Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)
21.04.202515:39
Уважаемые коллеги, добрый день!
В предстоящей трансляции нам будет помогать стриминговая платформа Doclub.tv
Платформа содержит большое количество медицинского материала. Рекомендуем ознакомиться.
С радостью сообщаем, что Академия теперь представлена на данной платформе. С материалом вы можете ознакомиться на нашей странице : https://doclub.tv/channel/3/all
Кроме того, трансляция нашей онлайн-школы также запланирована в т.ч. через нее. 📲 Подключайтесь к трансляции на Doclub.tv
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
В предстоящей трансляции нам будет помогать стриминговая платформа Doclub.tv
Платформа содержит большое количество медицинского материала. Рекомендуем ознакомиться.
Актуальный контент для профессионального сообщества, в котором знания становятся инструментом реальных изменений в системе здравоохранения.
С радостью сообщаем, что Академия теперь представлена на данной платформе. С материалом вы можете ознакомиться на нашей странице : https://doclub.tv/channel/3/all
Кроме того, трансляция нашей онлайн-школы также запланирована в т.ч. через нее. 📲 Подключайтесь к трансляции на Doclub.tv
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
06.04.202511:52
Продолжение поста выше.
ПРИКАЗ от 9 августа 2005 г. N 494 О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
ПРИКАЗ от 9 августа 2005 г. N 494 О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
23.03.202508:30
🌟 Уважаемые коллеги, добрый день!
Хотим анонсировать крупное мероприятие Академии, которое будет проведено совместно с Самарским Государственным Медицинским Университетом.
Онлайн-школа: «Доказательная медицина - тренд или необходимый инструмент в руках современного врача?»
📅 Когда: 24 апреля 2025 г., 14:00-16:50 (UTC +3)
🎥 Информация о трансляции будет анонсирована позже в нашем ТГ канале
🔥Мы собрали ведущих экспертов, которые просто и понятно расскажут:
💬О критической оценке научных публикаций (Марцевич С.Ю., Москва);
💬О когнитивных искажениях в принятии врачебных решений (Макарова Д.Д., Москва);
💬О чек-листе необходимых знаний в области биостатистики (Марапов Д.И., Казань);
💬О работе центра доказательной медицины и биостатистики СамГМУ (Рубаненко О.А., Самара);
💬О статистических ошибках в диссертационных работах (Перстнёва Н.П., Самара);
💬О том, почему надо исходить из гипотезы, а не выборочного распределения? (Бурлов Н.Н., Нижний Тагил);
💬О научном маркетинге (Майорова Е.М., Москва);
💬О плане научной работы и почему его важно публиковать до набора пациентов? (Мареев Ю.В., Москва);
💬О том, как создать электронные ИРК в исследовании (Суворов А.Ю., Москва);
💬О конечных точках в исследованиях (Навасардян А.Р., Москва).
👨🏫 Модераторами будут выступать проф. Давыдкин Игорь Леонидович и проф. Марцевич Сергей Юрьевич.
✨ Дискуссия и ответы на ваши вопросы включены!
👨⚕️ Присоединяйтесь, если хотите стать профи в доказательной медицине и проводить собственные исследования!
Отдельное спасибо хотим сказать центру доказательной медицины и биостатистики СамГМУ в лице Олеси Анатольевны Рубаненко
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Хотим анонсировать крупное мероприятие Академии, которое будет проведено совместно с Самарским Государственным Медицинским Университетом.
Онлайн-школа: «Доказательная медицина - тренд или необходимый инструмент в руках современного врача?»
📅 Когда: 24 апреля 2025 г., 14:00-16:50 (UTC +3)
🎥 Информация о трансляции будет анонсирована позже в нашем ТГ канале
🔥Мы собрали ведущих экспертов, которые просто и понятно расскажут:
💬О критической оценке научных публикаций (Марцевич С.Ю., Москва);
💬О когнитивных искажениях в принятии врачебных решений (Макарова Д.Д., Москва);
💬О чек-листе необходимых знаний в области биостатистики (Марапов Д.И., Казань);
💬О работе центра доказательной медицины и биостатистики СамГМУ (Рубаненко О.А., Самара);
💬О статистических ошибках в диссертационных работах (Перстнёва Н.П., Самара);
💬О том, почему надо исходить из гипотезы, а не выборочного распределения? (Бурлов Н.Н., Нижний Тагил);
💬О научном маркетинге (Майорова Е.М., Москва);
💬О плане научной работы и почему его важно публиковать до набора пациентов? (Мареев Ю.В., Москва);
💬О том, как создать электронные ИРК в исследовании (Суворов А.Ю., Москва);
💬О конечных точках в исследованиях (Навасардян А.Р., Москва).
👨🏫 Модераторами будут выступать проф. Давыдкин Игорь Леонидович и проф. Марцевич Сергей Юрьевич.
✨ Дискуссия и ответы на ваши вопросы включены!
👨⚕️ Присоединяйтесь, если хотите стать профи в доказательной медицине и проводить собственные исследования!
Отдельное спасибо хотим сказать центру доказательной медицины и биостатистики СамГМУ в лице Олеси Анатольевны Рубаненко
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
01.03.202515:02
Уважаемые коллеги, добрый день!
💡От имени Академии мы хотим всех поздравить с наступлением весны и поделиться большой работой, которую мы делали последние пару месяцев.
💡Материал посвящен регистрации проспективных исследований на сайте clinicaltrials.gov.
💡Зачем нужно регистрировать исследование в открытой базе данных, вы можете узнать в самом документе.
✔️Инициатором создания этого материала является наш эксперт - Мареев Юрий Вячеславович, , к.м.н. кардиолог, исследователь Робертсоновского центра биостатистики, университета Глазго. От имени Академии и всех подписчиков хотим выразить огромную благодарность.
✔️Кроме того, хотим поблагодарить всех авторов документа: Мареева Юрия Вячеславовича, Лобастова Кирилла Викторовича, Макарову Дарью Дмитриевну, Марапова Дамира Ильдаровича и Навасардяна Артура Рубеновича
💡Если после ознакомления нашего материала у Вас остались вопросы по регистрации и проведению исследования или появились предложения по улучшению данного документа, вы можете написать нам на адрес электронной почты nko.nnadm@outlook.com
С уважением, от имени экспертов ННАДМ
P.S. Мы просим вас поддержать наш канал своим голосом.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
💡От имени Академии мы хотим всех поздравить с наступлением весны и поделиться большой работой, которую мы делали последние пару месяцев.
💡Материал посвящен регистрации проспективных исследований на сайте clinicaltrials.gov.
💡Зачем нужно регистрировать исследование в открытой базе данных, вы можете узнать в самом документе.
✔️Инициатором создания этого материала является наш эксперт - Мареев Юрий Вячеславович, , к.м.н. кардиолог, исследователь Робертсоновского центра биостатистики, университета Глазго. От имени Академии и всех подписчиков хотим выразить огромную благодарность.
✔️Кроме того, хотим поблагодарить всех авторов документа: Мареева Юрия Вячеславовича, Лобастова Кирилла Викторовича, Макарову Дарью Дмитриевну, Марапова Дамира Ильдаровича и Навасардяна Артура Рубеновича
💡Если после ознакомления нашего материала у Вас остались вопросы по регистрации и проведению исследования или появились предложения по улучшению данного документа, вы можете написать нам на адрес электронной почты nko.nnadm@outlook.com
С уважением, от имени экспертов ННАДМ
P.S. Мы просим вас поддержать наш канал своим голосом.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
25.02.202515:06
Уважаемые коллеги, добрый день!
Что такое off-label применение ЛС согласно нормативно-правовым актам РФ и ЕЭК?
Согласно решению ЕЭК № 87:
"применение не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с условиями, определяемыми общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению;
Далее будут приведены примеры назначения терапии off-label.
P.S. Просим заметить, что с точки зрения НПА off-label - это НАМЕРЕННОЕ применение. Т.е. врач, назначая препарат вне рамок инструкции, ДОЛЖЕН ее знать и понимать.
Информацию, где увидеть актуальную инструкцию, вы можете найти в этом посте.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Что такое off-label применение ЛС согласно нормативно-правовым актам РФ и ЕЭК?
Согласно решению ЕЭК № 87:
"применение не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с условиями, определяемыми общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению;
Далее будут приведены примеры назначения терапии off-label.
P.S. Просим заметить, что с точки зрения НПА off-label - это НАМЕРЕННОЕ применение. Т.е. врач, назначая препарат вне рамок инструкции, ДОЛЖЕН ее знать и понимать.
Информацию, где увидеть актуальную инструкцию, вы можете найти в этом посте.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
27.01.202508:12
Уважаемые коллеги, добрый день.
Как правило, у нас на канале сухие научные посты. Но не сегодня.
⚡️От лица всех читателей, друзей и экспертов ННАДМ хотим поздравить Счастливцева Илью Вениаминовича с успешной апробацией докторской диссертации!
Илья Вениаминович является пионером в стратегии ведения пациентов с венозными тромбоэмболическими осложнениями верхних конечностей. Тот редкий случай, когда все клинические рекомендации (российские, американские и европейские) ссылаются в унисон на его работы.
Кроме того, он настоящий учитель!
От имени Академии, желаем последующих научных свершений, Илья Вениаминович!
P.s. работу Илью Вениаминовича ценят в широких научных кругах, даже кошачьих 😁
Как правило, у нас на канале сухие научные посты. Но не сегодня.
⚡️От лица всех читателей, друзей и экспертов ННАДМ хотим поздравить Счастливцева Илью Вениаминовича с успешной апробацией докторской диссертации!
Илья Вениаминович является пионером в стратегии ведения пациентов с венозными тромбоэмболическими осложнениями верхних конечностей. Тот редкий случай, когда все клинические рекомендации (российские, американские и европейские) ссылаются в унисон на его работы.
Кроме того, он настоящий учитель!
От имени Академии, желаем последующих научных свершений, Илья Вениаминович!
P.s. работу Илью Вениаминовича ценят в широких научных кругах, даже кошачьих 😁
13.04.202517:03
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Было достаточно постов для того, чтобы разобрать ранее отправленный опрос по Off-label.
👨⚕️Сегодня мы хотим представить Вам клиническую ситуацию:
Гипотетическая новая, группа препаратов. Препарат А и препарат Б. Препарат А зарегистрирован в РФ по показанию Х для взрослой популяции пациентов. Препарат Б - нет, но зарегистрирован в Германии по показанию Х. Режим дозирования препарата А - 65 мг 2 раза в день. Что относится к off-label из перечисленного ниже?
✔️Назначение препарата А детской популяции (Off-label. См пост);
✔️Назначение препарата Б в РФ взрослой популяции по показанию Х (это unlicensed medicine. См пост);
✔️Назначение препарата А пациентам старше 90 лет по показанию Х (в регистрационном РКИ таких пациентов не было) (Это on-label, т.е. назначение по инструкции, если не указана в инструкции верхняя возрастная планка).
Комментарий: Зачастую в РКИ включается очень мало пациентов пожилого и старческого возраста. Если в регистрационном РКИ критерием включения были пациенты от 18 лет, в большинстве случаев, препарат регистрируется для взрослой популяции без верхнего потолка по возрасту. Тем не менее, отсутствие изученности у этих пациентов является большой проблемой: у пожилых пациентов меняется метаболизм, большое количество сопутствующей патологии и (как следствие приема лекарств) межлекарственного взаимодействия. Поэтому они не выдерживают строгих критериев включения и невключения в РКИ и не участвуют в них. Для минимизации рисков необходимо изучать данную группу пациентов в крупных наблюдательных исследованиях.
✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 3 раза в день по показанию А. (Off-label, См пост);
✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 1/2 таблетки утром и вечером по показанию А (Off-label, См пост);
✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 2 раза в день по показанию Y (Off-label. См пост);
✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 2 раза в день по показанию Х коморбидным пациентам (например, тяжелым пациентам с ХСН 3-4 ф.к. по NYHA, в то время как они были критерием исключения. Включались только пациенты с ХСН 1-2 ф.к.).
Комментарий: Скорее всего - on-label, как и пациенты старческого возраста. Тем не менее, это зависит даже не столько от изученности в РКИ, сколько от формулировки показаний и противопоказаний в инструкции. Чаще всего разделение в инструкции идет по фракции выброса.
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Было достаточно постов для того, чтобы разобрать ранее отправленный опрос по Off-label.
👨⚕️Сегодня мы хотим представить Вам клиническую ситуацию:
Гипотетическая новая, группа препаратов. Препарат А и препарат Б. Препарат А зарегистрирован в РФ по показанию Х для взрослой популяции пациентов. Препарат Б - нет, но зарегистрирован в Германии по показанию Х. Режим дозирования препарата А - 65 мг 2 раза в день. Что относится к off-label из перечисленного ниже?
✔️Назначение препарата А детской популяции (Off-label. См пост);
✔️Назначение препарата Б в РФ взрослой популяции по показанию Х (это unlicensed medicine. См пост);
✔️Назначение препарата А пациентам старше 90 лет по показанию Х (в регистрационном РКИ таких пациентов не было) (Это on-label, т.е. назначение по инструкции, если не указана в инструкции верхняя возрастная планка).
Комментарий: Зачастую в РКИ включается очень мало пациентов пожилого и старческого возраста. Если в регистрационном РКИ критерием включения были пациенты от 18 лет, в большинстве случаев, препарат регистрируется для взрослой популяции без верхнего потолка по возрасту. Тем не менее, отсутствие изученности у этих пациентов является большой проблемой: у пожилых пациентов меняется метаболизм, большое количество сопутствующей патологии и (как следствие приема лекарств) межлекарственного взаимодействия. Поэтому они не выдерживают строгих критериев включения и невключения в РКИ и не участвуют в них. Для минимизации рисков необходимо изучать данную группу пациентов в крупных наблюдательных исследованиях.
✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 3 раза в день по показанию А. (Off-label, См пост);
✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 1/2 таблетки утром и вечером по показанию А (Off-label, См пост);
✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 2 раза в день по показанию Y (Off-label. См пост);
✔️Назначение препарата А в режиме 65 мг 2 раза в день по показанию Х коморбидным пациентам (например, тяжелым пациентам с ХСН 3-4 ф.к. по NYHA, в то время как они были критерием исключения. Включались только пациенты с ХСН 1-2 ф.к.).
Комментарий: Скорее всего - on-label, как и пациенты старческого возраста. Тем не менее, это зависит даже не столько от изученности в РКИ, сколько от формулировки показаний и противопоказаний в инструкции. Чаще всего разделение в инструкции идет по фракции выброса.
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
06.04.202511:52
Уважаемые коллеги, добрый день!
Ранее мы обсуждали разновидности назначения лекарственного препарата (ЛП) вне рамок инструкции (off-label). В данной серии постов поговорим о назначении препарата, который не зарегистрирован на территории страны - unlicensed medicine. На первый взгляд может показаться, что термины схожи, но это не так.
При off-label применении препарат ЗАРЕГИСТРОВАН на территории, а во втором случае - не зарегистрирован.
Что в себя включает процедура регистрации ЛП?
В первую очередь производитель должен накопить достаточно данных исследований (как доклинических, так и клинических), позволяющих подготовить досье на регистрацию. Производитель должен быть в этом заинтересован. МЗ рассматривает регистрационное досье и на основании проведенной экспертизы оценивает соотношение риск/польза конкретного препарата для конкретной популяции в конкретной клинической ситуации. В том случае, если соотношение риск/польза склоняется в сторону пользы, фармацевтической компании выдается регистрационное удостоверение (РУ). Оно позволяет производителю продавать препарата на территории страны и заниматься его продвижением (в соответствии с утвержденной инструкцией). Компания не имеет права промотировать препарат off-label т.к. это прямое нарушение ФЗ 38 (закон о рекламе).
При назначении незарегистрированного препарата в стране (unlicensed use of a medicinal product in the country) МЗ не видит никаких досье, никак не оценивает риск/пользу, никак не регулирует оборот препарата и т.д. По факту, оборот ЛП не возможет без РУ.
Тем не менее, бывают ситуации, когда по ряду причин ЛП не зарегистрирован в стране, однако, зарегистрирован на территории других стран, в которых используется при жизнеугрожающих состояниях.
Создана процедура, которая позволяет ввоз и назначение таких ЛП на территории РФ. Эту ситуацию описывает приказ от 9 августа 2005 г. N 494 "о порядке применения ЛС у больных по жизненным показаниям". Несмотря на то, что приказ от 2005 года, статус у НПА «действующий».
Постом ниже опубликуем сам текст приказа т.к. он важен и состоит всего из 8 пунктов.
Из дополнительного: Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату Вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Ранее мы обсуждали разновидности назначения лекарственного препарата (ЛП) вне рамок инструкции (off-label). В данной серии постов поговорим о назначении препарата, который не зарегистрирован на территории страны - unlicensed medicine. На первый взгляд может показаться, что термины схожи, но это не так.
При off-label применении препарат ЗАРЕГИСТРОВАН на территории, а во втором случае - не зарегистрирован.
Что в себя включает процедура регистрации ЛП?
В первую очередь производитель должен накопить достаточно данных исследований (как доклинических, так и клинических), позволяющих подготовить досье на регистрацию. Производитель должен быть в этом заинтересован. МЗ рассматривает регистрационное досье и на основании проведенной экспертизы оценивает соотношение риск/польза конкретного препарата для конкретной популяции в конкретной клинической ситуации. В том случае, если соотношение риск/польза склоняется в сторону пользы, фармацевтической компании выдается регистрационное удостоверение (РУ). Оно позволяет производителю продавать препарата на территории страны и заниматься его продвижением (в соответствии с утвержденной инструкцией). Компания не имеет права промотировать препарат off-label т.к. это прямое нарушение ФЗ 38 (закон о рекламе).
При назначении незарегистрированного препарата в стране (unlicensed use of a medicinal product in the country) МЗ не видит никаких досье, никак не оценивает риск/пользу, никак не регулирует оборот препарата и т.д. По факту, оборот ЛП не возможет без РУ.
Тем не менее, бывают ситуации, когда по ряду причин ЛП не зарегистрирован в стране, однако, зарегистрирован на территории других стран, в которых используется при жизнеугрожающих состояниях.
Создана процедура, которая позволяет ввоз и назначение таких ЛП на территории РФ. Эту ситуацию описывает приказ от 9 августа 2005 г. N 494 "о порядке применения ЛС у больных по жизненным показаниям". Несмотря на то, что приказ от 2005 года, статус у НПА «действующий».
Постом ниже опубликуем сам текст приказа т.к. он важен и состоит всего из 8 пунктов.
Из дополнительного: Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату Вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
22.03.202516:56
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Продолжаем обсуждать тему назначения лекарственных препаратов вне инструкции (ОХЛП).
💡 Настоящий пост посвящен назначению ЛП популяциям, незарегистрированным в инструкции
Сюда можно отнести следующие назначения:
✔️Назначение ЛП популяциям, незарегистрированным в инструкции (см пост)
✔️Назначение ЛП другим возрастным группам;
✔️Одновременное назначение ЛП, влияющих на метаболизм друг друга;
✔️Назначение неблагоприятных комбинаций ЛП;
➤Каждый из этих пунктов заслуживает отдельного поста. Ниже рассмотрим проблемы и сложности фармакотерапии у детей.
➣Современное здравоохранение испытывает огромную проблему в изученности ЛП у детей. Согласно отечественным и зарубежным данным частота назначений препаратов, не предусмотренных инструкцией по применению, в детской популяции доходит до 80% [1], [2]. Как правило, это связано с необходимостью для производителя ЛС расширить возрастные рамки, но такое расширение возможно только после проведения КИ на детской популяции.
➣Согласно п.5 ст.43 ФЗ №61 дети могут быть рассмотрены в качестве участников исследования только при условии, если данное исследование необходимо для укрепления их здоровья или профилактики неинфекционных заболеваний, а также для получения данных о наилучшей дозировке ЛП для лечения детей. Как правило, перед любым исследованием на детях производителю необходимо провести исследование на взрослой популяции. С одной стороны, данные требования позволяют регулятору обеспечить права детей в КИ и свести к минимуму возможные риски таких исследований, с другой – для фармацевтических компаний это является трудоемким, затратным и часто экономически невыгодным процессом [2], в связи с чем частота проведений исследований на детской популяции гораздо реже, чем на взрослой. Именно по этой причине в педиатрической практике широко распространено применение препаратов не по инструкции, т.к. не всегда можно найти ЛП, зарегистрированный для применения в детской популяции в конкретной клинической ситуации.
➣Не последнюю роль в сложности проведения исследования играет процесс набора. Чтобы это понять, нужно задать себе вопрос, готовы ли вы дать согласие на участие вашего ребенка в клиническом исследовании? (конечно же во многом зависит от ситуации, тем не менее…)
➣В связи с этим, зачастую в РКИ на детской популяции не оценивают необходимый объем выборки с точки зрения формирования гипотез, основная цель – получить минимальные данные для экстраполирования данных РКИ со взрослой популяции на детскую.
➣На самом деле, проблема сложная и многогранная. Затрагивает этические, финансовые и регуляторные вопросы.
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Продолжаем обсуждать тему назначения лекарственных препаратов вне инструкции (ОХЛП).
💡 Настоящий пост посвящен назначению ЛП популяциям, незарегистрированным в инструкции
Сюда можно отнести следующие назначения:
✔️Назначение ЛП популяциям, незарегистрированным в инструкции (см пост)
✔️Назначение ЛП другим возрастным группам;
✔️Одновременное назначение ЛП, влияющих на метаболизм друг друга;
✔️Назначение неблагоприятных комбинаций ЛП;
➤Каждый из этих пунктов заслуживает отдельного поста. Ниже рассмотрим проблемы и сложности фармакотерапии у детей.
➣Современное здравоохранение испытывает огромную проблему в изученности ЛП у детей. Согласно отечественным и зарубежным данным частота назначений препаратов, не предусмотренных инструкцией по применению, в детской популяции доходит до 80% [1], [2]. Как правило, это связано с необходимостью для производителя ЛС расширить возрастные рамки, но такое расширение возможно только после проведения КИ на детской популяции.
➣Согласно п.5 ст.43 ФЗ №61 дети могут быть рассмотрены в качестве участников исследования только при условии, если данное исследование необходимо для укрепления их здоровья или профилактики неинфекционных заболеваний, а также для получения данных о наилучшей дозировке ЛП для лечения детей. Как правило, перед любым исследованием на детях производителю необходимо провести исследование на взрослой популяции. С одной стороны, данные требования позволяют регулятору обеспечить права детей в КИ и свести к минимуму возможные риски таких исследований, с другой – для фармацевтических компаний это является трудоемким, затратным и часто экономически невыгодным процессом [2], в связи с чем частота проведений исследований на детской популяции гораздо реже, чем на взрослой. Именно по этой причине в педиатрической практике широко распространено применение препаратов не по инструкции, т.к. не всегда можно найти ЛП, зарегистрированный для применения в детской популяции в конкретной клинической ситуации.
➣Не последнюю роль в сложности проведения исследования играет процесс набора. Чтобы это понять, нужно задать себе вопрос, готовы ли вы дать согласие на участие вашего ребенка в клиническом исследовании? (конечно же во многом зависит от ситуации, тем не менее…)
➣В связи с этим, зачастую в РКИ на детской популяции не оценивают необходимый объем выборки с точки зрения формирования гипотез, основная цель – получить минимальные данные для экстраполирования данных РКИ со взрослой популяции на детскую.
➣На самом деле, проблема сложная и многогранная. Затрагивает этические, финансовые и регуляторные вопросы.
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
28.02.202506:03
Уважаемые коллеги, как и обещали, пост от Ника Бурлова.
💡 Всем привет! 6 декабря я читал лекцию про индекс Хирша, после которой мне было предложено для ННАДМ написать пост про его альтернативы
Время пришло...
Есть несколько известных альтернатив (а сколько ещё неизвестных 😱):
- i10-index
- g-index
- m-value
- average citation и прочие
i10-index
https://scholar.googleblog.com/2011/11/google-scholar-citations-open-to-all.html?m=1
Отражает количество публикаций, процитированных не менее 10 раз
Данный индекс создан и реализован в Google Scholar, очень простой в расчете. В этом же его плюс и минус.
Проблема в том, что в разных областях цитирование 10 раз неравномерно. Есть такие, где это делается несложно, есть где сложнее.
Также он будет равен 0 у авторов с низким цитированием (что почему-то их ровняет с авторами без цитирований).
g-index https://link.springer.com/article/10.1007/s11192-006-0144-7
Он чем-то похож на h-index (ранжирует по цитируемости статьи), но более интересный
Суть его такая:
1. Ранжируем статьи по цитированию
2. Суммируем количество цитирований первых n-статей
3. Сравниваем эту сумму с квадратом n
4. Если квадрат n превышает сумму, то останавливаемся на n-1
Пример, у автора 7 статей, каждая процитирована 15, 10, 10, 5, 4, 3, 2 (уже 1 шаг выполнили)
2. Сложим все 15+10+10+5+4+3+2=49
3. Сравниваем 49 с количеством статей в квадрате (7^2=49)
4. Равны, значит его g-index = 7 (h-index = 4)
Получается, что он учитывает вес статей (в контексте цитирований), что позволяет иметь высокий g-index даже при небольшом количестве статей (или если из всех одна процитирована много раз - "хитовая")
Но в то же время из-за таких аномально "хитовых" статей g-index может быть чрезмерно завышен (представим, что из 22 статей лишь одна имеет 500 цитирований, остальные - 0, g-index=22, h-index = 1)
m-value и другие модификации h-index'а (individual, Fractional, Normalized, e-index, o-index и прочее)
https://www.pnas.org/doi/full/10.1073/pnas.0507655102
Все они нацелены на коррекцию h-index'а (он везде внутри). Зачем? Что устранить его недостатки, о которых я рассказывал в лекции. На практике я их не встречал и думаю, что без целенаправленного поиска вы их тоже не встретите. Минусы? Те, которые не устраняются, остаются.
Average citation
Тут все просто, среднее цитирование всех работ. Просто, легко, удобно. Но искажается экстремальными результатами и большим количеством 0 (если они есть).
RG score
Методология расчета не раскрыта. Пам! Использовался в ресурсе ResearchGate. Был удален с июля 2022 года (продолжался 10 лет). What's next? Можно прочитать здесь https://www.researchgate.net/researchgate-updates/removing-the-rg-score
Думаете это все? https://en.m.wikipedia.org/wiki/Author-level_metrics
Каждый раз придумываются новые метрики, что померить вклад ученого в науку или его научную активность. Каждый раз находятся ограничения и проблемы метрик. Каждый раз находят возможности накручивать метрики. Но многие хотят простого решения - одну цифру.
💡Но вспоминая Хирша, нужно помнить, что это лишь дополнительный инструмент, которым нужно учиться пользоваться аккуратно.
⚠️ Уважаемые коллеги, от имени Академии мы хотим поблагодарить Ника Бурлова и рекомендуем всех подписаться на его замечательный ресурс: ТГ канал EBM_base
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
💡 Всем привет! 6 декабря я читал лекцию про индекс Хирша, после которой мне было предложено для ННАДМ написать пост про его альтернативы
Время пришло...
Есть несколько известных альтернатив (а сколько ещё неизвестных 😱):
- i10-index
- g-index
- m-value
- average citation и прочие
i10-index
https://scholar.googleblog.com/2011/11/google-scholar-citations-open-to-all.html?m=1
Отражает количество публикаций, процитированных не менее 10 раз
Данный индекс создан и реализован в Google Scholar, очень простой в расчете. В этом же его плюс и минус.
Проблема в том, что в разных областях цитирование 10 раз неравномерно. Есть такие, где это делается несложно, есть где сложнее.
Также он будет равен 0 у авторов с низким цитированием (что почему-то их ровняет с авторами без цитирований).
g-index https://link.springer.com/article/10.1007/s11192-006-0144-7
Он чем-то похож на h-index (ранжирует по цитируемости статьи), но более интересный
Суть его такая:
1. Ранжируем статьи по цитированию
2. Суммируем количество цитирований первых n-статей
3. Сравниваем эту сумму с квадратом n
4. Если квадрат n превышает сумму, то останавливаемся на n-1
Пример, у автора 7 статей, каждая процитирована 15, 10, 10, 5, 4, 3, 2 (уже 1 шаг выполнили)
2. Сложим все 15+10+10+5+4+3+2=49
3. Сравниваем 49 с количеством статей в квадрате (7^2=49)
4. Равны, значит его g-index = 7 (h-index = 4)
Получается, что он учитывает вес статей (в контексте цитирований), что позволяет иметь высокий g-index даже при небольшом количестве статей (или если из всех одна процитирована много раз - "хитовая")
Но в то же время из-за таких аномально "хитовых" статей g-index может быть чрезмерно завышен (представим, что из 22 статей лишь одна имеет 500 цитирований, остальные - 0, g-index=22, h-index = 1)
m-value и другие модификации h-index'а (individual, Fractional, Normalized, e-index, o-index и прочее)
https://www.pnas.org/doi/full/10.1073/pnas.0507655102
Все они нацелены на коррекцию h-index'а (он везде внутри). Зачем? Что устранить его недостатки, о которых я рассказывал в лекции. На практике я их не встречал и думаю, что без целенаправленного поиска вы их тоже не встретите. Минусы? Те, которые не устраняются, остаются.
Average citation
Тут все просто, среднее цитирование всех работ. Просто, легко, удобно. Но искажается экстремальными результатами и большим количеством 0 (если они есть).
RG score
Методология расчета не раскрыта. Пам! Использовался в ресурсе ResearchGate. Был удален с июля 2022 года (продолжался 10 лет). What's next? Можно прочитать здесь https://www.researchgate.net/researchgate-updates/removing-the-rg-score
Думаете это все? https://en.m.wikipedia.org/wiki/Author-level_metrics
Каждый раз придумываются новые метрики, что померить вклад ученого в науку или его научную активность. Каждый раз находятся ограничения и проблемы метрик. Каждый раз находят возможности накручивать метрики. Но многие хотят простого решения - одну цифру.
💡Но вспоминая Хирша, нужно помнить, что это лишь дополнительный инструмент, которым нужно учиться пользоваться аккуратно.
⚠️ Уважаемые коллеги, от имени Академии мы хотим поблагодарить Ника Бурлова и рекомендуем всех подписаться на его замечательный ресурс: ТГ канал EBM_base
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
15.02.202513:22
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Просим прощения за длительное молчание. Как написано в Книге Екклесиаста " время раздирать, и время сшивать; время молчать, и время говорить;". У нас было "время молчать"😉
✔️Гештальты 2024 года были закрыты. Сейчас Академия начинает работу над:
💡 материалом, который должен помочь в заполнении анкеты проспективного исследования на сайте clinicaltrials.gov. Работа инициирована нашим экспертом - Юрием Вячеславовичем Мареевым, за что ему отдельное спасибо за энтузиазм в этом направлении.
💡 несколькими мероприятиями. Как только будет дата/время/программа, сразу напишем вам.
💡экспертами завершена и направлена в журнал рукопись статьи о публикационном смещении (Publication bias) в медицинской науке.
💡Кроме того, в работе публикации о RWE/RWD и Patient Journey Mapping, влиянии когнитивных искажений и социальных аспектов на поведение врачей и пациентов в процессе лечения, также о плацебо и ноцебо эффектах в клинических исследованиях.
💡К нам вышли коллеги из СамГМУ с просьбой разместить информационный пост о Центре доказательной медицины и биостатистик.
Из актуального.
⚠️В разговоре с коллегами очередной раз возник вопрос об актуальных инструкциях по медицинскому применению. Ранее, мы уже писали про ЕАЭС и об актуальных ОХЛП и ЛВ.
Скорее всего, в ближайшее время мы перейдем к теме назначения лекарственных препаратов вне рамок инструкции по медицинскому применению (off-label use). Создается впечатление, что только узкий круг врачей понимает необходимость на постоянной основе отслеживать актуальную инструкцию к ЛС через призму юридической ответственности (в т.ч. с применением статей УК РФ).
Возвращаясь к результатам анкетирования.
Во-первых, просим пройти его, если еще не прошли. Оно поможет нам в рамках дальнейшего развития Академии.
Во-вторых, если у вас есть желание принять участие в развитии Академии, пишите, пожалуйста, на наш адрес электронной посты или в ТГ на наш номер телефона.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Просим прощения за длительное молчание. Как написано в Книге Екклесиаста " время раздирать, и время сшивать; время молчать, и время говорить;". У нас было "время молчать"😉
✔️Гештальты 2024 года были закрыты. Сейчас Академия начинает работу над:
💡 материалом, который должен помочь в заполнении анкеты проспективного исследования на сайте clinicaltrials.gov. Работа инициирована нашим экспертом - Юрием Вячеславовичем Мареевым, за что ему отдельное спасибо за энтузиазм в этом направлении.
💡 несколькими мероприятиями. Как только будет дата/время/программа, сразу напишем вам.
💡экспертами завершена и направлена в журнал рукопись статьи о публикационном смещении (Publication bias) в медицинской науке.
💡Кроме того, в работе публикации о RWE/RWD и Patient Journey Mapping, влиянии когнитивных искажений и социальных аспектов на поведение врачей и пациентов в процессе лечения, также о плацебо и ноцебо эффектах в клинических исследованиях.
💡К нам вышли коллеги из СамГМУ с просьбой разместить информационный пост о Центре доказательной медицины и биостатистик.
Из актуального.
⚠️В разговоре с коллегами очередной раз возник вопрос об актуальных инструкциях по медицинскому применению. Ранее, мы уже писали про ЕАЭС и об актуальных ОХЛП и ЛВ.
Скорее всего, в ближайшее время мы перейдем к теме назначения лекарственных препаратов вне рамок инструкции по медицинскому применению (off-label use). Создается впечатление, что только узкий круг врачей понимает необходимость на постоянной основе отслеживать актуальную инструкцию к ЛС через призму юридической ответственности (в т.ч. с применением статей УК РФ).
Возвращаясь к результатам анкетирования.
Во-первых, просим пройти его, если еще не прошли. Оно поможет нам в рамках дальнейшего развития Академии.
Во-вторых, если у вас есть желание принять участие в развитии Академии, пишите, пожалуйста, на наш адрес электронной посты или в ТГ на наш номер телефона.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
27.01.202508:11
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
✅ Как и обещали в сводном посте , выгружаем отдельные лекции экспертов, которые выступали в рамках симпозиума ННАДМ: "Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными". Он состоялся в рамках мероприятия НИИ КПССЗ (Кемерово).
✅Председателем симпозиума и первым выступающим был Марцевич Сергей Юрьевич. В презентации эксперт демонстрирует примеры того, что дали клиницисту кардиологу СО и МА.
Марцевич Сергей Юрьевич, д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России, президент Национального общества доказательной фармакотерапии (Москва)
В рамках своего доклада Сергей Юрьевич затронет следующие вопросы:
✔️ Можно ли считать, что данные СО и МА должны находиться на вершине пирамиды доказательной медицины?
✔️ А правда, что СО и МА - это ретроспективное исследование?
✔️ Есть ли риск объединения исследований с разными характеристиками у пациентов?
✔️ Могут ли СО, которые имеют схожие критерии включения исследований, иметь разные результаты?
✔️ Что делать, если данные СО и МА отличаются от данных специально спланированных крупных РКИ?
✔️ Нежелательные явления лекарственных препаратов и СО и МА или почему матаанализ хороший инструменты оценки нежелательных явлений?
✔️ Автор представляет свое видение, когда результаты СО и МА необходимы.
⚠️С видео лекции эксперта вы можете ознакомиться на платформе ЮТУБ или ВК видео
⚠️Скачать презентацию вы можете здесь.
Дополнительный список литературы для ознакомления:
➊ Meta-research: The art of getting it wrong
➋ Does type of funding affect reporting in network meta-analysis? A scoping review of network meta-analyses
➌ Are systematic reviews and meta-analyses still useful research? We are not sure
⓵Систематический обзор и метаанализ: критический взгляд на методологию проведения.
⓶Является ли метаанализ "вершиной пирамиды доказательств" в кардиологии?
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб |Контакты|
✅ Как и обещали в сводном посте , выгружаем отдельные лекции экспертов, которые выступали в рамках симпозиума ННАДМ: "Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными". Он состоялся в рамках мероприятия НИИ КПССЗ (Кемерово).
✅Председателем симпозиума и первым выступающим был Марцевич Сергей Юрьевич. В презентации эксперт демонстрирует примеры того, что дали клиницисту кардиологу СО и МА.
Марцевич Сергей Юрьевич, д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России, президент Национального общества доказательной фармакотерапии (Москва)
В рамках своего доклада Сергей Юрьевич затронет следующие вопросы:
✔️ Можно ли считать, что данные СО и МА должны находиться на вершине пирамиды доказательной медицины?
✔️ А правда, что СО и МА - это ретроспективное исследование?
✔️ Есть ли риск объединения исследований с разными характеристиками у пациентов?
✔️ Могут ли СО, которые имеют схожие критерии включения исследований, иметь разные результаты?
✔️ Что делать, если данные СО и МА отличаются от данных специально спланированных крупных РКИ?
✔️ Нежелательные явления лекарственных препаратов и СО и МА или почему матаанализ хороший инструменты оценки нежелательных явлений?
✔️ Автор представляет свое видение, когда результаты СО и МА необходимы.
⚠️С видео лекции эксперта вы можете ознакомиться на платформе ЮТУБ или ВК видео
⚠️Скачать презентацию вы можете здесь.
Дополнительный список литературы для ознакомления:
➊ Meta-research: The art of getting it wrong
➋ Does type of funding affect reporting in network meta-analysis? A scoping review of network meta-analyses
➌ Are systematic reviews and meta-analyses still useful research? We are not sure
⓵Систематический обзор и метаанализ: критический взгляд на методологию проведения.
⓶Является ли метаанализ "вершиной пирамиды доказательств" в кардиологии?
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб |Контакты|
13.04.202513:03
Уважаемые коллеги, добрый день!
Хотели поделиться интересным подкастом Владислава Ледовского и Никиты Бурлова.
Затрагиваются разные аспекты доказательной (и не только) медицины.
Информация о подкасте здесь.
Коллеги затронули интересную тему про отсутствие РКИ у омепрозола и инсулина, что не помешало их регистрации и широкому применению.
От себя хотим добавить, что список ЛП и вмешательств, которые зарегистрированы без крупных РКИ, достаточно велик. Сюда можно включить пенициллин (при долевой пневмонии), тироксина (при микседемах), витамина В12 (при В12-дефицитной анемии), дефибриллятора (при ЖТ) и т.д.
Первую причину коллеги озвучили - явный клинический эффект. Вторая причина - ни один этический комитет не одобрит исследование, где будет контрольная группа без вмешательства.
Рекомендуем к прослушиванию/просмотру.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Хотели поделиться интересным подкастом Владислава Ледовского и Никиты Бурлова.
Затрагиваются разные аспекты доказательной (и не только) медицины.
Информация о подкасте здесь.
Коллеги затронули интересную тему про отсутствие РКИ у омепрозола и инсулина, что не помешало их регистрации и широкому применению.
От себя хотим добавить, что список ЛП и вмешательств, которые зарегистрированы без крупных РКИ, достаточно велик. Сюда можно включить пенициллин (при долевой пневмонии), тироксина (при микседемах), витамина В12 (при В12-дефицитной анемии), дефибриллятора (при ЖТ) и т.д.
Первую причину коллеги озвучили - явный клинический эффект. Вторая причина - ни один этический комитет не одобрит исследование, где будет контрольная группа без вмешательства.
Рекомендуем к прослушиванию/просмотру.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
से पुनः पोस्ट किया:
medstatistic
05.04.202506:15
Какой сервис использовать для написания научного текста?
Современные ИИ-системы способны не просто извлекать данные, но и систематизировать их, проводить анализ и генерировать полноценный текст целых разделов научной работы.
Если успели познакомиться с нашей статьей по результатам исследования предпочтений мужчин и женщин, могли заметить среди используемых нами новый сервис - STORM (storm.genie.Stanford.edu). Он разработан Стэнфордским университетом и позволяет создавать детализированные, хорошо структурированные обзорные статьи.
Чем STORM отличается от других ИИ?
🔹 В отличие от универсальных ИИ (ChatGPT, Gemini) или поисковых систем (Elicit, Semantic Scholar), STORM специализируется на работе с обзорными статьями — от разработки плана и структуры до финального текста.
🔹 Автоматизирует поиск литературных источников, значительно экономя время исследователя. Важно, что STORM сканирует надежные научные источники (библиотечные базы, журналы, препринты), а не просто выдает список статей (как Consensus или Scite).
🔹 STORM самостоятельно разрабатывает план обзора, в котором выделены смысловые части, следующие друг за другом (в отличие от не связанных между собой ответов ChatGPT).
🔹 Сопоставляет разные мнения по одной и той же теме, выявляя их расхождение или согласие. Помогает связать новое исследование с ранее опубликованными работами.
🔹 Пишет качественный текст. Генерирует связные формулировки между предложениями, адаптируя стиль под академические стандарты.
🔹 Формирует ссылки на использованную литературу, учитывает стиль цитирования (APA, MLA и др.) и требования к формату, которые можно потом использовать при составлении списка литературы
Конечно, как и у любого ИИ, у STORM есть свои ограничения и риски:
🔺 Автоматически собранные данные требуют подтверждения — нейросеть может упустить нюансы запроса или включить устаревшую информацию.
🔺 Тексты «из-под пера» STORM нуждаются в доработке автором статьи, чтобы избежать шаблонных выражений, «галлюцинаций», а также и обеспечить авторский вклад в работу.
🔺 Язык интерфейса и запросов в STORM - английский
Итак, на сегодняшний день STORM — один из самых продвинутых инструментов для автоматического создания научных обзоров. Он сочетает глубокий анализ с четкой структурой. Для некоторых задач (поиск статей, проверка гипотез) могут быть полезны Elicit или Scite, но в своей нише STORM пока не имеет равных🏆
Более подробно о работе со STORM и другими не менее полезными нейросетями будем рассказывать на Мастер-классе по работе с литературой, который начинается 7 апреля.
Посмотреть подробную информацию и записаться на курс можно по ссылке: https://taplink.cc/medstatistic/p/397b8f/
Современные ИИ-системы способны не просто извлекать данные, но и систематизировать их, проводить анализ и генерировать полноценный текст целых разделов научной работы.
Если успели познакомиться с нашей статьей по результатам исследования предпочтений мужчин и женщин, могли заметить среди используемых нами новый сервис - STORM (storm.genie.Stanford.edu). Он разработан Стэнфордским университетом и позволяет создавать детализированные, хорошо структурированные обзорные статьи.
Чем STORM отличается от других ИИ?
🔹 В отличие от универсальных ИИ (ChatGPT, Gemini) или поисковых систем (Elicit, Semantic Scholar), STORM специализируется на работе с обзорными статьями — от разработки плана и структуры до финального текста.
🔹 Автоматизирует поиск литературных источников, значительно экономя время исследователя. Важно, что STORM сканирует надежные научные источники (библиотечные базы, журналы, препринты), а не просто выдает список статей (как Consensus или Scite).
🔹 STORM самостоятельно разрабатывает план обзора, в котором выделены смысловые части, следующие друг за другом (в отличие от не связанных между собой ответов ChatGPT).
🔹 Сопоставляет разные мнения по одной и той же теме, выявляя их расхождение или согласие. Помогает связать новое исследование с ранее опубликованными работами.
🔹 Пишет качественный текст. Генерирует связные формулировки между предложениями, адаптируя стиль под академические стандарты.
🔹 Формирует ссылки на использованную литературу, учитывает стиль цитирования (APA, MLA и др.) и требования к формату, которые можно потом использовать при составлении списка литературы
Конечно, как и у любого ИИ, у STORM есть свои ограничения и риски:
🔺 Автоматически собранные данные требуют подтверждения — нейросеть может упустить нюансы запроса или включить устаревшую информацию.
🔺 Тексты «из-под пера» STORM нуждаются в доработке автором статьи, чтобы избежать шаблонных выражений, «галлюцинаций», а также и обеспечить авторский вклад в работу.
🔺 Язык интерфейса и запросов в STORM - английский
Итак, на сегодняшний день STORM — один из самых продвинутых инструментов для автоматического создания научных обзоров. Он сочетает глубокий анализ с четкой структурой. Для некоторых задач (поиск статей, проверка гипотез) могут быть полезны Elicit или Scite, но в своей нише STORM пока не имеет равных🏆
Более подробно о работе со STORM и другими не менее полезными нейросетями будем рассказывать на Мастер-классе по работе с литературой, который начинается 7 апреля.
Посмотреть подробную информацию и записаться на курс можно по ссылке: https://taplink.cc/medstatistic/p/397b8f/
से पुनः पोस्ट किया:
Ebm_base
20.03.202505:04
ЕЩЕ! ЕЩЕ! ЕЩЕ! ДОВОЛЬНО! ПОЩАДИ...
Те, кто отвечают на вопросы в чатах по статистике, вы уже закатили глаза? Этот вопрос не редкость (чаще только вопросы про нормальность и пинки Матвея, кстати рекомендую подписаться на его канал)
Почему же такой "простой" вопрос вызывает так много трудностей?
Для ответа на него нужно много нюансов и предположений (формулу затем посчитать не сложно, в большинстве случаев). [1]
Разделим их на методологические, клинические и статистические (классификация имени клоуна Никиты, но мне кажется так удобнее объяснить или нет...)
Стоит признать, что большая часть исследований в медицине это тестирование гипотез, т.е. формулируются нулевая и альтернативные гипотезы, тестируется нулевая на основе данных (насколько они согласуются с ней), делается решение отклонить или не отклонить Н0, вывод.
Это ни хорошо, ни плохо. Скорее это подходит для узкого круга задач (но эти философские рассуждения оставим для комментаторов, в чате тут как раз можно прочитать).
Получается, что внутри методологии любого такого исследования должна стоять гипотеза. Формулируется она определенным образом на основе клинической и статистической составляющих (в зависимости от этого могут возникать разные альтернативы), и "простые" гипотезы преимущественно встречаются в РКИ (но не всегда). Мне кажется, одной только теме гипотез и их определению можно посвятить целые книги и уроки. [2, 3]
Клинически нам надо определить группы, вмешательства, срок и какой исход мы смотрим. Мы можем оценивать общую выживаемость, количество летальных исходов, интенсивность боли по ВАШ, АД и т.п. При этом необходимо предполагать/иметь какой-то базовый/референсный результат для контрольной группы, и какой клинический эффект (его размер) мы ожидаем увидеть (можно его предположить из пилотного исследования). [4, 5]
Затем нужно определить какая вероятность ошибок I и II рода для нас будет достаточной. [6] Согласны ли мы со стандартным уровнем ложно-положительного результата в 5%? Мб нам лучше меньше? Потом нужно не забыть, что % доверительного интервала станет больше (если выберем ошибку I рода меньше 5%), и порог для отклонения Н0 для p-value станет меньше. А если планируем эффект измерять в относительных величинах (RR, OR, HR), то верно определить его, перевести клиническую идею в статистический показатель (снижение относительного риска на 40% = RR 0,6). Затем разобраться как его будем получать (через таблицы 2х2 или вид модели). [7]
А в конце вмещается суровая реальность. Это наши ресурсы: сколько вообще возможно набрать пациентов за установленный срок, можем ли расширить срок набора, можно ли расширить количество центров, сколько необходимо финансовых затрат и т.п.
И начинаются коррекции... Мб попробуем найти более выраженный эффект? А мб мы смиримся с ошибкой I рода в 10%? И т.д. [8]
А если кто-то пропадет/исключится/потеряется из исследования? Надо заложить и под это ожидаемую потерю (drop out rate)... Чтобы был небольшой запас.
Почему же такой "простой" вопрос вызывает так много трудностей?
Оказыается, чтобы выбрать формулу и вставить в нее какие-то значения, необходимо знать нюансы и сделать достаточно предположений (иногда мне кажется, что нужно изучить всю статистику прежде, чем считать размер выборки)
При этом если у вас несколько первичных конечных точек, то желательно провести расчет на каждую и выбрать наибольшую...
Есть альтернативы?
- Можно попробовать сделать симуляцию механизма генерации данных и посмотреть на какой примерно уровне будет достигнута необходимая для нас мощность [9]
- Можно не считать, а исходить из того, что получится собрать (одобрят ли вам такой подход, особенно при финансировании?) [10]
- Можно попробовать байесовские подходы [11, 12]
@ebm_base
"А вот у меня n пациентов в группах, этого достаточно?"
Те, кто отвечают на вопросы в чатах по статистике, вы уже закатили глаза? Этот вопрос не редкость (чаще только вопросы про нормальность и пинки Матвея, кстати рекомендую подписаться на его канал)
Почему же такой "простой" вопрос вызывает так много трудностей?
Для ответа на него нужно много нюансов и предположений (формулу затем посчитать не сложно, в большинстве случаев). [1]
Разделим их на методологические, клинические и статистические (классификация имени клоуна Никиты, но мне кажется так удобнее объяснить или нет...)
Стоит признать, что большая часть исследований в медицине это тестирование гипотез, т.е. формулируются нулевая и альтернативные гипотезы, тестируется нулевая на основе данных (насколько они согласуются с ней), делается решение отклонить или не отклонить Н0, вывод.
Это ни хорошо, ни плохо. Скорее это подходит для узкого круга задач (но эти философские рассуждения оставим для комментаторов, в чате тут как раз можно прочитать).
Получается, что внутри методологии любого такого исследования должна стоять гипотеза. Формулируется она определенным образом на основе клинической и статистической составляющих (в зависимости от этого могут возникать разные альтернативы), и "простые" гипотезы преимущественно встречаются в РКИ (но не всегда). Мне кажется, одной только теме гипотез и их определению можно посвятить целые книги и уроки. [2, 3]
Клинически нам надо определить группы, вмешательства, срок и какой исход мы смотрим. Мы можем оценивать общую выживаемость, количество летальных исходов, интенсивность боли по ВАШ, АД и т.п. При этом необходимо предполагать/иметь какой-то базовый/референсный результат для контрольной группы, и какой клинический эффект (его размер) мы ожидаем увидеть (можно его предположить из пилотного исследования). [4, 5]
Затем нужно определить какая вероятность ошибок I и II рода для нас будет достаточной. [6] Согласны ли мы со стандартным уровнем ложно-положительного результата в 5%? Мб нам лучше меньше? Потом нужно не забыть, что % доверительного интервала станет больше (если выберем ошибку I рода меньше 5%), и порог для отклонения Н0 для p-value станет меньше. А если планируем эффект измерять в относительных величинах (RR, OR, HR), то верно определить его, перевести клиническую идею в статистический показатель (снижение относительного риска на 40% = RR 0,6). Затем разобраться как его будем получать (через таблицы 2х2 или вид модели). [7]
А в конце вмещается суровая реальность. Это наши ресурсы: сколько вообще возможно набрать пациентов за установленный срок, можем ли расширить срок набора, можно ли расширить количество центров, сколько необходимо финансовых затрат и т.п.
И начинаются коррекции... Мб попробуем найти более выраженный эффект? А мб мы смиримся с ошибкой I рода в 10%? И т.д. [8]
А если кто-то пропадет/исключится/потеряется из исследования? Надо заложить и под это ожидаемую потерю (drop out rate)... Чтобы был небольшой запас.
Почему же такой "простой" вопрос вызывает так много трудностей?
Оказыается, чтобы выбрать формулу и вставить в нее какие-то значения, необходимо знать нюансы и сделать достаточно предположений (иногда мне кажется, что нужно изучить всю статистику прежде, чем считать размер выборки)
При этом если у вас несколько первичных конечных точек, то желательно провести расчет на каждую и выбрать наибольшую...
Есть альтернативы?
- Можно попробовать сделать симуляцию механизма генерации данных и посмотреть на какой примерно уровне будет достигнута необходимая для нас мощность [9]
- Можно не считать, а исходить из того, что получится собрать (одобрят ли вам такой подход, особенно при финансировании?) [10]
- Можно попробовать байесовские подходы [11, 12]
@ebm_base
27.02.202517:50
Уважаемые коллеги, добрый день!
💡Пример применения ЛП по разным проявлениям одного и того же заболевания (один патогенетический процесс, но разные формы проявления).
💡Согласно официальной инструкции бисопролол можно применять для лечения больных стабильной стенокардией, однако, учитывая отсутствие данных его влияния на прогноз больных с перенесенным ИМ, данного показания в инструкции нет.
Согласно проведенному исследованию оценки назначения терапии бета-адреноблокаторов на базе двух амбулаторных регистров из 236 больных с перенесенным в анамнезе ИМ по данным регистра Рекваза 62,1% была назначена терапия бисопрололом. При этом терапия метопрололом (единственный кардиоселективный бета-адреноблокатор, имеющий показания для применения при вторичной профилактике ИМ ) была назначена только 26,8% больных. Похожая ситуация складывалась и в регистре ПРОФИЛЬ. Из 230 больных с перенесенным ИМ терапия бисопрололом была рекомендована 60,0%, терапия метопрололом – только 25,7%.
В этом материале затрагивается еще один важный аспект.
Класс-эффект препаратов. Как к нему относиться через призму доказательной медицины.
Коллеги, завтра мы отвлечемся от темы off-label. Другом Академии подготовлен интересный материал. Завтра сможете с ним ознакомиться.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
💡Пример применения ЛП по разным проявлениям одного и того же заболевания (один патогенетический процесс, но разные формы проявления).
💡Согласно официальной инструкции бисопролол можно применять для лечения больных стабильной стенокардией, однако, учитывая отсутствие данных его влияния на прогноз больных с перенесенным ИМ, данного показания в инструкции нет.
Согласно проведенному исследованию оценки назначения терапии бета-адреноблокаторов на базе двух амбулаторных регистров из 236 больных с перенесенным в анамнезе ИМ по данным регистра Рекваза 62,1% была назначена терапия бисопрололом. При этом терапия метопрололом (единственный кардиоселективный бета-адреноблокатор, имеющий показания для применения при вторичной профилактике ИМ ) была назначена только 26,8% больных. Похожая ситуация складывалась и в регистре ПРОФИЛЬ. Из 230 больных с перенесенным ИМ терапия бисопрололом была рекомендована 60,0%, терапия метопрололом – только 25,7%.
В этом материале затрагивается еще один важный аспект.
Класс-эффект препаратов. Как к нему относиться через призму доказательной медицины.
Коллеги, завтра мы отвлечемся от темы off-label. Другом Академии подготовлен интересный материал. Завтра сможете с ним ознакомиться.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
27.01.202508:12
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
✅ Как и обещали в сводном посте, выгружаем отдельные лекции экспертов, которые выступали в рамках симпозиума ННАДМ: "Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными". Он состоялся в рамках мероприятия НИИ КПССЗ (Кемерово).
✅Вашему вниманию представляется доклад Навасардяна Артура Рубеновича с темой: "Какова методология проведения систематического обзора и метаанализа и как критически оценить его, отделяя зерна от плевел?".
💡Презентацию Артура Рубеновича вы можете скачать здесь.
💡С записью вы можете ознакомиться на канале Ютубе и в группе в ВК.
В своем выступлении эксперт затрагивает следующие аспекты, которые возникают при написании любого метаанализа:
✔️Что такое систематическая ошибка? Почему самый компетентный специалист в области статистического анализа не сможет нивелировать операционные ошибки, которые вы внесли в первичную документации?
✔️Стоит ли ставить СО и МА выше, чем рандомизированные контролируемые клинические исследования (РКИ) в пирамиде доказательств? Этот вопрос рассматривается с точки зрения финансовых и трудозатрат.
✔️Каков механизм проведения РКИ? Сколько он занимает по времени? Какие специалисты их проводят? Каков финальный результат?
✔️Что такое СО и МА согласно методическим рекомендациям по написанию клинических рекомендаций МЗ РФ?
✔️В чем отличие описательного (нарративного) от систематического обзора?
✔️Каков механизм создания качественного СО и МА?
✔️На каких этапах возможна манипуляция данными в рамках проведения СО и МА?
✔️Что такое регистр PROSPERO и как он выглядит?
✔️Что такое диаграмма PRISMA и как она выглядит?
✔️Как влияют на качество полученных данных включенные в систематический обзор исследования?
Дополнительная литература:
Систематический обзор и метаанализ: критический взгляд на методологию проведения.
Скачать дополнительный материал по статье.
⚡️Следующим будет сводный пост по этой теме☟
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
✅ Как и обещали в сводном посте, выгружаем отдельные лекции экспертов, которые выступали в рамках симпозиума ННАДМ: "Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными". Он состоялся в рамках мероприятия НИИ КПССЗ (Кемерово).
✅Вашему вниманию представляется доклад Навасардяна Артура Рубеновича с темой: "Какова методология проведения систематического обзора и метаанализа и как критически оценить его, отделяя зерна от плевел?".
💡Презентацию Артура Рубеновича вы можете скачать здесь.
💡С записью вы можете ознакомиться на канале Ютубе и в группе в ВК.
В своем выступлении эксперт затрагивает следующие аспекты, которые возникают при написании любого метаанализа:
✔️Что такое систематическая ошибка? Почему самый компетентный специалист в области статистического анализа не сможет нивелировать операционные ошибки, которые вы внесли в первичную документации?
✔️Стоит ли ставить СО и МА выше, чем рандомизированные контролируемые клинические исследования (РКИ) в пирамиде доказательств? Этот вопрос рассматривается с точки зрения финансовых и трудозатрат.
✔️Каков механизм проведения РКИ? Сколько он занимает по времени? Какие специалисты их проводят? Каков финальный результат?
✔️Что такое СО и МА согласно методическим рекомендациям по написанию клинических рекомендаций МЗ РФ?
✔️В чем отличие описательного (нарративного) от систематического обзора?
✔️Каков механизм создания качественного СО и МА?
✔️На каких этапах возможна манипуляция данными в рамках проведения СО и МА?
✔️Что такое регистр PROSPERO и как он выглядит?
✔️Что такое диаграмма PRISMA и как она выглядит?
✔️Как влияют на качество полученных данных включенные в систематический обзор исследования?
Дополнительная литература:
Систематический обзор и метаанализ: критический взгляд на методологию проведения.
Скачать дополнительный материал по статье.
⚡️Следующим будет сводный пост по этой теме☟
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
27.01.202508:11
से पुनः पोस्ट किया:
Зоопарк из слоновой кости
10.04.202512:14
#пост_по_регламенту
Ну что же, Зоопарк продолжает собирать тематические папки научных и околонаучных каналов.
Встречайте - сегодня это у нас сразу две близкие по смыслу папки:
Биология
Медицина
P.S. Напомним, что мы в процессе сборки других тематических папок (см. подробности тут, химия, науки о Земле и гуманитарии уже были, остальные пока еще не выходили, так что есть шансы добавиться)
Ну что же, Зоопарк продолжает собирать тематические папки научных и околонаучных каналов.
Встречайте - сегодня это у нас сразу две близкие по смыслу папки:
Биология
Медицина
P.S. Напомним, что мы в процессе сборки других тематических папок (см. подробности тут, химия, науки о Земле и гуманитарии уже были, остальные пока еще не выходили, так что есть шансы добавиться)
01.04.202517:28
Уважаемые коллеги, добрый день!
Продолжаем разбирать тему назначения лекарственных препаратов (ЛП) вне инструкции (off-label).
💡 Сегодняшний пост посвящен назначению ЛП с нарушением способа приема.
Сюда можно отнести следующие назначения:
✔️Нарушение кратности приема
✔️Нарушение способа приема
✔️Нарушение дозирования ЛП
✔️Удлинение продолжительности лечения.
➣В качестве примера такого рода назначений можно привести назначение антибактериальных препаратов (АБП) в современном здравоохранении.
➣Огромной проблемой современного здравоохранения можно считать антибиотикорезистентность микроорганизмов. Этому есть ряд причин (бесконтрольный прием антибактериальных препаратов (АБП), нарушение длительности приема, дозы, широкое применение АБП в сельском хозяйстве и т.д.). Кроме того, количество препаратов с принципиально новым механизмом действия с каждым десятилетием сокращается. Регистрационные исследования АБП проводились в тех клинических условиях, когда восприимчивость микроорганизмов была ниже (ориентировочно это 80е года прошлого века).
В современных условиях для преодоления резистентности и получения устойчивого клинического эффекта клиницисты нарушают кратность приема, способ приема, дозирование и длительность лечения [1].
➣Согласно систематическому обзору от 2012 года (найдете более свежие данные, оставьте их, пожалуйста, под постом) частота off-label назначений в детской популяции варьируется от 1 до 94% среди взрослых пациентов, которые поступили в реанимацию - 19-43%, в амбулатории - 23% [2].
➣По данным исследования B. Davido в одной больнице Франции из 160 назначений 76 (47,5%) были отнесены экспертами к назначениям, проведенным не в соответствии с ИМПП, из них 50 назначений были сделаны не по утвержденным показаниям, 26 – не в соответствии с заявленной частотой приема, дозированием и длительностью антибиотикотерапии [3].
➣Следующий пост будет посвящен назначению лекарственных препаратов не зарегистрированных в стране, где их используют (unlicensed medicine).
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Продолжаем разбирать тему назначения лекарственных препаратов (ЛП) вне инструкции (off-label).
💡 Сегодняшний пост посвящен назначению ЛП с нарушением способа приема.
Сюда можно отнести следующие назначения:
✔️Нарушение кратности приема
✔️Нарушение способа приема
✔️Нарушение дозирования ЛП
✔️Удлинение продолжительности лечения.
➣В качестве примера такого рода назначений можно привести назначение антибактериальных препаратов (АБП) в современном здравоохранении.
➣Огромной проблемой современного здравоохранения можно считать антибиотикорезистентность микроорганизмов. Этому есть ряд причин (бесконтрольный прием антибактериальных препаратов (АБП), нарушение длительности приема, дозы, широкое применение АБП в сельском хозяйстве и т.д.). Кроме того, количество препаратов с принципиально новым механизмом действия с каждым десятилетием сокращается. Регистрационные исследования АБП проводились в тех клинических условиях, когда восприимчивость микроорганизмов была ниже (ориентировочно это 80е года прошлого века).
В современных условиях для преодоления резистентности и получения устойчивого клинического эффекта клиницисты нарушают кратность приема, способ приема, дозирование и длительность лечения [1].
➣Согласно систематическому обзору от 2012 года (найдете более свежие данные, оставьте их, пожалуйста, под постом) частота off-label назначений в детской популяции варьируется от 1 до 94% среди взрослых пациентов, которые поступили в реанимацию - 19-43%, в амбулатории - 23% [2].
➣По данным исследования B. Davido в одной больнице Франции из 160 назначений 76 (47,5%) были отнесены экспертами к назначениям, проведенным не в соответствии с ИМПП, из них 50 назначений были сделаны не по утвержденным показаниям, 26 – не в соответствии с заявленной частотой приема, дозированием и длительностью антибиотикотерапии [3].
➣Следующий пост будет посвящен назначению лекарственных препаратов не зарегистрированных в стране, где их используют (unlicensed medicine).
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
12.03.202515:03
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Продолжаем обсуждать тему назначения лекарственных препаратов вне инструкции (ОХЛП).
В предыдущих постах мы рассмотрели:
💡Что такое off-label применение ЛС согласно нормативно-правовым актам РФ и ЕЭК?
💡Пример назначения ЛП по незарегистрированным в инструкции заболеваниям (расширение утвержденных показаний)
💡Пример применения ЛП по разным проявлениям одного и того же заболевания (один патогенетический процесс, но разные формы проявления).
💡Настоящий пост посвящен назначению ЛП популяциям, незарегистрированных в инструкции
Беременные женщины
Применение иАПФ во время беременности приводит к возникновению фетопатий у ребенка. Тератогенное действие характерно для всех представителей иАПФ и БРА. Согласно официальным инструкциям ЛП применение во время беременности препаратов этих классов противопоказано.
Несмотря на это, многие врачи назначают их для лечения артериальной гипертензии во время беременности. По данным опроса 281 врача первичного звена здравоохранения г. Москва, проведенного в 2010 г., для лечения АГ 2 степени у беременной женщины 20 нед рекомендовали бы прием каптоприла или лозартана 22,6% из них.
✔️Какие ключевые сообщения хочется донести этим постом?
1. "Глаз замыливается". Постоянный поток пациентов, выработанный механизм принятия решений у врача на основании предыдущего положительного собственного опыта может приводить к когнитивным искажениям.
2. Отсутствие времени для challenge the status quo в практике врача.
✔️Какой посыл: уделяйте внимание ознакомлению инструкции по медицинскому применению. Она меняется. Включаются новые показания, новые состояния включаются в раздел "противопоказаний".
✔️Ну и затрагивается большая проблема о проведении клинических исследований уязвимых категорий пациентов, таких как дети, беременные, пациенты с психиатрическими заболеваниями, пациенты, требующие паллиативной терапии и т.д. Тема отдельного поста.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Продолжаем обсуждать тему назначения лекарственных препаратов вне инструкции (ОХЛП).
В предыдущих постах мы рассмотрели:
💡Что такое off-label применение ЛС согласно нормативно-правовым актам РФ и ЕЭК?
💡Пример назначения ЛП по незарегистрированным в инструкции заболеваниям (расширение утвержденных показаний)
💡Пример применения ЛП по разным проявлениям одного и того же заболевания (один патогенетический процесс, но разные формы проявления).
💡Настоящий пост посвящен назначению ЛП популяциям, незарегистрированных в инструкции
Беременные женщины
Применение иАПФ во время беременности приводит к возникновению фетопатий у ребенка. Тератогенное действие характерно для всех представителей иАПФ и БРА. Согласно официальным инструкциям ЛП применение во время беременности препаратов этих классов противопоказано.
Несмотря на это, многие врачи назначают их для лечения артериальной гипертензии во время беременности. По данным опроса 281 врача первичного звена здравоохранения г. Москва, проведенного в 2010 г., для лечения АГ 2 степени у беременной женщины 20 нед рекомендовали бы прием каптоприла или лозартана 22,6% из них.
✔️Какие ключевые сообщения хочется донести этим постом?
1. "Глаз замыливается". Постоянный поток пациентов, выработанный механизм принятия решений у врача на основании предыдущего положительного собственного опыта может приводить к когнитивным искажениям.
2. Отсутствие времени для challenge the status quo в практике врача.
✔️Какой посыл: уделяйте внимание ознакомлению инструкции по медицинскому применению. Она меняется. Включаются новые показания, новые состояния включаются в раздел "противопоказаний".
✔️Ну и затрагивается большая проблема о проведении клинических исследований уязвимых категорий пациентов, таких как дети, беременные, пациенты с психиатрическими заболеваниями, пациенты, требующие паллиативной терапии и т.д. Тема отдельного поста.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
26.02.202506:06
Уважаемые коллеги, добрый день!
💡Пример назначения ЛП по незарегистрированным в инструкции заболеваниям (расширение утвержденных показаний)
💡Ярким примером может быть эпизод применения препарата мизопростола в качестве средства для искусственного родовозбуждения, что в последствии привело к дефекту оказания медицинской помощи.
В 2001 г. в одном из роддомов для стимулирования родовой деятельности был применен данный препарат, после чего у роженицы развилась бурная родовая деятельность, которая на фоне кососмещенного таза и крупного плода привела к разрыву матки, и, в конечном итоге, к смерти женщины. Применение его обходилось значительно дешевле, чем зарегистрированные для этих целей ЛП (динопрост и динопростон). Согласно официальной инструкции мизопростол применялся
как гастропротективное средство для лечения и профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Подробнее этот кейс описан в статье Завидовой С.
Дополнительная литература:
◆Завидова С. Применение ЛС off label в научных работах. Ремедиум. 2008;8:9-11
◆Вольская Е. Назначение вне инструкции – пределы и возможности. Ремедиум. 2002;8:6-9
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
💡Пример назначения ЛП по незарегистрированным в инструкции заболеваниям (расширение утвержденных показаний)
💡Ярким примером может быть эпизод применения препарата мизопростола в качестве средства для искусственного родовозбуждения, что в последствии привело к дефекту оказания медицинской помощи.
В 2001 г. в одном из роддомов для стимулирования родовой деятельности был применен данный препарат, после чего у роженицы развилась бурная родовая деятельность, которая на фоне кососмещенного таза и крупного плода привела к разрыву матки, и, в конечном итоге, к смерти женщины. Применение его обходилось значительно дешевле, чем зарегистрированные для этих целей ЛП (динопрост и динопростон). Согласно официальной инструкции мизопростол применялся
как гастропротективное средство для лечения и профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Подробнее этот кейс описан в статье Завидовой С.
Дополнительная литература:
◆Завидова С. Применение ЛС off label в научных работах. Ремедиум. 2008;8:9-11
◆Вольская Е. Назначение вне инструкции – пределы и возможности. Ремедиум. 2002;8:6-9
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
27.01.202508:12
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
✅ Как и обещали в сводном посте, выгружаем отдельные лекции экспертов, которые выступали в рамках симпозиума ННАДМ: "Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными". Он состоялся в рамках мероприятия НИИ КПССЗ (Кемерово).
✅Вашему вниманию представляется доклад Марапова Дамира Ильдаровича на тему: "Статистические аспекты проведения метаанализа или как перейти от частного к общему?".
Марапов Дамир Ильдарович, к.м.н., доцент кафедры общественного здоровья, экономики и управления
здравоохранением КГМА, автор и главный редактор интернет-портала MEDSTATISTIC.RU (Казань). ТГ канал портала.
💡Презентацию Дамира Ильдаровича вы можете скачать здесь.
💡С записью выступления вы можете ознакомиться на канале Ютубе и в группе в ВК.
В своем выступлении эксперт затрагивает следующие аспекты, которые возникают при написании любого метаанализа:
✔️Критерии включения и исключения. Какие блоки можно выделить на этом этапе?
✔️Поиск и отбор исследования в базах данных. Какие базы наиболее популярны?
✔️Оценка качества клинических исследований. Что такое RoB 2 tool и ROBINS-I tool и для чего они нужны?
✔️Формирование базы исходных данных. Как она может выглядеть? Как представить количественные данные или доли?
✔️Построение forest plot с обобщением эффекта. Какие статистические пакеты могут вам помочь? Что такое даймонд (Diamond)? Что такое «модель фиксированного эффекта» и «модель случайных эффектов» и в чем их разница?
✔️Оценка статистической гетерогенности. При каком р-значении будет значимая гетерогенность? Что такое индекс гетерогенности (I2)?
✔️Как оценивается публикационное смещение. Что такое funnel plot? Что такое тест Эггера?
Эти и многие другие аспекты вы можете узнать в лекции Дамира Ильдаровича.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб |Контакты|
✅ Как и обещали в сводном посте, выгружаем отдельные лекции экспертов, которые выступали в рамках симпозиума ННАДМ: "Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными". Он состоялся в рамках мероприятия НИИ КПССЗ (Кемерово).
✅Вашему вниманию представляется доклад Марапова Дамира Ильдаровича на тему: "Статистические аспекты проведения метаанализа или как перейти от частного к общему?".
Марапов Дамир Ильдарович, к.м.н., доцент кафедры общественного здоровья, экономики и управления
здравоохранением КГМА, автор и главный редактор интернет-портала MEDSTATISTIC.RU (Казань). ТГ канал портала.
💡Презентацию Дамира Ильдаровича вы можете скачать здесь.
💡С записью выступления вы можете ознакомиться на канале Ютубе и в группе в ВК.
В своем выступлении эксперт затрагивает следующие аспекты, которые возникают при написании любого метаанализа:
✔️Критерии включения и исключения. Какие блоки можно выделить на этом этапе?
✔️Поиск и отбор исследования в базах данных. Какие базы наиболее популярны?
✔️Оценка качества клинических исследований. Что такое RoB 2 tool и ROBINS-I tool и для чего они нужны?
✔️Формирование базы исходных данных. Как она может выглядеть? Как представить количественные данные или доли?
✔️Построение forest plot с обобщением эффекта. Какие статистические пакеты могут вам помочь? Что такое даймонд (Diamond)? Что такое «модель фиксированного эффекта» и «модель случайных эффектов» и в чем их разница?
✔️Оценка статистической гетерогенности. При каком р-значении будет значимая гетерогенность? Что такое индекс гетерогенности (I2)?
✔️Как оценивается публикационное смещение. Что такое funnel plot? Что такое тест Эггера?
Эти и многие другие аспекты вы можете узнать в лекции Дамира Ильдаровича.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб |Контакты|
27.01.202506:06
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Вашему вниманию сводный пост по вопросам проведения систематических обзоров и метаанализов (СО и МА)👩🎓.
Материалы по следам симпозиума ННАДМ: "Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными"
📺 Запись всего симпозиума: ВКонтакте
Отдельные выступления спикеров:
🎙Марцевич Сергей Юрьевич: "Что дали систематические обзоры и метаанализы в кардиологии? Возможности и лимиты данного оригинального вида исследования".
📺 ЮТУБ или группа ВК
✒️Скачать презентацию вы можете здесь.
🎙Марапов Дамир Ильдарович "Статистические аспекты проведения метаанализа или как перейти от частного к общему?".
📺 ЮТУБ и в группа в ВК.
✒️Скачать презентацию вы можете здесь.
🎙Навасардян Артур Рубенович: "Какова методология проведения систематического обзора и метаанализа и как критически оценить его, отделяя зерна от плевел?".
📺 ЮТУБ и в группа в ВК.
✒️Скачать презентацию вы можете здесь.
Кроме того, рекомендуем ознакомиться с выступлением 🎙Жердева Николая Николаевича, которое проходило в рамках "Школы молодых ученых и инноваторов"
📺 Ютуб и группа ВК
✒️Скачать презентацию вы можете здесь.
Ранее опубликованные посты:
✅ Каковы этапы написания систематического обзора и метаанализа? + алгоритм в формате pptx для ваших презентаций.
✅ Алгоритм создания СО и МА. Алгоритм в формате pptx для скачивания.
✅Какими принципами должен соответствовать качественный систематический обзор?
✅ Как провести корректный литературный поиск в рамках написания систематического обзора и метаанализа (как построить диаграмму PRISMA?)+ диаграмма PRISMA в формате pptx
✅ Минимизация рисков возникновения публикационной ошибки (Publication bias) при написании систематического обзора и метаанализа
✅ Как оценить и визуализировать качество рандомизированных клинических исследований при написании СО и МА Инструмент Rob 2 tool (pptx формат).
✅ Как оценить качество РКИ с помощью чек-листа CONSORT.
✅ Как оценить качество нерандомизированных клинических исследований при написании СО и МА? Шкала Newcastle-Ottawa и ROBINS-I
✅ Почему нужно анализировать сайты clinicaltrials.gov и preprints.org при написании СО и МА?
✅ Зачем нужен воронкообразный график (funnel plot) и что он демонстрирует? Funnel plot в формате pptx.
✅ Какова грань между:
➢ описательным (классическим, повествовательным, нарративным) и
➢ систематическим обзорами литературы.
➢формат pdf для скачивания
➢резюме отличий
✅Как оценить риск возможных систематических ошибок в зависимости от дизайна включенных исследований в формате pptx. + пост, поясняющий приведенную схему.
⚠️Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Вашему вниманию сводный пост по вопросам проведения систематических обзоров и метаанализов (СО и МА)👩🎓.
Материалы по следам симпозиума ННАДМ: "Систематические обзоры и метаанализы: от вершины пирамиды доказательств до манипуляции данными"
📺 Запись всего симпозиума: ВКонтакте
Отдельные выступления спикеров:
🎙Марцевич Сергей Юрьевич: "Что дали систематические обзоры и метаанализы в кардиологии? Возможности и лимиты данного оригинального вида исследования".
📺 ЮТУБ или группа ВК
✒️Скачать презентацию вы можете здесь.
🎙Марапов Дамир Ильдарович "Статистические аспекты проведения метаанализа или как перейти от частного к общему?".
📺 ЮТУБ и в группа в ВК.
✒️Скачать презентацию вы можете здесь.
🎙Навасардян Артур Рубенович: "Какова методология проведения систематического обзора и метаанализа и как критически оценить его, отделяя зерна от плевел?".
📺 ЮТУБ и в группа в ВК.
✒️Скачать презентацию вы можете здесь.
Кроме того, рекомендуем ознакомиться с выступлением 🎙Жердева Николая Николаевича, которое проходило в рамках "Школы молодых ученых и инноваторов"
📺 Ютуб и группа ВК
✒️Скачать презентацию вы можете здесь.
Ранее опубликованные посты:
✅ Каковы этапы написания систематического обзора и метаанализа? + алгоритм в формате pptx для ваших презентаций.
✅ Алгоритм создания СО и МА. Алгоритм в формате pptx для скачивания.
✅Какими принципами должен соответствовать качественный систематический обзор?
✅ Как провести корректный литературный поиск в рамках написания систематического обзора и метаанализа (как построить диаграмму PRISMA?)+ диаграмма PRISMA в формате pptx
✅ Минимизация рисков возникновения публикационной ошибки (Publication bias) при написании систематического обзора и метаанализа
✅ Как оценить и визуализировать качество рандомизированных клинических исследований при написании СО и МА Инструмент Rob 2 tool (pptx формат).
✅ Как оценить качество РКИ с помощью чек-листа CONSORT.
✅ Как оценить качество нерандомизированных клинических исследований при написании СО и МА? Шкала Newcastle-Ottawa и ROBINS-I
✅ Почему нужно анализировать сайты clinicaltrials.gov и preprints.org при написании СО и МА?
✅ Зачем нужен воронкообразный график (funnel plot) и что он демонстрирует? Funnel plot в формате pptx.
✅ Какова грань между:
➢ описательным (классическим, повествовательным, нарративным) и
➢ систематическим обзорами литературы.
➢формат pdf для скачивания
➢резюме отличий
✅Как оценить риск возможных систематических ошибок в зависимости от дизайна включенных исследований в формате pptx. + пост, поясняющий приведенную схему.
⚠️Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
दिखाया गया 1 - 24 का 55
अधिक कार्यक्षमता अनलॉक करने के लिए लॉगिन करें।