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네이처셀
https://www.naturecell.co.kr/
4월 17일 오후 3시(미 동부 시간 기준) FDA를 방문하여 조인트스템 RMAT와 BTD 승인 이후의 개발가속화를 위한 회의를 실시한 바 있습니다.
회의 결과 및 EAP에 대한 주주 여러분의 문의가 많아 주요 내용을 공지드립니다

한국에서 실시한 임상3상 디자인이 미국에서 허가를 받기 위한 최종 임상 시험으로 인정받았습니다.
이에따라 미국에서 하나의 최종 임상시험을 실시하면 허가신청을 할 수 있게 되어 개발시간과 비용을 줄일 수 있게 되었습니다.
무릎퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가는 통증과 관절기능개선 점수가 대조군 대비 통계적 유의성을 확인하는 것이 타당하다는 공식 의견을 받았습니다.
VAS와 WOMAC평가가 임상 증상의 개선여부에 대한 환자 자신의 평가이기 때문입니다.
조인트스템의 효과 판정은 주사 후 6개월 싯점으로하고 장기적인 지속효과를 보기 위한 추적연구는 OPEN Label로 하는 것을 추천하였습니다.
이는 한국에서의 3상 결과 및 장기추적연구 결과의 타당성을 확인하는 것이며 미국을 비롯한 글로벌 허가를 가속화할 수 있게 되었습니다.
이상의 회의 결과는 기대 이상의 좋은 결과입니다.
뿐만아니라 우리나라의 규제 과학이 글로벌 스탠다드를 지향하고 있음을 확인한 것으로서 품목허가의 기준이 될 것입니다.

EAP에 대해서 알려드립니다
조인트스템의 혁신치료제 지정(BTD)이 승인됨에 따라 개발사는 EAP에 대한 정책을 수립해야 합니다.
당사는 이미 EAP 정책 수립을 완료하였고 조만간 마스터 프로토콜을 FDA에 제출하여 확인받은 후 미국 임상과 병행하여 시행할 계획입니다.

항상 기도해 주시고 격려를 보내 주시는 모든 분들께 감사드립니다.

감사합니다

21.04.202519:11

[인사이트 나우] 이어지는 트럼프의 압박, 유가 하락, 테슬라 급락, 전력 공급을 강조하는 젠슨 황
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구체적인 분과는 △기본사회 성장 △기본소득 △기본에너지 △기본금융 △기본주거교통 △기본교육 △기본농업 △기본디지털·AI(인공지능)·통신 △기본돌봄 △기본의료까지 총 10개로 나뉜다.

기본사회위는 이번 대선 국면에서 분과위원회를 재정비했다고 한다. 지난주 진행된 부위원장단의 상견례를 비롯한 각종 비공식 논의 자리를 가진 후 기존 '기본주거' 분과에 '교통' 파트를 추가했고 '기본농업' 분과를 신설했다. 당초 합쳐졌던 '돌봄·의료'도 분과를 분할해 더 세부적으로 정책을 논의하겠다는 방침이다.

이외에도 기존 '디지털·통신분과' 네이밍에는 'AI'도 새롭게 추가했다. 최근 이 전 대표가 AI 관련 기업에 국부펀드 혹은 국민펀드 형태로 수익을 공유하는 'K-엔비디아'를 언급하면서 AI 정책을 핵심 의제로 밀어붙이는 만큼 기사위 차원에서도 해당 의제를 엮어 정책적 논의를 강화할 것으로 보인다.

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