T1D News
04.02.202518:01
❗️Beta Bionics стала на шаг ближе к своей мечте - созданию бигормональной помпы.Акции компании появились на высокотехнологичной бирже Nasdaq. Вырученые средства (а это предположительно $204 млн) планируется использовать для финансирования бигормональной версии петли iLet и подачи заявки на её одобрение в FDA.
Первоначально Beta Bionics намеревалась продать 7,5 млн акций по цене от $14 до $16 за штуку. Но за пару дней до IPO компания увеличила количество предлагаемых акций до 10 млн и повысила ценовой диапазон до $16-17 за акцию.
С вступительным словом выступил глава Beta Bionics, Шон Сейнт, обращаясь к своему коллеге, сооснователю компании - Эду Дамиано:
▶️«Все началось с отца, который хотел улучшить жизнь своего сына. Спасибо, Эд, за то, что ты четко представлял, куда это может привести. Ведь для того чтобы начать все это нужна была вера. И твое лидерство, которое привело к тому, что мы называем автоматической доставкой инсулина. Сегодня мы превратились в компанию, где работают родители детей с диабетом, их друзья, да и сами диабетики, например - я. Спасибо всем моим коллегам, и старым, и новым. Именно вы делаете основную работу.»
С тех пор, как у сына Эда Дамиано в 11 месяцев обнаружили диабет 1 типа, он посвятил себя созданию бигормональной петли, будучи профессором биомедицинской инженерии в Бостонском университете. В 2002 году Дамиано начал работу над тем, что впоследствии стало петлей iLet Bionic Pancreas.
❗️В мае 2023 года - после почти 20 лет испытаний - она получила одобрение FDA для людей с диабетом 1 типа в возрасте от 6 лет и старше. На сегодняшний день петля iLet является единственной на рынке автоматической системой доставки инсулина, не требующей подсчета углеводов.
Алгоритму iLet достаточно знать вес пациента и указать примерное количество углеводов в еде: обычное, большее или меньшее. «Бионическая» часть iLet, которая связывается с CGM принимает все решения по дозировке инсулина сама, без подсчета углеводов, без указаня коэффициентов и корректировок.
Также, в петле нет предустановленной базальной дозы: iLet изучает потребности пациентa и автоматически регулирует базальную дозу. Работает это благодаря программному обеспечению iLet Dosing Decision Software: оно управляет увеличением, уменьшением, сохранением или приостановкой всех доз базального инсулина, а также определяет корректирующие дозы на основании данных от iCGM. С системой cовместимы три сенсора: Dexcom G6 и G7, FreeStyle Libre 3 Plus.
☑️Следующий шаг компании - создание бигормональной системы автоматической доставки инсулина и глюкагона. В 2024 году Beta Bionics заключила эксклюзивное соглашение с компанией Xeris Biopharma для разработки и коммерциализации новой уникальной формулы жидкого стабильного глюкагона.
Речь идет о технологии XeriSol для использования в будущих тобигормональных помпах и системах помпы Beta Bionics. Вся сложность использования глюкагона для помпы заключается в непродолжительности его "жизни" - обычно, не более 12 часов. Технология XeriSol эту проблему призвана решить за счет особой формулы вещества.
☑️Также Beta Bionics разрабатывает собственную беспроводную патч-помпу, которая также будет работать с петлей iLet без подсчета углеводов. Устройство состоит из двух частей: многоразовый компонент содержит электронику, которая управляет двигателем, а вторая (одноразовая) часть включает в себя пластырь, резервуар для инсулина и канюлю. Патч-помпу планируется выпустить на рынок в 2027 году.
↘️ Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro
↘️ Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.
Первоначально Beta Bionics намеревалась продать 7,5 млн акций по цене от $14 до $16 за штуку. Но за пару дней до IPO компания увеличила количество предлагаемых акций до 10 млн и повысила ценовой диапазон до $16-17 за акцию.
С вступительным словом выступил глава Beta Bionics, Шон Сейнт, обращаясь к своему коллеге, сооснователю компании - Эду Дамиано:
▶️«Все началось с отца, который хотел улучшить жизнь своего сына. Спасибо, Эд, за то, что ты четко представлял, куда это может привести. Ведь для того чтобы начать все это нужна была вера. И твое лидерство, которое привело к тому, что мы называем автоматической доставкой инсулина. Сегодня мы превратились в компанию, где работают родители детей с диабетом, их друзья, да и сами диабетики, например - я. Спасибо всем моим коллегам, и старым, и новым. Именно вы делаете основную работу.»
С тех пор, как у сына Эда Дамиано в 11 месяцев обнаружили диабет 1 типа, он посвятил себя созданию бигормональной петли, будучи профессором биомедицинской инженерии в Бостонском университете. В 2002 году Дамиано начал работу над тем, что впоследствии стало петлей iLet Bionic Pancreas.
❗️В мае 2023 года - после почти 20 лет испытаний - она получила одобрение FDA для людей с диабетом 1 типа в возрасте от 6 лет и старше. На сегодняшний день петля iLet является единственной на рынке автоматической системой доставки инсулина, не требующей подсчета углеводов.
Алгоритму iLet достаточно знать вес пациента и указать примерное количество углеводов в еде: обычное, большее или меньшее. «Бионическая» часть iLet, которая связывается с CGM принимает все решения по дозировке инсулина сама, без подсчета углеводов, без указаня коэффициентов и корректировок.
Также, в петле нет предустановленной базальной дозы: iLet изучает потребности пациентa и автоматически регулирует базальную дозу. Работает это благодаря программному обеспечению iLet Dosing Decision Software: оно управляет увеличением, уменьшением, сохранением или приостановкой всех доз базального инсулина, а также определяет корректирующие дозы на основании данных от iCGM. С системой cовместимы три сенсора: Dexcom G6 и G7, FreeStyle Libre 3 Plus.
☑️Следующий шаг компании - создание бигормональной системы автоматической доставки инсулина и глюкагона. В 2024 году Beta Bionics заключила эксклюзивное соглашение с компанией Xeris Biopharma для разработки и коммерциализации новой уникальной формулы жидкого стабильного глюкагона.
Речь идет о технологии XeriSol для использования в будущих тобигормональных помпах и системах помпы Beta Bionics. Вся сложность использования глюкагона для помпы заключается в непродолжительности его "жизни" - обычно, не более 12 часов. Технология XeriSol эту проблему призвана решить за счет особой формулы вещества.
☑️Также Beta Bionics разрабатывает собственную беспроводную патч-помпу, которая также будет работать с петлей iLet без подсчета углеводов. Устройство состоит из двух частей: многоразовый компонент содержит электронику, которая управляет двигателем, а вторая (одноразовая) часть включает в себя пластырь, резервуар для инсулина и канюлю. Патч-помпу планируется выпустить на рынок в 2027 году.
↘️ Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro
↘️ Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.
10.01.202514:07
⚡️Первый человек, получивший островковые клетки от умерших доноров, теперь вырабатывает инсулин без необходимости в иммуносупрессии! Такие данные на этой неделе опубликовала американская биотехнологическая компания Sana Biotechnology.
Исследование проводилось совместно с университетской больницей Уппсалы в Швеции.
Как сообщается в пресс-релизе компании, первое исследование на людях предоставило доказательства того, что технология гипоиммунных клеток (HIP) компании Sana позволяет трансплантированным островковым клеткам избегать иммунного отторжения и вырабатывать инсулин без иммуносупрессии.
Островковые клетки, созданные методом HIP, избежали иммунного обнаружения и полноценно функционируют после внутримышечной трансплантации у первого пациента с диабетом 1 типа, получившего терапию путем введения в мышцу предплечья.
Результаты исследования через 28 дней после трансплантации клеток продемонстрировали выживаемость и функционирование бета-клеток, которая измерялась по наличию С-пептида - биомаркера, указывающего на то, что трансплантированные клетки вырабатывают инсулин. Уровень С-пептида также увеличивался при тесте на толерантность к смешанной пище, что соответствует секреции инсулина в ответ на прием пищи. Исследование вцелом не выявило проблем с безопасностью.
⬛️«Эти первые захватывающие результаты основаны на обширных доклинических исследованиях. Клинические данные весьма многообещающие для пациентов и представляют собой первые доказательства на людях преодоления аллогенного и аутоиммунного отторжения с помощью трансплантации островковых клеток поджелудочной железы при диабете 1 типа без иммуносупрессии», — сказал доктор Пер-Ола Карлссон, главный исследователь, профессор Клиники эндокринологии и диабетологии в Университетской больнице Уппсалы.
❗️Отмечу, что про доклинические испытания гипоиммуных клеток Sana внимательные читатели канала T1D News уже знают, ведь я рассказывала о них ранее. В рамках того исследования, приматам в мышцу трансплантировали
гипоиммунные бета-клетки.
До начала терапии обезьяны-реципиенты получали две дозы инсулина в день, чтобы контролировать уровень глюкозы. После введения клеток обезьян отлучали от инсулина каждые три дня, пока он не был отменен полностью. За животными наблюдали в течение следующих 6 месяцев, в течение которых не было иммуносупрессивной терапии. Без инъекций инсулина у приматов уровень С-пептида нормализовался и оставался стабильным в течение полугода.
Что же касается новых данных испытания на людях, то как сказал Стив Харр, президент и главный исполнительный директор Sana, «это первое исследование на людях, показывающее выживаемость аллогенной трансплантации без иммуносупрессии или иммунозащитного устройства у полностью иммунокомпетентного человека».
Для данного исследования клетки были получены из поджелудочной железы умершего донора и модифицированы для обхода иммунной системы.
Новая цель компании: масштабирование терапии. Речь идет о клетках, которые будут выращены из стволовых и генетически изменены, чтобы не провоцировать иммунный ответ.
Доктор Пер-Ола Карлссон из больницы Уппсальского университета в Швеции, считает что «сегодняшние данные в сочетании с прогрессом в других областях дают реальную надежду на то, что масштабируемое, эффективное лечение пациентов с диабетом 1 типа - то есть поддержание нормального уровня глюкозы в крови без инъекций инсулина или иммуносупрессии - возможно».
Ученые планируют предоставить результаты исследования для публикаций в научных журналах, а также для презентаций на предстоящих научных форумах.
✅Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro. Именно там вы сможете узнавать новости первыми, видеть множество дополнительной информации, ссылок на источники, а также аудио- и видеоматериалы.
〰️ Подписаться на канал T1DNews
📷 Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены
Исследование проводилось совместно с университетской больницей Уппсалы в Швеции.
Как сообщается в пресс-релизе компании, первое исследование на людях предоставило доказательства того, что технология гипоиммунных клеток (HIP) компании Sana позволяет трансплантированным островковым клеткам избегать иммунного отторжения и вырабатывать инсулин без иммуносупрессии.
Островковые клетки, созданные методом HIP, избежали иммунного обнаружения и полноценно функционируют после внутримышечной трансплантации у первого пациента с диабетом 1 типа, получившего терапию путем введения в мышцу предплечья.
Результаты исследования через 28 дней после трансплантации клеток продемонстрировали выживаемость и функционирование бета-клеток, которая измерялась по наличию С-пептида - биомаркера, указывающего на то, что трансплантированные клетки вырабатывают инсулин. Уровень С-пептида также увеличивался при тесте на толерантность к смешанной пище, что соответствует секреции инсулина в ответ на прием пищи. Исследование вцелом не выявило проблем с безопасностью.
⬛️«Эти первые захватывающие результаты основаны на обширных доклинических исследованиях. Клинические данные весьма многообещающие для пациентов и представляют собой первые доказательства на людях преодоления аллогенного и аутоиммунного отторжения с помощью трансплантации островковых клеток поджелудочной железы при диабете 1 типа без иммуносупрессии», — сказал доктор Пер-Ола Карлссон, главный исследователь, профессор Клиники эндокринологии и диабетологии в Университетской больнице Уппсалы.
❗️Отмечу, что про доклинические испытания гипоиммуных клеток Sana внимательные читатели канала T1D News уже знают, ведь я рассказывала о них ранее. В рамках того исследования, приматам в мышцу трансплантировали
гипоиммунные бета-клетки.
До начала терапии обезьяны-реципиенты получали две дозы инсулина в день, чтобы контролировать уровень глюкозы. После введения клеток обезьян отлучали от инсулина каждые три дня, пока он не был отменен полностью. За животными наблюдали в течение следующих 6 месяцев, в течение которых не было иммуносупрессивной терапии. Без инъекций инсулина у приматов уровень С-пептида нормализовался и оставался стабильным в течение полугода.
Что же касается новых данных испытания на людях, то как сказал Стив Харр, президент и главный исполнительный директор Sana, «это первое исследование на людях, показывающее выживаемость аллогенной трансплантации без иммуносупрессии или иммунозащитного устройства у полностью иммунокомпетентного человека».
Для данного исследования клетки были получены из поджелудочной железы умершего донора и модифицированы для обхода иммунной системы.
Новая цель компании: масштабирование терапии. Речь идет о клетках, которые будут выращены из стволовых и генетически изменены, чтобы не провоцировать иммунный ответ.
Доктор Пер-Ола Карлссон из больницы Уппсальского университета в Швеции, считает что «сегодняшние данные в сочетании с прогрессом в других областях дают реальную надежду на то, что масштабируемое, эффективное лечение пациентов с диабетом 1 типа - то есть поддержание нормального уровня глюкозы в крови без инъекций инсулина или иммуносупрессии - возможно».
Ученые планируют предоставить результаты исследования для публикаций в научных журналах, а также для презентаций на предстоящих научных форумах.
✅Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro. Именно там вы сможете узнавать новости первыми, видеть множество дополнительной информации, ссылок на источники, а также аудио- и видеоматериалы.
〰️ Подписаться на канал T1DNews
📷 Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены
25.01.202516:27
❗️Альфа-клетки могут служить потенциальным резервуаром для регенерации бета-клеток. К такому выводу пришли ученые из Нью-Йорка, которым удалось на 700% увеличить массу бета-клеток человека, их работа была опубликована в журналe Cell Reports Medicine.
Исследователи диабета из Icahn School of Medicine at Mount Sinai открыли новый подход к пониманию того, как работают препараты для регенерации бета-клеток человека.
В 2015 году впервые для этих целей использовали препарат гармин. Это галлюциногенный алкалоид, который встречается в природе. Он содержится в растении (Peganum harmala), произрастающем в Средиземноморье и на Ближнем Востоке, а также в южноамериканской лиане (Banisteriopsis caapi), из которой аборигены Анд готовили "зелье" для религиозных и медицинских целей.
Гармин в медицине принадлежит классу препаратов, называемых ингибиторами DYRK1A. Гармин индуцирует пролиферацию (разрастание) бета-клеток поджелудочной железы. Что важно - он биодоступен при пероральном приеме.
В 2019 и 2020 годах исследования показали, что ингибиторы DYRK1A могут действовать совместно с препаратами-агонистами рецепторов GLP-1 (GLP-1RA), такими как семаглутид (Ozempic) и экзенатид (Byetta), чтобы вызывать более надежные уровни регенерации бета-клеток человека. И наконец, в июле 2024 года были опубликованы результаты исследования, которые показали , что гармин сам по себе увеличивает массу бета-клеток человека на 300%, а при добавлении GLP-1RA — на 700%. Согласно статье, опубликованной тогда в Science Translational Medicine , комбинированная терапия привела к 7-кратному увеличению числа клеток, вырабатывающих инсулин.
Ключевым вопросом было то, как гармин заставляет бета-клетки регенерироваться.
В новейшем исследовании, опубликованном в Cell Reports Medicine сообщается, что регенерированные бета-клетки могут поступать из неожиданного источника: второго типа клеток поджелудочной железы - альфа-клеток. Поскольку альфа-клетки в изобилии присутствуют у людей с диабетом 1-го и 2-го типа, они могут служить источником новых бета-клеток при обоих типах диабета.
💬«Это захватывающее открытие, которое показывает, что препараты семейства гармина могут вызывать конверсию. Фермент DYRK1A поддерживает состояние покоя в бета-клетках, поэтому если вы используете гармин, чтобы снять тормоз, бета-клетки вновь могут свободно размножаться», — говорит главный исследователь Эсра Каракоcе.
«Это может означать, что у людей со всеми формами диабета есть большой потенциальный «резервуар» для будущих бета-клеток, которые просто ждут активации такими препаратами, как гармин» - добавила она.
Команда ученых из Mount Sinai недавно завершила первую фазу клинических испытаний гармина на здоровых добровольцах для проверки его безопасности и переносимости.
В то же время в Mount Sinai уже разработаны ингибиторы DYRK1A следующего поколения, первые рандомизированные испытания на людях планируется начать в 2025 году.
Ученые также хотят протестировать индукторы регенерации бета-клеток вместе с иммуномодуляторами. Данная комбинация позволит новым бета-клеткам не быть уничтоженными иммунной системой организма.
🗞🗞🗞🗞 Фотографии из лабораторий Icahn Medical Institute центра Mount Sinai предоставлены из моего личного архива. Мария Блохина, @t1dnews
↘️ Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro
↘️ Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.
Исследователи диабета из Icahn School of Medicine at Mount Sinai открыли новый подход к пониманию того, как работают препараты для регенерации бета-клеток человека.
В 2015 году впервые для этих целей использовали препарат гармин. Это галлюциногенный алкалоид, который встречается в природе. Он содержится в растении (Peganum harmala), произрастающем в Средиземноморье и на Ближнем Востоке, а также в южноамериканской лиане (Banisteriopsis caapi), из которой аборигены Анд готовили "зелье" для религиозных и медицинских целей.
Гармин в медицине принадлежит классу препаратов, называемых ингибиторами DYRK1A. Гармин индуцирует пролиферацию (разрастание) бета-клеток поджелудочной железы. Что важно - он биодоступен при пероральном приеме.
В 2019 и 2020 годах исследования показали, что ингибиторы DYRK1A могут действовать совместно с препаратами-агонистами рецепторов GLP-1 (GLP-1RA), такими как семаглутид (Ozempic) и экзенатид (Byetta), чтобы вызывать более надежные уровни регенерации бета-клеток человека. И наконец, в июле 2024 года были опубликованы результаты исследования, которые показали , что гармин сам по себе увеличивает массу бета-клеток человека на 300%, а при добавлении GLP-1RA — на 700%. Согласно статье, опубликованной тогда в Science Translational Medicine , комбинированная терапия привела к 7-кратному увеличению числа клеток, вырабатывающих инсулин.
Ключевым вопросом было то, как гармин заставляет бета-клетки регенерироваться.
В новейшем исследовании, опубликованном в Cell Reports Medicine сообщается, что регенерированные бета-клетки могут поступать из неожиданного источника: второго типа клеток поджелудочной железы - альфа-клеток. Поскольку альфа-клетки в изобилии присутствуют у людей с диабетом 1-го и 2-го типа, они могут служить источником новых бета-клеток при обоих типах диабета.
💬«Это захватывающее открытие, которое показывает, что препараты семейства гармина могут вызывать конверсию. Фермент DYRK1A поддерживает состояние покоя в бета-клетках, поэтому если вы используете гармин, чтобы снять тормоз, бета-клетки вновь могут свободно размножаться», — говорит главный исследователь Эсра Каракоcе.
«Это может означать, что у людей со всеми формами диабета есть большой потенциальный «резервуар» для будущих бета-клеток, которые просто ждут активации такими препаратами, как гармин» - добавила она.
Команда ученых из Mount Sinai недавно завершила первую фазу клинических испытаний гармина на здоровых добровольцах для проверки его безопасности и переносимости.
В то же время в Mount Sinai уже разработаны ингибиторы DYRK1A следующего поколения, первые рандомизированные испытания на людях планируется начать в 2025 году.
Ученые также хотят протестировать индукторы регенерации бета-клеток вместе с иммуномодуляторами. Данная комбинация позволит новым бета-клеткам не быть уничтоженными иммунной системой организма.
🗞🗞🗞🗞 Фотографии из лабораторий Icahn Medical Institute центра Mount Sinai предоставлены из моего личного архива. Мария Блохина, @t1dnews
↘️ Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro
↘️ Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.
07.01.202513:37
📊 Ингаляционный инсулин имеет все шансы быть одобренным для детей с диабетом! Компания MannKind объявила о промежуточных результатах 3-й фазы испытания ингаляционного инсулина Afrezza у детей с СД1. Ожидается, что данные будут поданы в FDA уже в первой половине 2025 года.
Исследование INHALE-1 представляет собой 26-недельное клиническое испытание, в котором принимают участие 230 пациентов в возрасте от 4 до 17 лет.
Дети были распределены на две группы: те, кто использовал Afrezza вместе с базальным инсулином и те, кто использовал многократные ежедневные инъекции (MDI) инсулина в сочетании с базальным инсулином. Первичной конечной точкой было не ухудшение уровня HbA1С через 26 недель.
В течение данного периода терапии не наблюдалось никакой разницы в параметрах функции легких между двумя группами. Дополнительные результаты по безопасности, в том числе оценка случаев гипогликемии, также не показали проблем или различий между двум группами терапии.
⬛️«Общие результаты эффективности и безопасности, полученные за первые 26 недель, обнадёживают. Это монументальный шаг в нашей более чем 25-летней истории разработки ингаляционного инсулина и работы по внедрению этого нового варианта лечения для детей и подростков на протяжении последних семи лет», — сказал доктор Кевин Кайзерман, старший вице-президент компании MannKind.
По словам доктора Роя Бека, основателя Центра исследований в области здравоохранения Jaeb, который осуществлял надзор за испытанием INHALE-1, «шестимесячные результаты клинически значимы и показывают, что Afrezza является потенциальным будущим вариантом терапии для растущего числа детей, живущих с диабетом 1-го и 2-го типов».
Напомню, что взрослые пациенты с СД1 также испытывали данный инсулин и достигли целевого уровня HbA1C ниже 7% после перехода от многократных ежедневных инъекций инсулина или автоматических помп на ингаляционный инсулин.
Исследование показало, что ингаляционный инсулин Afrezza так же эффективен, как и обычная инсулинотерапия: имется ввиду сравнение с инсулиновыми помпами с петлей или без петли, а также многократными ежедневными инъекциями для взрослых с СД1.
У пациентов, получавших терапию инсулином Afrezza (плюс базальный Тресиба), наблюдалось дальнейшее улучшение показателей, при этом уровень HbA1c достигал менее 7% через 30 недель, что составляет 100%-ное увеличение по сравнению с исходным уровнем. В итоге:
✅ 24% пациентов группы Afrezza имели время в диапазоне (TIR) выше 70% без увеличения гипогликемии
✅Никакой разницы в частоте гипогликемии, измеренной CGM, между группами не было
✅Наиболее частыми побочными реакциями были кратковременный кашель или раздражение в горле, которые возникали при вдыхании
📷 Данные (см.фото), представленные в марте 2024 года на конференции ATTD во Флоренции, показали, что при использовании ингаляционного инсулина Afrezza у людей с СД1 гипергликемия после еды была снижена на 20% по сравнению с инсулином, вводимым ручками или помпой.
ℹ️ Инсулин Afrezza компании MannKind был выпущен в 2015 году как первый и единственный ингаляционный инсулин сверхбыстрого действия. Хотя Afrezza доступен уже почти десять лет, но далеко не все врачи рекомендовали его людям с СД1.
Afrezza противопоказан пациентам с хроническими заболеваниями легких, такими как астма. Наиболее частыми побочными реакциями являются гипогликемия, кашель, боль в горле или раздражение.
❗️Полные результаты исследования INHALE-1 инсулина Afrezza для детей с СД1 ожидаются в мае 2025 года.
✅Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro
〰️ Подписаться на канал T1DNews
📷 Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.
Исследование INHALE-1 представляет собой 26-недельное клиническое испытание, в котором принимают участие 230 пациентов в возрасте от 4 до 17 лет.
Дети были распределены на две группы: те, кто использовал Afrezza вместе с базальным инсулином и те, кто использовал многократные ежедневные инъекции (MDI) инсулина в сочетании с базальным инсулином. Первичной конечной точкой было не ухудшение уровня HbA1С через 26 недель.
В течение данного периода терапии не наблюдалось никакой разницы в параметрах функции легких между двумя группами. Дополнительные результаты по безопасности, в том числе оценка случаев гипогликемии, также не показали проблем или различий между двум группами терапии.
⬛️«Общие результаты эффективности и безопасности, полученные за первые 26 недель, обнадёживают. Это монументальный шаг в нашей более чем 25-летней истории разработки ингаляционного инсулина и работы по внедрению этого нового варианта лечения для детей и подростков на протяжении последних семи лет», — сказал доктор Кевин Кайзерман, старший вице-президент компании MannKind.
По словам доктора Роя Бека, основателя Центра исследований в области здравоохранения Jaeb, который осуществлял надзор за испытанием INHALE-1, «шестимесячные результаты клинически значимы и показывают, что Afrezza является потенциальным будущим вариантом терапии для растущего числа детей, живущих с диабетом 1-го и 2-го типов».
Напомню, что взрослые пациенты с СД1 также испытывали данный инсулин и достигли целевого уровня HbA1C ниже 7% после перехода от многократных ежедневных инъекций инсулина или автоматических помп на ингаляционный инсулин.
Исследование показало, что ингаляционный инсулин Afrezza так же эффективен, как и обычная инсулинотерапия: имется ввиду сравнение с инсулиновыми помпами с петлей или без петли, а также многократными ежедневными инъекциями для взрослых с СД1.
У пациентов, получавших терапию инсулином Afrezza (плюс базальный Тресиба), наблюдалось дальнейшее улучшение показателей, при этом уровень HbA1c достигал менее 7% через 30 недель, что составляет 100%-ное увеличение по сравнению с исходным уровнем. В итоге:
✅ 24% пациентов группы Afrezza имели время в диапазоне (TIR) выше 70% без увеличения гипогликемии
✅Никакой разницы в частоте гипогликемии, измеренной CGM, между группами не было
✅Наиболее частыми побочными реакциями были кратковременный кашель или раздражение в горле, которые возникали при вдыхании
📷 Данные (см.фото), представленные в марте 2024 года на конференции ATTD во Флоренции, показали, что при использовании ингаляционного инсулина Afrezza у людей с СД1 гипергликемия после еды была снижена на 20% по сравнению с инсулином, вводимым ручками или помпой.
ℹ️ Инсулин Afrezza компании MannKind был выпущен в 2015 году как первый и единственный ингаляционный инсулин сверхбыстрого действия. Хотя Afrezza доступен уже почти десять лет, но далеко не все врачи рекомендовали его людям с СД1.
Afrezza противопоказан пациентам с хроническими заболеваниями легких, такими как астма. Наиболее частыми побочными реакциями являются гипогликемия, кашель, боль в горле или раздражение.
❗️Полные результаты исследования INHALE-1 инсулина Afrezza для детей с СД1 ожидаются в мае 2025 года.
✅Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro
〰️ Подписаться на канал T1DNews
📷 Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.
转发自:
Vademecum Live
22.01.202517:57
Правительству предложили начать пилотный проект по обеспечению пациентов с СД I типа препаратами и медизделиями
Участники круглого стола в Госдуме, прошедшего в ноябре 2024 года и посвященного проблемам законодательного обеспечения проведения медико-социальной экспертизы (МСЭ) у пациентов с сахарным диабетом (СД) I типа после 18 лет, сформулировали рекомендации для Правительства, Минздрава и Минтруда РФ, Госдумы и Федерального бюро МСЭ. Например, регуляторам предложено утвердить возможность по установлению бессрочной инвалидности совершеннолетним с СД I типа.
Кроме того, авторы рекомендуют правительству запустить пилотный проект по обеспечению всех пациентов необходимыми препаратами и медизделиями за счет средств федбюджета.
Участники круглого стола в Госдуме, прошедшего в ноябре 2024 года и посвященного проблемам законодательного обеспечения проведения медико-социальной экспертизы (МСЭ) у пациентов с сахарным диабетом (СД) I типа после 18 лет, сформулировали рекомендации для Правительства, Минздрава и Минтруда РФ, Госдумы и Федерального бюро МСЭ. Например, регуляторам предложено утвердить возможность по установлению бессрочной инвалидности совершеннолетним с СД I типа.
Кроме того, авторы рекомендуют правительству запустить пилотный проект по обеспечению всех пациентов необходимыми препаратами и медизделиями за счет средств федбюджета.
15.08.202412:41
🆕Ученые подошли вплотную к созданию "умных" инсулинов!
2,7 млн фунтов стерлингов выделены проектом Type 1 Grand Challenge на шесть исследований инсулинов нового поколения.
Это важнейшие исследования, проводимые в университетах США, Австралии и Китая, направлены на разработку инсулинов, которые действуют быстрее и точнее - говорится в пресс-релизе, опубликованном на этой неделе.
✅Четыре из этих проектов включают исследования ученых, создающих новые формулы инсулина, которые могут реагировать на изменение уровня глюкозы в крови, известные как Glucose Responsible Insulins (GRI). Концепция инсулинов, реагирующих на глюкозу, заключается в том, что препарат становится активным только при наличии определенного уровня глюкозы в крови, чтобы предотвратить гипергликемию, и снова становится неактивным, когда уровень глюкозы падает ниже определенной точки, избегая гипогликемии.
Один из 4 проектов - это система Small Nano Sugar, которая переносит инсулин и молекулу, чувствительную к глюкозе, в крошечных частицах - наносахаридах, вводимых подкожно. Переносящие инсулин наносахаридные частицы реагируют на очень небольшие изменения глюкозы и высвобождают инсулин только тогда, когда уровень глюкозы выходит за пределы целевого диапазона, без какого-либо вмешательства со стороны пациента.
Ученые уже проверяли эффективность разработки на животных, а новое финансирование ускорит дальнейшие исследования и первые испытания на людях.
ℹ️ Напомню, в июне этогo года в журнале NEJM были опубликованы результаты исследования smart-инсулинов на трех мини-свиньях и пяти мышах. В итоге, мини-свиньи, которым вводили низкую дозу инсулина, продемонстрировали наиболее стабильную регуляцию уровня глюкозы.
✅Пятый проект посвящен разработке нового сверхбыстрого инсулина короткого действия. Даже с самыми быстрыми инсулинами, которые сейчас доступны, все еще есть задержка между введением препарата и моментом, когда он начинает действовать на глюкозу в крови.
Эта задержка отчасти объясняется тем, что современные быстродействующие инсулины представляют собой группы из шести молекул, которые необходимо отделить друг от друга, чтобы сформировать отдельные молекулы инсулина. И даже после разделения - молекулы все равно имеют тенденцию группироваться в пары. Профессор Чоу и его команда хотят преодолеть эту проблему, разработав молекулу инсулина, которая не кластеризуется.
Разработка основана на молекулах инсулина, найденных в неожиданном месте – яде конусной улитки. Это тип подводной улитки, которая использует инсулин в качестве оружия. Новый инсулин будет разработан для имитации естественного инсулина, вырабатываемого у людей без диабета. Это означает, что по сравнению с имеющимися в настоящее время инсулинами этот новый инсулин будет высвобождаться быстрее при повышении уровня глюкозы в крови.
✅Шестой проект сосредоточен на разработке белка, который объединяет инсулин с другим гормоном - глюкагоном. В отличие от инсулина, который помогает убирать глюкозу из крови, глюкагон стимулирует печень вырабатывать больше глюкозы, когда ее уровень в крови падает. Включение обоих гормонов в одну формулу может поддерживать стабильный уровень глюкозы в крови.
Профессор Вайс и его команда провели первые испытания молекулы, которая объединяет инсулин и глюкагон.
Объединив оба гормона, исследователи протестировали молекулу на крысах с диабетом 1 типа и обнаружили, что она может снизить риск гипогликемии как во время еды, так и в течение дня.
⬛️«Глюкозочувствительные (так называемые «умные») инсулины считаются "святым Граалем", поскольку они могут быть ближе к излечению диабета 1 типа, чем любая лекарственная терапия. Поэтому, если эти проекты будут успешными, это будет говорить о наступлении новой эры в инсулинотерапии» - говорит доктор Тим Хайзе из Научно-консультативной группы Type 1 Diabetes Grand Challenge.
❗️Отмечу, что все шесть проектов находятся на доклинической стадии и пока что не испытывались на людях. Им предстоит долгий путь: 3 фазы клин.испытаний и только при положительных результатах всех трёх фаз - такие инсулины может ждать регистрация и выход на рынок.
2,7 млн фунтов стерлингов выделены проектом Type 1 Grand Challenge на шесть исследований инсулинов нового поколения.
Это важнейшие исследования, проводимые в университетах США, Австралии и Китая, направлены на разработку инсулинов, которые действуют быстрее и точнее - говорится в пресс-релизе, опубликованном на этой неделе.
✅Четыре из этих проектов включают исследования ученых, создающих новые формулы инсулина, которые могут реагировать на изменение уровня глюкозы в крови, известные как Glucose Responsible Insulins (GRI). Концепция инсулинов, реагирующих на глюкозу, заключается в том, что препарат становится активным только при наличии определенного уровня глюкозы в крови, чтобы предотвратить гипергликемию, и снова становится неактивным, когда уровень глюкозы падает ниже определенной точки, избегая гипогликемии.
Один из 4 проектов - это система Small Nano Sugar, которая переносит инсулин и молекулу, чувствительную к глюкозе, в крошечных частицах - наносахаридах, вводимых подкожно. Переносящие инсулин наносахаридные частицы реагируют на очень небольшие изменения глюкозы и высвобождают инсулин только тогда, когда уровень глюкозы выходит за пределы целевого диапазона, без какого-либо вмешательства со стороны пациента.
Ученые уже проверяли эффективность разработки на животных, а новое финансирование ускорит дальнейшие исследования и первые испытания на людях.
ℹ️ Напомню, в июне этогo года в журнале NEJM были опубликованы результаты исследования smart-инсулинов на трех мини-свиньях и пяти мышах. В итоге, мини-свиньи, которым вводили низкую дозу инсулина, продемонстрировали наиболее стабильную регуляцию уровня глюкозы.
✅Пятый проект посвящен разработке нового сверхбыстрого инсулина короткого действия. Даже с самыми быстрыми инсулинами, которые сейчас доступны, все еще есть задержка между введением препарата и моментом, когда он начинает действовать на глюкозу в крови.
Эта задержка отчасти объясняется тем, что современные быстродействующие инсулины представляют собой группы из шести молекул, которые необходимо отделить друг от друга, чтобы сформировать отдельные молекулы инсулина. И даже после разделения - молекулы все равно имеют тенденцию группироваться в пары. Профессор Чоу и его команда хотят преодолеть эту проблему, разработав молекулу инсулина, которая не кластеризуется.
Разработка основана на молекулах инсулина, найденных в неожиданном месте – яде конусной улитки. Это тип подводной улитки, которая использует инсулин в качестве оружия. Новый инсулин будет разработан для имитации естественного инсулина, вырабатываемого у людей без диабета. Это означает, что по сравнению с имеющимися в настоящее время инсулинами этот новый инсулин будет высвобождаться быстрее при повышении уровня глюкозы в крови.
✅Шестой проект сосредоточен на разработке белка, который объединяет инсулин с другим гормоном - глюкагоном. В отличие от инсулина, который помогает убирать глюкозу из крови, глюкагон стимулирует печень вырабатывать больше глюкозы, когда ее уровень в крови падает. Включение обоих гормонов в одну формулу может поддерживать стабильный уровень глюкозы в крови.
Профессор Вайс и его команда провели первые испытания молекулы, которая объединяет инсулин и глюкагон.
Объединив оба гормона, исследователи протестировали молекулу на крысах с диабетом 1 типа и обнаружили, что она может снизить риск гипогликемии как во время еды, так и в течение дня.
⬛️«Глюкозочувствительные (так называемые «умные») инсулины считаются "святым Граалем", поскольку они могут быть ближе к излечению диабета 1 типа, чем любая лекарственная терапия. Поэтому, если эти проекты будут успешными, это будет говорить о наступлении новой эры в инсулинотерапии» - говорит доктор Тим Хайзе из Научно-консультативной группы Type 1 Diabetes Grand Challenge.
❗️Отмечу, что все шесть проектов находятся на доклинической стадии и пока что не испытывались на людях. Им предстоит долгий путь: 3 фазы клин.испытаний и только при положительных результатах всех трёх фаз - такие инсулины может ждать регистрация и выход на рынок.
21.01.202514:10
❗️Герофарм получил от Минздрава регистрационное удостоверение на сверхбыстрый инсулин лизпро - «РинЛиз Рапид». В Герофарме его называют аналогом «Люмджева».
«Новый инсулин — биоаналог оригинального препарата "Люмжев" компании Eli Lilly, поставки которого в Россию так и не были осуществлены. Клинические исследования "РинЛиз Рапид", проведенные в ведущих научных центрах России, показали сопоставимый профиль безопасности и эффективности воспроизведенного и оригинального средства. Модифицированный состав инсулина лизпро обеспечивает самое быстрое усвоение среди существующих коротких инсулинов, за счет повышения проницаемости и расширения сосудов» - заявили изданию «Право на здоровье» в самой компании Герофарм.
По данным Vademecum, препарат будет предоставляться в двух дозировках – 100 и 200 МЕ/мл. Упаковка будет как в картриджах, так и в одноразовых шприц-ручках. В качестве основного преимущества «РинЛиз Рапид» в компании отметили возможность его введения непосредственно перед приемом пищи или в течение 20 минут после нее.
«РинЛиз Рапид» будет выпускаться на территории России по полному циклу на заводах Герофарма в Санкт-Петербурге и Московской области. Препарат появится на рынке во втором квартале 2025 года - сообщили в компании.
❗️О том, как с российского рынка выдавили крупнейшего мирового производителя инсулина и создателя «Люмджева» Eli Lilly - я уже неоднократно рассказывала.
В результате, сотни тысяч российских диабетиков остались без основного инсулина компании - «Хумалога» - оригинального, проверенного десятилетиями препарата.
В марте 2023 года Lilly заключила соглашение о передаче прав со швейцарской Swixx BioРharma на ввоз лекарств и их реализацию на территории РФ. Это должно было обеспечить выполнение текущих обязательств. По словам одного из источников газеты «Коммерсантъ», передача Eli Lilly бизнеса Swixx Biopharma была попыткой сохранить бóльшую часть выручки в коммерческом сегменте и возможностью вернуться на рынок при изменении внешнеполитических условий. Однако, осуществить это не удалось.
Выдавливание компании Lilly с российского рынка шло упорно и планомерно. Речь идет именно о сегменте госзакупок, который обеспечивает порядка 95% всей прибыли для любого производителя инсулина.
Еще в 2015 году под предлогом импортозамещения в России начал работать принцип «третий лишний» - он распространяется на госзакупки лекарств и медизделий. Если на госторги выходит два и более российских производителя закупаемого товара, иностранные компании не могут участвовать в таком аукционе. Такая практика неоднократно критиковалась и врачами, и пациентами, поскольку эта мерв стимулирет приобретение наиболее дешевых лекарств, у которых могут быть побочные эффекты. Затем правила решили ужесточить до уровня «второй лишний»: новый механизм заключается в том, что, если в тендере участвует производитель, выпускающий лекарство в странах ЕАЭС по полному циклу, он выигрывает его у иностранцев автоматически.
В результате, основным игроком в госсегменте стала компания«Герофарм», которая принадлежит семье бывшего топ-менеджера «Газпрома» и бывшего министра топлива и энергетики РФ Петра Родионова.
И теперь, выдавив с рынка производителя оригинальной продукции (Eli Lilly), Герофарм продолжает копировать их продукцию. В этом признался сам Петр Родионов , отвечая на вопрос о выходе комании на IPO:
«Мы будем выходить как компания, которая имеет в своем портфеле инновационные разработки, а не просто занимается копиями», - сказал Родионов, заявив что Герофарм не планирует размещать свои акции.
Только вот диабетикам интересны не акции, а качество инсулинов Герофарм, которое оставляет желать лучшего: достаточно заглянуть в диабетические чаты.
Биоаналоги - не дженерики, и создать их гораздо сложнее, т.к. малейшее изменение технологии влияет на результат. Важно, что иммуногенность инсулинов Герофарм также вызывает вопросы. Ответы на которые мы так и не получили.
✅Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro
📷 Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.
«Новый инсулин — биоаналог оригинального препарата "Люмжев" компании Eli Lilly, поставки которого в Россию так и не были осуществлены. Клинические исследования "РинЛиз Рапид", проведенные в ведущих научных центрах России, показали сопоставимый профиль безопасности и эффективности воспроизведенного и оригинального средства. Модифицированный состав инсулина лизпро обеспечивает самое быстрое усвоение среди существующих коротких инсулинов, за счет повышения проницаемости и расширения сосудов» - заявили изданию «Право на здоровье» в самой компании Герофарм.
По данным Vademecum, препарат будет предоставляться в двух дозировках – 100 и 200 МЕ/мл. Упаковка будет как в картриджах, так и в одноразовых шприц-ручках. В качестве основного преимущества «РинЛиз Рапид» в компании отметили возможность его введения непосредственно перед приемом пищи или в течение 20 минут после нее.
«РинЛиз Рапид» будет выпускаться на территории России по полному циклу на заводах Герофарма в Санкт-Петербурге и Московской области. Препарат появится на рынке во втором квартале 2025 года - сообщили в компании.
❗️О том, как с российского рынка выдавили крупнейшего мирового производителя инсулина и создателя «Люмджева» Eli Lilly - я уже неоднократно рассказывала.
В результате, сотни тысяч российских диабетиков остались без основного инсулина компании - «Хумалога» - оригинального, проверенного десятилетиями препарата.
В марте 2023 года Lilly заключила соглашение о передаче прав со швейцарской Swixx BioРharma на ввоз лекарств и их реализацию на территории РФ. Это должно было обеспечить выполнение текущих обязательств. По словам одного из источников газеты «Коммерсантъ», передача Eli Lilly бизнеса Swixx Biopharma была попыткой сохранить бóльшую часть выручки в коммерческом сегменте и возможностью вернуться на рынок при изменении внешнеполитических условий. Однако, осуществить это не удалось.
Выдавливание компании Lilly с российского рынка шло упорно и планомерно. Речь идет именно о сегменте госзакупок, который обеспечивает порядка 95% всей прибыли для любого производителя инсулина.
Еще в 2015 году под предлогом импортозамещения в России начал работать принцип «третий лишний» - он распространяется на госзакупки лекарств и медизделий. Если на госторги выходит два и более российских производителя закупаемого товара, иностранные компании не могут участвовать в таком аукционе. Такая практика неоднократно критиковалась и врачами, и пациентами, поскольку эта мерв стимулирет приобретение наиболее дешевых лекарств, у которых могут быть побочные эффекты. Затем правила решили ужесточить до уровня «второй лишний»: новый механизм заключается в том, что, если в тендере участвует производитель, выпускающий лекарство в странах ЕАЭС по полному циклу, он выигрывает его у иностранцев автоматически.
В результате, основным игроком в госсегменте стала компания«Герофарм», которая принадлежит семье бывшего топ-менеджера «Газпрома» и бывшего министра топлива и энергетики РФ Петра Родионова.
И теперь, выдавив с рынка производителя оригинальной продукции (Eli Lilly), Герофарм продолжает копировать их продукцию. В этом признался сам Петр Родионов , отвечая на вопрос о выходе комании на IPO:
«Мы будем выходить как компания, которая имеет в своем портфеле инновационные разработки, а не просто занимается копиями», - сказал Родионов, заявив что Герофарм не планирует размещать свои акции.
Только вот диабетикам интересны не акции, а качество инсулинов Герофарм, которое оставляет желать лучшего: достаточно заглянуть в диабетические чаты.
Биоаналоги - не дженерики, и создать их гораздо сложнее, т.к. малейшее изменение технологии влияет на результат. Важно, что иммуногенность инсулинов Герофарм также вызывает вопросы. Ответы на которые мы так и не получили.
✅Еще больше свежих новостей - читайте в канале T1D News Pro
📷 Инстаграм канала
©Ссылка на канал @t1dnews при использовании любых материалов обязательна. Все права защищены.
显示 1 - 7 共 7
登录以解锁更多功能。