바이오스펙테이터
26.02.202501:37
26.02.202500:21
25.02.202504:26
앤 보이치키(Anne Wojcicki) 23앤드미(23andMe) 창업자 겸 CEO가 회사의 보유주식 이외 나머지 주식 전량을 7470만달러에 인수해 상장폐지하는 방안을 또다시 추진합니다.
앞서 보이치키 CEO는 지난해 4월에도 23andMe의 주식 매입 및 상장폐지를 시도한 바 있습니다. 그러나 당시에는 이사회의 반대에 부딪혀 거래가 무산됐습니다.
23andMe는 작년 11월 비용절감을 위해 신약개발 부서를 폐쇄하고 인력의 40%에 해당하는 구조조정을 진행한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24396
앞서 보이치키 CEO는 지난해 4월에도 23andMe의 주식 매입 및 상장폐지를 시도한 바 있습니다. 그러나 당시에는 이사회의 반대에 부딪혀 거래가 무산됐습니다.
23andMe는 작년 11월 비용절감을 위해 신약개발 부서를 폐쇄하고 인력의 40%에 해당하는 구조조정을 진행한 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24396
25.02.202500:18
24.02.202502:07
21.02.202505:24
멈추지 않는 비소세포폐암 니치시장 HER2 변이 약물개발 경쟁에서, 베링거인겔하임(Boehringer)이 경쟁사인 바이엘(Bayer)보다 먼저 출발합니다. 앞서 TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’이 실패하고 말았던 영역이기도 합니다.
그러나 경쟁은 현재 진행형이고, 베링거인겔하임과 바이엘은 지난해부터 HER2 변이 비소세포폐암에서 ORR 70% 수준으로 비등비등한 긍정적인 데이터를 업데이트해왔고, 지난해 나란히 HER2 변이 비소세포폐암에서 임상3상을 시작했습니다.
다만 효능 이슈는 통과했지만 여전히 독성이 가장 큰 변수로 남아있고, 베링거인겔하임도 결국 낮은 용량을 선택해 허가서류를 제출한 것으로 보입니다.
이제 베링거인겔하임은 한발 앞서가며 FDA에 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 ‘존거티닙(zongertinib)’의 우선심사(priority review) 검토를 승인받았네요. 오는 3분기까지 허가여부가 결정됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24382
그러나 경쟁은 현재 진행형이고, 베링거인겔하임과 바이엘은 지난해부터 HER2 변이 비소세포폐암에서 ORR 70% 수준으로 비등비등한 긍정적인 데이터를 업데이트해왔고, 지난해 나란히 HER2 변이 비소세포폐암에서 임상3상을 시작했습니다.
다만 효능 이슈는 통과했지만 여전히 독성이 가장 큰 변수로 남아있고, 베링거인겔하임도 결국 낮은 용량을 선택해 허가서류를 제출한 것으로 보입니다.
이제 베링거인겔하임은 한발 앞서가며 FDA에 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 ‘존거티닙(zongertinib)’의 우선심사(priority review) 검토를 승인받았네요. 오는 3분기까지 허가여부가 결정됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24382
26.02.202500:52
화이자(Pfizer)가 지난 24일(현지시간) 파트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 전 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 책임자를 최고의학책임자(CMO) 겸 부사장으로 영입했습니다.
카바조니 CMO는 이전까지 화이자 CMO를 맡았던 아이다 하브테지온(Aida Habtezion) 박사의 후임으로 일하게 됩니다.
카바조니 CMO는 지난 2018년 CDER 운영담당 부센터장으로 FDA에서 커리어를 시작해 7년가량 FDA에 재직해왔는데요.
특히 카바조니 CMO는 FDA에 합류하기 전인 지난 2009~2017년까지 7년9개월간 화이자에서 경력을 쌓은 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24398
카바조니 CMO는 이전까지 화이자 CMO를 맡았던 아이다 하브테지온(Aida Habtezion) 박사의 후임으로 일하게 됩니다.
카바조니 CMO는 지난 2018년 CDER 운영담당 부센터장으로 FDA에서 커리어를 시작해 7년가량 FDA에 재직해왔는데요.
특히 카바조니 CMO는 FDA에 합류하기 전인 지난 2009~2017년까지 7년9개월간 화이자에서 경력을 쌓은 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24398
25.02.202522:20
#바이오스펙테이터 #전일(2/25, TUE) #전체기사
▶ 화이자, ‘승인 1년만에’ B형혈우병 AAV “판매 중단”
https://www.biospectator.com/news/view/24385
▶ SK바팜 'Ac-225 또 확대', 판테라와 "공급계약 체결"
https://www.biospectator.com/news/view/24397
▶ 삼성에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 美 출시
https://www.biospectator.com/news/view/24395
▶ 솔리드 "재기", DMD 1상 "사렙타 능가..2억弗 펀딩"
https://www.biospectator.com/news/view/24353
▶ 23andMe 대표, 주식전량 “7470만弗 인수+상폐 추진”
https://www.biospectator.com/news/view/24396
▶ 화이자도 "발담궈", 서밋 'PD-1xVEGF' ADC 병용 "베팅"
https://www.biospectator.com/news/view/24393
▶ 메이라, '안과 AAV' 소아 실명 4명 전원 "시력개선" 란셋
https://www.biospectator.com/news/view/24390
▶ 셀트리온, 작년 매출 3.56조 "전년대비 63.45%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/24401
#바이오스펙테이터 #전일(2/25, TUE) #전체기사
▶ 화이자, ‘승인 1년만에’ B형혈우병 AAV “판매 중단”
https://www.biospectator.com/news/view/24385
▶ SK바팜 'Ac-225 또 확대', 판테라와 "공급계약 체결"
https://www.biospectator.com/news/view/24397
▶ 삼성에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 美 출시
https://www.biospectator.com/news/view/24395
▶ 솔리드 "재기", DMD 1상 "사렙타 능가..2억弗 펀딩"
https://www.biospectator.com/news/view/24353
▶ 23andMe 대표, 주식전량 “7470만弗 인수+상폐 추진”
https://www.biospectator.com/news/view/24396
▶ 화이자도 "발담궈", 서밋 'PD-1xVEGF' ADC 병용 "베팅"
https://www.biospectator.com/news/view/24393
▶ 메이라, '안과 AAV' 소아 실명 4명 전원 "시력개선" 란셋
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▶ 셀트리온, 작년 매출 3.56조 "전년대비 63.45%↑"
https://www.biospectator.com/news/view/24401
#바이오스펙테이터 #전일(2/25, TUE) #전체기사
25.02.202502:07
솔리드바이오사이언스(Solid Biosciences)가 마침내 DMD 환자 3명에게서 차세대 유전자치료제의 유망한 바이오마커 데이터를 공개하면서, 그동안의 오랜 시련을 딛고 재기를 시작했습니다.
솔리드는 초기 임상에서 90일차 생검(biopsy) 결과 핵심적인 근육 단백질 마이크로디스트로핀(microdystrophin)이 평균 110% 발현하는 것을 확인했고네요. 이는 앞서 솔리드가 환자에게서 임상적 이점으로 이어질 것이라고 제시한 기준치인 40%를 가뿐히 뛰어넘는 데이터입니다.
직집비교는 어렵지만, DMD 유전자치료제로 유일하게 시판된 사렙타의 ‘엘레비디스’는 확증 임상에서 12주차 마이크로디스트로핀은 평균 34.3% 수준으로 발현시켰다. 지난해 8억2080만달러 어치가 팔린 약물인데요.
지난해 FDA가 논란속에서도 엘레비디스의 처방라벨을 확대해 정식승인하는 결정을 내리면서, 이를 기점으로 마이크로디스트로핀 기반의 유전자치료제 접근법에 힘이 실리며 개발경쟁이 탄력을 받고 있습니다. 솔리드바이오는 nNOS 바인딩 도메인을 추가하고 근육에 선택성을 갖도록 AAV 캡시드(capsid)를 최적화한 형태입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24353
솔리드는 초기 임상에서 90일차 생검(biopsy) 결과 핵심적인 근육 단백질 마이크로디스트로핀(microdystrophin)이 평균 110% 발현하는 것을 확인했고네요. 이는 앞서 솔리드가 환자에게서 임상적 이점으로 이어질 것이라고 제시한 기준치인 40%를 가뿐히 뛰어넘는 데이터입니다.
직집비교는 어렵지만, DMD 유전자치료제로 유일하게 시판된 사렙타의 ‘엘레비디스’는 확증 임상에서 12주차 마이크로디스트로핀은 평균 34.3% 수준으로 발현시켰다. 지난해 8억2080만달러 어치가 팔린 약물인데요.
지난해 FDA가 논란속에서도 엘레비디스의 처방라벨을 확대해 정식승인하는 결정을 내리면서, 이를 기점으로 마이크로디스트로핀 기반의 유전자치료제 접근법에 힘이 실리며 개발경쟁이 탄력을 받고 있습니다. 솔리드바이오는 nNOS 바인딩 도메인을 추가하고 근육에 선택성을 갖도록 AAV 캡시드(capsid)를 최적화한 형태입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24353
24.02.202522:14
#바이오스펙테이터 #전일(2/24, MON) #전체기사
▶ "한때 100억弗" 블루버드, '상업화 실패' 2900만弗에 매각
https://www.biospectator.com/news/view/24384
▶ 대웅제약, 노아바이오와 국내서 '보툴리눔 A형균주' 발견
https://www.biospectator.com/news/view/24387
▶ 셀트리온, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ "유럽 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/24388
▶ 머크, 에피토피아와 고형암 “新특이항원” 발굴 딜
https://www.biospectator.com/news/view/24376
▶ 中아스클레티스, '경구 GLP-1' 4주차 "체중 6.3%↓"
https://www.biospectator.com/news/view/24365
▶ BMS, “5년평가 끝에” ‘옵디보’ 폐암 수술전 “OS 개선“
https://www.biospectator.com/news/view/24366
▶ 유한재단, 2025년 장학금 "141명, 77억 수여"
https://www.biospectator.com/news/view/24389
▶ 인사이트, ‘AI 신약발굴’ 제네시스와 “6.2억弗 발굴 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/24379
▶ 미럼파마, 담즙산 약물 '첫' CTX 적응증 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/24386
#바이오스펙테이터 #전일(2/24, MON) #전체기사
▶ "한때 100억弗" 블루버드, '상업화 실패' 2900만弗에 매각
https://www.biospectator.com/news/view/24384
▶ 대웅제약, 노아바이오와 국내서 '보툴리눔 A형균주' 발견
https://www.biospectator.com/news/view/24387
▶ 셀트리온, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ "유럽 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/24388
▶ 머크, 에피토피아와 고형암 “新특이항원” 발굴 딜
https://www.biospectator.com/news/view/24376
▶ 中아스클레티스, '경구 GLP-1' 4주차 "체중 6.3%↓"
https://www.biospectator.com/news/view/24365
▶ BMS, “5년평가 끝에” ‘옵디보’ 폐암 수술전 “OS 개선“
https://www.biospectator.com/news/view/24366
▶ 유한재단, 2025년 장학금 "141명, 77억 수여"
https://www.biospectator.com/news/view/24389
▶ 인사이트, ‘AI 신약발굴’ 제네시스와 “6.2억弗 발굴 딜”
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▶ 미럼파마, 담즙산 약물 '첫' CTX 적응증 "FDA 승인"
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#바이오스펙테이터 #전일(2/24, MON) #전체기사
24.02.202502:05
BMS의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’가 5년 동안의 평가끝에 폐암 수술전요법(neoadjuvant) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했습니다.
옵디보는 지난 2022년 폐암 수술전요법으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 지난해 4년차 중간분석 평가시점까지도 OS를 유의미하게 개선한 데이터를 확보하지 못한 상황이었습니다.
주요 경쟁사인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’는 지난 2023년 수술전후요법(perioperative)으로 FDA 승인을 받아 시판되고 있으며, 특히 수술전후요법 임상3상에서 OS를 28% 개선하는데 성공했습니다.
수술전후요법이 수술전요법과 견주어 큰 효능 차이를 보이지 못하고 있다고 업계의 평가를 받고있는 상황에서, 이번 옵디보 수술전요법의 OS 개선으로 두 치료제 세팅간의 이점 차이가 더 옅어질 가능성도 있는 것으로 보입니다. 다만 BMS는 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하지는 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24366
옵디보는 지난 2022년 폐암 수술전요법으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 지난해 4년차 중간분석 평가시점까지도 OS를 유의미하게 개선한 데이터를 확보하지 못한 상황이었습니다.
주요 경쟁사인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’는 지난 2023년 수술전후요법(perioperative)으로 FDA 승인을 받아 시판되고 있으며, 특히 수술전후요법 임상3상에서 OS를 28% 개선하는데 성공했습니다.
수술전후요법이 수술전요법과 견주어 큰 효능 차이를 보이지 못하고 있다고 업계의 평가를 받고있는 상황에서, 이번 옵디보 수술전요법의 OS 개선으로 두 치료제 세팅간의 이점 차이가 더 옅어질 가능성도 있는 것으로 보입니다. 다만 BMS는 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하지는 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24366
21.02.202501:38
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1 경구용 시장을 보는 시각이 이전과는 '전혀 다른 차원의' 스케일인 것으로 보이며, 오는 2026년 비만약으로 ‘올포글리프론(orforglipron)’의 첫 출시를 앞두고 이미 5억5000만달러 규모의 ‘출시전 재고(pre-launch inventory)’를 확보했습니다. 이는 릴리가 지난 19일(현지시간) 공시한 내용을 통해 밝혀졌다.
업계에 따르면 이는 코로나19 백신과 맞먹는 수준의 출시전 재고 규모이고, 아직 올포글리프론 출시까지 1년이상의 시간이 남아있다는 것을 고려하면 이례적인 움직임입니다. 에버코어 에널리스트에 따르면 이는 매출기준으로는 100억달러 어치에 해당하는 재고량.
데이비드 릭스(David A. Ricks) 릴리 CEO는 최근 실적발표에서 올포글리프론의 생산에 대해 “일반적인 제약적 관점(normal pharma sense)에서 완전한 출시를 준비하고 있다”고 말했습니다.
이는 일차진료 의약품의 공급 수준을 의미합니다. 릴리는 경구용 GLP-1 제제의 포지셔닝을 다르게 보고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24377
업계에 따르면 이는 코로나19 백신과 맞먹는 수준의 출시전 재고 규모이고, 아직 올포글리프론 출시까지 1년이상의 시간이 남아있다는 것을 고려하면 이례적인 움직임입니다. 에버코어 에널리스트에 따르면 이는 매출기준으로는 100억달러 어치에 해당하는 재고량.
데이비드 릭스(David A. Ricks) 릴리 CEO는 최근 실적발표에서 올포글리프론의 생산에 대해 “일반적인 제약적 관점(normal pharma sense)에서 완전한 출시를 준비하고 있다”고 말했습니다.
이는 일차진료 의약품의 공급 수준을 의미합니다. 릴리는 경구용 GLP-1 제제의 포지셔닝을 다르게 보고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24377
26.02.202500:50
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 우시 XDC(WuXi XDC)와 차세대 항체-약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위한 확장 업무협약(MOU)을 체결했네요.
이번 협약은 양사가 2021년 체결했던 기존 임상시료생산 뿐만 아니라 연구개발까지 협력분야를 확대한 것으로, 리가켐바이오의 차세대 ADC 치료제 개발 가속화가 목적입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24409
이번 협약은 양사가 2021년 체결했던 기존 임상시료생산 뿐만 아니라 연구개발까지 협력분야를 확대한 것으로, 리가켐바이오의 차세대 ADC 치료제 개발 가속화가 목적입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24409
25.02.202507:08
메이라GTx(MeiraGTx)가 유전자변이로 인한 법적실명(legally blind) 소아환자에게 정상유전자 AAV(recombinant adeno-associated-virus)를 투여하는 조기개입(early intervention) 방식으로 시력을 개선시킨 임상결과를 내놨습니다.
선천적으로 AIPL1 유전자가 결핍되면 레베르선천성흑암시(LCA4)가 발병하는데, LCA4 환자는 태어날 때부터 심각한 시력장애를 가지며 대부분 4세가 되기 전 망막변성이 완료돼 시력을 완전히 잃습니다.
메이라는 이번 임상에서 시력을 완전히 잃기 전인 1~2.8세의 법적실명 LCA4 소아환자를 대상으로 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘AIPL1-AAV’를 투여하는 조기개입 치료를 진행했습니다.
해당 임상결과는 국제학술지 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24390
선천적으로 AIPL1 유전자가 결핍되면 레베르선천성흑암시(LCA4)가 발병하는데, LCA4 환자는 태어날 때부터 심각한 시력장애를 가지며 대부분 4세가 되기 전 망막변성이 완료돼 시력을 완전히 잃습니다.
메이라는 이번 임상에서 시력을 완전히 잃기 전인 1~2.8세의 법적실명 LCA4 소아환자를 대상으로 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘AIPL1-AAV’를 투여하는 조기개입 치료를 진행했습니다.
해당 임상결과는 국제학술지 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24390
25.02.202500:23
화이자(Pfizer)가 시판허가에 성공한지 1년만에 B형혈우병 유전자치료제 ‘베크베즈(Beqvez)’의 판매를 중단합니다. 1회투여 방식의 유전자치료제로 편의성을 앞세웠음에도 불구, 저조한 판매실적으로 인해 이번 중단결정을 내리게 됐습니다.
화이자는 혈우병 유전자치료제에 대한 환자 및 의료진의 수요가 제한적이라고(limited) 설명했으며, 향후 베크베즈의 추가적인 개발, 상업화 활동을 전면 중단할 예정입니다.
혈우병 유전자치료제의 저조한 판매실적은 일찍부터 대두돼온 이슈입니다. 화이자에 앞서, 호주의 CSL베링(CSL Behring)이 판매중인 ‘헴제닉스(Hemgenix)’는 첫 B형혈우병 유전자치료제로 시장에 나왔지만 기대치에 미치지 못한 실적을 보이고 있습니다. 또한 환자군이 더 많은 A형혈우병 유전자치료제 분야도 판매부진을 겪고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24385
화이자는 혈우병 유전자치료제에 대한 환자 및 의료진의 수요가 제한적이라고(limited) 설명했으며, 향후 베크베즈의 추가적인 개발, 상업화 활동을 전면 중단할 예정입니다.
혈우병 유전자치료제의 저조한 판매실적은 일찍부터 대두돼온 이슈입니다. 화이자에 앞서, 호주의 CSL베링(CSL Behring)이 판매중인 ‘헴제닉스(Hemgenix)’는 첫 B형혈우병 유전자치료제로 시장에 나왔지만 기대치에 미치지 못한 실적을 보이고 있습니다. 또한 환자군이 더 많은 A형혈우병 유전자치료제 분야도 판매부진을 겪고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24385
24.02.202503:25
인사이트(Incyte)가 제네시스 테라퓨틱스(Genesis Therapeutics)와 인공지능(AI) 플랫폼을 기반으로 비공개 타깃 2종의 신약개발을 위해 6억2000만달러 규모의 딜을 맺었습니다.
이번 계약으로 인사이트가 사용하게 되는 제네시스의 ‘GEMS(Genesis Exploration of Molecular Space)’는 기존에 약물 개발이 어려웠던(undruggable) 타깃 단백질에 대한 신약 후보물질을 발굴하는 AI 플랫폼인데요.
인사이트는 이번 계약으로 제네시스에 계약금 3000만달러를 지급했고, 이에 더해 타깃당 2억9500만달러의 개발, 규제, 상업화 마일스톤을 지급하게 됩니다.
계약에 따라 인사이트는 발굴하는 약물에 대한 독점적인 개발 및 상업화 권리를 가지고, 제품이 규제기관의 승인을 받으면 제네시스는 모든 제품에 대해 판매 단계별(tiered) 로열티를 받게 됩니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24379
이번 계약으로 인사이트가 사용하게 되는 제네시스의 ‘GEMS(Genesis Exploration of Molecular Space)’는 기존에 약물 개발이 어려웠던(undruggable) 타깃 단백질에 대한 신약 후보물질을 발굴하는 AI 플랫폼인데요.
인사이트는 이번 계약으로 제네시스에 계약금 3000만달러를 지급했고, 이에 더해 타깃당 2억9500만달러의 개발, 규제, 상업화 마일스톤을 지급하게 됩니다.
계약에 따라 인사이트는 발굴하는 약물에 대한 독점적인 개발 및 상업화 권리를 가지고, 제품이 규제기관의 승인을 받으면 제네시스는 모든 제품에 대해 판매 단계별(tiered) 로열티를 받게 됩니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24379
24.02.202500:48
미국 머크가(MSD)가 영국의 에피토피아(Epitopea)와 고형암에 대한 새로운 암특이항원(TSA) 발굴 딜을 체결했습니다. 이전까지는 단백질을 발현하지 않는 것으로 여겨졌던 비암호화(non-coding) DNA로부터 신규 항원을 찾는 전략입니다.
에피토피아는 고형암에서 특이적으로 과발현되는 항원을 찾아, 기존의 변이형 TSA나 암관련항원(TAA)과 비교해 이점을 가질 수 있다고 설명합니다. 에피토피아는 회사 파이프라인의 구체적인 모달리티는 공개하지 않은 상태이지만, 암백신을 주요 프로그램으로 개발하고 있는 것으로 보입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24376
에피토피아는 고형암에서 특이적으로 과발현되는 항원을 찾아, 기존의 변이형 TSA나 암관련항원(TAA)과 비교해 이점을 가질 수 있다고 설명합니다. 에피토피아는 회사 파이프라인의 구체적인 모달리티는 공개하지 않은 상태이지만, 암백신을 주요 프로그램으로 개발하고 있는 것으로 보입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24376
21.02.202500:57
크리스 비바커(Chris Viehbacher)가 바이오젠(Biogen)에 CEO로 합류해 2년 넘게 구조조정을 이어오고 있는 가운데, 올해초 강조한 ‘끊임없이 외부를 보는 것(looking outside constantly)’의 첫 움직임을 시작했습니다.
비바커 대표는 사업개발(BD)이 잠재적인 새로운 R&D 비용을 발생시키기 때문에, 지금까지 내부 구조조정은 우선순위를 정해 새로운 재무적 여력을 가져오기 위한 것이었고, 비용절감이 목적은 아니었다고 강조해왔습니다.
그러면서 선택한 것은 가장 바이오젠다운 영역이며, 희귀신경질환이라는 특수영역으로 들어간다. 어쩌면 SMA ASO 치료제 ‘스핀라자’ 모델의 연장선 상으로, 바이오젠이 가장 특화돼 있는 환자수가 적으면서, 고가치 제품(low-volume, high-value product) 시장입니다.
바이오젠은 스토크 테라퓨틱스(Stoke Therapeutics)가 곧 임상3상을 시작할 예정인 희귀신경질환 드라베증후군(dravet syndrome) ASO 후보물질 ‘조레부너르센(zorevunersen)’에 대한 개발 및 상업화 딜을 체결했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24352
비바커 대표는 사업개발(BD)이 잠재적인 새로운 R&D 비용을 발생시키기 때문에, 지금까지 내부 구조조정은 우선순위를 정해 새로운 재무적 여력을 가져오기 위한 것이었고, 비용절감이 목적은 아니었다고 강조해왔습니다.
그러면서 선택한 것은 가장 바이오젠다운 영역이며, 희귀신경질환이라는 특수영역으로 들어간다. 어쩌면 SMA ASO 치료제 ‘스핀라자’ 모델의 연장선 상으로, 바이오젠이 가장 특화돼 있는 환자수가 적으면서, 고가치 제품(low-volume, high-value product) 시장입니다.
바이오젠은 스토크 테라퓨틱스(Stoke Therapeutics)가 곧 임상3상을 시작할 예정인 희귀신경질환 드라베증후군(dravet syndrome) ASO 후보물질 ‘조레부너르센(zorevunersen)’에 대한 개발 및 상업화 딜을 체결했습니다.
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26.02.202500:33
카발레타 바이오(Cabaletta Bio)는 CD19 CAR-T인 ‘리세셀(resecabtagene autoleucel, rese-cel, CABA-201)’로 진행한 자가면역질환 임상1/2상에서 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE), 특발성 염증성근병증(idiopathic inflammatory myopathy, IIM), 전신경화증(systemic sclerosis, SSc)등의 초기 10명의 환자를 대상으로 평가한 데이터를 발표했습니다.
발표에 따르면 이번 임상1/2상의 효능평가 결과 전신홍반루푸스(SLE), 피부근염(DM) 등 일부 환자에서 관해(remission) 등의 주요 효능을 확인했습니다. 회사는 SLE 환자군에서 시간이 지날수록 더 깊은(deep) 반응을 확인했다고 설명했습니다.
그러나 이같은 결과에도 불구하고 이번 소식이 발표된 당일 회사의 주가는 12% 이상 하락했으며, 발표 이후부터 6일동안 주가가 28% 이상 하락했습니다. 비록 일부 환자에서 효능을 확인했으나, 자가면역질환 CAR-T 개발을 촉발시킨 주요 연구자주도 임상결과와 견주어 여전히 기대치에는 미치지 못하고 있는 결과가 영향을 끼친 것으로도 보입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24381
발표에 따르면 이번 임상1/2상의 효능평가 결과 전신홍반루푸스(SLE), 피부근염(DM) 등 일부 환자에서 관해(remission) 등의 주요 효능을 확인했습니다. 회사는 SLE 환자군에서 시간이 지날수록 더 깊은(deep) 반응을 확인했다고 설명했습니다.
그러나 이같은 결과에도 불구하고 이번 소식이 발표된 당일 회사의 주가는 12% 이상 하락했으며, 발표 이후부터 6일동안 주가가 28% 이상 하락했습니다. 비록 일부 환자에서 효능을 확인했으나, 자가면역질환 CAR-T 개발을 촉발시킨 주요 연구자주도 임상결과와 견주어 여전히 기대치에는 미치지 못하고 있는 결과가 영향을 끼친 것으로도 보입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24381
25.02.202506:02
화이자(Pfizer)도 새로운 트렌드인 ‘PD-(L)1xVEGF 이중항체’ 개발 흐름에 합류하길 바라며, 대신 에셋을 직접 사들이기보다는 이 흐름을 만든 가장 핫한 약물인 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 병용투여하는 방식을 택했네요.
화이자는 이보네스시맙 개발사인 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)와 베도틴(vedotin) 기반 항체-약물접합체(ADC)와 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙의 병용요법을 여러 고형암에서 평가하는 임상개발을 추진합니다.
MMAE 페이로드인 베도틴 기반 ADC는 2년전 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수해 확보한 에셋들로, 올해 중반 병용투여 임상시험이 첫 개시될 예정이네요.
이번 소식은 마치 2010년대 중후반 PD-(L)1 붐 속에서, 머크나 BMS가 바이오텍에 수천 건의 병용투여 임상을 위해 PD-1 약물을 공급하는 계약을 떠올리게 하고 있습니다. 다만 약물공급 주최가 바이오텍이라는 것이 반대되는 지점이고, 이 소식에 당일 서밋의 주가는 14.83% 하락했네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24393
화이자는 이보네스시맙 개발사인 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)와 베도틴(vedotin) 기반 항체-약물접합체(ADC)와 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙의 병용요법을 여러 고형암에서 평가하는 임상개발을 추진합니다.
MMAE 페이로드인 베도틴 기반 ADC는 2년전 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수해 확보한 에셋들로, 올해 중반 병용투여 임상시험이 첫 개시될 예정이네요.
이번 소식은 마치 2010년대 중후반 PD-(L)1 붐 속에서, 머크나 BMS가 바이오텍에 수천 건의 병용투여 임상을 위해 PD-1 약물을 공급하는 계약을 떠올리게 하고 있습니다. 다만 약물공급 주최가 바이오텍이라는 것이 반대되는 지점이고, 이 소식에 당일 서밋의 주가는 14.83% 하락했네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24393
25.02.202500:20
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 벨기에 판테라(PanTera)와 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 체결했네요. 악티늄-225는 알파입자를 방출하는 방사성 동위원소(α-emitting radionuclide)로 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 개발의 핵심 원료 물질입니다.
이번 계약을 통해 SK바이오팜은 방사성 동위원소 공급망을 다변화하고, 희소성이 높은 원료 수급의 안정성을 극대화했습니다.
SK바이오팜은 이를 통해 공급받는 고순도 악티늄-225를 풀라이프 테크놀로지(Full-Life Technologies)에서 도입한 전임상 후보물질 NTSR-1 타깃 방사성치료제(RPT) 후보물질 ‘SKL35501(FL-091)’의 안정적인 개발 등에 활용할 방침입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24397
이번 계약을 통해 SK바이오팜은 방사성 동위원소 공급망을 다변화하고, 희소성이 높은 원료 수급의 안정성을 극대화했습니다.
SK바이오팜은 이를 통해 공급받는 고순도 악티늄-225를 풀라이프 테크놀로지(Full-Life Technologies)에서 도입한 전임상 후보물질 NTSR-1 타깃 방사성치료제(RPT) 후보물질 ‘SKL35501(FL-091)’의 안정적인 개발 등에 활용할 방침입니다.
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24.02.202502:36
중국의 아스클레티스 파마(Ascletis Pharma)가 저분자화합물 기반의 경구용 GLP-1 작용제 ‘ASC30’로 진행한 미국 임상1b상 중간결과에서 28일차에 체중을 6.3% 줄인 결과를 내놨습니다. 이는 위약군보다는 6.2%p 더 감량한 결과입니다.
직접비교는 어렵지만, 이는 긍정적인 평가를 받았던 로슈(Roche)의 경구용 GLP-1 작용제 ‘CT-996’이 임상1상에서 28일차에 위약대조군 대비 6.1%p 줄인 것보다 약간 더 높은 값인데요.
아스클레티스는 ASC30의 GI 부작용도 양호하다고 밝히며, 다음달 말에 가장 많은 용량을 투여하는 코호트3까지 종료한 후에 정확한 안전성 및 내약성 결과를 분석해 다가오는 학회에서 결과를 발표할 계획입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24365
직접비교는 어렵지만, 이는 긍정적인 평가를 받았던 로슈(Roche)의 경구용 GLP-1 작용제 ‘CT-996’이 임상1상에서 28일차에 위약대조군 대비 6.1%p 줄인 것보다 약간 더 높은 값인데요.
아스클레티스는 ASC30의 GI 부작용도 양호하다고 밝히며, 다음달 말에 가장 많은 용량을 투여하는 코호트3까지 종료한 후에 정확한 안전성 및 내약성 결과를 분석해 다가오는 학회에서 결과를 발표할 계획입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24365
21.02.202506:46
아스트라제네카가 파이브로젠의 중국법인을 1억6000만달러에 인수했습니다. 파이브로젠은 만선신장질환(CKD)으로 인한 빈혈치료제 록사두스타트를 개발한 회사로, 중국법인은 이 약의 개발 및 판매를 위해 운영되고 있습니다.
아스트라제네카는 2013년부터 파이브로젠과 파트너십을 맺어 중국내 록사두스타트의 개발 및 상업화를 추진해왔습니다. 이번 인수를 비롯해 아스트라제네카는 최근 몇년동안 중국을 주요 시장으로 사업을 확장하고 있기도 하네요.
록사두스타트는 중국, 유럽, 일본 등에서 시판되는 약물이며 미국에서는 지난 2021년 허가거절, 국내에서는 지난해 허가 자진철회가 된 약물입니다. 중국, 한국에서 권리는 아스트라제네카, 유럽 및 일본의 권리는 아스텔라스, 미국 등에서의 권리는 파이브로젠에 있습니다.
한편 파이브로젠은 중국법인 매각으로 확보한 현금으로 모건스탠리 택티컬밸류에 대한 대출(term loan)을 상환하고, ADC 등 종양학 파이프라인을 강화할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24380
아스트라제네카는 2013년부터 파이브로젠과 파트너십을 맺어 중국내 록사두스타트의 개발 및 상업화를 추진해왔습니다. 이번 인수를 비롯해 아스트라제네카는 최근 몇년동안 중국을 주요 시장으로 사업을 확장하고 있기도 하네요.
록사두스타트는 중국, 유럽, 일본 등에서 시판되는 약물이며 미국에서는 지난 2021년 허가거절, 국내에서는 지난해 허가 자진철회가 된 약물입니다. 중국, 한국에서 권리는 아스트라제네카, 유럽 및 일본의 권리는 아스텔라스, 미국 등에서의 권리는 파이브로젠에 있습니다.
한편 파이브로젠은 중국법인 매각으로 확보한 현금으로 모건스탠리 택티컬밸류에 대한 대출(term loan)을 상환하고, ADC 등 종양학 파이프라인을 강화할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24380
21.02.202500:44
라디언스(Radiance Biopharma)가 중국 CSPC제약의 ROR1 ADC ‘SYS6005’의 미국, 유럽 등의 권리를 계약금 1500만달러를 포함해 총 12억4000만달러에 사들였습니다.
라디언스는 ADC, 이중항체 등 항체기반 항암제를 개발하고 있는 회사로 이번 계약을 통해 ROR1으로 그 타깃을 넓혔네요. SYS6005는 지난해 2개월 전 CSPC가 중국에서 임상 승인을 받은 후보물질로 혈액암, 난소암(ovarian cancer), 비소세포폐암(NSCLC) 등을 대상으로 개발할 예정이라고 합니다.
라디언스가 뛰어든 ROR1 ADC는 미국 머크 등이 개발하고 있는 분야로 특히 지난해 12월 머크는 임상2상에서 DLBCL 환자대상 CR 100%를 공개하며 강력한 잠재력을 확인한 분야입니다. 반면 베링거는 2023년 삼중음성유방암(TNBC), 폐암, 난소암 등 고형암 임상1/2상을 중단했습니다.
ROR1 ADC 개발에서 선두를 달리고 있는 머크 외에도 국내 리가켐과 에이비엘바이오의 파트너사인 시스톤, 이뮤놈(Immunome), 입센(Ipsen) 등이 초기 임상 및 전임상 개발을 진행하며 그 뒤를 쫓고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24363
라디언스는 ADC, 이중항체 등 항체기반 항암제를 개발하고 있는 회사로 이번 계약을 통해 ROR1으로 그 타깃을 넓혔네요. SYS6005는 지난해 2개월 전 CSPC가 중국에서 임상 승인을 받은 후보물질로 혈액암, 난소암(ovarian cancer), 비소세포폐암(NSCLC) 등을 대상으로 개발할 예정이라고 합니다.
라디언스가 뛰어든 ROR1 ADC는 미국 머크 등이 개발하고 있는 분야로 특히 지난해 12월 머크는 임상2상에서 DLBCL 환자대상 CR 100%를 공개하며 강력한 잠재력을 확인한 분야입니다. 반면 베링거는 2023년 삼중음성유방암(TNBC), 폐암, 난소암 등 고형암 임상1/2상을 중단했습니다.
ROR1 ADC 개발에서 선두를 달리고 있는 머크 외에도 국내 리가켐과 에이비엘바이오의 파트너사인 시스톤, 이뮤놈(Immunome), 입센(Ipsen) 등이 초기 임상 및 전임상 개발을 진행하며 그 뒤를 쫓고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24363
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