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제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명)

우리나라의 "제약바이오 선진 강국의 조기 진입"을 기원하며, 제약바이오 산업에 대한 관심과 내용, 보다 나은 정보분석을 위해 함께 공부하고자 합니다. 여기의 내용들은 개인적인 공부와 분석을 위해 선별정리한 내용들이며, 함께 공부 및 분석하시는데 참고자료로 도움이 되고자 합니다. 그렇지만, 항상 자료의 미비 및 오류 발생 가능성 등이 있을 수 있으니, 최종 투자판단의 자료로는 활용하지 마시기 바랍니다. 투자시 스스로의 학습과 판단, 책임하에 진행바랍니다.

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29.04.202505:47

Monitoring of Plasma EGFR Mutations during Osimertinib Treatment for NSCLC Patients with Acquired T790M Mutation

2023년 8월 24일
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10486675/

Results: Of the 60 patients enrolled in the study, 58 were eligible for this analysis. In plasma collected before osimertinib treatment, activating mutations were detected in 47 of 58 patients (81.0%) and T790M was detected in 44 patients (75.9%).
Activating mutations(ctDNA) were cleared in 60.9% (28/46)

#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙 #타그리소 #오시머티닙 #ctDNA

https://t.me/pb_apn_ahn/2050

29.04.202505:45

29.04.202505:42

[ 레이저티닙과 타그리소의 ctDNA 소실율 차이 및 시사점 ]

타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이의 ctDNA 소실 비율은 약 55% 내외로, 경쟁약물로 3세대 EGFR-TKI인 레이저티닙(렉라자)의 약 94%에 비해 상당히 낮은 편입니다.

- ctDNA 소실율 차이는, 주로 약제별 효능 및 작용 기전, 그 외 환자군의 특성 및, 임상시험 디자인 차이 등에서 기인할 수 있습니다.
- 레이저티닙은 높은 ctDNA 소실율로 인해 초기 치료 반응평가에 강점을 보이며,
- 타그리소(오시머티닙)는 다수의 임상 연구들에서 중간 수준의 소실율들을 보이며, 소실율 여부가 생존율과 치료 반응 예측에 주요한 역할을 수행합니다.
- 두 약제 모두 각자 ctDNA 모니터링을 통한 치료 반응 평가 및, 맞춤형 치료 전략 수립에 ctDNA 소실율 모니터링을 유용하게 활용하고 있습니다.

《결론》

- ctDNA clearance(소실율, 음전율) 모니터링은, 여전히 폐암 항암제 연구에서 치료 효과 및 예후 예측에 중요한 바이오마커입니다.
- 타그리소(오시머티닙)의 ctDNA 소실율은, 다른 EGFR-TKI(특히, 레이저티닙)과 비교했을 때 상대적으로 낮습니다.
- 환자 상태와 임상 상황에 맞춰서, 각 약제의 약효 및 특성, ctDNA 동향을 종합적으로 고려하여 치료하는 것이 필요합니다.

#유한양행 #오스코텍 #레이저티닙

https://t.me/pb_apn_ahn/2048

29.04.202503:56

타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이의 ctDNA 소실 비율은 약 55% 내외로, 경쟁약물로 3세대 EGFR-TKI인 레이저티닙(렉라자)의 약 94%에 비해 상당히 낮은 편입니다.

즉, 두 약의 항암제 약효의 차이가 분명하게 있습니다.

#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙 #ctDNA

https://t.me/pb_apn_ahn/2047

29.04.202503:51

항암치료와 관련된 "ctDNA 소실율"에 대해 쉽게 설명하면...

여기서 말하는 ctDNA는 정확히는 ctDNA (circulating tumor DNA)를 뜻하는 거야.
ctDNA는 혈액 속에 떠다니는 암세포에서 나온 DNA 조각이야.
암세포가 죽거나 손상될 때 이 DNA 조각들이 혈액으로 흘러나오거든...

그럼 "ctDNA 소실율"은 뭐냐?

> 항암치료를 받은 후, 혈액 속에서 ctDNA가 얼마나 줄어드는지를 나타내는 비율이야.

왜 중요할까....?

ctDNA가 많이 줄어들었다 → 암세포가 많이 죽었다는 신호야.

ctDNA가 별로 안 줄었다 → 암이 아직 남아있거나, 잘 죽지 않았을 수 있다는 뜻이야.

즉, 항암치료 후 ctDNA 소실율을 보면,
치료가 잘 듣는지, 암이 줄어드는지를 빠르게 알 수 있어...

보통 병원에서는 치료 후 ctDNA가 완전히 사라졌는지를 중요하게 봐.
완전히 사라지면 완전관해(complete remission) 가능성이 높다고 보고,
만약 남아있으면 재발 위험이 높다고 생각할 수 있어.

정리하면:
ctDNA 소실율이 높다 = 항암치료가 잘 되고 있다. 매우 좋은 신호 임.

ctDNA 소실율이 낮다 = 치료가 잘 안되고 있다. 추가적인 다음 치료를 고민해야 할 수도 있음.

(챗GPT 설명체)

29.04.202503:51

ctDNA clearance(소실율, 음전율)

이걸 쉽게 설명하자면...

29.04.202503:46

타그리소의 ctDNA clearance(소실율, 음전율) 핵심 논문 자료는...

29.04.202503:45

둘 간의 ctDNA clearance(소실율, 음전율) 차이..

즉, 약효의 차이가 분명하게 있습니다.

29.04.202502:34

가능한 자료들 확인 했습니다.

검증한 자료들이...

29.04.202501:05

좀
충격적이라...

추가 자료 확인 중....

29.04.202501:00

ctDNA clearance 수치의 의미

ctDNA clearance 가 EGFR-TKI(특히 osimertinib) 치료의 예후 및 예측에 중요한 역할을 한다.는 다수의 리뷰 논문이 발표 됨.

• 임상적 의의: 치료 초기 ctDNA 소실은 장기 생존 및 치료 반응 예측에 매우 유용
---> 치료 전략 결정 및, 맞춤형 치료 적용에 활용 가능

• ctDNA 소실(음전)은 치료 반응 및 생존 예측에 유의미한 바이오마커임.
임상시험(FLAURA, AURA3, LASER301 등)에서 ctDNA 모니터링이 치료 효과 평가에 활용됨.
---> 초기 치료 반응 평가 및 맞춤 치료 전략 수립에 중요한 지표로 자리잡음.

https://t.me/pb_apn_ahn/2039

27.04.202523:31

"'렉라자', 전세계 처음으로 T790M 음성인, 뇌 전이 폐암환자에서 치료표준요법(off label use) 인정.. 자격 충분"

렉라자 "수술전,후 보조요법(Perioperative)" 영역까지 임상 진행 중..

https://naver.me/59vwDOGw

[인터뷰] 연세암병원 폐암센터장 김혜련 교수
지난해 T790M 변이 "음성"에 렉라자 허가초과요법 "유일하게 승인"
연세암병원 등 다기관 참여한 2상 통해 치료효과 확인돼..

지난해 8월 미국의학협회 'JAMA Oncology' 온라인 게재

현재 치료법 없던 여건에서 제도권 내 생존기간 연장 옵션 최초 확보

Q. 이번 연구는 렉라자 활용 가치가 점차 확대되고 있다는 점에서도 상당한 의미가 있는 듯하다.

EGFR 변이 환자에서는 렉라자와 타그리소 모두 다양한 치료 전략에서 점차 사용 범위를 넓혀가고 있다. 렉라자는 현재 재발성 또는 전이성 환자군을 중심으로 개발이 진행되고 있으며, 타그리소는 이미 수술 전후 보조요법 영역까지 임상 근거가 확보되며 치료 영역을 확장해 가고 있다.

연세암병원에서도 현재 EGFR 변이 환자를 대상으로 수술 전 단계에서 렉라자를 투여하고, 수술 후 3년간 유지요법을 시행하는 연구자 주도 임상을 진행 중이다. 총 160명을 목표로 한 다기관 연구이며, 현재 약 1/4 정도 환자 등록이 완료된 상태다. 연구 결과가 도출되기까지는 시간이 필요하겠지만, 향후 렉라자의 적응증 확장을 위한 의미 있는 근거가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

결국 EGFR 변이가 확인된 환자에게는 진단 시점부터 전이 여부와 관계없이, EGFR 억제제가 치료 전주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 하고 있다. 기존 EGFR 억제제들이 그 역할을 수행해 왔듯, 렉라자도 앞으로 치료 전반에 걸쳐 더 넓은 영역에서 활용될 수 있을 것으로 본다.

#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙

https://t.me/pb_apn_ahn/2015

27.04.202504:15

암 환자에서 "완전관해(CR)와 "완치(Cure)"는 비슷하게 들리지만,
그 둘 간에는 의학적으로 중요한 차이가 있습니다:

• 완전관해 (CR, Complete Remission 또는 Complete Response):
진단검사를 통해 암이 더 이상 관찰되지 않는 상태를 의미합니다. 하지만 진단영상에서 관찰되지는 않지만, 눈에 보이지 않는 수준으로는 남아 있을 가능성이 있어서, 반드시 암이 사라졌다고 단정할 수는 없습니다. 지속적인 추적 관찰이 계속 필요합니다.

• 완치 (Cure):
암이 재발하지 않을 것이라 믿을 수 있을 만큼 충분하게 오랜 시간(보통 5년 이상)의 추적관찰 기간 동안, 암이 전혀 나타나지 않은 상태입니다. 의학적으로는 더 이상 치료가 필요 없다고 판단될 수 있습니다.

----> 핵심을 요약 정리하면,
완전관해(CR)는 병이 (진단영상 등에서)일시적으로 사라진 상태이고,
완치(Cure)는 재발 없이 장기적으로 사라졌다고 보는 상태입니다.
즉, 의학적으로 완전관해(CR)는 일시적으로 암이 사라진 상태일 경우가 많으며, 이를 완치(Cure)와 동의어로(동일 개념으로) 보지 않습니다.

https://t.me/pb_apn_ahn/1994

26.04.202510:13

[RECIST 1.1 기준: 종양의 치료반응 결과, 평가 용어 정리]

CR (Complete Response, 완전 반응 또는 완전 관해)
• 모든 종양 병변이 완전히 사라진 경우
• 새로운 병변이 없어야 함

PR (Partial Response, 부분 반응 또는 부분 관해)
• 종양 직경 합계가 기준 대비 최소 30% 이상 감소
• 새로운 병변이 없고, 기존 병변의 명백한 진행이 없어야 함

SD (Stable Disease, 안정병변)
• 크기 변화가 PR(30% 감소)에도 미치지 않고, PD(20% 증가)에도 해당하지 않는 경우
• 즉, 뚜렷한 감소도 진행도 없는 상태

PD (Progressive Disease, 진행성 질환)
• 종양 직경 합계가 최소 20% 이상 증가
• (가장 작았던 시점 대비 증가)
• 또는 새로운 병변이 출현한 경우

----> 이번 AACR 2025, 보로노이의 VRN11 결과에서 CR(완전 관해)은 단 하나도 없었고, 공식적인 PR(부분 관해)은 단 1건(1/14)입니다. PR 1건이 추가로 있었으나, unconfirmed입니다. 환자군 특성, 용량, 초기 임상 결과인 점을 감안하여 별도의 코멘트는 남기지 않겠습니다.

다만, 이번 결과는 기존 허가된 약물 대비 뛰어나다고 보기는 어렵습니다.
---> VRN11은 여러 4th EGFR-TKI들 중 하나(one of them)일 뿐입니다.

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제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명) 热门帖子

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16.04.202509:00

오스코텍과 유한양행의 폐암 신약 렉라자가 글로벌 첫 성적표를 드디어 받았다.

렉라자의 글로벌 판권을 기술이전받은 존슨앤드존슨은 올해 1분기 실적 발표에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 매출이 1억4100만달러(약 2000억원)를 기록했다고 밝혔다.

지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 이후 매출을 공개한 것은 이번이 처음이다.

유한양행은 렉라자 글로벌 판매에 따라 10~15%의 판매로열티를 받는 것으로 알려졌다.

업계에서는, 유한양행이 (60% 배분으로) 1분기에 54억~80억원의 첫 글로벌 판매로열티를 수령할 것으로 보고 있다.
(40%는 오스코텍 배분)

호아킨 두아토 존슨앤드존슨 최고경영자(CEO)는 “레이저티닙 병용요법 치료법은 폐암의 진행을 늦추는 수준이 아니라, 폐암을 완치하는 치료로 전환하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

https://t.me/pb_apn_ahn/1921

转发自:

Tom's Bio Analysis

26.04.202509:56

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

VRN11의 AACR 포스터를 읽어보았습니다. 이번 초기 임상 결과를 보고 느낀 세 가지는 다음과 같습니다.

1. VRN11이 1차 치료제가 되는 것은 불가능합니다.
2. 기존 허가 약물 대비 압도적인 결과는 확인되지 않았습니다.
3. 임상개발 go / no go 중 하나를 고른다면 go인 데이터입니다. 그러나, 단지 그뿐입니다. 현재 VRN11에 대한 기대감은 과도하게 부풀려져 있습니다.

1.에 대한 주요 판단 근거가 궁금하신 분들께 첨언드립니다. 다른 것 볼 필요 없습니다. "T790M"을 자세히 살펴보시기 바랍니다. 답은 거기에 있습니다.

VRN11이 나쁘다고 말하는 것이 아닙니다. 내약성은 무난했고, 뇌전이 효과도 있었으며, 치료 경험이 많은 환자들을 대상으로 도출된 SD 비율은 연구가 지속될 근거로 보기에 충분합니다.
다만, 이번 결과는 기존 허가된 약물 대비 뛰어나다고 보기는 어렵습니다. VRN11은 여러 4th EGFR-TKI들 중 하나(one of them)일 뿐입니다.

이번 결과에서 공식적인 PR은 1건(1/14)입니다. PR 1건이 추가로 있었으나, unconfirmed입니다. 환자군 특성, 용량, 초기 임상 결과인 점을 감안하여 별도의 코멘트는 남기지 않겠습니다.

부작용 없다고 극찬하시는 분들이 계시는데, 이번 데이터는 초기 임상 결과입니다. 아직 본격적인 고용량 투여는 이뤄지지도 않았습니다.

VRN11을 처음 알게 된 것은 '23년 4월 즈음입니다.
당시 주변에서는 비임상에서의 뛰어난 결과가 임상에서도 그대로 재현될 것이라고 확언했지만, 이에 대해서는 한 번도 의문이 사라진 적이 없었습니다.
이번이 첫 human 데이터 발표였는데, 첫 발표부터 비임상 결과는 재현되지 않았습니다.

* "chat gpt가 이랬다는데?"라고 하시면 답변드리기 매우 곤란합니다. chat gpt는 "답변"을 제공할 뿐, "답"을 제공해주지 않습니다.

https://t.me/tom_bio

30.03.202521:33

타그리소는 이미 해가 지는 구시대 유물의 백본(Backbone)입니다.

타그리소 단독요법 외에, J&J의 Rybrevant-Lazcluze 병용 요법에 대항하고자, 타그리소 화학병용요법(FLAURA2)을 시도하였습니다.

AZ는 1년 전 타그리소 단독요법보다 무진행 생존기간의 개선 결과를 바탕으로 1차 EGFR 폐암에서 타그리소와 화학요법의 병용요법(FLAURA2)에 대한 FDA 승인은 받았었습니다만...,

작년의 ELCC 2024에서 아스트라제네카는 FLAURA2 임상 3상의 전체 생존율에 대한 두 번째 중간 분석을 발표 했었습니다.

FLAURA2 결과는 현재 마리포사의 임상 결과와 흥미로운 일부 유사점이 있지만, 몇 가지 중요한 결정적 차이점들도 발견되었습니다.

약 30개월간 FLAURA2를 추적 관찰한 결과에서, 타그리소+화학병용요법은 (MARIPOSA에서 중간 37.8개월 동안의 추적 관찰한 후, 리브레반트+라즈클루즈와 동일한) 25% 사망 위험 감소 효과를 보였습니다.(HR 0.75)

그러나 J&J의 리브레반트+라즈클루즈 병용요법과는 달리, 타그리소+케모의 임상 결과는, 공식 통계적인 유의 수준에 도달하는데 실패하였습니다.

그 당시의 FLAURA2 중간결과에서 전체 생존기간 중앙값도 타그리소+케모에서 도달하지 못했고, 타그리소 단독 요법은 36.7개월을 기록했는데, 이 단독 결과는 AZ의 결과가 마리포사에서 보여준 결과와 동일합니다.

라이브레반트+라즈클루즈와 마찬가지로 타그리소+케모도 타그리소에 대해 즉시 생존 혜택을 보이지는 않았습니다. 하지만 화학병용 요법이 유리한 생존 추세를 보이기까지는 15개월 이상이 걸렸습니다.

두 임상간의 결정적인 차이는, 라이브레반트+라즈클루즈의 생존 혜택은 시간이 지남에 따라 계속 확대되었지만, 타그리소+케모와 타그리소 단독요법과의 차이는 3년 후에 오히려 좁혀지고 있습니다.

FLAURA2 분석은 41%의 환자가 사망한 시점에 중간결과가 나왔었으며, '최종 전체 생존 분석은 약 60%의 데이터 성숙도'에서 최종 발표가 계획되어 있습니다.(장기생존기간의 최종 발표가 14개월 이상 장기 지연 중 임. 이미 발표한 중간결과에서도 실패임.)

FLAURA2 타그리소 화학병용요법의 중간결과 발표 이후, AZ 는 타그리소 단독요법이 주요 1차 치료제로 남을 것(FLAURA2의 실패)임을 자인하고, 종양 부담이 큰 소수의 일부 환자만이 추가적인 고도부작용을 감수하면서까지 종양 성장을 신속하게 조절하기 위해 타그리소 화학 병용요법을 추가해야 할 것이라고 예상했습니다.

그러나, 이에 대해 J&J는 라이브레반트+라즈클루즈가 "타그리소를 대신하여 대부분의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들에게, 표준 1차 치료제로 대체 되어야 한다"고 생각합니다.

나우모비치는, "전체 생존율이 이전의 치료 기준보다 더 높은 유일한 요법이 나왔을때, 이것이 새로운 치료 기준이 되어야한다는 현실적인 가정이 실현 되어야 합니다."라고 말하며, 1차 치료를 강화하지 않으면, 치료 중간에 건강악화로 치료기회를 잃게되기때문에, 나중에는 소수의 환자만이 그 혜택을 받을 수 있다고 덧붙였습니다.

J&J 경영진은 Rybrevant+Lazcluze 병용 요법이 얼마만큼의 시장 점유율을 달성할 수 있다고 생각하는지에 대해서는 언급을 스스로 자제했지만, "1차 치료 환경에서 최선의 치료가 필요한 모든 사람에게 다가가고 싶다"고 ("1차 치료의 독보적인 표준 치료요법"임을 돌려서 강조하여) 말했습니다.

All or Nothing~~~!!!

https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-combo-signals-new-era-egfr-lung-cancer-survival-win-against-astrazenecas-tagrisso

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1785

08.04.202501:37

중요한 건...,

레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법(마리포사SC)의 유럽 시판허가 승인은, "기존 및 향후의 아미반타맙 적응증들 모두에(Multiple Indications) 해당되는 시판허가"입니다.

단발성으로, 단 하나의 적응증에 대한 시판허가가 아님.

Subcutaneous Amivantamab Wins EU Approval in "Multiple" EGFR+ Advanced NSCLC Indications
https://www.onclive.com/view/subcutaneous-amivantamab-wins-eu-approval-in-multiple-egfr-advanced-nsclc-indications

The European Commission has approved a subcutaneous formulation of amivantamab (Rybrevant) for use in combination with lazertinib (Lazcluze) for the first-line treatment of adult patients with advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations, and as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced NSCLC with activating EGFR exon 20 insertion mutations after progression on or following platinum-based therapy.

The approval of the subcutaneous formulation was supported by data from the phase 3 PALOMA-3 trial (NCT05388669).

Regarding efficacy, patients treated in the subcutaneous arm experienced an overall response rate (ORR) of 30% vs 33% for those in the IV arm. The median progression-free survival (PFS) was 6.1 months compared with 4.3 months for the subcutaneous and IV formulations, respectively. The subcutaneous formulation was also associated with improved overall survival (OS; HR, 0.62; 95% CI, 0.42-0.92; nominal P = .02).

“While great strides have been made in the treatment of EGFR-mutated NSCLC, a critical need still exists for treatment approaches that are not only effective but also more convenient for patients, while optimizing experience in the clinic,” Silvia Novello, MD, PhD, professor of medical oncology in the Oncology Department at San Luigi Hospital in Orbassano at the University of Turin in Italy, stated in a news release. “The approval of subcutaneous amivantamab will have a meaningful impact on clinical practice, offering patients greater convenience and an improved treatment experience, without compromising on the well-established efficacy of intravenous amivantamab.”

#오스코텍 # 유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1847

26.04.202500:47

보로노이(Voronoi)가 대표적 핵심 신약개발 후보물질로 홍보하는, VRN11에 대한 보다 객관적인 시각들 정리

보로노이 측은, 1차 치료제로 레이저티닙(타그리소 포함)을 훨씬(?) 능가하는 1차 치료제로 VRN11을 기대한다고 하지만.....,

1. VRN11의 약효 및 기전 문제
• VRN11이 "T790M 내성 변이를 치료할 수 없다"는 문제가 핵심적인 약점임.
• EGFR 표적 치료제들의 사용 후에, 가장 흔히 발생하는 내성 변이(T790M 변이)를 극복하지 못하면, 장기적인 치료가 제한적일 가능성이 매우 큼.
• 기존 1세대, 2세대 EGFR TKI(이레사, 타세바)처럼 VRN11은 치료 도중에 T790M 내성이 조기에(평균적으로 9~14개월 정도에 T790M 내성변이가 발생함) 빠르게 나타날 가능성이 매우 높음.
• 반면, 레이저티닙 및 타그리소는 T790M 변이가 발생해도, T790M 내성을 효과적으로 억제하며, 장기적 치료가 기대되는 1차 치료제로도 사용 가능함.

2. VRN11의 과장된 기대치 (시장가치의 과대포장 논란)
• VRN11이 3세대 ALK 폐암 치료제(로비큐아, 성분명: Lorlatinib)와 비슷한 방식으로, 장기 생존율을 늘릴 거라는 보로노이측의 주장은 비논리적.
• 3세대 ALK TKI(로비큐아)는 기존 1, 2세대 ALK 치료제들의 내성 돌연변이들의 대부분을 커버하고, 거기에다가 추가로 더 넓은 범위의 타겟들을 추가 치료가능한 "포괄적 치료제"였음.
• 반면 VRN11은 "가장 주된 변이인 T790M 내성"을 치료하지 못하는데, 레이저티닙(3세대 EGFR TKI)처럼 장기 생존율을 비슷하게, 또는 그 이상으로 보일 거라고 자가주장하는 것은 비논리적 과장으로 보임.

3. VRN11의 실제 치료 효과 의문
• VRN11이 60개월(mPFS 기준) 효과를 가질 것(???)이라는 식의 보로노이의 자가주장은, 일방적인 과대 홍보 가능성이 큼.
중요한 건, T790M 내성 타겟의 치료가능 유무는, 뇌침투율의 가능 유무와는 관련이 크게 없음. (뇌침투를 한다고해도 T790M 내성을 치료 못하는데, 뇌침투한들 그게 무슨 의미가 있는가...?)
• T790M 내성 발생 시점을 고려하면, VRN11은 오히려 대략적으로 약 mPFS 15개월 내외가 그나마도 현실적인 예상 기대치임.
• T790M 돌연변이 치료효과가 없는 기존 EGFR 1~2세대 TKI 치료시에도 평균적으로 9~14개월 이내에 T790M 내성변이가 발생함. T790M 내성변이가 발생한 후 급속도로 암세포가 성장함.

4. ALK 변이 치료제와 EGFR 변이 치료제간에는, 각자의 "내성치료범위"나 "악성의 중중도" 정도가 전혀 다른데도, 서로 같다고 주장하는 "동일성 오류"로 보이며, 보로노이는 입증근거도 없는 자가발전식 자의적인 예측을 주장함
• 보로노이 측이, 3세대 ALK 폐암 치료제(로비큐아)와 EGFR 폐암 치료제(VRN11)의 "약 효과" 및 "내성치료범위"와 "악성치료 중중도"가 서로 전혀 다른 상황인데도, 이를 동일시하는 오류를 범하고 있음.
• ALK 폐암에서는 3세대 로라티닙이 이전 1~2세대의 약물들의 치료범위를 대부분 모두 다 포함하고, 추가적으로 보다 더 넓은 적응증(내성 치료 범위) 치료영역의 치료가 가능하였기에, 그에 따른 뛰어난 장기치료 효과를 입증한 것임.
• EGFR 폐암 1차 치료제에서도, 레이저티닙 및 타그리소가 로라티닙과 같은 방식으로 T790M 내성 돌연변이의 추가 치료(타겟 범위 확대) 가능한 이유 등으로, 표준 치료제로 확실하게 자리 잡았으며, 그에 반해 (T790M 내성 치료효과가 없는)VRN11은 내성 치료 범위가 오히려 더 좁은 약물이기에, 1차 치료제로는 진입이 어려음.
• VRN11이 3세대 ALK 치료제(로비큐아)처럼 60개월 이상의 효과를 보일 것이라는 보로노이 회사측의 자체 주장은, 이제 1상 시작으로 입증되지도 않았으며, 타겟 범위의 축소로 인해, 이는 비논리적으로 보임.

5. 보로노이 시장 과대홍보 및 주가 조작 의혹?
• VRN11이 타그리소 백본의 카피성 약에 불과한데, 보로노이 회사측 및 시장의 일부에서 주가 홍보용으로 의도적으로 과대포장 하고 있다는 의혹.
• 보로노이 주가 부양을 위한 홍보전략으로 이용하며, 실제 임상적 가치는 낮을 가능성.
• "VRN11이 마치 게임체인저(?)가 될 것"이라는 주장에는, 구체적인 과학적, 객관적, 논리적 입증 근거가 부족함.

6. FDA 승인 및 실제 임상 가능성
• FDA가 VRN11을 1차 치료제로 승인할 가능성은 낮아 보임.
• 레이저티닙 및 타그리소와 비교했을 때, VRN11이 1차 치료제로서 명확한 차별점이 없고, 오히려 T790M 내성 치료효과가 없다는 문제로 인해, 중장기 치료 효과가 제한적일 가능성이 매우 높음.
• T790M을 커버하지 못하는 신약이, EGFR 1차 치료제로 인정받기는 어려움.
• FDA에 VRN11을 1차 치료제로는 3상까지 가지도 못할 확률이 매우 높고, 성공가능성과는 상관없이 설사 3상까지 가서 입증해보려고 해도, 3상완료 및 시판허가과정까지의 모든 과정들 입증시기까지는 적어도 약 10년 내외는 걸릴 것으로 보임.
또한, 보로노이가 빅파마가 아닌데, 과연 그 막대한 돈은 어디에서 감당하려는지....

[결론]
VRN11은 과대평가된 후보물질일 가능성이 매우 높음
• 주된 치료 가능 범위가 기존 3세대 TKI보다 오히려 더 좁음.(전체 내성변이들 중 50~60% 빈도로 발생하는, 가장 주된 내성 발생인 T790M 타겟을 치료 못함)
• T790M 내성을 해결하지 못하는 한, VRN11이 mPFS 60개월이 마치 가능할수도 있다는 식의 보로노이측의 자가발전식 과대홍보 주장은 매우 실현성이 떨어짐.
• 보로노이측의 과잉 마케팅 전략이 시장과 투자자들을 오도할 가능성이 있음.
• 실제로 FDA 승인 후, 전무후무한 장기생존기간(OS) 50개월 이상을 입증하여, 조만간에 표준치료법이 될, 레이저티닙 병용요법(단독요법 및 병용요법) 대비, 명확한 임상적 이점을 향후 증명하지 못하면, FDA 승인과정에서 중도탈락 또는 실패할 가능성이 매우 큼.
• 또한, VRN11은 현재 1상 중이니, 성공한다고 가정(?)해준다고해도, 임상성공 후 시판허가까지는 임상기간이 최소한 7~10년 이상은 더 걸릴것임. 또한 다수의 C797S 경쟁물질들과의 비교우위 경쟁에서도 살아남아야만 함.
• 게다가 가장 큰 문제는, "C797S 시장 자체의 급격한 소멸 가능성"임: C797S 내성 타겟 시장(2~3차 치료제 시장) 자체도 원래가 크지 않은 시장이지만, 레이저티닙 병용요법의 성공으로 인해 C797S 내성 타겟 시장은 급속도로 소멸될 가능성이 높아짐.

ㅡㅡ> 이런 점들을 종합적으로 분석하면, 보로노이의 VRN11 기대 효과는 상당 부분 과장되었을 가능성이 높으며, 초기 임상단계에 비해 과도한 주가선반영 가능성이 높으니, 장기적인 임상결과의 반복된 검증들이 필요하고, 보다 신중한 투자 검토가 필요해 보임.

초기 치료는 대부분에서 다 좋음...
그러나 "중장기 치료결과"는....?

#보로노이 #VRN11 #레이저티닙 병용요법 #오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1484

27.04.202523:31

31.03.202508:34

[조병철 교수의 유럽폐암학회 발표회, MARIPOSA 임상 결과들 핵심 정리]

"장기생존기간(OS) 중앙값은 50개월 이상 갈 것으로 생각된다".

"뇌전이와 관련된 지표도 2배 이상 좋아졌다”

타그리소의 임상들과는 달리, 아시아인과 비아시아인에서 장기생존기간의 위험비(HR) 차이가 없다.는 것도 매우 긍정적이다”

“렉라자+리브리반트 병용요법이 글로벌 "유일한 표준치료요법"이 될 것이다.

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1799

20.04.202509:07

美 최대 바이오 VC, ARCH "유행 따라 투자 안 해…상장 후에도 끝까지 지원 및 지속 투자"

2025년 4월 16일, 안대규 기자
https://www.hankyung.com/article/2025041643861

유전자 기업 일루미나 비롯해
신약 스타 기업들에 초기 투자
韓 JW중외·프리미어 등과 협업

조셉 정, 아치(ARCH) 벤처파트너
"비만치료제·ADC 대세 상관없어
韓 아직 신약개발 경험 부족
10년 이상 투자·정부지원 필요"

“우리는 비만치료제, 항체약물접합체(ADC) 등, 유행 트렌드에 따라 투자하지 않습니다.
또한, 중간에 회수하지 않고 끝까지 후속 투자를 이어갑니다.”

미국 최대 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)의 조셉 정 벤처파트너(사진)는 4월 16일 인터뷰에서 몇 가지 투자원칙을 소개하며 이같이 말했다.

최근 신약개발의 주요 트렌드를 적응증(치료대상 질환)별로 나누면 비만치료제, 항암제, 희귀질환치료제 등이고, 모달리티(치료접근법) 별로 나누면 ADC와 표적단백질분해(TPD) 등으로 분류된다.

아치(ARCH)는 그러나 이런 ‘대세’와는 상관없이 기술력만 보고 장기적인 안목에서 투자하고 있다는 설명이다. 정 벤처파트너는 “요즘 ADC 신약 개발이 많아지고 있지만, 우리는 절대로 트렌드를 따라가지 않는다”며, “심지어 최근 업황 악화로 인기가 떨어진 세포·유전자치료제(CGT)의 경우 아직도 계속 투자를 이어가고 있다”고 말했다.

최근 열풍이 불고 있는 인공지능(AI) 신약개발에 대해서도 그는 사견임을 전제로, “AI가 전임상(동물실험) 등 초기 신약 개발 단계의 기간을 단축한 것은 분명하다”면서도, 그러나 “신약 개발의 가장 큰 난관으로 꼽히는 임상 2상과 3상을 통과하는데 AI가 어떻게 기여할 수 있는지는 아직 물음표”라고 했다.

아치(ARCH)의 또 다른 차별화된 강점은, 투자 회사가 상장하더라도 회수하지 않고 경영진을 믿고 후속 투자를 계속 이어간다는 점이다.
상장 후 대부분 투자금을 회수하는 한국 VC와는 차별화된 부분이다.

---> 정식명칭인 ARCH Venture Management LLC (Arch Venture Partners 및 Arch로 알려짐)는 시카고에 본사를 둔 미국 벤처 캐피털 회사입니다. 이 회사는 주로 생명공학 산업 기업에 투자하지만, 반도체 및 기술 산업 등 다른 산업에도 투자해 왔습니다.

29.04.202503:56

26.04.202510:13

07.04.202521:17

레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법(마리포사)에서,
레이저티닙+아미반타맙 "피하주사제형(SC)" 병용요법(마리포사SC)으로 바뀌면,
바뀌는 것들...

그냥 간단하게 한 마디로 정리하자면... "그냥 세상이 모두 다 바뀝니다."

타그리소의 기존(이전의) 세상에서...,
"레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 새로운 세상으로..."

그래도, [ 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법에 의해 바뀌는 것들을 세분해서 정리하자면...^^ ]

1. 피하주사제형으로 전환으로 환자의 사용 편의성(사용 접근성, 투약 안전성) 등이 매우 좋아질 것임.

2. 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법 대비, 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 부작용들이 대폭적으로 감소할 것임.

3. 타그리소를 대체하는 시장 잠식속도가 피하주사제형으로 전환으로 매우 빨라질 것임. 아니, 타그리소의 연 10조 이상의 시장 대부분을 아주아주 빠르게 가져올 것임.

4. 게다가, 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법의 최소 12개월 이상의 장기생존기간(OS) 차이 결과만으로도, 타그리소와의 격차가 이미 충분하고 압도적인데, 추시 연장결과가 55개월 전후의 장기생존기간이(18개월 이상의 초압도적인 격차) 예상된다고 하니, 향후 타그리소와의 경쟁 가능성 운운 따위는 그냥 논쟁거리자체도 전혀 안될 것임(강제 입틀막 ^^)..

5. 더욱 더 압도적인건... 레이저티닙+아미반타맙 '정맥주사제형(IV)' 병용요법의 장기생존기간 결과가 55개월 전후라는 것이고, 레이저티닙+아미반타맙 "피하주사제형(SC)" 병용요법의 장기생존기간 결과는 이보다 훨씬 더 길어질 것이라는 것임...

6. 또한, 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법의 각종 부작용들에 대한 사전 및 사후적 예방적 조치들이 적절하게 취해지지 않은 상태에서의 장기생존기간 결과가 55개월 전후로 예상되니, 각종 사전 및 사후적 예방적 조치들(피부과적 예방조치+항혈전제 사전 투약 등)이 적절하게 취해짐과 동시에 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 장기생존기간 결과는 그 이상으로 훨씬 더 뛰어넘는 결과를 가져올 것임.

7. 게다가 각종 추가적인 임상 방법들(Neoadjuvant, Adjuvant, CHAMELEON,
NeoLazer, LUCAS, AMIGO-1, MARIPOSA-2, PALOMA-3, Vabametkib Combination 등등)에 의해서, 그에 따른 각종 추가적인 새로운 시장들이 더욱 확대됨과 동시에, 장기생존기간의 대폭적인 연장으로 인해서, 그 시장들의 투약(사용)기간과 시장크기가 대폭적으로 길어지고 커질것임..

8. 레이저티닙+아미반타맙 '정맥주사제형(IV)' 병용요법이 약 55개월 전후의 장기생존기간이 예상된다고 하니....,(이것만으로도 이미 모든 승부는 완전히 끝났고, 충분하지만...)
레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법에다가 사전 및 사후 예방적 조치를 취한 방식의 장기생존기간은 최소한 55~60개월 이상이 될 것으로 기대가 됨.

----> 그냥 타그리소의 연 10조 이상의 시장 대부분을 가져오는 것을 포함해서, 더욱 더 큰 새로운 시장들을 가져올 것으로 기대 됨.

~~~~

"The world has changed, its path renewed.

At the summit of all greatness stands one name — the Best of the Best." — "MARIPOSA(SC)"~~~!!!

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1843

27.04.202504:15

21.04.202521:59

Cevidoplenib(SKI-O-703)의 ITP(면역성혈소판감소증) 시장 진입 전략 및 확장성 분석
1. ITP 치료제 시장 진입 전략
① 1차 치료제(1L) 시장 진입 가능성
• 현재 ITP 1차 치료에는 스테로이드, 면역글로불린(IVIG) 등이 표준으로 사용되고 있으나,
• 고용량 스테로이드의 부작용 (체중 증가, 골다공증, 고혈압 등)
• 치료 반응의 단기 일시성, 높은 재발률로 인해, 대체 치료제의 필요성이 커지고 있음.
• Cevidoplenib은 SYK 억제를 통해 비정상 면역 반응을 조절, 자가항체 생성을 억제하여, 스테로이드를 대체할 1차 치료제로서의 가능성을 시사함.
• 현재 진행 중인 IIT(연구자 주도 임상시험)를 통해 “1차 치료제 포지셔닝 확보 전략” 추진 중이며, 임상적 성공 시, ITP 치료 패러다임의 변화를 유도할 수 있음.
② 2차 치료제(2L)로서의 빠른 상용화 전략
• 2상 임상에서 유의미한 효능·안전성·내약성 프로파일 확보시,
→ 3상 진입을 위한 준비가 보다 빨라질 가능성.
• 2024년 3월 FDA 희귀의약품(ODD) 지정
→ 신속심사(FTD), 우선심사, 시판허가 후 7년간의 미국 내 독점적 시장 권리 확보
→ 상용화 시 빠른 매출 기여 및 투자 가치 극대화 가능.

2. 장기 안전성 측면에서의 경쟁력 우위
• 기존 2차 치료 옵션인 TPO 수용체 작용제(TPO-RA)는 혈소판 수치의 일시적 상승 유도에는 효과적이나..., 면역 질환의 근본적 원인을 해결하지 못함
---> 장기 사용 시 골수섬유화, 혈전 생성 위험 등 부작용 우려 존재.
• 반면, Cevidoplenib은 근본적인 면역학적 기전을 조절(SYK 억제)하여 장기 복용 시에도 부작용이 적고, 자가면역성 ITP의 근본적 치료 접근 가능성이 존재함.

3. 추가 적응증들로 확장 가능성 (SYK 타겟 기반)
• SYK는 ITP 외에도 다음과 같은 질환들의 병태생리에도 관여: 류마티스 관절염(RA), 전신홍반루푸스(SLE), 다발성 경화증(MS), GVHD(이식편대숙주병) 등 범용적인 자가면역 조절 타깃으로, 다양한 적응증으로의 확장성이 매우 높음.
• 기전 기반의 적응증 확장 전략: ITP → 자가면역 질환 전체 영역으로 확장
• GVHD 등 면역이식질환 영역까지 포함할 경우, 잠재적 시장은 수 조원 이상 규모
• 결정형 특허 및 신규 제형 개발을 통해 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 협상력도 증대 가능.

4. 결론 및 시장 전망
• 면역성 혈소판감소증(ITP) 시장은 관련시장 포함 글로벌 약 5조 원 이상의 시장으로, 1차/2차 치료 모두에서 미충족의료 수요(Unmet Needs)가 높음.
• Cevidoplenib은 기전의 차별성, 장기 안전성 우위, 임상3상 진입가능, 그리고 다양한 적응증 확장성을 기반으로,
→ ITP 치료제 시장에서 1차 치료대안 입증시, 경쟁력 있는 신약 후보물질 부각 가능성이 있음.
• 향후 치료 효과와 장기 안전성이 입증될 경우, 다양한 자가면역질환 전반으로의 포지셔닝 확장 가능성,
• 단독요법 및 병용요법으로 글로벌 파트너링 가능성,
• 기술이전 및 블록버스터 신약으로의 성장 가능성.

#오스코텍 #세비도플레닙 #SKI-O-703 #ITP #자가면역질환 #SYK억제제 #희귀의약품 #글로벌신약전략

https://t.me/pb_apn_ahn/1949

29.04.202503:51

29.04.202505:47

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