출 평균 142
파로스아이바이오, 중국 바이오테크 시장 ‘노크’…‘차이나 바이오’ 참가
파노로스, AACR 2025에서 차세대 항암제 전임상 성과 발표
레모넥스, 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발사업 선정
사노피 "또", '자가면역 이중항체' 18.45억弗 사들여
유바이오로직스, 'mRNA 백신개발' 질병청 과제선정
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
https://t.me/bdragon0808
한양증권 제약/바이오
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* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
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한양증권 제약/바이오
20.04.202522:24
17.04.202506:47
17.04.202505:53
17.04.202503:55
17.04.202501:49
[단독] 이재명, 21일 금투협 찾아 증권사 리서치센터장들 면담
https://v.daum.net/v/20250417104401343
https://v.daum.net/v/20250417104401343
17.04.202500:26
에이치이엠파마
대표님 암웨이 과학자문위원 선정
https://naver.me/5ZJV7DdJ
대표님 암웨이 과학자문위원 선정
https://naver.me/5ZJV7DdJ
16.04.202523:07
4월 17일 바이오 관련 뉴스
써모피셔 사이언티픽, AI R&D 플랫폼 'Quadrant 2' 경구제 개발
"관세? 그게 뭔데?"…J&J 위기 속 자신감, 매출 전망 상향
지난해 코스피 제약바이오 상품매출 톱5 ‘광동제약 유한양행 종근당
닥터자르트·라네즈,미국 세포라 1분기 '스킨케어 Top10' 진입
[기업분석] 제테마, 2024년 순손실 26억 기록 적자전환
글로벌 제약사 지난해 총 1,020억달러 R&D 투자
박스터에서 벤티브로, "말기콩팥병 치료 새로운 길 열 것" 약속
2024년 제약바이오 R&D 위축…제약사 3곳 중 2곳 연구비 투자 '감소'
미⸳중 바이오 전쟁 재점화, K-바이오 반사이익 얻나
베링거, 큐바이오와 '자가면역 TCE' 3.57억弗 딜
HLB펩, 일본 CPHI 참가.."펩타이드 CDMO 협의"
J&J, 올 매출 "상향조정"..'폐암 야심작' 매출 첫 공개
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
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한양증권 제약/바이오
써모피셔 사이언티픽, AI R&D 플랫폼 'Quadrant 2' 경구제 개발
"관세? 그게 뭔데?"…J&J 위기 속 자신감, 매출 전망 상향
지난해 코스피 제약바이오 상품매출 톱5 ‘광동제약 유한양행 종근당
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[기업분석] 제테마, 2024년 순손실 26억 기록 적자전환
글로벌 제약사 지난해 총 1,020억달러 R&D 투자
박스터에서 벤티브로, "말기콩팥병 치료 새로운 길 열 것" 약속
2024년 제약바이오 R&D 위축…제약사 3곳 중 2곳 연구비 투자 '감소'
미⸳중 바이오 전쟁 재점화, K-바이오 반사이익 얻나
베링거, 큐바이오와 '자가면역 TCE' 3.57억弗 딜
HLB펩, 일본 CPHI 참가.."펩타이드 CDMO 협의"
J&J, 올 매출 "상향조정"..'폐암 야심작' 매출 첫 공개
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.
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한양증권 제약/바이오
16.04.202509:10
Пераслаў з:
TNBfolio
11.04.202504:57
케어젠, In-Cosmetics Global 2025에서 펩타이드 기술 공개
1. 전시 참가 개요
- 케어젠이 네덜란드 암스테르담에서 열린 In-Cosmetics Global 2025에 참가했다.
- 전 세계 화장품 원료 산업 전문가들과 협력 기회를 모색했다.
- 전시회에서 자사의 핵심 펩타이드 기술을 소개했다.
2. 핵심 기술 및 제품
- CG-Follicare는 손상된 모발을 회복시키는 헤어 본드 리페어링 펩타이드 기술을 적용한 원료다.
- 모발 표면과 내부에 빠르게 침투해 손상을 개선하는 효과가 있다.
- PTx는 한국 최초로 중국 NMPA에 ‘경외 신물질’로 등록된 합성 펩타이드다.
- 주름, 여드름, 아토피 피부염 등 다양한 피부 고민에 효과적이다.
3. 세미나 및 업계 반응
- 4월 9일 ‘Revolutional Hair Repair’ 세미나에서 CG-Follicare의 작용 원리와 임상 결과를 발표했다.
- 유럽, 미국 등 다양한 국가의 바이어들이 참석해 높은 관심을 보였다.
- Dr. CYJ iDR이 글로벌 프리미엄 헤어 케어 시장의 새로운 기준으로 평가받았다.
4. 향후 계획 및 비전
- 케어젠은 오는 14일 두바이에서 열리는 Dubai Derma에도 참가할 예정이다.
- 정용지 대표는 펩타이드 기술의 확장성과 글로벌 네트워크 확대 계획을 밝혔다.
- 펩타이드 기술은 화장품을 넘어 건강기능식품, 의약품 등으로 확장 가능한 플랫폼 기술로 설명했다.
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=2025041112305076326aa9cc43d0_48
1. 전시 참가 개요
- 케어젠이 네덜란드 암스테르담에서 열린 In-Cosmetics Global 2025에 참가했다.
- 전 세계 화장품 원료 산업 전문가들과 협력 기회를 모색했다.
- 전시회에서 자사의 핵심 펩타이드 기술을 소개했다.
2. 핵심 기술 및 제품
- CG-Follicare는 손상된 모발을 회복시키는 헤어 본드 리페어링 펩타이드 기술을 적용한 원료다.
- 모발 표면과 내부에 빠르게 침투해 손상을 개선하는 효과가 있다.
- PTx는 한국 최초로 중국 NMPA에 ‘경외 신물질’로 등록된 합성 펩타이드다.
- 주름, 여드름, 아토피 피부염 등 다양한 피부 고민에 효과적이다.
3. 세미나 및 업계 반응
- 4월 9일 ‘Revolutional Hair Repair’ 세미나에서 CG-Follicare의 작용 원리와 임상 결과를 발표했다.
- 유럽, 미국 등 다양한 국가의 바이어들이 참석해 높은 관심을 보였다.
- Dr. CYJ iDR이 글로벌 프리미엄 헤어 케어 시장의 새로운 기준으로 평가받았다.
4. 향후 계획 및 비전
- 케어젠은 오는 14일 두바이에서 열리는 Dubai Derma에도 참가할 예정이다.
- 정용지 대표는 펩타이드 기술의 확장성과 글로벌 네트워크 확대 계획을 밝혔다.
- 펩타이드 기술은 화장품을 넘어 건강기능식품, 의약품 등으로 확장 가능한 플랫폼 기술로 설명했다.
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=2025041112305076326aa9cc43d0_48
![그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치] Avatar](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fstatic-storm.tglist.com%2Fda1b354b28a3cd215fbc5731e8fd06cb%2F05dc0a6b-159c-4a9f-bf30-1ae1b923af65.jpg%3Fw%3D64%26h%3D64&w=128&q=75)
Рэкорды
22.04.202523:59
10.4KПадпісчыкаў19.01.202523:59
100Індэкс цытавання27.01.202523:59
13.7KАхоп 1 паста27.01.202523:59
13.7KАхоп рэкламнага паста10.10.202423:59
2.66%ER27.01.202523:59
135.57%ERRПераслаў з:
ablbio_official
07.04.202501:56
금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.
본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,
1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.
기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.
이번 기술이전을 통해 GSK는
1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.
지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.
또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC
*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171
본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,
1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.
기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.
이번 기술이전을 통해 GSK는
1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.
지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.
또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC
*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171
Пераслаў з:기업탐방 독립리서치 A.R.I.S
22.04.202505:30
🔷 “노보 노디스크, 경구용 위고비 올해 초에 FDA 승인 신청”
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=125014
🍀 독립리서치 ARIS
https://t.me/aris1031
📌 결론 요약
① 노보 노디스크는 비만 치료제 ‘경구용 위고비’에 대해 FDA 승인 신청을 완료했으며, 릴리도 '오포글리프론'으로 올해 내 허가 신청 예정
② 경구용 GLP-1 치료제 시장 선점을 위해 두 회사 간 경쟁이 심화되고 있으며, 향후 10년간 연 1000억 달러 시장을 놓고 본격적인 경쟁이 예상
📌 노보 노디스크: 경구용 위고비 승인 신청
① 비만 치료제 '위고비'(세마글루타이드)의 경구용 제형을 올해 초 FDA에 승인 신청.
② 2023년 임상 3상에서 최대 15% 체중 감량 효과 입증.
③ 주사제 위고비·오젬픽 이후 차세대 치료제 경쟁력 확보 차원.
④ 승인 신청 세부 내용은 5월 7일 실적 발표에서 공개 예정.
📌 일라이 릴리: 오포글리프론 허가 신청 계획
① 경구용 GLP-1 약물 '오포글리프론' 올해 안에 FDA 허가 신청 예정.
② 최근 임상 3상(ACHIEVE-1)에서 7.9% 체중 감량, A1C 수치 최대 1.6%p 감소 확인.
③ 참가자의 65% 이상이 A1C 수치를 당뇨병 진단 기준 이하로 낮춤.
📌 시장 상황 및 전망
① 경구용 GLP-1 제제는 주사제 대비 복용 편의성으로 수요 확대 예상.
② 노보와 릴리는 향후 10년간 연간 1000억 달러 이상 규모로 성장할 시장에서 경쟁 중.
③ 릴리의 임상 성공 발표 직후 노보가 선제적으로 승인 신청에 나선 것으로 분석됨.
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📌 결론 요약
① 노보 노디스크는 비만 치료제 ‘경구용 위고비’에 대해 FDA 승인 신청을 완료했으며, 릴리도 '오포글리프론'으로 올해 내 허가 신청 예정
② 경구용 GLP-1 치료제 시장 선점을 위해 두 회사 간 경쟁이 심화되고 있으며, 향후 10년간 연 1000억 달러 시장을 놓고 본격적인 경쟁이 예상
📌 노보 노디스크: 경구용 위고비 승인 신청
① 비만 치료제 '위고비'(세마글루타이드)의 경구용 제형을 올해 초 FDA에 승인 신청.
② 2023년 임상 3상에서 최대 15% 체중 감량 효과 입증.
③ 주사제 위고비·오젬픽 이후 차세대 치료제 경쟁력 확보 차원.
④ 승인 신청 세부 내용은 5월 7일 실적 발표에서 공개 예정.
📌 일라이 릴리: 오포글리프론 허가 신청 계획
① 경구용 GLP-1 약물 '오포글리프론' 올해 안에 FDA 허가 신청 예정.
② 최근 임상 3상(ACHIEVE-1)에서 7.9% 체중 감량, A1C 수치 최대 1.6%p 감소 확인.
③ 참가자의 65% 이상이 A1C 수치를 당뇨병 진단 기준 이하로 낮춤.
📌 시장 상황 및 전망
① 경구용 GLP-1 제제는 주사제 대비 복용 편의성으로 수요 확대 예상.
② 노보와 릴리는 향후 10년간 연간 1000억 달러 이상 규모로 성장할 시장에서 경쟁 중.
③ 릴리의 임상 성공 발표 직후 노보가 선제적으로 승인 신청에 나선 것으로 분석됨.
Пераслаў з:
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
08.04.202509:01
2025.04.08 17:50:15
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
Пераслаў з:
한양증권 리서치(스몰캡)
25.03.202522:58
한양증권 스몰캡 Analyst 이준석
[엑시콘] CXL의 아이콘, 엑시콘
투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(03/25): 12,440원
Upside : -
Overview, 2025년은 턴어라운드의 해
동사는 메모리 테스터, 번인 테스터, SSD 테스터, SoC 테스터 등 메모리 및 시스템 반도체 테스트 장비를 개발·제조하는 기업으로, 2015년 10월 코스닥 시장에 상장하였다. 2024년 기준 매출 비중은 메모리 테스터 38.3%, SSD 테스터 51.4%, SoC 테스터 10.3%로 구성된다. 2024년 연결 실적은 매출액 316.1억 원(-61.6%, YoY), 영업적자 -159억 원(적자전환, YoY)을 기록하였다. 이는 동사의 주요 고객사의 HBM 투자 집중으로 DDR5 메모리 테스터 수요가 급감하고, 신규 장비 투자(Capex) 집행이 지연된 영향이 컸다. 여기에 차세대 테스트 장비 개발을 위한 연구 개발(R&D) 비용 증가가 수익성 악화로 이어졌다. 그러나 2025년부터는 고객사의 메모리 테스터 장비 교체 수요 증가와 신규 투자 재개가 예상되어 실적 턴어라운드가 기대된다. 특히, 신규 개발한 CLT(Chambered Low Frequency Memory Tester)의 본격적인 공급이 예정되어 있어 실적 개선의 핵심 동력으로 작용할 전망이다.
기대되는 CLT, 신성장 축으로 부상
동사가 새롭게 개발한 CLT는 기존 메모리 테스터의 공간·속도 한계를 개선한 차세대 고효율 테스트 장비로, DRAM 공정 강화 및 품질 확보를 위한 핵심 설비로 평가받고 있다. CLT는 -20℃부터 150℃까지 극한 환경에서 테스트가 가능하며, 최대 11,520 para(동시 처리 채널)를 지원해 대용량 고성능 테스트 수요를 충족시킬 것으로 기대된다. 기존에는 어드반테스트 장비로 DDR5 테스트까지 진행해 왔으나, 고객사는 최근 DRAM 공정 고도화와 생산 효율성 개선을 위해 신규 장비 교체 투자를 추진 중인 것으로 파악된다. 특히, 2분기부터 DRAM 및 NAND 등 메모리 반도체 가격 반등이 예상되며, 고객사의 투자 방향 역시 HBM 중심에서 메모리 반도체 전반으로 확대될 가능성이 크다. 동사는 작년 하반기 고객사 퀄 테스트를 통과해 최종 단독 벤더로 선정되었으며, 노후화된 기존 장비의 교체 수요가 본격화될 전망이다. 장비당 40~50억 원 수준의 고가 장비로 2분기 첫 납품을 시작해 하반기부터 실적 반등의 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다.
CXL 모멘텀 지속
동사는 CXL 시장 성장에 따른 수혜가 기대된다. CXL은 CPU와 외부 메모리 및 가속기 등을 고속으로 연결하는 차세대 인터페이스로, PCIe 기반에서 확장성과 효율성을 높인 것이 특징이다. HBM은 비용과 용량 한계로 대규모 확장이 어려워, 서버·AI·클라우드 환경에서 CXL의 활용도가 확대되고 있으며, 특히 2026년 CXL 3.1 DRAM 양산이 본격화될 전망이다. CXL과 HBM 기술이 고도화될수록 테스트 난이도도 증가하고 있다. CXL은 CPU가 외부 메모리에 직접 접근하기 때문에 기존 DRAM 테스터로는 한계가 있다. 다만 CXL 테스트는 PCIe 기반 서버용 SSD 테스터와 기술적 유사성이 크다. 동사는 삼성전자 향 PCIe 5.0 기반 SSD Gen5 테스터 대량 공급 레퍼런스를 보유하고 있으며, 현재 PCIe 6.0 기반 SSD Gen6 테스터를 개발 중이다. 이에 따라 향후 CXL 3.1 테스트 장비 시장 확대 시 동사의 기술력과 사업 경험이 직접적인 수혜로 연결될 것으로 기대된다
자료 바로가기: http://bit.ly/4hNIOsm
한양증권 스몰캡 채널: https://t.me/hanyangresearch
*컴플라이언스 승인을 득함
[엑시콘] CXL의 아이콘, 엑시콘
투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(03/25): 12,440원
Upside : -
Overview, 2025년은 턴어라운드의 해
동사는 메모리 테스터, 번인 테스터, SSD 테스터, SoC 테스터 등 메모리 및 시스템 반도체 테스트 장비를 개발·제조하는 기업으로, 2015년 10월 코스닥 시장에 상장하였다. 2024년 기준 매출 비중은 메모리 테스터 38.3%, SSD 테스터 51.4%, SoC 테스터 10.3%로 구성된다. 2024년 연결 실적은 매출액 316.1억 원(-61.6%, YoY), 영업적자 -159억 원(적자전환, YoY)을 기록하였다. 이는 동사의 주요 고객사의 HBM 투자 집중으로 DDR5 메모리 테스터 수요가 급감하고, 신규 장비 투자(Capex) 집행이 지연된 영향이 컸다. 여기에 차세대 테스트 장비 개발을 위한 연구 개발(R&D) 비용 증가가 수익성 악화로 이어졌다. 그러나 2025년부터는 고객사의 메모리 테스터 장비 교체 수요 증가와 신규 투자 재개가 예상되어 실적 턴어라운드가 기대된다. 특히, 신규 개발한 CLT(Chambered Low Frequency Memory Tester)의 본격적인 공급이 예정되어 있어 실적 개선의 핵심 동력으로 작용할 전망이다.
기대되는 CLT, 신성장 축으로 부상
동사가 새롭게 개발한 CLT는 기존 메모리 테스터의 공간·속도 한계를 개선한 차세대 고효율 테스트 장비로, DRAM 공정 강화 및 품질 확보를 위한 핵심 설비로 평가받고 있다. CLT는 -20℃부터 150℃까지 극한 환경에서 테스트가 가능하며, 최대 11,520 para(동시 처리 채널)를 지원해 대용량 고성능 테스트 수요를 충족시킬 것으로 기대된다. 기존에는 어드반테스트 장비로 DDR5 테스트까지 진행해 왔으나, 고객사는 최근 DRAM 공정 고도화와 생산 효율성 개선을 위해 신규 장비 교체 투자를 추진 중인 것으로 파악된다. 특히, 2분기부터 DRAM 및 NAND 등 메모리 반도체 가격 반등이 예상되며, 고객사의 투자 방향 역시 HBM 중심에서 메모리 반도체 전반으로 확대될 가능성이 크다. 동사는 작년 하반기 고객사 퀄 테스트를 통과해 최종 단독 벤더로 선정되었으며, 노후화된 기존 장비의 교체 수요가 본격화될 전망이다. 장비당 40~50억 원 수준의 고가 장비로 2분기 첫 납품을 시작해 하반기부터 실적 반등의 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다.
CXL 모멘텀 지속
동사는 CXL 시장 성장에 따른 수혜가 기대된다. CXL은 CPU와 외부 메모리 및 가속기 등을 고속으로 연결하는 차세대 인터페이스로, PCIe 기반에서 확장성과 효율성을 높인 것이 특징이다. HBM은 비용과 용량 한계로 대규모 확장이 어려워, 서버·AI·클라우드 환경에서 CXL의 활용도가 확대되고 있으며, 특히 2026년 CXL 3.1 DRAM 양산이 본격화될 전망이다. CXL과 HBM 기술이 고도화될수록 테스트 난이도도 증가하고 있다. CXL은 CPU가 외부 메모리에 직접 접근하기 때문에 기존 DRAM 테스터로는 한계가 있다. 다만 CXL 테스트는 PCIe 기반 서버용 SSD 테스터와 기술적 유사성이 크다. 동사는 삼성전자 향 PCIe 5.0 기반 SSD Gen5 테스터 대량 공급 레퍼런스를 보유하고 있으며, 현재 PCIe 6.0 기반 SSD Gen6 테스터를 개발 중이다. 이에 따라 향후 CXL 3.1 테스트 장비 시장 확대 시 동사의 기술력과 사업 경험이 직접적인 수혜로 연결될 것으로 기대된다
자료 바로가기: http://bit.ly/4hNIOsm
한양증권 스몰캡 채널: https://t.me/hanyangresearch
*컴플라이언스 승인을 득함
27.03.202504:04
AD/PD학회
에스바이오메딕스는 4/5일 14시55분 발표네요.
한국시간으로 다음주 주말
“파킨슨병 치료를 위한 hESC 유래 도파민성 뉴런: 1/2a상 임상시험”
참고로 바이엘의 1상 12개월차 mds-updrs3 결과는
저용량(6명) -7.6p 고용량(6명) -12.4p 였음
이번에는 mds-updrs 점수뿐만 아니라,
하우저다이어리(Hauser diary)도 공개 예정
에스바이오메딕스는 4/5일 14시55분 발표네요.
한국시간으로 다음주 주말
“파킨슨병 치료를 위한 hESC 유래 도파민성 뉴런: 1/2a상 임상시험”
참고로 바이엘의 1상 12개월차 mds-updrs3 결과는
저용량(6명) -7.6p 고용량(6명) -12.4p 였음
이번에는 mds-updrs 점수뿐만 아니라,
하우저다이어리(Hauser diary)도 공개 예정
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