제페토 : 제시와 페로아빠의 토나오는 주식 서바이벌
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신한투자증권 제약/바이오 엄민용
14.05.202503:39
[알테오젠]
CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 주주 안내문
작성자
alteogen
작성일
2025-05-14 12:33
안녕하세요, 주주 여러분
알테오젠입니다.
미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 메디케어 약가 협상에 관한 가이드라인 초안을 발표하였습니다.
기존 초안에서는 고정된 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이’가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가되었습니다. 해당 초안은 오는 6월까지 각계 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정입니다.
이와 관련하여 당사의 입장을 안내드립니다.
지속적으로 설명드린 바와 같이, 알테오젠의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있습니다. 히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절하여 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있습니다.이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은, 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라, 이러한 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황입니다. 이에 따라, 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있습니다.
ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞서 있는 키트루다 SC 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있습니다.
그러나 해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류되어 해당 목록에서 제외될 가능성이 있습니다.
한편 ALT-B4 기반의 피하주사제형 ADC(항체약물접합체)는, 부작용을 줄이고 치료 용량을 증량하여 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대하고 있습니다. 이러한 기대가 향후 임상 데이터를 통해 입증된다면, ALT-B4의 임상적 이점이 한층 더 입증되고, 약가 인하 방어 수단이 될 수 있습니다.
또한, 현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않습니다.
당사는 이와 관련한 이슈에 대해 파트너사들과 긴밀히 협력하며 대응해 나갈 예정입니다.
앞으로 변동 사항이 발생할 경우, 신속히 안내드리겠습니다.
감사합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2487&mod=document
CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 주주 안내문
작성자
alteogen
작성일
2025-05-14 12:33
안녕하세요, 주주 여러분
알테오젠입니다.
미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 메디케어 약가 협상에 관한 가이드라인 초안을 발표하였습니다.
기존 초안에서는 고정된 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이’가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가되었습니다. 해당 초안은 오는 6월까지 각계 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정입니다.
이와 관련하여 당사의 입장을 안내드립니다.
지속적으로 설명드린 바와 같이, 알테오젠의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있습니다. 히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절하여 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있습니다.이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은, 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라, 이러한 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황입니다. 이에 따라, 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있습니다.
ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞서 있는 키트루다 SC 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있습니다.
그러나 해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류되어 해당 목록에서 제외될 가능성이 있습니다.
한편 ALT-B4 기반의 피하주사제형 ADC(항체약물접합체)는, 부작용을 줄이고 치료 용량을 증량하여 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대하고 있습니다. 이러한 기대가 향후 임상 데이터를 통해 입증된다면, ALT-B4의 임상적 이점이 한층 더 입증되고, 약가 인하 방어 수단이 될 수 있습니다.
또한, 현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않습니다.
당사는 이와 관련한 이슈에 대해 파트너사들과 긴밀히 협력하며 대응해 나갈 예정입니다.
앞으로 변동 사항이 발생할 경우, 신속히 안내드리겠습니다.
감사합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2487&mod=document
08.04.202506:43
#알테오젠 #기관수급
기관 7거래일 연속 순매수 기록
4월은 지금까지 모든 거래일 순매수 기록
낯설다… 기관의 손길…
기관 7거래일 연속 순매수 기록
4월은 지금까지 모든 거래일 순매수 기록
낯설다… 기관의 손길…
08.04.202502:42
오늘 금메달 한번 따자!
Кайра бөлүшүлгөн:
고봉밥의개똥곳간
08.04.202502:00
ㄴ 그 윗 줄 엔허투도 임상 개시로 써 있는 거 보면 아직 시작은 안했고 2025년 중 시작 예정이라는 뜻인 듯? 중요한 건 변동사항 없음. 끝.
Кайра бөлүшүлгөн:
바이오 투자의 정석
08.04.202501:55
이거 대단히 중요합니다
사노피 듀피젠트 추정 곧 임상1상 시작예정
이 말은 곧 변경계약이 나와야한다
별표치고 중요표시 두줄 쫙
사노피 듀피젠트 추정 곧 임상1상 시작예정
이 말은 곧 변경계약이 나와야한다
별표치고 중요표시 두줄 쫙
Кайра бөлүшүлгөн:
묻따방
07.04.202508:32
회사 향한 의구심이 문제가 아니라
시장 향한 의구심이 너무 큰 상황임
코스닥 short이면 알테오젠 공매도는 필수임
https://v.daum.net/v/20250407150658194?from=newsbot&botref=KN&botevent=e
시장 향한 의구심이 너무 큰 상황임
코스닥 short이면 알테오젠 공매도는 필수임
https://v.daum.net/v/20250407150658194?from=newsbot&botref=KN&botevent=e
Кайра бөлүшүлгөн:
ablbio_official
06.04.202522:53
금일 공시를 통해 글로벌 제약사 GSK(시가총액 약 108조원)와의 Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼) 기술이전 소식을 알리게 되었습니다.
본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,
1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.
기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.
이번 기술이전을 통해 GSK는
1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.
지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.
또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC
*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171
본 계약은 당사의 계속될 플랫폼 계약의 시작으로서,
1. 글로벌에서도 손꼽히는 규모의 플랫폼 기술이전이며
2. IGF1R 기반 BBB 셔틀로서는 글로벌 최초의 플랫폼 기술이전 입니다.
3. 또한, 플랫폼 기술이전인 만큼 무한한 확장성(모달리티 X 타깃(에피톱 단위) 확장)을 가지고 있습니다.
기술이전의 총 계약규모는 약 4.1조원 (GBP 2,140,100,000)이며
계약금 및 단기 마일스톤으로 약 1,480억원 (GBP 77,100,000)을 수령하게 될 예정입니다.
- 계약금 : 약 739억원 (GBP 38,500,000원)
- 단기 마일스톤: 약 741억원 (GBP 38,600,000원)
또한, 로열티 역시 순매출에 따라 합의된 비율로 수령하게 됩니다.
이번 기술이전을 통해 GSK는
1. GSK가 보유하고 있는 복수의 신규 타깃(Novel Target)에 에이비엘바이오의 BBB셔틀(Grabody-B) 플랫폼을 적용하여
후보물질 개발 및 상업화를 진행할 수 있는 독점적 권리를 이전 받게 되며,
2. 항체 뿐만 아니라 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 등의 모달리티(Modality)로의
확장된 연구를 진행할 예정입니다. Nucleotide의 대표적인 기술에는 siRNA, ASO 등이 있습니다.
지난 1월 IR행사에서 설명드린 바와 같이
현재 글로벌 퇴행성뇌질환 시장에서 BBB 셔틀 기술 도입은 선택이 아닌 필수가 되었으며,
이러한 흐름에 맞춰 당사도 지속적인 성과를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠습니다.
또한, 이번 주 4월 9일 수요일에 개최되는 IR행사에서
본 계약의 의미를 포함하여,
연초 제시한 에이비엘바이오 성장의 네 가지 축 등에 대해
이상훈 대표님께서 직접 설명하는 자리가 마련되어 있으니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
[네 가지 성장 축]
1)신약(ABL001)
2)Grabody-B(IGF1R 기반 뇌혈관장벽 투과도 개선 플랫폼)
3)Grabody-T(4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼)
4)이중항체 ADC
*기술이전 공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
*에이비엘바이오 유튜브 IR 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901168
*에이비엘바이오 애널리스트 간담회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901170
*에이비엘바이오 기업설명회 공시 링크 :
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250404901171
Кайра бөлүшүлгөн:
AWAKE 플러스
06.04.202522:53
📌 에이비엘바이오(시가총액: 1조 6,524억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 GrabodyB(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결)
2025.04.07 07:49:30 (현재가 : 34,050원, 0%)
제목 : IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결
* 주요내용
*투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방 : GSK (GlaxoSmithKline)
- 국적 : 영국
- 최근 사업연도(2024년) 매출액 : 60조 2,629억원 (GBP 31,376,000,000)
2. 계약의 내용 :
- GSK가 당사의 BBB 셔틀 플랫폼 기술(Grabody-B)을 적용한 복수의 신규 타깃(Novel Target) 후보물질을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리 이전
- GSK가 적용하는 모달리티(Modality) : siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide) 등을 포함하는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 및 항체(Antibody) 등
3. 계약체결일 : 2025년 4월 5일
4. 계약기간 : 2025년 4월 7일 ~ 로열티 기간 종료일까지
5. 계약금액
1) 총 기술이전 금액 : 4,110,425,867,000원 (GBP 2,140,100,000)
- 2024년 매출액(연결 기준) 334억원 대비 12,306%에 해당
① 계약금 및 단기 마일스톤 : 148,083,657,000원 (GBP 77,100,000)
- 계약금(Upfront) : 73,945,795,000원 (GBP 38,500,000)
- 단기 마일스톤(Near-term Milestones) : 74,137,862,000원 (GBP 38,600,000)
② 기타 마일스톤(Milestones) : 3,962,342,210,000원 (GBP 2,063,000,000)
(임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령)
2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령
3) 계약지역 : 전세계
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380
📁 투자판단관련주요경영사항 (IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 GrabodyB(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결)
2025.04.07 07:49:30 (현재가 : 34,050원, 0%)
제목 : IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B(뇌혈관장벽 투과 기술) 기술이전 계약 체결
* 주요내용
*투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방 : GSK (GlaxoSmithKline)
- 국적 : 영국
- 최근 사업연도(2024년) 매출액 : 60조 2,629억원 (GBP 31,376,000,000)
2. 계약의 내용 :
- GSK가 당사의 BBB 셔틀 플랫폼 기술(Grabody-B)을 적용한 복수의 신규 타깃(Novel Target) 후보물질을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리 이전
- GSK가 적용하는 모달리티(Modality) : siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide) 등을 포함하는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide) 및 항체(Antibody) 등
3. 계약체결일 : 2025년 4월 5일
4. 계약기간 : 2025년 4월 7일 ~ 로열티 기간 종료일까지
5. 계약금액
1) 총 기술이전 금액 : 4,110,425,867,000원 (GBP 2,140,100,000)
- 2024년 매출액(연결 기준) 334억원 대비 12,306%에 해당
① 계약금 및 단기 마일스톤 : 148,083,657,000원 (GBP 77,100,000)
- 계약금(Upfront) : 73,945,795,000원 (GBP 38,500,000)
- 단기 마일스톤(Near-term Milestones) : 74,137,862,000원 (GBP 38,600,000)
② 기타 마일스톤(Milestones) : 3,962,342,210,000원 (GBP 2,063,000,000)
(임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 수령)
2) 경상기술료(Royalty) : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령
3) 계약지역 : 전세계
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250407900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380
Кайра бөлүшүлгөн:신한투자증권 제약/바이오 엄민용
03.04.202523:40
전세계 1위 바이오시밀러 기업 산도즈가 키트루다IV 바이오시밀러 출시 일정을 지난 3분기 발표. 우리가 알고있던 2028년이 아닌 미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월로 발표
시밀러 출시가 2년 지연될 경우 키트루다의 매출 더욱 성장 가능. 키트루다는 매년 4-5조원 증가 중이고 작년 42조원 매출. 키트루다 SC시장 전환은 바이오시밀러 방해 없이 더욱 높아질 것
시밀러 출시가 2년 지연될 경우 키트루다의 매출 더욱 성장 가능. 키트루다는 매년 4-5조원 증가 중이고 작년 42조원 매출. 키트루다 SC시장 전환은 바이오시밀러 방해 없이 더욱 높아질 것
02.04.202522:34
어차피 다 같이 쳐맞는거라.
행복
행복
02.04.202522:14
Кайра бөлүшүлгөн:고봉밥의개똥곳간
02.04.202522:13
늘 그렇듯 이 부분이 젤 중요. 결국 협상 가능하다는 뜻.
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/04/fact-sheet-president-donald-j-trump-declares-national-emergency-to-increase-our-competitive-edge-protect-our-sovereignty-and-strengthen-our-national-and-economic-security/
오늘 발표된 IEEPA 명령에는 수정 권한도 포함되어 있어, 교역 상대국이 보복 조치를 취할 경우 트럼프 대통령이 관세를 인상할 수 있으며, 교역 상대국이 비상호적 무역 체계를 개선하고 경제 및 국가 안보 문제에서 미국과 보조를 맞추기 위한 중요한 조치를 취할 경우 관세를 인하할 수도 있습니다.
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/04/fact-sheet-president-donald-j-trump-declares-national-emergency-to-increase-our-competitive-edge-protect-our-sovereignty-and-strengthen-our-national-and-economic-security/
Кайра бөлүшүлгөн:
KK Kontemporaries
02.04.202522:13
상호관세 부과 면제 품목들
철강
알루미늄
구리
제약
섹션 232 관세중인 자동차 및 부품
반도체
목재
미래 섹션 232 부과될수 있는 품목들
금
미국에서 채광하지 못하는 에너지/광물
철강
알루미늄
구리
제약
섹션 232 관세중인 자동차 및 부품
반도체
목재
미래 섹션 232 부과될수 있는 품목들
금
미국에서 채광하지 못하는 에너지/광물
Кайра бөлүшүлгөн:
영리한 동물원
02.04.202504:36
» 금액이 8억이라 적어보이지만 막힌 혈이 뚫린 계약 공시입니다.
» 수주 시작의 물꼬가 될 수 있다고 생각합니다.
» 수주 시작의 물꼬가 될 수 있다고 생각합니다.
Рекорддор
07.04.202523:59
888Катталгандар09.09.202423:59
0Цитация индекси10.09.202423:59
8161 посттун көрүүлөрү19.11.202423:59
5761 жарнама посттун көрүүлөрү23.12.202402:25
6.12%ER30.09.202423:59
71.81%ERRӨнүгүү
Катталуучулар
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ER
ERR
Кайра бөлүшүлгөн:신한투자증권 제약/바이오 엄민용
14.05.202503:39
[알테오젠]
CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 주주 안내문
작성자
alteogen
작성일
2025-05-14 12:33
안녕하세요, 주주 여러분
알테오젠입니다.
미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 메디케어 약가 협상에 관한 가이드라인 초안을 발표하였습니다.
기존 초안에서는 고정된 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이’가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가되었습니다. 해당 초안은 오는 6월까지 각계 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정입니다.
이와 관련하여 당사의 입장을 안내드립니다.
지속적으로 설명드린 바와 같이, 알테오젠의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있습니다. 히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절하여 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있습니다.이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은, 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라, 이러한 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황입니다. 이에 따라, 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있습니다.
ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞서 있는 키트루다 SC 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있습니다.
그러나 해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류되어 해당 목록에서 제외될 가능성이 있습니다.
한편 ALT-B4 기반의 피하주사제형 ADC(항체약물접합체)는, 부작용을 줄이고 치료 용량을 증량하여 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대하고 있습니다. 이러한 기대가 향후 임상 데이터를 통해 입증된다면, ALT-B4의 임상적 이점이 한층 더 입증되고, 약가 인하 방어 수단이 될 수 있습니다.
또한, 현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않습니다.
당사는 이와 관련한 이슈에 대해 파트너사들과 긴밀히 협력하며 대응해 나갈 예정입니다.
앞으로 변동 사항이 발생할 경우, 신속히 안내드리겠습니다.
감사합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2487&mod=document
CMS 약가협상 가이드라인 초안 관련 주주 안내문
작성자
alteogen
작성일
2025-05-14 12:33
안녕하세요, 주주 여러분
알테오젠입니다.
미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 메디케어 약가 협상에 관한 가이드라인 초안을 발표하였습니다.
기존 초안에서는 고정된 두 개 이상의 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이’가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가되었습니다. 해당 초안은 오는 6월까지 각계 의견을 수렴한 후 최종 확정될 예정입니다.
이와 관련하여 당사의 입장을 안내드립니다.
지속적으로 설명드린 바와 같이, 알테오젠의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있습니다. 히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절하여 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있습니다.이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있습니다.
당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은, 단순히 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐 아니라, 이러한 피하제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황입니다. 이에 따라, 이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있습니다.
ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞서 있는 키트루다 SC 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있습니다.
그러나 해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류되어 해당 목록에서 제외될 가능성이 있습니다.
한편 ALT-B4 기반의 피하주사제형 ADC(항체약물접합체)는, 부작용을 줄이고 치료 용량을 증량하여 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대하고 있습니다. 이러한 기대가 향후 임상 데이터를 통해 입증된다면, ALT-B4의 임상적 이점이 한층 더 입증되고, 약가 인하 방어 수단이 될 수 있습니다.
또한, 현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수는 신약개발단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않습니다.
당사는 이와 관련한 이슈에 대해 파트너사들과 긴밀히 협력하며 대응해 나갈 예정입니다.
앞으로 변동 사항이 발생할 경우, 신속히 안내드리겠습니다.
감사합니다.
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