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제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명)

우리나라의 제약바이오 선진 강국의 조기 진입을 기원하며, 제약바이오에 대한 올바른 분석과 정보의 공유를 통해 도움이 되고자 합니다.

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21.04.202503:51

세비도플레닙(SKI-O-703)의 가능성 및 시장크기에 대하여 정리하면...

21.04.202503:27

[세비도플레닙(Cevidoplenib, SKI-O-703)이 만일 실패한 임상이라면, 절대 있을 수 없는 일들 2가지]

1. 가장 저명한 혈액학회 중 하나인, 유럽혈액학회(EHA) 2023.6.12.에 '세비도플레닙' 임상2상 성공결과 발표
---> 위약군 대비, 모든 결과들에서 두배 이상의 높은 성공적 반응률 입증 함.
---> 모든 결과수치에서 "통계적 유의성 확보" 함.
---> 그리고, "최신임상연구(last-breaking abstract) Top5" 에 선정 됨.

2. 2024.3.20.에 세비도플레닙(Cevidoplenib)의 FDA 희귀의약품(ODD) 지정 됨.

#오스코텍 #면역혈소판감소증(ITP) #세비도플레닙 #SYK-O-703

https://t.me/pb_apn_ahn/1947

21.04.202502:52

현재 시장의 오해처럼...

세비도플레닙(SKI-O-703)이 만일 실패한 임상이라면, 절대 있을 수 없는 일들 "2가지"...?

21.04.202502:30

현재 면역성혈소판감소증 치료제로 정립된 1차치료제가 없기에...

일반적으로 면역성혈소판감소증(ITP) 초기 환자의 약 60-70%는 1차 치료 후 12개월 이내에 재발해 만성으로 진행되는 것으로 알려져 있다.

현재 1차 치료제로 사용하는 스테로이드 및 비특이 항체 치료는 초기 치료반응은 좋지만, 효과의 지속시간이 짧고, 여러 부작용으로 인해 장기 치료에 한계가 있다.

윤재호 교수는 "SYK 저해제인 세비도플레닙은 기존 1차 치료가 타겟하는 B세포와 대식 세포에 더욱 효과적으로 작용하는 것으로 알려져 있어 면역성혈소판감소증의 초기 치료에 도움이 될 뿐 아니라, 초기에 면역조절을 유도함으로써 만성으로의 진행을 낮추는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대 된다"고 강조했다.

#오스코텍 #면역혈소판감소증(ITP) #세비도플레닙 #SYK-O-703

https://t.me/pb_apn_ahn/1945

21.04.202502:24

면역혈소판감소증(ITP)의 지속적인 치료가 필요한 경우....,(즉, 일반적으로 잘 안 낫고, 지속되는 경우들..)

1차 치료로, 고용량 스테로이드를 투여하며, (필요시, 면역글로불린 주사를 함께 투여하기도 한다.) 스테로이드 치료에 반응이 없거나 재발한 경우, 스테로이드 부작용이 있는 경우, 또는 장기간 고용량의 스테로이드가 필요할 경우에는, 2차 치료를 고려한다.

2차 치료제로는, TPO 수용체 작용제(레볼레이드, 엔플레이트, 혹은 로미플레이트 등의 약물들), 타발리스(Fostamatinib), 리툭시맙(Rituximab)(단클론 항체 치료제), Danazol(다나졸, steroid 유사체), 면역 억제제(리툭시맙, Rituximab), 비장 절제술(splenectomy) 등의 여러 혼재된 방법들이 있다.

—-> ITP 치료제들의 춘추전국시대

#오스코텍 #면역혈소판감소증(ITP) #세비도플레닙 #SYK-O-703

https://t.me/pb_apn_ahn/1943

20.04.202522:40

렉라자와 무하마드 알리, 승자와 패자는?
'무하마드 알리'와 그 상대인 '소니 리스턴'
ABBA의 명곡 'The Winner Takes It All'

2025-04-21
https://naver.me/F3T5sTgI

[메디칼타임즈=문성호 기자] "렉라자-리브리반트 병용요법 등장으로, 기존 단독요법이 대세가 되긴 어려울 것이다."
연세암병원 조병쳘 교수(종양내과)가 최근 기관 투자자를 대상으로 진행한 MARIPOSA 연구 설명회에서 내놓은 병용요법의 장밋빛 전망이다.

실제로 병용요법의 전체 생존기간(Overall survival, OS) 결과를 바탕으로 한 MARIPOSA 연구가 지난 달 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2026)에서 공개되자 기대감은 더 커진 형국이다.
국내를 넘어 글로벌 시장에서 표준요법 위치에 올라설 수 있다는 기대감이다.

특히, 이번 연구결과 발표를 계기로 타그리소가 보유한 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 선호(Preffered) 요법 자리를 병용요법이 대신할 수 있다는 의견이 제시되고 있는 상황이다.

그래서인지 병용요법의 국내와 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨(J&J)는 자사 매출 성장을 이끄는 핵심 파이프라인으로 제시하고 있다. 렉라자와 짝을 이루는 리브리반트 피하주사(SC) 전환 호재까지 더해지면서, 급격하게 가파른 매출 성장을 예상한 것이다.
참고로 현재 레이저티닙 병용요법의 전체 매출 80%를 차지하는 미국 내 지난 1분기 매출액은 1억 1300만 달러(약 1610억 5890만원)에 달한다. 병용요법은 지난해 미국과 유럽, 올 초 영국·캐나다·일본에서 시판 허가를 따낸 가운데, 올해 중국에서 품목허가를 앞두고 있다.

이를 바탕으로 조 울크 J&J 최고재무책임자(CFO)는 "렉라자-리브리반트 병용요법은 2027년까지 시장 예측보다 (At least)2배 이상 성장할 수 있다"고 말하기도 했다.
현실화만 된다면 글로벌 항암 치료시장에서 가장 큰 영역을 차지하는 비소세포폐암 치료에서의 표준옵션 자리에 국산 신약이 자리하는 셈이다. 자연스럽게 렉라자 개발을 이끌어 내며 J&J와 동반자 관계인 유한양행의 존재감도 한층 커질 수 있다. 이는 국내 시장도 마찬가지다. 희망적인 연구 결과 데이터를 바탕으로 빠르게 국내에 허가돼 3월부터 얀센 주도로 환자프로그램이 진행되며 병용요법이 임상현장에서 쓰이고 있다.

조병철 교수는 기관투자자 설명회에서 발표를 시작하며 렉라자를 역대 최고의 헤비급 복서로 불리는 '무하마드 알리'가 상대인 '소니 리스턴'을 쓰러뜨리는 장면으로 시작했다. MARIPOSA 연구를 계기로 렉라자를 바탕으로 한 병용요법이 타그리소를 앞서게 됐다는 것을 비유한 것.
여기에 조병철 교수는 발표를 마무리 하며 ABBA의 명곡 'The Winner Takes It All'를 언급했다. 결국 OS 결과를 계기로 글로벌 비소세포폐암 시장을 차지할 것이라는 암시한 것이다.

데이터 상 타그리소보다 OS 데이터를 앞선 만큼 국내 임상현장 도입과 급여 적용 여부, 여기에 글로벌 시장에서 추가 연구 가능성까지 동반자 관계인 J&J(얀센)와 유한양행의 추가적인 협력관계에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 렉라자가 글로벌 시장에서 타그리소의 미투 드럭(me too drug), 아니면 (게임체인저)신약으로 얼마나 보다 빠르게 인정받을 수 있는지는 두 기업의 적극적인 협력관계에 달려있다.

#오스코텍 #유한양행 #존슨앤존슨 #레이저티닙 병용요법

https://t.me/pb_apn_ahn/1941

20.04.202522:22

ABBA- The Winner Takes It All
Music video by ABBA

https://youtu.be/92cwKCU8Z5c?si=-8iSINeV-EtO-7xZ

#오스코텍 #유한양행 #존슨앤존슨 #레이저티닙 병용요법

https://t.me/pb_apn_ahn/1940

20.04.202509:07

美 최대 바이오 VC, ARCH "유행 따라 투자 안 해…상장 후에도 끝까지 지원 및 지속 투자"

2025년 4월 16일, 안대규 기자
https://www.hankyung.com/article/2025041643861

유전자 기업 일루미나 비롯해
신약 스타 기업들에 초기 투자
韓 JW중외·프리미어 등과 협업

조셉 정, 아치(ARCH) 벤처파트너
"비만치료제·ADC 대세 상관없어
韓 아직 신약개발 경험 부족
10년 이상 투자·정부지원 필요"

“우리는 비만치료제, 항체약물접합체(ADC) 등, 유행 트렌드에 따라 투자하지 않습니다.
또한, 중간에 회수하지 않고 끝까지 후속 투자를 이어갑니다.”

미국 최대 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)의 조셉 정 벤처파트너(사진)는 4월 16일 인터뷰에서 몇 가지 투자원칙을 소개하며 이같이 말했다.

최근 신약개발의 주요 트렌드를 적응증(치료대상 질환)별로 나누면 비만치료제, 항암제, 희귀질환치료제 등이고, 모달리티(치료접근법) 별로 나누면 ADC와 표적단백질분해(TPD) 등으로 분류된다.

아치(ARCH)는 그러나 이런 ‘대세’와는 상관없이 기술력만 보고 장기적인 안목에서 투자하고 있다는 설명이다. 정 벤처파트너는 “요즘 ADC 신약 개발이 많아지고 있지만, 우리는 절대로 트렌드를 따라가지 않는다”며, “심지어 최근 업황 악화로 인기가 떨어진 세포·유전자치료제(CGT)의 경우 아직도 계속 투자를 이어가고 있다”고 말했다.

최근 열풍이 불고 있는 인공지능(AI) 신약개발에 대해서도 그는 사견임을 전제로, “AI가 전임상(동물실험) 등 초기 신약 개발 단계의 기간을 단축한 것은 분명하다”면서도, 그러나 “신약 개발의 가장 큰 난관으로 꼽히는 임상 2상과 3상을 통과하는데 AI가 어떻게 기여할 수 있는지는 아직 물음표”라고 했다.

아치(ARCH)의 또 다른 차별화된 강점은, 투자 회사가 상장하더라도 회수하지 않고 경영진을 믿고 후속 투자를 계속 이어간다는 점이다.
상장 후 대부분 투자금을 회수하는 한국 VC와는 차별화된 부분이다.

---> 정식명칭인 ARCH Venture Management LLC (Arch Venture Partners 및 Arch로 알려짐)는 시카고에 본사를 둔 미국 벤처 캐피털 회사입니다. 이 회사는 주로 생명공학 산업 기업에 투자하지만, 반도체 및 기술 산업 등 다른 산업에도 투자해 왔습니다.

18.04.202513:33

"기존 보험허가된 항암제와, 새로운 암 신약을 비급여로 함께 쓸 수 있어"…
제약업계, 병용요법시 기존 약의 보험 유지 적용하는 새정책에 '반색'

https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008201210

환자 부담 덜고자 항암제 급여 기준 제도 개선..

병용요법 개발 중인 업체들에도 호재일 듯..

비소세포폐암 치료제 렉라자를 미국 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센에 기술이전한 유한양행도 반사이익이 기대된다.
그러나 지아이이노베이션이나 지놈앤컴퍼니 등, 현재 항암제 병용요법을 개발 중인 국내 바이오기업의 경우에는 당장에 눈에 띄는 효과를 기대하기 어렵다는 분석도 있다.

다만 앞으로 환자들이 이렇게 병용요법을 쓰는 사례가 늘면 늘수록, 제약바이오 업체들의 연구개발 속도도 더욱 빨라질 수 있다.

제약바이오 업계 관계자는, "당장은 외자사에 유리한 정책으로 보이지만, 장기적으로는 병용요법을 개발 중인 제약사나 바이오기업들에게도 유리하게 작용할 것"이라고, 복지부의 이번 결정을 반겼다.

#오스코텍 #유한양행 #레이저티닙 병용요법 #병용요법 정책수혜주

https://t.me/pb_apn_ahn/1938

16.04.202522:59

16.04.202522:48

[데일리팜] 렉라자 신약 매출 96% 고공 상승 행진..자큐보 가세 P-CAB 등 신약 동반 성장..

2025.04.17.
https://naver.me/xBwtdp7n

렉라자 매출 고공행진 중..
렉라자 2025년 1분기 외래처방액 전년비 96%↑
항암신약 렉라자는 2024년 1월 급여 확대 이후, 외래 처방 수요가 큰 폭으로 늘었다.

렉라자에 비해… 타그리소('AZ')는 53.4% 성장..

https://naver.me/GKUE8IOt

2024년 1월 타그리소(성분 오시머티닙)는 경쟁 제품인 유한양행의 렉라자(성분 레이저티닙)와 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 확대되며, 사용량이 증가하기 시작했다. 실제로 시장조사기관 유비스트에 따르면, 타그리소의 원외처방액은 2023년 867억8700만원에서, 2024년 약 1331억6800만원으로 53.4%의 성장을 기록했다.

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1925

16.04.202521:13

1차 치료제로 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)에 대한, 현재의 치료 환경에서의 최종 임상결과 입증에 대한 간략한 개요 정리

https://www.cancernetwork.com/view/brief-overview-of-current-treatment-landscape-for-1l-egfrm-nsclc

1차 EGFR m NSCLC 치료 현황 개요; 현재의 치료 옵션

EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 치료 환경은 크게 발전하여 현재 3가지 강력한 1차 치료 옵션이 제공됩니다.

1. 오시머티닙(타그리소) 단일요법: 현재의 기존 표준 치료 옵션(fading glory)

2. 오시머티닙 + 화학요법: FLAURA2 임상 데이터로 최종결과 입증(?) 미확정

3. 레이저티닙 + 아미반타맙: MARIPOSA 임상3상에서 "유의미한 무진행생존기간(mPFS) 및 장기생존기간(mOS) 생존 이점", "그 둘 모두에서 유의성이 입증된 유일한 최신 병용요법" 조합
최근의 진전: 최신 MARIPOSA 임상 결과발표에서, "최소한(At least) 1년 이상의 장기생존기간이 연장"된 결과 ELCC 2025 발표

---> 무작위 3상 연구인 MARIPOSA 임상 시험에서는 3가지 치료 요법을 비교했습니다.
A. 레이저티닙 + 아미반타맙
B. 오시머티닙(대조군, 타그리소)
C. 레이저티닙

MARIPOSA 임상 3상의 주요 결과들 :
1. 유의미한 장기생존기간(OS) 이점 : 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법의 HR(상대적 위험비)는 오시머티닙 단독 요법과 비교하여 0.75로 훨씬 더 우위였습니다.

2. 지속적인 생존율 격차 이점 : 두 군간의 생존 곡선은 일찍 분리되었고, 시간이 지남에 따라 계속적으로 더 크게 격차가 넓어졌습니다.

3. 중간 생존율 개선 가능성 : 수학적 모델링에 따르면, 중간 생존율에 최소한 12개월 이상 차이가 있는 것으로 나타났습니다(레이저티닙 병용요법 치료군의 경우, 최종 중위값 생존율에 아직까지도 도달하지 않았습니다; Not Reached).

4. 인상적인 생존율 랜드마크 데이터 : 24개월, 36개월, 42개월 생존율 차이에서, 지속적인 생존율 차이 개선의 입증

레이저티닙+아미반타맙 병용요법 조합은, EGFR 과 cMET 수용체를 모두 표적으로 삼는 새로운 병용 메커니즘을 나타내며, EGFR m NSCLC 의 1차 치료를 위한 귀중한 새로운 옵션(표준치료)을 제공합니다 .

MARIPOSA 임상3상 시험은 5년간의 획기적인 결과의 분석을 위한 후속 조치로, 계속해서 임상이 연장 진행되고 있으며, 현재까지의 생존 예측에 따르면, 병용 요법을 받는 환자의 중앙 장기생존기간(OS)은 최소한 4년 이상을 넘을 것으로 보입니다.

#오스코텍 #유한양행 #존슨앤존슨

https://t.me/pb_apn_ahn/1924

16.04.202509:41

"코리아디스카운트의 주범" 2탄

2025 상법개정안, 한국 자본시장의 미래를 연다 < 내일을열며 >

- 충청일보-
https://www.ccdailynews.com/news/articleView.html?idxno=2337300

상법개정을 반대하는 측의 ‘소송 남발’ 우려는 실증적 근거가 부족한 것이 사실이다.
예를 들어, 삼성전자의 최근 이사회 안건 44건 중 충실 의무 적용 대상은 단 1건에 불과했으며, 이는 해당 조항이 특정 상황에만 적용됨을 보여준다.
또한, 미국·EU 등에서는 이미 주주 권익 보호 강화를 통해 기업 가치를 상승시킨 사례가 많이 있다.
2024년 블랙록·노르웨이 국부펀드 등 글로벌 기관투자자들은 “한국 증시의 저평가는 지배구조 취약성 때문”이라 지적하며 상법 개정을 촉구해온 바 있다...

상법개정안은 단순한 법률 조문 수정이 아닌, 한국 경제의 성장 동력을 재설계하는 혁신으로 볼 수 있다.

과거 ‘주주자본주의’에서 ‘이해관계자 자본주의’로의 전환은 이미 세계적 흐름이다.

재계가 우려하는 경영권 침해 리스크보다, 투명성 향상으로 인한 장기적 시장 신뢰 회복이 더 큰 가치를 창출할 것으로 기대된다.

이번 상법개정안이 안착한다면 한국 기업은 글로벌 투자자들에게 ‘공정한 경쟁장’으로 인식되며, 코스피 지수 4000점 시대도 멀지 않을 것이다.

이제는 변화를 받아들이고 미래를 준비하는 지혜가 필요하지 않을까?

#오스코텍 #제노스코 #중복상장 #증여상장 #쪼개기상장 #복제상장

https://t.me/pb_apn_ahn/1923

16.04.202509:15

끊이지 않는 중복상장 논란..
"코리아디스카운트의 주범"
상법개정 외, "별도로 자본시장 개정안" 등에 쪼개기· 중복 상장을 막을 수 있는 혜안이 추가로 담길지 주목

김현정 기자 2025-04-16
https://news.mtn.co.kr/news-detail/2025041616411040964

[앵커멘트]
하나의 그룹 안에서 모회사와 자회사가 각각 별도로 증시에 상장하는 형태인 중복상장이 지속적으로 발생하고 있습니다.

이로 인한 일반주주 피해가 반복되자, 최근 거래소가 중복상장 문제를 안고 있던 회사 제노스코에 대해 상장 미승인 결정을 내리면서 주주소통이 상장에서 중요한 지점으로 떠오르는 모습입니다.

김현정 기자입니다.

[기사내용]
상장심사 진행 6개월 끝에 한국거래소는 제노스코에 대해 '상장 미승인'을 결정했습니다.

사유는 "매출중복과 복제상장".

모회사 오스코텍과 자회사 제노스코가 "같은 매출 구조를 지녔다"는 점이 문제로 지적됐습니다.

하지만, 제노스코는 이번 결정에 불복하고, 거래소 시장위원회를 통해 재심사를 받을 예정입니다.

[ 김현정/더불어민주당 의원 : 당연히 자회사가 상장이 이뤄질 경우에는 동일한 자산이 시장에서 두번 평가받는 격이 되고, 당연히 모회사 주주들의 피해가 불가피할 수밖에 없잖아요…
거래소가 상장 예비심사 기간이 45일이잖아요. 훌쩍 넘겨서 116일 만에 상장 그것도 미승인 결정을 내린건데 그만큼 신중한 판단을 했다고…]

"중복상장"은 모회사가 이미 상장된 상태에서 또다시 자회사나 계열사가 상장하는 경우로, '코리아 디스카운트'를 심화시키는 주범으로 꼽힙니다.

중복상장 문제는 꾸준히 제기됐습니다.

LS그룹도 연이은 계열사 줄상장에 논란이 사그라들지 않고 있습니다.

LS그룹은 국내 증시에 10개 계열사를 상장시킨 상황...

여기에 LS이링크, LS이브이(EV) 등 9개 기업이 상장 계획을 가지고 있습니다.

최근 SK그룹의 SK온 상장도 유사한 지적을 받고 있는 것은 물론, 과거에도 비슷한 문제로 카카오, LG그룹 등이 도마에 오른 바 있습니다.

기업들은 성장을 위한 불가피한 선택이라고 설명하지만, 중복상장은 국내에서 유독 많이 발생하고 있습니다.

이에 정치권에서도 대책 마련에 나서고 있습니다.

[ 김현정/더불어민주당 의원 : 자본시장 선진국 같은 경우에는, 모회사하고 자회사가 동일한 핵심자산을 보유한 채로 각각 상장하는 것은 엄격히 제한하고 있거든요…"상법 개정이 반드시 필요하다"고 생각하고, "그에 덧붙여 자본시장법 개정을 통한 핀셋 규제도 추가로 보완돼야 된다"고 생각합니다.]

오는 4월 17일 재표결을 앞둔 상법 개정안을 비롯해, 추가적으로 자본시장(법) 개정안 등에 쪼개기· 중복 상장을 막을 수 있는 혜안이 담길지 주목됩니다.

김현정 머니투데이방송 MTN 기자

#오스코텍 #제노스코 #중복상장 #증여상장 #쪼개기상장 #복제상장

https://t.me/pb_apn_ahn/1922

16.04.202509:00

오스코텍과 유한양행의 폐암 신약 렉라자가 글로벌 첫 성적표를 드디어 받았다.

렉라자의 글로벌 판권을 기술이전받은 존슨앤드존슨은 올해 1분기 실적 발표에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 매출이 1억4100만달러(약 2000억원)를 기록했다고 밝혔다.

지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 이후 매출을 공개한 것은 이번이 처음이다.

유한양행은 렉라자 글로벌 판매에 따라 10~15%의 판매로열티를 받는 것으로 알려졌다.

업계에서는, 유한양행이 (60% 배분으로) 1분기에 54억~80억원의 첫 글로벌 판매로열티를 수령할 것으로 보고 있다.
(40%는 오스코텍 배분)

호아킨 두아토 존슨앤드존슨 최고경영자(CEO)는 “레이저티닙 병용요법 치료법은 폐암의 진행을 늦추는 수준이 아니라, 폐암을 완치하는 치료로 전환하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

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제약바이오 선진강국 진입을 위하여(부제: 허위와 진실의 규명) mashhur postlari

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26.03.202521:00

Amivantamab + lazertinib; "Not reached" (42.9-NR)
Osimertinib; 36mo(33.4-41.0)
HR, 0.75 (95% CI, 0.61-0.92): P<0.005"

OS was significantly longer with amivantamab + lazertinib
OS curves continue to widen over time with a projected >1-year median OS benefit*

렉라자·리브리반트 병용요법을 기존 1차 치료제인 타그리소와 직접 비교한 임상 결과가 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 발표됐다. [사진=ELCC2025 홈페이지]

"타그리소(성분명 오시머티닙)보다 생존 기간이 지속적으로 길어지고 있으며, 시간이 지날수록 그 차이가 더욱 더 커지고 있다."

3월 26일(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC) 연례학술대회 현장에서 글로벌 폐암 전문가들은 '렉라자(성분명 레이저티닙·미국명 라즈클루즈)'와 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병용요법의 최신 임상 결과를 접하며 놀라움을 감추지 못했다.

니콜라스 지라드 프랑스 파리-삭클레이 대학 교수(퀴리연구소 종양내과장)는 "생존 곡선을 보면 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 환자의 생존 기간을 지속적으로 연장시키고 있다"며, "두 치료법 간 생존 곡선 차이는 이미 12개월 이상으로, 그 격차가 시간이 지날수록 더욱 크게 벌어지고 있다"고 설명했다.

#오‍스‍코‍텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1754

26.03.202513:01

사실상 ELCC2025 학회에서, 타그리소의 FLAURA2 발표를 안(정확히는 "못")하는 것도 엄청난 호재입니다.

FLAURA2(타그리소+화학병용요법) 의 중간 업데이트 발표의 전,후 상황을 보면 그 이유가 나옵니다.

FLAURA2 의 마지막 중간 결과 업데이트 발표는...

ESMO Asia 2024 학회에서, 12월의 발표이고...,

ESMO Asia 2024, 12월의 FLAURA2 중간발표 결과의 Dator cut-off 날짜는 "2024-01-08" 이었음.

ESMO Asia 2024 발표 결과는
FLAURA2 전체생존기간(Overall Survival, OS)은, mOS 40.5개월
임상성숙도 42% (DCO, Dator cut-off : "2024-01-08") 이었음.

FLAURA2
임상 시작 (실제) 2019-07-02
1차 임상 완료 (실제) 2023-04-03

FLAURA2 중간 발표는, Dator cut-off : "2024-01-08" 로부터 1년 2개월 이상이 지남...

아스트라제네카는 이미 충분한 시간이 지났음에도, FLAURA2 중간(사실상 "최종")결과 업데이트 발표를 전혀 못하고 있음.

이건 성공한 임상이라면 절대 있을 수 없는 일 임.

성공했다면 온 동네방네 소문을 내도 뭐한데...
애써서 결과를 감추고 있다...^^

FLAURA2의 장기생존기간(최종 OS) 결과를, 아스트라제네카는 "1년 이상 넘게" 업데이트 발표를 의도적으로 전혀 하지 않고 있습니다.

그 이유는...

아스트라제네카가 이미 스스로 패배를 인정하고서, 그 최종 결과를 감추고 있는 것으로 보입니다.

그렇다면 10조 이상의 폐암 시장의...

"Final Winner",
"Final Champion"은...?

#오‍스‍코‍텍 #유한양행 #존슨앤드존슨 #아스트라제네카

https://t.me/pb_apn_ahn/1752

16.04.202509:00

25.03.202502:25

방사선적 & 병리학적 완치 판정과 더불어...

진정한 호재는...,

렉라자의 장기 투여 결과는, '완치의 개념인 5년 이상 생존'을 뛰어 넘어서..,
6년 이상 투여 중인 환자들도 상당수....

'렉라자 투여 6년 넘게 장기 생존이후에도, 지속적으로 투약 중'.
장기생존기간(mOS)의 연장을 계속해서 늘려가는 렉라자...

팜이데일리 - https://mpharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01682646635476408&mediaCodeNo=257

식약처, 렉라자 '추가' 제공 신청 승인..
장기 추적관찰 계속해서 이어 가..

[이데일리 석지헌 기자] 유한양행이 폐암 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙) 임상 참여자들에게 6년 임상 종료 후에도 치료제를 계속해서 무상 제공하기로 했다.

렉라자 추가제공에 따른 추적관찰도 이어갈 예정인 만큼, 렉라자 임상 최종 데이터에 대한 완성도도 높아질 전망이다.

의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 유한양행의 렉라자 투약 연장 신청을 승인했다. 렉라자의 임상 1&2상은 2017년 초부터 투약이 시작돼 6년 가량 지속됐으며, 2023년 3월에 투약 공식 종료를 앞두고 있다.
치료제 제공 연장은 유한양행이 먼저 환자 측에 제안 했고, 임상의와 환자들의 동의 하에 이뤄졌다.
렉라자 임상 1&2상은 한국을 포함한 다국가 임상으로 253명을 대상으로 진행됐다. 국내에서는 224명이 참여했다. 이 데이터를 바탕으로 렉라자(성분명: 레이저티닙)는 2021년 1월 18일에 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고,

이후 2023년 6월 30일, 식약처는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 렉라자를 정식 승인했습니다. 이를 통해 렉라자는 1차 치료제로도 사용할 수 있게 되었습니다.

이번의 렉라자 6년 이상 연장 투여의 승인으로 유한양행은 투여 연장에 따른 추적관찰을 이어간다는 방침이다.
렉라자 장기 임상 데이터에 대한 완성도를 더욱 높일 수 있을 전망이다.

일반적으로 항암제 임상은 환자 생존 기간이 길어질수록 임상 기간도 늘어난다.

암 환자가 진단을 받고 5년 이후까지 살아있는 확률을 말하는 '5년 생존율'은 암 완치 가능성을 가늠하는 주요 지표로 통한다.

이런 점에서 투약을 6년 이상 이어간다는 건 매우 고무적이라는 평가다.

유한양행 관계자는 "렉라자 추가 제공을 언제까지 이어갈지는 아직 정해지지 않았다"며, "약을 추가로 제공하면서 그에 따른 추적관찰이 이뤄지는데, 임상 과정에서 데이터가 추가적으로 연장 되면서, 최종 데이터(장기생존기간)의 연장결과가 더욱 더 높아질 수 있다"고 말했다.

렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR Exon 19 & 21)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적항암제이다.

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1740

30.03.202521:33

타그리소는 이미 해가 지는 구시대 유물의 백본(Backbone)입니다.

타그리소 단독요법 외에, J&J의 Rybrevant-Lazcluze 병용 요법에 대항하고자, 타그리소 화학병용요법(FLAURA2)을 시도하였습니다.

AZ는 1년 전 타그리소 단독요법보다 무진행 생존기간의 개선 결과를 바탕으로 1차 EGFR 폐암에서 타그리소와 화학요법의 병용요법(FLAURA2)에 대한 FDA 승인은 받았었습니다만...,

작년의 ELCC 2024에서 아스트라제네카는 FLAURA2 임상 3상의 전체 생존율에 대한 두 번째 중간 분석을 발표 했었습니다.

FLAURA2 결과는 현재 마리포사의 임상 결과와 흥미로운 일부 유사점이 있지만, 몇 가지 중요한 결정적 차이점들도 발견되었습니다.

약 30개월간 FLAURA2를 추적 관찰한 결과에서, 타그리소+화학병용요법은 (MARIPOSA에서 중간 37.8개월 동안의 추적 관찰한 후, 리브레반트+라즈클루즈와 동일한) 25% 사망 위험 감소 효과를 보였습니다.(HR 0.75)

그러나 J&J의 리브레반트+라즈클루즈 병용요법과는 달리, 타그리소+케모의 임상 결과는, 공식 통계적인 유의 수준에 도달하는데 실패하였습니다.

그 당시의 FLAURA2 중간결과에서 전체 생존기간 중앙값도 타그리소+케모에서 도달하지 못했고, 타그리소 단독 요법은 36.7개월을 기록했는데, 이 단독 결과는 AZ의 결과가 마리포사에서 보여준 결과와 동일합니다.

라이브레반트+라즈클루즈와 마찬가지로 타그리소+케모도 타그리소에 대해 즉시 생존 혜택을 보이지는 않았습니다. 하지만 화학병용 요법이 유리한 생존 추세를 보이기까지는 15개월 이상이 걸렸습니다.

두 임상간의 결정적인 차이는, 라이브레반트+라즈클루즈의 생존 혜택은 시간이 지남에 따라 계속 확대되었지만, 타그리소+케모와 타그리소 단독요법과의 차이는 3년 후에 오히려 좁혀지고 있습니다.

FLAURA2 분석은 41%의 환자가 사망한 시점에 중간결과가 나왔었으며, '최종 전체 생존 분석은 약 60%의 데이터 성숙도'에서 최종 발표가 계획되어 있습니다.(장기생존기간의 최종 발표가 14개월 이상 장기 지연 중 임. 이미 발표한 중간결과에서도 실패임.)

FLAURA2 타그리소 화학병용요법의 중간결과 발표 이후, AZ 는 타그리소 단독요법이 주요 1차 치료제로 남을 것(FLAURA2의 실패)임을 자인하고, 종양 부담이 큰 소수의 일부 환자만이 추가적인 고도부작용을 감수하면서까지 종양 성장을 신속하게 조절하기 위해 타그리소 화학 병용요법을 추가해야 할 것이라고 예상했습니다.

그러나, 이에 대해 J&J는 라이브레반트+라즈클루즈가 "타그리소를 대신하여 대부분의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들에게, 표준 1차 치료제로 대체 되어야 한다"고 생각합니다.

나우모비치는, "전체 생존율이 이전의 치료 기준보다 더 높은 유일한 요법이 나왔을때, 이것이 새로운 치료 기준이 되어야한다는 현실적인 가정이 실현 되어야 합니다."라고 말하며, 1차 치료를 강화하지 않으면, 치료 중간에 건강악화로 치료기회를 잃게되기때문에, 나중에는 소수의 환자만이 그 혜택을 받을 수 있다고 덧붙였습니다.

J&J 경영진은 Rybrevant+Lazcluze 병용 요법이 얼마만큼의 시장 점유율을 달성할 수 있다고 생각하는지에 대해서는 언급을 스스로 자제했지만, "1차 치료 환경에서 최선의 치료가 필요한 모든 사람에게 다가가고 싶다"고 ("1차 치료의 독보적인 표준 치료요법"임을 돌려서 강조하여) 말했습니다.

All or Nothing~~~!!!

https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-combo-signals-new-era-egfr-lung-cancer-survival-win-against-astrazenecas-tagrisso

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1785

26.03.202522:26

“생존율 56% vs 44%…렉라자·리브리반트 병용요법, 타그리소 압도”

출처 : 코메디닷컴 | 네이버

https://naver.me/GEXnDuoI

전문가들 "EGFR 변이 폐암, 치료 패러다임 변화 예상"

"타그리소(성분명 오시머티닙)보다 생존 기간이 지속적으로 길어지고 있으며, 시간이 지날수록 그 차이가 더욱 커지고 있다."

26일(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC) 연례학술대회 현장. 글로벌 폐암 전문가들은 '렉라자(성분명 레이저티닙·미국명 라즈클루즈)'와 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병용요법의 최신 임상 결과를 접하며 놀라움을 감추지 못했다.

이날 글로벌 제약사 얀센이 발표한 3상 임상시험(MARIPOSA 연구) 결과에 따르면, 렉라자와 리브리반트 병용요법이 현재 표준 치료제로 쓰이는 '타그리소' 대비 전체 생존기간(OS)에서 유의미한 개선 효과를 보였다. 특히 시간이 지날수록 병용요법군과 타그리소 단독 투여군 간 생존율 격차가 더욱 벌어지는 추세다.

"3년 6개월 생존율 56%"…타그리소보다 12%P 높아

#오‍스‍코‍텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1759

08.04.202501:37

중요한 건...,

레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법(마리포사SC)의 유럽 시판허가 승인은, "기존 및 향후의 아미반타맙 적응증들 모두에(Multiple Indications) 해당되는 시판허가"입니다.

단발성으로, 단 하나의 적응증에 대한 시판허가가 아님.

Subcutaneous Amivantamab Wins EU Approval in "Multiple" EGFR+ Advanced NSCLC Indications
https://www.onclive.com/view/subcutaneous-amivantamab-wins-eu-approval-in-multiple-egfr-advanced-nsclc-indications

The European Commission has approved a subcutaneous formulation of amivantamab (Rybrevant) for use in combination with lazertinib (Lazcluze) for the first-line treatment of adult patients with advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations, and as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced NSCLC with activating EGFR exon 20 insertion mutations after progression on or following platinum-based therapy.

The approval of the subcutaneous formulation was supported by data from the phase 3 PALOMA-3 trial (NCT05388669).

Regarding efficacy, patients treated in the subcutaneous arm experienced an overall response rate (ORR) of 30% vs 33% for those in the IV arm. The median progression-free survival (PFS) was 6.1 months compared with 4.3 months for the subcutaneous and IV formulations, respectively. The subcutaneous formulation was also associated with improved overall survival (OS; HR, 0.62; 95% CI, 0.42-0.92; nominal P = .02).

“While great strides have been made in the treatment of EGFR-mutated NSCLC, a critical need still exists for treatment approaches that are not only effective but also more convenient for patients, while optimizing experience in the clinic,” Silvia Novello, MD, PhD, professor of medical oncology in the Oncology Department at San Luigi Hospital in Orbassano at the University of Turin in Italy, stated in a news release. “The approval of subcutaneous amivantamab will have a meaningful impact on clinical practice, offering patients greater convenience and an improved treatment experience, without compromising on the well-established efficacy of intravenous amivantamab.”

#오스코텍 # 유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1847

27.03.202523:45

"장기생존기간 12개월 이상의 압도적인 차이"로,
처절하게 몰락하는 타그리소를 보유한 아스트라제네카의 입장은, 패배의 전면 인정인 백기투항이 아니라면, 지저분한 허위 선전선동과 여론조작 뿐일 것입니다.

타그리소가 백본(Backbone)은 맞긴 한데,
이제 수명이 다한, 구시대 유물의 백본입니다.

경쟁에서 밀려나서, 썩고 말라 비틀어져 죽어가고 있고, 곧 수명이 다할 고목....

ㅡㅡ> 항암제 시장은 한번 승자가 정해지면, 쉽게 바뀌지 않습니다.

그것도 고작 6개월 차이로 세계시장을 석권했던 타그리소의 그 결과 보다도, 무려 12개월 이상(+@)의 경이적인 추가 연장 차이로,
타그리소를 압도적으로 뛰어 넘는 레이저티닙 병용요법 수명연장(OS) 결과는, 제약바이오 역사상 전무후무한 결과입니다...

그 어떤 도전자라 해도, 향후 이 결과를 뛰어 넘는 건 결코 쉽지 않습니다.

조만간 레이저티닙 병용요법의 시장 장기독점이 예정되어 있습니다.

이에 대응해보려던 타그리소의 화학병용요법(FLAURA2) 장기생존기간(OS) 결과는, 마지막 중간발표의 결과를 보더라도, 이미 처참한 (실패)수준으로 보입니다.(mOS 40개월 초반대 수준 예상됨)

오히려, 현재의 글로벌 표준치료법인,
1차 타그리소 치료와 2차 화학병용요법 치료의 1+2순차적 항암 치료법의 합보다도, FLAURA2의 결과가 못할 것으로 예상이 됩니다.

ㅡㅡ> 이미 "세기의 대결 승자"는 완벽하게 결판이 났습니다.

단지, 좀 더 지혜로운 자가 좀 더 앞서서 빨리 깨달을 뿐...

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/c/1996693806/2294

26.03.202522:08

레이저티닙 병용요법과 타그리소 2가지 약물간의 장기생존기간(OS) 격차가 시간이 연장될때마다 벌어지는 정도는, 단순한 수치만으로 평가하기 어려운, 경악스러움 그 자체임.

1차 치료제 약물간의 비교에서 전무후무하며,
비슷한 사례를 찾기 힘듬(불가).

https://t.me/pb_apn_ahn/1756

26.03.202512:50

8시간 시차이니,

오늘 밤중인 0시 45분 발표 시작입니다.

31.03.202508:34

[조병철 교수의 유럽폐암학회 발표회, MARIPOSA 임상 결과들 핵심 정리]

"장기생존기간(OS) 중앙값은 50개월 이상 갈 것으로 생각된다".

"뇌전이와 관련된 지표도 2배 이상 좋아졌다”

타그리소의 임상들과는 달리, 아시아인과 비아시아인에서 장기생존기간의 위험비(HR) 차이가 없다.는 것도 매우 긍정적이다”

“렉라자+리브리반트 병용요법이 글로벌 "유일한 표준치료요법"이 될 것이다.

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1799

25.03.202501:38

유한양행 '렉라자', 폐암 환자 첫 완치 판정 확인

2025. 3. 25.
https://v.daum.net/v/20250325103101298

폐암 환자"병리학적 완전관해 확인"
12개월간 재발 증거 확인 안돼

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'를 투여 받은 환자가 완치 판정을 받은 사례가 처음으로 보고됐다.

안준홍 영남대 의대 교수팀은, 렉라자를 투여 받은 폐암 환자의 사례를 지난달 공개된 국제학술지 '폐암 중개 연구(TLCR)'에 공개했다고 3월 25일 밝혔다.

렉라자는 유한양행이 국내 바이오기업 오스코텍으로부터 도입해 개발한 폐암 항암제이다.
상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트와 함께 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다. 국내에서는 2021년 첫 허가 이후 2023년부터 1차 치료제로 사용되고 있다.

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1739

20.04.202509:07

07.04.202521:17

레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법(마리포사)에서,
레이저티닙+아미반타맙 "피하주사제형(SC)" 병용요법(마리포사SC)으로 바뀌면,
바뀌는 것들...

그냥 간단하게 한 마디로 정리하자면... "그냥 세상이 모두 다 바뀝니다."

타그리소의 기존(이전의) 세상에서...,
"레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 새로운 세상으로..."

그래도, [ 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법에 의해 바뀌는 것들을 세분해서 정리하자면...^^ ]

1. 피하주사제형으로 전환으로 환자의 사용 편의성(사용 접근성, 투약 안전성) 등이 매우 좋아질 것임.

2. 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법 대비, 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 부작용들이 대폭적으로 감소할 것임.

3. 타그리소를 대체하는 시장 잠식속도가 피하주사제형으로 전환으로 매우 빨라질 것임. 아니, 타그리소의 연 10조 이상의 시장 대부분을 아주아주 빠르게 가져올 것임.

4. 게다가, 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법의 최소 12개월 이상의 장기생존기간(OS) 차이 결과만으로도, 타그리소와의 격차가 이미 충분하고 압도적인데, 추시 연장결과가 55개월 전후의 장기생존기간이(18개월 이상의 초압도적인 격차) 예상된다고 하니, 향후 타그리소와의 경쟁 가능성 운운 따위는 그냥 논쟁거리자체도 전혀 안될 것임(강제 입틀막 ^^)..

5. 더욱 더 압도적인건... 레이저티닙+아미반타맙 '정맥주사제형(IV)' 병용요법의 장기생존기간 결과가 55개월 전후라는 것이고, 레이저티닙+아미반타맙 "피하주사제형(SC)" 병용요법의 장기생존기간 결과는 이보다 훨씬 더 길어질 것이라는 것임...

6. 또한, 레이저티닙+아미반타맙 정맥주사제형(IV) 병용요법의 각종 부작용들에 대한 사전 및 사후적 예방적 조치들이 적절하게 취해지지 않은 상태에서의 장기생존기간 결과가 55개월 전후로 예상되니, 각종 사전 및 사후적 예방적 조치들(피부과적 예방조치+항혈전제 사전 투약 등)이 적절하게 취해짐과 동시에 레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법의 장기생존기간 결과는 그 이상으로 훨씬 더 뛰어넘는 결과를 가져올 것임.

7. 게다가 각종 추가적인 임상 방법들(Neoadjuvant, Adjuvant, CHAMELEON,
NeoLazer, LUCAS, AMIGO-1, MARIPOSA-2, PALOMA-3, Vabametkib Combination 등등)에 의해서, 그에 따른 각종 추가적인 새로운 시장들이 더욱 확대됨과 동시에, 장기생존기간의 대폭적인 연장으로 인해서, 그 시장들의 투약(사용)기간과 시장크기가 대폭적으로 길어지고 커질것임..

8. 레이저티닙+아미반타맙 '정맥주사제형(IV)' 병용요법이 약 55개월 전후의 장기생존기간이 예상된다고 하니....,(이것만으로도 이미 모든 승부는 완전히 끝났고, 충분하지만...)
레이저티닙+아미반타맙 피하주사제형(SC) 병용요법에다가 사전 및 사후 예방적 조치를 취한 방식의 장기생존기간은 최소한 55~60개월 이상이 될 것으로 기대가 됨.

----> 그냥 타그리소의 연 10조 이상의 시장 대부분을 가져오는 것을 포함해서, 더욱 더 큰 새로운 시장들을 가져올 것으로 기대 됨.

~~~~

"The world has changed, its path renewed.

At the summit of all greatness stands one name — the Best of the Best." — "MARIPOSA(SC)"~~~!!!

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/pb_apn_ahn/1843

27.03.202503:31

오스코텍은 3월 27일 경기 성남시 코리아바이오파크 지하 1층 강당에서 열린 정기주주총회에서 김정근 오스코텍 대표의 재선임 안건이 '부결' 됐다고 밝혔습니다.

대다수 안건들이 소액주주연대의 안으로 통과 됨.

초다수결의제 80% 정관 벽에 막혀서 주주연대 추천 사외이사만 부결 됨.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13840

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