바이오스펙테이터
21.02.202506:46
아스트라제네카가 파이브로젠의 중국법인을 1억6000만달러에 인수했습니다. 파이브로젠은 만선신장질환(CKD)으로 인한 빈혈치료제 록사두스타트를 개발한 회사로, 중국법인은 이 약의 개발 및 판매를 위해 운영되고 있습니다.
아스트라제네카는 2013년부터 파이브로젠과 파트너십을 맺어 중국내 록사두스타트의 개발 및 상업화를 추진해왔습니다. 이번 인수를 비롯해 아스트라제네카는 최근 몇년동안 중국을 주요 시장으로 사업을 확장하고 있기도 하네요.
록사두스타트는 중국, 유럽, 일본 등에서 시판되는 약물이며 미국에서는 지난 2021년 허가거절, 국내에서는 지난해 허가 자진철회가 된 약물입니다. 중국, 한국에서 권리는 아스트라제네카, 유럽 및 일본의 권리는 아스텔라스, 미국 등에서의 권리는 파이브로젠에 있습니다.
한편 파이브로젠은 중국법인 매각으로 확보한 현금으로 모건스탠리 택티컬밸류에 대한 대출(term loan)을 상환하고, ADC 등 종양학 파이프라인을 강화할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24380
아스트라제네카는 2013년부터 파이브로젠과 파트너십을 맺어 중국내 록사두스타트의 개발 및 상업화를 추진해왔습니다. 이번 인수를 비롯해 아스트라제네카는 최근 몇년동안 중국을 주요 시장으로 사업을 확장하고 있기도 하네요.
록사두스타트는 중국, 유럽, 일본 등에서 시판되는 약물이며 미국에서는 지난 2021년 허가거절, 국내에서는 지난해 허가 자진철회가 된 약물입니다. 중국, 한국에서 권리는 아스트라제네카, 유럽 및 일본의 권리는 아스텔라스, 미국 등에서의 권리는 파이브로젠에 있습니다.
한편 파이브로젠은 중국법인 매각으로 확보한 현금으로 모건스탠리 택티컬밸류에 대한 대출(term loan)을 상환하고, ADC 등 종양학 파이프라인을 강화할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24380
21.02.202500:44
라디언스(Radiance Biopharma)가 중국 CSPC제약의 ROR1 ADC ‘SYS6005’의 미국, 유럽 등의 권리를 계약금 1500만달러를 포함해 총 12억4000만달러에 사들였습니다.
라디언스는 ADC, 이중항체 등 항체기반 항암제를 개발하고 있는 회사로 이번 계약을 통해 ROR1으로 그 타깃을 넓혔네요. SYS6005는 지난해 2개월 전 CSPC가 중국에서 임상 승인을 받은 후보물질로 혈액암, 난소암(ovarian cancer), 비소세포폐암(NSCLC) 등을 대상으로 개발할 예정이라고 합니다.
라디언스가 뛰어든 ROR1 ADC는 미국 머크 등이 개발하고 있는 분야로 특히 지난해 12월 머크는 임상2상에서 DLBCL 환자대상 CR 100%를 공개하며 강력한 잠재력을 확인한 분야입니다. 반면 베링거는 2023년 삼중음성유방암(TNBC), 폐암, 난소암 등 고형암 임상1/2상을 중단했습니다.
ROR1 ADC 개발에서 선두를 달리고 있는 머크 외에도 국내 리가켐과 에이비엘바이오의 파트너사인 시스톤, 이뮤놈(Immunome), 입센(Ipsen) 등이 초기 임상 및 전임상 개발을 진행하며 그 뒤를 쫓고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24363
라디언스는 ADC, 이중항체 등 항체기반 항암제를 개발하고 있는 회사로 이번 계약을 통해 ROR1으로 그 타깃을 넓혔네요. SYS6005는 지난해 2개월 전 CSPC가 중국에서 임상 승인을 받은 후보물질로 혈액암, 난소암(ovarian cancer), 비소세포폐암(NSCLC) 등을 대상으로 개발할 예정이라고 합니다.
라디언스가 뛰어든 ROR1 ADC는 미국 머크 등이 개발하고 있는 분야로 특히 지난해 12월 머크는 임상2상에서 DLBCL 환자대상 CR 100%를 공개하며 강력한 잠재력을 확인한 분야입니다. 반면 베링거는 2023년 삼중음성유방암(TNBC), 폐암, 난소암 등 고형암 임상1/2상을 중단했습니다.
ROR1 ADC 개발에서 선두를 달리고 있는 머크 외에도 국내 리가켐과 에이비엘바이오의 파트너사인 시스톤, 이뮤놈(Immunome), 입센(Ipsen) 등이 초기 임상 및 전임상 개발을 진행하며 그 뒤를 쫓고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24363
20.02.202522:47
#바이오스펙테이터 #전일(2/20, THU) #전체기사
▶ FNCT, ‘ICAM1-EGFR’ TNBC 전이촉진 ”新기전” 논문
https://www.biospectator.com/news/view/24341
▶ 바실리아도, ‘인트론서 L/I’ 내성 항생제 “개발 중단”
https://www.biospectator.com/news/view/24357
▶ 셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환성 3상 "논문 게재"
https://www.biospectator.com/news/view/24362
▶ 키트루다, 2024년 매출 295억弗.."머크 매출의 절반"
https://www.biospectator.com/news/view/24360
▶ 한미약품-GC, ‘월1회’ 파브리병 신약 "기존약 대비 우수"
https://www.biospectator.com/news/view/24369
▶ 모더나, '노로바이러스' 백신 3상 “신경부작용, FDA 중단”
https://www.biospectator.com/news/view/24350
▶ 큐로셀, CB발행 330억 결정.."적응증 확대·신규 CAR-T"
https://www.biospectator.com/news/view/24370
▶ 일동 애임스, 'CRO 디티앤씨알오'와 임상 협력 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/24371
▶ 엑셀리시스, 'TKI+여보이+옵디보' 신장암 3상 "실패"
https://www.biospectator.com/news/view/24355
▶ 길리어드, 아커스 ‘HIF-2α저해제’ 옵션행사는 "포기"
https://www.biospectator.com/news/view/24345
▶ 동아ST, SK바팜서 L/I ‘세노바메이트’ 국내 허가신청
https://www.biospectator.com/news/view/24372
▶ 삼성에피스, 이번엔 고려대서 ‘연구노트 경진대회’
https://www.biospectator.com/news/view/24373
#바이오스펙테이터 #전일(2/20, THU) #전체기사
▶ FNCT, ‘ICAM1-EGFR’ TNBC 전이촉진 ”新기전” 논문
https://www.biospectator.com/news/view/24341
▶ 바실리아도, ‘인트론서 L/I’ 내성 항생제 “개발 중단”
https://www.biospectator.com/news/view/24357
▶ 셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환성 3상 "논문 게재"
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▶ 키트루다, 2024년 매출 295억弗.."머크 매출의 절반"
https://www.biospectator.com/news/view/24360
▶ 한미약품-GC, ‘월1회’ 파브리병 신약 "기존약 대비 우수"
https://www.biospectator.com/news/view/24369
▶ 모더나, '노로바이러스' 백신 3상 “신경부작용, FDA 중단”
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▶ 큐로셀, CB발행 330억 결정.."적응증 확대·신규 CAR-T"
https://www.biospectator.com/news/view/24370
▶ 일동 애임스, 'CRO 디티앤씨알오'와 임상 협력 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/24371
▶ 엑셀리시스, 'TKI+여보이+옵디보' 신장암 3상 "실패"
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▶ 길리어드, 아커스 ‘HIF-2α저해제’ 옵션행사는 "포기"
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▶ 동아ST, SK바팜서 L/I ‘세노바메이트’ 국내 허가신청
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▶ 삼성에피스, 이번엔 고려대서 ‘연구노트 경진대회’
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17.02.202523:55
BMS가 LAG-3 면역관문억제제의 유일한 영역인 흑색종에서, 초기 치료제 세팅인 수술후요법(adjuvant treatment)으로 라벨을 확대하려는 시도가 좌절됐습니다.
업계에서는 현재 처방되고 있는 흑색종 1차치료제 시장보다 약 2배가 큰 규모로 전망하고 있었으나, 이번 실패 건까지 더해지면서 LAG-3 약물의 적응증 확대 가능성에 대한 의구심이 더해지고 있습니다.
해당 약물은 ‘옵듀얼래그(Opdualag)’로 LAG-3 항체 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’과 PD-1 항체 ‘옵디보’ 고정요법입니다. BMS는 지난 2022년 흑색종 1차치료제로 LAG-3 면역관문억제제를 첫 시판한 회사라는 타이틀을 얻었지만, 진전하지 못하고 있는 답답한 모습입니다.
이와는 별개로 사실 최근의 LAG-3 면역관문억제제 개발은 실패의 영역에 가까우며, 미국 머크(MSD), 인사이트(Incyte), 로슈 등도 임상개발을 중단한 바 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24317
업계에서는 현재 처방되고 있는 흑색종 1차치료제 시장보다 약 2배가 큰 규모로 전망하고 있었으나, 이번 실패 건까지 더해지면서 LAG-3 약물의 적응증 확대 가능성에 대한 의구심이 더해지고 있습니다.
해당 약물은 ‘옵듀얼래그(Opdualag)’로 LAG-3 항체 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’과 PD-1 항체 ‘옵디보’ 고정요법입니다. BMS는 지난 2022년 흑색종 1차치료제로 LAG-3 면역관문억제제를 첫 시판한 회사라는 타이틀을 얻었지만, 진전하지 못하고 있는 답답한 모습입니다.
이와는 별개로 사실 최근의 LAG-3 면역관문억제제 개발은 실패의 영역에 가까우며, 미국 머크(MSD), 인사이트(Incyte), 로슈 등도 임상개발을 중단한 바 있습니다.
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17.02.202505:50
한미약품(Hanmi Pharmaceutica)이 EBV 양성(EBV+) 위암 환자에게서 경구용 면역항암제 CCR4 저해제와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다’ 병용투여 임상2상에서 전체반응률(ORR) 60%를 확인한 결과를 업데이트했습니다. 10명 가운데 6명이 약물반응을 보였고, 이중 1명은 완전관해(CR)에 해당했네요.
이는 미국 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)와 미국 머크(MSD)와 협업해 진행하고 있는 임상이다. 한미약품은 지난 2019년 랩트로부터 CCR4 길항제(antagonist) ‘티부메시르논(tivumecirnon, FLX475)’에 대한 한국과 중국 권리를 사들으며, 이듬해 머크와 병용투여 임상시험을 진행하기 위해 키트루다를 무상공급받는 임상협력 계약을 체결한 바 있습니다.
한미약품은 지난달 23일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 티부메시르논의 임상2상 1단계 최종 결과를 포스터 발표로 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24331
이는 미국 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)와 미국 머크(MSD)와 협업해 진행하고 있는 임상이다. 한미약품은 지난 2019년 랩트로부터 CCR4 길항제(antagonist) ‘티부메시르논(tivumecirnon, FLX475)’에 대한 한국과 중국 권리를 사들으며, 이듬해 머크와 병용투여 임상시험을 진행하기 위해 키트루다를 무상공급받는 임상협력 계약을 체결한 바 있습니다.
한미약품은 지난달 23일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 티부메시르논의 임상2상 1단계 최종 결과를 포스터 발표로 공개했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24331
12.02.202522:48
#바이오스펙테이터 #전일(2/12, WED) #전체기사
▶️ 베링거, ‘오페브 후속’ PDE4B 폐섬유증 3상 “추가 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/24265
▶️ '인테그린' 플라이언트, 'αvβ6/αvβ1' IPF 2b/3상 "모집중단"
https://www.biospectator.com/news/view/24266
▶️ 다나파버, ‘신항원 백신‘ 신장암 재발예방 "네이처 논문"
https://www.biospectator.com/news/view/24254
▶️ HLB제약, 작년 영업이익 14억 "흑자전환"
https://www.biospectator.com/news/view/24284
▶️ 로슈, “매출 급감” IPF 치료제 ‘에스브리에트’ 결국 “매각”
https://www.biospectator.com/news/view/24268
▶️ 노바티스, 심방세동 'FXI 항체' 안토스 "30.75억弗 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/24282
▶️ GC녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 이니바이오 “400억 인수”
https://www.biospectator.com/news/view/24290
#바이오스펙테이터 #전일(2/12, WED) #전체기사
▶️ 베링거, ‘오페브 후속’ PDE4B 폐섬유증 3상 “추가 성공”
https://www.biospectator.com/news/view/24265
▶️ '인테그린' 플라이언트, 'αvβ6/αvβ1' IPF 2b/3상 "모집중단"
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▶️ 다나파버, ‘신항원 백신‘ 신장암 재발예방 "네이처 논문"
https://www.biospectator.com/news/view/24254
▶️ HLB제약, 작년 영업이익 14억 "흑자전환"
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▶️ 로슈, “매출 급감” IPF 치료제 ‘에스브리에트’ 결국 “매각”
https://www.biospectator.com/news/view/24268
▶️ 노바티스, 심방세동 'FXI 항체' 안토스 "30.75억弗 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/24282
▶️ GC녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 이니바이오 “400억 인수”
https://www.biospectator.com/news/view/24290
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21.02.202505:24
멈추지 않는 비소세포폐암 니치시장 HER2 변이 약물개발 경쟁에서, 베링거인겔하임(Boehringer)이 경쟁사인 바이엘(Bayer)보다 먼저 출발합니다. 앞서 TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’이 실패하고 말았던 영역이기도 합니다.
그러나 경쟁은 현재 진행형이고, 베링거인겔하임과 바이엘은 지난해부터 HER2 변이 비소세포폐암에서 ORR 70% 수준으로 비등비등한 긍정적인 데이터를 업데이트해왔고, 지난해 나란히 HER2 변이 비소세포폐암에서 임상3상을 시작했습니다.
다만 효능 이슈는 통과했지만 여전히 독성이 가장 큰 변수로 남아있고, 베링거인겔하임도 결국 낮은 용량을 선택해 허가서류를 제출한 것으로 보입니다.
이제 베링거인겔하임은 한발 앞서가며 FDA에 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 ‘존거티닙(zongertinib)’의 우선심사(priority review) 검토를 승인받았네요. 오는 3분기까지 허가여부가 결정됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24382
그러나 경쟁은 현재 진행형이고, 베링거인겔하임과 바이엘은 지난해부터 HER2 변이 비소세포폐암에서 ORR 70% 수준으로 비등비등한 긍정적인 데이터를 업데이트해왔고, 지난해 나란히 HER2 변이 비소세포폐암에서 임상3상을 시작했습니다.
다만 효능 이슈는 통과했지만 여전히 독성이 가장 큰 변수로 남아있고, 베링거인겔하임도 결국 낮은 용량을 선택해 허가서류를 제출한 것으로 보입니다.
이제 베링거인겔하임은 한발 앞서가며 FDA에 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 ‘존거티닙(zongertinib)’의 우선심사(priority review) 검토를 승인받았네요. 오는 3분기까지 허가여부가 결정됩니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24382
21.02.202500:30
18.02.202500:59
아납티스바이오(AnaptysBio)가 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제로 개발중인 PD-1 항체 ‘로스닐리맙(rosnilimab)’의 임상2b상에서 1차종결점 등을 충족한 긍정적인 탑라인 결과를 공개했습니다.
현재까지 개발된 PD-1 항체는 항암제로 시판되고 있지만 아납티스는 로스닐리맙을 RA 등의 자가면역질환 치료제로 개발중인데요. 암 치료에 주로 사용되는 면역관문억제제의 기전을 이용해 자가면역질환 환자의 면역시스템 균형(homeostasis)을 회복시키는 컨셉이며, 아납티스는 로스닐리맙을 ‘PD-1 저해제(depleter) 및 작용제(agonist)’라고 설명했습니다.
이번 발표 이후 3일동안 아납티스의 주가는 약 75% 급등했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24303
현재까지 개발된 PD-1 항체는 항암제로 시판되고 있지만 아납티스는 로스닐리맙을 RA 등의 자가면역질환 치료제로 개발중인데요. 암 치료에 주로 사용되는 면역관문억제제의 기전을 이용해 자가면역질환 환자의 면역시스템 균형(homeostasis)을 회복시키는 컨셉이며, 아납티스는 로스닐리맙을 ‘PD-1 저해제(depleter) 및 작용제(agonist)’라고 설명했습니다.
이번 발표 이후 3일동안 아납티스의 주가는 약 75% 급등했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24303
17.02.202522:12
#바이오스펙테이터 #전일(2/17, MON) #전체기사
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▶ 인사이트, 아제너스와 면역항암제 10년 파트너십 “해지”
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▶ 한미약품, 'CCR4+키트루다' EBV+ 위암 2상 "ORR 60%"
https://www.biospectator.com/news/view/24331
▶ 알로진, '동종 CAR-T' LBCL 1상 "효능, 자가와 견줄만"
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https://www.biospectator.com/news/view/24326
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▶ 퓨쳐켐, ‘RPT 항암제’ 개발 "복지부 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/24332
#바이오스펙테이터 #전일(2/17, MON) #전체기사
17.02.202505:23
화이자(Pfizer)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD30 항체-약물접합체(ADC) ‘애드세트리스’가 재발성/불응성 거대B세포림프종(LBCL)의 레날리도마이드(lenalidomide), 리툭시맙(rituximab)과 병용투여 3차치료제로 승인받았다고 밝혔습니다. 애드세트리스는 CD30 항체에 미세소관 저해제 MMAE(monomethyl auristatin E) 페이로드를 사용하는 ADC로, 화이자가 2023년 씨젠(Seagen)을 인수하며 확보한 애셋입니다.
특히 임상결과 1차종결점인 OS가 유의미하게 증가했으며, CD30을 적게 발현하거나 이미 CAR-T 치료를 받았던 환자에서도 치료효과를 보였습니다. 애드세트리스는 이로써 지난 2011년 재발성/불응성 호지킨림프종(Hodgkin lymphoma, HL)과 역형성대세포림프종(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)을 시작으로 총 8개의 적응증이 승인됐습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24299
특히 임상결과 1차종결점인 OS가 유의미하게 증가했으며, CD30을 적게 발현하거나 이미 CAR-T 치료를 받았던 환자에서도 치료효과를 보였습니다. 애드세트리스는 이로써 지난 2011년 재발성/불응성 호지킨림프종(Hodgkin lymphoma, HL)과 역형성대세포림프종(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)을 시작으로 총 8개의 적응증이 승인됐습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24299
12.02.202509:36
GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)이 에스테틱기업 이니바이오(Inibio)의 경영권이 포함된 지분 21.35%를 400억원 규모로 인수합니다.
GC녹십자웰빙은 또한 이니바이오의 지분을 인수하기 위해 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했습니다.
GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 보툴리눔 톡신제제를 확보합니다. 이니바이오는 올해 상반기에 보툴리눔 톡신의 임상3상을 완료한 후 중국에 신약승인신청서(NDA)를 제출해 내년 중국 상용화를 목표로 하고 있습니다. 브라질에서는 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해말 첫 출하를 목표하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24290
GC녹십자웰빙은 또한 이니바이오의 지분을 인수하기 위해 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했습니다.
GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 보툴리눔 톡신제제를 확보합니다. 이니바이오는 올해 상반기에 보툴리눔 톡신의 임상3상을 완료한 후 중국에 신약승인신청서(NDA)를 제출해 내년 중국 상용화를 목표로 하고 있습니다. 브라질에서는 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해말 첫 출하를 목표하고 있습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24290
21.02.202501:38
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1 경구용 시장을 보는 시각이 이전과는 '전혀 다른 차원의' 스케일인 것으로 보이며, 오는 2026년 비만약으로 ‘올포글리프론(orforglipron)’의 첫 출시를 앞두고 이미 5억5000만달러 규모의 ‘출시전 재고(pre-launch inventory)’를 확보했습니다. 이는 릴리가 지난 19일(현지시간) 공시한 내용을 통해 밝혀졌다.
업계에 따르면 이는 코로나19 백신과 맞먹는 수준의 출시전 재고 규모이고, 아직 올포글리프론 출시까지 1년이상의 시간이 남아있다는 것을 고려하면 이례적인 움직임입니다. 에버코어 에널리스트에 따르면 이는 매출기준으로는 100억달러 어치에 해당하는 재고량.
데이비드 릭스(David A. Ricks) 릴리 CEO는 최근 실적발표에서 올포글리프론의 생산에 대해 “일반적인 제약적 관점(normal pharma sense)에서 완전한 출시를 준비하고 있다”고 말했습니다.
이는 일차진료 의약품의 공급 수준을 의미합니다. 릴리는 경구용 GLP-1 제제의 포지셔닝을 다르게 보고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24377
업계에 따르면 이는 코로나19 백신과 맞먹는 수준의 출시전 재고 규모이고, 아직 올포글리프론 출시까지 1년이상의 시간이 남아있다는 것을 고려하면 이례적인 움직임입니다. 에버코어 에널리스트에 따르면 이는 매출기준으로는 100억달러 어치에 해당하는 재고량.
데이비드 릭스(David A. Ricks) 릴리 CEO는 최근 실적발표에서 올포글리프론의 생산에 대해 “일반적인 제약적 관점(normal pharma sense)에서 완전한 출시를 준비하고 있다”고 말했습니다.
이는 일차진료 의약품의 공급 수준을 의미합니다. 릴리는 경구용 GLP-1 제제의 포지셔닝을 다르게 보고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24377
21.02.202500:04
18.02.202500:48
17.02.202508:06
17.02.202505:18
뉴리오스 테라퓨틱스(Newleos Therapeutics)가 로슈(Roche)로부터 신경정신질환 후보물질 4개를 사들이며 출범했습니다.
뉴리오스는 시리즈A 단계에서 9350만달러를 투자금도 유치했으며, 설립에 참여한 페데리코 볼로냐니(Federico Bolognani) CMO는 지난 2013~2018년 로슈에서 여러 분야의 책임자로 역임한 경험을 가지고 있습니다.
뉴리오스가 로슈에서 사들인 약물 4개는 각 GABAA 양성 알로스테릭 조절제(PAM) ‘NTX-1955(RO7308480)’, V1a 길항제(antagonist) ‘NTX-1472(RO6953958)’, TAAR1 부분 작용제(agonist) ‘NTX-2001(ralmitaront)’, GABAA 음성 알로스테릭 조절제(NAM) ‘NTX1511(basmisanil)’ 등입니다.
각 약물을 불안장애(anxiety disorder), 약물 및 알코올중독 등의 큰 범주인 물질사용장애(substance use disorder, SUD), 신경발달 문제에 따른 인지장애 등 신경정신질환을 적응증으로 개발할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24307
뉴리오스는 시리즈A 단계에서 9350만달러를 투자금도 유치했으며, 설립에 참여한 페데리코 볼로냐니(Federico Bolognani) CMO는 지난 2013~2018년 로슈에서 여러 분야의 책임자로 역임한 경험을 가지고 있습니다.
뉴리오스가 로슈에서 사들인 약물 4개는 각 GABAA 양성 알로스테릭 조절제(PAM) ‘NTX-1955(RO7308480)’, V1a 길항제(antagonist) ‘NTX-1472(RO6953958)’, TAAR1 부분 작용제(agonist) ‘NTX-2001(ralmitaront)’, GABAA 음성 알로스테릭 조절제(NAM) ‘NTX1511(basmisanil)’ 등입니다.
각 약물을 불안장애(anxiety disorder), 약물 및 알코올중독 등의 큰 범주인 물질사용장애(substance use disorder, SUD), 신경발달 문제에 따른 인지장애 등 신경정신질환을 적응증으로 개발할 예정입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24307
12.02.202504:30
로슈(Roche)가 결국 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 ‘에스브리에트(Esbriet, 성분명: pirfenidone)’를 매각합니다. 지난 2022년부터 제네릭 출시로 매출이 급감해온 끝에 내린 결정입니다.
에스브리에트는 경쟁사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘오페브(Ofev, nintedanib)’와 함께 IPF 치료제로 승인된 단 2가지 약물 중 하나입니다. 로슈는 지난 2014년 인터뮨(InterMune)을 83억달러에 인수하며 에스브리에트를 확보했습니다. 에스브리에트는 유럽(EU)에서는 2011년, 미국에서 2014년 승인을 받고 시판됐습니다.
그러나 에스브리에트는 제네릭이 출시된 이후 2022년 매출이 전년 대비 31% 급감했고, 지난해 매출은 1억400만달러에 그쳤습니다. 로슈는 자회사 인터뮨을 포함해 약물의 미국 권리를 레거시파마(Legacy Pharma)에 매각했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24268
에스브리에트는 경쟁사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘오페브(Ofev, nintedanib)’와 함께 IPF 치료제로 승인된 단 2가지 약물 중 하나입니다. 로슈는 지난 2014년 인터뮨(InterMune)을 83억달러에 인수하며 에스브리에트를 확보했습니다. 에스브리에트는 유럽(EU)에서는 2011년, 미국에서 2014년 승인을 받고 시판됐습니다.
그러나 에스브리에트는 제네릭이 출시된 이후 2022년 매출이 전년 대비 31% 급감했고, 지난해 매출은 1억400만달러에 그쳤습니다. 로슈는 자회사 인터뮨을 포함해 약물의 미국 권리를 레거시파마(Legacy Pharma)에 매각했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24268
21.02.202500:57
크리스 비바커(Chris Viehbacher)가 바이오젠(Biogen)에 CEO로 합류해 2년 넘게 구조조정을 이어오고 있는 가운데, 올해초 강조한 ‘끊임없이 외부를 보는 것(looking outside constantly)’의 첫 움직임을 시작했습니다.
비바커 대표는 사업개발(BD)이 잠재적인 새로운 R&D 비용을 발생시키기 때문에, 지금까지 내부 구조조정은 우선순위를 정해 새로운 재무적 여력을 가져오기 위한 것이었고, 비용절감이 목적은 아니었다고 강조해왔습니다.
그러면서 선택한 것은 가장 바이오젠다운 영역이며, 희귀신경질환이라는 특수영역으로 들어간다. 어쩌면 SMA ASO 치료제 ‘스핀라자’ 모델의 연장선 상으로, 바이오젠이 가장 특화돼 있는 환자수가 적으면서, 고가치 제품(low-volume, high-value product) 시장입니다.
바이오젠은 스토크 테라퓨틱스(Stoke Therapeutics)가 곧 임상3상을 시작할 예정인 희귀신경질환 드라베증후군(dravet syndrome) ASO 후보물질 ‘조레부너르센(zorevunersen)’에 대한 개발 및 상업화 딜을 체결했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24352
비바커 대표는 사업개발(BD)이 잠재적인 새로운 R&D 비용을 발생시키기 때문에, 지금까지 내부 구조조정은 우선순위를 정해 새로운 재무적 여력을 가져오기 위한 것이었고, 비용절감이 목적은 아니었다고 강조해왔습니다.
그러면서 선택한 것은 가장 바이오젠다운 영역이며, 희귀신경질환이라는 특수영역으로 들어간다. 어쩌면 SMA ASO 치료제 ‘스핀라자’ 모델의 연장선 상으로, 바이오젠이 가장 특화돼 있는 환자수가 적으면서, 고가치 제품(low-volume, high-value product) 시장입니다.
바이오젠은 스토크 테라퓨틱스(Stoke Therapeutics)가 곧 임상3상을 시작할 예정인 희귀신경질환 드라베증후군(dravet syndrome) ASO 후보물질 ‘조레부너르센(zorevunersen)’에 대한 개발 및 상업화 딜을 체결했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24352
20.02.202523:29
셉터나(Septerna)가 지난해 10월 나스닥 시장 기업공개(IPO)에 성공한지 4달만에 리드에셋의 임상1상 개발을 중단합니다.
셉터나는 부갑상선기능저하증(HP)을 적응증으로 PTH1R 작용제의 호주 임상1상을 진행해왔습니다. 그러나 건강한 지원자를 대상으로 평가중이던 이번 임상에서 예상치 못한 빌리루빈 수치증가 부작용이 발생하며 중단결정을 내리게 됐다고 회사는 설명했습니다.
셉터나는 GPCR 연구로 지난 2012년 노벨화학상을 수상한 로버트 레프코위츠(Robert Lefkowitz) 듀크대 교수가 설립해 업계의 이목을 끌었던 바이오텍입니다. 셉터나는 치료제 개발이 여려운 GPCR 타깃 전략을 통해, 지난해 IPO로 3억3120만달러를 유치했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24354
셉터나는 부갑상선기능저하증(HP)을 적응증으로 PTH1R 작용제의 호주 임상1상을 진행해왔습니다. 그러나 건강한 지원자를 대상으로 평가중이던 이번 임상에서 예상치 못한 빌리루빈 수치증가 부작용이 발생하며 중단결정을 내리게 됐다고 회사는 설명했습니다.
셉터나는 GPCR 연구로 지난 2012년 노벨화학상을 수상한 로버트 레프코위츠(Robert Lefkowitz) 듀크대 교수가 설립해 업계의 이목을 끌었던 바이오텍입니다. 셉터나는 치료제 개발이 여려운 GPCR 타깃 전략을 통해, 지난해 IPO로 3억3120만달러를 유치했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24354
18.02.202500:20
‘알파폴드2(AlphaFold2)’ 개발자 사이먼 콜(Simon Kohl) 박사가 1000만달러 시드(seed)와 4000만달러 시리즈A로 총 5000만달러를 유치하며 새 스타트업 ‘레이턴트랩스(Latent Labs)’를 공식 출범했다고 밝혔습니다.
레이턴트랩스는 ‘생물학을 프로그래밍할 수 있도록 인공지능(AI) 프로그램을 구축’할 예정이라고 설명했습니다. 회사에 대한 구체적인 향후 계획은 아직 공개하지 않은 상태입니다.
콜 박사는 이전에 단백질 접힘구조 예측(protein structure prediction) AI 프로그램 알파폴드2의 개발 책임연구원으로 일했습니다. 알파폴드2는 아미노산 서열을 입력하면 알고리즘을 통해 단백질의 3D구조를 몇 시간 내에 예측하는, 기존 알파폴드에서 업데이트된 프로그램입니다. 콜 박사는 공동1저자로서 알파폴드2 개발 논문을 국제학술지 ‘네이처(Nature)’에 게재했습니다. 알파폴드2의 높은 성능과 혁신적인 공로를 인정받아 개발자 데미스 허사비스(Demis Hassabis), 존 점퍼(John Jumper) 박사는 작년 노벨화학상을 수상했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24312
레이턴트랩스는 ‘생물학을 프로그래밍할 수 있도록 인공지능(AI) 프로그램을 구축’할 예정이라고 설명했습니다. 회사에 대한 구체적인 향후 계획은 아직 공개하지 않은 상태입니다.
콜 박사는 이전에 단백질 접힘구조 예측(protein structure prediction) AI 프로그램 알파폴드2의 개발 책임연구원으로 일했습니다. 알파폴드2는 아미노산 서열을 입력하면 알고리즘을 통해 단백질의 3D구조를 몇 시간 내에 예측하는, 기존 알파폴드에서 업데이트된 프로그램입니다. 콜 박사는 공동1저자로서 알파폴드2 개발 논문을 국제학술지 ‘네이처(Nature)’에 게재했습니다. 알파폴드2의 높은 성능과 혁신적인 공로를 인정받아 개발자 데미스 허사비스(Demis Hassabis), 존 점퍼(John Jumper) 박사는 작년 노벨화학상을 수상했습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24312
17.02.202507:13
알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T ‘세마셀(cema-cel, cemacabtagene ansegedleucel)’로 진행한 임상1상에서 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 2년이상 추적한 결과를 내놨습니다.
발표 이후 주가는 44% 가량 급등했네요.
알로진은 이번에 발표한 데이터에 대해 시판되고 있는 자가유래(autologous) CD19 CAR-T와 비교했을 때 견줄만한 효능과 일치하는 안전성 프로파일을 보였다고 강조했습니다.
효능에서는 무진행생존기간(PFS) 24개월, DoR 23.1개월 등으로 긍정적인 결과를 확인했으며, 특히 종양부담(tumor burden)이 1000mm^2 미만인 환자에서는 CR 100%(6/6명) 등을 확인했습니다.
부작용 측면에서 동종유래 CAR-T에서 우려되는 이식편대숙주질환(GvHD)이 발생하지 않았고, CAR-T 치료제에서 주로 발생하는 면역관련 신경독성(ICANS), 높은 등급의 사이토카인 방출증후군(CRS) 등이 나타나지 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24319
발표 이후 주가는 44% 가량 급등했네요.
알로진은 이번에 발표한 데이터에 대해 시판되고 있는 자가유래(autologous) CD19 CAR-T와 비교했을 때 견줄만한 효능과 일치하는 안전성 프로파일을 보였다고 강조했습니다.
효능에서는 무진행생존기간(PFS) 24개월, DoR 23.1개월 등으로 긍정적인 결과를 확인했으며, 특히 종양부담(tumor burden)이 1000mm^2 미만인 환자에서는 CR 100%(6/6명) 등을 확인했습니다.
부작용 측면에서 동종유래 CAR-T에서 우려되는 이식편대숙주질환(GvHD)이 발생하지 않았고, CAR-T 치료제에서 주로 발생하는 면역관련 신경독성(ICANS), 높은 등급의 사이토카인 방출증후군(CRS) 등이 나타나지 않았습니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24319
12.02.202522:53
지난해 6월 아이엠바이오로직스(IMBiologics)의 임상단계 자가면역질환 이중항체를 도입한 네비게이터 메디슨(Navigator Medicines)이 CEO와 이사회 의장을 영입하며, 리더십을 강화하고 나섰습니다.
이는 네비게이터가 작년 8월 시리즈A 1억달러를 펀딩받으며 공식 출범한 이후, 새롭게 업데이트된 움직임입니다. 네비게이터 펀딩을 공동리드한 주요 투자자인 RA 캐피털메니지먼트(RA Capital Management)와 포비온(Forbion)과 함께 성공사례를 만들고 있는 인물이 합류했네요.
네비게이터는 올해 초기 임상 데이터를 확보하는, 중요한 기점에 서 있습니다. 최근 아이엠바이오로부터 도입한 OX40LxTNFα 이중항체 ‘NAV-240(IMB-101)’의 임상1a상을 완료했고, 하반기 다중용량(multi-dose) 연구를 시작할 예정입니다.
NAV-240이 임상에서 검증된 두 타깃을 저해하는 기전을 통해 복잡한(heterogenous) 질환에서 단일타깃 치료제 대비 효능을 개선할 것으로 기대하고 있네요. 네비게이터는 자가면역질환에서 차세대 OX40L 표적치료제라는 키워드를 내세우고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24288
이는 네비게이터가 작년 8월 시리즈A 1억달러를 펀딩받으며 공식 출범한 이후, 새롭게 업데이트된 움직임입니다. 네비게이터 펀딩을 공동리드한 주요 투자자인 RA 캐피털메니지먼트(RA Capital Management)와 포비온(Forbion)과 함께 성공사례를 만들고 있는 인물이 합류했네요.
네비게이터는 올해 초기 임상 데이터를 확보하는, 중요한 기점에 서 있습니다. 최근 아이엠바이오로부터 도입한 OX40LxTNFα 이중항체 ‘NAV-240(IMB-101)’의 임상1a상을 완료했고, 하반기 다중용량(multi-dose) 연구를 시작할 예정입니다.
NAV-240이 임상에서 검증된 두 타깃을 저해하는 기전을 통해 복잡한(heterogenous) 질환에서 단일타깃 치료제 대비 효능을 개선할 것으로 기대하고 있네요. 네비게이터는 자가면역질환에서 차세대 OX40L 표적치료제라는 키워드를 내세우고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24288
12.02.202501:37
플라이언트 테라퓨틱스(Pliant Therapeutics)가 인테그린(integrin) αvβ6/αvβ1 이중저해제 ‘벡소테그라스트(bexotegrast, PLN-74809)’로 진행하는 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 임상2b/3상에서 환자모집을 중단했습니다.
이번 중단 여파로 플라이언트 주가는 60% 하락했습니다.
플라이언트는 DSMB의 권고에 따라 이번 모집중단 결정을 내렸으며, 자세한 이유를 확인하기 위해 데이터를 검토할 예정이라며 구체적인 중단사유는 공개하지 않았습니다. 다만 플라이언트가 이번 모집중단 이전에 발표한 임상 데이터에서 on-target 독성 등 심각한 부작용이 발생한 적은 없습니다.
인테그린 저해제는 과거부터 독성 문제 등의 안전성 이슈로 개발이 까다로운 영역 중 하나입니다. 바이오젠과 애브비도 IPF 치료제로 인테그린 저해 약물을 개발하다가 포기했었네요.
https://www.biospectator.com/news/view/24266
이번 중단 여파로 플라이언트 주가는 60% 하락했습니다.
플라이언트는 DSMB의 권고에 따라 이번 모집중단 결정을 내렸으며, 자세한 이유를 확인하기 위해 데이터를 검토할 예정이라며 구체적인 중단사유는 공개하지 않았습니다. 다만 플라이언트가 이번 모집중단 이전에 발표한 임상 데이터에서 on-target 독성 등 심각한 부작용이 발생한 적은 없습니다.
인테그린 저해제는 과거부터 독성 문제 등의 안전성 이슈로 개발이 까다로운 영역 중 하나입니다. 바이오젠과 애브비도 IPF 치료제로 인테그린 저해 약물을 개발하다가 포기했었네요.
https://www.biospectator.com/news/view/24266
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