제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌2

Николаевский Ванёк

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제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌2

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15.04.202514:14

Переслав з:

14.04.202522:13

[유진투자 바이오제약 4.15]

4.14 국내외 주요 뉴스

#화이자(NYSE:PFE) +1.0%
#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.0%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) +2.1%
#바이킹테라퓨틱스(NASDAQ:VKTX) +10.6%
#멧세라(NASDAQ:MTSR) +29.9%
- 화이자가 일1회 경구 투여 비만치료제로 개발 중인 다누글리프론을 간독성 우려로 개발 중단하기로 결정
- 화이자는 GIPR 타겟 경구용 치료제 등 초기 단계 비만 파이프라인 개발에 집중 예정
- 한편 릴리는 조만간 경구용 비만 치료제 오포글리프론의 임상3상 결과 발표할 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-ends-development-weight-loss-pill-danuglipron-2025-04-14/

#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.0%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) +2.1%
- 일라이릴리가 인도에서 마운자로(Mounjaro)를 출시하자 현지 병원과 클리닉에 문의가 급증하며 대체 유통망이나 해외 구매에 의존하던 환자들의 관심이 크게 증가하고 있다고 알려짐
- 마운자로는 인도에서 5mg 용량 기준 약 $50에 판매되며 이는 암시장 대비 크게 낮은 가격
- 인도는 2050년까지 세계 2위 규모의 비만 인구가 예상되는 시장으로, 마운자로 출시로 인해 위고비의 인도 출시를 준비 중인 노보보다 시장을 선점할 것으로 예상되며 인도 제약사들의 복제약 개발 움직임도 가속화될 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eli-lillys-mounjaro-launch-india-ignites-wave-weight-loss-enquiries-2025-04-14/

#셀트리온 +1.5%
- 셀트리온의 유플라이마가 미국 FDA로부터 휴미라와의 상호교환성 변경허가를 획득
- 상호교환성 지위 확보로 교차 처방에 대한 환자의 신뢰도를 높일 수 있어 미국 시장 점유율 확대에 유리한 위치 확보
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14262&page=2&total=12236

#브릿지바이오 +0.1%
- 브릿지바이오테라퓨틱스의 IPF 치료제 후보물질 BBT-877이 글로벌 임상2상에서 1차 평가지표인 FVC 변화에서 유의미한 개선을 보이지 못하며 효능 입증에 실패함
- 임상 결과, BBT-877 투여군의 FVC 변화는 -75.7mL, 위약군은 -50.2mL로 두 군 간 통계적 유의성 확인되지 않음(p=0.385)
- 브릿지바이오는 하반기 최종 보고서 수령 후 하위그룹 분석, 바이오마커 및 CT 영상 기반 추가 분석을 통해 개발 전략을 재수립할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14297

Переслав з:

10.04.202522:43

[유진투자 바이오제약 4.11]

4.10 국내외 주요 뉴스

#노바티스(NYSE:NVS) -0.4%
- 스위스 제약사 노바티스가 미국 내 입지 강화를 위해 향후 5년간 총 $23bn을 투자해 10개 시설(6개 제조공장 및 샌디에이고 R&D 센터 포함)을 신설 및 확장한다고 발표
- 특정 항암제 생산 공장 2개를 플로리다, 텍사스에 증설할 계획이며 4개 신규 생산시설의 위치는 아직 정해지지 않음
- 노바티스 CEO는 관세 회피가 이번 투자의 주요한 결정 요인은 아니라고 밝혔으며 향후 미국에서 판매되는 모든 의약품을 수입하지 않고 미국 내에서 생산하는 것을 목표로 하고 있다고 설명
- 노바티스의 미국 영업을 위한 투자액은 5년간 $50bn에 이를 것으로 예상됨. 한편 최근 릴리, J&J 등의 미국 제약사들도 자국 내 생산능력 확대 계획을 발표한 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novartis-plans-invest-23-billion-us-plants-trump-renews-drug-tariff-threats-2025-04-10/

#J&J(NYSE:JNJ) -1.5%
- J&J이 개발 중인 first-in-class 경구용 IL-23 수용체 억제제 이코트라킨라(icotrokinra)가 임상 3상 ICONIC-LEAD의 청소년 아형 분석에서 위약 대비 통계적으로 유의한 피부 완전 개선률(IGA 0)을 보임
- 청소년 환자군에서 피부 병변이 완전히 사라지거나 거의 사라진 상태(IGA 0/1) 도달률이 16주차에 이코트라킨라 84.1% vs. 위약 27.3%으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인
- ICONIC 프로그램은 판상 건선인 청소년과 성인에 대한 효과를 동시에 평가하는 최초의 글로벌 등록(registrational) 임상으로, J&J는 현재 이코트라킨라의 중등-중증 건선/건선성 관절염 대상 3상(ICONIC)과 중등-중증 궤양성 대장염 대상 2b상(ANTHEM-UC) 진행 중
https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Icotrokinra-results-show-75-of-adolescents-with-plaque-psoriasis-achieved-completely-clear-skin-and-demonstrate-favorable-safety-profile-in-a-once-daily-pill/default.aspx

#에이비엘바이오 +8.0%,
#유한양행 +6.3%
- 에이비엘바이오와 유한양행이 4월 29일 AACR 2025에서 공동 개발 중인 ‘ABL104(YH32364)’의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 밝힘
- 포스터 제목은 ‘종양의존적 4-1BB 활성화를 통해 강력한 항암 효능을 보여주는 EGFR x 4-1BB 이중항체’
- ABL104는 Grabody-T 플랫폼이 적용된 이중항체로, Grabody-T는 종양미세환경에서만 T세포를 활성화시켜 4-1BB 단일항체 대비 부작용은 줄이고 항암 효능은 강화하도록 개발된 기술
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14210

#셀트리온 +6.3%
- 셀트리온이 호주 의약품청으로부터 아일리아b ‘아이덴젤트’와 프롤리아/엑스지바b ‘스토보클로’, ‘오센벨트’ 품목 허가 획득
- 아이덴젤트는 호주에서 경쟁 바이오시밀러 중 최초로 허가를 받아 퍼스트무버 지위를 확보했으며 스토보클로와 오센벨트는 오리지널 대비 모든 적응증에 대해 승인됨
- 셀트리온은 호주에서 총 11개 제품에 대해 허가 받았거나 판매 중이며, 치료영역 확장을 통해 오세아니아 시장 입지를 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14202

09.04.202523:01

2025.04. 10. 목

유진투자증권 바이오제약 권해순

[ABL바이오 BUY. TP 8만원(상향)]
차세대 CNS 치료의 패러다임 전환

안녕하세요.
ABL바이오 목표주가 상향 리포트를 발간하였습니다.

4월 7일 월요일 ABL바이오의 기술이전계약 체결 공시가 있었고
4월 9일 수요일 ABL바이오의 대표이사 간담회가 있었습니다.

ABL바이오의 BBB셔틀 플랫폼인 Grabody B가 차세대 CNS치료제 개발에 있어 패러다임을 전환할 가능성을 엿볼 수 있는 기념비적인 이벤트들이라고 평가할 수 있습니다.

ABL바이오는 최근 3일간 기업가치가 레벨 업 되었습니다.
하지만 Grabody B플랫폼의 확장성, ABL바이오의 높아진 글로벌 위상을 감안하면,

당사는 ABL바이오의 기업가치가 지속적으로 상승할 가능성이 높다고 판단합니다.

Grabody B플랫폼의 가치 상승을 반영하여
ABL바이오의 목표주가를 종전 5만원에서 8만원으로 상향합니다
더불어 당사 바이오업종 Top pick으로 리가켐바이오와 함께 추천드립니다.

자세한 내용은 금일 발간 자료를 참고하세요.

감사합니다.

AgAD-RcAAvWguVc

1.35 MB

Переслав з:

09.04.202522:13

[유진투자 바이오제약 4.10]

4.9 국내외 주요 뉴스

#NYSE제약지수(DRG) +3.0%,
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) +5.3%
#S&P500바이오텍 ETF(XBI) +7.3%
- 미국 정부는 대부분 국가에 대한 상호관세를 90일간 유예하면서 중국산 제품에 대한 관세율은 기존 대비 대폭 상향된 125%로 인상함
- 앞서 현지 기준 8일 트럼프가 가까운 시일 내 의약품에 관세를 부과하겠다고 언급하며 대형 제약사들 주가가 하락했으나, 90일 유예 조치로 제약바이오 산업 주가도 바이오텍 중심으로 반등
https://www.biopharmadive.com/news/trump-tariffs-90-day-pause-china-hike/744941/

#J&J(NYSE:JNJ) +0.7%
#젠맙(NASDAQ:GMAB) +4.7%
#할로자임(NASDAQ:HALO) +5.4%
- J&J/젠맙의 다잘렉스(성분명 다라투무맙) SC 제형 4중 병용요법(다라투무맙-VRd)이 이식 여부와 관계 없이 신규 진단된 다발성골수종 환자 대상 1차 치료제로 유럽 EC 승인, 할로자임의 ENHANZE 기술 적용됨
- 다라투무맙-VRd는 다잘렉스SC와 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 4중 병용 요법
- 금번 유럽 승인은 지난 2024년 10월 자가 조혈모세포 이식이 가능한 신규 진단 다발골수종에 대한 적응증 확장 승인에 이어진 것
https://ir.halozyme.com/news/news-details/2025/European-Commission-Approved-Subcutaneous-DARZALEX-daratumumab-based-Quadruplet-Regimen-for-the-Treatment-of-Patients-with-Newly-Diagnosed-Multiple-Myeloma-Regardless-of-Transplant-Eligibility/default.aspx

#에이비엘바이오 +3.1%
- 에이비엘바이오가 9일 설명회에서 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B는 다양한 모달리티와 타겟에 적용이 가능해 추가 기술이전이 이어질 수 있다고 강조
- Grabody-B는 각기 다른 '에피톱(epitope)'에 대한 기술이전이 가능하며 에이비엘은 Grabody-B를 항체뿐 아니라 올리고 치료제에도 접목하기 위해 위해 아이오니스와의 공동연구 및 논문 발표도 준비 중이라고 설명함
- 이외 2025년에 있을 주요 일정으로는 ABL-104(EGFR x 4-1BB), ABL-105(YH32367, HER2 x 4-1BB)의 임상 데이터 발표와 ABL-111(지바스토믹, CLDN18.2 x 4-1BB)의 1상 중간 결과 발표 등이 있음
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63417

#셀트리온 -5.3%
- 서정진 회장이 책임 경영과 주주가치 제고를 위해 사재로 500억원 규모의 셀트리온 자사주를 장내 매수하기로 결정함
- 지주사 셀트리온홀딩스와 계열사 셀트리온스킨큐어도 각 1,000억원, 500억원 규모로 자사주 매입 결정
- 셀트리온은 미국에 1년치 이상의 재고를 확보하고 미국 현지 CDMO와 협업 절차 완료하는 등 사업계획을 차질 없이 추진 중이라고 설명, 미국 관세와 관련한 시장의 우려에 과도한 측면이 있다고 보고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=1418

08.04.202522:48

08.04.202522:47

https://m.dailypharm.com/News/322015

데일리팜에서 국내 제약바이오 기술이전계약 체결 역사를 잘 정리해주셨습니다. 참고하세요

Переслав з:

https://www.biopharmadive.com/news/gsk-abl-deal-neurodegenerative-diseases-brain-drug-research/744620/?fbclid=IwY2xjawJhUMVleHRuA2FlbQIxMQABHhx06wSvsFcirX4OMNS-qNMAR2vKlBpJ9dO8IEQDOnTz4Kn9UzsN9Dj9Ir1s_aem_kgFVmxNoPFaYxHaixKjQ3w

08.04.202522:24

[유진투자 바이오제약 4.9]

4.8 국내외 주요 뉴스

#다이이찌산쿄(TYO:4568) -0.6%,
#AZ(LON:AZN) +3.4%
- 다이이찌산쿄/아스트라제네카의 TROP2 ADC 다트로웨이(DATROWAY)가 이전에 내분비요법, 화학요법 치료 경험 있는 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자치료제로 EU 승인 획득
- 글로벌 3상 임상 TROPION-Breast01에서 다트로웨이는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰으나 (PFS 6.9개월 vs 4.9개월), 최종 OS 데이터에서는 통계적 유의성 확인하지 못함(mOS 18.6개월 vs 18.3개월)
https://www.biospace.com/press-releases/datroway-approved-in-the-eu-for-patients-with-previously-treated-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast-cancer

#노보노디스크(CPH:NOVOB) +0.0%
#노바티스(SWX:NOVN) +1.7%
#사노피(EPA:SAN) +1.9%
#바이엘(ETR:BAYN) +2.9%
- 유럽 빅파마인 노보 노디스크, 노바티스, 사노피, 바이엘 등이 회원사로 있는 제약 산업 로비 단체 EFPIA가 EU 집행위원장 우르줄라 폰 데어 라이엔에게 미국으로 생산시설 이전하는 위험을 완화하기 위한 ‘신속하고 급진적인 조치’를 촉구
- EFPIA는 미국, 중국 등과의 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 규제 개편과 지적재산권 보호 강화 등을 지속 요구해왔음
- 미국은 유럽 제약사의 최대 시장으로 2023년 기준 EU의 대미 의약품 수출액은 약 €90bn($97.05bn)임

#에이비엘바이오 +15.3%
- 에이비엘바이오가 알츠하이머병/파킨슨병 학회(AD/PD 2025)에서 파트너사 사노피가 'ABL301(SAR446159)'의 비임상 데이터를 발표했다고 밝힘
- 비임상 데이터에서 ABL301은 뉴런 손실 및 행동 결함을 개선하고 원숭이 실험에서 뇌 조직/뇌척수액 내 약물 검출량이 많은 것으로 나타남
- ABL301은 IGF1R 기반 BBB 셔틀 'Grabody-B'가 적용된 파킨슨병 치료제 후보물질로 2022년 1월 사노피에 총 $1.06bn 규모로 기술이전되었으며, 현재 미국에서 임상 1상 진행 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14144

#삼성바이오로직스 -0.4%
- 삼성바이오에피스가 파트너사 테바를 통해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(SB12, 성분명 에쿨리주맙)’를 미국에 출시함
- 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가보다 30% 낮은 가격으로 출시되어 미국에서 의약품 비용 절감할 수 있을 것으로 예상됨
- 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 희귀질환은 연간 투약 금액이 약 7.6억원 이르는 것으로 알려져있음. 솔리리스의 2024년 연간 매출액은 약 3.8조원($2.6bn)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14130

08.04.202500:45

Переслав з:

07.04.202522:10

[유진투자 바이오제약 4.8]

4.7 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE:NVO) +1.7%,
#일라이릴리(NYSE:LLY) -2.0%
- 노보노디스크가 비만/당뇨 치료제와 만성 질환 치료제 등 주사제 생산능력 확대를 위해 브라질 미나스제라이스주 공장에 약 $1.09bn을 투자한다고 발표
- 해당 시설은 2028년 가동이 예상되며 오젬픽, 위고비 등 세마글루타이드를 비롯한 다양한 제형의 제품을 생산할 예정
- 브라질은 노보의 글로벌 5대 시장 중 하나로, 금번 투자를 통해 브라질 제약사들이 GLP-1 시장 진출을 준비하고 있는 시점에서 노보의 입지를 강화하려는 전략으로 해석됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-invest-109-billion-increase-production-brazil-2025-04-07/

#존슨앤존슨(NYSE:JNJ) -1.7%,
#할로자임(NASDAQ:HALO) -0.7%
- J&J의 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 SC제형이 유한양행의 라즈클루즈(성분명 레이저티닙) 병용요법 또는 단독요법으로 유럽 승인을 획득
- 리브리반트 SC 제형은 PALOMA-3 임상을 통해 정맥주사 대비 약물혈중농도(PK)에서 비열등성 입증, 투여 시간은 수시간에서 5분으로 단축했으며 주입 관련 이상반응(IRR)도 13%로 크게 감소함을 확인
- 기존 주1회 투여에서 1-4주차 1주1회 투여+5주차부터 2주1회 투여가 권고되어 환자 편의성 및 치료 부담 감소할 것으로 전망됨
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-subcutaneous-rybrevant-amivantamab-for-the-treatment-of-patients-with-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer

#에이비엘바이오 +30.0%
#GSK(NYSE.GSK) -4.6%
- 에이비엘바이오가 영국 빅파마 GSK와 최대 약 4.1조원 규모의 BBB 셔틀 플랫폼 'Grabody-B' 기술이전 계약을 체결함(계약금 £38.5mn, 단기 마일스톤 £38.6mn, 개발/상업화 마일스톤 £2.063bn)
- Grabody-B는 IGF1R을 타깃해 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하도록 돕는 플랫폼으로, GSK는 복수의 뇌질환 타깃 치료제 개발에 활용할 계획임
- 금번 계약은 에이비엘바이오의 첫 플랫폼 기술이전 사례로, BBB 셔틀 기술에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 증가하는 상황에서 플랫폼 사업성을 증명한 사례로 평가됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14106

#유한양행 -5.9%
- 유한양행이 식약처로부터 EGFR x 4-1BB 이중항체 면역항암제 신약 'YH32364'의 임상 1/2상 시험계획을 승인받음
- YH32364는 유한양행이 2018년 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 파이프라인으로, 국내 1/2상을 통해 고형암 환자 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 항종양 활성을 평가할 예정
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63317

Переслав з:

제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌2

06.04.202523:31

2025.04.07

유진투자 바이오제약 권해순

안녕하세요.
바이오제약업종 2025년1분기 실적시즌 관전포인트에 대해 간단히 정리해봤습니다.

Top picks : 유한양행. 리가켐바이오
관심종목: ABL바이오. 에스티팜

투자에 참고하세요.

감사합니다.

AgADphIAArx7mVc

707 kB

Переслав з:

ablbio_official

06.04.202522:51

금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.

본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,

1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.

기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.

이번 기술이전을 통해 GSK는

1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.

지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.

또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC

*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171

06.04.202522:48

AgADphIAArx7mVc

707 kB

Переслав з:

06.04.202522:20

[유진투자 바이오제약 4.7]

4.4~4.6 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) -6.5%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) -6.8%
- 트럼프 행정부가 바이든 행정부가 제안했던 메디케어의 비만 약물(위고비 등) 커버리지 확대를 진행하지 않기로 결정
- 현재 메디케어는 GLP-1 약물 중에서도 당뇨병 치료제 마운자로, 오젬픽은 커버하지만 비만 치료제인 위고비, 젭바운드는 커버하지 않고 있음
- GLP-1 계열의 비만치료제 신약들은 최대 20%의 체중감소율과 제2형 당뇨병 예방 효과를 입증한 바 있으나 비용이 월 $1,000에 달함
- 일라이 릴리는 비만 치료제에 대한 메디케어, 메디케이드 커버리지를 확대하기 위해 행정부, 의회와 지속 협력할 것이라고 전했으며, 노보는 미국 CMS 규정이 비만을 만성 질환으로 인식하는 것이 중요함을 강조함
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-administration-drops-bidens-proposal-medicare-weight-loss-drug-coverage-2025-04-04/

#다이이찌산쿄(TYO:4568) -0.3%,
#AZ(NASDAQ:AZN) -7.4%
- 다이이치산쿄와 아스트라제네카의 HER2 ADC 치료제 '엔허투(trastuzumab deruxtecan)'가 유럽에서 HR+, HER2 저발현/극저발현 유방암 환자 치료제로 승인됨
- 금번 허가를 통해 엔허투는 HR +, HER2 저발현 유방암 환자에서 더 이른 단계에 사용 가능하게 되었으며, 적응증이 HER2 극저발현 환자까지 확대됨
- 엔허투는 DESTINY-Breast06 임상 3상에서 화학요법 대비 우월성을 보였으며 PFS 중앙값을 1년 이상 개선함
https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202504/20250404_E.pdf

#셀트리온 +0.2%
- 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 오리지널 제품 휴미라 간 상호교환성 임상3상 52주 연장 연구 결과를 SCIE 국제학술지에 게재
- 유플라이마는 휴미라와의 약동학적 특성, 유효성, 안전성, 면역원성에서 유사성을 입증함
- 셀트리온은 FDA에 상호교환성 허가 신청서를 제출했으며, 이후 교차 처방 신뢰도를 높여 미국 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14066

#삼성바이오로직스 -4.0%
- 삼성바이오에피스가 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 '오보덴스(성분명 데노수맙)'의 국내 식약처 허가 획득
- 삼성바이오에피스는 미국, 유럽에 이어 국내에서도 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 10종으로 확장
- 오보덴스는 앞서 2025년 2월 미국, 유럽에서도 각각 '오스포미브', '오보덴스'의 제품명으로 승인 받은 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14084

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제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌2

06.04.202523:31

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