MSD(미국 머크)는 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 향후 항암 치료에서 핵심적인 역할을 할 것으로 내다봤습니다.
MSD는 한국시간으로 어제 밤, 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 올 1분기 실적을 발표하며, 키트루다SC 제형이 임상3상에서 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 비열등한 약물동태학(PK)과 동등한 유효성·안전성을 확인했다고 밝혔습니다. 특히 조기 병기(Early-stage) 암 치료에서의 적용 가능성이 커, 특허 만료 이후 전략 중 하나로 활용될 수 있을 것으로 기대했습니다.
MSD는 현재 해당 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 결과 발표는 오는 9월 23일로 예정돼 있다. 유럽의약품청(EMA)도 심사에 착수한 상태이며, ‘3주 간격’으로 투여 가능한 제형에 대해서도 별도의 임상 결과를 준비 중이다.
딘 리(Dean Y. Li) 머크연구소(Merck Research Laboratories) 대표는 키트루다SC 제형에 대해 “6주·3주 간격 제형 모두 허가를 추진 중”이라며 “SC 제형이 승인되면 피하주사 제형의 펨브롤리주맙은 조기 병기 암환자에게 특히 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다. 이어 “이는 키트루다가 해당 영역에서 이미 폭넓은 승인을 받고 있는 점을 고려할 때 더욱 의미가 있다”고 덧붙였다.
MSD는 올해 1분기 155억달러(약 22조2000억원)의 매출을 기록했습니다. 환율 영향과 중국에서의 ‘가다실(Gardasil)’ 매출 감소를 제외하면 전년 동기 대비 8% 증가한 수치입니다. 특히 키트루다는 고정환율 기준으로 전년 대비 6% 늘어난 72억달러(약 10조3000억원)의 매출을 기록했습니다.
-“키트루다SC, 6주·3주 간격 제형 모두 허가 추진 중”…환자 편의성·의료 효율성 개선 -키트루다 성장세 속 ‘윈레브에어’·‘웰리레그’ 등 신약도 호조 -“20개 이상 후기 단계 신약 후보물질 보유…2030년대 중반까지 연 500억달러 매출 목표” -백신·HIV·항암 등 주요 분야서 성과…美 제조에 12조원 추가 투자, R&D·M&A 보강 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14619
30.03.202523:29
국내 제약바이오 기업들이 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에 대거 참가합니다.
AACR은 향후 5~10년 뒤 글로벌 시장을 주도할 신약 후보물질들을 미리 조망할 수 있는 기회로 업계의 관심이 높습니다.
비임상 연구 성과를 중심으로 항암 신약 후보물질을 공개하며, 향후 기술수출 가능성에도 이목이 쏠리는데요.
“바이오 비즈니스에서 라이선스 계약은 ‘타이밍’입니다. 협상도 중요하지만, 딜의 속도가 붙었을 때 ‘빠르게 클로징’하는 것도 중요합니다.”
이상훈 에이비엘바이오 대표가 어제 저녁 판교 코리아바이오파크에서 열린 ‘혁신신약살롱 판교’에서 강연자로 나서 이같이 말했습니다.
올해 GSK와 4조1000억원 규모의 ‘뇌혈관장벽(BBB) 셔틀’의 기술수출 그리고 지난 2022년 사노피와의 1조4700억원 규모의 파킨슨병 후보물질인 ‘ABL301’의 빅딜까지, 2건의 대형 기술이전 경험을 풀어낸 그의 결론은 명확했습니다.
에이비엘바이오의 두 글로벌 빅파마와의 딜 협상 방식은 극명히 달랐다는 게 이 대표의 설명입니다.
이 대표는 “사노피는 보고서 280개를 요구하는 등 실사를 진행했고, 물질이전계약(MTA)를 체결한 뒤 1차례 기술도입을 거절하는 등 진을 뺐지만, 계약 이후에는 우호적으로 바뀌었다”고 소회했습니다. 반면 GSK는 “올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 처음 악수한 뒤, 정확히 3개월 만에 계약을 마무리했다”고 말했습니다.
차바이오텍 계열사인 CMG제약(씨엠지제약)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다. 메조피는 CMG제약이 개발한 ‘구강 필름(Oral Film)’형 조현병 치료제(성분 아리피프라졸)입니다.
CMG제약은 제형 변경을 통해 메조피를 ‘개량신약’으로서 FDA의 허가를 이끌어냈습니다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨습니다.
CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과입니다. CMG제약은 지난 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했습니다. 하지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완 실사가 지연됐습니다. 이후 CMG제약은 지난해 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았습니다.
CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내 메조피의 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있습니다. 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 마치고, 오는 2026년 상반기 메조피를 출시할 계획입니다.
클래시스는 지난 10일 바이오 벤처기업 빌릭스와 함께 '비침습 스킨부스터(주사 없는 비침습 적용 방식)' 제품 상용화를 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔습니다.
클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)'을 핵심 성분으로 적용해 고기능성 스킨부스터 제품을 상용화한다는 계획입니다.
빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만, 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 개발에 어려움이 있었습니다. 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드'를 보유하고 있으며, 이를 클래시스에 공급할 예정입니다.
클래시스는 그동안 축적해온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천 기술을 결합함으로써 제품의 차별성을 한층 강화할 방침입니다.
글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘DD01(개발코드명)’의 임상2상에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔습니다. 이에 따라 회사는 1차 평가지표인 ‘MRI-PDFF’를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있습니다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 ‘GLP-1’ 및 ‘글루카곤’ 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중작용제입니다. 미국에서 진행된 임상1상에서는 비만 및 제2형 당뇨병을 동반한 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인한 바 있습니다.
임상2상은 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 확인해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획입니다.
디앤디파마텍은 이번 임상에서 올해 1월 말 환자 모집을 성공적으로 마무리했으며, 전체 환자의 12주차 투약 완료에 따라 6월 중순 1차 평가지표 결과 발표가 가능할 것이라고 설명했습니다. 회사는 이번 12주 1차 평가지표와 관련한 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 본격적으로 추진할 계획으로, 현재 다수의 글로벌 기업들과 사전 협의가 진행 중입니다.
일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 어제 밤 경구용(먹는) GLP-1 수용체 작용제(RA) 후보물질인 ‘오르포글리프론(orforglipron)’이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상(ACHIEVE-1)에서 혈당과 체중을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다.
릴리는 이번 연구 결과를 올해 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회에서 발표할 예정입니다. 또 연내 비만 치료제로 글로벌 허가를 신청하고, 2026년에는 제2형 당뇨병 치료제로도 허가를 신청할 계획입니다.
분석 결과, 오르포글리프론은 당화혈색소(HbA1c)를 평균 1.3%p(포인트)에서 1.6%p까지 낮췄습니다. 기준선 HbA1c는 평균 8.0%였으며, 최고 용량군(36㎎)에서는 참가자의 65% 이상이 ADA가 정의한 당뇨병 기준치인 HbA1c 6.5% 이하로 수치를 낮췄습니다.
오르포글리프론의 체중 감량 효과도 확인됐는데요. 최고 용량을 복용한 그룹(평균 체중 90.2㎏)의 평균 체중 감소량은 약 7.2㎏으로, 이는 평균 체중의 7.6%에 해당합니다.
이 수치는 실제 임상 환경을 반영한 분석 기준이며, 중간에 약 복용을 중단했거나 복약하지 않은 참가자를 제외한 분석에서는 순수한 체중 감량 효과가 7.9%로 나타났습니다.
오르포글리프론은 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical)이 처음 개발해 지난 2018년 릴리가 업프론트(선급금) 5000만달러(약 700억원)에 도입한 뒤 개발해왔습니다.
미국 보건부(HHS)가 구조조정 계획을 공개하며 정규 직원 8만2000명 중 1만명을 해고한다고 지난 27일(현지시간) 밝혔습니다. 이미 도널트 트럼프 대통령 취임 후 1만여명의 ‘자발적 퇴진 신청’이 승인된 상태이므로 전체 감원은 2만명에 달합니다. 다만, 필수 보건 서비스 종사 인력은 감원 대상에 포함되지 않습니다.
보건부는 또 28개 부서를 15개로 통폐합하고, 인사, 정보기술(IT), 조달, 외부 업무 및 정책과 같은 부서 전체 기능은 ‘AHA(Administration for Health America)’라는 신설 부서로 중앙집중화하기로 했습니다.
구체적으로 인원 감축 계획을 살펴보면, 식품의약국(FDA) 정규직의 18%인 3500명, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 19%인 2400명으로, FDA의 약물·의료기기 및 식품 심사관(reviewer)과 검사관(inspector)은 제외됩니다.
또 자연 재해와 공중 보건 비상 대응을 담당하는 전략대비대응국(ASPR) 직원 5000명 중 1000명은 CDC로 통합됩니다. 이밖에 국립보건원(NIH) 1200명, 메디케어·메디케이드 센터 300명 등이 해고 대상이며, 인원 감축에도 불구하고 메디케어·메디케이드 서비스는 차질 없이 제공됩니다.
다국적 제약사 로슈(Roche)는 알츠하이머병 신약 후보물질인 ‘트론티누맙(trontinemab)’이 올해 말 임상3상에 진입할 예정이라고 밝혔습니다. 로슈는 또 1분기 제약 부문 실적 호조에 힘입어, 미국에 약 500억달러(약 72조원)를 투자하는 계획을 발표하며 차세대 성장 전략에 속도를 내고 있습니다.
토마스 쉬네커(Thomas Schinecker) 로슈 최고경영자(CEO)는 최근 투자자를 대상으로 하는 1분기 실적 발표에서 “제약 부문 매출이 8% 증가해 119억스위스프랑(약 20조6000억원)을 기록, 전사 성장세를 견인했다”며 “이번 1분기는 차세대 성장동력을 위한 중요한 이정표가 됐다”고 밝혔습니다.
로슈의 올해 1분기 전체 매출은 154억스위스프랑(약 26조7000억원)으로, 전년 동기 대비 7% 늘었습니다. 이날 로슈는 올해 연간 실적 가이던스를 기존 수준으로 유지했습니다. 매출은 중간 한 자릿수(mid-single digit) 성장, 주당순이익(EPS)은 높은 한 자릿수(high single digit) 성장을 예상하고 있습니다.
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 투자자들을 대상으로 한 올 1분기 실적 발표를 통해 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 항암, 염증 치료제 중심의 사업 확장에 박차를 가하고 있다고 밝혔습니다. 특히 HIV 예방용 신약 후보물질 '레나카파비르(lenacapavir)'의 미국 출시가 임박했다며 기대감을 나타냈습니다.
뷰노는 지난 24~25일 이틀 동안 개최된 제45회 대한중환자의학회 정기학술대회에 참여해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 'VUNO Med-DeepCARS(이하 DeepCARS)'의 최신 연구 성과 및 실제 임상 사례를 공유했다고 밝혔다.
이번 학회에서 뷰노는 전시 부스를 통해 DeepCARS의 임상적 가치를 강조했다. 부스 내 대규모 리서치 존(Research Zone)을 마련하고 연구팀이 DeepCARS 관련 17건의 주요 국제학술지 등 논문과 현재 진행 중인 연구 파이프라인, 임상 데이터에 대해 직접 설명하고 질의 응답하는 시간을 가졌다. 별도 쇼룸에서는 AI 기반 DeepCARS 데모 시스템을 전시하고 의료진이 직접 솔루션을 체험하고 이해할 수 있도록 준비했다.
동구바이오제약은 지난 18일 대만의 종합 기업체인 충타이 에너지와 약 100억원 규모의 코스메슈티컬 화장품 셀블룸(Cell Bloom) 대만 독점공급 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
현지 파트너사인 충타이 에너지는 친환경 에너지 및 자원 재활용 분야를 기반으로 성장한 대만 대표 기업으로, 최근에는 재생에너지, 바이오, 헬스케어, 화장품 등 다양한 사업 영역으로 포트폴리오를 확장하고 있으며, 미국 법인 설립을 통해 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있습니다.
미국 바이오텍 레퍼토리이뮨메디슨(Repertoire Immune Medicines)은 다국적 제약사 로슈(Roche)그룹의 자회사인 제넨텍(Genentech)과 ‘T세포 표적 면역치료제’ 개발을 위한 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 파트너십은 자가면역질환 치료를 위한 신규 타깃을 발굴하고, 이를 기반으로 한 면역치료제를 개발하는 것을 목표로 합니다.
레퍼토리는 이번 계약에 따라 자사의 핵심 기술인 ‘디코드(DECODE)’ 플랫폼을 활용해 환자의 ‘면역 시냅스’를 분석하고, 자가면역질환과 관련된 신규 항원을 탐색할 예정입니다. 이후 제넨텍이 해당 후보물질을 최적화한 뒤 전임상, 임상 개발, 상업화 단계를 전담합니다.
레퍼토리는 이번 계약을 통해 제넨텍으로부터 업프론트(선급금) 3500만달러(약 500억원)를 선지급받고, 연구개발(R&D) 및 상업화 단계별 성과에 따라 최대 7억3000만달러(약 1조원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 추가로 수령할 수 있습니다. 이와 함께 이번 계약에는 향후 제품 판매에 따른 단계별 로열티(경상 기술료) 수익도 포함됐습니다. 총 계약 규모는 7억6500만달러(약 1조1000억원)에 달합니다.
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 올 1분기 매출액이 전년 동기 대비 6% 감소한 112억100만달러(약 16조533억원)를 기록했다고 밝혔습니다.
BMS에 따르면, 이번 매출 감소는 ‘레블리미드(Revlimid, 성분 레날리도마이드)’와 ‘포말리스트(Pomalyst, 성분 포말리도마이드)’, ‘스프라이셀(Sprycel, 성분 다사티닙)’, ‘아브락산(Abraxane, 성분 파클리탁셀)’ 등 기존 제품들의 제네릭(복제약) 경쟁 여파와 미국 ‘메디케어 파트 D’ 구조 개편 등이 영향을 미쳤습니다. 이들 치료제는 전년 동기 대비 20% 하락한 56억달러(약 8조259억원)의 매출을 기록했습니다.
다만 일부 제품의 매출 감소에도 △면역항암제인 ‘옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)’ △키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘브레얀지(Breyanzi, 성분 리소캅타진 마라류셀)’ △빈혈 치료제 ‘레블로질(Reblozyl, 성분 루스파터셉트)’ △심부전 치료제 ‘캄지오스(Camzyos, 성분 마바캄텐)’ 등 성장 포트폴리오 제품군은 성과를 기록한 것으로 나타났습다. 이들 제품군은 56억달러의 매출을 기록하며 지난해 같은 기간보다 16% 증가했습니다.
특히 성장 포트폴리오 제품군 중 가장 많은 매출을 기록한 치료제는 ‘옵디보’로, 전년 동기 대비 9% 늘어난 총 22억6500만달러(약 3조2471억원)의 매출을 달성했습니다.
MSD(미국 머크)는 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 향후 항암 치료에서 핵심적인 역할을 할 것으로 내다봤습니다.
MSD는 한국시간으로 어제 밤, 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 올 1분기 실적을 발표하며, 키트루다SC 제형이 임상3상에서 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 비열등한 약물동태학(PK)과 동등한 유효성·안전성을 확인했다고 밝혔습니다. 특히 조기 병기(Early-stage) 암 치료에서의 적용 가능성이 커, 특허 만료 이후 전략 중 하나로 활용될 수 있을 것으로 기대했습니다.
MSD는 현재 해당 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 결과 발표는 오는 9월 23일로 예정돼 있다. 유럽의약품청(EMA)도 심사에 착수한 상태이며, ‘3주 간격’으로 투여 가능한 제형에 대해서도 별도의 임상 결과를 준비 중이다.
딘 리(Dean Y. Li) 머크연구소(Merck Research Laboratories) 대표는 키트루다SC 제형에 대해 “6주·3주 간격 제형 모두 허가를 추진 중”이라며 “SC 제형이 승인되면 피하주사 제형의 펨브롤리주맙은 조기 병기 암환자에게 특히 중요한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다. 이어 “이는 키트루다가 해당 영역에서 이미 폭넓은 승인을 받고 있는 점을 고려할 때 더욱 의미가 있다”고 덧붙였다.
MSD는 올해 1분기 155억달러(약 22조2000억원)의 매출을 기록했습니다. 환율 영향과 중국에서의 ‘가다실(Gardasil)’ 매출 감소를 제외하면 전년 동기 대비 8% 증가한 수치입니다. 특히 키트루다는 고정환율 기준으로 전년 대비 6% 늘어난 72억달러(약 10조3000억원)의 매출을 기록했습니다.
-“키트루다SC, 6주·3주 간격 제형 모두 허가 추진 중”…환자 편의성·의료 효율성 개선 -키트루다 성장세 속 ‘윈레브에어’·‘웰리레그’ 등 신약도 호조 -“20개 이상 후기 단계 신약 후보물질 보유…2030년대 중반까지 연 500억달러 매출 목표” -백신·HIV·항암 등 주요 분야서 성과…美 제조에 12조원 추가 투자, R&D·M&A 보강 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14619
24.04.202523:08
“바이오 비즈니스에서 라이선스 계약은 ‘타이밍’입니다. 협상도 중요하지만, 딜의 속도가 붙었을 때 ‘빠르게 클로징’하는 것도 중요합니다.”
이상훈 에이비엘바이오 대표가 어제 저녁 판교 코리아바이오파크에서 열린 ‘혁신신약살롱 판교’에서 강연자로 나서 이같이 말했습니다.
올해 GSK와 4조1000억원 규모의 ‘뇌혈관장벽(BBB) 셔틀’의 기술수출 그리고 지난 2022년 사노피와의 1조4700억원 규모의 파킨슨병 후보물질인 ‘ABL301’의 빅딜까지, 2건의 대형 기술이전 경험을 풀어낸 그의 결론은 명확했습니다.
에이비엘바이오의 두 글로벌 빅파마와의 딜 협상 방식은 극명히 달랐다는 게 이 대표의 설명입니다.
이 대표는 “사노피는 보고서 280개를 요구하는 등 실사를 진행했고, 물질이전계약(MTA)를 체결한 뒤 1차례 기술도입을 거절하는 등 진을 뺐지만, 계약 이후에는 우호적으로 바뀌었다”고 소회했습니다. 반면 GSK는 “올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 처음 악수한 뒤, 정확히 3개월 만에 계약을 마무리했다”고 말했습니다.
