바이오스펙테이터
30.04.202508:59
30.04.202503:10
30.04.202502:03
리제네론은 BCMAxCD3 이중항체 ‘리노지픽(Lynozyfic, linvoseltamab)’이 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제로 유럽 연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔습니다.
앞서 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)에 리노지픽의 허가를 신청했지만 지난해 8월 ‘제3자 충전/마감 제조이슈(third-party fill/finish manufacturing issues)’를 이유로 최종보완요구서(CRL)를 받으며 허가를 거절당했는데요. 리제네론은 해당 문제를 해결하고 지난 2월 FDA에 다시 서류를 제출했으며, FDA 허가여부는 오는 7월10일까지 결정될 예정입니다.
리노지픽은 이번에 유럽에서 이전에 최소 3차이상의 치료를 받았고 마지막 치료에서 질병이 진행된 재발성/불응성(r/r) MM 성인환자를 대상으로 승인받았습니다. 사전치료제 종류에는 프로테아좀 저해제(proteosome inhibitor), 면역조절제(immunomodulatory agent), CD38항체 등을 포함합니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24978
앞서 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)에 리노지픽의 허가를 신청했지만 지난해 8월 ‘제3자 충전/마감 제조이슈(third-party fill/finish manufacturing issues)’를 이유로 최종보완요구서(CRL)를 받으며 허가를 거절당했는데요. 리제네론은 해당 문제를 해결하고 지난 2월 FDA에 다시 서류를 제출했으며, FDA 허가여부는 오는 7월10일까지 결정될 예정입니다.
리노지픽은 이번에 유럽에서 이전에 최소 3차이상의 치료를 받았고 마지막 치료에서 질병이 진행된 재발성/불응성(r/r) MM 성인환자를 대상으로 승인받았습니다. 사전치료제 종류에는 프로테아좀 저해제(proteosome inhibitor), 면역조절제(immunomodulatory agent), CD38항체 등을 포함합니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24978
29.04.202505:21
미국의 ALX 온콜로지(ALX Oncology)가 CD47 저해제(inhibitor) ‘에보파셉트(evorpacept)’와 키트루다(keytruda) 병용요법에 대한 2건의 임상2상을 모두 중단했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24959
https://www.biospectator.com/news/view/24959
29.04.202500:42
유한양행(Yuhan)은 28일(현지시간) 시카고에서 개최된 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 HER2x4-1BB 이중항체 ‘YH32367(ABL105)’의 임상1상 결과를 공개했습니다.
이번 임상에서 HER2 고형암에서 ORR은 23%였고, 담도암 환자에게서 ORR 31%로 더 높았습니다. 유한양행은 담도암 치료제로서 가능성을 긍정적으로 내다보고 있습니다
전반적으로 양호한 약물 안전성을 확인했고, 단 약물투여로 인한 부작용으로 사망 1건이 보고됐습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24972
이번 임상에서 HER2 고형암에서 ORR은 23%였고, 담도암 환자에게서 ORR 31%로 더 높았습니다. 유한양행은 담도암 치료제로서 가능성을 긍정적으로 내다보고 있습니다
전반적으로 양호한 약물 안전성을 확인했고, 단 약물투여로 인한 부작용으로 사망 1건이 보고됐습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24972
28.04.202508:05
[AACR 2025] 면역항암제(IO)의 효능개선을 위한 주요 전략인 면역원성 세포사멸(ICD) 이론에 오해가 있었던 것일까요? 마이클 야피(Michael Yaffe) MIT 코흐 통합암연구소(Koch Institute for Integrative Cancer Research at MIT) 교수는 “면역원성 세포사멸은 훌륭한 컨셉이다. 그러나 DNA 손상을 일으키는 화학항암제와 면역관문억제제(ICI)를 병용투여하는 임상이 왜 실패하고 있는가에 대한 의문점이 있는 상황”이라며 “우리의 연구결과 화학항암제의 용량을 높여 암세포 사멸을 늘린다고 해서 면역반응이 높아지지 않는다는 것을 확인했다”고 말했습니다.
그는 “놀라운 것은 세포사멸로 인해 면역반응이 활성화되는 게 아니었으며 DNA에 손상을 받았지만 살아있는 암세포로 인해 면역원성이 일어난다는 것”이라며 “우리는 이같은 현상을 ‘면역원성 세포스트레스’ 혹은 ‘면역원성 세포손상(cell injury)’이라고 명명하고 있다”고 말했습니다.
야피 교수는 DNA 손상을 입었으나 아직 살아 있는 않은 암세포로 인해 면역반응이 활성화된다고 보고 있습니다. 야피 교수는 마우스 모델에서 이렇게 약해진 암세포를 면역항암제와 병용투여했을 때 면역항암제 단독요법 대비 항암 효능이 향상되는 결과를 확인했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24948
그는 “놀라운 것은 세포사멸로 인해 면역반응이 활성화되는 게 아니었으며 DNA에 손상을 받았지만 살아있는 암세포로 인해 면역원성이 일어난다는 것”이라며 “우리는 이같은 현상을 ‘면역원성 세포스트레스’ 혹은 ‘면역원성 세포손상(cell injury)’이라고 명명하고 있다”고 말했습니다.
야피 교수는 DNA 손상을 입었으나 아직 살아 있는 않은 암세포로 인해 면역반응이 활성화된다고 보고 있습니다. 야피 교수는 마우스 모델에서 이렇게 약해진 암세포를 면역항암제와 병용투여했을 때 면역항암제 단독요법 대비 항암 효능이 향상되는 결과를 확인했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24948
30.04.202507:40
베링거인겔하임이 HER2 TKI ‘존거티닙(zongertinib)’으로 폐암에서 PFS 12.4개월이라는 데이터까지 확보하면서, 마침내 오랜 실패의 영역을 돌파해가고 있습니다.
베링거인겔하임은 효능과 안전성 측면 모두에서 높은 기준을 세우고 있다. 앞서 발표했던 것과 같은 수치로, 존거티닙은 이전 치료받은적이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게서 ORR 71%를 확인했다. 또 이전 시도됐던 TKI 대비 내약성을 개선했고 간질성폐질환(ILD) 부작용도 없었다.
새롭게 공개된 데이터로 이전 HER2 ADC를 투여받았던 환자에게서 존거티닙을 투여하자 ORR은 48%였고, 이 가운데 ‘엔허투(T-DXd)’를 투여받았던 경우 ORR은 41%였습니다.
베링거인겔하임이 시판허가 검토를 받고있는 상황에서 탄력을 더하는 소식으로, 지난 2월 HER2 변이 비소세포폐암 2차치료제로 우선심사지정을 받아 오는 3분기 가속승인 여부가 결정될 예정입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24971&ref=https%3A%2F%2Fwww.google.com
베링거인겔하임은 효능과 안전성 측면 모두에서 높은 기준을 세우고 있다. 앞서 발표했던 것과 같은 수치로, 존거티닙은 이전 치료받은적이 있는 HER2 변이 비소세포폐암 환자에게서 ORR 71%를 확인했다. 또 이전 시도됐던 TKI 대비 내약성을 개선했고 간질성폐질환(ILD) 부작용도 없었다.
새롭게 공개된 데이터로 이전 HER2 ADC를 투여받았던 환자에게서 존거티닙을 투여하자 ORR은 48%였고, 이 가운데 ‘엔허투(T-DXd)’를 투여받았던 경우 ORR은 41%였습니다.
베링거인겔하임이 시판허가 검토를 받고있는 상황에서 탄력을 더하는 소식으로, 지난 2월 HER2 변이 비소세포폐암 2차치료제로 우선심사지정을 받아 오는 3분기 가속승인 여부가 결정될 예정입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24971&ref=https%3A%2F%2Fwww.google.com
30.04.202502:13
레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)이 KARS(ON) G12D 변이 선택적 저해제의 비소세포폐암(NSCLC) 임상1상 초기결과에서 전체반응률(ORR) 61%를 확인했습니다.
지난해 KRAS G12D 선택적 저해제인 ‘졸돈라시브(zoldonrasib, RMC-9805)’의 초기 임상1상 결과를 처음 공개했으며, 당시에는 췌장선암에서 ORR 30%라는 높은 수치를 확인하며 초기 가능성을 보여줬었는데요.
이번에는 NSCLC에서 ORR 61%(11/18명)라는 고무적인 수치를 또 공개했네요. 다만 11명 중 5명만 부분반응이 confirmed된 케이스였으며, 나지 6명은 unconfirmed로 약물반응이 확정된 환자를 기준으로 계산한 ORR은 27.8%에 그칩니다. 또한 초기 임상단계로 아직 환자 수가 적다는 점도 후기 결과의 변수로 작용할 수 있을 것으로 보입니다.
다만 현재 개발단계에 있는 경쟁약물과 비교해 높은 ORR을 보이고 있다는 점에서 업계는 졸돈라시브의 후기 결과를 기대하고 있습니다. 대표적인 경쟁약물에는 아스텔라스파마의 KRAS G12D TPD가 있으며, 지난해 아스텔라스는 NSCLC에서 ORR 23%를 확인했습니다. BMS는 올해 3월 미라티에서 인수한 MRTX1133의 개발중단을 알렸네요.
https://www.biospectator.com/news/view/24975
지난해 KRAS G12D 선택적 저해제인 ‘졸돈라시브(zoldonrasib, RMC-9805)’의 초기 임상1상 결과를 처음 공개했으며, 당시에는 췌장선암에서 ORR 30%라는 높은 수치를 확인하며 초기 가능성을 보여줬었는데요.
이번에는 NSCLC에서 ORR 61%(11/18명)라는 고무적인 수치를 또 공개했네요. 다만 11명 중 5명만 부분반응이 confirmed된 케이스였으며, 나지 6명은 unconfirmed로 약물반응이 확정된 환자를 기준으로 계산한 ORR은 27.8%에 그칩니다. 또한 초기 임상단계로 아직 환자 수가 적다는 점도 후기 결과의 변수로 작용할 수 있을 것으로 보입니다.
다만 현재 개발단계에 있는 경쟁약물과 비교해 높은 ORR을 보이고 있다는 점에서 업계는 졸돈라시브의 후기 결과를 기대하고 있습니다. 대표적인 경쟁약물에는 아스텔라스파마의 KRAS G12D TPD가 있으며, 지난해 아스텔라스는 NSCLC에서 ORR 23%를 확인했습니다. BMS는 올해 3월 미라티에서 인수한 MRTX1133의 개발중단을 알렸네요.
https://www.biospectator.com/news/view/24975
29.04.202508:47
29.04.202503:26
중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)는 PD-1 단일항체 ‘펜풀리맙(penpulimab-kcqx)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔습니다. 아케소는 특히 자체개발한 혁신바이오의약품으로 미국에서 첫 허가를 받은 것이라며 의미를 부여했는데요.
펜풀리맙은 비인두암(nasopharyngeal carcinoma, NPC)을 적응증으로 코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)의 PD-1항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab-tpzi)’에 이어 미국에서 두번째로 승인받은 치료제입니다. 비인두암은 중국 등에서 빈번하게 발생하지만 서양인에게는 희귀한 암종입니다.
펜풀리맙은 재발성 또는 전이성인 비각화(non-keratinizing) 비인두암 성인환자를 대상으로 허가를 받았습니다. 화학요법(chemotherapy)과 병용투여하는 1차치료제와 백금기반 항암화학요법을 받거나 또는 그 이후에 질병이 진행된 전이성 비각질화 NPC 성인환자에 대한 단독요법 2차치료제를 적응증으로 합니다.
앞서 펜풀리맙은 지난해 5월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 전이성 NPC의 3차치료제로 승인받았고, 이후 올해 3월 전이성 NPC의 1차치료제로 적응증을 확대했는데요. 펜풀리맙은 중국에서 ‘안니코(Anniko)’라는 제품명으로 시판하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24960
펜풀리맙은 비인두암(nasopharyngeal carcinoma, NPC)을 적응증으로 코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)의 PD-1항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab-tpzi)’에 이어 미국에서 두번째로 승인받은 치료제입니다. 비인두암은 중국 등에서 빈번하게 발생하지만 서양인에게는 희귀한 암종입니다.
펜풀리맙은 재발성 또는 전이성인 비각화(non-keratinizing) 비인두암 성인환자를 대상으로 허가를 받았습니다. 화학요법(chemotherapy)과 병용투여하는 1차치료제와 백금기반 항암화학요법을 받거나 또는 그 이후에 질병이 진행된 전이성 비각질화 NPC 성인환자에 대한 단독요법 2차치료제를 적응증으로 합니다.
앞서 펜풀리맙은 지난해 5월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 전이성 NPC의 3차치료제로 승인받았고, 이후 올해 3월 전이성 NPC의 1차치료제로 적응증을 확대했는데요. 펜풀리맙은 중국에서 ‘안니코(Anniko)’라는 제품명으로 시판하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24960
28.04.202522:28
테라펙스의 신규 프로젝트 CD33 GSPT1 DAC ‘TRX-214-1002’가 동일기전의 경쟁약물인 오름테라퓨틱의 ‘ORM-6151’보다 더 높은 효능과 지속적인 분해능을 보인 연구결과를 내놨네요.
AML에서 BMS의 ‘CC-885’, ‘CC-90009’ 등 GSPT1 분자접착제(MGD) 약물이 개발됐으나 off-target 독성으로 인해 개발이 좌절된 사례가 있습니다.
이에 기존 AML 치료제인 CD33 ADC ‘마일로탁’과 동일한 항체에 GSPT1 분해약물을 페이로드로 부착해 표적특이성과 치료용량범위를 개선하고자 하는 접근법입니다.
테라펙스가 급성골수종백혈병에서 타깃하고 있는 영역은 TP53 변이와 기존 AML 치료제인 BCL-2 저해제 ‘베네토클락스’ 불응성 AML 모델에서 TRX-214-1002는 항암 효능을 보였네요. 또한 TP53 변이 AML 모델에서 마일로탁과 비교한 데이터도 발표했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24955
AML에서 BMS의 ‘CC-885’, ‘CC-90009’ 등 GSPT1 분자접착제(MGD) 약물이 개발됐으나 off-target 독성으로 인해 개발이 좌절된 사례가 있습니다.
이에 기존 AML 치료제인 CD33 ADC ‘마일로탁’과 동일한 항체에 GSPT1 분해약물을 페이로드로 부착해 표적특이성과 치료용량범위를 개선하고자 하는 접근법입니다.
테라펙스가 급성골수종백혈병에서 타깃하고 있는 영역은 TP53 변이와 기존 AML 치료제인 BCL-2 저해제 ‘베네토클락스’ 불응성 AML 모델에서 TRX-214-1002는 항암 효능을 보였네요. 또한 TP53 변이 AML 모델에서 마일로탁과 비교한 데이터도 발표했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24955
28.04.202506:07
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 결국 부작용 이슈를 넘지 못하고, 리드 고형암 프로그램인 HER2 GSPT1 분해약물-항체접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 개발을 중단합니다.
지난해 11월 ORM-5029 약물투여후 1명의 환자에게서 심각한 부작용이 발생해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분보류(partial clinical hold) 조치를 받았던 프로그램입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24967
지난해 11월 ORM-5029 약물투여후 1명의 환자에게서 심각한 부작용이 발생해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분보류(partial clinical hold) 조치를 받았던 프로그램입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24967
30.04.202506:31
화이자(Pfizer)의 피하주사(SC)제형의 PD-1 항체 ‘사산리맙(sasanlimab)’이 방광암 임상3상에서 질병 재발 및 진행, 사망에 대한 위험을 32% 낮춘 결과를 내놨습니다.
화이자는 올해 1월 사산리맙이 EFS를 개선해 방광암 임상3상에 성공했다는 소식을 전하며 드디어 PD-1 영역으로의 진입 가능성을 시사했습니다. 이번 AUA2025 학회에서 화이자는 BCG 단독투여보다 BCG와 사산리맙을 병용했을 때 위험율이 32% 낮아진 수치를 공개했습니다.
특히 비근침윤성 방광암(NMIBC)는 1차치료제로 지난 수십년간 BCG가 사용됐으나, 치료후 40~50%의 환자에서 암이 재발하는 것으로 알려졌는데요. 최근 계속해서 BCG unresponsive 환자를 대상으로 신약이 허가 받은 상황 속에서 BCG를 완전히 대체할 수는 없지만 BCG를 투여하지 않은(BCG-naïve) 환자를 대상으로 사산리맙의 효능을 확인했다는 점에서 이번 임상결과는 의미가 있네요.
또한 사산리맙은 IV에서 SC로 제형변경한 것이 아닌 처음부터 BCG와 병용할 수 있게 SC제형으로 개발된 것으로, 히알루로니다제(hyaluronidase)등의 보조제가 사용되지 않았습니다. 화이자는 이러한 측면에서 사산리맙이 가진 투여용이성은 키트루다, 티센트릭, 옵디보 등의 SC형태와 구분된다고 강조하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24974
화이자는 올해 1월 사산리맙이 EFS를 개선해 방광암 임상3상에 성공했다는 소식을 전하며 드디어 PD-1 영역으로의 진입 가능성을 시사했습니다. 이번 AUA2025 학회에서 화이자는 BCG 단독투여보다 BCG와 사산리맙을 병용했을 때 위험율이 32% 낮아진 수치를 공개했습니다.
특히 비근침윤성 방광암(NMIBC)는 1차치료제로 지난 수십년간 BCG가 사용됐으나, 치료후 40~50%의 환자에서 암이 재발하는 것으로 알려졌는데요. 최근 계속해서 BCG unresponsive 환자를 대상으로 신약이 허가 받은 상황 속에서 BCG를 완전히 대체할 수는 없지만 BCG를 투여하지 않은(BCG-naïve) 환자를 대상으로 사산리맙의 효능을 확인했다는 점에서 이번 임상결과는 의미가 있네요.
또한 사산리맙은 IV에서 SC로 제형변경한 것이 아닌 처음부터 BCG와 병용할 수 있게 SC제형으로 개발된 것으로, 히알루로니다제(hyaluronidase)등의 보조제가 사용되지 않았습니다. 화이자는 이러한 측면에서 사산리맙이 가진 투여용이성은 키트루다, 티센트릭, 옵디보 등의 SC형태와 구분된다고 강조하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24974
30.04.202502:12
[AACR 2025] LG화학(LG Chem)이 신규 면역관문억제제로 개발중인 LILRB1(ILT2) 항체의 전임상 결과를 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 처음으로 공개했습니다.
LG화학은 지난해 6월 LILRB1 항체인 ‘LB-LR1109(LR19155)’의 미국 고형암 임상1상을 시작해 평가를 진행중입니다. LG화학은 이번 전임상에서 LB-LR1109로 T세포, NK세포를 활성화시켰고, 마우스 모델에서 종양을 42.9% 축소시키는 전임상 개념입증(PoC) 결과를 확인했습니다.
LG화학은 다른 LILRB 패밀리 단백질 중에서도 T세포, NK세포의 활성화에 초점을 맞춘 LILRB1 전략에 경쟁력이 있다고 보고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24976
LG화학은 지난해 6월 LILRB1 항체인 ‘LB-LR1109(LR19155)’의 미국 고형암 임상1상을 시작해 평가를 진행중입니다. LG화학은 이번 전임상에서 LB-LR1109로 T세포, NK세포를 활성화시켰고, 마우스 모델에서 종양을 42.9% 축소시키는 전임상 개념입증(PoC) 결과를 확인했습니다.
LG화학은 다른 LILRB 패밀리 단백질 중에서도 T세포, NK세포의 활성화에 초점을 맞춘 LILRB1 전략에 경쟁력이 있다고 보고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24976
29.04.202508:06
J&J(Johnson&Johnson)가 블록버스터 약물방출 기술로 기대하는 TARIS 플랫폼을 적용한 ‘TAR-200’의 임상2b상에서 완전관해(CR) 82.4% 등 긍정적인 결과를 업데이트했습니다.
TAR-200은 FDA의 RTOR(Real-Time Oncology Review) 절차에 따라 지난 1월부터 BCG 불응 방광암 환자에 대한 허가신청 절차를 밟고 있는 약물입니다.
TARIS는 ‘프레첼(pretzel) 모양’ 반투과성 실리콘폴리머를 기반으로 하는 약물방출 기술로 젬시타빈(gemcitabine)에 TARIS를 적용해 TAR-200을 개발했습니다. TAR-200은 방광에서 약물이 여과돼 약효를 떨어뜨리고, 잦은 투여빈도를 개선하는 것을 목표로 한 약물이네요.
특히 유두상 방광암 환자 코호트에서 9개월차 무병생존율 81.1%를 보인 추가결과도 공개했습니다. 아직 연구 및 분석이 진행되고 있는 코호트지만 해당 환자군은 다른 약물로는 보통 1년차 DFS가 45~55% 정도를 보여, 이는 매우 주목할만한 중간결과라고 설명했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24952
TAR-200은 FDA의 RTOR(Real-Time Oncology Review) 절차에 따라 지난 1월부터 BCG 불응 방광암 환자에 대한 허가신청 절차를 밟고 있는 약물입니다.
TARIS는 ‘프레첼(pretzel) 모양’ 반투과성 실리콘폴리머를 기반으로 하는 약물방출 기술로 젬시타빈(gemcitabine)에 TARIS를 적용해 TAR-200을 개발했습니다. TAR-200은 방광에서 약물이 여과돼 약효를 떨어뜨리고, 잦은 투여빈도를 개선하는 것을 목표로 한 약물이네요.
특히 유두상 방광암 환자 코호트에서 9개월차 무병생존율 81.1%를 보인 추가결과도 공개했습니다. 아직 연구 및 분석이 진행되고 있는 코호트지만 해당 환자군은 다른 약물로는 보통 1년차 DFS가 45~55% 정도를 보여, 이는 매우 주목할만한 중간결과라고 설명했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24952
29.04.202501:43
사노피(Sanofi)는 1분기 실적발표에서 경구 TNFR1 저해제로 진행한 건선(psoriasis) 임상2상에서 1차종결점을 충족하지 못해 실패했다고 밝혔습니다.
사노피가 차세대 TNF 저해제로 기대하고 있는 경구 TNFR1 신호전달 저해제(TNFR1 signaling inhibitor, TNFR1si)인 ‘발리나툰핍(balinatunfib, SAR441566)’의 임상2상 초기결과가 나온것인데요. 사노피가 공개했던 임상1b상 연구결과에 따르면 발리나툰핍은 TNFR1만 선택적으로 저해하고 TNFR2에는 작용하지 않기 때문에 기존 TNF(tumor necrosis factor) 저해제의 심각한 부작용(SAE) 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대했었습니다.
사노피는 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 환자 221명을 대상으로 발리나툰핍과 위약을 비교평가한 이번 임상2상에서, 12주차에 투여전 대비 PASI 점수가 75% 이상 감소한(PASI75) 환자 비율을 통계적으로 유의미하게 개선시키지 못했습니다.
이번 임상2상 초기결과(preliminary results)에서 발리나툰핍의 내약성과 안전성은 양호한 것으로 나타났으며, PASI75도 건선을 적응증으로 진행했던 다른 경구용 약물과 비교할 때 유사한 효능을 보였다고 회사측은 설명했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24939
사노피가 차세대 TNF 저해제로 기대하고 있는 경구 TNFR1 신호전달 저해제(TNFR1 signaling inhibitor, TNFR1si)인 ‘발리나툰핍(balinatunfib, SAR441566)’의 임상2상 초기결과가 나온것인데요. 사노피가 공개했던 임상1b상 연구결과에 따르면 발리나툰핍은 TNFR1만 선택적으로 저해하고 TNFR2에는 작용하지 않기 때문에 기존 TNF(tumor necrosis factor) 저해제의 심각한 부작용(SAE) 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대했었습니다.
사노피는 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 환자 221명을 대상으로 발리나툰핍과 위약을 비교평가한 이번 임상2상에서, 12주차에 투여전 대비 PASI 점수가 75% 이상 감소한(PASI75) 환자 비율을 통계적으로 유의미하게 개선시키지 못했습니다.
이번 임상2상 초기결과(preliminary results)에서 발리나툰핍의 내약성과 안전성은 양호한 것으로 나타났으며, PASI75도 건선을 적응증으로 진행했던 다른 경구용 약물과 비교할 때 유사한 효능을 보였다고 회사측은 설명했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24939
28.04.202522:13
#바이오스펙테이터 #전일(4/28, MON) #전체기사
▶ 中서 'VEGFxPD-1' 폐암1차도 허가..첫 OS, 주가 36%↓
https://www.biospectator.com/news/view/24947
▶ '신생' 모자이크, "지분 주고" 오츠카서 ERK1/2 등 L/I
https://www.biospectator.com/news/view/24951
▶ 에이비엘, 퇴행성뇌질환 ‘IGF1R 항체’ “유라시아 특허등록”
https://www.biospectator.com/news/view/24957
▶ '자가면역' 그래니트, 1억弗 출범..'CCR2 항체' 1상
https://www.biospectator.com/news/view/24938
▶ ADC ‘임상 439건’ 페이로드·링커 “바뀐 시각 3가지?”
https://www.biospectator.com/news/view/24950
▶ 셀트리온, 'HER2xCD3 TCE' 전임상 "AACR 구두발표"
https://www.biospectator.com/news/view/24958
▶ 셀트리온, 자사주 1000억 "추가 매입" 결정
https://www.biospectator.com/news/view/24962
▶ 삼진제약, BD담당에 이서종 이사 영입
https://www.biospectator.com/news/view/24963
▶ 'ADC 플랫폼' 인투셀, 내달 23일 코스닥 상장
https://www.biospectator.com/news/view/24964
▶ 이엔셀, 셀트리온 출신 염건선 이사 영입
https://www.biospectator.com/news/view/24966
▶ 오름, 결국 'HER2 GSTP1 DAC' "자진취하..개발 중단"
https://www.biospectator.com/news/view/24967
▶ IO 실패로 본 ‘면역원성 세포사멸(ICD) 이론' 오해(?)
https://www.biospectator.com/news/view/24948
▶ 티움바이오 최대주주 등, 한투파 지분 8.2% "인수완료"
https://www.biospectator.com/news/view/24969
#바이오스펙테이터 #전일(4/28, MON) #전체기사
▶ 中서 'VEGFxPD-1' 폐암1차도 허가..첫 OS, 주가 36%↓
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▶ 티움바이오 최대주주 등, 한투파 지분 8.2% "인수완료"
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#바이오스펙테이터 #전일(4/28, MON) #전체기사
28.04.202505:55
30.04.202506:24
30.04.202502:10
독일 머크(Merck KGaA)가 결국 스프링웍스 테라퓨틱스(Springworks Therapeutics)를 39억달러에 인수합니다.
지난 2월 머크가 스프링웍스와 M&A를 논의하고 있다고 공개적으로 알려진 바 있으며, 실제 계약까지 이어지게 됐습니다. 스프링웍스는 지난 2017년 화이자(Pfizer)로부터 분사한 회사로 ‘옥시베오(Ogsiveo, nirogacestat), ‘고메클리(Gomekli, mirdametinib)’를 포함한 화이자 희귀종양 치료제 파이프라인을 들여오며 설립됐습니다.
업계에 따르면 이번 인수딜은 머크가 지난 2007년 스위스의 세로노(Serono)를 133억달러에 인수한 데 이어 머크의 제약부문에서 두번째로 큰 규모의 딜입니다.
머크는 스프링웍스 인수를 통해 블록버스터 잠재력이 있는, 미국에서 시판중인 2가지 희귀종양 치료제 옥시베오, 고메클리를 확보하게 됐으며, 회사의 파이프라인을 잘 보완해준다고 강조했습니다. 머크는 희귀종양 부문에 큰 기회가 있다고 보고 있으며, 앞서 중국의 아비스코 테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)로부터 희귀종양 치료제 후보물질인 CSF-1R 저해제 ‘피미코티닙(pimicotinib)’을 사들인 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24985
지난 2월 머크가 스프링웍스와 M&A를 논의하고 있다고 공개적으로 알려진 바 있으며, 실제 계약까지 이어지게 됐습니다. 스프링웍스는 지난 2017년 화이자(Pfizer)로부터 분사한 회사로 ‘옥시베오(Ogsiveo, nirogacestat), ‘고메클리(Gomekli, mirdametinib)’를 포함한 화이자 희귀종양 치료제 파이프라인을 들여오며 설립됐습니다.
업계에 따르면 이번 인수딜은 머크가 지난 2007년 스위스의 세로노(Serono)를 133억달러에 인수한 데 이어 머크의 제약부문에서 두번째로 큰 규모의 딜입니다.
머크는 스프링웍스 인수를 통해 블록버스터 잠재력이 있는, 미국에서 시판중인 2가지 희귀종양 치료제 옥시베오, 고메클리를 확보하게 됐으며, 회사의 파이프라인을 잘 보완해준다고 강조했습니다. 머크는 희귀종양 부문에 큰 기회가 있다고 보고 있으며, 앞서 중국의 아비스코 테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)로부터 희귀종양 치료제 후보물질인 CSF-1R 저해제 ‘피미코티닙(pimicotinib)’을 사들인 바 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24985
29.04.202506:48
29.04.202501:39
HK이노엔(HK inno.N)은 25일부터 30일(현지시간)까지 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 신규 면역항암제 프로젝트 HPK1 저해제 ‘IN-122517’의 전임상 데이터를 공개했네요.
또한 HK이노엔은 동아ST와 공동개발하고 있는 EGFR 변이 선택적 분해제 ‘IN-207039(SC2073)’의 연구결과도 포스터 발표를 통해 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24980
또한 HK이노엔은 동아ST와 공동개발하고 있는 EGFR 변이 선택적 분해제 ‘IN-207039(SC2073)’의 연구결과도 포스터 발표를 통해 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24980
28.04.202508:43
28.04.202505:35
최근 ADC 분야에서 가장 중요한 변화는, 지난 40여년 동안 페이로드(payload)와 링커(linker)에 대해 확고히 믿어왔던 고정관념이 바뀌고 있다는 것입니다.
‘엔허투’의 성공을 동력으로 2020년대초부터 ADC 임상개발이 폭발적으로 늘어나 데이터가 도출되면서, ADC 이해에 빠른 진전이 일어나고 있습니다. 지금까지 임상개발에 들어간 ADC 후보물질은 439개로 이 중 14개(FDA 12개)가 시판허가를 받았고, 264개는 임상개발 단계에 있네요. 160개는 개발이 중단됐습니다.
큰 두 축으로 임상개발에 들어간 캄토테신 ADC 후보물질의 숫자는 151개, 아우리스타틴(auristatin) ADC는 129개가 됐습니다.
라파엘라 콜롬보 자임웍스(Zymeworks) 박사는 “이러한 풍부한 역사속에서 무엇을 배울 것인가”라고 질문을 던지며 “캄토테신의 경우 다양한 페이로드를 이용하면서 효능(potency)에 따른 결과 차이를 이해하는데 인사이트를 제공한다”며 “이에 반해 아우리스타틴 계열에서는 66%가 MMAE 페이로드를 이용해 오히려 링커에 따른 차이를 이해하는데 좋은 케이스 스터디가 될 것”이라고 말했다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24950
‘엔허투’의 성공을 동력으로 2020년대초부터 ADC 임상개발이 폭발적으로 늘어나 데이터가 도출되면서, ADC 이해에 빠른 진전이 일어나고 있습니다. 지금까지 임상개발에 들어간 ADC 후보물질은 439개로 이 중 14개(FDA 12개)가 시판허가를 받았고, 264개는 임상개발 단계에 있네요. 160개는 개발이 중단됐습니다.
큰 두 축으로 임상개발에 들어간 캄토테신 ADC 후보물질의 숫자는 151개, 아우리스타틴(auristatin) ADC는 129개가 됐습니다.
라파엘라 콜롬보 자임웍스(Zymeworks) 박사는 “이러한 풍부한 역사속에서 무엇을 배울 것인가”라고 질문을 던지며 “캄토테신의 경우 다양한 페이로드를 이용하면서 효능(potency)에 따른 결과 차이를 이해하는데 인사이트를 제공한다”며 “이에 반해 아우리스타틴 계열에서는 66%가 MMAE 페이로드를 이용해 오히려 링커에 따른 차이를 이해하는데 좋은 케이스 스터디가 될 것”이라고 말했다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24950
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