신한투자증권 제약/바이오 엄민용
25.04.202501:35
ALT-B4 미국특허 등록일정 안내문
안녕하세요, 알테오젠입니다.
당사가 개발한 히알루로니다제 ALT-B4의 미국특허 등록일정을 안내드립니다.
지난해 8월 보도자료를 통해 공개한 바와 같이 현재 ALT-B4는 미국 특허 등록 결정(NOA)를 받아 등록과정에 있습니다.
등록 결정 후 타국에서 특허 출원 및 등록한 내용 등을 추가로 제출하는 과정(IDS) 등이 있어
광범위한 관련 자료를 정리하여 해당 작업을 마무리하고 있습니다.
오는 5월 말까지 이를 끝내고 이후 등록료를 납부해 등록할 계획입니다.
ALT-B4는 미국 특허청에서도 PH20과 다른 신규성과 진보성이 있는 물질로 공인하였으며,
이를 기반으로 다양한 기업과 글로벌 파트너십을 구축하고 있습니다.
참고하여 주십시오.
감사합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2482&mod=document
안녕하세요, 알테오젠입니다.
당사가 개발한 히알루로니다제 ALT-B4의 미국특허 등록일정을 안내드립니다.
지난해 8월 보도자료를 통해 공개한 바와 같이 현재 ALT-B4는 미국 특허 등록 결정(NOA)를 받아 등록과정에 있습니다.
등록 결정 후 타국에서 특허 출원 및 등록한 내용 등을 추가로 제출하는 과정(IDS) 등이 있어
광범위한 관련 자료를 정리하여 해당 작업을 마무리하고 있습니다.
오는 5월 말까지 이를 끝내고 이후 등록료를 납부해 등록할 계획입니다.
ALT-B4는 미국 특허청에서도 PH20과 다른 신규성과 진보성이 있는 물질로 공인하였으며,
이를 기반으로 다양한 기업과 글로벌 파트너십을 구축하고 있습니다.
참고하여 주십시오.
감사합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2482&mod=document
24.04.202514:53
23.04.202523:21
미국 바이오 지수 NBI 어제 4,000 넘었고 오늘 4,116 수준까지 상승 (트럼프 대선 전 4,900까지 올랐다가 대선 이후 3,600까지 하락 후 회복 중)
23.04.202522:25
『삼성바이오로직스(207940.KS) - 1Q25 서프라이즈, 전년비 40% 이상 성장』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 관세 우려 불식시키는 연간 가이던스 유지!
연결 기준 1분기 영업이익 4,867억원 달성하며 기존 추정치 크게 상회. 최근 미국 관세 영향 우려로 미국 내 제조시설 보유한 CDMO 계약 증가 추세이나 이를 불식시키는 실적. 내부거래 감소 및 우호적 환율 효과 지속
▶️ 1Q25 Review: 내부거래 줄고 해외 매출 증가로 높은 수익성 달성
연결 기준 매출액 1조 2,983억원(+37%, 이하 전년 동기 대비) 및 영업이익 4,867억원(+120%, OPM 37.5%)으로 역대 최대 실적 기록. 로직스의 내부거래 감소와 4공장의 안정적 Ramp-up에 기반한 매출 증가, 에피스의 바이오시밀러 판매 호조와 높은 환율까지 우호적인 상황 지속
별도 기준 로직스는 전년비 매출 49% 성장해 연간 매출 가이던스 20~25% 성장 부합할 것으로 예상. 에피스는 기존 제품 매출 성장 및 신제품 SB17 미국 출시로 전년비 매출 43% 증가. 바이오시밀러 제품 매출(마일스톤 제외) 20% 성장 전망하며 양사 모두 우호적 실적 성장 기대
4월 22일 리제네론이 미국 내 제조시설 보유한 일본 후지필름과 4.3조원 규모 제조 및 공급 계약을 체결하며 미국 관세를 의식하는 듯한 의사결정. 그러나, 로직스는 미국 내 제조시설 없이도 지난 1월 유럽 소재 제약사와 2조원 수준의 역대 최대 규모 수주 계약 체결하며 총 누적 수주 178억달러 달성. 미국 관세 우려 불식 및 의약품 품목 관세 지속 모니터링 중
▶️ Valuation & Risk
4공장 매출의 고속 성장, ADC 생산시설 가동 및 4월 완공된 제2바이오캠퍼스의 5공장 가동 개시 등을 고려해 실적 전망치 상향. 목표주가 1,350,000원으로 상향 및 투자의견 매수 유지
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=334789
위 내용은 2025년 4월 24일 07시 17분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 관세 우려 불식시키는 연간 가이던스 유지!
연결 기준 1분기 영업이익 4,867억원 달성하며 기존 추정치 크게 상회. 최근 미국 관세 영향 우려로 미국 내 제조시설 보유한 CDMO 계약 증가 추세이나 이를 불식시키는 실적. 내부거래 감소 및 우호적 환율 효과 지속
▶️ 1Q25 Review: 내부거래 줄고 해외 매출 증가로 높은 수익성 달성
연결 기준 매출액 1조 2,983억원(+37%, 이하 전년 동기 대비) 및 영업이익 4,867억원(+120%, OPM 37.5%)으로 역대 최대 실적 기록. 로직스의 내부거래 감소와 4공장의 안정적 Ramp-up에 기반한 매출 증가, 에피스의 바이오시밀러 판매 호조와 높은 환율까지 우호적인 상황 지속
별도 기준 로직스는 전년비 매출 49% 성장해 연간 매출 가이던스 20~25% 성장 부합할 것으로 예상. 에피스는 기존 제품 매출 성장 및 신제품 SB17 미국 출시로 전년비 매출 43% 증가. 바이오시밀러 제품 매출(마일스톤 제외) 20% 성장 전망하며 양사 모두 우호적 실적 성장 기대
4월 22일 리제네론이 미국 내 제조시설 보유한 일본 후지필름과 4.3조원 규모 제조 및 공급 계약을 체결하며 미국 관세를 의식하는 듯한 의사결정. 그러나, 로직스는 미국 내 제조시설 없이도 지난 1월 유럽 소재 제약사와 2조원 수준의 역대 최대 규모 수주 계약 체결하며 총 누적 수주 178억달러 달성. 미국 관세 우려 불식 및 의약품 품목 관세 지속 모니터링 중
▶️ Valuation & Risk
4공장 매출의 고속 성장, ADC 생산시설 가동 및 4월 완공된 제2바이오캠퍼스의 5공장 가동 개시 등을 고려해 실적 전망치 상향. 목표주가 1,350,000원으로 상향 및 투자의견 매수 유지
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=334789
위 내용은 2025년 4월 24일 07시 17분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
21.04.202523:16
오늘도 알테오젠 파트너사들의 외신기사로 글로벌 뉴스들이 나옵니다.
1) 길리어드의 TROP2 ADC인 트로델비와 키트루다 병용의 유의미한 1차 치료제 주요지표 달성의 의미는
알테오젠/다이이찌 산쿄 연내 엔허투 ADC의 SC 임상 1상 데이터 확보의 중요성을 보여줍니다. 화이자, 길리어드, 머크, 시젠도 결국 SC개발은 필수적이고 시간의 문제라고 봅니다.
면역항암제가 모두 SC로 개발 중이기에… ADC, 이중항체 모두 SC 기술로 전환되는 추세임을 강조드립니다. (할로자임이 아닌 알테오젠)
길리어드 트로델비-머크 키트루다 병용요법, 1차 삼중 음성 유방암 3상에서 PFS 개선 목표 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-trodelvy-keytruda-proposal-hits-goal-first-line-triple-negative-breast-cancer
2) 아래 기사의 퍼제타는 SC 제품이자 유방암 1차 치료제입니다. 퍼제타와 병용하는 엔허투는 IV제형이죠.
알테오젠과 엔허투 SC를 개발하려는 이유도 결국 ADC를 1차 치료제 시장에 진입시키기 위함을 의미합니다. 아무리 강조드려도 부족하지 않은 내용들…
AZ와 다이이찌 산쿄, 엔허투-퍼제타 병용요법이 1차 유방암 치료에 통계적 유의성 있는 무진행 생존율 혜택 제공했다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-say-enhertu-delivers-highly-statistically-significant-efficacy-first
1) 길리어드의 TROP2 ADC인 트로델비와 키트루다 병용의 유의미한 1차 치료제 주요지표 달성의 의미는
알테오젠/다이이찌 산쿄 연내 엔허투 ADC의 SC 임상 1상 데이터 확보의 중요성을 보여줍니다. 화이자, 길리어드, 머크, 시젠도 결국 SC개발은 필수적이고 시간의 문제라고 봅니다.
면역항암제가 모두 SC로 개발 중이기에… ADC, 이중항체 모두 SC 기술로 전환되는 추세임을 강조드립니다. (할로자임이 아닌 알테오젠)
길리어드 트로델비-머크 키트루다 병용요법, 1차 삼중 음성 유방암 3상에서 PFS 개선 목표 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-trodelvy-keytruda-proposal-hits-goal-first-line-triple-negative-breast-cancer
2) 아래 기사의 퍼제타는 SC 제품이자 유방암 1차 치료제입니다. 퍼제타와 병용하는 엔허투는 IV제형이죠.
알테오젠과 엔허투 SC를 개발하려는 이유도 결국 ADC를 1차 치료제 시장에 진입시키기 위함을 의미합니다. 아무리 강조드려도 부족하지 않은 내용들…
AZ와 다이이찌 산쿄, 엔허투-퍼제타 병용요법이 1차 유방암 치료에 통계적 유의성 있는 무진행 생존율 혜택 제공했다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-say-enhertu-delivers-highly-statistically-significant-efficacy-first
17.04.202523:30
2025.04.18(금)
美정부 "의약품 수입, 국가 안보에 미치는 영향 조사…5월 7일까지 의견 수렴"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14374
릴리의 경구 GLP-1 약물, 3상 당뇨병 임상에서 오젬픽과 유사한 효능 입증: 혈당 1.6%p 하락 및 체중 7.9%p 하락
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lillys-oral-glp-1-drug-delivers-ozempic-efficacy-phase-3-diabetes-trial
영국, GSK 혈액암 치료제 '블렌렙' 병용요법 승인
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/uk-approves-combination-therapies-gsks-blood-cancer-drug-blenrep-2025-04-17/
사노피, 자가면역 및 면역학 타깃하는 2개의 이중 특이 항체에 대해, 18억 달러 규모 연구 계약 체결
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-pens-18b-deal-2-bispecific-antibodies-aimed-autoimmune-immunology
노바티스, 무릎 골관절염 통증 치료 물질 'QUC398' 임상2상 중단…효능 미달
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14396
플랫폼 기술'로 초대박 친 '에이비엘바이오' 앞날이 더 기대되는 이유
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=308992&num_start=0
셀트리온 "허쥬마, 브라질서 공급 기간 연장 성공"
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=124867
국내 항암 신약 투톱 유한양행·한미약품, '최다' 기록 쓴다
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504161459335840101922&lcode=00&page=5&svccode=00
[GBCC 2025] "유방암 치료 환경 바꾼 엔허투, HER2 양성 이어 '저발현' 급여 기대"
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63705
[GBCC 2025] 키트루다 보조요법, 아시아 삼중음성유방암 환자서도 'OS 혜택'
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63706
[어제 주요 뉴스]
제약회사, 신약보다는 인도와 중국산 원료 수입해 제조하던 제네릭이 가격에 가장 큰 영향, 제조시설 이전은 수년이 걸리는 과정으로 관세는 단기적 영향 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-companies-expected-absorb-any-tariff-hit-short-term-2025-04-16/
美 트럼프 대통령, '약가 인하' 행정명령 서명…'K-바이오시밀러' 수혜 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14345
워싱턴 포스트 보도에 의하면, 백악관 보건부 예산을 400억 달러 삭감할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/white-house-looking-slash-40-billion-health-department-washington-post-reports-2025-04-16/
코로나 수혜 끝' 다국적사 매출 급락 …타그리소 앞세운 'AZ' 급성장
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63606
위고비, 심혈관 질환 동반 비만 환자 '5-POINT 사건' 발생 위험 22% 감소
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63647
사노피의 14억 달러 규모 Kymab 투자, 2상 임상에서 천식 치료제 실패로 좌절
https://www.biospace.com/drug-development/sanofis-1-4b-kymab-bet-falters-as-asthma-drug-stumbles-in-phase-ii
아스트라제네카 자회사 알렉시온, 블록버스터 약물 솔리리스 반독점법 위반 혐의로 소송
https://www.reuters.com/legal/government/astrazeneca-unit-sued-over-alleged-monopoly-blockbuster-drug-soliris-2025-04-16/
블루버드의 두 번째 잠재적 인수자, 에어미드, 구속력있는 제안 제출에 실패
https://www.biospace.com/deals/bluebirds-second-suitor-ayrmid-fails-to-produce-an-offer
메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터 발표
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=2025041613433929956aa9cc43d0_48
뉴로바이오젠, 美 사이렉스바이오에 'MAO-B 억제제' 최대 6.5조 기술수출
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14342
美정부 "의약품 수입, 국가 안보에 미치는 영향 조사…5월 7일까지 의견 수렴"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14374
릴리의 경구 GLP-1 약물, 3상 당뇨병 임상에서 오젬픽과 유사한 효능 입증: 혈당 1.6%p 하락 및 체중 7.9%p 하락
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lillys-oral-glp-1-drug-delivers-ozempic-efficacy-phase-3-diabetes-trial
영국, GSK 혈액암 치료제 '블렌렙' 병용요법 승인
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/uk-approves-combination-therapies-gsks-blood-cancer-drug-blenrep-2025-04-17/
사노피, 자가면역 및 면역학 타깃하는 2개의 이중 특이 항체에 대해, 18억 달러 규모 연구 계약 체결
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-pens-18b-deal-2-bispecific-antibodies-aimed-autoimmune-immunology
노바티스, 무릎 골관절염 통증 치료 물질 'QUC398' 임상2상 중단…효능 미달
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14396
플랫폼 기술'로 초대박 친 '에이비엘바이오' 앞날이 더 기대되는 이유
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=308992&num_start=0
셀트리온 "허쥬마, 브라질서 공급 기간 연장 성공"
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=124867
국내 항암 신약 투톱 유한양행·한미약품, '최다' 기록 쓴다
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504161459335840101922&lcode=00&page=5&svccode=00
[GBCC 2025] "유방암 치료 환경 바꾼 엔허투, HER2 양성 이어 '저발현' 급여 기대"
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63705
[GBCC 2025] 키트루다 보조요법, 아시아 삼중음성유방암 환자서도 'OS 혜택'
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63706
[어제 주요 뉴스]
제약회사, 신약보다는 인도와 중국산 원료 수입해 제조하던 제네릭이 가격에 가장 큰 영향, 제조시설 이전은 수년이 걸리는 과정으로 관세는 단기적 영향 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-companies-expected-absorb-any-tariff-hit-short-term-2025-04-16/
美 트럼프 대통령, '약가 인하' 행정명령 서명…'K-바이오시밀러' 수혜 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14345
워싱턴 포스트 보도에 의하면, 백악관 보건부 예산을 400억 달러 삭감할 계획
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/white-house-looking-slash-40-billion-health-department-washington-post-reports-2025-04-16/
코로나 수혜 끝' 다국적사 매출 급락 …타그리소 앞세운 'AZ' 급성장
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63606
위고비, 심혈관 질환 동반 비만 환자 '5-POINT 사건' 발생 위험 22% 감소
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63647
사노피의 14억 달러 규모 Kymab 투자, 2상 임상에서 천식 치료제 실패로 좌절
https://www.biospace.com/drug-development/sanofis-1-4b-kymab-bet-falters-as-asthma-drug-stumbles-in-phase-ii
아스트라제네카 자회사 알렉시온, 블록버스터 약물 솔리리스 반독점법 위반 혐의로 소송
https://www.reuters.com/legal/government/astrazeneca-unit-sued-over-alleged-monopoly-blockbuster-drug-soliris-2025-04-16/
블루버드의 두 번째 잠재적 인수자, 에어미드, 구속력있는 제안 제출에 실패
https://www.biospace.com/deals/bluebirds-second-suitor-ayrmid-fails-to-produce-an-offer
메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터 발표
https://www.healthinnews.co.kr/view.php?ud=2025041613433929956aa9cc43d0_48
뉴로바이오젠, 美 사이렉스바이오에 'MAO-B 억제제' 최대 6.5조 기술수출
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14342
24.04.202522:51
2025.04.25(금)
머크 입장: 이 소송은 법적 근거가 없으며 ‘무의미한 소송’ 일축, 특허적으로 출시 일정 변동 없고 강력 대응
https://firstwordpharma.com/story/5952473
할로자임, 머크의 키트루다SC에 관련한 특허 침해 소송 제기
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-sues-merck-for-patent-infringement-over-subcutaneous-keytruda-formulation-302437331.html
관세 불확실성이 빅파마 1분기 실적에 영향, 머크는 관세로 인한 피해 2억 달러로 추산
https://www.biospace.com/business/tariff-uncertainty-reigns-over-q1-earnings-with-merck-taking-200m-blow-so-far
HK이노엔, '케이캡' 美3상 "1·2차 종결점 모두 도달"
https://www.biospectator.com/news/view/24927
사노피의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 듀피젠트, CSU 승인 및 유천포창 승인 기대에 더해 1분기 매출 전년 대비 20% 상승
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-and-regenerons-dupixent-course-inflection-year-copd
로슈, Phesgo·Vabysmo 등의 매출 성장으로 1분기 매출 7% 증가
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/roche-says-q1-sales-up-7-confirms-guidance-2025-04-24/
머크, 의약품 가격의 미국-국제 가격 격차 해소를 위해 트럼프 행정부와 협력할 수 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-willing-work-trump-administration-price-gap-between-us-international-medicines
사노피 릴자브루티닙, 만성 자발성 두드러기에서도 '성과'
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=246357
사노피의 경구형 TNF 억제제 발리나툰힙, 건선 환자 대상 임상 2상에서 목표 미달
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofis-oral-tnf-inhibitor-misses-mark-phase-2-psoriasis-trial-prompting-focus-combos
질랜드 파마, 2형 당뇨병 환자 대상 비만 치료제 후보물질 페트렐린타이드 중간 단계 임상 시작
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/zealand-pharma-begins-mid-stage-trial-obesity-drug-candidate-people-with-type-2-2025-04-24/
셀트리온 "짐펜트라, 크론병·궤양성 대장염 약 2년 장기 투여 처방 근거 확보"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14576
BMS 코벤티, 조현병 3상 임상 실패에도 불구하고 7차 임상 시작 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/bms-shrugs-cobenfys-phase-3-schizophrenia-hit-it-steers-towards-alzheimers-psychosis-data
[어제 주요 뉴스]
미국 의약품 전문가, 공급망 회복력 없는 제네릭 의약품에 대한 관세 인상이 '모두에게 역효과'임을 경고
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/tariff-hits-generic-drugs-could-blow-back-everybody-says-usp-chief-call-increased
[단독] 인벤티지랩, '세계 최초' 릴리·노보도 못한 '7일 지속' 해냈다…'먹는 비만약 핵심' 흡수율 70배↑
https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=685352
에이비엘바이오 파트너 美컴퍼스, '담도암 1차 치료' 연구자 임상 첫 환자 투여
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14535
中 아스클레티스, 먹는 GLP-1 ‘ASC30’, 美 임상1b상서 체중 최대 9.1%↓
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14551
SK바이오사이언스, '모더나 mRNA 특허 소송' 최종 승소…"백신 주권 확보 '탄력'"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14547
‘4공장에 환율까지 겹경사’ 삼성바이오로직스, 1Q 실적 역대 ‘최대’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14552
Akeso의 이보네시맙, 비소세포폐암 1차 치료를 위한 임상 3상에서 PFS 1차 충족점 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/new-trial-akesos-ivonescimab-shows-success-vs-keytruda-no-fluke
로슈 제넨틱, 자가면역질환 플랫폼 기업인 Repertorie와 최대 7억 6,500만 달러 약물 개발 계약
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-genentech-builds-autoimmune-repertoire-deal-worth-765m
사노피, Innate와 계약한 급성 골수성 백혈병 환자 대상 NK 세포 치료제 반환 결정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-hands-back-cancer-nk-cell-engager-innate-pivots-another-autoimmune
스위스 ADC 바이오텍 Veraxa, SPAC으로 나스닥 상장
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/veraxa-biotech-merge-with-spac-voyager-164-billion-deal-2025-04-23/
덩치 키우는 오름테라퓨틱, R&D·경영지원 인력 늘렸다
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504210946522920108937&lcode=00&page=5&svccode=00
머크 입장: 이 소송은 법적 근거가 없으며 ‘무의미한 소송’ 일축, 특허적으로 출시 일정 변동 없고 강력 대응
https://firstwordpharma.com/story/5952473
할로자임, 머크의 키트루다SC에 관련한 특허 침해 소송 제기
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-sues-merck-for-patent-infringement-over-subcutaneous-keytruda-formulation-302437331.html
관세 불확실성이 빅파마 1분기 실적에 영향, 머크는 관세로 인한 피해 2억 달러로 추산
https://www.biospace.com/business/tariff-uncertainty-reigns-over-q1-earnings-with-merck-taking-200m-blow-so-far
HK이노엔, '케이캡' 美3상 "1·2차 종결점 모두 도달"
https://www.biospectator.com/news/view/24927
사노피의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 듀피젠트, CSU 승인 및 유천포창 승인 기대에 더해 1분기 매출 전년 대비 20% 상승
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-and-regenerons-dupixent-course-inflection-year-copd
로슈, Phesgo·Vabysmo 등의 매출 성장으로 1분기 매출 7% 증가
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/roche-says-q1-sales-up-7-confirms-guidance-2025-04-24/
머크, 의약품 가격의 미국-국제 가격 격차 해소를 위해 트럼프 행정부와 협력할 수 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-willing-work-trump-administration-price-gap-between-us-international-medicines
사노피 릴자브루티닙, 만성 자발성 두드러기에서도 '성과'
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=246357
사노피의 경구형 TNF 억제제 발리나툰힙, 건선 환자 대상 임상 2상에서 목표 미달
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofis-oral-tnf-inhibitor-misses-mark-phase-2-psoriasis-trial-prompting-focus-combos
질랜드 파마, 2형 당뇨병 환자 대상 비만 치료제 후보물질 페트렐린타이드 중간 단계 임상 시작
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/zealand-pharma-begins-mid-stage-trial-obesity-drug-candidate-people-with-type-2-2025-04-24/
셀트리온 "짐펜트라, 크론병·궤양성 대장염 약 2년 장기 투여 처방 근거 확보"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14576
BMS 코벤티, 조현병 3상 임상 실패에도 불구하고 7차 임상 시작 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/bms-shrugs-cobenfys-phase-3-schizophrenia-hit-it-steers-towards-alzheimers-psychosis-data
[어제 주요 뉴스]
미국 의약품 전문가, 공급망 회복력 없는 제네릭 의약품에 대한 관세 인상이 '모두에게 역효과'임을 경고
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/tariff-hits-generic-drugs-could-blow-back-everybody-says-usp-chief-call-increased
[단독] 인벤티지랩, '세계 최초' 릴리·노보도 못한 '7일 지속' 해냈다…'먹는 비만약 핵심' 흡수율 70배↑
https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=685352
에이비엘바이오 파트너 美컴퍼스, '담도암 1차 치료' 연구자 임상 첫 환자 투여
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14535
中 아스클레티스, 먹는 GLP-1 ‘ASC30’, 美 임상1b상서 체중 최대 9.1%↓
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14551
SK바이오사이언스, '모더나 mRNA 특허 소송' 최종 승소…"백신 주권 확보 '탄력'"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14547
‘4공장에 환율까지 겹경사’ 삼성바이오로직스, 1Q 실적 역대 ‘최대’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14552
Akeso의 이보네시맙, 비소세포폐암 1차 치료를 위한 임상 3상에서 PFS 1차 충족점 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/new-trial-akesos-ivonescimab-shows-success-vs-keytruda-no-fluke
로슈 제넨틱, 자가면역질환 플랫폼 기업인 Repertorie와 최대 7억 6,500만 달러 약물 개발 계약
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-genentech-builds-autoimmune-repertoire-deal-worth-765m
사노피, Innate와 계약한 급성 골수성 백혈병 환자 대상 NK 세포 치료제 반환 결정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-hands-back-cancer-nk-cell-engager-innate-pivots-another-autoimmune
스위스 ADC 바이오텍 Veraxa, SPAC으로 나스닥 상장
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/veraxa-biotech-merge-with-spac-voyager-164-billion-deal-2025-04-23/
덩치 키우는 오름테라퓨틱, R&D·경영지원 인력 늘렸다
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504210946522920108937&lcode=00&page=5&svccode=00
24.04.202513:44
할로자임과 머크의 PGR(특허무효심판청구)이 진행 여부가 확정되지 않은 상태에서 소송이 제기되었습니다.
중요한 것은 할로자임은 머크 키트루다SC에 소송을 걸게 아니라 알테오젠 ALT-B4 자체에 특허 침해 소송을 하면 그만입니다. 직접 부딛히지 않고 한 발 뒤로 빼고 있는 이유가 있겠죠.
Enhanze특허는 알테오젠과 소송해봤자 100% 질 것이 뻔하기 때문입니다. 본인들 원천특허인 Enhanze특허침해가 아니라 MDASE를 침해했다고 하는 것도 웃긴 일입니다.
할로자임은 주주들의 요청에 의해 어쩔수없이 최종 발악 중이라고 보입니다. 이미 머크, 다이이찌산쿄 그리고 지난달 아스트라제네카 신규 계약으로 특허 이슈가 없다는 것이 증명된 상태입니다.
None of the MDASE patent rights which Halozyme is seeking to enforce in this suit relate to the Company's ENHANZE® licensing program. The MDASE patents are not licensed to any of Halozyme's licensees. Therefore, the outcome of this dispute will not impact ENHANZE®, the ability of any licensee to use ENHANZE®, or revenues Halozyme receives from ENHANZE® licensees.
MDASE로는 실질적 발명이 존재하지 않아 침해 자체도 불가능합니다. 위 문장을 보면 할로자임 스스로가 Enhanze 특허로 개발한 SC제품들과 MDASE 특허는 전혀 무관하다고 주장하고 있습니다. 그말인즉슨 MDASE로는 제품 개발 이력이 없고 Enhanze의 후속특허도 아니란 뜻이고… 결국 뭔가 만들어본 적이 없으므로 ‘실질적’ 발명으로 인정되지 못한단 뜻입니다.
MDASE는 페이퍼로만 존재하는 특허라는 것을 스스로 고백하는 모순을 일으키고 있죠.
최근 할로자임은 PGR 중인 MDASE 특허의 activity(활성도)와 관련해 disclaim(청구항 삭제)를 해 스스로 계속 특허 범위를 ‘축소’시키고 있습니다.
특허가 억지였음을 스스로 인정 중입니다. 그에따라 주가 또한 지속 하락 중입니다.
참고 부탁 드립니다.
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-sues-merck-for-patent-infringement-over-subcutaneous-keytruda-formulation-302437331.html
중요한 것은 할로자임은 머크 키트루다SC에 소송을 걸게 아니라 알테오젠 ALT-B4 자체에 특허 침해 소송을 하면 그만입니다. 직접 부딛히지 않고 한 발 뒤로 빼고 있는 이유가 있겠죠.
Enhanze특허는 알테오젠과 소송해봤자 100% 질 것이 뻔하기 때문입니다. 본인들 원천특허인 Enhanze특허침해가 아니라 MDASE를 침해했다고 하는 것도 웃긴 일입니다.
할로자임은 주주들의 요청에 의해 어쩔수없이 최종 발악 중이라고 보입니다. 이미 머크, 다이이찌산쿄 그리고 지난달 아스트라제네카 신규 계약으로 특허 이슈가 없다는 것이 증명된 상태입니다.
None of the MDASE patent rights which Halozyme is seeking to enforce in this suit relate to the Company's ENHANZE® licensing program. The MDASE patents are not licensed to any of Halozyme's licensees. Therefore, the outcome of this dispute will not impact ENHANZE®, the ability of any licensee to use ENHANZE®, or revenues Halozyme receives from ENHANZE® licensees.
MDASE로는 실질적 발명이 존재하지 않아 침해 자체도 불가능합니다. 위 문장을 보면 할로자임 스스로가 Enhanze 특허로 개발한 SC제품들과 MDASE 특허는 전혀 무관하다고 주장하고 있습니다. 그말인즉슨 MDASE로는 제품 개발 이력이 없고 Enhanze의 후속특허도 아니란 뜻이고… 결국 뭔가 만들어본 적이 없으므로 ‘실질적’ 발명으로 인정되지 못한단 뜻입니다.
MDASE는 페이퍼로만 존재하는 특허라는 것을 스스로 고백하는 모순을 일으키고 있죠.
최근 할로자임은 PGR 중인 MDASE 특허의 activity(활성도)와 관련해 disclaim(청구항 삭제)를 해 스스로 계속 특허 범위를 ‘축소’시키고 있습니다.
특허가 억지였음을 스스로 인정 중입니다. 그에따라 주가 또한 지속 하락 중입니다.
참고 부탁 드립니다.
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-sues-merck-for-patent-infringement-over-subcutaneous-keytruda-formulation-302437331.html
23.04.202523:17
아케소, ‘PD-1·CTLA-4’ 이중특이항체 ‘카도닐리맙’ 자궁경부암 새 대안 부상
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13716
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13716
Пераслаў з:
AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
23.04.202507:08
2025.04.23 15:36:59
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 75조 8,715억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 12,983억(예상치 : 12,108억+/ 7%)
영업익 : 4,867억(예상치 : 3,550억/ +37%)
순이익 : 3,756억(예상치 : 2,843억+/ 32%)
**최근 실적 추이**
2025.1Q 12,983억/ 4,867억/ 3,756억
2024.4Q 12,564억/ 3,257억/ 3,215억
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250423800326
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 75조 8,715억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 12,983억(예상치 : 12,108억+/ 7%)
영업익 : 4,867억(예상치 : 3,550억/ +37%)
순이익 : 3,756억(예상치 : 2,843억+/ 32%)
**최근 실적 추이**
2025.1Q 12,983억/ 4,867억/ 3,756억
2024.4Q 12,564억/ 3,257억/ 3,215억
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250423800326
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
21.04.202523:02
2025.04.22(화)
Immunovant CEO, CFO 해임 및 모회사 Roivant 의 COO와 CFO가 CEO와 CFO로 취임, IMVT-1402 개발 가속화, 현금 8.5억 달러로 2027년까지 자금 확보
https://www.fiercebiotech.com/biotech/immunovant-narrows-rd-focus-roivant-execs-take-over-c-suite
한올바이오파마서 도입한 FcRn 억제제 ‘IMVT-1402’, 쇼그렌증후군, 루프스 홍반까지 총 6개 적응증 확대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14485
릴리, 경구용 비만치료제 Orforglipron 미국 내 생산하기로 결정
https://www.biospace.com/business/after-phase-iii-win-lilly-promises-to-manufacture-weight-loss-pill-in-us
노보 노디스크, 올해 초 위고비 경구용 버전 FDA 승인 신청
https://www.biopharmadive.com/news/novo-oral-semaglutide-fda-approval-application-obesity/745882/
길리어드 트로델비-머크 키트루다 병용요법, 1차 삼중 음성 유방암 3상에서 PFS 개선 목표 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-trodelvy-keytruda-proposal-hits-goal-first-line-triple-negative-breast-cancer
AZ와 다이이찌 산쿄, 엔허투-퍼제타 병용요법이 1차 유방암 치료에 통계적 유의성 있는 무진행 생존율 혜택 제공했다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-say-enhertu-delivers-highly-statistically-significant-efficacy-first
FDA, 고용량 '아일리아' 적응증 추가 심사 개시
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=246303
FDA, 리제네론의 Eylea 투여 빈도 확장 승인 거부
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-rejection-another-dose-bad-news-regenerons-eylea
삼성바이오로직스, 누적 수주액 23조원...성장세 이어간다
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63769
툴젠, 영국서 버텍스 상대로 특허침해 소송 제기
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=309116&num_start=0
[AACR 2025 프리뷰] 오픈이노베이션 입증의 시간, 리가켐·에이비엘·루닛 주목
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504180531544160101148&lcode=00&page=7&svccode=00
[어제 주요 뉴스]
사노피의 연 20조원 매출 아토피 치료제 듀피젠트, 7번째 신규 적응증 CSU(특발성두드러기) FDA 승인
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-regeneron-score-their-7th-indication-dupixent-fda-nod-treat-hives-condition
미국 내 백신혐오가 퍼지며 실제 홍역 환자 급격히 증가 중, 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이번 홍역 확진자의 96%가 백신 미접종자 vs. 작년 미접종 64%
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/measles-cases-25-us-jurisdictions-rise-800-2025-cdc-says-2025-04-18/
키트루다 2배 우위 이중항체 발표했던 중국 Akeso가 자가면역질환에서도 성과, IL-12/IL-23 타깃 건선치료제 ebdarokimab 중국 NMPA 승인
https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2025
디앤디파마텍, MASH 치료 후보물질 ‘DD01’ 美 임상2상 12주차 투약 완료, 6월 1차 평가지표 발표 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14411
미국 정부가 FDA내 PDUFA(사용자 수수료법) 협상팀 해고해 신약심사 및 승인 차질 우려
https://www.biospace.com/policy/fdas-user-fee-negotiation-teams-gutted-by-layoffs-reuters
유출된 미국 예산안 초안 중 HHS 예산안에 FDA 예산 삭감 내용 포함
https://www.biopharmadive.com/news/fda-cuts-draft-hhs-budget/745774/
Immunovant CEO, CFO 해임 및 모회사 Roivant 의 COO와 CFO가 CEO와 CFO로 취임, IMVT-1402 개발 가속화, 현금 8.5억 달러로 2027년까지 자금 확보
https://www.fiercebiotech.com/biotech/immunovant-narrows-rd-focus-roivant-execs-take-over-c-suite
한올바이오파마서 도입한 FcRn 억제제 ‘IMVT-1402’, 쇼그렌증후군, 루프스 홍반까지 총 6개 적응증 확대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14485
릴리, 경구용 비만치료제 Orforglipron 미국 내 생산하기로 결정
https://www.biospace.com/business/after-phase-iii-win-lilly-promises-to-manufacture-weight-loss-pill-in-us
노보 노디스크, 올해 초 위고비 경구용 버전 FDA 승인 신청
https://www.biopharmadive.com/news/novo-oral-semaglutide-fda-approval-application-obesity/745882/
길리어드 트로델비-머크 키트루다 병용요법, 1차 삼중 음성 유방암 3상에서 PFS 개선 목표 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-trodelvy-keytruda-proposal-hits-goal-first-line-triple-negative-breast-cancer
AZ와 다이이찌 산쿄, 엔허투-퍼제타 병용요법이 1차 유방암 치료에 통계적 유의성 있는 무진행 생존율 혜택 제공했다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-say-enhertu-delivers-highly-statistically-significant-efficacy-first
FDA, 고용량 '아일리아' 적응증 추가 심사 개시
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=246303
FDA, 리제네론의 Eylea 투여 빈도 확장 승인 거부
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-rejection-another-dose-bad-news-regenerons-eylea
삼성바이오로직스, 누적 수주액 23조원...성장세 이어간다
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63769
툴젠, 영국서 버텍스 상대로 특허침해 소송 제기
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=309116&num_start=0
[AACR 2025 프리뷰] 오픈이노베이션 입증의 시간, 리가켐·에이비엘·루닛 주목
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504180531544160101148&lcode=00&page=7&svccode=00
[어제 주요 뉴스]
사노피의 연 20조원 매출 아토피 치료제 듀피젠트, 7번째 신규 적응증 CSU(특발성두드러기) FDA 승인
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-regeneron-score-their-7th-indication-dupixent-fda-nod-treat-hives-condition
미국 내 백신혐오가 퍼지며 실제 홍역 환자 급격히 증가 중, 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이번 홍역 확진자의 96%가 백신 미접종자 vs. 작년 미접종 64%
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/measles-cases-25-us-jurisdictions-rise-800-2025-cdc-says-2025-04-18/
키트루다 2배 우위 이중항체 발표했던 중국 Akeso가 자가면역질환에서도 성과, IL-12/IL-23 타깃 건선치료제 ebdarokimab 중국 NMPA 승인
https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2025
디앤디파마텍, MASH 치료 후보물질 ‘DD01’ 美 임상2상 12주차 투약 완료, 6월 1차 평가지표 발표 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14411
미국 정부가 FDA내 PDUFA(사용자 수수료법) 협상팀 해고해 신약심사 및 승인 차질 우려
https://www.biospace.com/policy/fdas-user-fee-negotiation-teams-gutted-by-layoffs-reuters
유출된 미국 예산안 초안 중 HHS 예산안에 FDA 예산 삭감 내용 포함
https://www.biopharmadive.com/news/fda-cuts-draft-hhs-budget/745774/
17.04.202522:41
『알테오젠(196170.KQ) - NDR요약: 내부 목표 명확하다』
기업분석부 엄민용 02-3772-1546
▶️ 신한생각: 내부 목표 및 향후 회사 방향 적극 소통한 NDR
알테오젠 대다수 계약은 비밀 유지 의무가 있어 지금까지는 소극적 소통. 이번 NDR에선 적극적으로 내부 사업 목표, 임상/허가 일정, 추가 L/O 목표, 마일스톤 유입 내부 전망 및 이전 상장 이슈 소통하며 분위기 환기
▶️ 지속적 신규 계약 목표 및 다수의 임상 개시, ALT-B4 사업 더 커진다
매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결 목표이며 현재 MTA 체결 8건 외 연내 추가 L/O 요구한 빅파마 존재. 2019년 계약한 1차 계약사는 연내 임상 1상 개시 및 기업 공개 예정이며 기존 경쟁사의 계약사도 L/O 접촉
다이이찌 산쿄의 임상 1상 결과 연내 확인 시, 계약 확대 및 타 ADC 기업의 SC 기술이전 가속화 예상. 빠르면 연내 데이터 확인 및 내년 3상 진입도 가능해 엔허투SC 출시 시점은 현재 시장 예상을 추월할 것으로 판단
머크는 12~18개월 내 30~40%의 키트루다SC 전환 목표 밝혔으나, 알테오젠 내부 목표는 머크보다 빠른 전환. 키트루다SC 마일스톤 1.57조원 중 계약금, 임상 단계별 마일스톤 및 허가 완료 마일스톤 합산 약 1,000억원 추정. 나머지 1.47조원 판매 마일스톤 2026년~2027년 중 모두 수령 가능
주주환원 관련 자사주 매입 및 소각 계획. 코스피 이전 상장은 증권사 제안 검토 진행했고 내부적 조건 마련 시 이전할 계획. 기타 추가 사업으로 지속형 비만 플랫폼 개발 및 주사기 업체 협업 또는 M&A 등 검토 단계
▶️ Valuation & Risk
엔허투SC, MSD 후속 물질, 1차 계약사 SC, 임핀지SC 및 산도즈 시밀러SC 등 모든 계약사 신규 임상 개시 마일스톤 + 키트루다SC 허가 마일스톤 + 다수 L/O 계약금 등 매출과 이익 큰 폭으로 상승 기대
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=334636
위 내용은 2025년 4월 18일 07시 21분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 02-3772-1546
▶️ 신한생각: 내부 목표 및 향후 회사 방향 적극 소통한 NDR
알테오젠 대다수 계약은 비밀 유지 의무가 있어 지금까지는 소극적 소통. 이번 NDR에선 적극적으로 내부 사업 목표, 임상/허가 일정, 추가 L/O 목표, 마일스톤 유입 내부 전망 및 이전 상장 이슈 소통하며 분위기 환기
▶️ 지속적 신규 계약 목표 및 다수의 임상 개시, ALT-B4 사업 더 커진다
매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결 목표이며 현재 MTA 체결 8건 외 연내 추가 L/O 요구한 빅파마 존재. 2019년 계약한 1차 계약사는 연내 임상 1상 개시 및 기업 공개 예정이며 기존 경쟁사의 계약사도 L/O 접촉
다이이찌 산쿄의 임상 1상 결과 연내 확인 시, 계약 확대 및 타 ADC 기업의 SC 기술이전 가속화 예상. 빠르면 연내 데이터 확인 및 내년 3상 진입도 가능해 엔허투SC 출시 시점은 현재 시장 예상을 추월할 것으로 판단
머크는 12~18개월 내 30~40%의 키트루다SC 전환 목표 밝혔으나, 알테오젠 내부 목표는 머크보다 빠른 전환. 키트루다SC 마일스톤 1.57조원 중 계약금, 임상 단계별 마일스톤 및 허가 완료 마일스톤 합산 약 1,000억원 추정. 나머지 1.47조원 판매 마일스톤 2026년~2027년 중 모두 수령 가능
주주환원 관련 자사주 매입 및 소각 계획. 코스피 이전 상장은 증권사 제안 검토 진행했고 내부적 조건 마련 시 이전할 계획. 기타 추가 사업으로 지속형 비만 플랫폼 개발 및 주사기 업체 협업 또는 M&A 등 검토 단계
▶️ Valuation & Risk
엔허투SC, MSD 후속 물질, 1차 계약사 SC, 임핀지SC 및 산도즈 시밀러SC 등 모든 계약사 신규 임상 개시 마일스톤 + 키트루다SC 허가 마일스톤 + 다수 L/O 계약금 등 매출과 이익 큰 폭으로 상승 기대
※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.do?attachmentId=334636
위 내용은 2025년 4월 18일 07시 21분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
24.04.202522:09
알테오젠 파트너사들 또한 이상무
24.04.202502:28
아스트라제네카 1Q25 실적 발표
자료 공개: 4/29 화요일 오후 3시
웹케스트: 4/29 화요일 오후 7시 45분
AstraZeneka Q1 2025 results
https://www.astrazeneca.com/investor-relations/q1-2025-results-event.html
자료 공개: 4/29 화요일 오후 3시
웹케스트: 4/29 화요일 오후 7시 45분
AstraZeneka Q1 2025 results
https://www.astrazeneca.com/investor-relations/q1-2025-results-event.html
23.04.202523:04
Summit/Akeso의 PD-1 x VEGF 이중항체 이보네시맙 + 화학요법 병용이 비소세포폐암 1차 치료를 위한 중국 임상 3상에서 PFS 1차 충족점 달성
Summit therapeutics +21% 상승
MSD는 큰 영향없이 -0.3% 보합 수준
HARMONi-6에서 BeiGene 개발한 PD-1 면역항암제 템비브라 + 화학요법 병용 대비 우위
작년 9월 HARMONi-2에서 이보네시맙은 키트루다 단독 대비 우위에 이어 추가로 입증 중
그러나
최근 가장 주목받는 이중항체는 PD-1 x CTLA-4 이중항체로 Akeso의 카토닐리맙이 자궁경부암 임상 3상에서 완전관해를 무려 85% 발표 (객관적반응률은 100%로 암 정복 수준…)
경쟁약물 아스트라제네카 Volustomig가 이중항체 최초로 알테오젠과 피하주사 개발 계약했을 것으로 추정되어
지금 주목받고있는 PD-1 x VEGF or PD-1 x CTLA-4 이중항체들은 피하주사 개발 경쟁 이미 시작
알테오젠은 다이이찌 산쿄, 아스트라제네카 통해 항암제도 단일항체에서 ADC, 이중항체로 피하주사 개발을 앞장서고 있어 글로벌 트랜드로 완전히 자리잡힐 것
할로자임은 최근 Q&A 에서 이중항체가 BMS와 PD-1 또는 로슈와 PD-L1 타겟 독점 계약 형태때문에 이중항체 신규 계약은 불가능하다고 답변
https://www.fiercepharma.com/pharma/new-trial-akesos-ivonescimab-shows-success-vs-keytruda-no-fluke
Summit therapeutics +21% 상승
MSD는 큰 영향없이 -0.3% 보합 수준
HARMONi-6에서 BeiGene 개발한 PD-1 면역항암제 템비브라 + 화학요법 병용 대비 우위
작년 9월 HARMONi-2에서 이보네시맙은 키트루다 단독 대비 우위에 이어 추가로 입증 중
그러나
최근 가장 주목받는 이중항체는 PD-1 x CTLA-4 이중항체로 Akeso의 카토닐리맙이 자궁경부암 임상 3상에서 완전관해를 무려 85% 발표 (객관적반응률은 100%로 암 정복 수준…)
경쟁약물 아스트라제네카 Volustomig가 이중항체 최초로 알테오젠과 피하주사 개발 계약했을 것으로 추정되어
지금 주목받고있는 PD-1 x VEGF or PD-1 x CTLA-4 이중항체들은 피하주사 개발 경쟁 이미 시작
알테오젠은 다이이찌 산쿄, 아스트라제네카 통해 항암제도 단일항체에서 ADC, 이중항체로 피하주사 개발을 앞장서고 있어 글로벌 트랜드로 완전히 자리잡힐 것
할로자임은 최근 Q&A 에서 이중항체가 BMS와 PD-1 또는 로슈와 PD-L1 타겟 독점 계약 형태때문에 이중항체 신규 계약은 불가능하다고 답변
https://www.fiercepharma.com/pharma/new-trial-akesos-ivonescimab-shows-success-vs-keytruda-no-fluke
22.04.202522:56
20.04.202523:26
미국 내 백신 혐오가 퍼지며 실제 25개 지역에서 홍역 환자 및 입원 급격히 증가 중
질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이번 홍역 확진자의 96%가 백신 미접종자 vs. 작년 미접종 확진자 64%로 환자수 자체도 크게 증가 중
미국 보건복지부장관 케네디 주니어가 근거와 대책 마련없이 FDA를 해고하고 백신에 대한 정확한 정보를 제공하지않고 있어 혼란 야기
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/measles-cases-25-us-jurisdictions-rise-800-2025-cdc-says-2025-04-18/
질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이번 홍역 확진자의 96%가 백신 미접종자 vs. 작년 미접종 확진자 64%로 환자수 자체도 크게 증가 중
미국 보건복지부장관 케네디 주니어가 근거와 대책 마련없이 FDA를 해고하고 백신에 대한 정확한 정보를 제공하지않고 있어 혼란 야기
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/measles-cases-25-us-jurisdictions-rise-800-2025-cdc-says-2025-04-18/
17.04.202522:20
[지속형 비만치료제 관련 코멘트]
릴리 경구용 오포글리프론으로 경쟁력을 잃을 수 있는 것은 릴리 본인이기도 함. 경쟁사 위고비를 포함한 주 1회 비만치료제들이 가장 큰 영향을 받을 것
아직까지 오포글리프론 경구제는 GLP-1 단일 작용제로 GLP-1과 GIP/GCG 이중 or 삼중 작용제 ‘주사제’와 비교했을 때 체중감소 효과는 낮은 결과
(오포글리프론의 원료는 단순한 구조의 small molecule이기 때문에 GLP-1 단일 작용 기전만 가능. 젭바운드와 같은 펩타이드로 이루어진 비만 치료제만 GLP-1과 함께 다중 작용제가 가능해 비만 효과가 큰 것)
그래서 효과 측면에서 오포글리프론이 젭바운드 시장을 침범하는데는 한계가 있음
고도비만, 당뇨, 심혈관질환위험 감소, 수면무호흡증 개선, 파킨슨이나 알츠하이머 등은 더욱 높은 효과 필요
결론적으로 1) 이중 또는 삼중 작용이 가능한 펩타이드로 효과를 높이고 2) 1개월 이상 지속형 비만 치료제 개발의 니즈는 이제 필수적 상황
릴리 경구용 오포글리프론으로 경쟁력을 잃을 수 있는 것은 릴리 본인이기도 함. 경쟁사 위고비를 포함한 주 1회 비만치료제들이 가장 큰 영향을 받을 것
아직까지 오포글리프론 경구제는 GLP-1 단일 작용제로 GLP-1과 GIP/GCG 이중 or 삼중 작용제 ‘주사제’와 비교했을 때 체중감소 효과는 낮은 결과
(오포글리프론의 원료는 단순한 구조의 small molecule이기 때문에 GLP-1 단일 작용 기전만 가능. 젭바운드와 같은 펩타이드로 이루어진 비만 치료제만 GLP-1과 함께 다중 작용제가 가능해 비만 효과가 큰 것)
그래서 효과 측면에서 오포글리프론이 젭바운드 시장을 침범하는데는 한계가 있음
고도비만, 당뇨, 심혈관질환위험 감소, 수면무호흡증 개선, 파킨슨이나 알츠하이머 등은 더욱 높은 효과 필요
결론적으로 1) 이중 또는 삼중 작용이 가능한 펩타이드로 효과를 높이고 2) 1개월 이상 지속형 비만 치료제 개발의 니즈는 이제 필수적 상황
24.04.202515:25
[알테오젠 Halozyme-MSD 특허 소송 관련 주주 안내문]
안녕하세요, 주주 여러분
알테오젠입니다.
미국 시간 4월 24일, Halozyme이 당사 파트너인 MSD를 상대로 특허 소송을 제기했다고 공지하였습니다.
이와 관련하여 당사의 입장을 안내하고자 합니다.
잘 아시는 바와 같이, MSD는 Halozyme의 Mdase 관련 특허 10건에 대해 작년 11월부터 이번 달까지 PGR(Post-Grant Review, 특허 무효 심사)을 제기한 상태입니다.
현재 Halozyme이 제출한 소장의 구체적인 내용은 아직 확인되지 않았으나, 공개된 정보와 그간의 경과로 볼 때 PGR에 제기된 특허들과 관련된 것으로 추정하고 있습니다.
당사는 이미 다양한 방식으로 Mdase 특허에 대한 광범위한 분석을 완료하였으며, 이 내용은 MSD가 PGR을 제기하며 주장한 내용과 상당 부분 일치합니다. 이에 따라 Halozyme의 Mdase 특허는 무효화될 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.
따라서, 당사가 여러 차례 밝혀온 바와 같이 ALT-B4와 Mdase는 특허적으로 명확히 구분되는 별개의 물질이라는 입장에는 변함이 없습니다. 지난 3월 WSJ 보도 이후에도 당사는 다수의 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있습니다.
앞으로도 변동 사항이 있을 경우 신속하게 안내드리겠습니다.
감사합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2479&mod=document
안녕하세요, 주주 여러분
알테오젠입니다.
미국 시간 4월 24일, Halozyme이 당사 파트너인 MSD를 상대로 특허 소송을 제기했다고 공지하였습니다.
이와 관련하여 당사의 입장을 안내하고자 합니다.
잘 아시는 바와 같이, MSD는 Halozyme의 Mdase 관련 특허 10건에 대해 작년 11월부터 이번 달까지 PGR(Post-Grant Review, 특허 무효 심사)을 제기한 상태입니다.
현재 Halozyme이 제출한 소장의 구체적인 내용은 아직 확인되지 않았으나, 공개된 정보와 그간의 경과로 볼 때 PGR에 제기된 특허들과 관련된 것으로 추정하고 있습니다.
당사는 이미 다양한 방식으로 Mdase 특허에 대한 광범위한 분석을 완료하였으며, 이 내용은 MSD가 PGR을 제기하며 주장한 내용과 상당 부분 일치합니다. 이에 따라 Halozyme의 Mdase 특허는 무효화될 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.
따라서, 당사가 여러 차례 밝혀온 바와 같이 ALT-B4와 Mdase는 특허적으로 명확히 구분되는 별개의 물질이라는 입장에는 변함이 없습니다. 지난 3월 WSJ 보도 이후에도 당사는 다수의 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있습니다.
앞으로도 변동 사항이 있을 경우 신속하게 안내드리겠습니다.
감사합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2479&mod=document
24.04.202502:22
머크 오늘 저녁 10시 1Q25 실적 발표
MSD Q1 2025 Earnings Call
April 24, 2025 9:00 am ET
https://www.merck.com/events/merck-co-inc-q1-2025-earnings-call/
MSD Q1 2025 Earnings Call
April 24, 2025 9:00 am ET
https://www.merck.com/events/merck-co-inc-q1-2025-earnings-call/
23.04.202522:44
2025.04.24(목)
미국 의약품 전문가, 공급망 회복력 없는 제네릭 의약품에 대한 관세 인상이 '모두에게 역효과'임을 경고
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/tariff-hits-generic-drugs-could-blow-back-everybody-says-usp-chief-call-increased
[단독] 인벤티지랩, '세계 최초' 릴리·노보도 못한 '7일 지속' 해냈다…'먹는 비만약 핵심' 흡수율 70배↑
https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=685352
에이비엘바이오 파트너 美컴퍼스, '담도암 1차 치료' 연구자 임상 첫 환자 투여
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14535
中 아스클레티스, 먹는 GLP-1 ‘ASC30’, 美 임상1b상서 체중 최대 9.1%↓
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14551
SK바이오사이언스, '모더나 mRNA 특허 소송' 최종 승소…"백신 주권 확보 '탄력'"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14547
‘4공장에 환율까지 겹경사’ 삼성바이오로직스, 1Q 실적 역대 ‘최대’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14552
Akeso의 이보네시맙, 비소세포폐암 1차 치료를 위한 임상 3상에서 PFS 1차 충족점 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/new-trial-akesos-ivonescimab-shows-success-vs-keytruda-no-fluke
로슈 제넨틱, 자가면역질환 플랫폼 기업인 Repertorie와 최대 7억 6,500만 달러 약물 개발 계약
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-genentech-builds-autoimmune-repertoire-deal-worth-765m
사노피, Innate와 계약한 급성 골수성 백혈병 환자 대상 NK 세포 치료제 반환 결정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-hands-back-cancer-nk-cell-engager-innate-pivots-another-autoimmune
스위스 ADC 바이오텍 Veraxa, SPAC으로 나스닥 상장
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/veraxa-biotech-merge-with-spac-voyager-164-billion-deal-2025-04-23/
덩치 키우는 오름테라퓨틱, R&D·경영지원 인력 늘렸다
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504210946522920108937&lcode=00&page=5&svccode=00
[어제 주요 뉴스]
에이프릴바이오 "REMAP ADC 앞세워 기술수출 추가 성과 도전"
https://n.news.naver.com/article/008/0005183889?sid=101
존슨앤드존슨 “리브리반트, 표준치료법 등재 기대”
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=246321
셀트리온그룹, AACR서 다중항체·ADC플랫폼 성과 공개
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63819
로슈가 관세정책 대응으로 미국내 연구 및 제조시설 5년간 500억 달러 투입계획 발표, 비만 치료제 공장 부지 8000제곱미터 확보도 포함
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/roche-swell-us-footprint-sweeping-50b-investment-joining-herd-us-manufacturing-pushes
리제네론, 日 후지필름과 4조원 규모 제조·공급 계약…후지필름 미국 공장의 활용, 제조 역량 2배 확대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14524
GSK·알렉터, 알츠하이머병 신약 물질 ‘AL101’ 임상2상 환자 등록 조기 완료
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14519
트럼프, 미국 내 약값을 국제 가격 수준으로 하락시키는 것을 검토 중
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-looking-cutting-us-drug-prices-international-levels-sources-say-2025-04-22/
아스트라제네카, 2년 만에 다시 미국 최대 약물 로비 단체에 재가입
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-rejoins-leading-us-drug-lobby-group-after-two-year-absence-2025-04-22/
미국 의약품 전문가, 공급망 회복력 없는 제네릭 의약품에 대한 관세 인상이 '모두에게 역효과'임을 경고
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/tariff-hits-generic-drugs-could-blow-back-everybody-says-usp-chief-call-increased
[단독] 인벤티지랩, '세계 최초' 릴리·노보도 못한 '7일 지속' 해냈다…'먹는 비만약 핵심' 흡수율 70배↑
https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=685352
에이비엘바이오 파트너 美컴퍼스, '담도암 1차 치료' 연구자 임상 첫 환자 투여
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14535
中 아스클레티스, 먹는 GLP-1 ‘ASC30’, 美 임상1b상서 체중 최대 9.1%↓
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14551
SK바이오사이언스, '모더나 mRNA 특허 소송' 최종 승소…"백신 주권 확보 '탄력'"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14547
‘4공장에 환율까지 겹경사’ 삼성바이오로직스, 1Q 실적 역대 ‘최대’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14552
Akeso의 이보네시맙, 비소세포폐암 1차 치료를 위한 임상 3상에서 PFS 1차 충족점 달성
https://www.fiercepharma.com/pharma/new-trial-akesos-ivonescimab-shows-success-vs-keytruda-no-fluke
로슈 제넨틱, 자가면역질환 플랫폼 기업인 Repertorie와 최대 7억 6,500만 달러 약물 개발 계약
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-genentech-builds-autoimmune-repertoire-deal-worth-765m
사노피, Innate와 계약한 급성 골수성 백혈병 환자 대상 NK 세포 치료제 반환 결정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-hands-back-cancer-nk-cell-engager-innate-pivots-another-autoimmune
스위스 ADC 바이오텍 Veraxa, SPAC으로 나스닥 상장
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/veraxa-biotech-merge-with-spac-voyager-164-billion-deal-2025-04-23/
덩치 키우는 오름테라퓨틱, R&D·경영지원 인력 늘렸다
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504210946522920108937&lcode=00&page=5&svccode=00
[어제 주요 뉴스]
에이프릴바이오 "REMAP ADC 앞세워 기술수출 추가 성과 도전"
https://n.news.naver.com/article/008/0005183889?sid=101
존슨앤드존슨 “리브리반트, 표준치료법 등재 기대”
https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=246321
셀트리온그룹, AACR서 다중항체·ADC플랫폼 성과 공개
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63819
로슈가 관세정책 대응으로 미국내 연구 및 제조시설 5년간 500억 달러 투입계획 발표, 비만 치료제 공장 부지 8000제곱미터 확보도 포함
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/roche-swell-us-footprint-sweeping-50b-investment-joining-herd-us-manufacturing-pushes
리제네론, 日 후지필름과 4조원 규모 제조·공급 계약…후지필름 미국 공장의 활용, 제조 역량 2배 확대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14524
GSK·알렉터, 알츠하이머병 신약 물질 ‘AL101’ 임상2상 환자 등록 조기 완료
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14519
트럼프, 미국 내 약값을 국제 가격 수준으로 하락시키는 것을 검토 중
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-looking-cutting-us-drug-prices-international-levels-sources-say-2025-04-22/
아스트라제네카, 2년 만에 다시 미국 최대 약물 로비 단체에 재가입
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-rejoins-leading-us-drug-lobby-group-after-two-year-absence-2025-04-22/
21.04.202523:33
Immunovant 기존 CEO, CFO 해임 및 모회사 Roivant의 COO와 CFO가 CEO와 CFO로 취임. 기존 임원진들의 경영 의지나 속도 부족 문제 쇄신
현금 8.25억 달러 보유 중으로 2027년까지 임상 자금도 확보해 IMVT-1402 개발 가속화
IMVT-1402 기존 4개 중증근무력증, 말초신경병증, 그레이브스병, 류마티스관절염 + 2개 쇼그렌증후군, 루프스 홍반까지 현재 6개 적응증 확대 발표 (2026년까지 총 10개 적응증 확대)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/immunovant-narrows-rd-focus-roivant-execs-take-over-c-suite
현금 8.25억 달러 보유 중으로 2027년까지 임상 자금도 확보해 IMVT-1402 개발 가속화
IMVT-1402 기존 4개 중증근무력증, 말초신경병증, 그레이브스병, 류마티스관절염 + 2개 쇼그렌증후군, 루프스 홍반까지 현재 6개 적응증 확대 발표 (2026년까지 총 10개 적응증 확대)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/immunovant-narrows-rd-focus-roivant-execs-take-over-c-suite
20.04.202523:21
2025.04.21(월)
사노피의 연 20조원 매출 아토피 치료제 듀피젠트, 7번째 신규 적응증 CSU(특발성두드러기) FDA 승인
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-regeneron-score-their-7th-indication-dupixent-fda-nod-treat-hives-condition
미국 내 백신혐오가 퍼지며 실제 홍역 환자 급격히 증가 중, 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이번 홍역 확진자의 96%가 백신 미접종자 vs. 작년 미접종 64%
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/measles-cases-25-us-jurisdictions-rise-800-2025-cdc-says-2025-04-18/
키트루다 2배 우위 이중항체 발표했던 중국 Akeso가 자가면역질환에서도 성과, IL-12/IL-23 타깃 건선치료제 ebdarokimab 중국 NMPA 승인
https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2025
디앤디파마텍, MASH 치료 후보물질 ‘DD01’ 美 임상2상 12주차 투약 완료, 6월 1차 평가지표 발표 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14411
미국 정부가 FDA내 PDUFA(사용자 수수료법) 협상팀 해고해 신약심사 및 승인 차질 우려
https://www.biospace.com/policy/fdas-user-fee-negotiation-teams-gutted-by-layoffs-reuters
유출된 미국 예산안 초안 중 HHS 예산안에 FDA 예산 삭감 내용 포함
https://www.biopharmadive.com/news/fda-cuts-draft-hhs-budget/745774/
[지난주 주요 뉴스]
4/18(금)
릴리의 경구용 GLP-1 작용제 오포글리프론, 3상 당뇨병 임상에서 오젬픽과 유사한 효능 및 부작용 입증
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lillys-oral-glp-1-drug-delivers-ozempic-efficacy-phase-3-diabetes-trial
4/17(목)
제약회사, 신약보다는 인도와 중국산 원료 수입해 제조하던 제네릭이 가격에 가장 큰 영향, 제조시설 이전은 수년이 걸리는 과정으로 관세는 단기적 영향 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-companies-expected-absorb-any-tariff-hit-short-term-2025-04-16/
4/16(수)
트럼프 행정부, 제약 산업 혁신 강화 등을 포함한 제약회사에 유리한 헬스케어 행정 명령에 서명
https://www.reuters.com/world/us/trump-signs-healthcare-executive-order-that-includes-win-pharma-companies-2025-04-15/
4/15(화)
브릿지바이오, IPF 치료 후보 'BBT-877' 글로벌 2상 1차 평가지표 '미충족'
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14297
화이자, 간 독성 부작용으로 경구제형 체중 감량제 Danuglipron 개발 중단
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-ends-development-weight-loss-pill-danuglipron-2025-04-14/
4/14(월)
거래소, 3시간 심사 끝에 제노스코 상장 '미승인' 확정
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504111814085080105632&lcode=00&page=1&svccode=00
사노피의 연 20조원 매출 아토피 치료제 듀피젠트, 7번째 신규 적응증 CSU(특발성두드러기) FDA 승인
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-regeneron-score-their-7th-indication-dupixent-fda-nod-treat-hives-condition
미국 내 백신혐오가 퍼지며 실제 홍역 환자 급격히 증가 중, 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이번 홍역 확진자의 96%가 백신 미접종자 vs. 작년 미접종 64%
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/measles-cases-25-us-jurisdictions-rise-800-2025-cdc-says-2025-04-18/
키트루다 2배 우위 이중항체 발표했던 중국 Akeso가 자가면역질환에서도 성과, IL-12/IL-23 타깃 건선치료제 ebdarokimab 중국 NMPA 승인
https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2025
디앤디파마텍, MASH 치료 후보물질 ‘DD01’ 美 임상2상 12주차 투약 완료, 6월 1차 평가지표 발표 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14411
미국 정부가 FDA내 PDUFA(사용자 수수료법) 협상팀 해고해 신약심사 및 승인 차질 우려
https://www.biospace.com/policy/fdas-user-fee-negotiation-teams-gutted-by-layoffs-reuters
유출된 미국 예산안 초안 중 HHS 예산안에 FDA 예산 삭감 내용 포함
https://www.biopharmadive.com/news/fda-cuts-draft-hhs-budget/745774/
[지난주 주요 뉴스]
4/18(금)
릴리의 경구용 GLP-1 작용제 오포글리프론, 3상 당뇨병 임상에서 오젬픽과 유사한 효능 및 부작용 입증
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lillys-oral-glp-1-drug-delivers-ozempic-efficacy-phase-3-diabetes-trial
4/17(목)
제약회사, 신약보다는 인도와 중국산 원료 수입해 제조하던 제네릭이 가격에 가장 큰 영향, 제조시설 이전은 수년이 걸리는 과정으로 관세는 단기적 영향 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pharma-companies-expected-absorb-any-tariff-hit-short-term-2025-04-16/
4/16(수)
트럼프 행정부, 제약 산업 혁신 강화 등을 포함한 제약회사에 유리한 헬스케어 행정 명령에 서명
https://www.reuters.com/world/us/trump-signs-healthcare-executive-order-that-includes-win-pharma-companies-2025-04-15/
4/15(화)
브릿지바이오, IPF 치료 후보 'BBT-877' 글로벌 2상 1차 평가지표 '미충족'
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14297
화이자, 간 독성 부작용으로 경구제형 체중 감량제 Danuglipron 개발 중단
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-ends-development-weight-loss-pill-danuglipron-2025-04-14/
4/14(월)
거래소, 3시간 심사 끝에 제노스코 상장 '미승인' 확정
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202504111814085080105632&lcode=00&page=1&svccode=00
17.04.202512:36
Lilly's oral GLP-1, orforglipron, demonstrated statistically significant efficacy results and a safety profile consistent with injectable GLP-1 medicines in successful Phase 3 trial
오포글리프론 임상 3상 ACHIEVE-1 에서 처음으로 유효성 데이터 성공 발표
오포글리프론 최고 용량 36mg을 40주 동안 투약 후 7.9% 감량
평균 90.2kg 환자 기준으로 7.3kg 감량 vs. 노보노디스크 위고비 96.9kg에서 평균 4.7kg 감량 대비 우위 확인
임상 2상에서 26주간 10.1kg 감소한 것과 유사한 효과이며
부작용 또한 오포글리프론 메스꺼움 18%, 소화불량 20% vs. 노보 노디스크 위고비 임상 3상 메스꺼움 20%, 설사 9%로 유사한 수준
8%의 환자가 최고 용량에서 부작용에의한 투약 중단되었으나 간독성 미발견 vs. 화이자 경구용 비만 치료제 다누글리프론 최근 간 독성으로 개발 중단
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically
오포글리프론 임상 3상 ACHIEVE-1 에서 처음으로 유효성 데이터 성공 발표
오포글리프론 최고 용량 36mg을 40주 동안 투약 후 7.9% 감량
평균 90.2kg 환자 기준으로 7.3kg 감량 vs. 노보노디스크 위고비 96.9kg에서 평균 4.7kg 감량 대비 우위 확인
임상 2상에서 26주간 10.1kg 감소한 것과 유사한 효과이며
부작용 또한 오포글리프론 메스꺼움 18%, 소화불량 20% vs. 노보 노디스크 위고비 임상 3상 메스꺼움 20%, 설사 9%로 유사한 수준
8%의 환자가 최고 용량에서 부작용에의한 투약 중단되었으나 간독성 미발견 vs. 화이자 경구용 비만 치료제 다누글리프론 최근 간 독성으로 개발 중단
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically
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