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Tom's Bio Analysis
블로그 주소: https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis
메일 주소: tom.bio.secret@gmail.com
* 해당 채널의 게시물은 투자 권유를 위해 작성된 것이 아니며 투자 판단과 그에 대한 모든 책임은 투자자 본인에게 있습니다.
* 해당 채널의 게시물은 어떤 경우에도 법적 근거로 사용될 수 없습니다.
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Дата стварэння каналаSep 19, 2022
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제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명)
07.04.202522:42
레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법(마리포사)에서,
레이저티닙+아미반타맙 "피하주사제형(SC)" 병용요법(마리포사SC)으로 바뀌면,
바뀌는 것들...
그냥 간단하게 한 마디로 정리하자면... "그냥 세상이 모두 다 바뀝니다."
타그리소의 기존(이전의) 세상에서...,
"레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 새로운 세상으로..."
그래도, [ 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법에 의해 바뀌는 것들을 세분해서 정리하자면...^^ ]
1. 피하주사제형으로 전환으로 환자의 사용 편의성(사용 접근성, 투약 안전성) 등이 매우 좋아질 것임.
2. 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법 대비, 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 부작용들이 대폭적으로 감소할 것임.
3. 타그리소를 대체하는 시장 잠식속도가 피하주사제형으로 전환으로 매우 빨라질 것임. 아니, 타그리소의 연 10조 이상의 시장 대부분을 아주아주 빠르게 가져올 것임.
4. 게다가, 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법의 최소 12개월 이상의 장기생존기간(OS) 차이 결과만으로도, 타그리소와의 격차가 이미 충분하고 압도적인데, 추시 연장결과가 55개월 전후의 장기생존기간이(18개월 이상의 초압도적인 격차) 예상된다고 하니, 향후 타그리소와의 경쟁 가능성 운운 따위는 그냥 논쟁거리자체도 전혀 안될 것임(강제 입틀막 ^^)..
5. 더욱 더 압도적인건... 레이저티닙+아미반타맙 '정맥주사제형(IV)' 병용요법의 장기생존기간 결과가 55개월 전후라는 것이고, 레이저티닙+아미반타맙 "피하주사제형(SC)" 병용요법의 장기생존기간 결과는 이보다 훨씬 더 길어질 것이라는 것임...
6. 또한, 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법의 각종 부작용들에 대한 사전 및 사후적 예방적 조치들이 적절하게 취해지지 않은 상태에서의 장기생존기간 결과가 55개월 전후로 예상되니, 각종 사전 및 사후적 예방적 조치들(피부과적 예방조치+항혈전제 사전 투약 등)이 적절하게 취해짐과 동시에 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 장기생존기간 결과는 그 이상으로 훨씬 더 뛰어넘는 결과를 가져올 것임.
7. 게다가 각종 추가적인 임상 방법들(Neoadjuvant, Adjuvant, CHAMELEON,
NeoLazer, LUCAS, AMIGO-1, MARIPOSA-2, PALOMA-3, Vabametkib Combination 등등)에 의해서, 그에 따른 각종 추가적인 새로운 시장들이 더욱 확대됨과 동시에, 장기생존기간의 대폭적인 연장으로 인해서, 그 시장들의 투약(사용)기간과 시장크기가 대폭적으로 길어지고 커질것임..
8. 레이저티닙+아미반타맙 '정맥주사제형(IV)' 병용요법이 약 55개월 전후의 장기생존기간이 예상된다고 하니....,(이것만으로도 이미 모든 승부는 완전히 끝났고, 충분하지만...)
레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법에다가 사전 및 사후 예방적 조치를 취한 방식의 장기생존기간은 최소한 55~60개월 이상이 될 것으로 기대가 됨.
----> 그냥 타그리소의 연 10조 이상의 시장 대부분을 가져오는 것을 포함해서, 더욱 더 큰 새로운 시장들을 가져올 것으로 기대 됨.
~~~~
"The world has changed, its path renewed.
At the summit of all greatness stands one name — the Best of the Best." — "MARIPOSA(SC)"~~~!!!
#오스코텍 #유한양행
https://t.me/pb_apn_ahn/1843
레이저티닙+아미반타맙 "피하주사제형(SC)" 병용요법(마리포사SC)으로 바뀌면,
바뀌는 것들...
그냥 간단하게 한 마디로 정리하자면... "그냥 세상이 모두 다 바뀝니다."
타그리소의 기존(이전의) 세상에서...,
"레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 새로운 세상으로..."
그래도, [ 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법에 의해 바뀌는 것들을 세분해서 정리하자면...^^ ]
1. 피하주사제형으로 전환으로 환자의 사용 편의성(사용 접근성, 투약 안전성) 등이 매우 좋아질 것임.
2. 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법 대비, 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 부작용들이 대폭적으로 감소할 것임.
3. 타그리소를 대체하는 시장 잠식속도가 피하주사제형으로 전환으로 매우 빨라질 것임. 아니, 타그리소의 연 10조 이상의 시장 대부분을 아주아주 빠르게 가져올 것임.
4. 게다가, 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법의 최소 12개월 이상의 장기생존기간(OS) 차이 결과만으로도, 타그리소와의 격차가 이미 충분하고 압도적인데, 추시 연장결과가 55개월 전후의 장기생존기간이(18개월 이상의 초압도적인 격차) 예상된다고 하니, 향후 타그리소와의 경쟁 가능성 운운 따위는 그냥 논쟁거리자체도 전혀 안될 것임(강제 입틀막 ^^)..
5. 더욱 더 압도적인건... 레이저티닙+아미반타맙 '정맥주사제형(IV)' 병용요법의 장기생존기간 결과가 55개월 전후라는 것이고, 레이저티닙+아미반타맙 "피하주사제형(SC)" 병용요법의 장기생존기간 결과는 이보다 훨씬 더 길어질 것이라는 것임...
6. 또한, 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법의 각종 부작용들에 대한 사전 및 사후적 예방적 조치들이 적절하게 취해지지 않은 상태에서의 장기생존기간 결과가 55개월 전후로 예상되니, 각종 사전 및 사후적 예방적 조치들(피부과적 예방조치+항혈전제 사전 투약 등)이 적절하게 취해짐과 동시에 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 장기생존기간 결과는 그 이상으로 훨씬 더 뛰어넘는 결과를 가져올 것임.
7. 게다가 각종 추가적인 임상 방법들(Neoadjuvant, Adjuvant, CHAMELEON,
NeoLazer, LUCAS, AMIGO-1, MARIPOSA-2, PALOMA-3, Vabametkib Combination 등등)에 의해서, 그에 따른 각종 추가적인 새로운 시장들이 더욱 확대됨과 동시에, 장기생존기간의 대폭적인 연장으로 인해서, 그 시장들의 투약(사용)기간과 시장크기가 대폭적으로 길어지고 커질것임..
8. 레이저티닙+아미반타맙 '정맥주사제형(IV)' 병용요법이 약 55개월 전후의 장기생존기간이 예상된다고 하니....,(이것만으로도 이미 모든 승부는 완전히 끝났고, 충분하지만...)
레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법에다가 사전 및 사후 예방적 조치를 취한 방식의 장기생존기간은 최소한 55~60개월 이상이 될 것으로 기대가 됨.
----> 그냥 타그리소의 연 10조 이상의 시장 대부분을 가져오는 것을 포함해서, 더욱 더 큰 새로운 시장들을 가져올 것으로 기대 됨.
"The world has changed, its path renewed.
At the summit of all greatness stands one name — the Best of the Best." — "MARIPOSA(SC)"~~~!!!
#오스코텍 #유한양행
https://t.me/pb_apn_ahn/1843
Пераслаў з:
미래에셋 제약/바이오 김승민
28.03.202505:54
아미반타맙+레이저티닙
일본 허가 획득
https://innovativemedicine.jnj.com/japan/press-release/20250327-2
일본 허가 획득
https://innovativemedicine.jnj.com/japan/press-release/20250327-2
Пераслаў з:
더바이오 뉴스룸
27.03.202503:30
오스코텍은 27일 경기 성남시 코리아바이오파크 지하 1층 강당에서 열린 정기주주총회에서 김정근 오스코텍 대표의 재선임 안건이 '부결' 됐다고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13840
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13840
27.03.202500:00
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
ELCC 2025 MARIPOSA 임상 3상 발표 핵심 요약입니다.
가장 중요한 장기생존기간(OS)과 안전성에 대한 내용을 우선 정리드립니다.
1. 장기생존기간(OS)
초록 내용에서 OS 값이 NE라는 것은 생존율이 50% 이상이기 때문에 데이터가 나오지 않은 것이라고 충분히 설명드렸습니다.
파란색 그래프가 50% 위에 있는 게 잘 보이실 겁니다.
NE, NR 다 같은 표현입니다.
시간이 지나면서 그래프 벌어지고 있는 것도 이전 블로그 글들에서 말씀드린 내용이고, 이번 업데이트에서도 더욱 벌어지고 있습니다.
2. 안전성
안전성의 경우, 전반적으로 치료를 시작한 초기 기간(4개월) 동안 발생 비율이 높고, 시간이 지날수록 잘 관리가 되고 있음을 그래프로 보여줍니다.
그런데, 초기 부작용 마저도 사전 예방 치료 등을 활용하여 저렇게 확 낮췄다는 내용도 보여줍니다.
COCOON 임상은 오늘 중으로 발표가 예정되어 있습니다.
부작용으로 걸어보려고 했던 태클도 이제는 안 통합니다.
#오스코텍 #유한양행
https://t.me/tom_bio
ELCC 2025 MARIPOSA 임상 3상 발표 핵심 요약입니다.
가장 중요한 장기생존기간(OS)과 안전성에 대한 내용을 우선 정리드립니다.
1. 장기생존기간(OS)
초록 내용에서 OS 값이 NE라는 것은 생존율이 50% 이상이기 때문에 데이터가 나오지 않은 것이라고 충분히 설명드렸습니다.
파란색 그래프가 50% 위에 있는 게 잘 보이실 겁니다.
NE, NR 다 같은 표현입니다.
시간이 지나면서 그래프 벌어지고 있는 것도 이전 블로그 글들에서 말씀드린 내용이고, 이번 업데이트에서도 더욱 벌어지고 있습니다.
2. 안전성
안전성의 경우, 전반적으로 치료를 시작한 초기 기간(4개월) 동안 발생 비율이 높고, 시간이 지날수록 잘 관리가 되고 있음을 그래프로 보여줍니다.
그런데, 초기 부작용 마저도 사전 예방 치료 등을 활용하여 저렇게 확 낮췄다는 내용도 보여줍니다.
COCOON 임상은 오늘 중으로 발표가 예정되어 있습니다.
부작용으로 걸어보려고 했던 태클도 이제는 안 통합니다.
#오스코텍 #유한양행
https://t.me/tom_bio
Пераслаў з:
제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명)
22.03.202501:39
"제 인생 최고의 미친 짓이었어요."
경기 성남시 분당구 아미코젠 서울지점에서 만난 소지성 아미코젠 소액주주연대 대표(45·남)는 지난 1년의 행보를 이렇게 요약했다.
15년간 치과의사였던 그는 아미코젠 소액주주연대 대표로 활동하며 피해보던 주주들을 결집, 50억원 규모 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의로 피소된 아미코젠의 창업주 신용철 회장을 대표직에서 몰아내는데 성공했다.
https://n.news.naver.com/article/277/0005565218?lfrom=kakao
지난달 26일 인천 연수구에서 아미코젠 임시 주총이 열렸다. 1년 전 주총 입장마저 퇴짜를 맞았던 소액주주 홍씨도 임시 주총에 참여했다. 홍씨는 올해 주총 분위기가 지난해와 정반대였다고 설명했다. 소액주주들은 쫓겨나지 않고 차분하게 앉아 주총을 지켜봤다. 항상 주총장 맨 앞자리에 앉던 신 회장은 뒷좌석에 자리 잡았다. 일부 소란은 있었지만, 주총은 정상적으로 진행됐다.
1번 안건은 신 회장에 대한 이사 해임안이었다. 투표 결과, 53.3%로 해임안은 가결됐다. 반대표는 13%에 불과했다.
해임안이 가결되자 소액주주들은 환호하며 만세를 불렀다. 신 회장은 곧바로 자리에서 일어나 나갔다. 홍씨는 "그 순간 사람들이 울음을 터트렸다. 우리가 이런 일을 해낼 것이라고는 생각도 못 했다"고 말했다.
소지성 소액주주연대 대표는 1년간 소액주주연대 활동을 하면서 체중만 10㎏ 빠졌다고 한다. '내가 이걸 왜 하고 있지? 혹시 실패하면 어떡하지?'라는 생각에 불면증에 시달렸다. 그럴 때마다 소액주주들이 보내주는 사연들을 떠올렸다고 한다. "1억8000만원을 날리고 매일 술 마시는 사람, 60세에 상하차를 뛰는 사람 등, 기구한 사연을 가진 주주들이 많더라고요. 처음엔 제 주식이 물려서 사측 얼굴이나 보자고 해서 소액주주연대 활동을 시작한 건데, 알고 보니 너무나 많은 사람들의 생명이 달린 일이었습니다."
소지성 소액주주연대 대표는 임시 주총에서 아미코젠의 사내이사로 선임됐다. 지배구조 정상화와 함께 주주가 주식회사의 주인이 되는 기업을 만들겠다는 그의 목표에 주주들이 공감한 결과다. 소 대표는 "이번 주총에서 전자투표 의무화 안건도 통과했다.
"아미코젠의 주주들은 더 이상 손님이 아닌 주인"이라며, "좋은 기업으로 발전시켜 주주에겐 배당을, 임직원에게는 인센티브를 주고 싶다"고 말했다.
위의 결론은,
상법개정이 되어야만 하는 이유이기도 합니다.
주주들의 당연하고 정당한 권리가 당연하게 이뤄져야 함에도, 이렇게 힘들게 싸워서 얻어내야 한다는 한국의 참담한 현실...
상법개정은 반드시 이뤄내야 합니다.
"상법개정안은 주주들의 정당한 권리를 살리는 길이고, 몰락해가는 한국 경제를 살리는 첫 걸음이자 핵심"입니다.
상법개정을 시행해서 생기는 가상의 미미한 피해보다, 상법개정을 안해서 생기는 막대한 피해가 너무나도 훨씬 더 큽니다.
모든 일은 첫 걸음이 가장 중요합니다.
상법개정안을 일단 통과시키고, 만일 조금이라도 미흡한 것이 있다면 보완 및 개정해 나갑시다.
그동안 주주의 이익을 무시하며 그에 따른 막대한 독점이익을 누려온 기득권층들이 떠드는
상법개정안의 미미한 (가상의?)피해를 침소붕대 과장하지 맙시다.
상법개정을 시행해서 생기는 일말의 미미한 피해 가능성보다, 상법개정을 안해서 생기는 피해가 훨씬 더 막대합니다.
일단, "이사는 주주의 이익에 충실해야한다" 라는, 너무나도 정당하고 당연한 상법개정 법안을 올리고 통과시키기까지도 너무나 힘들었습니다.
아무리 좋은 법안도 100% 완벽할수는 없습니다.
그렇지만 상법 개정이 무산되면 생기는 그 막대한 피해와 좌절감에 비할 바가 전혀 되지않습니다.
지금까지 독점적 이익을 독식해 온 기득권층들이 주장하는 가상의 미미한 문제들이 있다면, 이는 얼마든지 보완할 수 있고, 보완해 나가면 됩니다.
"시작이 반 입니다.
다 함께 잘 사는 나라를 만들기 위해서라도, 상법개정안은 반드시 통과되어야 합니다."
"이사는 주주의 이익에 충실해야한다"라는, 상법개정안의 통과는
대만의 3분의 1 이하 수준으로 극단적으로 저평가(PBR)되어 있는 한국증시를 살리고, 한국 경제를 살리고, 한국 국민들을 살리는 길이 될 것입니다.
상법개정에 다 함께 지지하고 힘을 모아, 올바른 상법개정과 올바른 한국경제를 함께 만들어 나가야 합니다.
#아미코젠 #오스코텍
https://t.me/pb_apn_ahn/1730
경기 성남시 분당구 아미코젠 서울지점에서 만난 소지성 아미코젠 소액주주연대 대표(45·남)는 지난 1년의 행보를 이렇게 요약했다.
15년간 치과의사였던 그는 아미코젠 소액주주연대 대표로 활동하며 피해보던 주주들을 결집, 50억원 규모 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의로 피소된 아미코젠의 창업주 신용철 회장을 대표직에서 몰아내는데 성공했다.
https://n.news.naver.com/article/277/0005565218?lfrom=kakao
지난달 26일 인천 연수구에서 아미코젠 임시 주총이 열렸다. 1년 전 주총 입장마저 퇴짜를 맞았던 소액주주 홍씨도 임시 주총에 참여했다. 홍씨는 올해 주총 분위기가 지난해와 정반대였다고 설명했다. 소액주주들은 쫓겨나지 않고 차분하게 앉아 주총을 지켜봤다. 항상 주총장 맨 앞자리에 앉던 신 회장은 뒷좌석에 자리 잡았다. 일부 소란은 있었지만, 주총은 정상적으로 진행됐다.
1번 안건은 신 회장에 대한 이사 해임안이었다. 투표 결과, 53.3%로 해임안은 가결됐다. 반대표는 13%에 불과했다.
해임안이 가결되자 소액주주들은 환호하며 만세를 불렀다. 신 회장은 곧바로 자리에서 일어나 나갔다. 홍씨는 "그 순간 사람들이 울음을 터트렸다. 우리가 이런 일을 해낼 것이라고는 생각도 못 했다"고 말했다.
소지성 소액주주연대 대표는 1년간 소액주주연대 활동을 하면서 체중만 10㎏ 빠졌다고 한다. '내가 이걸 왜 하고 있지? 혹시 실패하면 어떡하지?'라는 생각에 불면증에 시달렸다. 그럴 때마다 소액주주들이 보내주는 사연들을 떠올렸다고 한다. "1억8000만원을 날리고 매일 술 마시는 사람, 60세에 상하차를 뛰는 사람 등, 기구한 사연을 가진 주주들이 많더라고요. 처음엔 제 주식이 물려서 사측 얼굴이나 보자고 해서 소액주주연대 활동을 시작한 건데, 알고 보니 너무나 많은 사람들의 생명이 달린 일이었습니다."
소지성 소액주주연대 대표는 임시 주총에서 아미코젠의 사내이사로 선임됐다. 지배구조 정상화와 함께 주주가 주식회사의 주인이 되는 기업을 만들겠다는 그의 목표에 주주들이 공감한 결과다. 소 대표는 "이번 주총에서 전자투표 의무화 안건도 통과했다.
"아미코젠의 주주들은 더 이상 손님이 아닌 주인"이라며, "좋은 기업으로 발전시켜 주주에겐 배당을, 임직원에게는 인센티브를 주고 싶다"고 말했다.
위의 결론은,
상법개정이 되어야만 하는 이유이기도 합니다.
주주들의 당연하고 정당한 권리가 당연하게 이뤄져야 함에도, 이렇게 힘들게 싸워서 얻어내야 한다는 한국의 참담한 현실...
상법개정은 반드시 이뤄내야 합니다.
"상법개정안은 주주들의 정당한 권리를 살리는 길이고, 몰락해가는 한국 경제를 살리는 첫 걸음이자 핵심"입니다.
상법개정을 시행해서 생기는 가상의 미미한 피해보다, 상법개정을 안해서 생기는 막대한 피해가 너무나도 훨씬 더 큽니다.
모든 일은 첫 걸음이 가장 중요합니다.
상법개정안을 일단 통과시키고, 만일 조금이라도 미흡한 것이 있다면 보완 및 개정해 나갑시다.
그동안 주주의 이익을 무시하며 그에 따른 막대한 독점이익을 누려온 기득권층들이 떠드는
상법개정안의 미미한 (가상의?)피해를 침소붕대 과장하지 맙시다.
상법개정을 시행해서 생기는 일말의 미미한 피해 가능성보다, 상법개정을 안해서 생기는 피해가 훨씬 더 막대합니다.
일단, "이사는 주주의 이익에 충실해야한다" 라는, 너무나도 정당하고 당연한 상법개정 법안을 올리고 통과시키기까지도 너무나 힘들었습니다.
아무리 좋은 법안도 100% 완벽할수는 없습니다.
그렇지만 상법 개정이 무산되면 생기는 그 막대한 피해와 좌절감에 비할 바가 전혀 되지않습니다.
지금까지 독점적 이익을 독식해 온 기득권층들이 주장하는 가상의 미미한 문제들이 있다면, 이는 얼마든지 보완할 수 있고, 보완해 나가면 됩니다.
"시작이 반 입니다.
다 함께 잘 사는 나라를 만들기 위해서라도, 상법개정안은 반드시 통과되어야 합니다."
"이사는 주주의 이익에 충실해야한다"라는, 상법개정안의 통과는
대만의 3분의 1 이하 수준으로 극단적으로 저평가(PBR)되어 있는 한국증시를 살리고, 한국 경제를 살리고, 한국 국민들을 살리는 길이 될 것입니다.
상법개정에 다 함께 지지하고 힘을 모아, 올바른 상법개정과 올바른 한국경제를 함께 만들어 나가야 합니다.
#아미코젠 #오스코텍
https://t.me/pb_apn_ahn/1730
21.03.202502:04
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
"NE" 라는 표현이 생소하신 분들을 위해 추가 코멘트를 남깁니다.
아래는 챗지피티의 설명입니다.
______________________________________
임상시험의 OS(Overall Survival, 전체 생존기간) 데이터에서 NE(Not Estimable, 추정 불가) 라는 표현이 등장하는 이유는 다음과 같습니다.
- OS 데이터에서 일반적으로 사용하는 중앙값(median)은 해당 그룹에서 환자의 50%가 사망하고, 50%가 생존한 시점을 의미합니다.
- "NE"라는 표현이 나온 것은, 분석 시점까지 아직 50% 이상의 환자들이 살아 있기 때문에 생존곡선이 중앙값을 넘지 못한 상태이기 때문입니다.
- "사건(event, 사망)의 수가 불충분하다"는 표현은, "아직 충분한 환자가 사망하지 않았다"는 뜻이지, 단지 추적기간이 짧다는 의미가 아닙니다.
- 비교군(control group, 타그리소 투여군)에서는 이미 명확한 median OS 값이 도출되었다는 것은, 전체적으로 충분히 긴 추적기간이 확보되었다는 뜻입니다.
- 따라서, 실험군(레이저티닙+아미반타맙 병용투여군)에서 NE가 나온 이유는 추적 기간이 짧아서가 아니라, 대부분의 환자가 아직 살아있어 사망률이 낮기 때문입니다. 즉, 이 치료의 우월한 효능을 나타내는 긍정적 신호입니다.
정리하면, 이 경우의 "NE"는 장기 생존 가능성이 매우 높다는 긍정적 의미로 해석됩니다.
결론적으로,
- NE = Median OS 값을 구할 수 없을 정도로 환자들의 생존기간이 길다는 의미이며, 매우 긍정적인 결과로 받아들여야 합니다.
- 특히 이미 비교군의 중앙값(median)이 도출된 상태라면 더욱 강력한 의미를 갖습니다.
출처 (Reference):
FDA Clinical Trial Endpoints Guidance
European Medicines Agency (EMA) Guidelines on Survival Analysis
ClinicalTrials.gov Statistical Terminology Guide
https://t.me/tom_bio
"NE" 라는 표현이 생소하신 분들을 위해 추가 코멘트를 남깁니다.
아래는 챗지피티의 설명입니다.
______________________________________
임상시험의 OS(Overall Survival, 전체 생존기간) 데이터에서 NE(Not Estimable, 추정 불가) 라는 표현이 등장하는 이유는 다음과 같습니다.
- OS 데이터에서 일반적으로 사용하는 중앙값(median)은 해당 그룹에서 환자의 50%가 사망하고, 50%가 생존한 시점을 의미합니다.
- "NE"라는 표현이 나온 것은, 분석 시점까지 아직 50% 이상의 환자들이 살아 있기 때문에 생존곡선이 중앙값을 넘지 못한 상태이기 때문입니다.
- "사건(event, 사망)의 수가 불충분하다"는 표현은, "아직 충분한 환자가 사망하지 않았다"는 뜻이지, 단지 추적기간이 짧다는 의미가 아닙니다.
- 비교군(control group, 타그리소 투여군)에서는 이미 명확한 median OS 값이 도출되었다는 것은, 전체적으로 충분히 긴 추적기간이 확보되었다는 뜻입니다.
- 따라서, 실험군(레이저티닙+아미반타맙 병용투여군)에서 NE가 나온 이유는 추적 기간이 짧아서가 아니라, 대부분의 환자가 아직 살아있어 사망률이 낮기 때문입니다. 즉, 이 치료의 우월한 효능을 나타내는 긍정적 신호입니다.
정리하면, 이 경우의 "NE"는 장기 생존 가능성이 매우 높다는 긍정적 의미로 해석됩니다.
결론적으로,
- NE = Median OS 값을 구할 수 없을 정도로 환자들의 생존기간이 길다는 의미이며, 매우 긍정적인 결과로 받아들여야 합니다.
- 특히 이미 비교군의 중앙값(median)이 도출된 상태라면 더욱 강력한 의미를 갖습니다.
출처 (Reference):
FDA Clinical Trial Endpoints Guidance
European Medicines Agency (EMA) Guidelines on Survival Analysis
ClinicalTrials.gov Statistical Terminology Guide
https://t.me/tom_bio
20.03.202523:49
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
어제 J&J에 올라온 뉴스에서도 두 가지를 강조했습니다.
- Median overall survival improvement projected to exceed one year with much-anticipated overall survival analysis showing statistically superior result versus osimertinib
- Preventative dermatologic regimen meets primary endpoint and enhances patient experience
타그리소 대비 통계적으로 더 우수한 장기생존기간(OS) 결과를 입증했다는 점과,
예방적 피부과 요법을 통해 부작용 우려도 줄였다는 점입니다.
레이저티닙+아미반타맙 병용요법 부작용에 대한 과도한 우려도 조만간 사라질 논제라고 생각합니다.
https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/RYBREVANT-amivantamab-vmjw-plus-LAZCLUZE-lazertinib-significantly-outperforms-standard-of-care-in-first-line-EGFR-mutated-lung-cancer-with-compelling-new-data-at-ELCC-2025/default.aspx
어제 J&J에 올라온 뉴스에서도 두 가지를 강조했습니다.
- Median overall survival improvement projected to exceed one year with much-anticipated overall survival analysis showing statistically superior result versus osimertinib
- Preventative dermatologic regimen meets primary endpoint and enhances patient experience
타그리소 대비 통계적으로 더 우수한 장기생존기간(OS) 결과를 입증했다는 점과,
예방적 피부과 요법을 통해 부작용 우려도 줄였다는 점입니다.
레이저티닙+아미반타맙 병용요법 부작용에 대한 과도한 우려도 조만간 사라질 논제라고 생각합니다.
https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/RYBREVANT-amivantamab-vmjw-plus-LAZCLUZE-lazertinib-significantly-outperforms-standard-of-care-in-first-line-EGFR-mutated-lung-cancer-with-compelling-new-data-at-ELCC-2025/default.aspx
Пераслаў з:더바이오 뉴스룸
20.03.202523:38
유럽폐암학회 초록에는 OS(전체생존기간)를 획기적으로 늘린 것 외에도 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법의 다른 연구 데이터도 공개됐습니다.
상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 위해 ‘레이저티닙(한국 상품명 : 렉라자, 미국 상품명 : 라즈클루즈)’과 ‘아미반타맙(상품명 리브리반트)’ 병용요법을 받는 환자를 대상으로 한 임상 중간 분석에서 ‘피부 부작용’을 사전에 예방하는 전략이 치료 중단율을 50% 감소시키는 효과를 보인 것으로 나타났습니다.
존슨앤드존슨(J&J)은 오는 26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC 2025)를 앞두고, 20일 이 같은 임상2상(COCOON) 연구의 중간 분석 결과를 공개했습니다.
EGFR 억제제 치료에서는 발진이나 조갑주위염과 같은 피부 부작용이 흔히 발생하며, 이는 보통 증상이 나타난 후 반응적으로 치료됩니다. COCOON 연구는 이러한 부작용을 사전에 예방하는 전략이 치료 지속성에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13651
상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 위해 ‘레이저티닙(한국 상품명 : 렉라자, 미국 상품명 : 라즈클루즈)’과 ‘아미반타맙(상품명 리브리반트)’ 병용요법을 받는 환자를 대상으로 한 임상 중간 분석에서 ‘피부 부작용’을 사전에 예방하는 전략이 치료 중단율을 50% 감소시키는 효과를 보인 것으로 나타났습니다.
존슨앤드존슨(J&J)은 오는 26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC 2025)를 앞두고, 20일 이 같은 임상2상(COCOON) 연구의 중간 분석 결과를 공개했습니다.
EGFR 억제제 치료에서는 발진이나 조갑주위염과 같은 피부 부작용이 흔히 발생하며, 이는 보통 증상이 나타난 후 반응적으로 치료됩니다. COCOON 연구는 이러한 부작용을 사전에 예방하는 전략이 치료 지속성에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13651
Пераслаў з:
제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명)
20.03.202505:41
유럽 폐암학회 ELCC 2025 (3/26-29): 레이저티닙(라즈클루즈) 관련 제목
레이저티닙 관련
<발표>
3/26 16:45(CET)
4O - Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in First-line (1L) EGFR-mutant (EGFRm) Advanced NSCLC: Final(or Not reached?) Overall Survival (OS) from the Phase 3 MARIPOSA Study
3/27 16:40(CET)
9MO - Amivantamab, lazertinib and bevacizumab in EGFR-mutant advanced NSCLC with acquired resistance to 3rd generation EGFR-TKI - Final results from the phase II ETOP AMAZE-lung trial
3/27 16:45(CET)
10MO - Preventing Moderate to Severe Dermatologic Adverse Events in First-line EGFR-mutant Advanced NSCLC Treated with Amivantamab Plus Lazertinib: Early Success of the COCOON Trial
<포스터>
58P - Subcutaneous (SC) after intravenous (IV) amivantamab in advanced NSCLC: Initial results from PALOMA-2
59P - Evaluating the Effectiveness of Amivantamab Plus Lazertinib in CHRYSALIS-2 vs EGFR TKI Monotherapy in a Matched Real-world Cohort of Participants with Atypical EGFR-mutated Advanced NSCLC
140P - Neoadjuvant lazertinib therapy guided by EGFR mutation detection in BALF for resectable lung cancer: Prospective real-world phase 2 study
56P - Initial analysis of a multicenter prospective and retrospective cohort study in EGFR-mutated non-small cell lung cancer patients in Korea
https://t.me/pb_apn_ahn/1705
#오스코텍 #유한양행
레이저티닙 관련
<발표>
3/26 16:45(CET)
4O - Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in First-line (1L) EGFR-mutant (EGFRm) Advanced NSCLC: Final(or Not reached?) Overall Survival (OS) from the Phase 3 MARIPOSA Study
3/27 16:40(CET)
9MO - Amivantamab, lazertinib and bevacizumab in EGFR-mutant advanced NSCLC with acquired resistance to 3rd generation EGFR-TKI - Final results from the phase II ETOP AMAZE-lung trial
3/27 16:45(CET)
10MO - Preventing Moderate to Severe Dermatologic Adverse Events in First-line EGFR-mutant Advanced NSCLC Treated with Amivantamab Plus Lazertinib: Early Success of the COCOON Trial
<포스터>
58P - Subcutaneous (SC) after intravenous (IV) amivantamab in advanced NSCLC: Initial results from PALOMA-2
59P - Evaluating the Effectiveness of Amivantamab Plus Lazertinib in CHRYSALIS-2 vs EGFR TKI Monotherapy in a Matched Real-world Cohort of Participants with Atypical EGFR-mutated Advanced NSCLC
140P - Neoadjuvant lazertinib therapy guided by EGFR mutation detection in BALF for resectable lung cancer: Prospective real-world phase 2 study
56P - Initial analysis of a multicenter prospective and retrospective cohort study in EGFR-mutated non-small cell lung cancer patients in Korea
https://t.me/pb_apn_ahn/1705
#오스코텍 #유한양행
20.03.202501:10
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
<< 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 장기생존기간(OS) 슈퍼 서프라이즈!! >>
(Feat. 타그리소 게임 오버!!)
역사적인 순간입니다.
mOS(장기생존기간 중앙값)이 50개월일 것이라는 모두의 예상을 훨씬 더 상회하는,
Median OS was not estimable (NE; 95% CI, 42.9–NE) in the ami+laz arm vs 36.7 mo (95% CI, 33.4–41.0) in the osi arm.
"NE(Not Estimable)" (=임상 계속 진행 중으로, 데이터 도출 시까지 OS 증대!!!)가 나왔습니다.
데이터가 아직 안 나왔다는 것은 아직 환자들이 50% 이상 생존 중이기 때문에, 데이터가 산출이 안 되었다는 뜻입니다.
한 마디로, 그만큼 오래 산다는 것을 의미합니다.
누가 와도 반박을 하지 못할 강력한 쐐기를 박은 것이라 생각됩니다.
"유일한 글로벌 폐암 1차 표준치료제"는 "레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 될 것"으로 기대됩니다.
"J&J와 AZ의 글로벌 폐암 경쟁의 결과"는, "J&J의 압승"이라는 답지가 사전 유출된 것과 마찬가지입니다.
#오스코텍 #유한양행
https://t.me/tom_bio
<< 레이저티닙+아미반타맙 병용요법 장기생존기간(OS) 슈퍼 서프라이즈!! >>
(Feat. 타그리소 게임 오버!!)
역사적인 순간입니다.
mOS(장기생존기간 중앙값)이 50개월일 것이라는 모두의 예상을 훨씬 더 상회하는,
Median OS was not estimable (NE; 95% CI, 42.9–NE) in the ami+laz arm vs 36.7 mo (95% CI, 33.4–41.0) in the osi arm.
"NE(Not Estimable)" (=임상 계속 진행 중으로, 데이터 도출 시까지 OS 증대!!!)가 나왔습니다.
데이터가 아직 안 나왔다는 것은 아직 환자들이 50% 이상 생존 중이기 때문에, 데이터가 산출이 안 되었다는 뜻입니다.
한 마디로, 그만큼 오래 산다는 것을 의미합니다.
누가 와도 반박을 하지 못할 강력한 쐐기를 박은 것이라 생각됩니다.
"유일한 글로벌 폐암 1차 표준치료제"는 "레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 될 것"으로 기대됩니다.
"J&J와 AZ의 글로벌 폐암 경쟁의 결과"는, "J&J의 압승"이라는 답지가 사전 유출된 것과 마찬가지입니다.
레이저티닙+아미반타맙 병용요법과 타그리소 간 "경쟁(competition)"을 논할 단계는 이미 지났습니다.
이제는 완전한 "대체(replacing)"와 그 이후를 고민해야 할 단계입니다.
#오스코텍 #유한양행
https://t.me/tom_bio
20.02.202505:47
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
MARIPOSA(M1) 병용요법과 FLAURA2(F2) 병용요법 중, 최종 승자는?
많은 분들께서 아직까지 렉라자(라즈클루즈)+리브리반트 병용요법과 타그리소+화학병용요법 중, 정확히 무슨 차이가 있는지 헷갈리실 것으로 생각됩니다. 혹은, 데이터만 봤을 때는 둘 다 괜찮은 것 아닌가? 하며 아직은 확정적으로 어떤 게 명확히 더 좋다고 단언하기는 이르다고 생각하실 수도 있습니다.
이번 주제는 MARIPOSA 임상 3상과 FLAURA2 임상 3상의 장기생존기간(OS) 데이터 비교 분석입니다. MARIPOSA 병용요법이 전 세계 유일한 폐암 병용요법이 될 수 있는 이유에 대해 설명했습니다.
MARIPOSA 임상 3상과 FLAURA2 임상 3상의 OS 데이터의 결정적인 차이에 대해 다루었고, 이미 공개된 FLAURA2 아시아 코호트의 mOS 결과를 통해 FLAURA2의 엔딩이 어떻게 끝날지에 대한 전망도 포함하였습니다 (이미, FLAURA2 임상의 아시아 코호트 결과는 공개됐습니다).
더불어, 폐암 시장의 성장성과 일본 시장에 대한 코멘트도 첨부하였습니다.
이번 글은 서두에 적은 내용과 같은 의문이 남아계셨던 분들께 더욱 도움이 되실 것이라 생각합니다.
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223767288596
#오스코텍 #유한양행
https://t.me/tom_bio
MARIPOSA(M1) 병용요법과 FLAURA2(F2) 병용요법 중, 최종 승자는?
많은 분들께서 아직까지 렉라자(라즈클루즈)+리브리반트 병용요법과 타그리소+화학병용요법 중, 정확히 무슨 차이가 있는지 헷갈리실 것으로 생각됩니다. 혹은, 데이터만 봤을 때는 둘 다 괜찮은 것 아닌가? 하며 아직은 확정적으로 어떤 게 명확히 더 좋다고 단언하기는 이르다고 생각하실 수도 있습니다.
이번 주제는 MARIPOSA 임상 3상과 FLAURA2 임상 3상의 장기생존기간(OS) 데이터 비교 분석입니다. MARIPOSA 병용요법이 전 세계 유일한 폐암 병용요법이 될 수 있는 이유에 대해 설명했습니다.
MARIPOSA 임상 3상과 FLAURA2 임상 3상의 OS 데이터의 결정적인 차이에 대해 다루었고, 이미 공개된 FLAURA2 아시아 코호트의 mOS 결과를 통해 FLAURA2의 엔딩이 어떻게 끝날지에 대한 전망도 포함하였습니다 (이미, FLAURA2 임상의 아시아 코호트 결과는 공개됐습니다).
더불어, 폐암 시장의 성장성과 일본 시장에 대한 코멘트도 첨부하였습니다.
이번 글은 서두에 적은 내용과 같은 의문이 남아계셨던 분들께 더욱 도움이 되실 것이라 생각합니다.
글로벌 폐암 표준치료 패러다임의 대격변이 임박했습니다. 렉라자(라즈클루즈)+리브리반트 병용요법이 유일한 글로벌 폐암 표준치료제가 될 것으로 기대됩니다 (카운트다운 중⏳).
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223767288596
#오스코텍 #유한양행
https://t.me/tom_bio
01.10.202409:34
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
"레이저티닙(Lazcluze) 글로벌 No.1 약가"
타그리소보다 비싼 가격으로 세상에 인정 받다 (feat. 타그리소의 절반 가격일 거라고?ㅋ)
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223603310073
* 같은 미국내 사이트 내에서도 약국에 따라 가격이 다릅니다. 어제 올려드린 사이트를 보시면, 미국내 레이저티닙의 한 달 약가는 CVS PHARMACY (CVS, 미국내 약국 점유율 1등)기준, 약 $19,438입니다. 이걸 기준으로 연간 약가를 계산하면 3억 원을 초과하는 수치입니다.
(최저 $17,999 ~ 최고 $19,438)
* 항암제는 생명을 다루는 필수 의약품이기에, 약효만 검증된다면 가격을 불문하고 필수적으로 복용해야만 하는 (반강제) 필수의약품입니다.
* 레이저티닙의 가격이 기존 예상보다 2배 더 높은 가격으로 팔린다는 것은,
신약 1개가 아닌,
"신약 2개가 동시에 성공해서, 2배 더 잘 팔리는 것"과 같습니다.
*** 수 년 안으로 타그리소의 연간 매출액 10조를 기록할 것으로 예상되는 가운데,
J&J은 타그리소의 기존 폐암시장 침투율 50% 이상을 병용요법으로 점유할 것이라고 한 것은,
"타그리소 연간 매출액의 50%가 아니라",
"타그리소 환자 수 기준으로 50%의 점유율"을 말하고 있는 것입니다.
( → 시장에서 너무 많이 오해하고 있는 부분으로, 추후 자세히 설명 예정 )
그에 비해 오스코텍과 유한양행은 매우 저평가 상태이며,
“특히 오스코텍은 매우 심한 저평가 상태”로 생각됩니다.
https://t.me/tom_bio
"레이저티닙(Lazcluze) 글로벌 No.1 약가"
타그리소보다 비싼 가격으로 세상에 인정 받다 (feat. 타그리소의 절반 가격일 거라고?ㅋ)
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223603310073
* 같은 미국내 사이트 내에서도 약국에 따라 가격이 다릅니다. 어제 올려드린 사이트를 보시면, 미국내 레이저티닙의 한 달 약가는 CVS PHARMACY (CVS, 미국내 약국 점유율 1등)기준, 약 $19,438입니다. 이걸 기준으로 연간 약가를 계산하면 3억 원을 초과하는 수치입니다.
(최저 $17,999 ~ 최고 $19,438)
* 항암제는 생명을 다루는 필수 의약품이기에, 약효만 검증된다면 가격을 불문하고 필수적으로 복용해야만 하는 (반강제) 필수의약품입니다.
* 레이저티닙의 가격이 기존 예상보다 2배 더 높은 가격으로 팔린다는 것은,
신약 1개가 아닌,
"신약 2개가 동시에 성공해서, 2배 더 잘 팔리는 것"과 같습니다.
*** 수 년 안으로 타그리소의 연간 매출액 10조를 기록할 것으로 예상되는 가운데,
J&J은 타그리소의 기존 폐암시장 침투율 50% 이상을 병용요법으로 점유할 것이라고 한 것은,
"타그리소 연간 매출액의 50%가 아니라",
"타그리소 환자 수 기준으로 50%의 점유율"을 말하고 있는 것입니다.
( → 시장에서 너무 많이 오해하고 있는 부분으로, 추후 자세히 설명 예정 )
그에 비해 오스코텍과 유한양행은 매우 저평가 상태이며,
“특히 오스코텍은 매우 심한 저평가 상태”로 생각됩니다.
https://t.me/tom_bio
30.09.202401:08
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
## 레이저티닙 글로벌 최고가 약가 책정의 의미 ##
이것의 가장 중요한 의미는, "시장(제약사-보험사)에서 레이저티닙의 약효가 타그리소보다 더 좋고, 가장 좋다"는 컨센서스가 이뤄졌다는 점입니다.
미국에서의 약가는 제약사 혼자 정하는 것이 아니라, 제약사, 보험사, PBM 세 곳 모두의 인정과 합의가 이뤄줘야 가능합니다. 레이저티닙의 약효가 타그리소보다 더 우월했기에, J&J이 타그리소보다 레이저티닙의 약가를 더 높게 제시할 수 있었던 것이고 보험사 입장에서도 근거가 명확하기 때문에 받아들여질 수 있었던 것입니다.
즉, 레이저티닙이 타그리소보다 약효가 더 우월하다는 자신감과, 그래서 타그리소보다 더 높게 약가를 책정해도 잘 팔릴수 있다는 자신감의 확증으로 보입니다.
또 하나의 중요한 점은, 지금까지 J&J의 많은 컨콜에서 아미반타맙 중심의 전략을 언급해 온 이유는, 그 당시에는 레이저티닙이 FDA 허가를 받기 전이었기 때문입니다. 만약, J&J이 아미반타맙을 더 적극적으로 키우고자 했었다면, 사람들이 과거 이전에 생각해온 것처럼 레이저티닙의 약가를 대폭 할인해서라도 아미반타맙의 판매를 더 밀어줬겠죠.
이와 반대로 J&J은 지금까지의 아미반타맙 위주의 전략을 대폭 수정하여, 레이저티닙의 FDA 허가가 된 이후부터는 오히려 레이저티닙 중심의 판매전략을 펼칠 가능성이 매우 높다는 강력한 메시지(매우 큰 그림에서의 전략적 포석)를 최고가의 레이저티닙 약가정책으로 표명했다고 보여집니다. 즉, 내부적으로는 병용요법의 두 약제 중 실제 중요한 역할을 하는 건 "레이저티닙"이라는 사실을 명확하게 인지하고 이를 레이저티닙 약가 책정으로 결정한 것으로 보여집니다.
"가격이 예상보다 2배 더 높은 가격으로 팔린다는 것을 비유하자면,
신약 1개가 아닌,
신약 2개가 동시에 성공해서 팔리는 것과 똑같은 결과를 가져온다는 것입니다."
오스코텍과 유한양행이 "글로벌 돈벼락 맞기 퍼즐" 중의 가장 중요한 핵심과제 중의 하나가 드디어 결정됐습니다.
이제 기존의 저평가 되어 온 오스코텍 및 유한양행의 시가총액은 재정립 되어야 할 것입니다.
https://t.me/tom_bio
## 레이저티닙 글로벌 최고가 약가 책정의 의미 ##
이것의 가장 중요한 의미는, "시장(제약사-보험사)에서 레이저티닙의 약효가 타그리소보다 더 좋고, 가장 좋다"는 컨센서스가 이뤄졌다는 점입니다.
미국에서의 약가는 제약사 혼자 정하는 것이 아니라, 제약사, 보험사, PBM 세 곳 모두의 인정과 합의가 이뤄줘야 가능합니다. 레이저티닙의 약효가 타그리소보다 더 우월했기에, J&J이 타그리소보다 레이저티닙의 약가를 더 높게 제시할 수 있었던 것이고 보험사 입장에서도 근거가 명확하기 때문에 받아들여질 수 있었던 것입니다.
즉, 레이저티닙이 타그리소보다 약효가 더 우월하다는 자신감과, 그래서 타그리소보다 더 높게 약가를 책정해도 잘 팔릴수 있다는 자신감의 확증으로 보입니다.
또 하나의 중요한 점은, 지금까지 J&J의 많은 컨콜에서 아미반타맙 중심의 전략을 언급해 온 이유는, 그 당시에는 레이저티닙이 FDA 허가를 받기 전이었기 때문입니다. 만약, J&J이 아미반타맙을 더 적극적으로 키우고자 했었다면, 사람들이 과거 이전에 생각해온 것처럼 레이저티닙의 약가를 대폭 할인해서라도 아미반타맙의 판매를 더 밀어줬겠죠.
이와 반대로 J&J은 지금까지의 아미반타맙 위주의 전략을 대폭 수정하여, 레이저티닙의 FDA 허가가 된 이후부터는 오히려 레이저티닙 중심의 판매전략을 펼칠 가능성이 매우 높다는 강력한 메시지(매우 큰 그림에서의 전략적 포석)를 최고가의 레이저티닙 약가정책으로 표명했다고 보여집니다. 즉, 내부적으로는 병용요법의 두 약제 중 실제 중요한 역할을 하는 건 "레이저티닙"이라는 사실을 명확하게 인지하고 이를 레이저티닙 약가 책정으로 결정한 것으로 보여집니다.
» 정리하면,레이저티닙은 예상 대비 실제 약가가 2배가 넘는 수준으로 책정되었기에 레이저티닙의 예상 연매출은 2배 이상 증가하고, 예상 판매로열티 수익도 2배 이상으로 증가할 것이라는 이야기입니다.
"가격이 예상보다 2배 더 높은 가격으로 팔린다는 것을 비유하자면,
신약 1개가 아닌,
신약 2개가 동시에 성공해서 팔리는 것과 똑같은 결과를 가져온다는 것입니다."
오스코텍과 유한양행이 "글로벌 돈벼락 맞기 퍼즐" 중의 가장 중요한 핵심과제 중의 하나가 드디어 결정됐습니다.
이제 기존의 저평가 되어 온 오스코텍 및 유한양행의 시가총액은 재정립 되어야 할 것입니다.
https://t.me/tom_bio
29.09.202422:45
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
레이저티닙(미국상표: Lazcluze)의 미국내 약가가 드디어 공개됐습니다. 경악이자 충격 그 자체입니다.
예상보다도 훨씬 더 높고, 최고 높은 금액으로 미국 약값이 결정 되었습니다. 타그리소보다도 더 비싼, 연간 약 3억 원($216,000)이라는 미국약가를 받았습니다.
결론은, "글로벌 No.1 약효에 걸맞는, 글로벌 No.1 약가"로 책정 받았습니다.
아스트라제네카가 시총 300조 원이 넘는 빅파마이고, 타그리소가 지금까지 글로벌 1위인 약이고, 레이저티닙은 국산 신약이기 때문에 글로벌 경쟁력이 밀리지 않을까 하는 근거 없는 우려와, 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 무시하는 경우들이 많았던 게 현실이었습니다.
그러나, 연속된 세계 최고의 약효 입증들에 힘입어 레이저티닙의 국내 약가가 공개될 때 실제로는 타그리소와 사실상 동등한 약가를 인정 받았었고, 이제 미국에서는 오히려 타그리소보다 더 높은 약효와 약가(가치)를 인정 받았습니다.
이전의 여러 국내 리포트들을 보면, 레이저티닙의 미국 1년 약가를 약 $10만 내외 정도로 가정해 왔었는데, 레이저티닙의 미국 내 최종 연간 약가를 산정하면 $216,000(1정에 $600)로 리포트의 가정보다도 2.16배 더 높고, 동일한 판매 사이트들의 타그리소 약가보다도 1년에 약 $12,000 만큼 오히려 더 비싼 수준입니다.
레이저티닙의 약가가 $10만으로 가정된 리포트들 기준으로는, 오스코텍과 유한양행의 목표가가 일단 자동적으로 2.16배가 더 올라가야 할 것입니다.
게다가 "레이저티닙의 가장 큰 수혜주인 오스코텍"은 레이저티닙의 원개발사임에도 유한양행과는 달리 전혀 반영되지 않아 유한양행과의 시총 괴리가 매우 벌어져 있습니다. 심지어 FDA 허가된 날짜보다 주가가 20% 이상 더 하락해 있는 극심한 저평가 상태입니다.
결론적으로 아직도 두 기업 모두 저평가, 오스코텍은 훨씬 더 저평가되고 있다고 보여집니다.
추후 구체적인 분석글도 올릴 예정입니다.
(참고)
Lazcluze 약가: https://www.americaspharmacy.com/drug/lazcluze/ // 연간 약가 환산 시 약 $216,000 (약 $18,000: 1350원 환율 기준, 한화 약 3억 원)
Tagrisso 약가: https://www.americaspharmacy.com/drug/tagrisso/ // 연간 약가 환산 시 $204,000 (약 $17,000: 1350원 환율 기준, 한화 약 2.7억 원)
https://t.me/tom_bio
레이저티닙(미국상표: Lazcluze)의 미국내 약가가 드디어 공개됐습니다. 경악이자 충격 그 자체입니다.
예상보다도 훨씬 더 높고, 최고 높은 금액으로 미국 약값이 결정 되었습니다. 타그리소보다도 더 비싼, 연간 약 3억 원($216,000)이라는 미국약가를 받았습니다.
결론은, "글로벌 No.1 약효에 걸맞는, 글로벌 No.1 약가"로 책정 받았습니다.
아스트라제네카가 시총 300조 원이 넘는 빅파마이고, 타그리소가 지금까지 글로벌 1위인 약이고, 레이저티닙은 국산 신약이기 때문에 글로벌 경쟁력이 밀리지 않을까 하는 근거 없는 우려와, 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 무시하는 경우들이 많았던 게 현실이었습니다.
그러나, 연속된 세계 최고의 약효 입증들에 힘입어 레이저티닙의 국내 약가가 공개될 때 실제로는 타그리소와 사실상 동등한 약가를 인정 받았었고, 이제 미국에서는 오히려 타그리소보다 더 높은 약효와 약가(가치)를 인정 받았습니다.
이전의 여러 국내 리포트들을 보면, 레이저티닙의 미국 1년 약가를 약 $10만 내외 정도로 가정해 왔었는데, 레이저티닙의 미국 내 최종 연간 약가를 산정하면 $216,000(1정에 $600)로 리포트의 가정보다도 2.16배 더 높고, 동일한 판매 사이트들의 타그리소 약가보다도 1년에 약 $12,000 만큼 오히려 더 비싼 수준입니다.
레이저티닙의 약가가 $10만으로 가정된 리포트들 기준으로는, 오스코텍과 유한양행의 목표가가 일단 자동적으로 2.16배가 더 올라가야 할 것입니다.
게다가 "레이저티닙의 가장 큰 수혜주인 오스코텍"은 레이저티닙의 원개발사임에도 유한양행과는 달리 전혀 반영되지 않아 유한양행과의 시총 괴리가 매우 벌어져 있습니다. 심지어 FDA 허가된 날짜보다 주가가 20% 이상 더 하락해 있는 극심한 저평가 상태입니다.
결론적으로 아직도 두 기업 모두 저평가, 오스코텍은 훨씬 더 저평가되고 있다고 보여집니다.
오해의 해소는 시간 문제이고, 새로운 시대(레이저티닙의 시대)가 열리고 있습니다.
추후 구체적인 분석글도 올릴 예정입니다.
(참고)
Lazcluze 약가: https://www.americaspharmacy.com/drug/lazcluze/ // 연간 약가 환산 시 약 $216,000 (약 $18,000: 1350원 환율 기준, 한화 약 3억 원)
Tagrisso 약가: https://www.americaspharmacy.com/drug/tagrisso/ // 연간 약가 환산 시 $204,000 (약 $17,000: 1350원 환율 기준, 한화 약 2.7억 원)
https://t.me/tom_bio
27.09.202404:49
[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]
분석글입니다. 대전제 읽고 글 읽으시면 됩니다.
<필수로 알아야 하는 대전제>
1. 3세대 EGFR TKI 표적항암 폐암시장은 매우 거대한 시장이면서 진입 장벽이 매우 높은 시장이다.
2. 무수한 글로벌 경쟁속에서 현재 단 둘(타그리소와 레이저티닙)만이 시장을 경쟁하고 있으나, 결국 더 우월한 쪽에서 대부분의 시장을 다 장악할 것이다.
3. 현재 개발중인 4세대 TKI 및 ADC 등은 폐암 1차 치료제 적응증도 아닐뿐더러, 현재까지 나온 임상 결과들의 부족한 경쟁력 미비 데이터와 낮은 단계의 임상 수준때문에 감히 레이저티닙 등의 3세대 TKI 치료제들과 동일선상에서 비교할 수 있는 수준이 아니라고 생각한다.
타그리소 단독요법 리얼 월드 데이터 충격(OS 30개월 미만 속출. mOS 15.8개월도...)
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223598176223
https://t.me/tom_bio
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2. 무수한 글로벌 경쟁속에서 현재 단 둘(타그리소와 레이저티닙)만이 시장을 경쟁하고 있으나, 결국 더 우월한 쪽에서 대부분의 시장을 다 장악할 것이다.
3. 현재 개발중인 4세대 TKI 및 ADC 등은 폐암 1차 치료제 적응증도 아닐뿐더러, 현재까지 나온 임상 결과들의 부족한 경쟁력 미비 데이터와 낮은 단계의 임상 수준때문에 감히 레이저티닙 등의 3세대 TKI 치료제들과 동일선상에서 비교할 수 있는 수준이 아니라고 생각한다.
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Рэкорды
23.03.202523:59
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27.03.202503:30
오스코텍은 27일 경기 성남시 코리아바이오파크 지하 1층 강당에서 열린 정기주주총회에서 김정근 오스코텍 대표의 재선임 안건이 '부결' 됐다고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13840
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Пераслаў з:미래에셋 제약/바이오 김승민
28.03.202505:54
아미반타맙+레이저티닙
일본 허가 획득
https://innovativemedicine.jnj.com/japan/press-release/20250327-2
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