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22.04.202505:17

비아이케이테라퓨틱스는 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제 신약 후보물질인 ‘BIK-E715E(개발코드명)’에 대한 비임상 연구 결과를 발표한다고 밝혔습니다.

BIK-E715E는 교모세포종 암세포에 과발현돼 있는 ‘인테그린 표적 펩타이드’와 세포독성 항암제로 구성돼 있는 약물복합체에 ‘ELiTE-DDS’ 약물 전달 기술을 접목했습니다. ELiTE-DDS는 약물의 표적 결합력과 세포 내 전달을 강화하는 비아이케이테라퓨틱스 고유의 약물 전달 플랫폼 기술입니다.

비아이케이테라퓨틱스는 이번 발표를 통해 BIK-E715E의 우수한 암세포 표적능, 강화된 세포 내 약물 전달 효율, 동물 모델에서 기존 세포독성 항암제 대비 높은 항암 효과 등을 제시합니다. 특히 ELiTE-DDS 약물 전달 기술을 통한 BIK-E715E의 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 강조할 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14510

22.04.202505:07

부광약품, 1Q 영업익 30억원…전년比 흑자 전환

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14509

22.04.202504:55

인공지능(AI) 기반의 재생치료 플랫폼 전문기업인 로킷헬스케어는 최종 공모가를 밴드(1만1000~1만3000원) 하단인 1만1000원에 확정했다고 공시했습니다.

앞서 로킷헬스케어는 지난 14일부터 18일까지 5영업일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행한 결과, 총 1104개사가 참여해 368.45대1의 경쟁률을 기록한 것으로 나타났습니다.

로킷헬스케어는 공모가가 확정됨에 따라 23일과 24일 이틀 동안 SK증권을 통해 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 진행하며, 상장 예정일은 오는 5월 12일입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14508

22.04.202503:09

브릿지바이오테라퓨틱스가 관리종목 탈출을 위해 투자유치 보폭을 넓히고 있습니다.

이정규 브릿지바이오 대표는 <더바이오>와 22일 서면 인터뷰를 통해 전략적 투자를 포함한 투트랙 이상의 방법을 활용하겠다는 계획을 내비쳤습니다. 이 중 일부는 협의가 시작됐습니다.

브릿지바이오는 최근 2개 연도에서 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 발생으로 관리종목 지정을 받았는데, 지난 14일 기대를 모았던 'BBT-877' 임상2상에 대한 유효성 확보에도 실패하면서 5일 연속 하한가를 맞았습니다. 이에 재무구조 개선을 위한 투자금 유치가 절실한 상황입니다.

현 상황에서 자금 유치를 위해선 △유상증자 △기술이전 △공동개발 등 3가지 카드가 주효하다. 이 대표는 모든 방법을 강구하겠다는 의지를 내비쳤습니다.

- "상장 유지 위해 신규 자금 유입에 무게...투자가 원할 시 구주매각도 가능성 둬"
- "바이오텍 제약사들과 공동개발 등 협력위한 협의 시작"
- "브릿지바이오에 대한 지분투자 포함, 개발에 따른 수익 배분 등도 고려"

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14505

22.04.202502:25

피플바이오는 ‘알츠온’ 혈액검사를 통해 ‘혈중 베타-아밀로이드 응집도’를 측정함으로써 수술 후 섬망을 예측할 수 있다는 연구 결과를 국제학술지인 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’ 최신호에 발표했다고 22일 밝혔습니다.

순천향대병원과 용인효자병원 연구팀은 다양한 종류의 전신마취 수술을 받은 65세 이상 고령 환자 104명을 대상으로 수술 직후 혈액을 채취해 검사하고, 3일간 섬망 발생 여부를 관찰했습니다.

그 결과, 섬망 발생 환자들은 혈중 베타-아밀로이드 응집도를 나타내는 알츠온 수치가 섬망이 발생하지 않은 환자들에 비해 유의미하게 높았으며, 수치가 높을수록 섬망 증상도 심한 것으로 나타났습니다.

강성민 피플바이오 대표는 “알츠온이 고령 환자의 마취 수술 전 필요한 검사가 될 수 있도록 추가적인 연구를 진행 중”이라며 “알츠온을 통해 수술 후 섬망 가능성에 대비할 수 있다면 환자와 집도의에게 큰 도움이 될 것으로 생각된다”고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14504

22.04.202501:11

에이프릴바이오는 현재 진행하고 있는 다중항체 ADC 플랫폼 개발이 순항 중이라고 밝혔습니다.

에이프릴바이오는 현재 ‘REMAP(Recombinant and Evolved Multi-specific Antibody Proteins) 플랫폼’을 적용한 다중항체 ADC 플랫폼을 개발하고 있습니다. REMAP은 단일 타깃 대상이었던 ‘SAFA 플랫폼’을 다중 타깃으로 개발할 수 있는 SAFA의 업그레이드 플랫폼입니다. 높은 생체 안정성과 대량 생산성으로 복합 질환을 타깃으로 한 차세대 치료제 개발에 최적화돼 있습니다.

REMAP을 다중항체 ADC에 적용하면 항체의 분자량이 작아 침투가 용이해 ‘항암제’로서의 효능 증대가 기대되는 반면, 부작용 완화와 반감기 개선 등 다양한 강점을 기대할 수 있습니다. 현재 회사가 진행하고 있는 연구의 핵심은 ADC에 사용될 타깃 항체가 REMAP에 적용됐을 때 기존 ADC와 마찬가지로 링커와 페이로드에 접합돼 비열등한 효능을 나타내는지 확인하는 것입니다.

아직 특허 출원 전이라 자세한 데이터 공개는 어렵지만, REMAP이 다중항체 ADC 개발에 적용될 수 있는 가능성을 확인했다는 것이 회사의 설명입니다.

에이프릴바이오는 연구개발(R&D)에 박차를 가해 오는 6월 미국 보스턴에서 열리는 바이오USA 콘퍼런스 참석을 기점으로 빅파마들과 기술수출, 공동 개발 등 다양한 사업 기회를 적극적으로 논의할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14501

22.04.202501:02

항암신약 ‘레이저티닙(한국명 렉라자·미국명 라즈클루즈)’의 개발 주역인 오스코텍의 자회사인 제노스코가 기업공개(IPO) 절차를 중단합니다. ‘한국거래소 상장심의위원회’에 이어 마지막 절차인 ‘한국거래소 코스닥시장위원회’에서도 제노스코의 상장에 대해 ‘미승인’으로 결론지었습니다.

한국거래소 코스닥시장위원회는 21일 제노스코에 ‘심사 미승인’을 결정하고 이를 회사 측에 통보했습니다. 앞서 제노스코는 지난 11일 상장심의위원회에서 ‘미승인’ 통보를 받은 뒤 이의를 제기하며 2차 심사 기관인 코스닥시장위원회에서 다시 심사를 재개했지만, 결국 IPO 절차에서 낙방한 셈입니다.

기존 상장심의위원회가 제노스코의 첫 심사에서 규정한 ‘복제 상장’ 논란에 대한 허들이 높았던 것으로 보입니다.

제노스코는 코스닥시장위원회의 통지 이후 7영업일 이내에 이의 신청을 할 수 있습니다. 다만 제노스코는 이의 신청보다는 심사를 철회하는 쪽으로 결정한 것으로 알려졌습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14499

22.04.202501:01

JW메디칼은 강릉 스카이베이호텔에서 열린 ‘제37차 대한유방검진의학회 학술대회’에 참가해 최신 초음파 영상진단기기 2종을 전시하고, 국내 의료 관계자들을 대상으로 마케팅 활동을 진행했다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14498

22.04.202500:56

신라젠은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 항암제 후보물질 'BAL0891'의 특허 및 권리를 200만 스위스프랑(한화 약 35억원)을 지급하고 모두 확보했다고 밝혔습니다.

크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만 스위스프랑(약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었습니다. 이번 계약 변경을 통해 신라젠은 모든 마일스톤 의무를 해소했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14500

22.04.202500:48

에이비온은 미국암연구학회(AACR)에서 간세포성장인수용체(MET) 억제제인 ‘바바메킵(개발코드명 ABN401)’과 3세대 상피세포 성장인자 수용체 저해제(EGFR TKI)인 ‘레이저티닙’ 병용 투여 시의 약물 상호작용(DDI) 결과 등 추가 데이터를 발표한다고 밝혔습니다.

EGFR 변이는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 흔히 나타납니다. 이를 표적하는 EGFR TKI 치료는 효과가 뛰어나지만, 내성 발생 시 ‘MET 유전자’ 증폭을 통해 암세포가 우회적으로 증식하는 경향이 있습니다. 실제 EGFR 변이 환자의 최대 26%에서 MET 증폭이 관찰된다는 게 회사의 설명입니다.

에이비온은 ‘EGFR 변이’와 ‘MET 증폭’이 동시에 있는 환자 유래 암조직 이식(PDX) 모델의 전임상 연구 결과를 공개한 바 있습니다. 바바메킵과 레이저티닙 병용 투여 시 ‘종양 성장 억제율(Tumor Growth Inhibition, TGI)’이 96.6%에 달하며 단독요법 대비 높은 항암 효과가 나타났습니다.

이번 AACR에서 추가적으로 공개되는 약물 상호작용(DDI) 분석에서는 레이저티닙과의 상호작용 가능성은 매우 낮아 병용 시 약효 변화나 부작용 발생 우려도 크지 않은 것으로 확인됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14494

22.04.202500:42

오스코텍이 오는 25~30일(현지시간) 미국 시카고에서 개최하는 미국암연구학회(AACR 2025)에 참가해 자사의 신약 후보물질 'OCT-598' 및 'P4899'의 비임상 연구 성과를 발표한다고 22일 밝혔습니다.

두 물질 모두 오스코텍의 차세대 항암신약 파이프라인으로 종양의 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발되고 있는데요. 특히 P4899는 이번 AACR을 통해 최초 공개되는 '계열 내 최초(First-in-Class)' 항내성 항암과제입니다.

- 항내성 항암물질 비임상 연구 성과 2건 발표
- 'OCT-598' 마우스 폐암모델 항내성 치료 효과 재확인...하반기 1상 개시 발표
- P4899, 배수성 주기(ploidy cycle)와 YAP 활성 조절 NUAK1/2 저해 '췌장암 타깃'

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14495

22.04.202500:38

디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사인 디지털헬스케어파트너스(이하 DHP)는 인공지능(AI) 기반의 비수술적 근골격계 치료 로봇 솔루션을 개발하는 ‘메디스비’에 시드(seed) 투자를 집행했다고 밝혔습니다. 투자 금액은 비공개하기로 했습니다.

메디스비는 로봇이 반복적인 ‘관절 가동술’을 대신 수행하는 기술을 통해 재활 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 스타트업입니다. 관절 가동술은 근골격계 환자 치료에 필수적인 요소지만, 전문 의료인의 노동집약적 시간이 필요하다는 점에서 현실적인 한계를 지닙니다.

기존의 수기 도수치료 방식은 치료사 1명이 1회 치료에 약 30분을 소요하며, 하루 진료 가능 인원은 10~15명에 불과합니다. 특히 주치의가 직접 치료에 참여하는 비율은 3% 미만으로, 환자에 따라 치료 접근성과 질적 편차가 클 수밖에 없었습니다.

메디스비는 이러한 문제를 해결하기 위해 AI 보조 기능과 로봇팔을 기반으로 관절 가동술을 제공하는 의료기기를 개발 중입니다. 주치의 또는 물리치료사가 약 3분간 치료 동작을 설정하면, 로봇이 해당 동작을 학습해 반복적으로 수행합니다. 이 과정을 통해 1회 치료에 의료진이 참여하는 시간이 기존 대비 5분 수준으로 단축될 수 있습니다. 다수의 로봇과 함께 치료를 제공할 시에는 의료인 1명이 하루에 치료 가능한 환자 수는 90명 수준까지 확대될 수 있다는 게 회사의 설명입니다.

또 환자에 대해 가장 잘 알고 있는 주치의 치료 시행률도 60% 수준까지 높아질 수 있어 보다 정밀하고 일관된 치료가 가능해집니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14492

22.04.202500:25

휴온스메디텍은 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 ‘질소프(Jill'SOF)’와 ‘브이니들(V-Needle)’에 대한 의료기기 인증을 획득하고 해당 국가에 첫 수출을 시작했다고 밝혔습니다.

질소프는 ‘질 건조증’ 치료를 위한 전동식 의약품 주입 장비입니다. 질소프는 휴온스메디텍의 피부 약물 정량 주입기인 ‘더마샤인 시리즈’에 활용되는 압력 감지 자동 주사 기술을 기반으로, 질내 시술에 특화된 하드웨어 및 소프트웨어를 결합했습니다. 약물 주입량과 주입 속도를 설정할 수 있어 환자별 맞춤형 시술이 가능합니다.

브이니들은 더욱 정확하고 빠르게 질 내벽에 직접 약물을 주입할 수 있도록 설계된 질소프 전용 바늘입니다. 질소프와 브이니들을 활용한 시술 시간은 약 10분으로 비교적 짧습니다. 또 통증이 거의 없어 수면 마취 없이 시술이 가능하며, 시술 후 빠르게 일상생활로 복귀할 수 있다는 장점이 있다는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14491

22.04.202500:14

아이빔테크놀로지는 오는 25일 미국 시카고에서 개최되는 세계 최대 규모의 암 연구 콘퍼런스인 미국암연구학회(AACR 2025)에서 혁신적인 신제품을 글로벌 시장에 공식 출시한다고 밝혔습니다.

이번 AACR 2025에서 선보이는 신제품은 고속 생체 영상화 데이터를 위한 혁신적인 AI 기반 이미지 분석 소프트웨어인 ‘AI-Image Denoiser’와 중등형 동물을 위한 최첨단 생체현미경인 ‘IVM-FS’로, 생명과학 및 암 연구의 효율과 정확성을 획기적으로 개선할 수 있는 제품군으로 평가받고 있다는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14490

21.04.202523:58

셀트리온과 셀트리온제약은 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 암학회인 ‘미국암연구학회(AACR) 2025’ 무대에 나란히 선다고 밝혔습니다.

셀트리온은 다중항체 신약 후보물질인 ‘CT-P72(개발코드명)’의 전임상 결과를 최초로 발표할 예정이며, 셀트리온제약은 항체약물접합체(ADC) 이중 페이로드(dual-payload) 개발 성과를 처음으로 공개합니다. 양사가 항체 분야에서 각광받는 차세대 모달리티(치료 접근법)와 플랫폼 기술을 각각 장착해 국제 무대에서 처음 선보이는 자리인 만큼, 관련 전문가들과 투자자들의 관심도 커지고 있습니다.

우선 셀트리온은 오는 27일 미국 바이오기업인 에이비프로(ABPRO)와 공동으로 개발하는 CT-P72의 전임상 결과를 ‘구두’로 발표합니다. CT-P72는 다중항체 기반의 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2)을 타깃하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’로, ‘HER2 양성 암세포’와 면역세포인 ‘T세포’를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제입니다. 그동안 셀트리온이 ‘월드 ADC(World ADC)’ 등을 통해 공개했던 ADC 신약 파이프라인과는 ‘차별화된’ 다중항체 신약 후보물질인 만큼, 구체적인 데이터와 개발 방향성에 대해 관심이 모일 전망입니다.

셀트리온제약이 오는 30일 ‘포스터’로 발표하는 ‘CTPH-02(개발코드명)’는 각각 다른 작용기전의 페이로드(Payload, 세포독성항암제)를 결합한 ‘이중 페이로드(dual-payload)’ ADC 플랫폼 기술입니다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 접목되면 강력한 효과와 높은 치료 정확도를 보일 것으로 관측됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14489

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21.04.202523:41다올 의료기기/화장품 박종현

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15.04.202509:11TimeFractal Termite

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11.04.202509:20허혜민의 제약/바이오 소식통

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30.03.202523:29

국내 제약바이오 기업들이 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2025)에 대거 참가합니다.

AACR은 향후 5~10년 뒤 글로벌 시장을 주도할 신약 후보물질들을 미리 조망할 수 있는 기회로 업계의 관심이 높습니다.

비임상 연구 성과를 중심으로 항암 신약 후보물질을 공개하며, 향후 기술수출 가능성에도 이목이 쏠리는데요.

이번 AACR에 참석하는 국내 기업들의 발표 내용을 조명해봤습니다.

<셀트리온>
- ‘HER2xCD3’ 이중항체 후보물질인 ‘CT-P72(또는 개발코드명 ABP-102)’/ 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘CTPH-02’

<에이비엘바이오>
-‘TIGIT’ 표적 이중항체 ‘ABL112(이하 개발코드명)’/ ‘LILRB4’ 표적 이중항체 ‘ABL407’
-유한양행과 공동 개발 중인 ‘HER2’와 ‘4-1BB’ 동시 타깃 ‘ABL105’

<리가켐바이오>
-독자적인 STING 작용제인 ‘LCB39(개발코드명)’와 ADC 파이프라인 2종 포함 총 5건

<대웅제약>
-TEAD1 선택적 저해제인 ‘DWP216
-아르기나아제 저해제인 ‘DWP217’
-합성치사(Synthetic Lethality) 기전의 ‘DWP223’

<일동제약그룹의 신약 개발 자회사 아이디언스>
-암 줄기세포 타깃 치료제인 ‘ID12023(개발코드명)’
-범-KRAS 저해제
-전립선암 치료제
-PARP1 기반 ADC

<신라젠>
-‘BAL0891’의 작용 기전 및 병용 효과 연구 3건

<에스티큐브>
-면역관문 단백질인 ‘BTN1A1’과 종양 증식 조절 인자인 ‘YAP1’을 이중 표적, 차세대 치료제 가능성 제시 '넬마스토바트'

<파로스아이바이오>
-pan-RAF·DDR1 이중저해제인 ‘PHI-501'

<펩트론>
-ADC 효능 극대화 ‘IEP(Internalization-Enhancing Peptide)’ 플랫폼 소개

<루닛>
-아스트라제네카와 공동 개발, AI 기반의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 예측 솔루션

<보로노이>
-4세대 EGFR 저해제인 ‘VRN11(개발코드명)’의 초기 임상 데이터

<압타머사이언스>
-Trop2를 표적하는 압타머약물접합체(ApDC) 기반의 항암제인 ‘AST-203(개발코드명)’

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13898

08.04.202522:53

4월 9일 더바이오 뉴스룸 '제약바이오' 뉴스입니다.

바쁜 아침, 듣는 제약바이오 주요 뉴스로 하루를 시작하세요!

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https://youtu.be/hXaFbxXuyCE?si=mhxGlcS0QY5hGbYF

22.04.202504:55

30.03.202523:44

이번 주 코너는 '파마리서치'를 조명했습니다.

스킨부스터 ‘리쥬란’을 앞세운 파마리서치가 고속 질주하고 있습니다.

최근 4년 동안 연평균 매출 증가율은 약 34%에 달했고, 영업이익률은 매년 30% 중반대에 육박했는데요.

특히 파마리서치의 경우 기업의 덩치가 급격히 커졌음에도 운전자본 관리를 통해 현금흐름 효율성도 높아졌다는 평가입니다.

두 달이 넘었던 매출채권 회수 주기는 한 달 수준으로 빨라졌고, 재고자산 회전주기도 7개월 이내로 통제하고 있습니다.

구체적인 재무상황을 분석해봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13895

01.04.202523:03

보톡스로 잘 알려진 ‘보툴리눔 톡신 제제’에 ‘비건(vegan, 동물성 성분 배제)’ 바람이 불고 있습니다. 국내에서는 종근당바이오와 메디톡스가 ‘비동물성 제제’ 제품으로 경쟁에 나설 전망입니다.

종근당바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘티엠버스주100단위’에 대해 품목허가를 받았습니다. 중등증 또는 중증의 미간주름을 적응증으로 합니다.

이번 허가로 회사는 지난 2019년 유럽 소재 연구기관에서 균주를 도입한 지 6년 만에 국내 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출하게 됐습니다. 수출용으로는 지난 2022년과 2023년 총 3종의 제품을 허가받은 바 있습니다.

종근당바이오가 이번에 허가를 받기 전까지 국내에서 비동물성 제제를 보유하고 있었던 곳은 ‘메디톡스’가 유일합니다. 메디톡스는 지난 2013년 ‘이노톡스’를 세계 최초의 비동물성 액상형 톡신 제제로 허가받았습니다.

휴젤도 비동물성 제제 개발에 뛰어들었습니다. 휴젤은 내성 발현을 낮춘 비동물성 액상형 제제인 ‘HG105(개발코드명, 150kDa 독소)’의 임상을 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13988

16.04.202502:59

차바이오텍 계열사인 CMG제약(씨엠지제약)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다. 메조피는 CMG제약이 개발한 ‘구강 필름(Oral Film)’형 조현병 치료제(성분 아리피프라졸)입니다.

CMG제약은 제형 변경을 통해 메조피를 ‘개량신약’으로서 FDA의 허가를 이끌어냈습니다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨습니다.

CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과입니다. CMG제약은 지난 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했습니다. 하지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완 실사가 지연됐습니다. 이후 CMG제약은 지난해 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았습니다.

CMG제약은 미국 시장 진출 5년 내 메조피의 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있습니다. 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 마치고, 오는 2026년 상반기 메조피를 출시할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14349

25.03.202501:56

에스티팜은 미국 바이오텍과 2750만달러(약 404억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔습니다.

이번 계약은 상업화 승인을 받은 혈액암 치료용 올리고 핵산 치료제의 2026년 1차 공급분에 해당합니다. 이번 계약은 에스티팜이 고객사로부터 2건의 구매주문서(PO)를 수령한 형태로 이뤄졌다고 설명했습니다. 각각의 PO 금액은 1415만달러(약 208억원)와 1335만달러(약 196억원)이며, 납기 일정은 2026년 3월과 6월까지입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13746

16.04.202508:04

클래시스는 지난 10일 바이오 벤처기업 빌릭스와 함께 '비침습 스킨부스터(주사 없는 비침습 적용 방식)' 제품 상용화를 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔습니다.

클래시스는 항산화 및 항염 작용에 도움을 줄 수 있는 '페길화 빌리루빈(PEGylated Bilirubin)'을 핵심 성분으로 적용해 고기능성 스킨부스터 제품을 상용화한다는 계획입니다.

빌리루빈은 강력한 항산화 및 항염증 효과를 지닌 성분이지만, 물에 잘 녹지 않는 특성으로 인해 개발에 어려움이 있었습니다. 빌릭스는 빌리루빈을 폴리에틸렌글라이콜(PEG)과 결합해 수용성을 높인 나노입자 형태의 '브릭쉴드'를 보유하고 있으며, 이를 클래시스에 공급할 예정입니다.

클래시스는 그동안 축적해온 메디컬 에스테틱 기술력에 빌릭스의 바이오 원천 기술을 결합함으로써 제품의 차별성을 한층 강화할 방침입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14360

27.03.202504:02

[종합] 김정근 오스코텍 대표가 소액주주들의 반기에 부딪혀 경영권을 내려놓습니다. 김 대표의 임기만료일은 28일입니다.

오스코텍은 27일 경기 성남시 코리아바이오파크 지하 1층 강당에서 열린 정기주주총회에서 김정근 대표의 재선임 안건이 부결됐다고 밝혔습니다.

표결 결과, 출석주주 기준 찬성은 22.24%, 반대는 40.52%로 18%p 차이였습니다.

김 대표는 오스코텍의 개인 최대주주이자 창업자입니다. 오스코텍 지분 12.46%를 보유하고 있습니다.

반대로 주주행동 플랫폼 액트를 중심으로 뭉친 주주들이 이사회 진입을 시도하기 위해 상정한 인사인 권용제(권용제법률사무소 대표) 사내이사 선임안도 초다수결의제 정관에 의거해 부결됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13842

17.04.202523:11

글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘DD01(개발코드명)’의 임상2상에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔습니다. 이에 따라 회사는 1차 평가지표인 ‘MRI-PDFF’를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있습니다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 ‘GLP-1’ 및 ‘글루카곤’ 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중작용제입니다. 미국에서 진행된 임상1상에서는 비만 및 제2형 당뇨병을 동반한 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인한 바 있습니다.

임상2상은 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 확인해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획입니다.

디앤디파마텍은 이번 임상에서 올해 1월 말 환자 모집을 성공적으로 마무리했으며, 전체 환자의 12주차 투약 완료에 따라 6월 중순 1차 평가지표 결과 발표가 가능할 것이라고 설명했습니다. 회사는 이번 12주 1차 평가지표와 관련한 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 본격적으로 추진할 계획으로, 현재 다수의 글로벌 기업들과 사전 협의가 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14411

07.04.202502:12

GSK가 에이비엘바이오를 택한 이유는 무엇일까요?

글로벌 공룡 제약사 GSK가 사실상 '뇌질환'을 미래 성장동력 그라운드로 꼽은 것인데요, 그 파트너로 에이비엘바이오로를 택해 이목이 집중됩니다.

에이비엘바이오로서도 자사의 BBB 투과 플랫폼인 IGF1R을 타깃하는 '그랩바디-B(Grabody-B)' 기술에 대해 글로벌 제약사로부터 인정을 받은 성과를 낸 것인데요.

특히 이번 계약은 IGF1R 기반의 BBB셔틀의 첫 기술이전이자 에이비엘바이오의 첫 플랫폼 기술이전 성과라는 점에서 차별성을 갖습니다.

이에 대한 박스 기사를 준비해봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14106

17.04.202522:27

일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 어제 밤 경구용(먹는) GLP-1 수용체 작용제(RA) 후보물질인 ‘오르포글리프론(orforglipron)’이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상(ACHIEVE-1)에서 혈당과 체중을 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다.

릴리는 이번 연구 결과를 올해 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회에서 발표할 예정입니다. 또 연내 비만 치료제로 글로벌 허가를 신청하고, 2026년에는 제2형 당뇨병 치료제로도 허가를 신청할 계획입니다.

분석 결과, 오르포글리프론은 당화혈색소(HbA1c)를 평균 1.3%p(포인트)에서 1.6%p까지 낮췄습니다. 기준선 HbA1c는 평균 8.0%였으며, 최고 용량군(36㎎)에서는 참가자의 65% 이상이 ADA가 정의한 당뇨병 기준치인 HbA1c 6.5% 이하로 수치를 낮췄습니다.

오르포글리프론의 체중 감량 효과도 확인됐는데요. 최고 용량을 복용한 그룹(평균 체중 90.2㎏)의 평균 체중 감소량은 약 7.2㎏으로, 이는 평균 체중의 7.6%에 해당합니다.

이 수치는 실제 임상 환경을 반영한 분석 기준이며, 중간에 약 복용을 중단했거나 복약하지 않은 참가자를 제외한 분석에서는 순수한 체중 감량 효과가 7.9%로 나타났습니다.

오르포글리프론은 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical)이 처음 개발해 지난 2018년 릴리가 업프론트(선급금) 5000만달러(약 700억원)에 도입한 뒤 개발해왔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14406

30.03.202501:20

미국 보건부(HHS)가 구조조정 계획을 공개하며 정규 직원 8만2000명 중 1만명을 해고한다고 지난 27일(현지시간) 밝혔습니다. 이미 도널트 트럼프 대통령 취임 후 1만여명의 ‘자발적 퇴진 신청’이 승인된 상태이므로 전체 감원은 2만명에 달합니다. 다만, 필수 보건 서비스 종사 인력은 감원 대상에 포함되지 않습니다.

보건부는 또 28개 부서를 15개로 통폐합하고, 인사, 정보기술(IT), 조달, 외부 업무 및 정책과 같은 부서 전체 기능은 ‘AHA(Administration for Health America)’라는 신설 부서로 중앙집중화하기로 했습니다.

구체적으로 인원 감축 계획을 살펴보면, 식품의약국(FDA) 정규직의 18%인 3500명, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 19%인 2400명으로, FDA의 약물·의료기기 및 식품 심사관(reviewer)과 검사관(inspector)은 제외됩니다.

또 자연 재해와 공중 보건 비상 대응을 담당하는 전략대비대응국(ASPR) 직원 5000명 중 1000명은 CDC로 통합됩니다. 이밖에 국립보건원(NIH) 1200명, 메디케어·메디케이드 센터 300명 등이 해고 대상이며, 인원 감축에도 불구하고 메디케어·메디케이드 서비스는 차질 없이 제공됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13897

06.04.202501:11

다국적 제약사 로슈(Roche)가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘트론티네맙(trontinemab)’이 임상1b·2a상 중간 분석 결과에서 28주간의 투여 후 고용량군 환자 81%의 뇌 내 ‘아밀로이드 수치’를 질병 기준 이하로 감소시켰다고 밝혔습니다. 이번 연구 결과는 지난 3일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열린 알츠하이머병·파킨슨병(AD/PD 2025) 국제학회에서 공개됐습니다.

트론티네맙은 로슈의 ‘브레인셔틀(Brainshuttle)’ 플랫폼을 기반으로 설계된 이중항체 후보물질로, 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 뇌 안으로의 약물 전달을 극대화한 것이 특징입니다. 기존 항-아밀로이드 항체들의 한계를 극복하기 위해 ‘트랜스페린 수용체(TfR1)’를 활용한 이 운반체 기술은 낮은 용량으로도 더 빠르고 깊은 아밀로이드 제거 효과를 보여 주목을 받았습니다.

이번 임상1b·2a상 연구는 총 114명의 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 1.8㎎/㎏ 또는 3.6㎎/㎏ 용량으로 트론티네맙을 4주 간격으로 총 7회(Day 196) 투여하고, 뇌 내 아밀로이드 수준 변화를 PET 스캔으로 측정했습니다. 로슈는 아밀로이드 PET 측정값에서 ‘24 센틸로이드(CL) 이하’를 질병 기준선으로 설정했습니다. 28주간 투여 후 3.6㎎/㎏ 고용량군(n=26)의 81%(n=21), 1.8㎎/㎏ 중간용량군(n=51)의 65%(n=33)가 해당 기준 이하로 수치가 감소했다고 밝혔습니다.

로슈에 따르면, 이는 기존 항체치료제인 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 키선라)’의 임상2상 결과(24주 후 40% 도달)보다 더 높은 비율로, 트론티네맙의 우수한 뇌 투과 효율과 빠른 약효 발현 가능성을 시사합니다. 반면 위약군(n=19)에서는 해당 기준을 충족한 환자가 단 1명도 없었습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14073

16.04.202507:55

펩타이드 소재 개발 및 생산 업체인 HLB펩(옛 애니젠)은 최근 열린 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2025’에 참가해 일본 제약사 및 연구기관을 비롯해 많은 해외 바이어들과 펩타이드 신약 소재 공급·위탁생산(CDMO)을 위한 다수의 협의를 진행했다고 밝혔습니다.

이번 CPHI Japan에는 전 세계 50개국에서 700개 이상의 기업이 참가했는데, 많은 기업들이 최근 비만 치료제 등으로 크게 각광받고 있는 펩타이드 신약 소재의 공급망 확대에 관심을 보였다는 게 HLB펩의 설명입니다.

HLB펩에 따르면 회사는 GMP 인증 펩타이드 원료의약품 생산시설을 갖췄습니다. 고객의 니즈에 맞춰 고순도로 펩타이드를 합성하고 생산할 수 있는 기술력을 보유, 현재 펩타이드 기반 연구를 진행 중인 여러 국내 기업과 기관들들에 소재를 공급하고 있습니다.

HLB펩은 일본뿐만 아니라 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처의 허가를 받아 원료를 공급 중인 '가니렐릭스(Ganirelix)' 원료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증 심사를 앞두고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14358

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