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더바이오 뉴스룸

09.04.202509:37

다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수술이 불가능하거나 전이된 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 대장암(CRC) 치료제로 ‘옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)’와 ‘여보이(Yervoy, 성분 이필리무맙)’ 병용요법에 대한 승인을 획득했다고 밝혔습니다. 이번 승인 대상은 12세 이상 성인 및 소아 환자 중 면역항암제 치료 경험이 없는 환자입니다.

이와 함께 FDA는 기존에 가속 승인 상태였던 옵디보 단독요법의 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 치료 적응증을 ‘정식 승인’으로 전환했습니다. 해당 적응증은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 등의 항암화학 치료를 받은 이후에도 암이 진행된 환자를 대상으로 합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14196

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더바이오 뉴스룸

09.04.202502:56

다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 8일(현지시간) 중증 근무력증(gMG) 치료를 위한 신약 후보물질인 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’이 자가항체 양성 성인 환자를 대상으로 한 임상3상(VIVACITY-MG3) 및 장기 연장 연구에서 스테로이드 감량 또는 중단 비율이 45%에 달하는 등 지속적인 증상 개선 효과를 보였다고 밝혔습니다. 이번 발표는 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 미국신경과학회(AAN) 연례 학술대회에서 이뤄졌습니다.

VIVACITY-MG3 연구는 항아세틸콜린수용체(AChR), 항MuSK, 항LRP4 등 자가항체 양성 성인 gMG 환자 199명을 대상으로 진행됐습니다. 이 중 153명은 항체 양성 판정을 받은 환자였습니다. 참가자들은 니포칼리맙 또는 위약을 기존 표준치료(SOC)와 병용해 24주간 투약받았습니다.

연구 결과, 니포칼리맙 병용 투여군은 위약군에 비해 근력 개선을 나타내는 QMG 점수가 유의미하게 감소했으며(-4.9점), 20주차까지 증상 개선을 유지할 가능성도 위약군보다 4배 높았습니다. 전체 치료 기간의 75% 이상에서 증상 개선을 유지한 환자 비율도 니포칼리맙군이 36.4%로, 위약군(10.5%)보다 크게 높았습니다.

니포칼리맙은 ‘신생아 Fc 수용체(FcRn)’에 결합해 IgG 항체를 선택적으로 낮추는 항체 후보물질입니다. 다른 면역 기능에는 영향을 주지 않으면서 FcRn을 차단하고, IgG 항체 수치를 낮춰 광범위한 면역 억제를 유발하지 않도록 설계됐습니다.

아직 승인되지 않은 후보물질이지만, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △패스트트랙(gMG, wAIHA 등) △희귀의약품(gMG, HDFN 등) △혁신치료제(HDFN, 쇼그렌 증후군) △우선심사 지위(gMG) 등을 부여받아 여러 자가항체 질환을 대상으로 개발이 진행 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14183

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더바이오 뉴스룸

01.04.202501:45

에이비온은 러시아에 위치한 글로벌 제약사와 러시아 및 독립국가연합(CIS) 4개국에 대한 ‘바바메킵(Vabametkib)’의 기술수출 텀시트(계약이행각서)를 체결했다고 밝혔습니다. 바바메킵은 항암신약 후보물질로, 개발코드명 ‘ABN401’입니다.

이 제약사는 미국 샌디에이고 등지에 복수의 자회사를 보유한 글로벌 기업으로, 러시아 및 CIS 전역에 영업 및 유통 네트워크를 갖췄습니다. 비밀유지계약에 따라 계약 규모가 공개되지 않았지만, 시장 규모와 성장성을 고려한 기술수출 계약이 논의됐다는 게 회사의 설명입니다.

이번 협력을 통해 코카시안(백인) 환자의 임상 데이터 확보가 가능해지며, 이는 향후 미국 및 유럽 시장 진출의 중요한 기반이 될 전망입니다. 또 바바메킵의 단독요법뿐만 아니라 레이저티닙과의 병용요법 및 간세포암(HCC)∙위암∙교모세포종(GBM) 등 다양한 적응증을 포함하는 텀시트 계약을 체결하면서, 약물의 범용성을 입증할 수 있을 예정입니다.

이는 향후 글로벌 시장 확대를 위한 단계적 접근 방식의 일환으로, 에이비온의 장기적인 성장 전략과도 맞닿아 있다고 회사는 덧붙였습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13964

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더바이오 뉴스룸

01.04.202501:06

프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics)는 290억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 완료했다고 밝혔습니다. 프레이저테라퓨틱스는 확보된 자금을 신약 연구개발(R&D) 및 글로벌 사업화에 활용할 계획입니다.

이번 시리즈 B 투자에는 존슨앤드존슨(J&J)의 기업형 벤처캐피탈(VC) 조직인 ‘Johnson & Johnson Innovation – JJDC’가 주도했습니다. 이와 함께 프리미어파트너스, K2인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 쿼드자산운용, STIC벤처스가 참여했습니다. 시리즈 A에 투자했던 컴퍼니케이파트너스, 키움인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트도 후속 투자를 이어갔습니다.

프레이저테라퓨틱스는 ‘표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술’을 기반으로 신약을 개발하는 바이오텍입니다. 기존 TPD 기술이 특정 E3 유비퀴틴 리가아제만 활용해 단백질을 분해하는 방식이었던 반면, 프레이저테라퓨틱스의 독자적인 SPiDEM 플랫폼은 다양한 E3 리가아제를 활용해 보다 광범위한 단백질 표적화가 가능합니다.

이 플랫폼은 기존 프로탁(PROTAC) 및 분자접착제(Molecular Glue) 기반 기술의 한계를 극복하고, 단백질 응집체 및 막단백질과 같은 기존 접근이 어려웠던 표적까지 공략할 수 있다는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13957

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더바이오 뉴스룸

01.04.202500:56

첨단 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업인 이엔셀은 특허청에 안구질환 치료제 개발을 위한 '아데노 부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV)' 플랫폼 검증 모델 기술 특허 출원을 완료했다고 밝혔습니다.

이엔셀은 안구 질환 치료제 개발에 필수적인 AAV 플랫폼 기술을 개발하고 있으며, 이는 안구의 광수용체 특이적 발현 기술을 포함합니다. 이번 특허 출원을 통해 시험관내(in vitro)에서도 안구 내 광수용체 특이적 전달을 검증할 수 있는 모델을 확보해 동물실험 대비 비용 절감과 시간 단축은 물론, 개발 효율성 증대 효과를 가져왔다는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13955

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더바이오 뉴스룸

01.04.202500:56

지아이이노베이션의 1985년생 젊은 피인 윤나리 임상중개전략부문장(전무, 40)이 사내이사로 합류하면서 '임상개발'에 보다 역동성을 더하게 됐습니다.

지아이이노베이션은 어제(3월31일) 정기 주주총회를 열고 이 같은 이사 선임안건을 통과시켰는데요.

회사는 이번에 이사회 멤버로 합류한 윤 전무가 임상시험과 관련한 빠른 의사 결정에 중요한 역할을 해줄 것으로 기대하고 있습니다.

지아이이노베이션의 이사회는 원래 사내이사 3명과 사외이사 4명으로 구성돼있는데, 이번에 기타비상무이사가 추가됐습니다.

이병건 회장이 3월 2일자로 임기가 만료돼 대표이사직을 내려놨고, 장명호 사장이 이번에 대표이사로 복귀했습니다. 장 대표는 기존 홍준호 대표와 각자 대표체제로 회사를 운영합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13941

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ablbio_official

01.04.202500:53

컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics, 이하 컴퍼스)가 미국 정규장 종료 이후
ABL001 담도암 2/3상 Top-line 데이터 발표를 모두가 들을 수 있도록 컨퍼런스콜 링크를 공개했습니다.

발표는 미국 현지시간 2025년 4월 1일 오전 8시(한국시간 4월 1일 오후 9시)이며,
발표 이후에도 컴퍼스 홈페이지에서 90일간 들으실 수 있습니다.

링크 공개 직후에 컴퍼스의 주가가 시간외에서 30% 넘게 급등하기도 했는데요. 주요 관계자들과의 소규모 콜에 더해 대규모 콜을 추가로 개최하면서 데이터에 대한 컴퍼스의 자신감이 부각된 것으로 해석됩니다. 중요한 이벤트인 만큼 많은 관심과 응원 부탁드립니다.

*컨퍼런스콜 링크 : https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/31/3052773/0/en/Compass-Therapeutics-to-Host-Webcast-Highlighting-Top-Line-Clinical-Data-from-the-Ongoing-Randomized-Phase-2-3-Study-Evaluating-Tovecimig-in-Patients-with-Biliary-Tract-Cancer.html

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더바이오 뉴스룸

01.04.202500:45

신약 개발 전문기업인 지피씨알은 유한양행과 ‘GPCR(G-Protein Coupled Receptor) 표적 3종’에 대한 신약 후보물질 발굴을 위한 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

양사는 이번 계약을 통해 GPCR을 표적으로 하는 신약 후보물질을 공동 발굴합니다. 유한양행은 발굴된 후보물질의 후속 개발을 진행하고, 지피씨알에 개발 단계에 따른 마일스톤(정액 기술료) 및 상용화에 따른 로열티(경상 기술료)를 지급할 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13947

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AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널

31.03.202500:54

2025.03.31 09:52:40
기업명: 브이엠(시가총액: 2,675억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : SK하이닉스
계약내용 : 반도체 제조장비
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 54억

계약시작 : 2025-03-29
계약종료 : 2025-04-30
계약기간 : 1개월
매출대비 : 20.76%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250331900160
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/089970
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089970

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AWAKE 플러스

14.03.202500:52

📌 리가켐바이오(시가총액: 3조 8,368억)
📁 투자판단관련주요경영사항 ('LCB97'관련 마일스톤 기술료 수령)
2025.03.14 09:46:04 (현재가 : 104,800원, 0%)

제목 : 'LCB97'관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
1)오노 약품공업(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)에 기술 수출한 'LCB97(L1CAM-ADC)의 단기 마일스톤 기술료 수령

2)수령금액 : 비공개

3)단기 마일스톤 기술료의 금액은 당사의 연결재무제표 기준 2023년 매출액 34,145,640,069원의 100분의 10 이상에 해당.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250314900117
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

14.03.202500:11

https://www.etnews.com/20250314000011

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더바이오 뉴스룸

14.03.202500:11

지아이이노베이션(GI Innovation)의 'GI-108'이 종양미세환경을 모사한 실험 모델에서 경쟁 약물인 아스트라제네카의 '올레클루맙' 대비 약 8.6배 높은 CD8+ T 세포 활성능을 보였습니다.

지아이이노베이션은 올해 JP모건 헬스케어(JPM Healthcare) 콘퍼런스부터 GI-108 글로벌 기술이전 논의를 본격적으로 시작했으며, 다수의 제약사들로부터 전임상 데이터에 대한 관심을 받았습니다.

특히, ‘콜드튜머(cold tumor)’인 인간 삼중 음성 유방암 모델에서 43조원의 전세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 3세대 면역항암제 '키트루다' 대비 GI-108 단독요법만으로도 우수한 항암 활성을 확인했다는 게 회사의 설명입니다.

지아이이노베이션은 이 같은 4세대 대사면역항암제 후보물질 'GI-108'에 대한 논문이 미국면역항암학회(SITC)의 학술지 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 게재됐다고 밝혔습니다.

GI-108은 암세포 대사를 억제하는 대사면역항암제로, 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의 불충분한 효능을 극복하기 위해 CD73 항체와 IL-2 변이체를 융합한 first-in-class 이중융합 항체단백질입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13479