금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.
본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,
1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며 2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다. 3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.
기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며 계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다. - 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원) - 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원) 또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.
이번 기술이전을 통해 GSK는
1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여 후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며, 2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의 확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.
지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이 현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며, 이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.
또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서 본 계약의 의미를 포함하여, 연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해 이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
[네 가지 성장 축] 1)신약(ABL001) 2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼) 4)이중항체 ADC
금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.
두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.
해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.
파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.
HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.
국제골관절염학회에 다녀왔습니다. 기대 이상으로 좋았던 TG-C 장기 추적 결과를 확인했습니다. 1) TG-C 투여군 암 발생 위험성은 일반 미국인 대비 절반 수준이며, 2) 총인공관절술 환자 비율도 일반 미국 골관절염 환자 대비 55% 감소(15.5% vs 7.0%)했습니다. 수술 시점도 지연된 것이 특징입니다. 즉 현재까지 추적 결과를 바탕으로 TG-C는 암 발생 원인이 아니며, 골관절염 진행을 늦춘다는 것을 알 수 있었습니다.
TG-C는 FDA 승인에 필요한 데이터를 갖춰가고 있습니다. 27년 품목허가 신청서 제출, 연말 승인 목표 중입니다. Base 시나리오 가정인 OA 신약 승인 가능성 100%, DMOAD 가능성 90% 유지하기에 충분한 상황이라 판단해 목표주가 10만원 유지합니다.
S-PASS는 먹는 비만/당뇨 치료제 제형 기술로서 임상 성공 가능성이 높습니다. 주요 구성 성분(라브라솔)은 미국 약전에 등록된 물질로 이미 투과 촉진제로서의 효능은 입증됐습니다. S-PASS는 라브라솔과 부수적인 물질들의 조합으로 흡수율과 안정성을 높인 것으로 추정됩니다.
S-PASS는 현재 투트랙으로 개발되고 있습니다. 리벨서스 제네릭으로는 SNAC 세마글루타이드와의 생동성 입증을 목표로 임상 중이며 3분기 중 결과 발표 전망입니다. 먹는 비만/당뇨 치료제 그리고 인슐린도 개발하고 있으며, 만약 S-PASS의 약동학적 특성이 SNAC보다 빠른 흡수를 나타낸다면 먹는 인슐린 개발에도 유리할 것으로 전망합니다.
1Q25 매출 929억원(+25.0% YoY), 영업이익 411억원(+71.7%, OPM 44.3%)으로 컨센서스에 부합할 전망입니다. 전년대비 중국과 유럽향 수출 데이터가 좋았습니다.
FY25 매출은 4,570억원(+22.5%) 영업이익은 2,275억원(+36.8%, OPM 49.8%)으로 EBITDA 35% 성장 가이던스를 달성할 것입니다. 중국 톡신 침투율 상승하고 있고, 베네브 미국 상용화도 3월 초 시작됐습니다. 미국 톡신은 3Q24 선적 물량 소진되고 있어 2Q 미국 출하 기대감 높아질 것입니다.
1Q25 영업이익은 컨센서스를 32% 하회할 전망입니다. 매출 8,631억원(+17% YoY), 영업이익 1,706억원(+1,005%, OPM 20%) 기록할 것입니다. 기존 추정치 대비 매출, 이익률을 하향했는데, 기존 제품 매출 하향, 일시적 원가율 상승 가능성 반영했기 때문입니다. 단 전년동기 합병에 따른 기저로 영업이익 성장률은 큰 폭의 성장 나타날 것입니다.
1Q25 실적은 컨센을 8% 상회할 전망입니다. 4공장 램프업으로 탑라인 성장을 이어가는 가운데 달러 강세 수혜를 받고 있습니다. 연간 이익 추정치도 5.4% 상향 조정했습니다.
4월 중 예정된 대로 5공장 가동될 예정인데 매출 인식보다 비용 인식이 빨라서 2Q 일시적 영업이익 하락 나타날 수 있으나 3Q 부터 정상화될 것입니다. 한편 당연하게 여겨지고 있는 5공장 건설 속도는 사실 경쟁사 대비 두 배 이상 빠른 수준입니다. 이는 결국 고객 선점 측면에서 경쟁력을 강화하는 요인입니다.
국제골관절염학회에 다녀왔습니다. 기대 이상으로 좋았던 TG-C 장기 추적 결과를 확인했습니다. 1) TG-C 투여군 암 발생 위험성은 일반 미국인 대비 절반 수준이며, 2) 총인공관절술 환자 비율도 일반 미국 골관절염 환자 대비 55% 감소(15.5% vs 7.0%)했습니다. 수술 시점도 지연된 것이 특징입니다. 즉 현재까지 추적 결과를 바탕으로 TG-C는 암 발생 원인이 아니며, 골관절염 진행을 늦춘다는 것을 알 수 있었습니다.
TG-C는 FDA 승인에 필요한 데이터를 갖춰가고 있습니다. 27년 품목허가 신청서 제출, 연말 승인 목표 중입니다. Base 시나리오 가정인 OA 신약 승인 가능성 100%, DMOAD 가능성 90% 유지하기에 충분한 상황이라 판단해 목표주가 10만원 유지합니다.
금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.
두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.
해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.
파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.
HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.
1Q25 연결 매출액 12,983억원(+37% YoY), 영업이익 4,867억원(+120%, OPM 37.5%)으로 컨센서스를 각각 7%, 37% 상회했습니다. 매출 상회 요인은 에피스 신제품 판매 추정치 상회와 로직스 생산 일정 변경 따른 내부거래 감소입니다. 영업이익 상회 요인은 내부거래 감소분이 로직스 외부 고객향 매출로 전환되며 이익 증가, 4공장 상업 생산 비중 확대, 에피스 신제품 판매 효과와 비용 통제(OPM +18%p) 등입니다.
투자의견 매수, 목표주가 132만원 유지합니다. 생산 일정 변경 따른 내부거래 감소 추정할 수 없었으나 내부거래 감소 만큼 외부 고객향 매출로 전환했다는 점은 중장기, 단기 상업용 항체 CMO 수요 모두 탄탄하다는 것을 의미합니다. 긍정 의견 유지합니다.
23.04.202522:16
Summit Thera +21%, Akeso +5%, Merck -0.3%. 이보네시맙+Chemo 병용, 중국 1L NSCLC 임상 3상 성공. 이보네시맙 단독(vs 키트루다) 임상 성공 후 병용 성공 사례도 확보했다는데 의의
중국 1L sNSCLC 세팅, 이보네시맙+Chemo 병용이 티스렐리주맙+Chemo 병용 대비 통계적으로 유의한 PFS 개선을 보여 일차 목표 달성했다고 발표. PD-L1 양성/음성 환자에서 모두 임상적인 PFS 이점 확인. 상세한 결과는 연말 학회에서 발표 예정
이보네시맙 권리는 지역별로 나뉘어 있음. 서밋이 미국, 유럽, 일본 권리 보유, 아케소는 호주, 중국 권리 보유
