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일라이릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(donanemab, 제품명 Kisunla)’도 유럽에서 시판허가를 거절당했습니다. 앞선 에자이와 바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab)’의 수순을 따라가고 있네요.
EMA 산하 CHMP는 초기 증상을 가진 알츠하이머병 치료제로 도나네맙의 시판허가를 권장하지 않는다고 밝혔습니다. ARIA 부작용이 계속해서 발목을 잡고 있는 모습이며, CHMP는 약물의 이점이 뇌 부종과 출혈을 수반할 수 있는 ARIA로 인한 치명적인 위험을 능가할 정도로 크지 않다고 판단했습니다.
릴리는 CHMP에 재심사(re-examination)를 요청할 예정이네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24690
EMA 산하 CHMP는 초기 증상을 가진 알츠하이머병 치료제로 도나네맙의 시판허가를 권장하지 않는다고 밝혔습니다. ARIA 부작용이 계속해서 발목을 잡고 있는 모습이며, CHMP는 약물의 이점이 뇌 부종과 출혈을 수반할 수 있는 ARIA로 인한 치명적인 위험을 능가할 정도로 크지 않다고 판단했습니다.
릴리는 CHMP에 재심사(re-examination)를 요청할 예정이네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24690
16.04.202506:29
차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 CMG제약(CMG Pharmaceutical)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy, 이전 데핍조)’의 시판허가를 획득했습니다.
메조피는 CMG제약이 개발한 구강필름(oral film) 제형을 조현병 치료제 아리피프라졸(aripiprazole)에 적용한 약물으로, 개량신약으로 허가받았네요.
차바이오텍에 따르면 메조피는 국내 제약사가 미국 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 4번째 제품입니다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이네요.
CMG제약은 올해 하반기까지 미국 현지유통 파트너 선정을 마무리할 계획입니다. 유통 파트너 협상 및 약가승인 소요기간 등을 감안할 때, 메조피의 미국시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상되며, 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24853
메조피는 CMG제약이 개발한 구강필름(oral film) 제형을 조현병 치료제 아리피프라졸(aripiprazole)에 적용한 약물으로, 개량신약으로 허가받았네요.
차바이오텍에 따르면 메조피는 국내 제약사가 미국 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 4번째 제품입니다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이네요.
CMG제약은 올해 하반기까지 미국 현지유통 파트너 선정을 마무리할 계획입니다. 유통 파트너 협상 및 약가승인 소요기간 등을 감안할 때, 메조피의 미국시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상되며, 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24853
11.04.202502:15
아젠엑스(argenx)가 한층 치열해지고 있는 FcRn 경쟁속에서, 환자 자가투여(self-injection)가 가능한 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 제형까지 치료옵션을 넓혔네요.
이제 아젠엑스의 FcRn 약물은 3가지 방식으로 투여가능합니다. 시장에서 입지를 공고히하기 위해, 오는 2027년 오토인젝터(autoinjector)를 출시하겠다는 목표네요.
이번 프리필드시린지 제품의 라벨은 기존 비브가르트 정맥투여(IV) 제형이 허가받은 전신근무력증(gMG), 비브가르트 하이트룰로 시판라벨인 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 2가지 적응증을 모두 포함한합니다.
기존 비브가르트와 비브가르트SC는 2024년 22억달러 어치가 팔린 제품입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24814
이제 아젠엑스의 FcRn 약물은 3가지 방식으로 투여가능합니다. 시장에서 입지를 공고히하기 위해, 오는 2027년 오토인젝터(autoinjector)를 출시하겠다는 목표네요.
이번 프리필드시린지 제품의 라벨은 기존 비브가르트 정맥투여(IV) 제형이 허가받은 전신근무력증(gMG), 비브가르트 하이트룰로 시판라벨인 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 2가지 적응증을 모두 포함한합니다.
기존 비브가르트와 비브가르트SC는 2024년 22억달러 어치가 팔린 제품입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24814
08.04.202507:43
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 8일 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)과 항체-약물접합체(ADC)에 적용하기 위한 신규 페이로드(payload)와 면역항암제, 저분자 신약개발을 위한 공동연구 및 기술이전 옵션 계약을 체결했네요.
이번 계약을 통해 양사는 향후 3년내 차세대 ADC 페이로드를 비롯해 2~4개의 신약 후보물질을 발굴을 목표로 합니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24789
이번 계약을 통해 양사는 향후 3년내 차세대 ADC 페이로드를 비롯해 2~4개의 신약 후보물질을 발굴을 목표로 합니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24789
15.04.202500:26
BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법이 간암에서도 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈습니다. 대장암 1차치료제로 승인 받은지 3일만에 이뤄진 승인이었네요.
BMS의 병용요법은 로슈, 아스트라제네카 등 경쟁사에 비해 한발 늦게 간암 1차치료제 시장에 진입했으나, 웬디 쇼트 바티(Wendy Short Bartie) BMS 종양학부문 수석부사장은 “전체생존율(OS) 개선을 포함한 우리의 강력한 데이터를 보면 임상의가 옵디보+여보이 병용요법을 선택하게 될 것”이라며 자신감을 드러냈습니다.
BMS는 두 경쟁사와 달리 임상3상에서 렌비마와 넥사바 2개 모두를 대조약물로 사용했습니다. 로슈와 아스트라제네카는 넥사바만 사용해 비교했네요. 렌비마, 넥사바 모두 간세포암 SoC로 사용되지만 일반적으로 렌비마가 효능이 더 뛰어난 것으로 알려져 있습니다.
허가의 기반이 된 임상3상에서 BMS 옵디보+여보이는 OS 23.7개월로 대조약물 20.6개월보다 개선된 OS를 보였습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24824
BMS의 병용요법은 로슈, 아스트라제네카 등 경쟁사에 비해 한발 늦게 간암 1차치료제 시장에 진입했으나, 웬디 쇼트 바티(Wendy Short Bartie) BMS 종양학부문 수석부사장은 “전체생존율(OS) 개선을 포함한 우리의 강력한 데이터를 보면 임상의가 옵디보+여보이 병용요법을 선택하게 될 것”이라며 자신감을 드러냈습니다.
BMS는 두 경쟁사와 달리 임상3상에서 렌비마와 넥사바 2개 모두를 대조약물로 사용했습니다. 로슈와 아스트라제네카는 넥사바만 사용해 비교했네요. 렌비마, 넥사바 모두 간세포암 SoC로 사용되지만 일반적으로 렌비마가 효능이 더 뛰어난 것으로 알려져 있습니다.
허가의 기반이 된 임상3상에서 BMS 옵디보+여보이는 OS 23.7개월로 대조약물 20.6개월보다 개선된 OS를 보였습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24824
01.04.202521:56
컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’가 담도암(BTC) 2차치료제 임상2/3상에서 일단 1차종결점으로 설정한 ORR을 개선한 결과를 냈습니다.
토베시미그와 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여한 그룹에서 ORR 17.1%로, 파클리탁셀 단독투여 ORR 5.3% 대비 통계적으로 유의미하게 개선된 결과입니다.
최근 담도암 1차치료제는 PD-(L)1 면역항암제 등장으로 빠르게 발전돼 왔지만, 2차치료제는 여전히 치료옵션이 제한적인 영역이다. 컴패스에 따르면 2차치료제 표준요법인 FOLFOX 투여시 ORR은 5%과 OS 중간값은 6개월 수준으로, 69%의 환자에게서 3등급 이상 부작용을 수반합니다.
앞으로 허가 가능성을 가늠하게 할 촉매가 될, OS, PFS 등 2차 종결점 데이터는 오는 4분기 도출될 예정입니다. 토마스 슈에츠 CEO는 “이번 분기 미국 식품의약국(FDA)과 만나 가속승인(accelerated approval) 여부를 포함한 허가 경로에 대해 논의하길 기대한다”고 말했습니다.
이날 컴패스의 주가는 장초반 하락했다가 다시 상승세를 타며, 17.89% 오른 채 마감했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24725
토베시미그와 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여한 그룹에서 ORR 17.1%로, 파클리탁셀 단독투여 ORR 5.3% 대비 통계적으로 유의미하게 개선된 결과입니다.
최근 담도암 1차치료제는 PD-(L)1 면역항암제 등장으로 빠르게 발전돼 왔지만, 2차치료제는 여전히 치료옵션이 제한적인 영역이다. 컴패스에 따르면 2차치료제 표준요법인 FOLFOX 투여시 ORR은 5%과 OS 중간값은 6개월 수준으로, 69%의 환자에게서 3등급 이상 부작용을 수반합니다.
앞으로 허가 가능성을 가늠하게 할 촉매가 될, OS, PFS 등 2차 종결점 데이터는 오는 4분기 도출될 예정입니다. 토마스 슈에츠 CEO는 “이번 분기 미국 식품의약국(FDA)과 만나 가속승인(accelerated approval) 여부를 포함한 허가 경로에 대해 논의하길 기대한다”고 말했습니다.
이날 컴패스의 주가는 장초반 하락했다가 다시 상승세를 타며, 17.89% 오른 채 마감했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24725
25.03.202523:47
루닛(Lunit)이 로슈 제넨텍(Genentech)과 인공지능(AI) 바이오마커가 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭(아테졸리주맙)’의 생존기간(OS) 이점을 예측할 가능성을 보여주는 분석결과를 첫 발표합니다.
루닛스코프IO로 약물반응이 높을 환자를 분류했을 때 티쎈트릭을 투여받은 환자의 사망위험이 화학항암제 대비 35% 줄었고, 약물반응이 낮은 환자에게서는 두 그룹간 차이가 없었습니다. AI 바이오마커가 치료반응을 예측한 연구결과입니다.
그동안 진행돼온 루닛과 로슈 제넨텍의 공동연구 파트너십이 25일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2025) 초록 발표를 통해 공개됐네요. 제넨텍은 이전 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 티쎈트릭 임상3상 데이터에 루닛의 AI 바이오마커를 적용해, 새로운 예측 바이오마커가 될 가능성을 검증했습니다.
이번 공동연구는 빅파마와 협업하는 만큼 직접 제넨텍이 보유한 티쎈트릭 데이터셋을 적용하는 방식으로 진행됐다는 점이 주시할 부분입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24634
루닛스코프IO로 약물반응이 높을 환자를 분류했을 때 티쎈트릭을 투여받은 환자의 사망위험이 화학항암제 대비 35% 줄었고, 약물반응이 낮은 환자에게서는 두 그룹간 차이가 없었습니다. AI 바이오마커가 치료반응을 예측한 연구결과입니다.
그동안 진행돼온 루닛과 로슈 제넨텍의 공동연구 파트너십이 25일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2025) 초록 발표를 통해 공개됐네요. 제넨텍은 이전 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 티쎈트릭 임상3상 데이터에 루닛의 AI 바이오마커를 적용해, 새로운 예측 바이오마커가 될 가능성을 검증했습니다.
이번 공동연구는 빅파마와 협업하는 만큼 직접 제넨텍이 보유한 티쎈트릭 데이터셋을 적용하는 방식으로 진행됐다는 점이 주시할 부분입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24634
08.04.202502:41
J&J가 마침내 EGFR 변이 폐암 시장확대에 핵심인, EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’ 피하투여(SC) 제형의 시판허가를 받아냈습니다.
미국에서는 제조이슈로 허가 차질을 겪고 있는 가운데, 유럽에서 먼저 시판허가라는 마일스톤을 달성하게 됐네요.
J&J는 아스트라제네카와의 치열한 경쟁 속에서 기세를 이어가고 있으며, 지난달 ELCC 2025에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 아미반타맙과 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법이 최종결과에서 기존 SoC ‘타그리소’ 대비 OS을 25% 개선한 결과를 업데이트했습니다.
다만 지금까지 EGFR 폐암 경쟁에서 타그리소 대비 부작용과 투여 편의성이라는 변수가 남아있었는데, 이번 아미반타맙SC 승인으로 몇시간이 걸리는 투여시간을 몇분으로 단축하면서 경쟁력을 보강할 수 있게 됐네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24780
미국에서는 제조이슈로 허가 차질을 겪고 있는 가운데, 유럽에서 먼저 시판허가라는 마일스톤을 달성하게 됐네요.
J&J는 아스트라제네카와의 치열한 경쟁 속에서 기세를 이어가고 있으며, 지난달 ELCC 2025에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 아미반타맙과 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법이 최종결과에서 기존 SoC ‘타그리소’ 대비 OS을 25% 개선한 결과를 업데이트했습니다.
다만 지금까지 EGFR 폐암 경쟁에서 타그리소 대비 부작용과 투여 편의성이라는 변수가 남아있었는데, 이번 아미반타맙SC 승인으로 몇시간이 걸리는 투여시간을 몇분으로 단축하면서 경쟁력을 보강할 수 있게 됐네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24780
16.04.202506:44
J&가 관세부과에 따른 글로벌 환경의 불확실성 속에서도, 굳건히 자리를 지키며 2025년 가이던스를 유지하고 있습니다. J&J는 1분기 실적발표자리에서 올해 매출액 전망치를 920억달러로 예측해, 지난 1월 제시한 913억달러에서 소폭 상향했습니다.
J&J는 일단은 낙관적인 전망치를 내놓았으나, 현재로서 4억달러의 관세비용을 예상하고 있다. 대부분 관세비용은 의료기기 사업과 연관이 있고, 중국이 미국산 제품에 부과한 보복관세 영향도 있습니다.
J&J는 매분기 빅파마 가운데 가장 먼저 분기실적발표를 진행해, 업계는 관세정책의 불확실성과 규제당국의 대규모 구조조정 등 혼란 속에서 J&J의 안정성을 긍정적인 시그널로 보며 일단은 한숨 돌리고 있다. 그려먼서도 호아킨 두아토 CEO는 “관세는 공급망 차질을 야기하고, 의약품 부족으로 이어질 수 있다”고 피력했습니다.
국내 관련 소식으로, J&J는 이번 분기부터 EGFR 변이 폐암에서 승부를 걸고 있는 아미반타맙/레이저티닙 병용요법의 매출을 첫 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24844
J&J는 일단은 낙관적인 전망치를 내놓았으나, 현재로서 4억달러의 관세비용을 예상하고 있다. 대부분 관세비용은 의료기기 사업과 연관이 있고, 중국이 미국산 제품에 부과한 보복관세 영향도 있습니다.
J&J는 매분기 빅파마 가운데 가장 먼저 분기실적발표를 진행해, 업계는 관세정책의 불확실성과 규제당국의 대규모 구조조정 등 혼란 속에서 J&J의 안정성을 긍정적인 시그널로 보며 일단은 한숨 돌리고 있다. 그려먼서도 호아킨 두아토 CEO는 “관세는 공급망 차질을 야기하고, 의약품 부족으로 이어질 수 있다”고 피력했습니다.
국내 관련 소식으로, J&J는 이번 분기부터 EGFR 변이 폐암에서 승부를 걸고 있는 아미반타맙/레이저티닙 병용요법의 매출을 첫 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24844
09.04.202506:13
BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법이 대장암 1차치료제로 미국 FDA로부터 승인을 받는데 성공했습니다.
이번 승인으로 경쟁사 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 따라 옵디보도 대장암 1차치료제 시장에 진출할 수 있게 됐습니다. 선두인 키트루다는 이미 지난 2020년 FDA의 승인을 받고 1차치료제로 시판되고 있습니다.
시장 진출에는 뒤쳐졌으나, 옵디보+여보이 병용요법은 임상3상에서 화학항암제 대조군과 비교해 무진행생존기간(PFS)을 79% 개선하며 경쟁력 있는 데이터로 평가받은 바 있습니다. 또한 옵디보 단독요법과 비교했을 때도 PFS를 38% 늘리며 병용요법의 뚜렷한 이점을 보였습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24794
이번 승인으로 경쟁사 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 따라 옵디보도 대장암 1차치료제 시장에 진출할 수 있게 됐습니다. 선두인 키트루다는 이미 지난 2020년 FDA의 승인을 받고 1차치료제로 시판되고 있습니다.
시장 진출에는 뒤쳐졌으나, 옵디보+여보이 병용요법은 임상3상에서 화학항암제 대조군과 비교해 무진행생존기간(PFS)을 79% 개선하며 경쟁력 있는 데이터로 평가받은 바 있습니다. 또한 옵디보 단독요법과 비교했을 때도 PFS를 38% 늘리며 병용요법의 뚜렷한 이점을 보였습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24794
22.04.202506:02
이뮤노반트(Immunovant)가 한올바이오파마(HanAll Biopharma)로부터 사들인 후속 FcRn 항체 ‘IMVT-1402(HL161ANS)’의 적응증을 기존에 목표로 했던 10개에서 6개로 축소했습니다.
또한 이번 파이프라인 조정과 함께 이뮤노반트의 CEO, 최고재무책임자(CFO)가 자리에서 물러나게 됐습니다. 지난달 이뮤노반트가 리드 FcRn 항체인 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 임상3상에 성공했으나, 허가신청서 제출은 보류하기로 결정한 이후 이번 전략적 결정이 내려졌습니다.
이뮤노반트는 이번 결정이 잠재력이 높은 6개의 적응증에 포커싱해 개발을 진행하기 위한 전략이라고 설명했습니다. 앞서 이뮤노반트는 FcRn 타깃에 대해 23가지의 적응증에 걸쳐 상업화 기회가 있다고 강조해왔습니다. 이번 발표 이후 나스닥 시장에서 이뮤노반트의 주가는 4.55%까지 하락했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24905
또한 이번 파이프라인 조정과 함께 이뮤노반트의 CEO, 최고재무책임자(CFO)가 자리에서 물러나게 됐습니다. 지난달 이뮤노반트가 리드 FcRn 항체인 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 임상3상에 성공했으나, 허가신청서 제출은 보류하기로 결정한 이후 이번 전략적 결정이 내려졌습니다.
이뮤노반트는 이번 결정이 잠재력이 높은 6개의 적응증에 포커싱해 개발을 진행하기 위한 전략이라고 설명했습니다. 앞서 이뮤노반트는 FcRn 타깃에 대해 23가지의 적응증에 걸쳐 상업화 기회가 있다고 강조해왔습니다. 이번 발표 이후 나스닥 시장에서 이뮤노반트의 주가는 4.55%까지 하락했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24905
22.04.202501:52
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 그토록 목말랐던 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’의 임상3상에서 1차종결점을 개선하는 성과를 냈습니다.
길리어드는 트로델비의 주요 영역인 TNBC 1차치료제 세팅에서 ADC와 PD-1 블록버스터 항체 ‘키트루다’와 병용요법으로, 기존 표준치료제(SoC)인 키트루다와 화학항암제 병용요법을 이긴 결과를 냈네요. 최근 항암제 개발 흐름의 한 축인 ADC와 PD-(L)1 면역관문억제제 병용전략의 가능성을 보여주는 결과라는 점에서 의미가 있습니다.
이번 소식 직전까지만 해도, 길리어드는 지난해 기대했던 트로델비의 폐암과 방광암 임상3상에서 잇따라 실패해 오히려 라벨을 좁히면서 전망을 흐리고 있었습니다. 여기에 아스트라제네카-다이이찌산쿄, 미국 머크(MSD)-켈룬의 TROP2 ADC 경쟁약물이 들어오면서 거리를 좁히고 있는데요.
이러한 가운데 길리어드로서는 오랜만에 숨통이 트이는 소식입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24897
길리어드는 트로델비의 주요 영역인 TNBC 1차치료제 세팅에서 ADC와 PD-1 블록버스터 항체 ‘키트루다’와 병용요법으로, 기존 표준치료제(SoC)인 키트루다와 화학항암제 병용요법을 이긴 결과를 냈네요. 최근 항암제 개발 흐름의 한 축인 ADC와 PD-(L)1 면역관문억제제 병용전략의 가능성을 보여주는 결과라는 점에서 의미가 있습니다.
이번 소식 직전까지만 해도, 길리어드는 지난해 기대했던 트로델비의 폐암과 방광암 임상3상에서 잇따라 실패해 오히려 라벨을 좁히면서 전망을 흐리고 있었습니다. 여기에 아스트라제네카-다이이찌산쿄, 미국 머크(MSD)-켈룬의 TROP2 ADC 경쟁약물이 들어오면서 거리를 좁히고 있는데요.
이러한 가운데 길리어드로서는 오랜만에 숨통이 트이는 소식입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24897
08.04.202505:32
[ADPD 2025]사노피(Sanofi)가 에이비엘바이오(ABL Bio)의 혈뇌장벽(BBB) 투과 이중항체가 파킨슨병 모델에서 뉴런손실(neuron loss)과 운동기능 결함을 개선할 가능성에 대한 데이터를 공개했습니다.
이번에 발표한 비임상 데이터로 영장류에서 BBB 셔틀을 적용하자 뇌척수액(CSF)에서 약물 노출이 2~3배 증가했고, 뇌 노출(brain exposure)은 5~10배 늘었습니다.
에이비엘바이오의 신규 BBB 셔틀 IGF1R(insulin-like growth factor 1 receptor)이 적용된 알파시누클레인(alpha-synuclein, αSyn) 이중항체 ‘ABL301(SAR446159)’로, 올해 중반 건강한피험자 대상 임상1상 결과발표를 앞두고 있네요.
바로 전날 에이비엘바이오는 GSK와 퇴행성뇌질환에 IGF1R BBB 플랫폼을 적용하는 4조1000억원 규모의 라이선스아웃 딜을 체결했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24786
이번에 발표한 비임상 데이터로 영장류에서 BBB 셔틀을 적용하자 뇌척수액(CSF)에서 약물 노출이 2~3배 증가했고, 뇌 노출(brain exposure)은 5~10배 늘었습니다.
에이비엘바이오의 신규 BBB 셔틀 IGF1R(insulin-like growth factor 1 receptor)이 적용된 알파시누클레인(alpha-synuclein, αSyn) 이중항체 ‘ABL301(SAR446159)’로, 올해 중반 건강한피험자 대상 임상1상 결과발표를 앞두고 있네요.
바로 전날 에이비엘바이오는 GSK와 퇴행성뇌질환에 IGF1R BBB 플랫폼을 적용하는 4조1000억원 규모의 라이선스아웃 딜을 체결했습니다.
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24.03.202509:43
04.04.202503:46
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거대분자(large molecule)의 뇌 노출을 늘리기 위한 전략으로, 2가지 다른 특성을 가지는 BBB 타깃하는 접근법 ‘dual TV(dual Transport Vehicle™)’을 공개했습니다.
지금까지 디날리의 BBB 셔틀 전략은 TfR에 초점이 맞춰져 왔고, 리드 프로그램으로 헌터증후군에서 BBB 투과 IDS로 FDA의 가속승인 경로에 따른 허가절차를 시작했습니다.
이와는 대조적으로 항체에 BBB 셔틀을 부착한 프로그램의 경우 잇단 차질을 겪고 있었는데, 파트너사로부터 아밀로이드베타(Aβ), TREM2 타깃 BBB 항체를 반환받았는데요.
디날리는 수면 아래에서 차세대 BBB 셔틀에 대해 고심하고 있었던 것으로 보이며, TfR과 CD98hc를 이중타깃(dual targeting)하는 전략을 발표했습니다. 두 BBB 셔틀 분자가 상호보완적인(complementary) 특성을 가진다는 점에 착안해, 항체 등 바이오의약품의 뇌 전달 선택성을 높이는 컨셉입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24752
지금까지 디날리의 BBB 셔틀 전략은 TfR에 초점이 맞춰져 왔고, 리드 프로그램으로 헌터증후군에서 BBB 투과 IDS로 FDA의 가속승인 경로에 따른 허가절차를 시작했습니다.
이와는 대조적으로 항체에 BBB 셔틀을 부착한 프로그램의 경우 잇단 차질을 겪고 있었는데, 파트너사로부터 아밀로이드베타(Aβ), TREM2 타깃 BBB 항체를 반환받았는데요.
디날리는 수면 아래에서 차세대 BBB 셔틀에 대해 고심하고 있었던 것으로 보이며, TfR과 CD98hc를 이중타깃(dual targeting)하는 전략을 발표했습니다. 두 BBB 셔틀 분자가 상호보완적인(complementary) 특성을 가진다는 점에 착안해, 항체 등 바이오의약품의 뇌 전달 선택성을 높이는 컨셉입니다.
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