바이오스펙테이터
25.04.202502:36
23.04.202508:12
23.04.202501:39
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 고용량 버전 ‘아일리아HD(Eylea HD)’의 투약간격을 최대 24주1회로 연장시키기 위해 제출한 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했습니다.
아일리아의 투약간격을 24주1회까지 늘려, 로슈(Roche)의 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’ 등 경쟁제품과 차별점을 확보하려는 전략이었습니다. 리제네론은 지난 2023년 아일리아HD를 출시해 기존의 최대 8주1회에서 16주1회로 투약간격을 늘리는데 성공했습니다. 바비스모도 최대 16주1회 간격으로 투여되고 있다.
그러나 아일리아HD는 업계의 기대치에 미치지 못하는 매출실적을 보이고 있고, 바이오시밀러 출시와 맞물려 일반용량의 아일리아 매출도 급감하고 있습니다. 리제네론은 아일리아HD의 경쟁력을 강화하기 위한 전략 중 하나로 24주1회 투여방법을 시도했으나, 이번 FDA 거절로 허가 가능성이 불투명해졌습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24900
아일리아의 투약간격을 24주1회까지 늘려, 로슈(Roche)의 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’ 등 경쟁제품과 차별점을 확보하려는 전략이었습니다. 리제네론은 지난 2023년 아일리아HD를 출시해 기존의 최대 8주1회에서 16주1회로 투약간격을 늘리는데 성공했습니다. 바비스모도 최대 16주1회 간격으로 투여되고 있다.
그러나 아일리아HD는 업계의 기대치에 미치지 못하는 매출실적을 보이고 있고, 바이오시밀러 출시와 맞물려 일반용량의 아일리아 매출도 급감하고 있습니다. 리제네론은 아일리아HD의 경쟁력을 강화하기 위한 전략 중 하나로 24주1회 투여방법을 시도했으나, 이번 FDA 거절로 허가 가능성이 불투명해졌습니다.
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22.04.202522:12
#바이오스펙테이터 #전일(4/22, TUE) #전체기사
▶ 마카리 신임 FDA 국장, 자문위에 "제약업계 참여제한"
https://www.biospectator.com/news/view/24892
▶ 대웅제약, 씨어스·ACK와 '스마트 병상모니터링' MOU
https://www.biospectator.com/news/view/24899
▶ 제노스코, 코스닥 시장위원회서도 결국 "미승인 결정"
https://www.biospectator.com/news/view/24903
▶ 사노피 "돌파", '듀피젠트' 10년만에 CSU 新치료옵션
https://www.biospectator.com/news/view/24890
▶ 오크힐, ‘로슈 중단’ ASO 사들여.."엔젤만증후군 3상"
https://www.biospectator.com/news/view/24874
▶ 길리어드, '트로델비' TNBC 1차 “키트루다 SoC 이겨“
https://www.biospectator.com/news/view/24897
▶ 브릿지바이오, 5일 연속 하한가後 "하한가 탈출"
https://www.biospectator.com/news/view/24906
▶ 이뮤노반트, ‘후속 FcRn’ 적응증 축소..CEO·CFO 퇴임
https://www.biospectator.com/news/view/24905
▶ 입셀, ‘iPSC’ 골관절염 치료제 연구자임상 “첫 투여”
https://www.biospectator.com/news/view/24909
▶ 툴젠, 버텍스 '카스게비' 상대 영국서 "특허소송"
https://www.biospectator.com/news/view/24910
▶ 부광약품, 1분기 매출 478억 "전년比 39% 증가"
https://www.biospectator.com/news/view/24908
#바이오스펙테이터 #전일(4/22, TUE) #전체기사
▶ 마카리 신임 FDA 국장, 자문위에 "제약업계 참여제한"
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#바이오스펙테이터 #전일(4/22, TUE) #전체기사
22.04.202502:04
오크힐바이오(Oak Hill Bio)는 로슈(Roche)로부터 희귀신경질환 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO) 치료제 ‘루고네르센(rugonersen, RO7248824)’을 사들였다고 밝혔습니다.
오크힐은 로슈가 제공한 임상데이터가 엔젤만증후군(Angelman syndrome)을 적응증으로 추가 개발을 뒷받침하는 근본적 치료제(disease-modifying treatment)로서 잠재력이 있다고 판단해 이번 계약을 체결했으며, 내년초에 임상3상을 시작할 계획입니다. 현재까지 엔젤만증후군의 발작 등의 증상을 완화하는 치료제만 처방가능하고, 질병을 직접 치료하는 승인된 치료제는 없습니다.
앞서 로슈는 지난 2023년 엔젤만증후군(Angelman syndrome) 환자를 대상으로 진행한 TANGELO 임상1상의 중간결과를 분석한 후 루고네르센의 개발중단을 결정했는데요(NCT04428281). 당시 로슈는 루고네르센이 내부기준(internal criteria)을 충족하지 못했다고 설명했지만 안전성 문제는 아니라고 강조했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24874
오크힐은 로슈가 제공한 임상데이터가 엔젤만증후군(Angelman syndrome)을 적응증으로 추가 개발을 뒷받침하는 근본적 치료제(disease-modifying treatment)로서 잠재력이 있다고 판단해 이번 계약을 체결했으며, 내년초에 임상3상을 시작할 계획입니다. 현재까지 엔젤만증후군의 발작 등의 증상을 완화하는 치료제만 처방가능하고, 질병을 직접 치료하는 승인된 치료제는 없습니다.
앞서 로슈는 지난 2023년 엔젤만증후군(Angelman syndrome) 환자를 대상으로 진행한 TANGELO 임상1상의 중간결과를 분석한 후 루고네르센의 개발중단을 결정했는데요(NCT04428281). 당시 로슈는 루고네르센이 내부기준(internal criteria)을 충족하지 못했다고 설명했지만 안전성 문제는 아니라고 강조했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24874
21.04.202523:43
24.04.202523:31
로슈 제넨텍이 레퍼토리이뮨메디슨(Repertoire Immune Medicines)과 자가면역질환 치료제 개발을 위해 계약금 3000만달러, 총규모 7억6500만달러의 파트너십을 맺었습니다.
두 회사는 자가면역질환 적응증에서 T세포를 타깃하는 면역관용백신(tolerizing vaccines)을 개발할 계획으로, 이는 항원(에피토프) 특이적 조절 T세포(Treg)를 통해 체내 면역반응을 억제해 자가면역질환을 치료하는 기전의 약물입니다.
레퍼토리는 지난해에도 BMS와 비슷한 딜을 맺었는데요. 당시 딜은 최대 3개의 mRNA 기반 면역관용백신에 대해 계약금 6500만달러, 총 18억6500만달러 규모로 이뤄졌습니다.
레퍼토리는 DECODE라는 면역시냅스 해독 플랫폼을 이용해 TCR-에피토프 조합의 특징을 분석하고 데이터를 이용해 치료제를 개발한다고 합니다. 제1형 당뇨병(T1D)에 대한 면역관용백신을 자체적으로 개발하고 있으며, 해당 에셋은 현재 물질 최적화단계에서 개발되고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24925
두 회사는 자가면역질환 적응증에서 T세포를 타깃하는 면역관용백신(tolerizing vaccines)을 개발할 계획으로, 이는 항원(에피토프) 특이적 조절 T세포(Treg)를 통해 체내 면역반응을 억제해 자가면역질환을 치료하는 기전의 약물입니다.
레퍼토리는 지난해에도 BMS와 비슷한 딜을 맺었는데요. 당시 딜은 최대 3개의 mRNA 기반 면역관용백신에 대해 계약금 6500만달러, 총 18억6500만달러 규모로 이뤄졌습니다.
레퍼토리는 DECODE라는 면역시냅스 해독 플랫폼을 이용해 TCR-에피토프 조합의 특징을 분석하고 데이터를 이용해 치료제를 개발한다고 합니다. 제1형 당뇨병(T1D)에 대한 면역관용백신을 자체적으로 개발하고 있으며, 해당 에셋은 현재 물질 최적화단계에서 개발되고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24925
23.04.202508:06
23.04.202501:19
22.04.202508:13
22.04.202501:52
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 그토록 목말랐던 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’의 임상3상에서 1차종결점을 개선하는 성과를 냈습니다.
길리어드는 트로델비의 주요 영역인 TNBC 1차치료제 세팅에서 ADC와 PD-1 블록버스터 항체 ‘키트루다’와 병용요법으로, 기존 표준치료제(SoC)인 키트루다와 화학항암제 병용요법을 이긴 결과를 냈네요. 최근 항암제 개발 흐름의 한 축인 ADC와 PD-(L)1 면역관문억제제 병용전략의 가능성을 보여주는 결과라는 점에서 의미가 있습니다.
이번 소식 직전까지만 해도, 길리어드는 지난해 기대했던 트로델비의 폐암과 방광암 임상3상에서 잇따라 실패해 오히려 라벨을 좁히면서 전망을 흐리고 있었습니다. 여기에 아스트라제네카-다이이찌산쿄, 미국 머크(MSD)-켈룬의 TROP2 ADC 경쟁약물이 들어오면서 거리를 좁히고 있는데요.
이러한 가운데 길리어드로서는 오랜만에 숨통이 트이는 소식입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24897
길리어드는 트로델비의 주요 영역인 TNBC 1차치료제 세팅에서 ADC와 PD-1 블록버스터 항체 ‘키트루다’와 병용요법으로, 기존 표준치료제(SoC)인 키트루다와 화학항암제 병용요법을 이긴 결과를 냈네요. 최근 항암제 개발 흐름의 한 축인 ADC와 PD-(L)1 면역관문억제제 병용전략의 가능성을 보여주는 결과라는 점에서 의미가 있습니다.
이번 소식 직전까지만 해도, 길리어드는 지난해 기대했던 트로델비의 폐암과 방광암 임상3상에서 잇따라 실패해 오히려 라벨을 좁히면서 전망을 흐리고 있었습니다. 여기에 아스트라제네카-다이이찌산쿄, 미국 머크(MSD)-켈룬의 TROP2 ADC 경쟁약물이 들어오면서 거리를 좁히고 있는데요.
이러한 가운데 길리어드로서는 오랜만에 숨통이 트이는 소식입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24897
21.04.202522:57
마티 마카리(Marty Makary) 신임 미국 식품의약국(FDA) 국장이 새로운 변화로, 이번에는 제약업계 영향력을 줄이는 일환으로 자문위원회(advisory committee) 회의에 제약사가 산업계 대표(industry representative) 자격으로 참여하는 것을 제한합니다.
FDA 자문위원회는 중요한 사인이나 까다로운 임상 및 규제 이슈에 대해 의견을 듣기 위해 열리는 자리로, 업계 대표 1명과 보통 12명의 독립적인 전문가가 참여합니다. 여기서 업계 대표는 특정 회사보다 업계 전반의 관점을 공유하기 위해 자문위에 참여하며, FDA가 묻는 질문에 답하는 투표권은 없습니다.
마카리 FDA 국장은 지난 17일(현지시간) 제약회사에 근무하는 직원이 FDA 자문위 공식멤버로 참여하는 것을 제한하는 정책지침을 발표하면서, 자문위에서 ‘환자와 간병자(caregiver)의 역할을 우선시하고 역할을 강화할 것’이라고 밝혔네요.
이미 자문위 패널에는 환자 또는 소비자대표(consumer representative)가 참여하며, 이번 결정이 얼마만큼 자문위 구성에 변화를 줄지 등은 실질적으로 명시된 바가 없습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24892
FDA 자문위원회는 중요한 사인이나 까다로운 임상 및 규제 이슈에 대해 의견을 듣기 위해 열리는 자리로, 업계 대표 1명과 보통 12명의 독립적인 전문가가 참여합니다. 여기서 업계 대표는 특정 회사보다 업계 전반의 관점을 공유하기 위해 자문위에 참여하며, FDA가 묻는 질문에 답하는 투표권은 없습니다.
마카리 FDA 국장은 지난 17일(현지시간) 제약회사에 근무하는 직원이 FDA 자문위 공식멤버로 참여하는 것을 제한하는 정책지침을 발표하면서, 자문위에서 ‘환자와 간병자(caregiver)의 역할을 우선시하고 역할을 강화할 것’이라고 밝혔네요.
이미 자문위 패널에는 환자 또는 소비자대표(consumer representative)가 참여하며, 이번 결정이 얼마만큼 자문위 구성에 변화를 줄지 등은 실질적으로 명시된 바가 없습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24892
23.04.202508:27
23.04.202507:24
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제로 2년전에 임상3상 성공을 알렸던 경구용 GLP-1 약물의 미국 허가신청을 한 것으로 확인됐습니다. 이로써 ‘경구 비만약’ 시장에서도 노보노디스크가 가장 먼저 시장에 진출할 가능성이 높아졌으며, 회사의 GLP-1 비만치료제 선두주자로서의 위치를 지키려는 움직임으로 보입니다.
노보노디스크의 허가신청 소식은 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)가 최근 경구 GLP-1 ‘올포글리프론(orforglipron)’으로 진행한 당뇨병 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 뒤, 노보노의 경구용 비만치료제 허가여부를 확인하는 과정에서 알려졌는데요.
릴리는 지난주 올포글리프론의 당뇨병 3상 탑라인(topline) 결과를 발표하면서 비만에서도 효과가 있을 것으로 기대되는 결과를 공개했습니다. 올포글리프론의 비만 임상3상 결과는 올해 하반기에 도출될 예정입니다.
한 매체는 노보노디스크가 경구용 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 작용제(agonist) ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 25mg 용량의 비만치료제 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다는 사실을 확인했다고 알렸습니다. 노보노디스크는 자세한 내용을 다음달 7일 발표하는 1분기 실적발표 자리에서 공개할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24904
노보노디스크의 허가신청 소식은 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)가 최근 경구 GLP-1 ‘올포글리프론(orforglipron)’으로 진행한 당뇨병 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 뒤, 노보노의 경구용 비만치료제 허가여부를 확인하는 과정에서 알려졌는데요.
릴리는 지난주 올포글리프론의 당뇨병 3상 탑라인(topline) 결과를 발표하면서 비만에서도 효과가 있을 것으로 기대되는 결과를 공개했습니다. 올포글리프론의 비만 임상3상 결과는 올해 하반기에 도출될 예정입니다.
한 매체는 노보노디스크가 경구용 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 작용제(agonist) ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 25mg 용량의 비만치료제 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다는 사실을 확인했다고 알렸습니다. 노보노디스크는 자세한 내용을 다음달 7일 발표하는 1분기 실적발표 자리에서 공개할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24904
23.04.202500:17
22.04.202506:02
이뮤노반트(Immunovant)가 한올바이오파마(HanAll Biopharma)로부터 사들인 후속 FcRn 항체 ‘IMVT-1402(HL161ANS)’의 적응증을 기존에 목표로 했던 10개에서 6개로 축소했습니다.
또한 이번 파이프라인 조정과 함께 이뮤노반트의 CEO, 최고재무책임자(CFO)가 자리에서 물러나게 됐습니다. 지난달 이뮤노반트가 리드 FcRn 항체인 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 임상3상에 성공했으나, 허가신청서 제출은 보류하기로 결정한 이후 이번 전략적 결정이 내려졌습니다.
이뮤노반트는 이번 결정이 잠재력이 높은 6개의 적응증에 포커싱해 개발을 진행하기 위한 전략이라고 설명했습니다. 앞서 이뮤노반트는 FcRn 타깃에 대해 23가지의 적응증에 걸쳐 상업화 기회가 있다고 강조해왔습니다. 이번 발표 이후 나스닥 시장에서 이뮤노반트의 주가는 4.55%까지 하락했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24905
또한 이번 파이프라인 조정과 함께 이뮤노반트의 CEO, 최고재무책임자(CFO)가 자리에서 물러나게 됐습니다. 지난달 이뮤노반트가 리드 FcRn 항체인 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 임상3상에 성공했으나, 허가신청서 제출은 보류하기로 결정한 이후 이번 전략적 결정이 내려졌습니다.
이뮤노반트는 이번 결정이 잠재력이 높은 6개의 적응증에 포커싱해 개발을 진행하기 위한 전략이라고 설명했습니다. 앞서 이뮤노반트는 FcRn 타깃에 대해 23가지의 적응증에 걸쳐 상업화 기회가 있다고 강조해왔습니다. 이번 발표 이후 나스닥 시장에서 이뮤노반트의 주가는 4.55%까지 하락했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24905
22.04.202500:46
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 염증질환 블록버스터 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔습니다.
표준치료제(SoC)인 항히스타민제(H1-antihistamine)에 불응하는 CSU 환자를 대상으로 지난 2014년 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche)의 IgE항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 첫 승인받은 이후 10년 넘게 새롭게 승인된 치료제는 없었는데, 이번에 듀피젠트가 새로운 치료옵션을 제시한 것인데요.
이로써 듀피젠트는 7가지의 제2형 염증반응(type 2 inflammation)으로 인한 질병의 치료제로서 적응증을 확대했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24890
표준치료제(SoC)인 항히스타민제(H1-antihistamine)에 불응하는 CSU 환자를 대상으로 지난 2014년 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche)의 IgE항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 첫 승인받은 이후 10년 넘게 새롭게 승인된 치료제는 없었는데, 이번에 듀피젠트가 새로운 치료옵션을 제시한 것인데요.
이로써 듀피젠트는 7가지의 제2형 염증반응(type 2 inflammation)으로 인한 질병의 치료제로서 적응증을 확대했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24890
21.04.202522:08
#바이오스펙테이터 #전일(4/21, MON) #전체기사
▶ 사노피 "또", '자가면역 이중항체' 18.45억弗 사들여
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▶ 헨리우스, 앱클론 'HER2'+엔허투 HER2 low 2상 "첫 투여"
https://www.biospectator.com/news/view/24876
▶ 루닛, AACR서 ‘제넨텍·AZ’ 폐암 공동연구 등 “7건 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/24885
▶ 머스트바이오, 'PD-1/VEGF/IL-2v' 전임상 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/24881
▶ 에이프릴, 'IL18BP' MASH 전임상 "논문 게재"
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▶ 삼성바이오, 창립 14주년 "3대축 확장..글로벌 톱티어"
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▶ 베르티스, '유방암 혈액진단' 태국·필리핀 "공급 시작"
https://www.biospectator.com/news/view/24889
▶ GSK, ‘BCMA ADC’ 재시판 성공..“英서 첫 승인”
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▶ 차백신硏, ‘재조합 대상포진 백신’ 1상 “안전성 확인”
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▶ 파노로스, PD-L1xVEGFR1 융합단백질 "AACR 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/24884
▶ 오스코텍, 'SYK 저해제' ITP 연구자 2상 "IND 신청"
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▶ 핀테라퓨틱스, 'CK1α 분해약물' MSS 대장암 연구 "발표"
https://www.biospectator.com/news/view/24871
▶ 오름테라퓨틱, 이상현 연구소장 영입..'DAC 페이로드'
https://www.biospectator.com/news/view/24893
▶ Orum Therapeutics Names Sang-Hyun Lee Head of Research for New DAC Payload
https://www.biospectator.com/news/view/24894
▶ J&J, 'mGluR2 조절제' 21년 파트너십 끝에 "권리반환"
https://www.biospectator.com/news/view/24872
#바이오스펙테이터 #전일(4/21, MON) #전체기사
▶ 사노피 "또", '자가면역 이중항체' 18.45억弗 사들여
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▶ 헨리우스, 앱클론 'HER2'+엔허투 HER2 low 2상 "첫 투여"
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▶ 루닛, AACR서 ‘제넨텍·AZ’ 폐암 공동연구 등 “7건 발표”
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▶ 에이프릴, 'IL18BP' MASH 전임상 "논문 게재"
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▶ 삼성바이오, 창립 14주년 "3대축 확장..글로벌 톱티어"
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▶ 베르티스, '유방암 혈액진단' 태국·필리핀 "공급 시작"
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▶ GSK, ‘BCMA ADC’ 재시판 성공..“英서 첫 승인”
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▶ 차백신硏, ‘재조합 대상포진 백신’ 1상 “안전성 확인”
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▶ 오스코텍, 'SYK 저해제' ITP 연구자 2상 "IND 신청"
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▶ 오름테라퓨틱, 이상현 연구소장 영입..'DAC 페이로드'
https://www.biospectator.com/news/view/24893
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▶ J&J, 'mGluR2 조절제' 21년 파트너십 끝에 "권리반환"
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#바이오스펙테이터 #전일(4/21, MON) #전체기사
23.04.202508:23
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조, 우호적 환율 효과 등을 통해 올해 1분기 연결기준 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원을 기록했다고 23일 공시했네요. 이는 전년동기 대비 각각 37.11%, 119.92% 증가한 수치입니다.
별도기준으로는 삼성바이오로직스는 매출 9995억원, 영업이익 4301억원의 실적을 기록했습니다. 자회사인 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했네요.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24922
별도기준으로는 삼성바이오로직스는 매출 9995억원, 영업이익 4301억원의 실적을 기록했습니다. 자회사인 삼성바이오에피스는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했네요.
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23.04.202502:17
오스코텍(Oscotec)이 항암제 약물내성 극복에 초점을 맞춘, ‘first-in-class’ 신약 후보물질의 연구결과를 공개하기 시작했습니디.
오스코텍은 오는 25일부터 30일(현지시간) 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 그동안 키워드로 꼽아온 배수성 주기(ploidy cycle, 플로이디 사이클)을 타깃한 첫 프로젝트로 NUAK1/2 이중저해제 선도물질(lead) ‘P4899’의 개념입증(PoC) 연구결과를 공개한네요.
또한 오스코텍은 EP2/4 이중저해제 ‘OCT-598’이 기존 약물내성을 극복할 가능성을 보여주는 비임상 결과를 발표할 예정으로, 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획입니다. 이는 지난 2022년 카나프테라퓨틱스(Kanap Therapeutics)로부터 라이선스인한 물질입니다.
윤태영 오스코텍 대표는 “이번 학회는 오스코텍이 그동안 추구해온 항내성치료제 (anti-resistance therapy)라는 연구방향이 이제 본격적으로 모습을 드러내기 시작점”이라며 “기존 항암제는 암세포를 선택적으로 사멸시키는데 초점을 맞춰 왔고, 치료제 내성에 따른 재발 문제가 뒤따라왔다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24902
오스코텍은 오는 25일부터 30일(현지시간) 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 그동안 키워드로 꼽아온 배수성 주기(ploidy cycle, 플로이디 사이클)을 타깃한 첫 프로젝트로 NUAK1/2 이중저해제 선도물질(lead) ‘P4899’의 개념입증(PoC) 연구결과를 공개한네요.
또한 오스코텍은 EP2/4 이중저해제 ‘OCT-598’이 기존 약물내성을 극복할 가능성을 보여주는 비임상 결과를 발표할 예정으로, 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획입니다. 이는 지난 2022년 카나프테라퓨틱스(Kanap Therapeutics)로부터 라이선스인한 물질입니다.
윤태영 오스코텍 대표는 “이번 학회는 오스코텍이 그동안 추구해온 항내성치료제 (anti-resistance therapy)라는 연구방향이 이제 본격적으로 모습을 드러내기 시작점”이라며 “기존 항암제는 암세포를 선택적으로 사멸시키는데 초점을 맞춰 왔고, 치료제 내성에 따른 재발 문제가 뒤따라왔다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24902
22.04.202522:53
이제 블록버스터 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투’가 1차치료제 영역까지 넘어오려고 하고 있습니다. 바로 지난 10년간 표준치료제(SoC)에 변화가 없었던 영역인, HER2 양성 전이성 유방암 세팅에서의 진전이 예고되고 있네요.
계속해서 ADC가 표준치료제 영역에서 기존 화학항암제를 대체할 가능성을 보여주는 임상 데이터가 쌓여가고 있습니다.
HER2 양성 유방암 1차치료제 DESTINY-Breast09 임상3상에서 HER2 ADC 엔허투와 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 퍼제타)’ 병용요법이 표준치료 대비 무진행생존기간(PFS)을 통계적, 임상적으로 유의미하게 늘렸습니다.
다만 변수는 부작용 프로파일이네여. 앞서 1차치료제 세팅에서 엔허투와 퍼투주맙을 병용투여한 임상1/2상에서 간질성폐질환(ILD)은 14%로 보고됐고, 메스꺼움, 설사 등 부작용이 높게 발생했습니다.
수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 종양학 R&D 총책임자는 “이번 임상 결과는 10년만에 처음으로 HER2 양성 전이성 유방암에서 1차치료 대비 우수한 효능을 확인한 것”이라며 “환자에게 중요한 마일스톤으로, 엔허투와 퍼투주맙이 HER2 1차치료제 세팅에서 중요 옵션으로 자리잡을 기반을 마련하고 있다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24896
계속해서 ADC가 표준치료제 영역에서 기존 화학항암제를 대체할 가능성을 보여주는 임상 데이터가 쌓여가고 있습니다.
HER2 양성 유방암 1차치료제 DESTINY-Breast09 임상3상에서 HER2 ADC 엔허투와 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 퍼제타)’ 병용요법이 표준치료 대비 무진행생존기간(PFS)을 통계적, 임상적으로 유의미하게 늘렸습니다.
다만 변수는 부작용 프로파일이네여. 앞서 1차치료제 세팅에서 엔허투와 퍼투주맙을 병용투여한 임상1/2상에서 간질성폐질환(ILD)은 14%로 보고됐고, 메스꺼움, 설사 등 부작용이 높게 발생했습니다.
수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 종양학 R&D 총책임자는 “이번 임상 결과는 10년만에 처음으로 HER2 양성 전이성 유방암에서 1차치료 대비 우수한 효능을 확인한 것”이라며 “환자에게 중요한 마일스톤으로, 엔허투와 퍼투주맙이 HER2 1차치료제 세팅에서 중요 옵션으로 자리잡을 기반을 마련하고 있다”고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24896
22.04.202502:18
22.04.202500:07
21.04.202507:14
신경질환을 강화하려는 J&J, 대사성글루타메이트 수용체(mGluR2) 조절제는 아덱스테라퓨틱스(Addex Therapeutics)에 반환하기로 했네요.
J&J와 아덱스는 지난 2004년부터 21년동안 이어온 mGluR2 양성 알로스테릭 조절제(PAM) ‘JNJ-40411813(ADX71149)’의 공동개발 파트너십을 끝내기로 결정했습니다. 두 회사는 조현병, 주요우울장애(MDD), 뇌전증 등 3개 신경질환 적응증에서 JNJ-40411813의 개발을 모두 실패했습니다.
J&J는 지난해 7월 이미 파이프라인에서 JNJ-40411813을 제외시키며 개발중단을 알렸습니다. 다만 당시에는 아덱스와 파트너십을 유지하고 추가데이터를 분석할 것이라고 설명했는데, 9개월동안 이 약물을 다른 신경정신질환 적응증에 대한 개발로 진전시키는 등 추가개발에 대한 이점을 결국 찾지 못한 것으로 보입니다.
한편 J&J는 신경질환을 회사의 핵심사업으로 두고 오는 2030년까지 신경질환에서 1위 기업에 올라서겠다는 목표를 세우고 있습니다. 올해 1월 146억달러, 큰규모로 인트라셀룰러테라피를 인수했으며, 우울증 치료제 스프라바토 단독요법도 승인받는 등 신경질환분야에서 진전을 보여주고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24872
J&J와 아덱스는 지난 2004년부터 21년동안 이어온 mGluR2 양성 알로스테릭 조절제(PAM) ‘JNJ-40411813(ADX71149)’의 공동개발 파트너십을 끝내기로 결정했습니다. 두 회사는 조현병, 주요우울장애(MDD), 뇌전증 등 3개 신경질환 적응증에서 JNJ-40411813의 개발을 모두 실패했습니다.
J&J는 지난해 7월 이미 파이프라인에서 JNJ-40411813을 제외시키며 개발중단을 알렸습니다. 다만 당시에는 아덱스와 파트너십을 유지하고 추가데이터를 분석할 것이라고 설명했는데, 9개월동안 이 약물을 다른 신경정신질환 적응증에 대한 개발로 진전시키는 등 추가개발에 대한 이점을 결국 찾지 못한 것으로 보입니다.
한편 J&J는 신경질환을 회사의 핵심사업으로 두고 오는 2030년까지 신경질환에서 1위 기업에 올라서겠다는 목표를 세우고 있습니다. 올해 1월 146억달러, 큰규모로 인트라셀룰러테라피를 인수했으며, 우울증 치료제 스프라바토 단독요법도 승인받는 등 신경질환분야에서 진전을 보여주고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24872
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