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신한투자증권 제약/바이오 엄민용

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31.03.202510:23
알테오젠 정기 주주총회 주요 Q&A (1)
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2472&mod=document

안녕하세요 

알테오젠입니다 

오늘 진행한 주주총회 이후 진행한 Q&A 내용을 공유 드립니다 

당사의 현재 및 중장기적인 미래를 포함한 내용들에 대한 질문이기에 이를 공유하고자 합니다 

총 네 개로 재분류 하여 좀 더 이해가 쉽게 순서를 수정하였습니다

당사에 대한 이해에 도움이 되기를 바랍니다 


감사합니다

1. 주가 관련

1-1. 주가 부양책

주가는 기업 본질가치 상승에 따라 상승하는 것이라고 본다. 당사가 지난 1년 간 주가 상승이 있었던 것은 본질가치가 상승했기 때문이다. 인위적인 부양은 장기적으로 효과가 없다고 판단한다.

1-2. 코스피 이전

패시브 자금 등이 코스피에 많이 집중되어 있어 주가 안정화에 유리한 것은 사실이다. 그러나 알테오젠이 코스닥 시총 1위 기업으로서의 역할이 있기 때문에 이를 진행하겠다 말겠다 발언하는 것은 부적절하다. 시간을 갖고 방안을 고려하고 있다.

1-3. 배당 / 자사주 소각

해당 내용은 매출 마일스톤 등을 기반으로 안정적인 영업이익이 창출되면 그렇게 할 계획이다. 그러나 계획상 현재는 회사가 투자를 하는 시기이기 때문에 2024년도 영업이익이 났지만 배당을 하지 않았다. 향후에 충분한 영업이익이 발생하면 진행하고자 한다.

1-4. 애널리스트 커버

다양한 시각을 시장에 제시할 수 있는 애널리스트 커버리지는 고민하는 이슈이다. 당사가 급속도로 성장하여, 이를 시작하기 쉽지 않을 수도 있다고 생각한다. 현재 국내의 영향력있는 애널리스트등을 체계적으로 접근하고 소통을 열심히 하고 있어서 이 문제는 개선 되라라고 생각한다

해외 애널리스트의 경우 당사 해외투자사 등과 논의하여 이야기를 하고 있다. 해외의 경우 사업상의 비밀을 상당히 공개해야하거나 하는 이슈로 걱정하는 부분도 있다.

1-5. 유상증자 사유

cGMP 수준의 원료 공장을 위해서는 최소한 3천억 원은 필요하고 이는 이전에 유상증자를 하며 예측할 때에 비해 물가상승 등으로 인해 크게 늘어난 수치이다. 설립 후에도 공장 가동률이 낮으면 감가상각 및 유지비용으로 150억 원 이상의 적자를 예상하고 있다. 그래서 회사에 꼭 당장 필요한지 혹은 건설한다면 건설 규모를 어떻게 할지 등을 고려하고 있다. 그러나 자체 공장이 궁극적으로 추구하는 바이기는 하다(4-3 참고).

 

2. 히알루로니다제 파이프라인 관련

2-1. AZ딜의 의미에 대한 좀 더 상세한 설명

기존의 IV 제형 치료제를 SC 제형으로 전환하여, LIFE CYCLE MANAGEMENT를 진행하던 것에서, 처음부터 SC로 개발할 수 있는 가능성을 열었다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. 향후 이런 기회가 더 커질 것을 기대하고 있다.

2-2. ALT-B4의 특허 리스크(답변 : 전태연 부사장/미국 특허변호사)

현재 진행 중인 PGR은 MSD v. HALO의 개념이다. 즉 미국 기업간의 이슈이다. 지난 금요일 아홉번째 PGR이 할로자임에 제기되었다. 첫 번째 PGR은 오는 6월 말경에 진행 여부가 결정될 것으로 본다.

글로벌 제약사 특징은 상업화를 위해서 티끌만한 '신발 안의 돌'이라도 제거하여 리스크를 없애는 것을 선호한다. 그래서 정말 인구 10만의 소국에도 특허를 각각 다 출원 및 등록했고, PGR도 그런 일환이라고 생각한다. 지난 WSJ 보도에서 MSD는 자신들이 쓰는 히알루로니다제는 할로자임의 것과 다르다라고 자신감을 표현했다. 우리도 그에 대해서 자신감을 가지고 있다. ALT-B4는 같은 기능을 한다고는 말할 수 있지만, 특허적으로 전혀 다른 물질이기 때문이다.

2-3. 피하주사제형을 통한 치료효과 개선

기본적으로 SC제형에 대한 임상은 IV제형과 비교하여 비열등성을 입증하는 것이다. 즉, 임상을 진행함에 있어 치료효과를 같게 만드는 것이 주요 목적이다. 물론 항체치료제의 특성에 따라 IV제형일 경우 증량을 하지 못하다가, SC로 전환하여 증량에 성공해 치료효과가 개선될 수도 있다.

* 피하주사제형을 통한 치료효과 개선 경향성이 PALOMA-3 등에서 발견되었고, 이에 대한 내용을 IR 자료에 수록하였습니다

ADC는 피하주사제형의 가능성을 확인하였고, 이와 관련한 우선권 출원도 진행했다. 특히 연내 엔허투 임상 1상 결과가 나올텐데, 좋은 결과가 나온다면 SC제형의 필요성에 대해 각인이 될 것이다. 그럼 SC제형의 확장성이 더욱 풍부해질 것으로 기대하고 있다.

이중항체 역시 당장은 IV로 개발하더라도 그 성격상 궁극적으로 SC로 갈 수 밖에 없다고 판단하고, ALT-B4가 많이 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
31.03.202510:26
알테오젠 정기 주주총회 주요 Q&A (2)

2-4. 향후 ALT-B4 계약 체결할 기업 및 제품에 대한 공개 / 로열티 공개

모두 글로벌 기업이고, 공개는 할 수 없다. 이미 이전에 이러한 이슈에 대해서 파트너사로부터 경고를 받은 적도 있다. 알테오젠이 글로벌 기업으로 성장하기 위해 보안 역시 중요하다.

2-5. 산도스 관련 진행사항

피하주사제형 치료제의 바이오시밀러이다. 신약에 붙이는 ALT-B4와는 다르다. 계약상 자세하게 설명할 수는 없지만 큰 계약이라고 생각한다.

2-6. 1차 계약사 관련 진행 사항

좋은 약물이고 개발 시작할 것 같다.

* 사업보고서 내 상세내용과 요약표를 일원화하는 과정에서 변화한 부분이 있습니다.

2-.7 ALT-B4 STANDALONE PRODUCT 테르가제 관련

현재 적응증 확장을 위해서 논의를 진행하고 있다. 이 경우 임상이 새로 필요할 수 있다. 동물유래 제품보다 비싼 가격으로 판매하는 것으로 알고 있고 프리미엄이 있는 제품으로 자리 갖추게 하고 있다.

현재 헬스케어에서 나서 종합병원 37개의 DC를 통과했고, 연말까지 100개 병원 DC 통과를 목표로 하고 있다. 의원급에서는 강력한 파트너인 파마리서치가 효과적인 영업-마케팅을 진행한다.

3. 다른 파이프라인 관련

3-1. ALT-P7(ADC) 관련

허셉틴 베이스의 ADC는 이미 엔허투 등이 있어 경쟁력이 떨어진다고 판단하여 프로젝트를 중단했다. 다만 병용요법 혹은 피하주사제형으로의 전환이 경쟁력을 준다고 생각하는데, 우리는 피하주사제형 쪽을 연구하고 있다.

3-2. 1개월형 비만치료제

하이브로자임(ALT-B4) 이후 플랫폼 기술에 대한 고민을 하고 있다. 현재 가지고 있는 롱액팅 플랫폼 NexP는 일주형이다. Fusion 테크놀로지를 사용해 새로운 캐리어를 적용해 2~4주를 가는 것에 대해 고민하였고, 좋은 결과들이 나오고 있다. 프로토타입이 곧 나올 것으로 생각한다.

비만 치료제 시장은 일시적인 유행이 아니라 항암제와 같이 계속 가는 시장으로 생각하고 있다. 그래서 레드오션화 되고 있지만, 4주제형(1개월형)은 두 개 정도 기업만이 임상을 진행하고 있다. 그래서 방향 설정을 잡았고, 서울경제 인터뷰에서 그 방향성에 대해서 이야기하였다. 물질을 캡슐화하는 방향과는 다른 것이라 생산성은 좋을 것으로 생각한다. 궁극적으로 다른 치료제도 적용하여 하이브로자임 플랫폼과 비슷한 규모의 플랫폼이 되기를 희망한다.

4. 회사 성장 방향 등

4-1. 서울 본사 이전 및 인재 수급

유능한 인재 채용은 대전 소재 회사가 겪는 공통된 이슈이다. 그러나 많은 지원을 한 대전시와의 관계 등을 고려하고 있다. 현재 서울연구소를 운영 중이고, 서울연구소 인원 확충 할 것을 예상한다.

4-2. 회사 매각/ 경영시스템 구축

전문 경영인을 모셔와서 당사의 이념을 이어받아 잘 경영할 수 있는 시스템을 구축해서 성장하는 기업을 만들고 싶다. 작년부터 시스템을 구축하고 있으며, 2~3년 내 전문경영인이 경영해도 꾸준히 성장하는 체제가 완성될 것 같다.

이미 시총이 20조원이 넘어 국내외에서 우리를 인수할 수 있는 곳이 거의 없다. 알테오젠이 빅파마로 스스로 성장해야한다.

4-3. 빅파마 성장

FIBCO-연구개발부터 생산, 마케팅, 영업을 다 할 수 있는 바이오제약회사-가 알테오젠이 가야할 길이라고 생각한다. 그 맥락에서 빅파마가 되겠다고 목표를 밝혔다. 영업 마케팅은 알테오젠 헬스케어를 통해서 구축하였다.

생산의 경우에는 트럼프 대통령 취임 후 이슈 등에서 cGMP 수준의 생산시설을 국내에 구축해도 이것이 미국으로 수출될지 등에 대한 고민을 하고 있다. 그러나 궁극적으로 생산시설을 내재화해야하는 것을 목표로 하고 있다. 해당 맥락에서 어느정도의 크기로 할지, 외부환경 변화는 어떻게 될지, 독자적으로 혹은 파트너사를 구해서 할지 등 다양한 시나리오에 대해서 고민하고 있으며, 조만간 결론을 짓도록 하겠다.

4-4. 추후 성장 방향

우리회사의 강점은 개발 능력이다. 글로벌 임상 3상을 수행할 수 있는 인력과 글로벌 상업 물량을 공급하고 이와 관련된 CMO를 운영하는 역량을 갖추고 있다. 여기에 특화된 연구 인력을 다시 원점으로 돌아가서 초기물질 창출 등과 같은 연구를 하는 것은 어려운 상황이다.

우리의 강점을 활용하기 위해 전임상, 임상 1상 등의 개발단계에서 좋은 제품이 있다면 M&A 혹은 L/I 등을 통해 에셋을 확보하는 것이 우리회사 인력의 역량 활용을 극대화 할 수 있는 방향이라고 생각한다.
Пераслаў з:
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ablbio_official
06.04.202522:51
금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.


본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,

1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.


기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.

이번 기술이전을 통해 GSK는

1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.


지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.

또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC


*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171
24.04.202515:25
[알테오젠 Halozyme-MSD 특허 소송 관련 주주 안내문]

안녕하세요, 주주 여러분

알테오젠입니다.

미국 시간 4월 24일, Halozyme이 당사 파트너인 MSD를 상대로 특허 소송을 제기했다고 공지하였습니다.

이와 관련하여 당사의 입장을 안내하고자 합니다.

잘 아시는 바와 같이, MSD는 Halozyme의 Mdase 관련 특허 10건에 대해 작년 11월부터 이번 달까지 PGR(Post-Grant Review, 특허 무효 심사)을 제기한 상태입니다.

현재 Halozyme이 제출한 소장의 구체적인 내용은 아직 확인되지 않았으나, 공개된 정보와 그간의 경과로 볼 때 PGR에 제기된 특허들과 관련된 것으로 추정하고 있습니다.

당사는 이미 다양한 방식으로 Mdase 특허에 대한 광범위한 분석을 완료하였으며, 이 내용은 MSD가 PGR을 제기하며 주장한 내용과 상당 부분 일치합니다. 이에 따라 Halozyme의 Mdase 특허는 무효화될 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.

따라서, 당사가 여러 차례 밝혀온 바와 같이 ALT-B4와 Mdase는 특허적으로 명확히 구분되는 별개의 물질이라는 입장에는 변함이 없습니다. 지난 3월 WSJ 보도 이후에도 당사는 다수의 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있습니다.

앞으로도 변동 사항이 있을 경우 신속하게 안내드리겠습니다.

감사합니다.

https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2479&mod=document
30.03.202522:50
『알테오젠(196170.KQ) - 키트루다SC 런칭 카운트 다운』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546

▶️ 신한생각: 6개월 뒤 런칭, 추가 L/O에도 주가는 이해 불가
키트루다SC 9월 23일 FDA 승인 후 일주일만인 10월 1일 초고속 런칭 계획 발표는 머크의 의지를 보여주고 있음. 공시된 1.57조원의 마일스톤 인식도 확실시된 시점이며 아스트라제네카 계약으로 할로자임과의 특허 이슈도 해소되었으나 주가는 다이이찌 산쿄 계약 당시보다 낮은 상황

▶️ 키트루다SC, 신약 지위 확보 및 IRA 약가 인하 제외로 전환 빨라진다
키트루다SC 임상 3상 결과가 ELCC 유럽폐암학회에서 구두발표로 공개. 키트루다IV와 동등성을 입증하였으며 유효성, 부작용도 소폭 개선되었고 시간은 IV 대비 SC가 1명당 약 2시간 절약. 연간 수십만 처방건수로 사보험사, 국가 공보험 입원비 환급액 감소 효과 어마어마할 것

미국, 유럽 등은 ALT-B4가 API(원료)로 등록되어 키트루다SC는 신약 지위받아 IRA 약가인하 미적용. 2026년 45조원 매출 가정 시 4Q26까지 중간값 15.8조원 달성 충분히 가능(머크는 12개월에서 18개월 내 30%에서 40%를 전환할 것이라고 밝힘. 특허만료 전까지 50% 전환)

머크 후속 5개, 다이이찌 산쿄 엔허투SC, 아스트라제네카 임핀지SC와 2개의 임상 물질(추정), 사노피(추정) 2개, 산도즈의 다품목 바이오시밀러SC, 그리고 MTA 8건 있음에도 키트루다SC 조차 제대로 반영되지 않은 주가

▶️ Valuation & Risk
경쟁약물 로슈 티쎈트릭SC 영국 출시 3분기만에 32% SC 전환율 달성된 점. 또한 머크가 발표한 목표 대비 보수적 전환율 적용. 판매 마일스톤 6~7% 가정 시 총 1.57조원 마일스톤은 2027년 중으로 수령 가능할 것. 업종 내 최선호주 유지. 최근 하락은 공매도 재개 우려로 판단

※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=334060

위 내용은 2025년 3월 31일 07시 44분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
17.04.202522:41
『알테오젠(196170.KQ) - NDR요약: 내부 목표 명확하다』 
기업분석부 엄민용  02-3772-1546


▶️ 신한생각: 내부 목표 및 향후 회사 방향 적극 소통한 NDR
알테오젠 대다수 계약은 비밀 유지 의무가 있어 지금까지는 소극적 소통. 이번 NDR에선 적극적으로 내부 사업 목표, 임상/허가 일정, 추가 L/O 목표, 마일스톤 유입 내부 전망 및 이전 상장 이슈 소통하며 분위기 환기


▶️ 지속적 신규 계약 목표 및 다수의 임상 개시, ALT-B4 사업 더 커진다
매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결 목표이며 현재 MTA 체결 8건 외 연내 추가 L/O 요구한 빅파마 존재. 2019년 계약한 1차 계약사는 연내 임상 1상 개시 및 기업 공개 예정이며 기존 경쟁사의 계약사도 L/O 접촉

다이이찌 산쿄의 임상 1상 결과 연내 확인 시, 계약 확대 및 타 ADC 기업의 SC 기술이전 가속화 예상. 빠르면 연내 데이터 확인 및 내년 3상 진입도 가능해 엔허투SC 출시 시점은 현재 시장 예상을 추월할 것으로 판단

머크는 12~18개월 내 30~40%의 키트루다SC 전환 목표 밝혔으나, 알테오젠 내부 목표는 머크보다 빠른 전환. 키트루다SC 마일스톤 1.57조원 중 계약금, 임상 단계별 마일스톤 및 허가 완료 마일스톤 합산 약 1,000억원 추정. 나머지 1.47조원 판매 마일스톤 2026년~2027년 중 모두 수령 가능

주주환원 관련 자사주 매입 및 소각 계획. 코스피 이전 상장은 증권사 제안 검토 진행했고 내부적 조건 마련 시 이전할 계획. 기타 추가 사업으로 지속형 비만 플랫폼 개발 및 주사기 업체 협업 또는 M&A 등 검토 단계


▶️ Valuation & Risk
엔허투SC, MSD 후속 물질, 1차 계약사 SC, 임핀지SC 및 산도즈 시밀러SC 등 모든 계약사 신규 임상 개시 마일스톤 + 키트루다SC 허가 마일스톤 + 다수 L/O 계약금 등 매출과 이익 큰 폭으로 상승 기대

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=334636
위 내용은 2025년 4월 18일 07시 21분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
Пераслаў з:
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06.04.202522:49
2025.04.07 07:49:31
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 1조 6,524억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 GrabodyB(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결)

제목 : IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결

* 주요내용
*투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.



1. 계약상대방 : GSK (GlaxoSmithKline)

- 국적 : 영국

- 최근 사업연도(2024년) 매출액 : 60조 2,629억원 (GBP 31,376,000,000)

2. 계약의 내용 :

- GSK가 당사의 BBB 셔틀 플랫폼 기술(Grabody-B)을 적용한 복수의 신규 타깃(Novel Target) 후보물질을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리 이전

- GSK가 적용하는 모달리티(Modality) : siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide) 등을 포함하는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 및 항체(Antibody) 등

3. 계약체결일 : 2025년 4월 5일

4. 계약기간 : 2025년 4월 7일 ~ 로열티 기간 종료일까지

5. 계약금액


1) 총 기술이전 금액 : 4,110,425,867,000원 (GBP 2,140,100,000)

- 2024년 매출액(연결 기준) 334억원 대비 12,306%에 해당


① 계약금 및 단기 마일스톤 : 148,083,657,000원 (GBP 77,100,000)

- 계약금(Upfront) : 73,945,795,000원 (GBP 38,500,000)

- 단기 마일스톤(Near-term Milestones) : 74,137,862,000원 (GBP 38,600,000)


② 기타 마일스톤(Milestones) : 3,962,342,210,000원 (GBP 2,063,000,000)

(임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령)


2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령


3) 계약지역 : 전세계


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380
08.04.202509:11
퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 ‘FC705’ 임상 2상 최종 발표...노바티스 ‘플루빅토’ 대비 유효성 지표 모두 앞서

FC705 희귀의약품 지정...조건부 품목허가 가능
글로벌 제약사와 기술이전 협의 본격화

https://n.news.naver.com/article/082/0001320239?sid=105
30.03.202509:45
박순재 알테오젠 대표 "빅파마, SC제형 도입 필수…年2건 이상 기술이전 가능"
https://m.sedaily.com/NewsView/2GQG4TS0QJ?OutLink=telegram#cb
24.04.202502:22
머크 오늘 저녁 10시 1Q25 실적 발표

MSD Q1 2025 Earnings Call
April 24, 2025 9:00 am ET
https://www.merck.com/events/merck-co-inc-q1-2025-earnings-call/
21.04.202523:16
오늘도 알테오젠 파트너사들의 외신기사로 글로벌 뉴스들이 나옵니다.

1) 길리어드의 TROP2 ADC인 트로델비와 키트루다 병용의 유의미한 1차 치료제 주요지표 달성의 의미는

알테오젠/다이이찌 산쿄 연내 엔허투 ADC의 SC 임상 1상 데이터 확보의 중요성을 보여줍니다. 화이자, 길리어드, 머크, 시젠도 결국 SC개발은 필수적이고 시간의 문제라고 봅니다.

면역항암제가 모두 SC로 개발 중이기에… ADC, 이중항체 모두 SC 기술로 전환되는 추세임을 강조드립니다. (할로자임이 아닌 알테오젠)

길리어드 트로델비-머크 키트루다 병용요법, 1차 삼중 음성 유방암 3상에서 PFS 개선 목표 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-trodelvy-keytruda-proposal-hits-goal-first-line-triple-negative-breast-cancer

2) 아래 기사의 퍼제타는 SC 제품이자 유방암 1차 치료제입니다. 퍼제타와 병용하는 엔허투는 IV제형이죠.

알테오젠과 엔허투 SC를 개발하려는 이유도 결국 ADC를 1차 치료제 시장에 진입시키기 위함을 의미합니다. 아무리 강조드려도 부족하지 않은 내용들…

AZ와 다이이찌 산쿄, 엔허투-퍼제타 병용요법이 1차 유방암 치료에 통계적 유의성 있는 무진행 생존율 혜택 제공했다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-say-enhertu-delivers-highly-statistically-significant-efficacy-first
24.04.202513:44
할로자임과 머크의 PGR(특허무효심판청구)이 진행 여부가 확정되지 않은 상태에서 소송이 제기되었습니다.

중요한 것은 할로자임은 머크 키트루다SC에 소송을 걸게 아니라 알테오젠 ALT-B4 자체에 특허 침해 소송을 하면 그만입니다. 직접 부딛히지 않고 한 발 뒤로 빼고 있는 이유가 있겠죠.

Enhanze특허는 알테오젠과 소송해봤자 100% 질 것이 뻔하기 때문입니다. 본인들 원천특허인 Enhanze특허침해가 아니라 MDASE를 침해했다고 하는 것도 웃긴 일입니다.

할로자임은 주주들의 요청에 의해 어쩔수없이 최종 발악 중이라고 보입니다. 이미 머크, 다이이찌산쿄 그리고 지난달 아스트라제네카 신규 계약으로 특허 이슈가 없다는 것이 증명된 상태입니다.

None of the MDASE patent rights which Halozyme is seeking to enforce in this suit relate to the Company's ENHANZE® licensing program. The MDASE patents are not licensed to any of Halozyme's licensees. Therefore, the outcome of this dispute will not impact ENHANZE®, the ability of any licensee to use ENHANZE®, or revenues Halozyme receives from ENHANZE® licensees.

MDASE로는 실질적 발명이 존재하지 않아 침해 자체도 불가능합니다. 위 문장을 보면 할로자임 스스로가 Enhanze 특허로 개발한 SC제품들과 MDASE 특허는 전혀 무관하다고 주장하고 있습니다. 그말인즉슨 MDASE로는 제품 개발 이력이 없고 Enhanze의 후속특허도 아니란 뜻이고… 결국 뭔가 만들어본 적이 없으므로 ‘실질적’ 발명으로 인정되지 못한단 뜻입니다.

MDASE는 페이퍼로만 존재하는 특허라는 것을 스스로 고백하는 모순을 일으키고 있죠.

최근 할로자임은 PGR 중인 MDASE 특허의 activity(활성도)와 관련해 disclaim(청구항 삭제)를 해 스스로 계속 특허 범위를 ‘축소’시키고 있습니다.

특허가 억지였음을 스스로 인정 중입니다. 그에따라 주가 또한 지속 하락 중입니다.

참고 부탁 드립니다.
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-sues-merck-for-patent-infringement-over-subcutaneous-keytruda-formulation-302437331.html
Пераслаў з:
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08.04.202508:51
2025.04.08 17:50:15
기업명: 퓨쳐켐(시가총액: 4,498억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전립선암 치료용 [Lu177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 2상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령])

* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 반복투여 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제2상 임상시험(Phase 2 Study of repeat-dose [177Lu]Ludotadipep treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer)
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
* 임상단계 : 제2상 임상시험

* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 임상시험 목적(Objectives):
1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100 mCi ± 10%의 [177Lu]루도타다이펩을 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에게 8주 (±2주) 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가한다.

1차 목적
전이성 거세저항성 전립선 암 환자를 대상으로 반복 투여한 후 투여 전 대비 안전성 및 전립선 특이 항원 반응률(Prostate Specific Antigen Response Rate, PSA-RR)을 평가

2차 목적
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩 투여 전 대비 투여 후 다음 항목 비교 평가

- [18F]PSMA PET/CT의 표준섭취계수 변화

- PCWG3 modified RECIST V1 .1로 평가한 종양 반응

- 영상 기반 무 진행 생존(Imaging-based PFS) 기간

- 통증반응 변화
* 임상방법 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선 암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자로 사전 검사를 통해 최종적으로 총 20명의 대상자가 모집되며, 1상 임상시험(FC705-1)에서 결정된 용량인 100mCi의 [177Lu] 루도타다이펩을 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.

* 임상결과
[유효성 평가]
1) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 전립선 특이 항원 반응률(PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 46.67%로 확인됨.

2) 투여 전 대비 [177LU]루도타다이펩 투여 후의 최상의 전립선 특이 항원 반응률(Best Prostate Specific Antigen Response Rate, Best PSA-RR)로, 투여 전 대비 PSA의 감소가 50% 이상인 시험대상자의 비율로 정의되었으며, FAS 시험대상자 15명에서 최종 73.33%로 확인됨.

3) 투여 전 대비 [177Lu]루도타다이펩 투여 후의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 [18F]PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율을 의미한다. FAS에서 시험대상자 15명에서 최종 60.00%로 확인됨.

[안정성 평가]

- SAS군에서 중대한 약물이상반응은 총 20명 중 2명(10%)로 발생되었으며 증상은'Nausea(메스꺼움)', 'Platelet count decreased(혈소판 수 감소)'로 확인됨.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 2025년 4월 8일에 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250408900980
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=220100
07.04.202522:36
『에이비엘바이오(298380.KQ) - GSK와 뇌투과 플랫폼 4조원 규모 기술이전』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546

▶️ 신한생각: GSK와 L/O 체결로 검증된 플랫폼의 가치
이번 GSK와의 기술이전 계약은 사노피에 L/O한 파킨슨병 치료제 ABL301 임상 1상 성공의 근거이자 Grabody-B 플랫폼이 빅파마에 검증되었다는 점에서 의미있음. 뇌투과 플랫폼 피어그룹 드날리(Denali)는 지속된 임상 중단에도 시가총액 약 2.5조원으로 피어그룹 대비 동사 저평가

▶️ 드날리 주가를 살펴보자. 자세한 내용은 수요일에 공개
GSK와 뇌투과플랫폼 Grabody-B에 대해 4.1조원 계약 체결하며 계약금및 단기 마일스톤 합산 약 1,480억원 수령 예정. GSK는 알츠하이머 치료제 라토지네맙 임상 3상 진행 중으로 해당 물질에 뇌투과 플랫폼(Grabody-B) 적용해 신규 임상 진행할 계획인지를 4월 9일(수요일) 예정된 에이비엘바이오 기업설명회 통해 확인 필요

글로벌 뇌투과 플랫폼 피어그룹 드날리는 과거 ‘18년 다케다와 2.4억달러, ‘18년 10월 사노피와 12.2억달러, ‘20년 10월 바이오젠과 16.8억달러 규모 L/O 체결하고 당시 환율 1,095원 기준 시가총액 10조원까지 상승

그러나 바이오젠과 ‘24년 7월에 TV 플랫폼 ATV:Abeta 임상 및 라이선스계약 중단, 사노피와 ‘25년 2월 DNL788 개발 중단, 다케다와 ATV:TREM2 전임상 개발 중단. 최근 주가 지속 하락으로 시가총액 2.5조원까지 하락했으나 여전히 동사 대비 높은 시가총액 유지 중

▶️ Valuation & Risk
아밀로이드-베타 또는 타우를 타깃하는 신규 L/O 계약도 새로운 빅파마와 추가 논의 중으로 기대감 지속. 에이비엘바이오 Grabody-B 관련 L/O 총 계약규모는 5.4조원으로 드날리의 5.2조원을 넘어섰으며 드날리는 대부분 개발이 중단되었으나 시가총액 2.5조원 수준이므로 동사 저평가 판단

※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=334308

위 내용은 2025년 4월 8일 07시 29분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
27.04.202501:41
키트루다 대비 2배 우위 나왔던 Summit therapeutics 이보네시맙 3상 결과 추가 발표 후 -36%, 기대치 대비 낮은 OS 개선 및 통계적 유의성 확보 실패

(중국 Akeso가 개발한 PD-1 x VEGF 이중항체 이보네시맙을 Summit therapeutics가 임상 개발 중)

중국 비소세포폐암 임상 3상 중간결과에서 HR 0.8 이상인 0.777을 발표. 키트루다 대비 사망위험 -22.3%으로 개선은 했으나 p=0.0001 기준 통계적 유의성 확보 실패 결과

이보네시맙은 별도의 중국 시험에서는 키트루다 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소시켜 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 이보네시맙이 11.14개월, 키트루다는 5.82개월로 기대 높았으나 이번엔 실망적 데이터

머크 주가 3.6% 상승. 임상 3상 중인 이보네시맙을 머크가 인수하지 않고 1상 중인 다른 중국 기업 Lanova medicine의 PD-1 x VEGF 이중항체를 계약금 8,000억원에 사들인 이유가 있었네요.

아스트라제네카와 아케소는 PD-1 x CTLA-4 이중항체를 3상 중이며, 아케소는 자궁경부암 완전관해 85%, 객관적반응률 100% 데이터 보여주었습니다.

아케소를 인식한 것인지 아스트라제네카는 PD-1 x CTLA-4 이중항체를 아케소보다 먼저 알테오젠과 SC 개발을 시작한 것으로 보입니다.

지난달 바이오엔텍 PD-L1 x VEGF 이중항체로 임상 2상 소세포폐암에서 객관적반응률 85% 발표해 현재 승인된 암젠 임델트라 50% 대비 우위임이 확인되었습니다.

이미 아스트라제네카와 알테오젠 딜로 이중항체 기업들도 피하주사 개발 경쟁을 시작한 상태, 중요한 것은 알테오젠은 모두 계약이 가능!

알테오젠은 ‘이기는 편 우리 편~’ 사업구조
(알테오젠 타겟 비독점 vs. 할로자임 타겟 독점)

https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-stock-crashes-akeso-shares-bispecifics-first-overall-survival-data-keytruda-head-head
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