제페토 : 제시와 페로아빠의 토나오는 주식 서바이벌
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14.05.202503:39
[알테오젠]
CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 주주 안내문
작성자
alteogen
작성일
2025-05-14 12:33
안녕하세요, 주주 여러분
알테오젠입니다.
미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 메디케어 약가 협상에 관한 가이드라인 초안을 발표하였습니다.
기존 초안에서는 고정된 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이’가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가되었습니다. 해당 초안은 오는 6월까지 각계 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정입니다.
이와 관련하여 당사의 입장을 안내드립니다.
지속적으로 설명드린 바와 같이, 알테오젠의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있습니다. 히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절하여 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있습니다.이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은, 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라, 이러한 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황입니다. 이에 따라, 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있습니다.
ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞서 있는 키트루다 SC 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있습니다.
그러나 해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류되어 해당 목록에서 제외될 가능성이 있습니다.
한편 ALT-B4 기반의 피하주사제형 ADC(항체약물접합체)는, 부작용을 줄이고 치료 용량을 증량하여 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대하고 있습니다. 이러한 기대가 향후 임상 데이터를 통해 입증된다면, ALT-B4의 임상적 이점이 한층 더 입증되고, 약가 인하 방어 수단이 될 수 있습니다.
또한, 현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않습니다.
당사는 이와 관련한 이슈에 대해 파트너사들과 긴밀히 협력하며 대응해 나갈 예정입니다.
앞으로 변동 사항이 발생할 경우, 신속히 안내드리겠습니다.
감사합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2487&mod=document
CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 주주 안내문
작성자
alteogen
작성일
2025-05-14 12:33
안녕하세요, 주주 여러분
알테오젠입니다.
미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 메디케어 약가 협상에 관한 가이드라인 초안을 발표하였습니다.
기존 초안에서는 고정된 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이’가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가되었습니다. 해당 초안은 오는 6월까지 각계 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정입니다.
이와 관련하여 당사의 입장을 안내드립니다.
지속적으로 설명드린 바와 같이, 알테오젠의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있습니다. 히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절하여 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있습니다.이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은, 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라, 이러한 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황입니다. 이에 따라, 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있습니다.
ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞서 있는 키트루다 SC 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있습니다.
그러나 해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류되어 해당 목록에서 제외될 가능성이 있습니다.
한편 ALT-B4 기반의 피하주사제형 ADC(항체약물접합체)는, 부작용을 줄이고 치료 용량을 증량하여 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대하고 있습니다. 이러한 기대가 향후 임상 데이터를 통해 입증된다면, ALT-B4의 임상적 이점이 한층 더 입증되고, 약가 인하 방어 수단이 될 수 있습니다.
또한, 현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않습니다.
당사는 이와 관련한 이슈에 대해 파트너사들과 긴밀히 협력하며 대응해 나갈 예정입니다.
앞으로 변동 사항이 발생할 경우, 신속히 안내드리겠습니다.
감사합니다.
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