허혜민의 제약/바이오 소식통
24.04.202523:11
머크도 2028년까지 미국 제조업 $9bn 투자 발표
Merck highlights $9B manufacturing investment through 2028 as Q1 2025 revenues reach $15.5B
https://seekingalpha.com/news/4435138-merck-highlights-9b-manufacturing-investment-through-2028-as-q1-2025-revenues-reach-15_5b
Merck highlights $9B manufacturing investment through 2028 as Q1 2025 revenues reach $15.5B
https://seekingalpha.com/news/4435138-merck-highlights-9b-manufacturing-investment-through-2028-as-q1-2025-revenues-reach-15_5b
20.04.202522:24
[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(4/21)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5302
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(4/21)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5302
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
17.04.202522:47
릴리 +14%, Novo -7.7%, Viking +1.4%, structure +17%, Metsera +11.5%
리벨서스 대비 원가율 측면에서 유리한 측면이 강조되어, 결국 노보만 빠졌네요.
이번 릴리의 올포의 경쟁약물은 리벨서스가 될 걸로 보입니다.
이제 화이자 뿐만 아니라 노보도 경구약이 간절…
리벨서스 대비 원가율 측면에서 유리한 측면이 강조되어, 결국 노보만 빠졌네요.
이번 릴리의 올포의 경쟁약물은 리벨서스가 될 걸로 보입니다.
이제 화이자 뿐만 아니라 노보도 경구약이 간절…
16.04.202522:26
★ [키움 허혜민] ★ 녹십자, 실적 하회 예상되나, 기반영. 향후 회복 기대
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Buy 상향. 목표주가 16만 원 하향
연초 대비 동사의 주가는 YTD -35% 하락.
시장의 1분기 실적 기대치가 높았던 탓에 이를 하회할 것으로 예상되나, 이미 기대치가 낮아지고 있어 추가적인 주가 하락 영향은 제한적일 것으로 예상. (추정 이익 45억 원 vs 컨센서스 74억 원)
1분기 영업이익은 45억 원 추정되어 YoY, QoQ 대비 모두 흑자전환하며 회복세를 보일 것으로 추정.
하반기로 갈수록 자회사의 적자 폭 축소되어 실적 개선세가 이어질 것으로 기대.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11300
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Buy 상향. 목표주가 16만 원 하향
연초 대비 동사의 주가는 YTD -35% 하락.
시장의 1분기 실적 기대치가 높았던 탓에 이를 하회할 것으로 예상되나, 이미 기대치가 낮아지고 있어 추가적인 주가 하락 영향은 제한적일 것으로 예상. (추정 이익 45억 원 vs 컨센서스 74억 원)
1분기 영업이익은 45억 원 추정되어 YoY, QoQ 대비 모두 흑자전환하며 회복세를 보일 것으로 추정.
하반기로 갈수록 자회사의 적자 폭 축소되어 실적 개선세가 이어질 것으로 기대.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11300
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
15.04.202522:18
15.04.202510:31
엇! 방금 J&J 실적이 발표되었습니다.
J&J가 이번 1분기 실적 발표때부터는 리브리반트 매출을 공개하겠다고 해서, 렉라자까지 공개할지 안할지 여부를 굉장히 궁금해 했는데..
같이 합쳐서 공개를 했네요. 참고하시길
https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Johnson--Johnson-Reports-Q1-2025-Results/default.aspx
J&J가 이번 1분기 실적 발표때부터는 리브리반트 매출을 공개하겠다고 해서, 렉라자까지 공개할지 안할지 여부를 굉장히 궁금해 했는데..
같이 합쳐서 공개를 했네요. 참고하시길
https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Johnson--Johnson-Reports-Q1-2025-Results/default.aspx
21.04.202523:35
[키움 허혜민] 경구용 위고비, FDA 허가 신청
노보, 경구용 위고비 3상 결과 발표한 지 2년 만에 미국 FDA에 경구 버전 승인 요청
2023년 노보는 세마글루타이드 경구 3상, 최고 용량(50mg)에서 64주 후 체중이 약 15% 감소 확인
그러나, 바로 승인 신청하지 않고, 주사제를 개선할 수 있는 다른 약물 개발에 집중
당시 노보는 포트폴리오 우선순위와 생산 능력에 달려 있다고 언급한 바 있는데, CagriSema의 실망스러운 연구 결과로 노보는 개발 계획을 재수립한 걸로 보임.
그러나 경구용 위고비의 하루 용량 25mg는 위고비 최고 용량의 약 70배에 달하며, 다시한번 노보의 생산 능력이 시험대에 오를 수 있다고 전함.
https://www.biopharmadive.com/news/novo-oral-semaglutide-fda-approval-application-obesity/745882/
참고로 복용법도 릴리의 올포가 더 편리. 노보의 경구 세마글루타이드인 리벨서스는 아침 식사 30분 전 복용해야되는 등 제한이 있지만, 릴리의 올포글리프론은 음식 및 물 섭치 제안 없이 1일1회 복용 가능.
노보, 경구용 위고비 3상 결과 발표한 지 2년 만에 미국 FDA에 경구 버전 승인 요청
2023년 노보는 세마글루타이드 경구 3상, 최고 용량(50mg)에서 64주 후 체중이 약 15% 감소 확인
그러나, 바로 승인 신청하지 않고, 주사제를 개선할 수 있는 다른 약물 개발에 집중
당시 노보는 포트폴리오 우선순위와 생산 능력에 달려 있다고 언급한 바 있는데, CagriSema의 실망스러운 연구 결과로 노보는 개발 계획을 재수립한 걸로 보임.
그러나 경구용 위고비의 하루 용량 25mg는 위고비 최고 용량의 약 70배에 달하며, 다시한번 노보의 생산 능력이 시험대에 오를 수 있다고 전함.
https://www.biopharmadive.com/news/novo-oral-semaglutide-fda-approval-application-obesity/745882/
참고로 복용법도 릴리의 올포가 더 편리. 노보의 경구 세마글루타이드인 리벨서스는 아침 식사 30분 전 복용해야되는 등 제한이 있지만, 릴리의 올포글리프론은 음식 및 물 섭치 제안 없이 1일1회 복용 가능.
20.04.202522:23
17.04.202522:15
Repost qilingan:
바이오스펙테이터
16.04.202508:14
미국 머크(MSD)가 호주의 사이프러메드(Cyprumed)와 경구용 펩타이드 치료제 개발을 위한 플랫폼 딜을 체결했습니다. 비공개 계약금을 포함해 총 4억9300만달러 규모의 딜입니다.
머크는 최근 경구용 약물에 계속 투자하고 있는 상황으로, 지난달 중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 경구용 Lp(a) 저해제를 계약금 2억달러를 포함해 총 19억7000만달러 규모로 사들였습니다. 지난해 12월에는 경구용 GLP-1 작용제를 확보하기 위해 계약금 1억달러를 베팅했습니다.
특히 머크는 현재 경구용 PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드(enlicitide)’의 임상에서 경쟁력 있는 데이터를 확인해가고 있다. 엔리시타이드는 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 기반의 약물입니다.
머크는 이번 딜에서도 거대고리 펩타이드 약물을 개발하는데 사이프러메드의 기술이 도움을 줄 수 있을 것이라고 언급하는 등, 특히 거대고리 펩타이드에 비중을 두는 모습을 보였습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24850
머크는 최근 경구용 약물에 계속 투자하고 있는 상황으로, 지난달 중국의 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 경구용 Lp(a) 저해제를 계약금 2억달러를 포함해 총 19억7000만달러 규모로 사들였습니다. 지난해 12월에는 경구용 GLP-1 작용제를 확보하기 위해 계약금 1억달러를 베팅했습니다.
특히 머크는 현재 경구용 PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드(enlicitide)’의 임상에서 경쟁력 있는 데이터를 확인해가고 있다. 엔리시타이드는 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 기반의 약물입니다.
머크는 이번 딜에서도 거대고리 펩타이드 약물을 개발하는데 사이프러메드의 기술이 도움을 줄 수 있을 것이라고 언급하는 등, 특히 거대고리 펩타이드에 비중을 두는 모습을 보였습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24850
15.04.202512:24
동아에스티의 자회사 MetaVia가 DA-1726 1상 탑라인 발표
DA-1726 1상 MAD Part 2 임상에서, 32mg 용량 26일 투여 최대 6.3%, 평균 4.3% 체중 감소
https://ir.metaviatx.com/news-releases/news-release-details/metavia-announces-positive-top-line-data-4-week-phase-1-mad
DA-1726 1상 MAD Part 2 임상에서, 32mg 용량 26일 투여 최대 6.3%, 평균 4.3% 체중 감소
https://ir.metaviatx.com/news-releases/news-release-details/metavia-announces-positive-top-line-data-4-week-phase-1-mad
21.04.202500:54
18.04.202507:05
[키움 허혜민] FDA, 사용자 수수료 협상팀 대거 해고
로이터 단독 보도. FDA가 제약사와의 협상을 담당해온 주요 인력 대부분을 해고한 것으로 확인.
처방약 사용자 수수료법(PDUFA)는 5년마다 재승인되어 2027년 9월 만료 예정인데, 2027년 갱신을 위한 준비 작업 중단. 협상 상대인 제약사/바이오협회(BIO)와의 4월 회의도 전면 취소.
FDA는 2024년 약 14억 달러 규모의 사용자 수수료 수취. 이는 FDA 신약 심사 예산의 약 70%를 차지.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-fires-most-negotiators-pharma-user-fee-talks-sources-say-2025-04-17/
PDUFA가 있어야 신약 승인 일정 예측이 가능했는데..
당장은 영향이 드러나지 않을지 모르지만, 두고 볼일입니다.
로이터 단독 보도. FDA가 제약사와의 협상을 담당해온 주요 인력 대부분을 해고한 것으로 확인.
처방약 사용자 수수료법(PDUFA)는 5년마다 재승인되어 2027년 9월 만료 예정인데, 2027년 갱신을 위한 준비 작업 중단. 협상 상대인 제약사/바이오협회(BIO)와의 4월 회의도 전면 취소.
FDA는 2024년 약 14억 달러 규모의 사용자 수수료 수취. 이는 FDA 신약 심사 예산의 약 70%를 차지.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-fires-most-negotiators-pharma-user-fee-talks-sources-say-2025-04-17/
PDUFA가 있어야 신약 승인 일정 예측이 가능했는데..
당장은 영향이 드러나지 않을지 모르지만, 두고 볼일입니다.
17.04.202512:21
[키움 허혜민] 릴리, 경구 GLP-1 약물 3상 성공으로 pre-market에서 +11% 상승 중
경구 GLP-1 orforglipron 2형 당뇨병 성인 대상 3상에서 주요 목표 달성 발표. 연말까지 승인 신청 계획
최고 용량에서 일1회 복용 평균 체중 7.9% 감소. 2형 당뇨병 환자의 혈당이 낮아졌다고 밝힘.
40주간 투여, 3mg에서 4.7%, 12mg에서 6.1%, 36mg에서 7.9% 체중 감소 vs 위약 1.6% 감소
안전성 측면에서는위장관 관련 부작용이 더 흔했고, 36mg 투여 받은 환자의 8%와 위약 투여 받은 환자의 1%가 부작용으로 인해 연구에서 중도 탈락
경쟁사인 노보 -4.55%, 바이킹 -4.87%, 암젠 -1.92% 하락
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-pill-leads-79-weight-loss-40-weeks-trial-2025-04-17/
릴리 경구용은 저분자의약품으로 대량생산 용이.
펩타이드 개발 후발주자들의 흡수율이 중요한 이유..
경구제형 흡수율과 제조 생산 경쟁력을 강조한 Metsera는 pre-market에서 +4.73% 상승 중
릴리의 경구제형 데이터는 시장 기대치(출처: Jeff.)에 부합한 수치라서, 장 마감이 어떻게 될 지도 봐야겠네요.
경구 GLP-1 orforglipron 2형 당뇨병 성인 대상 3상에서 주요 목표 달성 발표. 연말까지 승인 신청 계획
최고 용량에서 일1회 복용 평균 체중 7.9% 감소. 2형 당뇨병 환자의 혈당이 낮아졌다고 밝힘.
40주간 투여, 3mg에서 4.7%, 12mg에서 6.1%, 36mg에서 7.9% 체중 감소 vs 위약 1.6% 감소
안전성 측면에서는위장관 관련 부작용이 더 흔했고, 36mg 투여 받은 환자의 8%와 위약 투여 받은 환자의 1%가 부작용으로 인해 연구에서 중도 탈락
경쟁사인 노보 -4.55%, 바이킹 -4.87%, 암젠 -1.92% 하락
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-pill-leads-79-weight-loss-40-weeks-trial-2025-04-17/
릴리 경구용은 저분자의약품으로 대량생산 용이.
펩타이드 개발 후발주자들의 흡수율이 중요한 이유..
경구제형 흡수율과 제조 생산 경쟁력을 강조한 Metsera는 pre-market에서 +4.73% 상승 중
릴리의 경구제형 데이터는 시장 기대치(출처: Jeff.)에 부합한 수치라서, 장 마감이 어떻게 될 지도 봐야겠네요.
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미국 주식 인사이더 🕵🏻♂️🇺🇸 (Insider Tracking)
16.04.202503:58
트럼프 대통령, 처방약 가격 인하 위한 추가 조치 발표
트럼프 대통령이 처방약 가격 인하를 위한 행정명령에 서명하며, 1기 집권 당시 추진했던 약가 인하 정책을 대폭 확대함. 이번 명령은 미국 보건복지부(HHS)에 약가를 실질적으로 낮출 수 있는 조치를 지시하고 있으며, 특히 메디케어 수혜자와 저소득층 환자에게 큰 혜택을 제공할 계획임.
메디케어 부문에서는 약가 협상 프로그램을 개선해 1년차에 달성했던 평균 22% 절감률을 초과하는 절감 효과를 기대 중. 병원이 실제로 구매하는 비용에 맞춰 약가를 조정하고, 치료 장소에 관계없이 일정 약가를 적용해 최대 60%까지 비용을 낮출 예정.
저소득층 환자와 무보험자에 대해서는 생명을 살릴 수 있는 필수 약물에 대한 대폭 할인 조치를 도입함. 인슐린 가격은 $0.03까지 낮추고(관리 수수료 별도), 에피네프린(알레르기 응급 주사)은 $15로 조정 예정.
주(州) 정부들도 자체 약가 인하 프로그램을 통해 수백만 달러를 절감할 수 있도록 수입 약물 프로그램을 확대하고, 메디케이드 대상 겸상 적혈구병 치료제의 구매 할인율을 법정 기준(23.1%)보다 훨씬 높게 적용할 수 있도록 지원함.
트럼프 대통령은 약가 투명성과 경쟁 촉진에도 집중하고 있음. 제약 중간업체(PBM)의 수수료 공개를 확대하고, 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 보급을 가속화해 약가를 최대 80%까지 낮출 수 있도록 추진 중. 중간업체의 영향력을 줄이고 개방형 경쟁 체계를 구축해 건강보험 시스템 전반에 공정성과 책임을 강화할 방침.
트럼프 대통령은 1기 행정부 당시 FDA를 통한 제네릭 승인 가속, 캐나다 의약품 수입 경로 구축, 인슐린 본인부담금 상한 설정, 약가 투명성 규칙 마련 등을 통해 실질적인 성과를 낸 바 있음. 반면 바이든-해리스 행정부는 이러한 정책을 방치했으며 메디케어 약가 협상 프로그램도 기대만큼의 절감 효과를 내지 못한 상황.
이에 따라 트럼프 대통령은 다시 한 번 ‘환자 우선’ 원칙을 바탕으로 미국 국민의 약가 부담을 실질적으로 낮추기 위한 정책을 강하게 추진 중임.
출처: The White House (2025년 4월 15일)
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/04/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-lower-prescription-drug-prices/
트럼프 대통령이 처방약 가격 인하를 위한 행정명령에 서명하며, 1기 집권 당시 추진했던 약가 인하 정책을 대폭 확대함. 이번 명령은 미국 보건복지부(HHS)에 약가를 실질적으로 낮출 수 있는 조치를 지시하고 있으며, 특히 메디케어 수혜자와 저소득층 환자에게 큰 혜택을 제공할 계획임.
메디케어 부문에서는 약가 협상 프로그램을 개선해 1년차에 달성했던 평균 22% 절감률을 초과하는 절감 효과를 기대 중. 병원이 실제로 구매하는 비용에 맞춰 약가를 조정하고, 치료 장소에 관계없이 일정 약가를 적용해 최대 60%까지 비용을 낮출 예정.
저소득층 환자와 무보험자에 대해서는 생명을 살릴 수 있는 필수 약물에 대한 대폭 할인 조치를 도입함. 인슐린 가격은 $0.03까지 낮추고(관리 수수료 별도), 에피네프린(알레르기 응급 주사)은 $15로 조정 예정.
주(州) 정부들도 자체 약가 인하 프로그램을 통해 수백만 달러를 절감할 수 있도록 수입 약물 프로그램을 확대하고, 메디케이드 대상 겸상 적혈구병 치료제의 구매 할인율을 법정 기준(23.1%)보다 훨씬 높게 적용할 수 있도록 지원함.
트럼프 대통령은 약가 투명성과 경쟁 촉진에도 집중하고 있음. 제약 중간업체(PBM)의 수수료 공개를 확대하고, 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 보급을 가속화해 약가를 최대 80%까지 낮출 수 있도록 추진 중. 중간업체의 영향력을 줄이고 개방형 경쟁 체계를 구축해 건강보험 시스템 전반에 공정성과 책임을 강화할 방침.
트럼프 대통령은 1기 행정부 당시 FDA를 통한 제네릭 승인 가속, 캐나다 의약품 수입 경로 구축, 인슐린 본인부담금 상한 설정, 약가 투명성 규칙 마련 등을 통해 실질적인 성과를 낸 바 있음. 반면 바이든-해리스 행정부는 이러한 정책을 방치했으며 메디케어 약가 협상 프로그램도 기대만큼의 절감 효과를 내지 못한 상황.
이에 따라 트럼프 대통령은 다시 한 번 ‘환자 우선’ 원칙을 바탕으로 미국 국민의 약가 부담을 실질적으로 낮추기 위한 정책을 강하게 추진 중임.
출처: The White House (2025년 4월 15일)
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/04/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-lower-prescription-drug-prices/
15.04.202510:53
추가로 MARIPOSA 임상 관련 MD 패널 토론 참고
NCCN 가이드라인에 대한 시각을 엿볼수 있는 인터뷰
Impressions of MARIPOSA Overall Survival and Potential Impact in Current SoC
https://www.cancernetwork.com/view/impressions-of-mariposa-overall-survival-and-potential-impact-in-current-soc
NCCN 가이드라인에 대한 시각을 엿볼수 있는 인터뷰
Impressions of MARIPOSA Overall Survival and Potential Impact in Current SoC
https://www.cancernetwork.com/view/impressions-of-mariposa-overall-survival-and-potential-impact-in-current-soc
Repost qilingan:
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소
15.04.202502:20
★ 대웅제약(069620): 무난한 1분기, 벌써 기대되는 2분기
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 연결 매출액 3,557억, 영업이익 365억으로 시장 컨센서스와 비슷한 수준의 성적을 거둘 것으로 추정합니다.
‘펙수클루’의 10mg 저용량 제품이 `25년 3월 국내 출시되며 외형 성장 모멘텀이 발현되었고, 1Q25 274억(YoY +15.4%)의 매출액이 기대됩니다.
`25년 2월 계획 대비 절반 수준의 출하가 이뤄졌던 톡신 ‘나보타’는 2Q25 지연 물량 반영, 파트너사 필러 제품과의 시너지를 기다려볼 수 있습니다.
`25년 기준 PER 11.7배는 저평가 상태로 판단하고 비중 확대를 권장합니다.
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.me/sms_archive
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11297
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
#대웅제약
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 연결 매출액 3,557억, 영업이익 365억으로 시장 컨센서스와 비슷한 수준의 성적을 거둘 것으로 추정합니다.
‘펙수클루’의 10mg 저용량 제품이 `25년 3월 국내 출시되며 외형 성장 모멘텀이 발현되었고, 1Q25 274억(YoY +15.4%)의 매출액이 기대됩니다.
`25년 2월 계획 대비 절반 수준의 출하가 이뤄졌던 톡신 ‘나보타’는 2Q25 지연 물량 반영, 파트너사 필러 제품과의 시너지를 기다려볼 수 있습니다.
`25년 기준 PER 11.7배는 저평가 상태로 판단하고 비중 확대를 권장합니다.
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.me/sms_archive
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11297
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
#대웅제약
21.04.202500:53
2025년 4월 21일
주주 여러분께 드리는 대표이사의 글
주주 여러분,
BBT-877의 임상 2상 탑라인 결과 발표와 관련하여, 당사가 예상했던 범위를 벗어난 결과가 도출됨에 따라, 주주 여러분께서도 많은 우려와 실망을 겪으셨으리라 생각합니다. 이에 회사의 현황과 향후 계획을 상세하게 설명드리고자 합니다.
우선, 주주 여러분들이 가장 우려하시는 상장 폐지 가능성에 대하여 말씀드리겠습니다.
경영권에 연연하지 않고, 상장사로서 지속 가능한 발전을 위해 국내 제약사 그리고 해외 제약사와 접촉 및 미팅을 통해 전략적 제휴 및 재무적 투자 유치를 적극 추진하겠습니다.
연내에 상장 유지를 충족할 규모의 자본조달을 달성하겠습니다.
한편 아래에도 설명드리겠습니다만, 당사가 보유하고 있는 임상과제들의 글로벌 기술수출 가능성이 충분합니다.
BBT-877의 임상개발과 기술수출에 집중하였던 것을 보유 임상과제 전체의 기술수출을 추진하여 연내에 유의미한 사업성과를 달성해 내겠습니다.
지난 주 BBT-877의 탑라인 결과가 나온 이후 그 동안 접촉하고 있었고, 탑라인 데이터를 함께 기다려온 다국적 제약사들에게는 이번 결과를 공시 수준으로 공유하였으며, 데이터 분석이 완료되는 대로 사업개발 가능성을 논의하기 위해 재 접촉할 예정입니다. 회사는 자체 분석과 사업 전략 수립을 신속히 진행하여 향후 방향을 모색하겠습니다.
이번 임상 2상 결과를 통해 BBT-877의 안전성은 확고히 입증되었습니다. 오토택신 저해제 계열에서 우려되었던 일부 부작용과 기존 경쟁 약물에서 보고된 약물 관련 사망률 증가는 관찰되지 않아, 다양한 적응증으로의 개발 가능성이 열렸습니다. 다만, 유효성 측면에서는 위약군의 폐활량 변화가 적고 표준편차가 큰 점 등을 고려하면서 신중히 추가 분석을 진행 중입니다.
회사는 BBT-877의 안전성을 바탕으로 약물 가치를 실현하기 위해 최선을 다할 것입니다. 아울러, 자금 상황으로 인해 개발이 지연된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401과 특발성 폐섬유증 치료제 후보 BBT-301의 사업개발을 적극 추진하여 기술이전 성과로 상장유지를 할 수 있도록 하겠습니다.
BBT-401은 세계 최초의 펠리노-1 저해제로, 궤양성 대장염 동물모델에서 뛰어난 약효를 보이며, 대장 내에만 분포하도록 설계된 경구용 후보물질입니다. 임상 1상에서 안전성이 입증되었고, 임상 2a에서는 COVID-19 팬데믹의 영향으로 다소 미흡한 결과가 있었으나 저용량에서 효력 가능성을 확인하였습니다. 현재는 자금 상황을 고려해 추가 임상 2상 제형 연구를 검토 중입니다. 글로벌 제약사들 사이에서 경구용 궤양성 대장염 치료제 후보물질에 대한 수요가 높아, 사업개발 기회가 큽니다. 연내에 구체적인 성과를 내도록 하겠습니다.
또한 BBT-301은 올해 하반기 임상 2상 추진을 계획했던 특발성 폐섬유증 치료제 후보로, 독자 개발보다는 해외 파트너와의 공동개발 또는 기술이전을 통한 개발 지속을 목표로 사업개발을 진행할 예정입니다.
주주 여러분,
블록버스터 신약이 태어나기 위해서는 약물이 개발과정에서 세번 죽을 고비를 넘겨야 한다고들 합니다. 그 만큼 혁신신약 개발의 길에 우여곡절이 있다는 것입니다. 이번 임상 결과가 기대에 미치지 못한 부분은 있으나, BBT-877의 가능성은 여전히 남아있으며, 회사는 끝까지 최선을 다해 사업개발 성과를 창출하고 다른 후보물질 개발도 병행하여 반드시 성과를 이루겠습니다
지난 한주, BBT-877에 대한 실망과 함께 당사가 현재 관리종목으로 지정되었다는 상황 때문에 과도한 매도세가 있었으나, 회사와 저는 현 상황을 극복하고 상장기업으로서의 성장과 발전을 위해 전력을 다할 것을 다시 한 번 약속 드립니다.
감사합니다.
브릿지바이오테라퓨틱스㈜
대표이사 이정규 드림
https://bridgebiorx.com/board/board.php?bo_table=enotice&pn=4&sn=2&idx=202
주주 여러분께 드리는 대표이사의 글
주주 여러분,
BBT-877의 임상 2상 탑라인 결과 발표와 관련하여, 당사가 예상했던 범위를 벗어난 결과가 도출됨에 따라, 주주 여러분께서도 많은 우려와 실망을 겪으셨으리라 생각합니다. 이에 회사의 현황과 향후 계획을 상세하게 설명드리고자 합니다.
우선, 주주 여러분들이 가장 우려하시는 상장 폐지 가능성에 대하여 말씀드리겠습니다.
경영권에 연연하지 않고, 상장사로서 지속 가능한 발전을 위해 국내 제약사 그리고 해외 제약사와 접촉 및 미팅을 통해 전략적 제휴 및 재무적 투자 유치를 적극 추진하겠습니다.
연내에 상장 유지를 충족할 규모의 자본조달을 달성하겠습니다.
한편 아래에도 설명드리겠습니다만, 당사가 보유하고 있는 임상과제들의 글로벌 기술수출 가능성이 충분합니다.
BBT-877의 임상개발과 기술수출에 집중하였던 것을 보유 임상과제 전체의 기술수출을 추진하여 연내에 유의미한 사업성과를 달성해 내겠습니다.
지난 주 BBT-877의 탑라인 결과가 나온 이후 그 동안 접촉하고 있었고, 탑라인 데이터를 함께 기다려온 다국적 제약사들에게는 이번 결과를 공시 수준으로 공유하였으며, 데이터 분석이 완료되는 대로 사업개발 가능성을 논의하기 위해 재 접촉할 예정입니다. 회사는 자체 분석과 사업 전략 수립을 신속히 진행하여 향후 방향을 모색하겠습니다.
이번 임상 2상 결과를 통해 BBT-877의 안전성은 확고히 입증되었습니다. 오토택신 저해제 계열에서 우려되었던 일부 부작용과 기존 경쟁 약물에서 보고된 약물 관련 사망률 증가는 관찰되지 않아, 다양한 적응증으로의 개발 가능성이 열렸습니다. 다만, 유효성 측면에서는 위약군의 폐활량 변화가 적고 표준편차가 큰 점 등을 고려하면서 신중히 추가 분석을 진행 중입니다.
회사는 BBT-877의 안전성을 바탕으로 약물 가치를 실현하기 위해 최선을 다할 것입니다. 아울러, 자금 상황으로 인해 개발이 지연된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401과 특발성 폐섬유증 치료제 후보 BBT-301의 사업개발을 적극 추진하여 기술이전 성과로 상장유지를 할 수 있도록 하겠습니다.
BBT-401은 세계 최초의 펠리노-1 저해제로, 궤양성 대장염 동물모델에서 뛰어난 약효를 보이며, 대장 내에만 분포하도록 설계된 경구용 후보물질입니다. 임상 1상에서 안전성이 입증되었고, 임상 2a에서는 COVID-19 팬데믹의 영향으로 다소 미흡한 결과가 있었으나 저용량에서 효력 가능성을 확인하였습니다. 현재는 자금 상황을 고려해 추가 임상 2상 제형 연구를 검토 중입니다. 글로벌 제약사들 사이에서 경구용 궤양성 대장염 치료제 후보물질에 대한 수요가 높아, 사업개발 기회가 큽니다. 연내에 구체적인 성과를 내도록 하겠습니다.
또한 BBT-301은 올해 하반기 임상 2상 추진을 계획했던 특발성 폐섬유증 치료제 후보로, 독자 개발보다는 해외 파트너와의 공동개발 또는 기술이전을 통한 개발 지속을 목표로 사업개발을 진행할 예정입니다.
주주 여러분,
블록버스터 신약이 태어나기 위해서는 약물이 개발과정에서 세번 죽을 고비를 넘겨야 한다고들 합니다. 그 만큼 혁신신약 개발의 길에 우여곡절이 있다는 것입니다. 이번 임상 결과가 기대에 미치지 못한 부분은 있으나, BBT-877의 가능성은 여전히 남아있으며, 회사는 끝까지 최선을 다해 사업개발 성과를 창출하고 다른 후보물질 개발도 병행하여 반드시 성과를 이루겠습니다
지난 한주, BBT-877에 대한 실망과 함께 당사가 현재 관리종목으로 지정되었다는 상황 때문에 과도한 매도세가 있었으나, 회사와 저는 현 상황을 극복하고 상장기업으로서의 성장과 발전을 위해 전력을 다할 것을 다시 한 번 약속 드립니다.
감사합니다.
브릿지바이오테라퓨틱스㈜
대표이사 이정규 드림
https://bridgebiorx.com/board/board.php?bo_table=enotice&pn=4&sn=2&idx=202
18.04.202504:23
다른 관계자도 "관련 업체들에도 좋은 시그널이라 본다. 아무래도 환자들이 병용요법을 쓰면 표준 화학요법제와 표적항암제를 만드는 업체들도 반사이익을 누릴 수 있을 것으로 본다. 매출, 나아가 주가에도 좋은 영향이 있을 것"이라고 설명했다.
비소세포폐암 치료제 렉라자를 미국 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센에 기술이전한 유한양행도 반사이익이 기대된다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008201210
비소세포폐암 치료제 렉라자를 미국 존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센에 기술이전한 유한양행도 반사이익이 기대된다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/421/0008201210
17.04.202500:13
[재안내] 인벤티지랩 4/23일 IR 행사
기관 투자자 대상으로 IR 행사가 진행됩니다.
주요 내용: 흡수율 개선된 일주일 지속 경구용 비만약 데이터 공개
키움증권 법인부로 사전 신청 바랍니다.
감사합니다.
기관 투자자 대상으로 IR 행사가 진행됩니다.
주요 내용: 흡수율 개선된 일주일 지속 경구용 비만약 데이터 공개
키움증권 법인부로 사전 신청 바랍니다.
감사합니다.
15.04.202510:51
Repost qilingan:키움증권 신민수 의료기기 기록보관소
15.04.202502:20
★ HK이노엔(195940): 1Q25 우수한 실적, 시간 지나도 좋을 것
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 매출액 2,446억, 영업이익 239억으로 컨센서스를 각각 +3%, +5% 상회할 것으로 추정합니다.
국내 ‘케이캡’ 매출액은 YoY -10.9%의 역성장세이지만 역기저효과와 처방 데이터를 살펴보면 성장세가 끊이지 않음을 알 수 있습니다.
중국 ‘타이신짠’ 로열티 상승도 기대할 수 있고, ‘케이캡’ 완제품 수출도 연간 매출액 YoY +138% 성장하며 성장 추세가 이어질 예정입니다.
미국 ‘케이캡’ 비영업 가치를 하향 조정하고, 줄어든 순현금을 감안하여 목표 주가는 -9% 하향 조정합니다.
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.me/sms_archive
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11296
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
#HK이노엔
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
1Q25 매출액 2,446억, 영업이익 239억으로 컨센서스를 각각 +3%, +5% 상회할 것으로 추정합니다.
국내 ‘케이캡’ 매출액은 YoY -10.9%의 역성장세이지만 역기저효과와 처방 데이터를 살펴보면 성장세가 끊이지 않음을 알 수 있습니다.
중국 ‘타이신짠’ 로열티 상승도 기대할 수 있고, ‘케이캡’ 완제품 수출도 연간 매출액 YoY +138% 성장하며 성장 추세가 이어질 예정입니다.
미국 ‘케이캡’ 비영업 가치를 하향 조정하고, 줄어든 순현금을 감안하여 목표 주가는 -9% 하향 조정합니다.
키움증권 신민수 의료기기 기록보관소 → https://t.me/sms_archive
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11296
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
#HK이노엔
Ko'rsatilgan 1 - 24 dan 855
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