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18.04.202500:04

대만 포모사와 글로벌 CMO 공급을 계약한 'APP13007'의 포텐셜에 대해서 주목할 필요가 있습니다.
백내장 등 수술 후 통증과 염증을 잡기 위해 사용하는 점안제인데 통계에 따르면 전 세계 65세 인구중 약 20%가 백내장을 앓고 있어 시장규모가 큽니다(현재기준 4조원 규모)
특히 'APP13007'은 작년 3월 FDA 승인을 받았던 임상에서 기존 점안제 대비 효능이나 편의성을(기존 약은 하루 4번 점안, APP13007은 하루 2번 점안) 월등히 앞섰기 때문에 글로벌 1위 제품이 될 가능성이 높습니다.
M/S 30% 달성시 1.2조원 매출이 가능하다는 추정이 합리적이며, 이 경우 삼일제약의 CMO 매출은 5천억원에서 6천원이 가능할 전망입니다.
실제로 이 같은 포텐셜이 있기 때문에 미국의 '아이노비아'가 미국 판권을 마일스톤 총액 8,700만 달러(1,260억원)를 지불하고 가져간 것입니다.

10.02.202500:49

https://www.newspim.com/news/view/20250210000191

10.02.202500:15

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025021009043196825

09.02.202523:49

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=305894

07.02.202500:08

https://n.news.naver.com/article/018/0005938432?sid=101

16.01.202501:17

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01085686642038376&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

14.01.202503:54

6일 동성제약(002210)에 따르면, ‘당박사 쌀’을 전국 약국에서 유통 중이다. 앞서 동성제약은 당박사 쌀을 지난해 12월 출시했다. 당박사 쌀은 혈당 상승 기능 방지를 받았다. 이 쌀은 일반 쌀에 크롬 표모 등의 혈당 조절 성분을 첨가해 만들었다.

당박사 쌀은 출시하자마자 눈에 띄는 행보를 보였다. 동성제약은 지난달 20일 78억원 규모의 당박사 쌀을 국내 생명보험사에 공급하게 된 것이다. 동성제약은 해당 내용을 공시했다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005924377?sid=101

13.01.202503:08

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=336445&sch_cate=D

10.12.202400:01

https://n.news.naver.com/article/018/0005902678?sid=101

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하나 미래산업팀(스몰캡)

09.12.202422:58

* 하나증권 미래산업팀

★지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍B, 미국 시장 본격 침투에 주목할 시기★

원문링크: https://bit.ly/3ZoWMdb

1. 미국 시장 본격 침투가 예상되는 얼리텍B의 가치가 주목받을 시점
- 지노믹트리의 얼리텍B, C 본격 상용화 시기가 다가옴에 따라 두 제품 모두 성장에 대한 모멘텀이 상존하지만, 현재 국내 정치적 불확실성에 따라 미국 시장 침투가 가시권에 있는 얼리텍B의 가치 주목도가 더욱 높아질 시기라고 판단
- 방광암 조기진단 제품을 판매하던 뉴질랜드의 Pacific Edge社의 경우 미국 LDT 서비스 출시 당시 주가는 2020년 3월 저점부터 2021년 9월 고점까지 약 21배 상승하며, 잠재적 시장 성장에 대한 높은 수요를 확인한 바 있음
- 하지만 현재는 낮은 유효성으로 보험 코드가 삭제된 상황으로 현재 미국 내 LDT 서비스로 방광암 조기진단 제품을 판매하는 기업은 동사가 유일한 것으로 파악됨
- 순조롭게 진행 중인 프로세스에 따라 주목도가 높아질 전망

2. 얼리텍B(방광암 조기진단) 美 수가 결정, 내년부터 실적 본격화 전망
- 일리텍B는 2023년 4월 미국 FDA의 혁신의료기기 지정 이후, 6월 FDA 승인 없이 미국 시장 진입이 가능한 LDT 서비스를 진출했으며, 올해 4월에는 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료 코드를 취득
- 이후 본격적인 판매를 위한 프로세스는 수가 협상이 필요한데, 지난 12월 3일 미국 의학협회(AMA), 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 검토 절차를 성공적으로 마치고 최종 가격을 192달러로 승인 및 확정
- 2025년 1월 1일부터 적용되며, AMA CPT 코드북에도 공식 반영될 예정으로 대규모 상용화를 목전에 두고 있다는 뜻
- 메디케어 보장 확보를 위한 MolDx 프로그램의 자료 또한 제출할 계획
- 현재 수가 협상이 이뤄진 상황에서 내년 보험사 채택 이후 그간 공백이었던 실적 공백을 빠르게 Make-up해 나갈 전망
- MSD 매뉴얼에 따르면 매년 약 미국의 8.2만명 이상이 방광암 진단을 받고 있으며, 대한의사협회지에 따르면 방광암은 육안적 혈뇨가 있는 경우 약 17%에서 발견되고, 현미경적 혈뇨가 있는 경우 3.3%에서 발견되는 것으로 파악
- 따라서 방광암 검사자 중 3~17%가 방광암 확진자라는 점을 감안하면, 실제 방광암 검사 수는 중간값인 10%로 가정, 연간 약 82만명 이상의 검사가 이뤄진다고 추정
- 결론적으로 당장은 LDT 서비스를 통해 일부 지역에서 매출이 발생하겠지만, 향후 미국 FDA 승인 및 메디케어 등록 이후 미국 시장 내 얼리텍B의 보수적인 잠재 매출은 약 400~2,300억원 수준(방광암 조기진단 수 48~274만명, 얼리텍B 선택률 30%, 평균 단가 한화 기준 27.5만원 가정)

3. 얼리텍C(대장암 조기진단) 대규모 확증임상 완료
- 얼리텍C는 지난 11월 국내 40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2,358명 대상 대규모 확증임상 시험을 완료했으며, 마지막 7단계인 최종 임상 시험 결과보고서 작업을 진행 중
- 결과보고서 작성 및 제출이 통상적으로 1~2개월 진행되는 점을 감안했을 때, 늦어도 내년 1월에는 통계 분석을 끝낸 임상연구 결과보고서를 보고 받을 것으로 예상
- 이후 프로세스는 1Q25 식약처 조기 진단 제조 허가 신청(약 80일 소요) → 신의료기술 평가(약 140일 소요) 신청 → 건강보험 등재(약 100일 소요) 절차를 이행할 전망
- 얼리텍C는 2019년에 식약처 보조 진단 허가를 완료했기 때문에 일부 환자들을 대상으로 얼리텍C 서비스를 제공 중이며, 올해 1월부터 10월까지 신규로 계약을 체결한 병원은 총 98 곳인 것으로 파악
- 빠르면 내년 연말부터 국가 암검진 프로그램 진입 후 조기 진단 수검률이 낮아 미충족 수요가 높은 얼리텍C의 국내 시장 본격 침투가 예상

하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

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전자공시생 X 29PER

09.12.202403:12

[오스테오닉]

스포츠메디신 FDA 허가

스포츠메디신은 글로벌 2의 의료기기 업체인 짐머와 상호독점계약 체결

스포츠메디신 제품은 오스테오닉이 짐머에만 공급할 수 있고, 짐머는 오스테오닉의 제품만 판매할 수 있다는 얘기

미국 시장 3.4조원
짐머의 전체 시장점유율을 보면 10% 이상 타겟할 듯

오스테오닉 매출로는 중장기적으로 1천억원 이상 기대할 수 있는 것

올해 예상 매출 350억원, OPM 17% 이상 기대

3분기 누적 매출 245억원, 영업이익 46억원 (opm 19%)

스포츠메디신은 낙상이 많은 4분기 매출이 큰 계절성

CMF 제품은 비브라운과 상호독점 계약 체결, 중국 CFDA 승인기다리는 상황

시가총액 1,100억원 수준
내년 실적 매출액 500억원/OPM 25% 수준 기대

이후 미국, 중국 시장 기반 성장 기대감 생각하면 실적은 꾸준하게 성장해 나갈 것

5년 내 매출 1,500억원/OPM 30% 이상을 낼 수 있지 않을까 생각

09.12.202401:28

오스테오닉이 짐머바이오메트와 스포츠메디신제품 독점공급계약을 체결한 후 특정 국가에 샘플공급이 시작된 해에는 항상 큰 폭의 매출성장이 나왔습니다.(당시 코로나19 상황이었음에도...)

미국은 전 세계 스포츠메디신 시장의 47.2%를 차지하는 국가이며, 계약 당시부터 짐머바이오메트가 오스테오닉과 신규제품 공동개발과 함께 공을 들였던 시장이기도 합니다.

스포츠메디신 제품군은 올해 처음으로 매출 100억원 돌파가 확실시 됩니다. 내년부터는 미국물량 공급 개시로 폭발적인 매출 성장이 나올 것입니다.(짐머향 공급가는 국내 가격 대비 2배 수준)

09.12.202400:06

오스테오닉의 스포츠메디신 제품군이 드디어 미국 FDA 승인을 받았습니다. 짐머바이오메트는 내년 3월 개최되는 미국 학회에서 메인품목으로 오스테오닉의 스포츠메디신 제품을 소개할 계획입니다.
이제 본격적인 스포츠메디신 매출 성장이 예상됩니다.

https://www.fnnews.com/news/202412090900384016

06.12.202404:47

2024년 11월14일부터 17일까지 개최 된 'ACR(미국 류마티스학회 ; American College of Rheumatology)'에서 바이오스플라이스가 발표 한 로어시비빈트 임상결과 입니다. 2023년 11월 학회에서는 1차 평가지표인 JSW(무릎관절공간폭)만 발표했는데 이번에는 2차 평가지표인 WOMAC Pain(통증지표)과 Function(관절 기능평가) 결과도 함께 발표했습니다.
3가지 지표(JSW, WOMAC Pain, Function) 모두 유효성을 입증했습니다.

2페이지에 있는 3명의 메인 연구자중
• T. McAlindon 박사는 아래 기업들의 임상 컨설팅을 했던 인물입니다.
Kolon TissueGene, Organogenesis, Remedium-Bio, Medipost, ChemoCentryx, Xalud

마지막 페이지를 번역한 내용입니다.
진행성 무릎 OA 코호트에서는:
• LOR(로어시비빈트) 반복 주사는 효능과 안전성을 입증하는 목적을 달성했으며, 6개월과 12개월에 통증과 기능이 모두 개선되었으며, PBO에 비해 36개월에 구조가 개선되었으며, LOR로 넘어간 PBO 환자들도 같은 구조를 보였습니다. 개선, 잠재적 치료 효과가 강화되었습니다.
• LOR은 이전 시험과 일치하는 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다
LOR은 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 DMOAD가 될 가능성이 있습니다

*자료 출처 : 바이오스플라이스 홈페이지

05.12.202404:11

약 21조원의 기업가치를 평가 받고 있는 '바이오스플라이스'와 관련한 또 다른 View 입니다.
'바이오스플라이스' 파이프라인중 NDA(신약허가)를 앞두고 있는 파이프라인은 골괄절염 치료신약 '로어시비빈트' 하나 뿐입니다. 나머지는 대부분 early stage. 그렇다면 21조원이라는 기업가치 대부분이 '로어시비빈트' 에서 나오고 있다고 볼 수 있을 것 같습니다.

기존에 언급해 드렸던 관점은 이 정도 기업가치를 평가 받고 있고, 임직원이 250명 정도인 기업이기 때문에 골관절염 치료신약의 FDA 허가를 이끌어 갈만한 능력이 되는 기업이다.