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국내 최초 바이오 전문언론사 '바이오스펙테이터'의 채널입니다.
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바이오스펙테이터 популярдуу жазуулары

Бардык посттор
09.02.202522:14
#바이오스펙테이터 #전일(2/7, FRI) #전체기사

▶ 노보노, '카그리세마' 3상 세부 "반전"..'기간↑' 新3상
https://www.biospectator.com/news/view/24217

▶ 셀트리온, '짐펜트라' 3상 102주 증량 "美학회 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/24235

▶ LG, 백민경 교수와 ‘차세대 단백질 구조예측 AI’ 공동연구
https://www.biospectator.com/news/view/24238

▶ 지투지바이오, 베링거와 '장기지속 제형개발' 연구계약
https://www.biospectator.com/news/view/24239

▶ ‘AI신약’ 리커전, “기다리던” 리드에셋 2상 “긍정 데이터”
https://www.biospectator.com/news/view/24218

▶ 앱클론, 2상 'CAR-T' 상반기 "식약처 신속허가 추진"
https://www.biospectator.com/news/view/24240

▶ 진양곤 HLB 회장, HLB이노베이션 주식 "추가 매입"
https://www.biospectator.com/news/view/24241

▶ 디날리, 'BBB 투과 IDS' 헌터증후군 장기 1/2상 "성공"
https://www.biospectator.com/news/view/24236

▶ 수퍼너스 "4번시도 끝", 'SC 펌프' 파킨슨병 "美 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/24213

▶ 올릭스, 릴리에 1상 MASH 'RNAi' 총 6.3억弗 L/O
https://www.biospectator.com/news/view/24243

▶ SK케미칼, 작년 매출 1조3405억..“역대 최대실적”
https://www.biospectator.com/news/view/24244

▶ 클라리스, '新MoA' 칼륨채널 조절제 녹내장 2상 "성공"
https://www.biospectator.com/news/view/24228

#바이오스펙테이터 #전일(2/7, FRI) #전체기사
05.02.202522:17
#바이오스펙테이터 #전일(2/5, WED) #전체기사

▶ '비만' 아드바크, 나스닥 IPO 추진.."배고픔 경로 타깃"
https://www.biospectator.com/news/view/24175

▶ 엑셀러린, ‘난항 끝에’ IL-17 항체 “어피바디에 반환”
https://www.biospectator.com/news/view/24192

▶ 셀트리온, '베바시주맙 시밀러' 유럽 처방1위 "기록"
https://www.biospectator.com/news/view/24202

▶ 화이자, 가속승인 'BRAF 저해제' 대장암 "PFS∙OS 개선"
https://www.biospectator.com/news/view/24191

▶ 뷰노, 작년 매출 259억..전년比 2배 “역대 최고실적”
https://www.biospectator.com/news/view/24207

▶ 셀비온, 머크와 ‘PSMA RPT+키트루다’ 임상협력 계약
https://www.biospectator.com/news/view/24208

▶ 암젠 또, 후속 비만 "1상 중단"..'월1회' 상반기 "첫 3상"
https://www.biospectator.com/news/view/24203

▶ GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정
https://www.biospectator.com/news/view/24209

▶ '212Pb-RPT' 어드밴셀, 시리즈C 1.12억弗..사노피 리드
https://www.biospectator.com/news/view/24200

▶ HLB파나진, 폐암 'ROS1 동반진단' 식약처 허가
https://www.biospectator.com/news/view/24206

▶ 메디라마, 김명진 임상개발 전무 영입
https://www.biospectator.com/news/view/24211

#바이오스펙테이터 #전일(2/5, WED) #전체기사
11.02.202502:56
유한양행(Yuhan)이 이번에는 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 적응증에서 IgE Trap이 블록버스터 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’보다 높은 약물 반응률을 보인 초기 개념입증(PoC) 임상1상 결과를 도출했습니다.

유한양행은 면역질환에서 계속해서 IgE Trap ‘YH35324’이 졸레어 대비 차별성을 가진다는 데이터를 축적해가고 있네요. 앞서 아토피피부염을 포함한 알러지 질환에서 혈청내 유리 IgE(serum-free)를 더 효과적으로 줄인다는 임상 결과를 발표한 것에 이은, 추가 업데이트입니다.

유한양행은 지난해 9월 CSU 환자를 대상으로 국내 임상1상을 완료했고, 다가오는 28일(현지시간)부터 개최되는 미국 알러지·천식 면역학회(AAAAI 2025)에서 임상 결과를 공개합니다. 본격적인 학회 발표를 앞두고 10일 초록이 나왔습니다.

다만 긴장감을 놓을 수 없는 상황이고, 최근 CSU 치료제의 글로벌 개발 경쟁은 계속해서 치열해지고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24269
31.01.202500:27
아스트라제네카(AZ)의 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 처방 기준을 더 낮췄습니다.

엔허투는 3년전 기존의 HER2 음성에서 저발현(HER2-low)이라는 영역을 개척했다면, 이보다 내려간 초저발현(HER2-ultralow)까지 미국 라벨을 넓힙니다.

아스트라제네카에 따르면 호르몬수용체 양성 HER2 음성(HR+HER2-) 유방암 환자의 20~25%가 ultralow에 해당하면서, 이제 전체 85~90%에게 엔허투를 처방할 수 있게 됐네요.

다만 당장은 헤쳐나가야할 부분이 더 많아 보이며, 실제 임상현장에서 HER2 발현을 정확하게 판독하기 위한 신뢰성 있는 분석법이 필요합니다. 또한 OS 이점이 아직 확인되지 않았고, DXd 투여시 발생하는 폐독성 부작용도 여전히 발목을 잡고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24149
17.02.202522:12
#바이오스펙테이터 #전일(2/17, MON) #전체기사

▶ 바이오젠, 리아타 ‘Hsp90’등 신경질환 임상 “4건 중단”
https://www.biospectator.com/news/view/24294

▶ 루닛, ECR서 'AI' 유방암 조기진단 등 "13건 구두발표"
https://www.biospectator.com/news/view/24323

▶ 오스코텍-제노스코 “독자적 R&D 진행..다른 전략 추구”
https://www.biospectator.com/news/view/24324

▶ SK바팜, 美연구법인에 생물학·화학 책임자 "2명 영입"
https://www.biospectator.com/news/view/24327

▶ 쓰리빌리언, 한국AZ와 희귀질환 '신속 진단' MOU
https://www.biospectator.com/news/view/24326

▶ 뉴리오스, 로슈서 신경정신 L/I "출범"..시리즈A 9350만弗
https://www.biospectator.com/news/view/24307

▶ 시노셀, ‘PD-1’ 두경부암 1차 中허가..“20번째 PD-(L)1”
https://www.biospectator.com/news/view/24306

▶ 알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 간암서 "FDA 패스트트랙"
https://www.biospectator.com/news/view/24328

▶ 인사이트, 아제너스와 면역항암제 10년 파트너십 “해지”
https://www.biospectator.com/news/view/24289

▶ 화이자, CD30 ADC ‘애드세트리스’ LBCL도 "美 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/24299

▶ 한미약품, 'CCR4+키트루다' EBV+ 위암 2상 "ORR 60%"
https://www.biospectator.com/news/view/24331

▶ 알로진, '동종 CAR-T' LBCL 1상 "효능, 자가와 견줄만"
https://www.biospectator.com/news/view/24319

▶ 퓨쳐켐, ‘RPT 항암제’ 개발 "복지부 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/24332

#바이오스펙테이터 #전일(2/17, MON) #전체기사
30.01.202523:07
노보노디스크가 차세대 아밀린(amylin) 이중작용제 ‘아미크레틴(amycretin)’의 초기 임상에서 약물을 피하투여(SC)하자 36주차에서 최대 22%의 체중감량에 도달했다고 공개했습니다.

노보노디스크는 일단은 긍정적인 수치를 확보하는데 성공했으며, 이날 회사의 장중 주가는 최대 11%까지 급등하면서 간만에 분위기를 환기시켰네요. 노보노디스크가 주력하는 아밀린 접근법으로 가장 앞서가는 ‘카그리세마(CagriSema)’가 아밀린 작용제와 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 병용투여하는 방식인 것과 달리, 아미크레틴은 두 인자에 모두 작용하는 단일분자라는 점이 다릅니다.

다만 아밀린 접근법에 대한 첫 윤곽으로 지난해 12월 카그리세마의 비만 임상3상에서 체중감소가 회사의 목표치인 25%에 도달하지 못하면서, 기대감이 한층 꺾인 상태네요.

이러한 연장선상에서 업계는 이번 아미크레틴의 임상 결과를 신중하게 바라보고 있고, 노보노디스크의 제한된 데이터 공개를 놓고 반신반의하는 분위기입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24147
12.02.202522:48
#바이오스펙테이터 #전일(2/12, WED) #전체기사

▶️ 베링거, ‘오페브 후속’ PDE4B 폐섬유증 3상 “추가 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/24265

▶️ '인테그린' 플라이언트, 'αvβ6/αvβ1' IPF 2b/3상 "모집중단"
https://www.biospectator.com/news/view/24266

▶️ 다나파버, ‘신항원 백신‘ 신장암 재발예방 "네이처 논문"
https://www.biospectator.com/news/view/24254

▶️ HLB제약, 작년 영업이익 14억 "흑자전환"
https://www.biospectator.com/news/view/24284

▶️ 로슈, “매출 급감” IPF 치료제 ‘에스브리에트’ 결국 “매각”
https://www.biospectator.com/news/view/24268

▶️ 노바티스, 심방세동 'FXI 항체' 안토스 "30.75억弗 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/24282

▶️ GC녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 이니바이오 “400억 인수”
https://www.biospectator.com/news/view/24290

#바이오스펙테이터 #전일(2/12, WED) #전체기사
02.02.202522:13
#바이오스펙테이터 #전일(1/31, FRI) #전체기사

▶ 노보노, ‘후속 아밀린’ 36주 "체중 22%↓"..주가 반등
https://www.biospectator.com/news/view/24147

▶ AZ '엔허투', HER2 "기준 더 낮춰" 'ultralow' 美허가
https://www.biospectator.com/news/view/24149

▶ 셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"
https://www.biospectator.com/news/view/24153

▶ HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”
https://www.biospectator.com/news/view/24161

▶ "업계 실패속" 비질, ‘저분자 TREM2’ AD 1상 "긍정적"
https://www.biospectator.com/news/view/24135

▶ 씨젠, 올해 책임경영∙도전과 혁신으로 “성과 창출”
https://www.biospectator.com/news/view/24164

▶ 노보노, GLP-1 ‘오젬픽’ 만성신장질환 “FDA도 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/24151

▶ 다케다, 뇌전증 ‘CH24H 저해제’ 결국 "개발중단"
https://www.biospectator.com/news/view/24156

▶ 머크, ‘윈리베어’ 초기 PAH 3상도 “히트, 조기종료”
https://www.biospectator.com/news/view/24159

▶ 버텍스, '비마약성' 진통제 美허가.."20년만의 新기전"
https://www.biospectator.com/news/view/24155

▶ '비만' 멧세라, 2.89억弗 IPO 추진.."출범 9개월만에"
https://www.biospectator.com/news/view/24157

▶ 다케다 "12년만에" CEO 떠난다..후임에 '줄리 킴'
https://www.biospectator.com/news/view/24163

▶ 지노믹트리, ‘방광암진단’ 확증 'JAMA Oncology' 논문
https://www.biospectator.com/news/view/24162

#바이오스펙테이터 #전일(1/31, FRI) #전체기사
31.01.202514:54
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘오젬픽(Ozempic, 성분명: semaglutide)’이 만성신장질환(CKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다.

지난달 동일한 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받은 이후 미국에서도 적응증 확대에 성공하게 됐습니다. 노보노디스크는 이번 승인을 통해 오젬픽이 GLP-1 계열 치료제 중에서 가장 넓은 적응증을 확보한 약물이 됐다고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24151
31.01.202508:10
https://www.biospectator.com/news/view/24162
31.01.202504:56
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 또다시 경구용 비마약성(non-opioid) 진통제라는 새로운 시장을 만들어냈습니다.

이로써 통증 분야에서 20여년만에 새로운 기전의 치료제가 나오게 됐다. 뇌 보상체계에 작용해 ‘전염병’으로까지 불리는 약물중독 문제를 일으키는 오피오이드와 달리, 통증 신호를 차단하는 메커니즘으로 지금까지 임상에서 중독을 일으키지 않았습니다.

그동안 버텍스는 낭포성섬유증(CF) 치료제와 동일시돼왔으나, 지난 2023년말 혈액질환 치료제로 첫 CRISPR 약물의 시판허가를 받으면서 질환영역을 넓히기 시작했습니다. 소듐채널(NaV)을 저해하는 비마약성 진통제 개발은, 버텍스가 잇단 임상개발 실패와 빅파마의 포기 가운데서도 강한 집념을 보여온 분야입니다.

올해 가장 기대되는 시판허가 건으로, 마침내 버텍스는 결승선을 통과한 것이네요. 다만 비마약성 진통제에 대한 ‘높은 사회적 수요’와는 별개로, 첫 관문을 통과하자마자 보험적용과 상업성이라는 현실적인 문제를 맞닥뜨리고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24155
02.02.202523:28
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 에자이(Eisai)의 TKI 약물인 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 병용요법의 위암 임상3상에서도 전체생존기간(OS) 개선에 실패했습니다.

키트루다+렌비마 병용요법의 연이은 임상실패 상황에서, 이번 결과로 병용요법의 전망을 흐리게 하는 또다른 케이스가 추가됐습니다. 머크는 지난 2018년 계약금 3억달러를 베팅하며 렌비마의 공동개발 권리를 확보했습니다. 머크와 에자이는 파트너십 초기에 14가지의 암종에 걸쳐 키트루다+렌비마 병용요법 개발을 진행했으나, 현재는 3가지 임상 프로그램만을 개발중인 상황입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24152
04.02.202508:23
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 연결기준으로 지난해 매출 1조4955억원을 기록해 전년대비 0.3% 증가했네요. 하지만 영업이익과 순이익은 각각 2162억원, 1435억원으로 전년대비 각각 2%, 13.2% 감소했습니다.

영업이익률은 업계 최고수준인 14.5%를 기록했으며, R&D에는 매출의 14.0%에 해당하는 2098억원을 투입했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24198
17.02.202505:50
한미약품(Hanmi Pharmaceutica)이 EBV 양성(EBV+) 위암 환자에게서 경구용 면역항암제 CCR4 저해제와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용투여 임상2상에서 전체반응률(ORR) 60%를 확인한 결과를 업데이트했습니다. 10명 가운데 6명이 약물반응을 보였고, 이중 1명은 완전관해(CR)에 해당했네요.

이는 미국 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)와 미국 머크(MSD)와 협업해 진행하고 있는 임상이다. 한미약품은 지난 2019년 랩트로부터 CCR4 길항제(antagonist) ‘티부메시르논(tivumecirnon, FLX475)’에 대한 한국과 중국 권리를 사들으며, 이듬해 머크와 병용투여 임상시험을 진행하기 위해 키트루다를 무상공급받는 임상협력 계약을 체결한 바 있습니다.

한미약품은 지난달 23일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 티부메시르논의 임상2상 1단계 최종 결과를 포스터 발표로 공개했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24331
11.02.202501:30
글로벌 빅파마인 노바티스(Novartis)가 시장을 개척해 나가고 있는 방사성의약품치료제(RPT)는 암 치료환경을 변화시키고 있다는 평가를 받고 있습니다. 특히 노바티스의 전립선암 RPT인 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 후기 전립선암에서 표준치료제(SoC)로 자리하게 됐다고 신상준 연세암병원 종양내과 교수는 설명했습니다.

신 교수는 지난 5일 연세의료원 에비슨의생명연구센터(ABMRC)에서 열린 ‘차세대 방사성의약품 기반 테라노스틱스의 현재와 미래’ 세미나에서 “이전에는 탁센(taxane) 계열 화학항암제만이 전립선암을 치료할 수 있었으며 그 이후 나온 호르몬요법(ARPI)으로 탁센 치료를 받은 환자의 생존기간이 1년반까지 연장되며 패러다임이 바뀌었다”고 말했습니다.

그리고 노바티스의 플루빅토가 사전에 탁센, ARPI 치료를 받은 전립선암 임상3상에서 전체생존기간(OS) 등을 개선하는 효능으로 새로운 표준치료제가 됐습니다. 그러나 RPT 역시 결국 약물 저항성이 발생할 가능성이 높고, RPT의 효과를 더욱 발전시킬 수 있는 전략이 필요하다고 강조했습니다.

신 교수는 이날 발표에서 전립선암에서 플루빅토의 포지셔닝, 그리고 추가적인 발전 가능성이 있는 RPT 개발전략에 대해 소개했습니다. 이번 행사는 한국의학물리학회 산하 차세대 맞춤형 방사선치료연구회가 개최했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24220
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