바이오 투자의 정석
Пераслаў з:
바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
10.04.202522:55
FDA, 동물실험을 단계적으로 폐지할 것으로 밝힌 뒤 ai헬스케어주 급등
FDA는 독성 및 세포주 및 유기체 독성 테스트에 대한 AI 기반 계산 모델을 선호하여 동물 실험을 단계적으로 중단할 것
https://www.benzinga.com/government/regulations/25/04/44752313/health-care-technology-stocks-surge-after-fda-announces-plans-to-phase-out-animal-testing-requirements
FDA는 독성 및 세포주 및 유기체 독성 테스트에 대한 AI 기반 계산 모델을 선호하여 동물 실험을 단계적으로 중단할 것
https://www.benzinga.com/government/regulations/25/04/44752313/health-care-technology-stocks-surge-after-fda-announces-plans-to-phase-out-animal-testing-requirements
09.04.202523:43
트럼프 이 쓉샠꺄... 고맙다
09.04.202521:55
Пераслаў з:
신한투자증권 제약/바이오 엄민용
08.04.202522:59
『퓨쳐켐(220100.KQ) - 플루빅토 대비 우위인 이유』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 말기 전립선암 환자 대상 가장 높은 종양감소율 발표
4월 8일 방사성의약품 FC705 전립선암 치료제 국내 임상 2상 최종 결과보고서 수령, 무려 60%의 객관적반응률 발표. 글로벌 경쟁사 중 가장 높고 노바티스 플루빅토 임상 2/3상을 넘어선 유효성 및 안정성 결과 판단
▶️ 플루빅토 대비 1/3 용량 투여로 달성한 높은 효과와 낮은 부작용
노바티스는 플루빅토 200mCi를 6주 간격 6회 투여(총 1,200dCi) 용법으로 최상의 객관적반응률(Best ORR) 임상 2상 51%, 임상 3상 30% 달성. 퓨쳐켐 FC705는 100mCi 8주 간격 평균 3.4회(총 300~400mCi) 투여해 약 1/3 용량만으로 Best ORR 60% 발표하며 완벽한 우위 확보
2차 지표 mPFS(무진행생존율중앙값)는 ‘22년 10월 첫 환자 투약 이후 현재까지 미도달 상태로 절반 이상 환자가 종양이 증가하지 않아 mPFS 및 OS(전체 생존) 기대감 높음. mCRPC는 말기 전립선암임에도 불구하고 완전관해(CR) 13%(2/15명)로 우위 (플루빅토 mPFS 8.7개월, CR 10%)
Best PSA-RR 73.3%, PSA-RR 47%로 플루빅토 2상 32%, 3상 47%와 릴리가 14억달러에 인수한 POINTBIO의 ORR 38%, PSA50 36% 대비 우위. 최근 주목받은 Janux therapeutics은 Best PSA50 100%로 주목받았으나 ORR은 50%에 불과. PSA와 ORR은 연관성 없어 Best ORR 수치가 중요
▶️ Valuation & Risk
국내 조건부 허가 신청 및 다수의 글로벌 제약사와 FC705 기술 이전 논의 본격화. 릴리가 ‘23년 10월, 14억달러(프리미엄 87% 반영)에 인수한 POINT biopharma 대비 동사 Best-in-class 확인되었기에 저평가 판단
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=334363
위 내용은 2025년 4월 9일 07시 53분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 말기 전립선암 환자 대상 가장 높은 종양감소율 발표
4월 8일 방사성의약품 FC705 전립선암 치료제 국내 임상 2상 최종 결과보고서 수령, 무려 60%의 객관적반응률 발표. 글로벌 경쟁사 중 가장 높고 노바티스 플루빅토 임상 2/3상을 넘어선 유효성 및 안정성 결과 판단
▶️ 플루빅토 대비 1/3 용량 투여로 달성한 높은 효과와 낮은 부작용
노바티스는 플루빅토 200mCi를 6주 간격 6회 투여(총 1,200dCi) 용법으로 최상의 객관적반응률(Best ORR) 임상 2상 51%, 임상 3상 30% 달성. 퓨쳐켐 FC705는 100mCi 8주 간격 평균 3.4회(총 300~400mCi) 투여해 약 1/3 용량만으로 Best ORR 60% 발표하며 완벽한 우위 확보
2차 지표 mPFS(무진행생존율중앙값)는 ‘22년 10월 첫 환자 투약 이후 현재까지 미도달 상태로 절반 이상 환자가 종양이 증가하지 않아 mPFS 및 OS(전체 생존) 기대감 높음. mCRPC는 말기 전립선암임에도 불구하고 완전관해(CR) 13%(2/15명)로 우위 (플루빅토 mPFS 8.7개월, CR 10%)
Best PSA-RR 73.3%, PSA-RR 47%로 플루빅토 2상 32%, 3상 47%와 릴리가 14억달러에 인수한 POINTBIO의 ORR 38%, PSA50 36% 대비 우위. 최근 주목받은 Janux therapeutics은 Best PSA50 100%로 주목받았으나 ORR은 50%에 불과. PSA와 ORR은 연관성 없어 Best ORR 수치가 중요
▶️ Valuation & Risk
국내 조건부 허가 신청 및 다수의 글로벌 제약사와 FC705 기술 이전 논의 본격화. 릴리가 ‘23년 10월, 14억달러(프리미엄 87% 반영)에 인수한 POINT biopharma 대비 동사 Best-in-class 확인되었기에 저평가 판단
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=334363
위 내용은 2025년 4월 9일 07시 53분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
08.04.202521:55
08.04.202505:56
미 의회 보고서 “중국 바이오테크 부상, 미국 지배력 위협”
1. 중국의 급속한 추격
- 의회 산하 ‘신흥 바이오기술 국가안보위원회’는 중국이 바이오테크 분야에서 빠르게 미국을 추월할 가능성이 있다고 경고했다.
- 중국은 20년간 바이오를 전략산업으로 지정해 집중 육성해왔으며, 미국은 향후 3년 내 대응하지 않으면 회복 불가능한 격차가 생길 수 있다고 진단했다.
2. 주요 권고 사항
- 향후 5년간 최소 150억 달러를 바이오 연구에 투자할 것을 권고했다.
- 미국 보건부 및 국가안보 기관과 협력하는 기업이 중국 기업과 거래하는 것을 금지하는 조치를 촉구했다.
- 대통령 직속 ‘국가 바이오기술 조정실’을 신설하고, 바이오 전략 수립 전담기관 설립을 제안했다.
3. 바이오 분야 대중 의존 심화
- 중국은 의약품 원료와 제네릭 의약품 공급의 주요 국가로 자리 잡았다.
- 최근에는 자체 신약 개발과 임상시험을 바탕으로 서방 제약사들과의 라이선스 계약도 활발히 체결하고 있다.
- Merck는 2024년 말 중국 Hansoh Pharma와 비만 치료제 공동 개발 계약을 체결하며 1억 1,200만 달러를 선지급했다.
4. 미국 내 우려와 대응 논의
- 위원회는 중국이 희토류처럼 첨단 바이오 기술을 무기화하거나 수출을 제한할 경우, 미국 안보에 직접 위협이 된다고 지적했다.
- 이에 따라, 국방 관련 수요를 충족시키기 위한 민간-정부 공동 생산시설 구축과 스타트업 투자 전용 펀드(약 10억 달러) 신설을 제안했다.
- 바이오 연구 전용 센터 설립과 고품질 데이터 접근이 가능한 통합 플랫폼 구축도 포함됐다.
5. 정책 실현 과제
- 하원은 지난해 중국 기업과의 협력을 제한하는 ‘Biosecure 법안’을 통과시켰지만, 상원 문턱은 넘지 못했다.
- 위원회는 초당적 협력을 바탕으로 바이오 산업을 안보 전략 산업으로 전환하는 것이 시급하다고 강조했다.
- 공공보건 예산이 삭감되는 상황에서 수십억 달러의 새로운 투자를 이끌어내는 것은 정치적 설득력이 필요하다는 지적도 있다.
6. 상호협력 필요성 강조
- 보고서는 미국이 과거에도 단독이 아닌 동맹과 협력을 통해 바이오 선도국 지위를 유지해왔다고 설명했다.
- 미국이 세계 바이오 연구의 ‘선호 파트너’가 되기 위해, 개방성과 책임성을 갖춘 글로벌 협력이 중요하다고 강조했다.
7. 결론
- “중국을 따라잡는 것이 목표가 아니다”라며, 미국의 혁신 생태계와 자본력을 활용해 기술 주도권을 유지해야 한다는 입장을 밝혔다.
- 바이오 분야에서의 미중 기술 패권 경쟁은 이제 단순한 산업 문제가 아니라 국가 안보의 핵심 이슈로 부상하고 있다.
https://www.wsj.com/tech/biotech/china-biotech-industry-research-threat-e91dddd6?mod=rss_Technology
WSJ
1. 중국의 급속한 추격
- 의회 산하 ‘신흥 바이오기술 국가안보위원회’는 중국이 바이오테크 분야에서 빠르게 미국을 추월할 가능성이 있다고 경고했다.
- 중국은 20년간 바이오를 전략산업으로 지정해 집중 육성해왔으며, 미국은 향후 3년 내 대응하지 않으면 회복 불가능한 격차가 생길 수 있다고 진단했다.
2. 주요 권고 사항
- 향후 5년간 최소 150억 달러를 바이오 연구에 투자할 것을 권고했다.
- 미국 보건부 및 국가안보 기관과 협력하는 기업이 중국 기업과 거래하는 것을 금지하는 조치를 촉구했다.
- 대통령 직속 ‘국가 바이오기술 조정실’을 신설하고, 바이오 전략 수립 전담기관 설립을 제안했다.
3. 바이오 분야 대중 의존 심화
- 중국은 의약품 원료와 제네릭 의약품 공급의 주요 국가로 자리 잡았다.
- 최근에는 자체 신약 개발과 임상시험을 바탕으로 서방 제약사들과의 라이선스 계약도 활발히 체결하고 있다.
- Merck는 2024년 말 중국 Hansoh Pharma와 비만 치료제 공동 개발 계약을 체결하며 1억 1,200만 달러를 선지급했다.
4. 미국 내 우려와 대응 논의
- 위원회는 중국이 희토류처럼 첨단 바이오 기술을 무기화하거나 수출을 제한할 경우, 미국 안보에 직접 위협이 된다고 지적했다.
- 이에 따라, 국방 관련 수요를 충족시키기 위한 민간-정부 공동 생산시설 구축과 스타트업 투자 전용 펀드(약 10억 달러) 신설을 제안했다.
- 바이오 연구 전용 센터 설립과 고품질 데이터 접근이 가능한 통합 플랫폼 구축도 포함됐다.
5. 정책 실현 과제
- 하원은 지난해 중국 기업과의 협력을 제한하는 ‘Biosecure 법안’을 통과시켰지만, 상원 문턱은 넘지 못했다.
- 위원회는 초당적 협력을 바탕으로 바이오 산업을 안보 전략 산업으로 전환하는 것이 시급하다고 강조했다.
- 공공보건 예산이 삭감되는 상황에서 수십억 달러의 새로운 투자를 이끌어내는 것은 정치적 설득력이 필요하다는 지적도 있다.
6. 상호협력 필요성 강조
- 보고서는 미국이 과거에도 단독이 아닌 동맹과 협력을 통해 바이오 선도국 지위를 유지해왔다고 설명했다.
- 미국이 세계 바이오 연구의 ‘선호 파트너’가 되기 위해, 개방성과 책임성을 갖춘 글로벌 협력이 중요하다고 강조했다.
7. 결론
- “중국을 따라잡는 것이 목표가 아니다”라며, 미국의 혁신 생태계와 자본력을 활용해 기술 주도권을 유지해야 한다는 입장을 밝혔다.
- 바이오 분야에서의 미중 기술 패권 경쟁은 이제 단순한 산업 문제가 아니라 국가 안보의 핵심 이슈로 부상하고 있다.
https://www.wsj.com/tech/biotech/china-biotech-industry-research-threat-e91dddd6?mod=rss_Technology
WSJ
10.04.202521:45
09.04.202523:30
대세는 sc
09.04.202521:55
08.04.202521:58
유루루님 알테오젠 NDR자료
정리가 잘 되어 있네요
https://m.blog.naver.com/youlooloo/223826811978
정리가 잘 되어 있네요
https://m.blog.naver.com/youlooloo/223826811978
Пераслаў з:
글로벌바이오아저씨
08.04.202509:13
[퓨쳐켐 플루빅토 비교]
1라운드: PSA 반응률 – 누가 PSA를 더 확 줄이나?
FC705: 46.67%
Pluvicto: 46%
거의 동점!
두 약물 모두 PSA를 절반 이상 줄인 환자 비율이 비슷합니다.
→ “이 정도면 FC705, 글로벌 형님이랑 맞짱 가능!”
2라운드: 최고 PSA 반응률 – 진짜 잘 듣는 환자는 몇 %?
FC705: 무려 73.33%
Pluvicto: 약 40%
완승!
“진짜 효과 본 환자 비율이 70% 넘는다?”
→ FC705, 확실히 때릴 땐 제대로 때립니다.
3라운드: 종양 반응률 – 영상으로도 줄었는지 확인!
FC705: 60%
Pluvicto: 30~40%
또 한 번의 승리!
영상 찍어보면 FC705가 종양을 ‘확실히’ 줄인 경우가 더 많아요.
→ “눈에 보이는 효과도 FC705가 한 수 위!”
4라운드: 부작용 – 누가 덜 괴로울까?
FC705: 메스꺼움, 혈소판 감소 (10%)
Pluvicto: 위장장애, 빈혈 등 다양
접전!
부작용은 둘 다 있지만, FC705는 상대적으로 깔끔한 편.
→ “이 정도면 몸에 무리도 덜 간다~
[결과]
퓨쳐켐 완승 ~ 짝짝 ㅋㅋㅋ
1라운드: PSA 반응률 – 누가 PSA를 더 확 줄이나?
FC705: 46.67%
Pluvicto: 46%
거의 동점!
두 약물 모두 PSA를 절반 이상 줄인 환자 비율이 비슷합니다.
→ “이 정도면 FC705, 글로벌 형님이랑 맞짱 가능!”
2라운드: 최고 PSA 반응률 – 진짜 잘 듣는 환자는 몇 %?
FC705: 무려 73.33%
Pluvicto: 약 40%
완승!
“진짜 효과 본 환자 비율이 70% 넘는다?”
→ FC705, 확실히 때릴 땐 제대로 때립니다.
3라운드: 종양 반응률 – 영상으로도 줄었는지 확인!
FC705: 60%
Pluvicto: 30~40%
또 한 번의 승리!
영상 찍어보면 FC705가 종양을 ‘확실히’ 줄인 경우가 더 많아요.
→ “눈에 보이는 효과도 FC705가 한 수 위!”
4라운드: 부작용 – 누가 덜 괴로울까?
FC705: 메스꺼움, 혈소판 감소 (10%)
Pluvicto: 위장장애, 빈혈 등 다양
접전!
부작용은 둘 다 있지만, FC705는 상대적으로 깔끔한 편.
→ “이 정도면 몸에 무리도 덜 간다~
[결과]
퓨쳐켐 완승 ~ 짝짝 ㅋㅋㅋ
08.04.202504:37
이거 그냥 오픈북임
10.04.202521:45
Пераслаў з:
더바이오 뉴스룸
09.04.202523:30
SC 제형이 또 한 번 저변을 넓혀 갑니다.
존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스(DARZALEX, 성분 다라투무맙)’ 피하주사(SC) 제형이 유럽서 자가조혈모세포 이식이 어려운 환자에게 '1차 치료제'로 승인받았습니다.
지난해 10월 ‘이식 가능 환자’를 대상으로 한 적응증 확대 승인에 이은 추가 승인입니다.
다잘렉스 SC는 미국 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 약물 전달 플랫폼인 ‘인핸즈(ENHANZE)’를 적용했습니다.
헬렌 톨리(Helen Torley) 할로자임 최고경영자(CEO)는 “이번 승인으로 새롭게 진단받은 환자들이 길고 번거로운 정맥주사(IV) 제형을 피하면서도 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “다잘렉스SC는 다발골수종 치료의 핵심이 되고 있다”고 말했습니다.
다잘렉스SC는 투약 시간이 3~4시간 걸리는 IV 제형과 달리 3~5분이면 투약이 가능합니다.
다잘렉스SC에 적용된 인핸즈 기술을 보유한 할로자임은 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)·로슈(Roche) 등 다른 다국적 제약사들과도 라이선스 계약을 맺고, 다양한 약물의 피하투여 방식 개발을 지원하고 있습니다.
국내에서는 재조합 히알루로니다제 플랫폼인 ‘ALT-B4’를 보유한 알테오젠이 MSD(미국 머크), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 아스트라제네카(AZ) 등 다국적 제약사들과 라이선스 계약을 체결하며 SC 제형 기술 개발에 참여하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14199
존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스(DARZALEX, 성분 다라투무맙)’ 피하주사(SC) 제형이 유럽서 자가조혈모세포 이식이 어려운 환자에게 '1차 치료제'로 승인받았습니다.
지난해 10월 ‘이식 가능 환자’를 대상으로 한 적응증 확대 승인에 이은 추가 승인입니다.
다잘렉스 SC는 미국 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 약물 전달 플랫폼인 ‘인핸즈(ENHANZE)’를 적용했습니다.
헬렌 톨리(Helen Torley) 할로자임 최고경영자(CEO)는 “이번 승인으로 새롭게 진단받은 환자들이 길고 번거로운 정맥주사(IV) 제형을 피하면서도 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “다잘렉스SC는 다발골수종 치료의 핵심이 되고 있다”고 말했습니다.
다잘렉스SC는 투약 시간이 3~4시간 걸리는 IV 제형과 달리 3~5분이면 투약이 가능합니다.
다잘렉스SC에 적용된 인핸즈 기술을 보유한 할로자임은 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)·로슈(Roche) 등 다른 다국적 제약사들과도 라이선스 계약을 맺고, 다양한 약물의 피하투여 방식 개발을 지원하고 있습니다.
국내에서는 재조합 히알루로니다제 플랫폼인 ‘ALT-B4’를 보유한 알테오젠이 MSD(미국 머크), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 아스트라제네카(AZ) 등 다국적 제약사들과 라이선스 계약을 체결하며 SC 제형 기술 개발에 참여하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14199
08.04.202521:55
꿈이었나?
Пераслаў з:
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
08.04.202508:54
2025.04.08 17:50:15
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])
* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.
1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가
2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가
- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화
- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응
- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간
- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.
* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.
2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.
3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.
[안정성 평가]
- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
08.04.202504:37
09.04.202521:55
ㅋㅋㅋ 이거맞음?
08.04.202521:55
08.04.202505:58
연초 빅파마 기술이전 러쉬
중국 바이오 규제
바이오 주도섹터로의 모멘텀이 하나둘 쌓여가는중
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08.04.202504:28
주총때 박순재대표가 말씀하셨던 1차 계약사의 그약으로 추정되는
임상을 곧 신청하겠다는 통보를 받았다!
임상을 곧 신청하겠다는 통보를 받았다!
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