제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌2
Кайра бөлүшүлгөн:
유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
30.04.202500:23
[유진투자 바이오제약 4.30]
4.29 국내외 주요 뉴스
#노보노디스크(NYSE:NVO) +4.1%,
#일라이릴리(NYSE:LLY) +0.9%,
#힘즈앤허즈(NYSE:HIMS) +23.0%
- 노보노디스크가 원격의료 플랫폼 기업 힘즈앤허즈와 제휴를 맺고 자사 비만 치료제 위고비를 힘즈앤허즈의 플랫폼을 통해서도 판매하는 프로그램을 개시함
- 힘즈앤허즈와의 협업은 세마글루타이드 조제약 갈등 이후 첫 공식 파트너십으로, 양사는 향후 만성질환 치료제로도 협력을 확대할 계획
- 금번 협력은 이미 Ro, Life MD 등 원격의료 플랫폼과 파트너십을 진행하고 있는 릴리의 전략을 따라가며 시장 점유율을 확대하려는 전략으로 해석됨
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-moves-past-glp-1-spat-hims-tapping-telehealth-companies-offer-low-cost-wegovy
#화이자(NYSE:PFE) +3.2%
- 화이자가 2027년까지 총 $7.7bn 비용 절감을 목표로 설정하며, 2025년 내 $4.5bn 순절감을 달성하고 R&D에서도 2026년 말까지 $500mn 감축 계획이라고 밝힘
- 2025년 1분기 매출액 $13.7bn(-8%yoy), 조정희석EPS $0.92(+12%yoy)
- 매출액 감소는 코로나19 치료제 팍스로비드 매출 감소($0.49bn, -75%yoy)에 기인하며, 심장병 치료제 빈다켈($1.5bn, +33%yoy), 넥틴4 ADC 파드셉($0.43bn, +25%yoy) 매출액은 고성장
- 연간 가이던스 유지: 매출액 $61~64bn, 조정희석EPS $2.8~3.0
https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-sweeping-cost-cutting-push-lifts-savings-target-77b
#디앤디파마텍 +3.4%
- 디앤디파마텍이 GLP-1R/GCGR 이중작용제 MASH 치료 후보물질 ‘DD01’의 미국 특허 등록이 결정되었다고 밝힘
- DD01의 임상2상 12주 차 1차 평가지표 결과는 6월 중 발표 예정이며 2026년 상반기까지 조직생검 기반의 MASH 해소/간섬유화 개선 결과 확보할 계획
- 디앤디파마텍은 6월 확인될 데이터에 따라 유의미한 기술이전 계약추진이 가능할 것으로 보고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14705
#메디톡스 +5.7%
- 메디톡스가 ICLAS 2025에서 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’와 HA 필러 ‘아띠에르’의 임상 사례 및 시술 노하우를 공유하며 상반기 태국 출시 계획을 발표함
- 메디톡스는 뉴럭스, 아띠에르 론칭을 통해 태국 내 점유율 확대 및 동남아 시장 공략을 강화할 예정
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=64089
4.29 국내외 주요 뉴스
#노보노디스크(NYSE:NVO) +4.1%,
#일라이릴리(NYSE:LLY) +0.9%,
#힘즈앤허즈(NYSE:HIMS) +23.0%
- 노보노디스크가 원격의료 플랫폼 기업 힘즈앤허즈와 제휴를 맺고 자사 비만 치료제 위고비를 힘즈앤허즈의 플랫폼을 통해서도 판매하는 프로그램을 개시함
- 힘즈앤허즈와의 협업은 세마글루타이드 조제약 갈등 이후 첫 공식 파트너십으로, 양사는 향후 만성질환 치료제로도 협력을 확대할 계획
- 금번 협력은 이미 Ro, Life MD 등 원격의료 플랫폼과 파트너십을 진행하고 있는 릴리의 전략을 따라가며 시장 점유율을 확대하려는 전략으로 해석됨
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-moves-past-glp-1-spat-hims-tapping-telehealth-companies-offer-low-cost-wegovy
#화이자(NYSE:PFE) +3.2%
- 화이자가 2027년까지 총 $7.7bn 비용 절감을 목표로 설정하며, 2025년 내 $4.5bn 순절감을 달성하고 R&D에서도 2026년 말까지 $500mn 감축 계획이라고 밝힘
- 2025년 1분기 매출액 $13.7bn(-8%yoy), 조정희석EPS $0.92(+12%yoy)
- 매출액 감소는 코로나19 치료제 팍스로비드 매출 감소($0.49bn, -75%yoy)에 기인하며, 심장병 치료제 빈다켈($1.5bn, +33%yoy), 넥틴4 ADC 파드셉($0.43bn, +25%yoy) 매출액은 고성장
- 연간 가이던스 유지: 매출액 $61~64bn, 조정희석EPS $2.8~3.0
https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-sweeping-cost-cutting-push-lifts-savings-target-77b
#디앤디파마텍 +3.4%
- 디앤디파마텍이 GLP-1R/GCGR 이중작용제 MASH 치료 후보물질 ‘DD01’의 미국 특허 등록이 결정되었다고 밝힘
- DD01의 임상2상 12주 차 1차 평가지표 결과는 6월 중 발표 예정이며 2026년 상반기까지 조직생검 기반의 MASH 해소/간섬유화 개선 결과 확보할 계획
- 디앤디파마텍은 6월 확인될 데이터에 따라 유의미한 기술이전 계약추진이 가능할 것으로 보고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14705
#메디톡스 +5.7%
- 메디톡스가 ICLAS 2025에서 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’와 HA 필러 ‘아띠에르’의 임상 사례 및 시술 노하우를 공유하며 상반기 태국 출시 계획을 발표함
- 메디톡스는 뉴럭스, 아띠에르 론칭을 통해 태국 내 점유율 확대 및 동남아 시장 공략을 강화할 예정
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=64089
29.04.202502:02
[대웅제약 2025년 1분기 실적 발표 요약]
1. 실적 관련
•1Q25 영업이익 400억원대 → 대웅제약 최초 1분기 기준 400억원대 영업이익 달성.
•기초 체력 강화: 팩스클루, 나보타, 엠블로의 지속 성장.
•기타손익은 기부금 증가로 일시적 마이너스(연간 20억원 기부 계획 유지).
2. 주요 제품별
•팩스클루: 10ml 저용량 조기 출시로 매출 조기 발생. 올해 1,500억원 목표.
•나보타: 수출 물량 2분기에 집중 예상 (Evolus 향 수출 증가 기대). 2분기 피크 매출 예상.
•엠블로: 인슐린 2제 병용 적응증 추가 준비 중. 올해 3상 완료 후 허가 신청 목표.
•우루사: 시니어 시장 트렌드로 매출 증가 지속.
3. R&D 및 신사업
•AACR 항암제 데이터: 아직 발표 엠바고, 이후 자료 공유 예정.
•비만 치료제(세마글루타이드 패치):
- 대웅테라퓨틱스의 '클루팜' 기술 활용.
-전임상 결과 SC 제형 대비 생체 이용률 50~60% 달성.
-1상 IND 제출 완료, 곧 환자 투약 시작 예상.
•스마트 병상 모니터링 시스템:
-의료기기 기반 신사업 확장 중.
-간호 인력 서포트형 시스템.
-매출 기여 기대 (초기 단계).
4. 나보타 관련
•2025년 수출 성장률: 최소 20~25% 전망.
•Evolus(에볼루스) 실적: 5월 7일 발표 예정 → 대웅제약 관심도 영향 예상.
•중국 인허가: 올해 12월 말까지 목표. 초도 물량 수출도 올해 말까지 계획.
5. 기타
•다이소 건기식 납품:건기식 매출 증가, 대신 약국 매출 일시 감소 (추후 회복 예정).
•국내 팩스클루 경쟁 상황:HK이노엔, 동아제약 등과 경쟁, 대웅제약은 적응증 추가, 저용량 출시로 점유율 확대 계획.
** 기타 참고사항
•펙수클루 미국 진출 계획 미정
•2분기 나보타 매출과 에볼루스의 필러 출시 효과로 좋은 성과 기대.
•별도 기준으로 실적 관리(연결 기준은 한올바이오파마 손익 변동성 존재).
•향후 실적 확정 및 AACR 발표 자료 추가 업데이트 예정.
***
별도 매출액: 3,162억원(+6.6%yoy)
연결 매출액 : 3,516억원(+4.7%yoy)
별도 영업이익: 420억원 (영업이익률 13.3%, 34.5%yoy)
연결 영업이익: 383억원 (영업이익률 10.9%, 29.0%yoy), 한올 바이오 파마 연결대상
주요 성장 제품: 팩스클루, 나보타, 엠블로
팩스클루 매출: 약 270억원 (전년 대비 +49.1%)
나보타 매출: 약 460억원 (국내 83억, 수출 373억, 전년 대비 +22%)
엠블로 매출:약 30억원(아직 미미)
ETC(전문의약품) 매출 비중: 59.6%
연간 매출 예상 범위(별도 기준): 1조 3,500억원(비공식)
연간 영업이익 예상 범위(별도 기준): 1,750억~1,800억원 예상(비공식)
1. 실적 관련
•1Q25 영업이익 400억원대 → 대웅제약 최초 1분기 기준 400억원대 영업이익 달성.
•기초 체력 강화: 팩스클루, 나보타, 엠블로의 지속 성장.
•기타손익은 기부금 증가로 일시적 마이너스(연간 20억원 기부 계획 유지).
2. 주요 제품별
•팩스클루: 10ml 저용량 조기 출시로 매출 조기 발생. 올해 1,500억원 목표.
•나보타: 수출 물량 2분기에 집중 예상 (Evolus 향 수출 증가 기대). 2분기 피크 매출 예상.
•엠블로: 인슐린 2제 병용 적응증 추가 준비 중. 올해 3상 완료 후 허가 신청 목표.
•우루사: 시니어 시장 트렌드로 매출 증가 지속.
3. R&D 및 신사업
•AACR 항암제 데이터: 아직 발표 엠바고, 이후 자료 공유 예정.
•비만 치료제(세마글루타이드 패치):
- 대웅테라퓨틱스의 '클루팜' 기술 활용.
-전임상 결과 SC 제형 대비 생체 이용률 50~60% 달성.
-1상 IND 제출 완료, 곧 환자 투약 시작 예상.
•스마트 병상 모니터링 시스템:
-의료기기 기반 신사업 확장 중.
-간호 인력 서포트형 시스템.
-매출 기여 기대 (초기 단계).
4. 나보타 관련
•2025년 수출 성장률: 최소 20~25% 전망.
•Evolus(에볼루스) 실적: 5월 7일 발표 예정 → 대웅제약 관심도 영향 예상.
•중국 인허가: 올해 12월 말까지 목표. 초도 물량 수출도 올해 말까지 계획.
5. 기타
•다이소 건기식 납품:건기식 매출 증가, 대신 약국 매출 일시 감소 (추후 회복 예정).
•국내 팩스클루 경쟁 상황:HK이노엔, 동아제약 등과 경쟁, 대웅제약은 적응증 추가, 저용량 출시로 점유율 확대 계획.
** 기타 참고사항
•펙수클루 미국 진출 계획 미정
•2분기 나보타 매출과 에볼루스의 필러 출시 효과로 좋은 성과 기대.
•별도 기준으로 실적 관리(연결 기준은 한올바이오파마 손익 변동성 존재).
•향후 실적 확정 및 AACR 발표 자료 추가 업데이트 예정.
***
별도 매출액: 3,162억원(+6.6%yoy)
연결 매출액 : 3,516억원(+4.7%yoy)
별도 영업이익: 420억원 (영업이익률 13.3%, 34.5%yoy)
연결 영업이익: 383억원 (영업이익률 10.9%, 29.0%yoy), 한올 바이오 파마 연결대상
주요 성장 제품: 팩스클루, 나보타, 엠블로
팩스클루 매출: 약 270억원 (전년 대비 +49.1%)
나보타 매출: 약 460억원 (국내 83억, 수출 373억, 전년 대비 +22%)
엠블로 매출:약 30억원(아직 미미)
ETC(전문의약품) 매출 비중: 59.6%
연간 매출 예상 범위(별도 기준): 1조 3,500억원(비공식)
연간 영업이익 예상 범위(별도 기준): 1,750억~1,800억원 예상(비공식)
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
24.04.202522:55
[유진투자 바이오제약 4.25]
4.24 국내외 주요 뉴스
#할로자임(NASDAQ:HALO) +1.4%,
#MSD(NYSE:MRK) +1.4%
- 할로자임이 미국 머크(MSD)의 피하주사형 키트루다(SC Keytruda)가 자사 Mdase 특허 15건을 침해했다며 뉴저지 연방법원에 소송을 제기함
- 머크는 알테오젠의 ALT-B4를 사용해 SC 제형을 개발했으며, FDA 승인 시(PDUFA 2025.09.23) 올해 출시 예정이지만, 할로자임은 ALT-B4의 아미노산 변형이 자사 특허에 포함된다고 주장
- 머크는 금번 소송에 근거가 없다고 판단하며, 머크 자사의 법적 입장에 대해 확신을 가지고 있다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/halozyme-sues-merck-over-subcutaneous-keytruda-licensing-talks-fall-through
#머크(ETR:MRK)-0.7%,
#스프링웍스(NASDAQ:SWTX) +9.0%
- 독일 머크(Merck KGaA)가 미국 희귀질환/암 치료제 개발사 스프링웍스를 약 $3.5bn(주당 $47)에 인수하기 위한 막바지 협상에 돌입했다고 밝힘
- 스프링웍스는 데스모이드 종양 치료제 오그시베오와 유전질환 치료제 고메클리를 보유허고 있으며 독일 머크는 스프링웍스 인수를 통해 다수의 후기 실패 파이프라인 공백을 보완하고 항암 포트폴리오를 확대하려는 전략
- 현재까지 법적 구속력 있는 계약은 체결되지 않은 상태
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/germanys-merck-nears-roughly-35-billion-deal-springworks-wsj-reports-2025-04-24/
#셀트리온 -0.8%
- 셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형 ‘짐펜트라’의 글로벌 3상 장기 연구 결과에서 유효성, 안전성, 약동학 등 재확인하며 장기 처방 근거를 확보했다고 밝힘
- 해당 연구 결과는 국제학술지 크론병 및 대장염 저널(JCC)에 게재되었으며 셀트리온은 짐펜트라가 유일한 피하주사 인플릭시맙 제형이라는 점을 바탕으로 미국 내 처방 확대, 접근성 향상에 주력할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14576
#HK이노엔 +29.9%
- HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스가 P-CAB 기전 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡(성분 테고프라잔)’ 미국 임상3상에서 미란성 식도염 및 비미란성 역류질환 모두에서 1차 및 2차 평가지표를 충족했다고 발표함
- 특히 케이캡은 2주 및 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI 제제 란소프라졸 대비 통계적 우월성을 입증했으며 비미란성 위식도 역류질환 임상에서는 가슴쓰림/위산 역류 증상 개선 효과도 확인됨
- 세벨라는 미란성 식도염 치료 유지요법 임상3상을 오는 3분기에 완료하고 4분기에는 미란성 식도염, 비미란성 위식도 역류질환 적응증으로 신약 허가 신청(NDA) 제출할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14571
4.24 국내외 주요 뉴스
#할로자임(NASDAQ:HALO) +1.4%,
#MSD(NYSE:MRK) +1.4%
- 할로자임이 미국 머크(MSD)의 피하주사형 키트루다(SC Keytruda)가 자사 Mdase 특허 15건을 침해했다며 뉴저지 연방법원에 소송을 제기함
- 머크는 알테오젠의 ALT-B4를 사용해 SC 제형을 개발했으며, FDA 승인 시(PDUFA 2025.09.23) 올해 출시 예정이지만, 할로자임은 ALT-B4의 아미노산 변형이 자사 특허에 포함된다고 주장
- 머크는 금번 소송에 근거가 없다고 판단하며, 머크 자사의 법적 입장에 대해 확신을 가지고 있다고 밝힘
https://www.fiercepharma.com/pharma/halozyme-sues-merck-over-subcutaneous-keytruda-licensing-talks-fall-through
#머크(ETR:MRK)-0.7%,
#스프링웍스(NASDAQ:SWTX) +9.0%
- 독일 머크(Merck KGaA)가 미국 희귀질환/암 치료제 개발사 스프링웍스를 약 $3.5bn(주당 $47)에 인수하기 위한 막바지 협상에 돌입했다고 밝힘
- 스프링웍스는 데스모이드 종양 치료제 오그시베오와 유전질환 치료제 고메클리를 보유허고 있으며 독일 머크는 스프링웍스 인수를 통해 다수의 후기 실패 파이프라인 공백을 보완하고 항암 포트폴리오를 확대하려는 전략
- 현재까지 법적 구속력 있는 계약은 체결되지 않은 상태
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/germanys-merck-nears-roughly-35-billion-deal-springworks-wsj-reports-2025-04-24/
#셀트리온 -0.8%
- 셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형 ‘짐펜트라’의 글로벌 3상 장기 연구 결과에서 유효성, 안전성, 약동학 등 재확인하며 장기 처방 근거를 확보했다고 밝힘
- 해당 연구 결과는 국제학술지 크론병 및 대장염 저널(JCC)에 게재되었으며 셀트리온은 짐펜트라가 유일한 피하주사 인플릭시맙 제형이라는 점을 바탕으로 미국 내 처방 확대, 접근성 향상에 주력할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14576
#HK이노엔 +29.9%
- HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스가 P-CAB 기전 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡(성분 테고프라잔)’ 미국 임상3상에서 미란성 식도염 및 비미란성 역류질환 모두에서 1차 및 2차 평가지표를 충족했다고 발표함
- 특히 케이캡은 2주 및 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI 제제 란소프라졸 대비 통계적 우월성을 입증했으며 비미란성 위식도 역류질환 임상에서는 가슴쓰림/위산 역류 증상 개선 효과도 확인됨
- 세벨라는 미란성 식도염 치료 유지요법 임상3상을 오는 3분기에 완료하고 4분기에는 미란성 식도염, 비미란성 위식도 역류질환 적응증으로 신약 허가 신청(NDA) 제출할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14571
15.04.202514:14
09.04.202523:01
2025.04. 10. 목
유진투자증권 바이오제약 권해순
[ABL바이오 BUY. TP 8만원(상향)]
차세대 CNS 치료의 패러다임 전환
안녕하세요.
ABL바이오 목표주가 상향 리포트를 발간하였습니다.
4월 7일 월요일 ABL바이오의 기술이전계약 체결 공시가 있었고
4월 9일 수요일 ABL바이오의 대표이사 간담회가 있었습니다.
ABL바이오의 BBB셔틀 플랫폼인 Grabody B가 차세대 CNS치료제 개발에 있어 패러다임을 전환할 가능성을 엿볼 수 있는 기념비적인 이벤트들이라고 평가할 수 있습니다.
ABL바이오는 최근 3일간 기업가치가 레벨 업 되었습니다.
하지만 Grabody B플랫폼의 확장성, ABL바이오의 높아진 글로벌 위상을 감안하면,
당사는 ABL바이오의 기업가치가 지속적으로 상승할 가능성이 높다고 판단합니다.
Grabody B플랫폼의 가치 상승을 반영하여
ABL바이오의 목표주가를 종전 5만원에서 8만원으로 상향합니다
더불어 당사 바이오업종 Top pick으로 리가켐바이오와 함께 추천드립니다.
자세한 내용은 금일 발간 자료를 참고하세요.
감사합니다.
유진투자증권 바이오제약 권해순
[ABL바이오 BUY. TP 8만원(상향)]
차세대 CNS 치료의 패러다임 전환
안녕하세요.
ABL바이오 목표주가 상향 리포트를 발간하였습니다.
4월 7일 월요일 ABL바이오의 기술이전계약 체결 공시가 있었고
4월 9일 수요일 ABL바이오의 대표이사 간담회가 있었습니다.
ABL바이오의 BBB셔틀 플랫폼인 Grabody B가 차세대 CNS치료제 개발에 있어 패러다임을 전환할 가능성을 엿볼 수 있는 기념비적인 이벤트들이라고 평가할 수 있습니다.
ABL바이오는 최근 3일간 기업가치가 레벨 업 되었습니다.
하지만 Grabody B플랫폼의 확장성, ABL바이오의 높아진 글로벌 위상을 감안하면,
당사는 ABL바이오의 기업가치가 지속적으로 상승할 가능성이 높다고 판단합니다.
Grabody B플랫폼의 가치 상승을 반영하여
ABL바이오의 목표주가를 종전 5만원에서 8만원으로 상향합니다
더불어 당사 바이오업종 Top pick으로 리가켐바이오와 함께 추천드립니다.
자세한 내용은 금일 발간 자료를 참고하세요.
감사합니다.
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
08.04.202522:24
[유진투자 바이오제약 4.9]
4.8 국내외 주요 뉴스
#다이이찌산쿄(TYO:4568) -0.6%,
#AZ(LON:AZN) +3.4%
- 다이이찌산쿄/아스트라제네카의 TROP2 ADC 다트로웨이(DATROWAY)가 이전에 내분비요법, 화학요법 치료 경험 있는 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자치료제로 EU 승인 획득
- 글로벌 3상 임상 TROPION-Breast01에서 다트로웨이는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰으나 (PFS 6.9개월 vs 4.9개월), 최종 OS 데이터에서는 통계적 유의성 확인하지 못함(mOS 18.6개월 vs 18.3개월)
https://www.biospace.com/press-releases/datroway-approved-in-the-eu-for-patients-with-previously-treated-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast-cancer
#노보노디스크(CPH:NOVOB) +0.0%
#노바티스(SWX:NOVN) +1.7%
#사노피(EPA:SAN) +1.9%
#바이엘(ETR:BAYN) +2.9%
- 유럽 빅파마인 노보 노디스크, 노바티스, 사노피, 바이엘 등이 회원사로 있는 제약 산업 로비 단체 EFPIA가 EU 집행위원장 우르줄라 폰 데어 라이엔에게 미국으로 생산시설 이전하는 위험을 완화하기 위한 ‘신속하고 급진적인 조치’를 촉구
- EFPIA는 미국, 중국 등과의 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 규제 개편과 지적재산권 보호 강화 등을 지속 요구해왔음
- 미국은 유럽 제약사의 최대 시장으로 2023년 기준 EU의 대미 의약품 수출액은 약 €90bn($97.05bn)임
#에이비엘바이오 +15.3%
- 에이비엘바이오가 알츠하이머병/파킨슨병 학회(AD/PD 2025)에서 파트너사 사노피가 'ABL301(SAR446159)'의 비임상 데이터를 발표했다고 밝힘
- 비임상 데이터에서 ABL301은 뉴런 손실 및 행동 결함을 개선하고 원숭이 실험에서 뇌 조직/뇌척수액 내 약물 검출량이 많은 것으로 나타남
- ABL301은 IGF1R 기반 BBB 셔틀 'Grabody-B'가 적용된 파킨슨병 치료제 후보물질로 2022년 1월 사노피에 총 $1.06bn 규모로 기술이전되었으며, 현재 미국에서 임상 1상 진행 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14144
#삼성바이오로직스 -0.4%
- 삼성바이오에피스가 파트너사 테바를 통해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(SB12, 성분명 에쿨리주맙)’를 미국에 출시함
- 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가보다 30% 낮은 가격으로 출시되어 미국에서 의약품 비용 절감할 수 있을 것으로 예상됨
- 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 희귀질환은 연간 투약 금액이 약 7.6억원 이르는 것으로 알려져있음. 솔리리스의 2024년 연간 매출액은 약 3.8조원($2.6bn)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14130
4.8 국내외 주요 뉴스
#다이이찌산쿄(TYO:4568) -0.6%,
#AZ(LON:AZN) +3.4%
- 다이이찌산쿄/아스트라제네카의 TROP2 ADC 다트로웨이(DATROWAY)가 이전에 내분비요법, 화학요법 치료 경험 있는 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자치료제로 EU 승인 획득
- 글로벌 3상 임상 TROPION-Breast01에서 다트로웨이는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰으나 (PFS 6.9개월 vs 4.9개월), 최종 OS 데이터에서는 통계적 유의성 확인하지 못함(mOS 18.6개월 vs 18.3개월)
https://www.biospace.com/press-releases/datroway-approved-in-the-eu-for-patients-with-previously-treated-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast-cancer
#노보노디스크(CPH:NOVOB) +0.0%
#노바티스(SWX:NOVN) +1.7%
#사노피(EPA:SAN) +1.9%
#바이엘(ETR:BAYN) +2.9%
- 유럽 빅파마인 노보 노디스크, 노바티스, 사노피, 바이엘 등이 회원사로 있는 제약 산업 로비 단체 EFPIA가 EU 집행위원장 우르줄라 폰 데어 라이엔에게 미국으로 생산시설 이전하는 위험을 완화하기 위한 ‘신속하고 급진적인 조치’를 촉구
- EFPIA는 미국, 중국 등과의 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 규제 개편과 지적재산권 보호 강화 등을 지속 요구해왔음
- 미국은 유럽 제약사의 최대 시장으로 2023년 기준 EU의 대미 의약품 수출액은 약 €90bn($97.05bn)임
#에이비엘바이오 +15.3%
- 에이비엘바이오가 알츠하이머병/파킨슨병 학회(AD/PD 2025)에서 파트너사 사노피가 'ABL301(SAR446159)'의 비임상 데이터를 발표했다고 밝힘
- 비임상 데이터에서 ABL301은 뉴런 손실 및 행동 결함을 개선하고 원숭이 실험에서 뇌 조직/뇌척수액 내 약물 검출량이 많은 것으로 나타남
- ABL301은 IGF1R 기반 BBB 셔틀 'Grabody-B'가 적용된 파킨슨병 치료제 후보물질로 2022년 1월 사노피에 총 $1.06bn 규모로 기술이전되었으며, 현재 미국에서 임상 1상 진행 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14144
#삼성바이오로직스 -0.4%
- 삼성바이오에피스가 파트너사 테바를 통해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(SB12, 성분명 에쿨리주맙)’를 미국에 출시함
- 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가보다 30% 낮은 가격으로 출시되어 미국에서 의약품 비용 절감할 수 있을 것으로 예상됨
- 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 희귀질환은 연간 투약 금액이 약 7.6억원 이르는 것으로 알려져있음. 솔리리스의 2024년 연간 매출액은 약 3.8조원($2.6bn)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14130
29.04.202508:34
[에스티팜 2025년 1분기 실적 발표 요약]
2025.04.29 유진투자증권 권해순/이다빈
<<2025년 1분기 실적>>
@연결
- 매출액 524억원(+1.4%yoy)
- 영업이익 10억원(-45.5%yoy, OPM 2%)
* 매출원가, R&D 비용, 복지금 등 비용 증가
- CRO 자회사 연결로 인한 연결 손실 감소
- 2025년 가이던스
* 1분기 부진했으나 이후 실적으로 기존 가이던스 충분히 달성 가능할 것
* 매출액 가이던스 유지
* 영업이익 컨센서스(약 450억원)도 에스티팜 계획 수준과 유사함
@사업부별
- 수주잔고: 올리고, 저분자, mRNA 각 3,260억원, 400억원, 30억원
- 올리고 376억원(+9%yoy)
* 고지혈증 264억원, 혈액암 61억원 등
- 저분자 11억원(-73%yoy)
* 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소 영향
* 2분기에 다시 올라올 예정
- CRO
* 영업손실 감소. 수요회복 되고 있음
* 2025년 연간 BEP 수준 달성 기대
@ 2025년 주요 이벤트
- 3Q 유전성혈관부종. 미토콘드리아 결핍증후군 신약 승인
- 3Q 에이즈치료제 8월 경 임상2a상 중간 결과 발표, 내부적으로는 6월 학회에서 기술이전 논의 개시하는 것이 목표
- 3Q 가이드RNA 전용 라인 가동 예정
- 4Q 심혈관질환 적응증 확장 임상 결과 발표
- 4Q 제2올리고동 첫 상업생산/가동
<<q&a>>
Q. 2분기 가이던스?
- 1분기보다는 확실히 성장, 영업이익 큰 폭 개선 예상
- 상업화 위주 올리고 매출 예정되어 있음
- 2024년 수주, 올해 6월 말 납기인 PPQ배치 수주잔고 약 370억원 있는 점 참고
Q. 1분기 긍정적인 수주 추이는 회사가 예상한 수준인지?
- 제2올리고동 준공, 생물보안법 등 여러 요인으로 수주 논의 큰 폭 증가하고 있는 것 사실
- 하반기에도 수주 규모 지속 성장 예상
2025.04.29 유진투자증권 권해순/이다빈
<<2025년 1분기 실적>>
@연결
- 매출액 524억원(+1.4%yoy)
- 영업이익 10억원(-45.5%yoy, OPM 2%)
* 매출원가, R&D 비용, 복지금 등 비용 증가
- CRO 자회사 연결로 인한 연결 손실 감소
- 2025년 가이던스
* 1분기 부진했으나 이후 실적으로 기존 가이던스 충분히 달성 가능할 것
* 매출액 가이던스 유지
* 영업이익 컨센서스(약 450억원)도 에스티팜 계획 수준과 유사함
@사업부별
- 수주잔고: 올리고, 저분자, mRNA 각 3,260억원, 400억원, 30억원
- 올리고 376억원(+9%yoy)
* 고지혈증 264억원, 혈액암 61억원 등
- 저분자 11억원(-73%yoy)
* 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소 영향
* 2분기에 다시 올라올 예정
- CRO
* 영업손실 감소. 수요회복 되고 있음
* 2025년 연간 BEP 수준 달성 기대
@ 2025년 주요 이벤트
- 3Q 유전성혈관부종. 미토콘드리아 결핍증후군 신약 승인
- 3Q 에이즈치료제 8월 경 임상2a상 중간 결과 발표, 내부적으로는 6월 학회에서 기술이전 논의 개시하는 것이 목표
- 3Q 가이드RNA 전용 라인 가동 예정
- 4Q 심혈관질환 적응증 확장 임상 결과 발표
- 4Q 제2올리고동 첫 상업생산/가동
<<q&a>>
Q. 2분기 가이던스?
- 1분기보다는 확실히 성장, 영업이익 큰 폭 개선 예상
- 상업화 위주 올리고 매출 예정되어 있음
- 2024년 수주, 올해 6월 말 납기인 PPQ배치 수주잔고 약 370억원 있는 점 참고
Q. 1분기 긍정적인 수주 추이는 회사가 예상한 수준인지?
- 제2올리고동 준공, 생물보안법 등 여러 요인으로 수주 논의 큰 폭 증가하고 있는 것 사실
- 하반기에도 수주 규모 지속 성장 예상
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
28.04.202522:33
유진투자 바이오제약 4.29]
4.28 국내외 주요 뉴스
#머크KGaA(ETR:MRK) +1.3%,
#스프링웍스(NASDAQ:SWTX) +3.3%
- 독일 머크KGaA가 희귀암 치료제 포트폴리오 강화를 위해 미국 스프링웍스 테라퓨틱스를 약 $3.9bn(주당 $47, 2월 초 인수 가능성 공시되기 전 주가 대비 26% 프리미엄)현금으로 인수하기로 합의했으며, 거래는 2025년 하반기 완료 예정
- 스프링웍스는 데스모이드 종양 치료제 Ogsiveo와 신경초종 치료제 Gomekli를 보유하고 있음
- 이번 인수는 최근 미국 규제환경 악화와 거시경제 불확실성 속에서도 진행된 대형 거래로, 당초 2월 경 시장에서 예상되었던 가격보다 약 20% 낮은 규모로 산정됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/germanys-merck-kgaa-39-bln-deal-acquire-us-biotech-firm-springworks-2025-04-28/
#노보노디스크(NYSE:NVO) +0.8%,
#일라이릴리(NYSE:LLY) -0.8%
- 노보노디스크가 비만 치료제 위고비를 태국에 출시하며 동남아시아 시장에 첫 진출
- 태국 내 위고비 가격이나 노보노디스크의 다른 동남아시아 시장 확장 계획에 대한 구체적인 정보는 제공되지 않음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisks-obesity-drug-wegovy-debuts-thailand-2025-04-28/
#에스티팜 +2.9%
- 에스티팜이 저분자 화학합성 신약 원료를 공급하는 미국 바이오텍이 임상3상 톱라인 결과를 성공적으로 발표했다고 밝힘
- 에스티팜은 신약 허가용 PPQ 배치 생산을 완료했으며, 고객사는 2025년 내 미국 FDA에 신약 허가 신청할 예정
- 상업화 이후 해당 신약은 미국 내 매출 2030년까지 약 7억달러(약 1조원) 규모로 성장할 것으로 전망됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14657
#오름테라퓨틱스 -30.0%
- 오름테라퓨틱스가 HER2-GSPT1 항체분해약물접합체(DAC) 리드 파이프라인 ‘ORM-5029’의 임상1상 진행을 자진 철회하기로 결정하며 차세대 파이프라인 개발에 자원을 집중할 계획
- 2022년 10월 고형암 환자 대상 1상이 개시된 ORM-5029는 2023년 11월 투여 환자에게 중대한 이상반응(SAE)이 발생하며 FDA로부터 환자 모집 중단 조치를 받은 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14673
4.28 국내외 주요 뉴스
#머크KGaA(ETR:MRK) +1.3%,
#스프링웍스(NASDAQ:SWTX) +3.3%
- 독일 머크KGaA가 희귀암 치료제 포트폴리오 강화를 위해 미국 스프링웍스 테라퓨틱스를 약 $3.9bn(주당 $47, 2월 초 인수 가능성 공시되기 전 주가 대비 26% 프리미엄)현금으로 인수하기로 합의했으며, 거래는 2025년 하반기 완료 예정
- 스프링웍스는 데스모이드 종양 치료제 Ogsiveo와 신경초종 치료제 Gomekli를 보유하고 있음
- 이번 인수는 최근 미국 규제환경 악화와 거시경제 불확실성 속에서도 진행된 대형 거래로, 당초 2월 경 시장에서 예상되었던 가격보다 약 20% 낮은 규모로 산정됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/germanys-merck-kgaa-39-bln-deal-acquire-us-biotech-firm-springworks-2025-04-28/
#노보노디스크(NYSE:NVO) +0.8%,
#일라이릴리(NYSE:LLY) -0.8%
- 노보노디스크가 비만 치료제 위고비를 태국에 출시하며 동남아시아 시장에 첫 진출
- 태국 내 위고비 가격이나 노보노디스크의 다른 동남아시아 시장 확장 계획에 대한 구체적인 정보는 제공되지 않음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisks-obesity-drug-wegovy-debuts-thailand-2025-04-28/
#에스티팜 +2.9%
- 에스티팜이 저분자 화학합성 신약 원료를 공급하는 미국 바이오텍이 임상3상 톱라인 결과를 성공적으로 발표했다고 밝힘
- 에스티팜은 신약 허가용 PPQ 배치 생산을 완료했으며, 고객사는 2025년 내 미국 FDA에 신약 허가 신청할 예정
- 상업화 이후 해당 신약은 미국 내 매출 2030년까지 약 7억달러(약 1조원) 규모로 성장할 것으로 전망됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14657
#오름테라퓨틱스 -30.0%
- 오름테라퓨틱스가 HER2-GSPT1 항체분해약물접합체(DAC) 리드 파이프라인 ‘ORM-5029’의 임상1상 진행을 자진 철회하기로 결정하며 차세대 파이프라인 개발에 자원을 집중할 계획
- 2022년 10월 고형암 환자 대상 1상이 개시된 ORM-5029는 2023년 11월 투여 환자에게 중대한 이상반응(SAE)이 발생하며 FDA로부터 환자 모집 중단 조치를 받은 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14673
Кайра бөлүшүлгөн:
HK이노엔(195940) IR & PR 공식채널
23.04.202523:13
안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.
금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.
두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.
해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.
파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.
HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.
관련 보도자료 링크
Sebela pharmaceuticals : https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-from-phase-3-triumph-program-of-tegoprazan-in-gerd-302435337.html
HKinnoN : https://www.inno-n.com/pr/news/view/1/1031?sch_text=
추가적인 문의사항은 HK이노엔 IR팀으로 연락주십시오. 감사합니다.
금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.
두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.
해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.
파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.
HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.
관련 보도자료 링크
Sebela pharmaceuticals : https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-from-phase-3-triumph-program-of-tegoprazan-in-gerd-302435337.html
HKinnoN : https://www.inno-n.com/pr/news/view/1/1031?sch_text=
추가적인 문의사항은 HK이노엔 IR팀으로 연락주십시오. 감사합니다.
15.04.202514:14
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
09.04.202522:13
[유진투자 바이오제약 4.10]
4.9 국내외 주요 뉴스
#NYSE제약지수(DRG) +3.0%,
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) +5.3%
#S&P500바이오텍 ETF(XBI) +7.3%
- 미국 정부는 대부분 국가에 대한 상호관세를 90일간 유예하면서 중국산 제품에 대한 관세율은 기존 대비 대폭 상향된 125%로 인상함
- 앞서 현지 기준 8일 트럼프가 가까운 시일 내 의약품에 관세를 부과하겠다고 언급하며 대형 제약사들 주가가 하락했으나, 90일 유예 조치로 제약바이오 산업 주가도 바이오텍 중심으로 반등
https://www.biopharmadive.com/news/trump-tariffs-90-day-pause-china-hike/744941/
#J&J(NYSE:JNJ) +0.7%
#젠맙(NASDAQ:GMAB) +4.7%
#할로자임(NASDAQ:HALO) +5.4%
- J&J/젠맙의 다잘렉스(성분명 다라투무맙) SC 제형 4중 병용요법(다라투무맙-VRd)이 이식 여부와 관계 없이 신규 진단된 다발성골수종 환자 대상 1차 치료제로 유럽 EC 승인, 할로자임의 ENHANZE 기술 적용됨
- 다라투무맙-VRd는 다잘렉스SC와 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 4중 병용 요법
- 금번 유럽 승인은 지난 2024년 10월 자가 조혈모세포 이식이 가능한 신규 진단 다발골수종에 대한 적응증 확장 승인에 이어진 것
https://ir.halozyme.com/news/news-details/2025/European-Commission-Approved-Subcutaneous-DARZALEX-daratumumab-based-Quadruplet-Regimen-for-the-Treatment-of-Patients-with-Newly-Diagnosed-Multiple-Myeloma-Regardless-of-Transplant-Eligibility/default.aspx
#에이비엘바이오 +3.1%
- 에이비엘바이오가 9일 설명회에서 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B는 다양한 모달리티와 타겟에 적용이 가능해 추가 기술이전이 이어질 수 있다고 강조
- Grabody-B는 각기 다른 '에피톱(epitope)'에 대한 기술이전이 가능하며 에이비엘은 Grabody-B를 항체뿐 아니라 올리고 치료제에도 접목하기 위해 위해 아이오니스와의 공동연구 및 논문 발표도 준비 중이라고 설명함
- 이외 2025년에 있을 주요 일정으로는 ABL-104(EGFR x 4-1BB), ABL-105(YH32367, HER2 x 4-1BB)의 임상 데이터 발표와 ABL-111(지바스토믹, CLDN18.2 x 4-1BB)의 1상 중간 결과 발표 등이 있음
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63417
#셀트리온 -5.3%
- 서정진 회장이 책임 경영과 주주가치 제고를 위해 사재로 500억원 규모의 셀트리온 자사주를 장내 매수하기로 결정함
- 지주사 셀트리온홀딩스와 계열사 셀트리온스킨큐어도 각 1,000억원, 500억원 규모로 자사주 매입 결정
- 셀트리온은 미국에 1년치 이상의 재고를 확보하고 미국 현지 CDMO와 협업 절차 완료하는 등 사업계획을 차질 없이 추진 중이라고 설명, 미국 관세와 관련한 시장의 우려에 과도한 측면이 있다고 보고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=1418
4.9 국내외 주요 뉴스
#NYSE제약지수(DRG) +3.0%,
#NASDAQ바이오텍지수(NBI) +5.3%
#S&P500바이오텍 ETF(XBI) +7.3%
- 미국 정부는 대부분 국가에 대한 상호관세를 90일간 유예하면서 중국산 제품에 대한 관세율은 기존 대비 대폭 상향된 125%로 인상함
- 앞서 현지 기준 8일 트럼프가 가까운 시일 내 의약품에 관세를 부과하겠다고 언급하며 대형 제약사들 주가가 하락했으나, 90일 유예 조치로 제약바이오 산업 주가도 바이오텍 중심으로 반등
https://www.biopharmadive.com/news/trump-tariffs-90-day-pause-china-hike/744941/
#J&J(NYSE:JNJ) +0.7%
#젠맙(NASDAQ:GMAB) +4.7%
#할로자임(NASDAQ:HALO) +5.4%
- J&J/젠맙의 다잘렉스(성분명 다라투무맙) SC 제형 4중 병용요법(다라투무맙-VRd)이 이식 여부와 관계 없이 신규 진단된 다발성골수종 환자 대상 1차 치료제로 유럽 EC 승인, 할로자임의 ENHANZE 기술 적용됨
- 다라투무맙-VRd는 다잘렉스SC와 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 4중 병용 요법
- 금번 유럽 승인은 지난 2024년 10월 자가 조혈모세포 이식이 가능한 신규 진단 다발골수종에 대한 적응증 확장 승인에 이어진 것
https://ir.halozyme.com/news/news-details/2025/European-Commission-Approved-Subcutaneous-DARZALEX-daratumumab-based-Quadruplet-Regimen-for-the-Treatment-of-Patients-with-Newly-Diagnosed-Multiple-Myeloma-Regardless-of-Transplant-Eligibility/default.aspx
#에이비엘바이오 +3.1%
- 에이비엘바이오가 9일 설명회에서 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B는 다양한 모달리티와 타겟에 적용이 가능해 추가 기술이전이 이어질 수 있다고 강조
- Grabody-B는 각기 다른 '에피톱(epitope)'에 대한 기술이전이 가능하며 에이비엘은 Grabody-B를 항체뿐 아니라 올리고 치료제에도 접목하기 위해 위해 아이오니스와의 공동연구 및 논문 발표도 준비 중이라고 설명함
- 이외 2025년에 있을 주요 일정으로는 ABL-104(EGFR x 4-1BB), ABL-105(YH32367, HER2 x 4-1BB)의 임상 데이터 발표와 ABL-111(지바스토믹, CLDN18.2 x 4-1BB)의 1상 중간 결과 발표 등이 있음
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63417
#셀트리온 -5.3%
- 서정진 회장이 책임 경영과 주주가치 제고를 위해 사재로 500억원 규모의 셀트리온 자사주를 장내 매수하기로 결정함
- 지주사 셀트리온홀딩스와 계열사 셀트리온스킨큐어도 각 1,000억원, 500억원 규모로 자사주 매입 결정
- 셀트리온은 미국에 1년치 이상의 재고를 확보하고 미국 현지 CDMO와 협업 절차 완료하는 등 사업계획을 차질 없이 추진 중이라고 설명, 미국 관세와 관련한 시장의 우려에 과도한 측면이 있다고 보고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=1418
29.04.202508:32
[한미약품 2025년 1분기 실적 발표 요약] 2025.04.29
<<q&a>>
@실적 관련
Q. 연결 기준 2025년 가이던스
- 4Q24 컨퍼런스콜에서 제시한 가이던스 유지
- 매출액 두자릿수 성장, OPM 10% 중반대
- R&D 비율 10% 초중반 유지
Q. 한미 별도 마진 좋은 이유? 2025년 트렌드로 봐도 되는지?
- MSD 임상 시료 공급 영향
- 파트너사 결정에 따라 일정 달라질 수 있음
Q. 향후 북경한미 사업 전망 및 2025년 가이던스
- 제품라인업 강화, 정부 집중구매에 적극 대응 중
- 누적 재고는 신시장 정책 통해 빠르게 소진 중
- 2025년 매출액 성장률 가이던스 +5%yoy
- 상반기는 기저효과 있겠으나 하반기는 점진적 개선 예상
Q. 연결 실적도 상저하고?
- 북경한미 상저하고 예상하며 연결로 반영되는 부분은 있을 듯
Q. 정밀화학 부진 이유?
- 2024년 1분기 독감 대유행으로 기저 높았던 영향
- CDMO 등 수주 확대하며 연간으로는 성장할 수 있도록 할 것
Q. 현재 주력 품목 peak sales 도달 이후 성장 시키려는 제품?
- 3년 내 블록버스터 예상하는 제품으로는 에페글레나타이드, 아모잘탄엘, 다파론 등 5대품목군 계획 중
@R&D
Q. LA-TRIA 6월 발표할 데이터 관련 코멘트(노보가 기술도입한 파이프라인 1b상 데이터 좋았던 것과 비교 시의 경쟁력..)?
- 데이터로 확인하는 것이 좋을 듯
- 4주차 파트b 멀티도즈 데이터이므로 안전성 확인할 수 있을 듯
- 이후 2상 통해 효능 확인 예정
Q. 한미에서 기술이전 가장 기대하는 파이프라인?
- HM17321, HM15275가 가장 기대 큼
- 희귀질환 에페거글루카곤, 소네페글루타이드도 빅파마들 관심 많음
- 한미 포폴만 고려했을 때는 HM17321, HM15275 두 개 함께 기술이전하는 것이 이상적이기는 함
- 다만 다양한 방향에서 개발 중이라 따로 기술이전도 가능
Q. 경구용 비만치료제 개발 현황?
- 저분자 비만치료제는 내부에서 개발 중이며 2025년 내에라도 가능하면 공개 예정
- 저분자 외에 펩타이드 경구/패치제형 등 다양한 연구 중
Q. 에페글레나타이드 특허 방어 전략('31~32년까지로 알고 있음)?
- '31~32년까지인 특허는 일부임
- 에페글레나타이드는 지속형 플랫폼 기술 적용되어 14건 정도의 특허로 보호됨
- 전체 특허 보면 '36년까지는 보호 가능
- 최근 비만 임상하며 특허출원 해둔 것까지 잘 등록된다면 '44년까지도 존속 가능
ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ
<<r&d>>
@15275
- 글로벌 1상 마무리 중
- 초고도비만환자 대상
- 2025년 6월 ADA 학회 발표 예정
- 하반기 글로벌 2상 진입 목표
- 차별점: 체중감량효능 측면에서 수술요법 수준의 best-in-class, 근손실 최소화, 심혈관 보호 한다는 점
@HM17321
- 전임상 결과 2025년 4월 발표함
- 체중감량 관련 근손실 감소에 집중
- 비만 쥐 모델에서 단독으로도 세마글루타이드와 유사한 체중감량효과, 근육량 감소한 세마와 달리 우수한 근육량 증가 효과 확인
- 2025년 6월 ADA 학회 발표 예정
- 하반기 글로벌 1상 진입 목표
- 15275 + 17321 콤보에 빅파마들 관심 많은 상황
@에페글레나타이드
- 국내2/3상 중, 2025년 하반기 완료 예정
- 2025년 말 식약처 허가 신청, 2026년 하반기 국내 출시 목표
- 이머징 마켓 등 타겟으로하고 있어 기존 약물 대비 저렴하게 출시 가능
- 아시아 데이터 확보되어있어 아시아 의료진과의 신뢰 구축 유리
- 국내 연매출 1천억원 이상 목표
@에피노페그듀타이드(MSD L/O)
- MASH 2b상 환자모집 완료, 2025년 말 완료 예정
- 2025년 말~2026년 초 결과 확인 전망
- 3상 진입 시 긍정적 모멘텀 될 수 있음
- 적응증 확장,2주1회 투여 등 다방면 데이터 확보 중
@AACR 발표: 총 7개 파이프라인(신규 파이프라인 2개 포함)의 연구결과 11건 발표, mRNA 항암 신약 후보물질 등
<<q&a>>
@실적 관련
Q. 연결 기준 2025년 가이던스
- 4Q24 컨퍼런스콜에서 제시한 가이던스 유지
- 매출액 두자릿수 성장, OPM 10% 중반대
- R&D 비율 10% 초중반 유지
Q. 한미 별도 마진 좋은 이유? 2025년 트렌드로 봐도 되는지?
- MSD 임상 시료 공급 영향
- 파트너사 결정에 따라 일정 달라질 수 있음
Q. 향후 북경한미 사업 전망 및 2025년 가이던스
- 제품라인업 강화, 정부 집중구매에 적극 대응 중
- 누적 재고는 신시장 정책 통해 빠르게 소진 중
- 2025년 매출액 성장률 가이던스 +5%yoy
- 상반기는 기저효과 있겠으나 하반기는 점진적 개선 예상
Q. 연결 실적도 상저하고?
- 북경한미 상저하고 예상하며 연결로 반영되는 부분은 있을 듯
Q. 정밀화학 부진 이유?
- 2024년 1분기 독감 대유행으로 기저 높았던 영향
- CDMO 등 수주 확대하며 연간으로는 성장할 수 있도록 할 것
Q. 현재 주력 품목 peak sales 도달 이후 성장 시키려는 제품?
- 3년 내 블록버스터 예상하는 제품으로는 에페글레나타이드, 아모잘탄엘, 다파론 등 5대품목군 계획 중
@R&D
Q. LA-TRIA 6월 발표할 데이터 관련 코멘트(노보가 기술도입한 파이프라인 1b상 데이터 좋았던 것과 비교 시의 경쟁력..)?
- 데이터로 확인하는 것이 좋을 듯
- 4주차 파트b 멀티도즈 데이터이므로 안전성 확인할 수 있을 듯
- 이후 2상 통해 효능 확인 예정
Q. 한미에서 기술이전 가장 기대하는 파이프라인?
- HM17321, HM15275가 가장 기대 큼
- 희귀질환 에페거글루카곤, 소네페글루타이드도 빅파마들 관심 많음
- 한미 포폴만 고려했을 때는 HM17321, HM15275 두 개 함께 기술이전하는 것이 이상적이기는 함
- 다만 다양한 방향에서 개발 중이라 따로 기술이전도 가능
Q. 경구용 비만치료제 개발 현황?
- 저분자 비만치료제는 내부에서 개발 중이며 2025년 내에라도 가능하면 공개 예정
- 저분자 외에 펩타이드 경구/패치제형 등 다양한 연구 중
Q. 에페글레나타이드 특허 방어 전략('31~32년까지로 알고 있음)?
- '31~32년까지인 특허는 일부임
- 에페글레나타이드는 지속형 플랫폼 기술 적용되어 14건 정도의 특허로 보호됨
- 전체 특허 보면 '36년까지는 보호 가능
- 최근 비만 임상하며 특허출원 해둔 것까지 잘 등록된다면 '44년까지도 존속 가능
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<<r&d>>
@15275
- 글로벌 1상 마무리 중
- 초고도비만환자 대상
- 2025년 6월 ADA 학회 발표 예정
- 하반기 글로벌 2상 진입 목표
- 차별점: 체중감량효능 측면에서 수술요법 수준의 best-in-class, 근손실 최소화, 심혈관 보호 한다는 점
@HM17321
- 전임상 결과 2025년 4월 발표함
- 체중감량 관련 근손실 감소에 집중
- 비만 쥐 모델에서 단독으로도 세마글루타이드와 유사한 체중감량효과, 근육량 감소한 세마와 달리 우수한 근육량 증가 효과 확인
- 2025년 6월 ADA 학회 발표 예정
- 하반기 글로벌 1상 진입 목표
- 15275 + 17321 콤보에 빅파마들 관심 많은 상황
@에페글레나타이드
- 국내2/3상 중, 2025년 하반기 완료 예정
- 2025년 말 식약처 허가 신청, 2026년 하반기 국내 출시 목표
- 이머징 마켓 등 타겟으로하고 있어 기존 약물 대비 저렴하게 출시 가능
- 아시아 데이터 확보되어있어 아시아 의료진과의 신뢰 구축 유리
- 국내 연매출 1천억원 이상 목표
@에피노페그듀타이드(MSD L/O)
- MASH 2b상 환자모집 완료, 2025년 말 완료 예정
- 2025년 말~2026년 초 결과 확인 전망
- 3상 진입 시 긍정적 모멘텀 될 수 있음
- 적응증 확장,2주1회 투여 등 다방면 데이터 확보 중
@AACR 발표: 총 7개 파이프라인(신규 파이프라인 2개 포함)의 연구결과 11건 발표, mRNA 항암 신약 후보물질 등
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
28.04.202505:54
[HK이노엔 2025년 1분기 실적 발표]
2025.04.28 컨퍼런스콜 요약
유진투자증권 권해순/이다빈
<<2025년 1분기 실적>>
@ 전사 경영실적
- 매출액 2,474억원(+16.3%yoy)
- 영업이익 254억원(+47.0%yoy, OPM 10.3%)
- ETC 고른 성장
- H&B 컨디션 매출 회복
@ ETC
- ETC 매출액 2,259억원(+1.6%yoy)
- ETC 영업이익 236억원(+37.5%yoy, OPM 10.4%)
- 케이캡 처방 514억원(+13.7%yoy), 매출 475억원
- 케이캡 국내 매출액 약 400억원(약 -10%yoy 수준 감소)
* 1Q24 파트너사 변경에 따른 출하량 편차 영향
* 국내 출하량 연중 고르게 증가할 것
- 케이캡 수출 매출액 약 40억원으로 점점 증가 중
* 남미 지역 판매 증가가 주요 요인
* 중국 로열티 수익도 증가 중
- 수액 335억원(+20.8%yoy)
- 기타: 아바스틴 제휴 판매로 항암제 판매 증가
@ 케이캡 현황/전망
* 2025년 연간으로 두자릿수 성장 전망
* 미국 3상 성공 발표로 국내 영업에도 긍정 영향 전망
* 국내 P-CAB 점유율 지속 상승 23.1%(+0.8%pt qoq)
@ 케이캡 글로벌
- 누적 15개국 출시 + 3개국 허가 완료
- 중국: 2번째 적응증(십이지장궤양) 1월부터 보험급여 시작되어 성장 확대 중
* 헬리코박터제균요법은 2026년부터 적용 예상
* 연간 로열티 100억원 내외로 예상
- 인도: 연내 승인 시 하반기 출하 예상
- 미국: 임상 긍정적 결과 확인
* 미란성식도염 우월성 확인
* 비미란성은 속쓰림 외 위산역류까지 완전한 증상 완화 확인
* 경쟁 p-cab 대비 우월한 데이터 확보
* 3분기 중 유지요법 임상 마무리, 4분기 NDA 제출
@ 케이캡 완제품 수출
- 완제품 수출도 지속 증가 중
* 남미 지역 판매량 증가, 추가 출시
* 출하량 증대로 수익성이 국내 케이캡 이상으로 증가
@ H&B
- 매출액 214억원(+4.8%yoy)
- 영업이익률 약 10% 이하
* 컨디션 매출 회복, 프로모션 감소
- 컨디션 하반기갈수록 뚜렷한 회복세 전망
<<q&a>>
@ ETC
Q. 아바스틴 시밀러, 수액 2025년 가이던스?
- 기초수액: 매출 회복세로 2025년 하반기 두자릿수 성장, 연간으로도 두자릿수 가능할 듯
- 아바스틴: 2월 판매 시작, 연간 500~600억원 또는 그이상)
@ 케이캡 미국
Q. 향후 미국 수출 시 원재료 등 생산 어떻게 진행되는지?
- 로열티, 세일즈 마일스톤 외 원재료 일부 공급 조건 갖고 있음
- 향후 최종 약가, 원재료 어느정도 비중 공급할지 아직 협의 필요
Q. 케이캡 미국 시장 규모, 목표 시장점유율?
- 미란성식도염에서도 PPI, P-CAB 대비 긍정 결과 확인함
* 경쟁약 직접 비교 임상은 아니나 best-in-class 라고 평가 가능
- 파트너사 케이캡 미국 시장 목표 매출액 multi billion
- 보퀘즈나는 $3bn 목표하고 있으며 케이캡은 그 이상도 가능할 것으로 예상
- 미국 두번째 출시 제품이지만, 파트너사 기존 영업네트워크 있으며 소화기 커버리지 90% 되는 점 고려시 경쟁사 대비 우월위치라고 판단
- 임상 데이터 기반으로 공격 세일즈 진행 예상
Q. 2030년 이후 제네릭 출시 관련 계획
- 패썸사는 2032년까지 연장 여부에 따라 1.5년~2년까지 독점기간 짧아질 수 있음
- 케이캡 2026년 하반기~말 출시 시, 특허기간 최대 2036년인점과 best-in-class 인 점 활용하여 시장 점유율 확보할 계획
@ 케이캡 기타
Q. 타이신짠 위안화 고환율 영향은 어느정도?
- 환율 영향은 그리 크지 않음
Q. 2025년 케이캡 유럽 이외 파트너십 가능한 국가?
- 하반기에는 유럽 기술이전 충분히 성사 가능할 전망
- 기타 국가 6~10개 정도 계약 추진 중
*
2025.04.28 컨퍼런스콜 요약
유진투자증권 권해순/이다빈
<<2025년 1분기 실적>>
@ 전사 경영실적
- 매출액 2,474억원(+16.3%yoy)
- 영업이익 254억원(+47.0%yoy, OPM 10.3%)
- ETC 고른 성장
- H&B 컨디션 매출 회복
@ ETC
- ETC 매출액 2,259억원(+1.6%yoy)
- ETC 영업이익 236억원(+37.5%yoy, OPM 10.4%)
- 케이캡 처방 514억원(+13.7%yoy), 매출 475억원
- 케이캡 국내 매출액 약 400억원(약 -10%yoy 수준 감소)
* 1Q24 파트너사 변경에 따른 출하량 편차 영향
* 국내 출하량 연중 고르게 증가할 것
- 케이캡 수출 매출액 약 40억원으로 점점 증가 중
* 남미 지역 판매 증가가 주요 요인
* 중국 로열티 수익도 증가 중
- 수액 335억원(+20.8%yoy)
- 기타: 아바스틴 제휴 판매로 항암제 판매 증가
@ 케이캡 현황/전망
* 2025년 연간으로 두자릿수 성장 전망
* 미국 3상 성공 발표로 국내 영업에도 긍정 영향 전망
* 국내 P-CAB 점유율 지속 상승 23.1%(+0.8%pt qoq)
@ 케이캡 글로벌
- 누적 15개국 출시 + 3개국 허가 완료
- 중국: 2번째 적응증(십이지장궤양) 1월부터 보험급여 시작되어 성장 확대 중
* 헬리코박터제균요법은 2026년부터 적용 예상
* 연간 로열티 100억원 내외로 예상
- 인도: 연내 승인 시 하반기 출하 예상
- 미국: 임상 긍정적 결과 확인
* 미란성식도염 우월성 확인
* 비미란성은 속쓰림 외 위산역류까지 완전한 증상 완화 확인
* 경쟁 p-cab 대비 우월한 데이터 확보
* 3분기 중 유지요법 임상 마무리, 4분기 NDA 제출
@ 케이캡 완제품 수출
- 완제품 수출도 지속 증가 중
* 남미 지역 판매량 증가, 추가 출시
* 출하량 증대로 수익성이 국내 케이캡 이상으로 증가
@ H&B
- 매출액 214억원(+4.8%yoy)
- 영업이익률 약 10% 이하
* 컨디션 매출 회복, 프로모션 감소
- 컨디션 하반기갈수록 뚜렷한 회복세 전망
<<q&a>>
@ ETC
Q. 아바스틴 시밀러, 수액 2025년 가이던스?
- 기초수액: 매출 회복세로 2025년 하반기 두자릿수 성장, 연간으로도 두자릿수 가능할 듯
- 아바스틴: 2월 판매 시작, 연간 500~600억원 또는 그이상)
@ 케이캡 미국
Q. 향후 미국 수출 시 원재료 등 생산 어떻게 진행되는지?
- 로열티, 세일즈 마일스톤 외 원재료 일부 공급 조건 갖고 있음
- 향후 최종 약가, 원재료 어느정도 비중 공급할지 아직 협의 필요
Q. 케이캡 미국 시장 규모, 목표 시장점유율?
- 미란성식도염에서도 PPI, P-CAB 대비 긍정 결과 확인함
* 경쟁약 직접 비교 임상은 아니나 best-in-class 라고 평가 가능
- 파트너사 케이캡 미국 시장 목표 매출액 multi billion
- 보퀘즈나는 $3bn 목표하고 있으며 케이캡은 그 이상도 가능할 것으로 예상
- 미국 두번째 출시 제품이지만, 파트너사 기존 영업네트워크 있으며 소화기 커버리지 90% 되는 점 고려시 경쟁사 대비 우월위치라고 판단
- 임상 데이터 기반으로 공격 세일즈 진행 예상
Q. 2030년 이후 제네릭 출시 관련 계획
- 패썸사는 2032년까지 연장 여부에 따라 1.5년~2년까지 독점기간 짧아질 수 있음
- 케이캡 2026년 하반기~말 출시 시, 특허기간 최대 2036년인점과 best-in-class 인 점 활용하여 시장 점유율 확보할 계획
@ 케이캡 기타
Q. 타이신짠 위안화 고환율 영향은 어느정도?
- 환율 영향은 그리 크지 않음
Q. 2025년 케이캡 유럽 이외 파트너십 가능한 국가?
- 하반기에는 유럽 기술이전 충분히 성사 가능할 전망
- 기타 국가 6~10개 정도 계약 추진 중
*
23.04.202522:44
2025.04 24.목
유진투자증권 바이오제약
권해순
삼성바이오로직스 TP 상향
1Q25P Preview 돋보이는 성장세
종전 120만원에서 130만원으로 상향합니다.
자세한 내용은 금일 발간 리포트를 참고하세요
유진투자증권 바이오제약
권해순
삼성바이오로직스 TP 상향
1Q25P Preview 돋보이는 성장세
종전 120만원에서 130만원으로 상향합니다.
자세한 내용은 금일 발간 리포트를 참고하세요
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
14.04.202522:13
[유진투자 바이오제약 4.15]
4.14 국내외 주요 뉴스
#화이자(NYSE:PFE) +1.0%
#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.0%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) +2.1%
#바이킹테라퓨틱스(NASDAQ:VKTX) +10.6%
#멧세라(NASDAQ:MTSR) +29.9%
- 화이자가 일1회 경구 투여 비만치료제로 개발 중인 다누글리프론을 간독성 우려로 개발 중단하기로 결정
- 화이자는 GIPR 타겟 경구용 치료제 등 초기 단계 비만 파이프라인 개발에 집중 예정
- 한편 릴리는 조만간 경구용 비만 치료제 오포글리프론의 임상3상 결과 발표할 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-ends-development-weight-loss-pill-danuglipron-2025-04-14/
#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.0%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) +2.1%
- 일라이릴리가 인도에서 마운자로(Mounjaro)를 출시하자 현지 병원과 클리닉에 문의가 급증하며 대체 유통망이나 해외 구매에 의존하던 환자들의 관심이 크게 증가하고 있다고 알려짐
- 마운자로는 인도에서 5mg 용량 기준 약 $50에 판매되며 이는 암시장 대비 크게 낮은 가격
- 인도는 2050년까지 세계 2위 규모의 비만 인구가 예상되는 시장으로, 마운자로 출시로 인해 위고비의 인도 출시를 준비 중인 노보보다 시장을 선점할 것으로 예상되며 인도 제약사들의 복제약 개발 움직임도 가속화될 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eli-lillys-mounjaro-launch-india-ignites-wave-weight-loss-enquiries-2025-04-14/
#셀트리온 +1.5%
- 셀트리온의 유플라이마가 미국 FDA로부터 휴미라와의 상호교환성 변경허가를 획득
- 상호교환성 지위 확보로 교차 처방에 대한 환자의 신뢰도를 높일 수 있어 미국 시장 점유율 확대에 유리한 위치 확보
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14262&page=2&total=12236
#브릿지바이오 +0.1%
- 브릿지바이오테라퓨틱스의 IPF 치료제 후보물질 BBT-877이 글로벌 임상2상에서 1차 평가지표인 FVC 변화에서 유의미한 개선을 보이지 못하며 효능 입증에 실패함
- 임상 결과, BBT-877 투여군의 FVC 변화는 -75.7mL, 위약군은 -50.2mL로 두 군 간 통계적 유의성 확인되지 않음(p=0.385)
- 브릿지바이오는 하반기 최종 보고서 수령 후 하위그룹 분석, 바이오마커 및 CT 영상 기반 추가 분석을 통해 개발 전략을 재수립할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14297
4.14 국내외 주요 뉴스
#화이자(NYSE:PFE) +1.0%
#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.0%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) +2.1%
#바이킹테라퓨틱스(NASDAQ:VKTX) +10.6%
#멧세라(NASDAQ:MTSR) +29.9%
- 화이자가 일1회 경구 투여 비만치료제로 개발 중인 다누글리프론을 간독성 우려로 개발 중단하기로 결정
- 화이자는 GIPR 타겟 경구용 치료제 등 초기 단계 비만 파이프라인 개발에 집중 예정
- 한편 릴리는 조만간 경구용 비만 치료제 오포글리프론의 임상3상 결과 발표할 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-ends-development-weight-loss-pill-danuglipron-2025-04-14/
#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.0%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) +2.1%
- 일라이릴리가 인도에서 마운자로(Mounjaro)를 출시하자 현지 병원과 클리닉에 문의가 급증하며 대체 유통망이나 해외 구매에 의존하던 환자들의 관심이 크게 증가하고 있다고 알려짐
- 마운자로는 인도에서 5mg 용량 기준 약 $50에 판매되며 이는 암시장 대비 크게 낮은 가격
- 인도는 2050년까지 세계 2위 규모의 비만 인구가 예상되는 시장으로, 마운자로 출시로 인해 위고비의 인도 출시를 준비 중인 노보보다 시장을 선점할 것으로 예상되며 인도 제약사들의 복제약 개발 움직임도 가속화될 전망
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eli-lillys-mounjaro-launch-india-ignites-wave-weight-loss-enquiries-2025-04-14/
#셀트리온 +1.5%
- 셀트리온의 유플라이마가 미국 FDA로부터 휴미라와의 상호교환성 변경허가를 획득
- 상호교환성 지위 확보로 교차 처방에 대한 환자의 신뢰도를 높일 수 있어 미국 시장 점유율 확대에 유리한 위치 확보
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14262&page=2&total=12236
#브릿지바이오 +0.1%
- 브릿지바이오테라퓨틱스의 IPF 치료제 후보물질 BBT-877이 글로벌 임상2상에서 1차 평가지표인 FVC 변화에서 유의미한 개선을 보이지 못하며 효능 입증에 실패함
- 임상 결과, BBT-877 투여군의 FVC 변화는 -75.7mL, 위약군은 -50.2mL로 두 군 간 통계적 유의성 확인되지 않음(p=0.385)
- 브릿지바이오는 하반기 최종 보고서 수령 후 하위그룹 분석, 바이오마커 및 CT 영상 기반 추가 분석을 통해 개발 전략을 재수립할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14297
08.04.202522:48
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
07.04.202522:10
[유진투자 바이오제약 4.8]
4.7 국내외 주요 뉴스
#노보노디스크(NYSE:NVO) +1.7%,
#일라이릴리(NYSE:LLY) -2.0%
- 노보노디스크가 비만/당뇨 치료제와 만성 질환 치료제 등 주사제 생산능력 확대를 위해 브라질 미나스제라이스주 공장에 약 $1.09bn을 투자한다고 발표
- 해당 시설은 2028년 가동이 예상되며 오젬픽, 위고비 등 세마글루타이드를 비롯한 다양한 제형의 제품을 생산할 예정
- 브라질은 노보의 글로벌 5대 시장 중 하나로, 금번 투자를 통해 브라질 제약사들이 GLP-1 시장 진출을 준비하고 있는 시점에서 노보의 입지를 강화하려는 전략으로 해석됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-invest-109-billion-increase-production-brazil-2025-04-07/
#존슨앤존슨(NYSE:JNJ) -1.7%,
#할로자임(NASDAQ:HALO) -0.7%
- J&J의 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 SC제형이 유한양행의 라즈클루즈(성분명 레이저티닙) 병용요법 또는 단독요법으로 유럽 승인을 획득
- 리브리반트 SC 제형은 PALOMA-3 임상을 통해 정맥주사 대비 약물혈중농도(PK)에서 비열등성 입증, 투여 시간은 수시간에서 5분으로 단축했으며 주입 관련 이상반응(IRR)도 13%로 크게 감소함을 확인
- 기존 주1회 투여에서 1-4주차 1주1회 투여+5주차부터 2주1회 투여가 권고되어 환자 편의성 및 치료 부담 감소할 것으로 전망됨
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-subcutaneous-rybrevant-amivantamab-for-the-treatment-of-patients-with-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer
#에이비엘바이오 +30.0%
#GSK(NYSE.GSK) -4.6%
- 에이비엘바이오가 영국 빅파마 GSK와 최대 약 4.1조원 규모의 BBB 셔틀 플랫폼 'Grabody-B' 기술이전 계약을 체결함(계약금 £38.5mn, 단기 마일스톤 £38.6mn, 개발/상업화 마일스톤 £2.063bn)
- Grabody-B는 IGF1R을 타깃해 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하도록 돕는 플랫폼으로, GSK는 복수의 뇌질환 타깃 치료제 개발에 활용할 계획임
- 금번 계약은 에이비엘바이오의 첫 플랫폼 기술이전 사례로, BBB 셔틀 기술에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 증가하는 상황에서 플랫폼 사업성을 증명한 사례로 평가됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14106
#유한양행 -5.9%
- 유한양행이 식약처로부터 EGFR x 4-1BB 이중항체 면역항암제 신약 'YH32364'의 임상 1/2상 시험계획을 승인받음
- YH32364는 유한양행이 2018년 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 파이프라인으로, 국내 1/2상을 통해 고형암 환자 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 항종양 활성을 평가할 예정
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63317
4.7 국내외 주요 뉴스
#노보노디스크(NYSE:NVO) +1.7%,
#일라이릴리(NYSE:LLY) -2.0%
- 노보노디스크가 비만/당뇨 치료제와 만성 질환 치료제 등 주사제 생산능력 확대를 위해 브라질 미나스제라이스주 공장에 약 $1.09bn을 투자한다고 발표
- 해당 시설은 2028년 가동이 예상되며 오젬픽, 위고비 등 세마글루타이드를 비롯한 다양한 제형의 제품을 생산할 예정
- 브라질은 노보의 글로벌 5대 시장 중 하나로, 금번 투자를 통해 브라질 제약사들이 GLP-1 시장 진출을 준비하고 있는 시점에서 노보의 입지를 강화하려는 전략으로 해석됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-invest-109-billion-increase-production-brazil-2025-04-07/
#존슨앤존슨(NYSE:JNJ) -1.7%,
#할로자임(NASDAQ:HALO) -0.7%
- J&J의 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 SC제형이 유한양행의 라즈클루즈(성분명 레이저티닙) 병용요법 또는 단독요법으로 유럽 승인을 획득
- 리브리반트 SC 제형은 PALOMA-3 임상을 통해 정맥주사 대비 약물혈중농도(PK)에서 비열등성 입증, 투여 시간은 수시간에서 5분으로 단축했으며 주입 관련 이상반응(IRR)도 13%로 크게 감소함을 확인
- 기존 주1회 투여에서 1-4주차 1주1회 투여+5주차부터 2주1회 투여가 권고되어 환자 편의성 및 치료 부담 감소할 것으로 전망됨
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-subcutaneous-rybrevant-amivantamab-for-the-treatment-of-patients-with-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer
#에이비엘바이오 +30.0%
#GSK(NYSE.GSK) -4.6%
- 에이비엘바이오가 영국 빅파마 GSK와 최대 약 4.1조원 규모의 BBB 셔틀 플랫폼 'Grabody-B' 기술이전 계약을 체결함(계약금 £38.5mn, 단기 마일스톤 £38.6mn, 개발/상업화 마일스톤 £2.063bn)
- Grabody-B는 IGF1R을 타깃해 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하도록 돕는 플랫폼으로, GSK는 복수의 뇌질환 타깃 치료제 개발에 활용할 계획임
- 금번 계약은 에이비엘바이오의 첫 플랫폼 기술이전 사례로, BBB 셔틀 기술에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 증가하는 상황에서 플랫폼 사업성을 증명한 사례로 평가됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14106
#유한양행 -5.9%
- 유한양행이 식약처로부터 EGFR x 4-1BB 이중항체 면역항암제 신약 'YH32364'의 임상 1/2상 시험계획을 승인받음
- YH32364는 유한양행이 2018년 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 파이프라인으로, 국내 1/2상을 통해 고형암 환자 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 항종양 활성을 평가할 예정
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=63317
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
29.04.202502:08
안녕하세요 . 금일 발간된 HK이노엔 관련 자료 공유드립니다.
HK 이노엠
BUY, TP0 7만원 유지
1Q25P Review: 해외 판매 증가가 긍정적
HK 이노엠
BUY, TP0 7만원 유지
1Q25P Review: 해외 판매 증가가 긍정적
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
27.04.202522:02
[유진투자 바이오제약 4.28]
4.25 국내외 주요 뉴스
#애브비(NYSE:ABBV) +3.2%
- 애브비 2025년 1분기 매출액 $13.34bn(+8.4%yoy), 영업이익 $3.73bn(+33.4%yoy, OPM 28.0%) 으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적 발표
- 휴미라 대체 제품으로 성장 중인 스카이리치, 린버크의 1분기 매출액 각 $3.43bn(+70.5%yoy), $1.7bn(+57.2%yoy) 으로 실적 성장을 견인. 휴미라 매출액은 $1.12bn(-50.6%yoy) 기록
- 스카이리치, 린버크 성장에 힘입어 2025년 연간 매출액 가이던스 $59.7bn으로 이전 가이던스 대비 +$0.7bn 상향 조정
- 한편 애브비는 2035년까지 미국에 $10bn을 투자해 신규 생산시설 4곳을 신설하고 비만 치료제를 포함한 신규 분야로의 확장 등을 추진할 예정이라 발표함
https://www.fiercepharma.com/pharma/following-pharmas-tariff-trend-abbvie-unveils-10b-investment-us-manufacturing-major-compone
#써밋(NASDAQ:SMMT) -36.1%,
#아케소(HKG:9926) -1.1%,
#MSD(NYSE:MRK) +3.6%
- 아케소가 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙(ivonescimab)의 비소세포폐암(NSCLC) 중국 HARMONi-2 임상 중간 분석 결과에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 대비 사망 위험이 22.3% 감소했으며 통계적 유의성을 충족하지 못한 것으로 확인됨(α=0.0001)
- 무진행 생존 기간(PFS) 데이터는 이보네스시맙 mPFS 11.14개월로 펨브롤리주맙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소 시켰으며(HR=0.51) 해당 데이터를 기반으로 중국 NMPA 승인을 획득함
- 써밋테라퓨틱스/아케소는 NSCLS 환자 대상 펨브롤리주맙 직접 비교 글로벌 임상3상 HARMONi-7에서 유의미한 결과를 확인해야 미국 시장에서의 허가 및 성공적 상업화를 기대할 수 있을 것으로 전망됨
https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-stock-crashes-akeso-shares-bispecifics-first-overall-survival-data-keytruda-head-head
#유한양행 -0.8%
- 유한양행의 100% 자회사 유한화학이 화성공장 HB동 BAY-2 증설 공사를 완료하고 총 99.5만L 규모의 원료의약품(API) 생산능력을 확보함
- 유한화학은 이번 증설로 안산공장에 이어 화성공장에서도 임상용 소량 생산부터 상업 규모 생산까지 대응 가능한 CDMO 생산 기반을 완비했다고 설명함
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025042511110098825
#녹십자 +0.3%
- 녹십자의 종속회사(2024년 12월 기준 지분율 24%, 실질지배력 보유) GC지놈이 AI 기반 무세포 DNA 종양유래 변이 검출 및 암 조기 진단 방법에 대한 특허를 일본에서 공식 등록했다고 발표함
- 해당 특허는 차세대 염기서열 분석 기법을 활용해 미세잔존암을 비침습적으로 검출할 수 있는 G-MRD 기술로, 암 재발 모니터링 및 치료 효과 판정 등에 활용 가능함
- GC지놈은 일본에서 다중암 조기선별 검사 ‘아이캔서치’를 출시하는 등 글로벌 시장 공략을 강화할 계획
https://www.biospectator.com/news/view/24944
4.25 국내외 주요 뉴스
#애브비(NYSE:ABBV) +3.2%
- 애브비 2025년 1분기 매출액 $13.34bn(+8.4%yoy), 영업이익 $3.73bn(+33.4%yoy, OPM 28.0%) 으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적 발표
- 휴미라 대체 제품으로 성장 중인 스카이리치, 린버크의 1분기 매출액 각 $3.43bn(+70.5%yoy), $1.7bn(+57.2%yoy) 으로 실적 성장을 견인. 휴미라 매출액은 $1.12bn(-50.6%yoy) 기록
- 스카이리치, 린버크 성장에 힘입어 2025년 연간 매출액 가이던스 $59.7bn으로 이전 가이던스 대비 +$0.7bn 상향 조정
- 한편 애브비는 2035년까지 미국에 $10bn을 투자해 신규 생산시설 4곳을 신설하고 비만 치료제를 포함한 신규 분야로의 확장 등을 추진할 예정이라 발표함
https://www.fiercepharma.com/pharma/following-pharmas-tariff-trend-abbvie-unveils-10b-investment-us-manufacturing-major-compone
#써밋(NASDAQ:SMMT) -36.1%,
#아케소(HKG:9926) -1.1%,
#MSD(NYSE:MRK) +3.6%
- 아케소가 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙(ivonescimab)의 비소세포폐암(NSCLC) 중국 HARMONi-2 임상 중간 분석 결과에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 대비 사망 위험이 22.3% 감소했으며 통계적 유의성을 충족하지 못한 것으로 확인됨(α=0.0001)
- 무진행 생존 기간(PFS) 데이터는 이보네스시맙 mPFS 11.14개월로 펨브롤리주맙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소 시켰으며(HR=0.51) 해당 데이터를 기반으로 중국 NMPA 승인을 획득함
- 써밋테라퓨틱스/아케소는 NSCLS 환자 대상 펨브롤리주맙 직접 비교 글로벌 임상3상 HARMONi-7에서 유의미한 결과를 확인해야 미국 시장에서의 허가 및 성공적 상업화를 기대할 수 있을 것으로 전망됨
https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-stock-crashes-akeso-shares-bispecifics-first-overall-survival-data-keytruda-head-head
#유한양행 -0.8%
- 유한양행의 100% 자회사 유한화학이 화성공장 HB동 BAY-2 증설 공사를 완료하고 총 99.5만L 규모의 원료의약품(API) 생산능력을 확보함
- 유한화학은 이번 증설로 안산공장에 이어 화성공장에서도 임상용 소량 생산부터 상업 규모 생산까지 대응 가능한 CDMO 생산 기반을 완비했다고 설명함
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025042511110098825
#녹십자 +0.3%
- 녹십자의 종속회사(2024년 12월 기준 지분율 24%, 실질지배력 보유) GC지놈이 AI 기반 무세포 DNA 종양유래 변이 검출 및 암 조기 진단 방법에 대한 특허를 일본에서 공식 등록했다고 발표함
- 해당 특허는 차세대 염기서열 분석 기법을 활용해 미세잔존암을 비침습적으로 검출할 수 있는 G-MRD 기술로, 암 재발 모니터링 및 치료 효과 판정 등에 활용 가능함
- GC지놈은 일본에서 다중암 조기선별 검사 ‘아이캔서치’를 출시하는 등 글로벌 시장 공략을 강화할 계획
https://www.biospectator.com/news/view/24944
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
23.04.202522:44
[유진투자 바이오제약 4.24]
4.23 국내외 주요 뉴스
#사노피(NASDAQ:SNY) +2.3%,
#노바티스(NYSE:NVS) -1.2%
- 사노피와 노바티스 CEO가 서한을 통해 유럽에도 미국과 중국처럼 혁신을 제대로 보상할 수 있는 가격체계로의 전환이 필요하다고 주장
- 유럽연합이 결단력 있고 시급한 조치를 취하지 않는다면 미국으로의 투자 전환이 심화될 것이라고 보고 있음
- 양사는 EU 전역에서 미국 순약가 수준의 list price 설정 후 이를 회원국 리베이트로 조정하는 방식을 제안하고 혁신 의약품에 대한 지출 목표를 설정할 필요성 등을 제시함
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-novartis-ceos-press-higher-drug-prices-europe-trump-weighs-international-reference
#써밋(NASDAQ:SMMT) +21.5%,
#아케소(중국 비상장)
- 써밋테라퓨틱스/아케소의 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙(ivonescimab)+화학요법 병용요법이 편평 비소세포폐암 1차 치료제로의 임상 3상(HARMONi-6)에서 베이진의 티스렐리주맙(제품명 테빔브라)+화학요법 대비 PFS를 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시켰다고 발표
- 이보네스시맙 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 우수한 효과 및 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 자세한 결과는 추후 학회에서 발표 예정
- 이보네스시맙이 미국 시장에서 경쟁력을 입증하기 위해서는 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)+화학요법과 비교하는 HARMONi-3 임상에서 유의미한 결과를 확보하는 것이 중요할 것으로 전망되고 있음(2028년 12월 임상 완료 예정)
https://www.fiercepharma.com/pharma/new-trial-akesos-ivonescimab-shows-success-vs-keytruda-no-fluke
#에이비엘바이오 +1.0%
- 에이비엘바이오의 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 DLL4 x VEGF-A 이중항체 토베시미그(ABL001)의 담도암 1차 치료 가능성을 평가하는 연구자 임상에서 첫 환자 투여를 진행했다고 21일 밝힘
- 해당 임상에서 토베시미그는 젬시타빈+시스플라틴+듀발루맙 병용요법과 함께 투여되며, 6개월 무진행 생존률(PFS), 안전성 및 내약성 등이 평가될 예정임
- 토베시미그의 2차 치료제 가능성을 평가하는 임상2/3상의 PFS, OS 데이터는 2025년 4분기 발표될 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14535
#녹십자 +0.8%
- GC녹십자가 태국 GPO 및 질병통제국 입찰을 통해 독감백신 ‘지씨플루’ 총 594만도즈를 태국 민간/입찰 시장에 공급하게 됨
- 지씨플루는 현재 전 세계 63개국에 수출되고 있으며 녹십자는 매년 수출 국가 및 물량 확대하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14540
4.23 국내외 주요 뉴스
#사노피(NASDAQ:SNY) +2.3%,
#노바티스(NYSE:NVS) -1.2%
- 사노피와 노바티스 CEO가 서한을 통해 유럽에도 미국과 중국처럼 혁신을 제대로 보상할 수 있는 가격체계로의 전환이 필요하다고 주장
- 유럽연합이 결단력 있고 시급한 조치를 취하지 않는다면 미국으로의 투자 전환이 심화될 것이라고 보고 있음
- 양사는 EU 전역에서 미국 순약가 수준의 list price 설정 후 이를 회원국 리베이트로 조정하는 방식을 제안하고 혁신 의약품에 대한 지출 목표를 설정할 필요성 등을 제시함
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-novartis-ceos-press-higher-drug-prices-europe-trump-weighs-international-reference
#써밋(NASDAQ:SMMT) +21.5%,
#아케소(중국 비상장)
- 써밋테라퓨틱스/아케소의 PD-1xVEGF 이중항체 이보네스시맙(ivonescimab)+화학요법 병용요법이 편평 비소세포폐암 1차 치료제로의 임상 3상(HARMONi-6)에서 베이진의 티스렐리주맙(제품명 테빔브라)+화학요법 대비 PFS를 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시켰다고 발표
- 이보네스시맙 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 우수한 효과 및 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 자세한 결과는 추후 학회에서 발표 예정
- 이보네스시맙이 미국 시장에서 경쟁력을 입증하기 위해서는 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)+화학요법과 비교하는 HARMONi-3 임상에서 유의미한 결과를 확보하는 것이 중요할 것으로 전망되고 있음(2028년 12월 임상 완료 예정)
https://www.fiercepharma.com/pharma/new-trial-akesos-ivonescimab-shows-success-vs-keytruda-no-fluke
#에이비엘바이오 +1.0%
- 에이비엘바이오의 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 DLL4 x VEGF-A 이중항체 토베시미그(ABL001)의 담도암 1차 치료 가능성을 평가하는 연구자 임상에서 첫 환자 투여를 진행했다고 21일 밝힘
- 해당 임상에서 토베시미그는 젬시타빈+시스플라틴+듀발루맙 병용요법과 함께 투여되며, 6개월 무진행 생존률(PFS), 안전성 및 내약성 등이 평가될 예정임
- 토베시미그의 2차 치료제 가능성을 평가하는 임상2/3상의 PFS, OS 데이터는 2025년 4분기 발표될 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14535
#녹십자 +0.8%
- GC녹십자가 태국 GPO 및 질병통제국 입찰을 통해 독감백신 ‘지씨플루’ 총 594만도즈를 태국 민간/입찰 시장에 공급하게 됨
- 지씨플루는 현재 전 세계 63개국에 수출되고 있으며 녹십자는 매년 수출 국가 및 물량 확대하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14540
Кайра бөлүшүлгөн:유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/음식료)
10.04.202522:43
[유진투자 바이오제약 4.11]
4.10 국내외 주요 뉴스
#노바티스(NYSE:NVS) -0.4%
- 스위스 제약사 노바티스가 미국 내 입지 강화를 위해 향후 5년간 총 $23bn을 투자해 10개 시설(6개 제조공장 및 샌디에이고 R&D 센터 포함)을 신설 및 확장한다고 발표
- 특정 항암제 생산 공장 2개를 플로리다, 텍사스에 증설할 계획이며 4개 신규 생산시설의 위치는 아직 정해지지 않음
- 노바티스 CEO는 관세 회피가 이번 투자의 주요한 결정 요인은 아니라고 밝혔으며 향후 미국에서 판매되는 모든 의약품을 수입하지 않고 미국 내에서 생산하는 것을 목표로 하고 있다고 설명
- 노바티스의 미국 영업을 위한 투자액은 5년간 $50bn에 이를 것으로 예상됨. 한편 최근 릴리, J&J 등의 미국 제약사들도 자국 내 생산능력 확대 계획을 발표한 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novartis-plans-invest-23-billion-us-plants-trump-renews-drug-tariff-threats-2025-04-10/
#J&J(NYSE:JNJ) -1.5%
- J&J이 개발 중인 first-in-class 경구용 IL-23 수용체 억제제 이코트라킨라(icotrokinra)가 임상 3상 ICONIC-LEAD의 청소년 아형 분석에서 위약 대비 통계적으로 유의한 피부 완전 개선률(IGA 0)을 보임
- 청소년 환자군에서 피부 병변이 완전히 사라지거나 거의 사라진 상태(IGA 0/1) 도달률이 16주차에 이코트라킨라 84.1% vs. 위약 27.3%으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인
- ICONIC 프로그램은 판상 건선인 청소년과 성인에 대한 효과를 동시에 평가하는 최초의 글로벌 등록(registrational) 임상으로, J&J는 현재 이코트라킨라의 중등-중증 건선/건선성 관절염 대상 3상(ICONIC)과 중등-중증 궤양성 대장염 대상 2b상(ANTHEM-UC) 진행 중
https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Icotrokinra-results-show-75-of-adolescents-with-plaque-psoriasis-achieved-completely-clear-skin-and-demonstrate-favorable-safety-profile-in-a-once-daily-pill/default.aspx
#에이비엘바이오 +8.0%,
#유한양행 +6.3%
- 에이비엘바이오와 유한양행이 4월 29일 AACR 2025에서 공동 개발 중인 ‘ABL104(YH32364)’의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 밝힘
- 포스터 제목은 ‘종양의존적 4-1BB 활성화를 통해 강력한 항암 효능을 보여주는 EGFR x 4-1BB 이중항체’
- ABL104는 Grabody-T 플랫폼이 적용된 이중항체로, Grabody-T는 종양미세환경에서만 T세포를 활성화시켜 4-1BB 단일항체 대비 부작용은 줄이고 항암 효능은 강화하도록 개발된 기술
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14210
#셀트리온 +6.3%
- 셀트리온이 호주 의약품청으로부터 아일리아b ‘아이덴젤트’와 프롤리아/엑스지바b ‘스토보클로’, ‘오센벨트’ 품목 허가 획득
- 아이덴젤트는 호주에서 경쟁 바이오시밀러 중 최초로 허가를 받아 퍼스트무버 지위를 확보했으며 스토보클로와 오센벨트는 오리지널 대비 모든 적응증에 대해 승인됨
- 셀트리온은 호주에서 총 11개 제품에 대해 허가 받았거나 판매 중이며, 치료영역 확장을 통해 오세아니아 시장 입지를 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14202
4.10 국내외 주요 뉴스
#노바티스(NYSE:NVS) -0.4%
- 스위스 제약사 노바티스가 미국 내 입지 강화를 위해 향후 5년간 총 $23bn을 투자해 10개 시설(6개 제조공장 및 샌디에이고 R&D 센터 포함)을 신설 및 확장한다고 발표
- 특정 항암제 생산 공장 2개를 플로리다, 텍사스에 증설할 계획이며 4개 신규 생산시설의 위치는 아직 정해지지 않음
- 노바티스 CEO는 관세 회피가 이번 투자의 주요한 결정 요인은 아니라고 밝혔으며 향후 미국에서 판매되는 모든 의약품을 수입하지 않고 미국 내에서 생산하는 것을 목표로 하고 있다고 설명
- 노바티스의 미국 영업을 위한 투자액은 5년간 $50bn에 이를 것으로 예상됨. 한편 최근 릴리, J&J 등의 미국 제약사들도 자국 내 생산능력 확대 계획을 발표한 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novartis-plans-invest-23-billion-us-plants-trump-renews-drug-tariff-threats-2025-04-10/
#J&J(NYSE:JNJ) -1.5%
- J&J이 개발 중인 first-in-class 경구용 IL-23 수용체 억제제 이코트라킨라(icotrokinra)가 임상 3상 ICONIC-LEAD의 청소년 아형 분석에서 위약 대비 통계적으로 유의한 피부 완전 개선률(IGA 0)을 보임
- 청소년 환자군에서 피부 병변이 완전히 사라지거나 거의 사라진 상태(IGA 0/1) 도달률이 16주차에 이코트라킨라 84.1% vs. 위약 27.3%으로 나타났으며, 안전성 프로파일도 양호한 것으로 확인
- ICONIC 프로그램은 판상 건선인 청소년과 성인에 대한 효과를 동시에 평가하는 최초의 글로벌 등록(registrational) 임상으로, J&J는 현재 이코트라킨라의 중등-중증 건선/건선성 관절염 대상 3상(ICONIC)과 중등-중증 궤양성 대장염 대상 2b상(ANTHEM-UC) 진행 중
https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Icotrokinra-results-show-75-of-adolescents-with-plaque-psoriasis-achieved-completely-clear-skin-and-demonstrate-favorable-safety-profile-in-a-once-daily-pill/default.aspx
#에이비엘바이오 +8.0%,
#유한양행 +6.3%
- 에이비엘바이오와 유한양행이 4월 29일 AACR 2025에서 공동 개발 중인 ‘ABL104(YH32364)’의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 밝힘
- 포스터 제목은 ‘종양의존적 4-1BB 활성화를 통해 강력한 항암 효능을 보여주는 EGFR x 4-1BB 이중항체’
- ABL104는 Grabody-T 플랫폼이 적용된 이중항체로, Grabody-T는 종양미세환경에서만 T세포를 활성화시켜 4-1BB 단일항체 대비 부작용은 줄이고 항암 효능은 강화하도록 개발된 기술
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14210
#셀트리온 +6.3%
- 셀트리온이 호주 의약품청으로부터 아일리아b ‘아이덴젤트’와 프롤리아/엑스지바b ‘스토보클로’, ‘오센벨트’ 품목 허가 획득
- 아이덴젤트는 호주에서 경쟁 바이오시밀러 중 최초로 허가를 받아 퍼스트무버 지위를 확보했으며 스토보클로와 오센벨트는 오리지널 대비 모든 적응증에 대해 승인됨
- 셀트리온은 호주에서 총 11개 제품에 대해 허가 받았거나 판매 중이며, 치료영역 확장을 통해 오세아니아 시장 입지를 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14202
08.04.202522:47
https://m.dailypharm.com/News/322015
데일리팜에서 국내 제약바이오 기술이전계약 체결 역사를 잘 정리해주셨습니다. 참고하세요
데일리팜에서 국내 제약바이오 기술이전계약 체결 역사를 잘 정리해주셨습니다. 참고하세요
Кайра бөлүшүлгөн:
제약바이오(권해순): 제 3 성장기, 시즌2
06.04.202523:31
2025.04.07
유진투자 바이오제약 권해순
안녕하세요.
바이오제약업종 2025년1분기 실적시즌 관전포인트에 대해 간단히 정리해봤습니다.
Top picks : 유한양행. 리가켐바이오
관심종목: ABL바이오. 에스티팜
투자에 참고하세요.
감사합니다.
유진투자 바이오제약 권해순
안녕하세요.
바이오제약업종 2025년1분기 실적시즌 관전포인트에 대해 간단히 정리해봤습니다.
Top picks : 유한양행. 리가켐바이오
관심종목: ABL바이오. 에스티팜
투자에 참고하세요.
감사합니다.
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