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AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
25.04.202508:54
2025.04.25 17:49:50
기업명: 보령(시가총액: 7,394억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 고혈압 개량신약 복합제 BR1015의 제3상 임상시험 결과
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
Fimasartan 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 Fimasartan 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 : 제3상
3) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2022년 05월 24일
- 승인일 : 2022년 08월 02일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 국내 25개 병원
5) 임상시험 등록번호 : NCT05878561
6) 임상시험의 진행 경과 :
- 목적: Fimasartan 30 mg 단일요법에 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 BR1015 병용요법을 Fimasartan 단일요법과 비교하여 8주 후 혈압강하 효과가 우월함을 확인하고, 안전성을 비교 평가하는 것이었다.
- 임상시험 실시 기간: 2022년 11월 09일 (첫번째 환자 등록)~ 2024년 12월 02일 (마지막 환자 관찰종료)
- 임상시험 실시 방법:
① 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 4주간의 Fimasartan 30 mg의 도입기를 시행하였으며, 치료적 생활양식 교정을 병행하였다.
② 4주간의 도입기 종료 후 선정/제외기준에 최종 적합한 시험대상자는 시험군(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조군(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg 위약군)에 1:1로 무작위배정되었다. 시험대상자는 배정된 군에 따라 시험약(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조약(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg 위약)을 4주간 투여하였다.
③ 4주간의 치료를 종료 후 Fimasartan 용량을 증량(forced titration)하여, 시험약(Fimasartan 60 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조약(Fimasartan 60 mg + Indapamide 1.5 mg 위약)을 4주간 투여하였다.
④ 시험대상자는 임상시험 기간 동안 스크리닝, 베이스라인 방문, 4주, 8주 시점에 임상시험 실시기관을 방문하여, 각 방문마다 계획된 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.
7) 임상시험 결과 :
[일차 유효성 평가변수 : 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8 주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량]
베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 SiSBP 변화량에 대하여 투여군별로 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시하였다. 군내 베이스라인 대비 차이 검정을 위해 Paired t-test 또는 Wilcoxon Signed Rank Test를 시행하였다. 변화량에 대한 대조군 대비 시험군에 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 기저치를 공변량으로 포함한 공분산분석(Analysis of Covariance, ANCOVA)으로 분석하였다. ANCOVA Model 결과는 각 투여군별 LSM (Least Squares Mean)과 표준오차(Standard Error, SE), 투여군간 LSM 차이(시험군-대조군)와 이에 대응하는 95% 신뢰구간, p-value를 제시하였다.
일차 유효성 평가변수인 '베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량' 결과는 아래와 같다.
- FAS에서 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 Mean(±SD)SiSBP 변화량은 Fimasartan + Indapamide군 -17.70(±16.05)mmHg, Fimasartan군-7.58(±16.28)mmHg로 투여군 모두 통계적으로 유의하게 감소되었다(all p<0.0001).
- 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 SiSBP 변화량의 투여군간 차이(Fimasartan + Indapamide군, Fimasartan군)인 LS Mean Difference(±SE)는 -10.53(±1.99)mmHg[95% CI: -14.44, -6.62]로 Fimasartan + Indapamide군에서 Fimasartan군 대비 SiSBP 감소가 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p<0.0001)
[안전성 평가변수 : 이상사례]
이상사례의 분석은 최소한 한 번 이상 발생한 이상사례/약물이상반응, 중대한 이상사례/약물이상반응, 임상시험용의약품 영구 투여 중지를 초래한 이상사례/약물이상반응 및 사망을 초래한 이상사례/약물이상반응에 대하여 투여군별로 발현 시험대상자 수, 발현율(%) 및 발현 건수를 제시하였고 발현율의 95% 신뢰구간을 제시하였다.
안전성 평가변수인 이상사례는 아래와 같다.
- 이상사례: 임상시험용의약품 투여 후 발생한 이상사례 발현율은 전체 시험대상자 244명 중에서 39명(15.98%)에서 53건이었고, 투여군별로 살펴보면, 시험군(Fimasartan + Indapamide) 22명(17.74%)에서 30건, 대조군(Fimasartan) 17명(14.17%)에서 23건으로, 투여군 간 이상사례 발현율은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.4461).
- 중대한 이상사례 : 시험군(Fimasartan + Indapamide) 124명 중 1명(0.81%)에서 1건이 발생하였으며, 대조군(Fimasartan) 120명에서는 발생하지 않았다. 투여군 간 중대한 이상사례 발현율의 차이는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=1.0000).
- 임상시험용 의약품의 투여 중지를 초래한 이상사례 : 전체 244명의 시험대상자 중 8명(3.28%)에서 11건이 발생하였으며, 투여군별로 살펴보면 시험군(Fimasartan + Indapamide) 6명(4.84%)에서 9건, 대조군(Fimasartan) 2명(1.67%)에서 2건으로, 투여군 간 임상시험용의약품의 투여 중지를 초래한 이상사례 발현율은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.2814).
- 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.
8) 향후 계획 : 품목 허가 신청 계획
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250425800928
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003850
기업명: 보령(시가총액: 7,394억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 고혈압 개량신약 복합제 BR1015의 제3상 임상시험 결과
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
Fimasartan 30mg 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 Fimasartan 단일요법과 BR1015 병용요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 : 제3상
3) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2022년 05월 24일
- 승인일 : 2022년 08월 02일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 국내 25개 병원
5) 임상시험 등록번호 : NCT05878561
6) 임상시험의 진행 경과 :
- 목적: Fimasartan 30 mg 단일요법에 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 BR1015 병용요법을 Fimasartan 단일요법과 비교하여 8주 후 혈압강하 효과가 우월함을 확인하고, 안전성을 비교 평가하는 것이었다.
- 임상시험 실시 기간: 2022년 11월 09일 (첫번째 환자 등록)~ 2024년 12월 02일 (마지막 환자 관찰종료)
- 임상시험 실시 방법:
① 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 4주간의 Fimasartan 30 mg의 도입기를 시행하였으며, 치료적 생활양식 교정을 병행하였다.
② 4주간의 도입기 종료 후 선정/제외기준에 최종 적합한 시험대상자는 시험군(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조군(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg 위약군)에 1:1로 무작위배정되었다. 시험대상자는 배정된 군에 따라 시험약(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조약(Fimasartan 30 mg + Indapamide 1.5 mg 위약)을 4주간 투여하였다.
③ 4주간의 치료를 종료 후 Fimasartan 용량을 증량(forced titration)하여, 시험약(Fimasartan 60 mg + Indapamide 1.5 mg) 또는 대조약(Fimasartan 60 mg + Indapamide 1.5 mg 위약)을 4주간 투여하였다.
④ 시험대상자는 임상시험 기간 동안 스크리닝, 베이스라인 방문, 4주, 8주 시점에 임상시험 실시기관을 방문하여, 각 방문마다 계획된 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.
7) 임상시험 결과 :
[일차 유효성 평가변수 : 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8 주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량]
베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 SiSBP 변화량에 대하여 투여군별로 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시하였다. 군내 베이스라인 대비 차이 검정을 위해 Paired t-test 또는 Wilcoxon Signed Rank Test를 시행하였다. 변화량에 대한 대조군 대비 시험군에 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 기저치를 공변량으로 포함한 공분산분석(Analysis of Covariance, ANCOVA)으로 분석하였다. ANCOVA Model 결과는 각 투여군별 LSM (Least Squares Mean)과 표준오차(Standard Error, SE), 투여군간 LSM 차이(시험군-대조군)와 이에 대응하는 95% 신뢰구간, p-value를 제시하였다.
일차 유효성 평가변수인 '베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점 시험군과 대조군의 SiSBP 변화량' 결과는 아래와 같다.
- FAS에서 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 Mean(±SD)SiSBP 변화량은 Fimasartan + Indapamide군 -17.70(±16.05)mmHg, Fimasartan군-7.58(±16.28)mmHg로 투여군 모두 통계적으로 유의하게 감소되었다(all p<0.0001).
- 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점의 SiSBP 변화량의 투여군간 차이(Fimasartan + Indapamide군, Fimasartan군)인 LS Mean Difference(±SE)는 -10.53(±1.99)mmHg[95% CI: -14.44, -6.62]로 Fimasartan + Indapamide군에서 Fimasartan군 대비 SiSBP 감소가 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p<0.0001)
[안전성 평가변수 : 이상사례]
이상사례의 분석은 최소한 한 번 이상 발생한 이상사례/약물이상반응, 중대한 이상사례/약물이상반응, 임상시험용의약품 영구 투여 중지를 초래한 이상사례/약물이상반응 및 사망을 초래한 이상사례/약물이상반응에 대하여 투여군별로 발현 시험대상자 수, 발현율(%) 및 발현 건수를 제시하였고 발현율의 95% 신뢰구간을 제시하였다.
안전성 평가변수인 이상사례는 아래와 같다.
- 이상사례: 임상시험용의약품 투여 후 발생한 이상사례 발현율은 전체 시험대상자 244명 중에서 39명(15.98%)에서 53건이었고, 투여군별로 살펴보면, 시험군(Fimasartan + Indapamide) 22명(17.74%)에서 30건, 대조군(Fimasartan) 17명(14.17%)에서 23건으로, 투여군 간 이상사례 발현율은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.4461).
- 중대한 이상사례 : 시험군(Fimasartan + Indapamide) 124명 중 1명(0.81%)에서 1건이 발생하였으며, 대조군(Fimasartan) 120명에서는 발생하지 않았다. 투여군 간 중대한 이상사례 발현율의 차이는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=1.0000).
- 임상시험용 의약품의 투여 중지를 초래한 이상사례 : 전체 244명의 시험대상자 중 8명(3.28%)에서 11건이 발생하였으며, 투여군별로 살펴보면 시험군(Fimasartan + Indapamide) 6명(4.84%)에서 9건, 대조군(Fimasartan) 2명(1.67%)에서 2건으로, 투여군 간 임상시험용의약품의 투여 중지를 초래한 이상사례 발현율은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.2814).
- 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.
8) 향후 계획 : 품목 허가 신청 계획
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250425800928
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003850
25.04.202502:50
✅ 트럼프 주니어, 30일 재계총수 단독대면…10여개그룹 조율중
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250425070900030?input=1195m
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250425070900030?input=1195m
25.04.202500:55
✅ [단독] 삼성전자 하만, KT와 차세대 유료 콘텐츠 솔루션 글로벌 시장 본격 진출
https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=86341
https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=86341
25.04.202500:38
✅ 스피어, '매출액 752% 규모' 수주 '잭팟'…美 우주항공 발사업체에 192억원 특수합금 공급
https://www.newsprime.co.kr/news/article.html?no=685726&sec_no=67
https://www.newsprime.co.kr/news/article.html?no=685726&sec_no=67
25.04.202500:24
✅ 한수원 “ 체코 두코바니 원전 최종 계약 내달 7일? 계약 일자 정해진 바 없다”
http://www.sisacast.kr/news/articleView.html?idxno=72855
http://www.sisacast.kr/news/articleView.html?idxno=72855
25.04.202500:09
✅ [속보] 이재명 "서울 재개발 장벽 낮추고, 용적률 상향·분담금 완화"
https://n.news.naver.com/mnews/article/374/0000437185?rc=N&ntype=RANKING&sid=101
https://n.news.naver.com/mnews/article/374/0000437185?rc=N&ntype=RANKING&sid=101
25.04.202506:10
✅ "中, 美반도체 125% 관세 철회…에탄·의료장비도 면제 검토"
https://v.daum.net/v/20250425150800156
https://v.daum.net/v/20250425150800156
25.04.202502:40
✅ 케이프 상승 이유로 보입니다.
https://www.cstimes.com/news/articleView.html?idxno=644262
https://www.cstimes.com/news/articleView.html?idxno=644262
25.04.202500:50
✅ "알·테·쉬도 벅찬데"…'중국판 아마존' 징동닷컴, 韓 진출 초읽기
https://www.news1.kr/industry/distribution/5764631
https://www.news1.kr/industry/distribution/5764631
25.04.202500:37
✅ “빈살만 트럼프에 선물 보따리”...사우디, 미국 143조원 ‘이것’ 산다는데
https://www.mk.co.kr/news/world/11301210
https://www.mk.co.kr/news/world/11301210
25.04.202500:22
✅ 다시 주목받는 ‘사카린’…100년 넘은 감미료의 화려한 귀환
https://n.news.naver.com/mnews/article/022/0004030685
https://n.news.naver.com/mnews/article/022/0004030685
25.04.202500:08
✅ 동구바이오제약 '셀블룸' 대만 독점 공급 계약 체결
https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=63213
https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=63213
25.04.202506:09
외인 양시장+선물까지 순매수
25.04.202501:01
✅ [단독]'싱크홀 주범' 노후 상하수관, 전국 40%…정비까지 최대 11년
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013205638?rc=N&ntype=RANKING&sid=102
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013205638?rc=N&ntype=RANKING&sid=102
25.04.202500:43
👉한화솔루션 포함 태양광 관련주들 상승 이유로 보입니다.
25.04.202500:33
✅ 차이커뮤니케이션 상승 이유로 보입니다.
https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=685722
https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=685722
25.04.202500:21
✅ [속보]이재명 "DMZ 일대, 생태·관광지구로…세계인 찾는 '평화 명소' 조성"
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025042509182729425
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025042509182729425
25.04.202500:03
✅ 원익로보틱스, 메타 주도 'AI 얼라이언스' 가입
https://www.etnews.com/20250425000018
https://www.etnews.com/20250425000018
25.04.202506:05
✅ 이재명 "평화 없으면 성장도 없어...남북, 다시 대화하고 협력해야"
https://www.newspim.com/news/view/20250425000804
https://www.newspim.com/news/view/20250425000804
25.04.202501:01
✅ 공은 차기 정부로…알래스카 가스 개발 사업 참여 '유보' 입장
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013205630
https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0013205630
25.04.202500:43
✅ [단독] 한화 김동관 부회장, REC실리콘 완전히 품었다...북미 태양광 밸류체인 '퍼즐' 완성
https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=86349
https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=86349
25.04.202500:26
✅ [뉴스워커_경영 레이다] 삼에스코리아, 김세완 대표의 비정상적 경영?..최대주주 분쟁 ‘경영진 교체 카드 나오나’
https://www.newsworker.co.kr/news/articleView.html?idxno=376619
https://www.newsworker.co.kr/news/articleView.html?idxno=376619
25.04.202500:14
✅ 비만약 새 시대 열린다…저분자화합물 개발 성공, 한국선 일동유노비아 선두
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01108646642139728
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01108646642139728
25.04.202500:00
✅ "백악관, 6월 알래스카 LNG서밋 추진…韓에 투자 공식선언 압박"
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250425002700071?input=1195m
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250425002700071?input=1195m
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