신한투자증권 제약/바이오 엄민용
09.05.202508:01
보로노이 'VRN11', 240㎎ 투약 완료…고용량 임상 속도전
https://www.hankyung.com/article/202505021020i
https://www.hankyung.com/article/202505021020i
07.05.202505:56
셀트리온 "美 재고 내년 상반기까지 이상 無…현지시설 예비검토 완료"
https://n.news.naver.com/article/008/0005190220?sid=101
https://n.news.naver.com/article/008/0005190220?sid=101
06.05.202523:08
2025.05.07(수)
노보 노디스크 위고비 경구용 버전, FDA의 NDA 허가신청으로 최초의 경구용 GLP-1 비만 경구제에 앞장, 올해 4분기 승인 예정
https://www.biospace.com/fda/novos-wegovy-inches-closer-to-becoming-first-fda-approved-glp-1-weight-loss-pill
트럼프, 미국 제약 제조 공장 승인 시간 단축 및 해외 제조 공장에 대한 수수료 인상을 담은 미국 의약품 생산 확대 행정명령에 서명
https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-signs-executive-order-boost-us-drug-manufacturing-amid-tariff-threats
FDA가 생물의약품평가연구센터(CBER) 국장직에 백신혐오 및 항암제 신속 승인에 대해 강하게 비판하는 종양학 교수 Vinay Prasad를 임명하며 바이오텍 주가 급락
https://www.biospace.com/fda/biotech-stocks-fall-after-fda-names-vinay-prasad-to-succeed-marks-at-cber
미국, FDA 해고에 관한 노조와 보건복지부(HHS)협상 취소…일정 변경 및 취소 사유 통보 없어
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-cancels-fda-bargaining-session-over-layoffs-union-says-2025-05-06/
BMS, 비용 절감 계획에도 불구하고 미국에 향후 5년간 400억 달러 투자 약속...방사성 의약품 생산과 인공지능에 대한 투자 증가 기대
https://www.biospace.com/business/bms-pledges-40b-investment-in-us-despite-cost-cutting-plans
아스트라제네카, 미국 메릴랜드에 3억 달러 규모 세포 치료제 생산 시설 건설...임상 및 잠재적 상용 CAR-T 치료제를 생산할 예정
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/astrazeneca-opens-300m-cell-therapy-manufacturing-facility-maryland
릴리, 4억 1,500만 달러 규모로 알케맙 테라퓨틱스와 라이선스 계약하며 ALS(근위축성 측색 경화증) 파이프라인 확대
https://www.biospace.com/deals/lilly-deepens-als-pipeline-with-415m-alchemab-licensing-deal
노바티스와 인사이트, 블록버스터 JAK 억제제인 자카피에 대한 로열티 소송 합의
https://www.fiercepharma.com/pharma/incyte-and-novartis-agree-settle-long-running-jakafi-royalty-dispute-just-trial
노보 노디스크, 유럽비만학회에서 ‘세마글루티드’ 최신 데이터 공개…심혈관, 간질환, MASH 및 제2형 당뇨병 등 만성질환에 확장
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14819
AZ ‘칼퀀스+화학면역요법’, EU서 BTK 억제제 최초로 외투세포 림프종(MCL) 1차 치료 승인
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14818
GSK의 인터루킨 억제제 ‘누칼라’, ‘만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 3상 성공…‘중등도·중증 악화’ 21% 감소
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14814
셀트리온, cMET 타깃 ADC 항암신약 후보 ‘CT-P70’ 국내 첫 임상 돌입
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14807
[지난주 주요 뉴스]
5/2(금)
WHO, 전 세계 성인 체중 감량 약물 사용 지지 계획, 저소득 및 중소득 국가의 비만 치료제 접근성 개선 전략 요구
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-set-back-use-weight-loss-drugs-adults-globally-raises-cost-issue-2025-05-01/
릴리, 먹는 비만약 후보 ‘오르포글리프론’ 연내 허가 신청…1Q 매출 18.3조
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14788
노보 노디스크의 위고비, 미국 최대 PBM사인 CVS의 비만 치료용 우선 처방으로 지정 및 릴리의 젭바운드는 기존 목록에서 제외
https://www.fiercepharma.com/pharma/major-blow-lilly-novo-strikes-deal-giving-wegovy-preferred-access-cvs-caremark-formulary
4/30(수)
노보 노디스크, Hims & Hers 등의 원격 진료 회사와 월 구독 방식의 위고비 판매 계약 체결
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-moves-past-glp-1-spat-hims-tapping-telehealth-companies-offer-low-cost-wegovy
4/29(화)
사노피, 에이비엘바이오 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’ 개발 진전…아토피 치료제 ‘듀피젠트’ 호조 1Q 매출 16.2조, 전년比 9.7%↑
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14674
SAE 발생 5개월 만에…오름, DAC 리드 파이프라인 ORM-5029 임상 자진 중단(종합)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14673
4/28(월)
키트루다 대비 2배 우위 나왔던 Summit therapeutics 이보네시맙 3상 결과 추가 발표 후 -36%, 기대치 대비 낮은 OS 개선 및 통계적 유의성 확보 실패
https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-stock-crashes-akeso-shares-bispecifics-first-overall-survival-data-keytruda-head-head
[AACR 2025] 보로노이, 'VRN11' 임상서 뇌전이 치료 효과 입증…"고용량 기대감↑"
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025042715405829032&VN
노보 노디스크 위고비 경구용 버전, FDA의 NDA 허가신청으로 최초의 경구용 GLP-1 비만 경구제에 앞장, 올해 4분기 승인 예정
https://www.biospace.com/fda/novos-wegovy-inches-closer-to-becoming-first-fda-approved-glp-1-weight-loss-pill
트럼프, 미국 제약 제조 공장 승인 시간 단축 및 해외 제조 공장에 대한 수수료 인상을 담은 미국 의약품 생산 확대 행정명령에 서명
https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-signs-executive-order-boost-us-drug-manufacturing-amid-tariff-threats
FDA가 생물의약품평가연구센터(CBER) 국장직에 백신혐오 및 항암제 신속 승인에 대해 강하게 비판하는 종양학 교수 Vinay Prasad를 임명하며 바이오텍 주가 급락
https://www.biospace.com/fda/biotech-stocks-fall-after-fda-names-vinay-prasad-to-succeed-marks-at-cber
미국, FDA 해고에 관한 노조와 보건복지부(HHS)협상 취소…일정 변경 및 취소 사유 통보 없어
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-cancels-fda-bargaining-session-over-layoffs-union-says-2025-05-06/
BMS, 비용 절감 계획에도 불구하고 미국에 향후 5년간 400억 달러 투자 약속...방사성 의약품 생산과 인공지능에 대한 투자 증가 기대
https://www.biospace.com/business/bms-pledges-40b-investment-in-us-despite-cost-cutting-plans
아스트라제네카, 미국 메릴랜드에 3억 달러 규모 세포 치료제 생산 시설 건설...임상 및 잠재적 상용 CAR-T 치료제를 생산할 예정
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/astrazeneca-opens-300m-cell-therapy-manufacturing-facility-maryland
릴리, 4억 1,500만 달러 규모로 알케맙 테라퓨틱스와 라이선스 계약하며 ALS(근위축성 측색 경화증) 파이프라인 확대
https://www.biospace.com/deals/lilly-deepens-als-pipeline-with-415m-alchemab-licensing-deal
노바티스와 인사이트, 블록버스터 JAK 억제제인 자카피에 대한 로열티 소송 합의
https://www.fiercepharma.com/pharma/incyte-and-novartis-agree-settle-long-running-jakafi-royalty-dispute-just-trial
노보 노디스크, 유럽비만학회에서 ‘세마글루티드’ 최신 데이터 공개…심혈관, 간질환, MASH 및 제2형 당뇨병 등 만성질환에 확장
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14819
AZ ‘칼퀀스+화학면역요법’, EU서 BTK 억제제 최초로 외투세포 림프종(MCL) 1차 치료 승인
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14818
GSK의 인터루킨 억제제 ‘누칼라’, ‘만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 3상 성공…‘중등도·중증 악화’ 21% 감소
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14814
셀트리온, cMET 타깃 ADC 항암신약 후보 ‘CT-P70’ 국내 첫 임상 돌입
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14807
[지난주 주요 뉴스]
5/2(금)
WHO, 전 세계 성인 체중 감량 약물 사용 지지 계획, 저소득 및 중소득 국가의 비만 치료제 접근성 개선 전략 요구
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-set-back-use-weight-loss-drugs-adults-globally-raises-cost-issue-2025-05-01/
릴리, 먹는 비만약 후보 ‘오르포글리프론’ 연내 허가 신청…1Q 매출 18.3조
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14788
노보 노디스크의 위고비, 미국 최대 PBM사인 CVS의 비만 치료용 우선 처방으로 지정 및 릴리의 젭바운드는 기존 목록에서 제외
https://www.fiercepharma.com/pharma/major-blow-lilly-novo-strikes-deal-giving-wegovy-preferred-access-cvs-caremark-formulary
4/30(수)
노보 노디스크, Hims & Hers 등의 원격 진료 회사와 월 구독 방식의 위고비 판매 계약 체결
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-moves-past-glp-1-spat-hims-tapping-telehealth-companies-offer-low-cost-wegovy
4/29(화)
사노피, 에이비엘바이오 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’ 개발 진전…아토피 치료제 ‘듀피젠트’ 호조 1Q 매출 16.2조, 전년比 9.7%↑
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14674
SAE 발생 5개월 만에…오름, DAC 리드 파이프라인 ORM-5029 임상 자진 중단(종합)
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14673
4/28(월)
키트루다 대비 2배 우위 나왔던 Summit therapeutics 이보네시맙 3상 결과 추가 발표 후 -36%, 기대치 대비 낮은 OS 개선 및 통계적 유의성 확보 실패
https://www.fiercepharma.com/pharma/summit-stock-crashes-akeso-shares-bispecifics-first-overall-survival-data-keytruda-head-head
[AACR 2025] 보로노이, 'VRN11' 임상서 뇌전이 치료 효과 입증…"고용량 기대감↑"
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025042715405829032&VN
06.05.202507:18
Trump signs executive order to encourage US drug manufacturing
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-sign-order-encourage-domestic-drug-manufacturing-wapo-reports-2025-05-05/
트럼프가 미국내 의약품 제조를 촉진하기 위한 행정명령에 서명
미국 내 제조시설의 경우 FDA 승인 간소화 혜택, 해외 원료 생산의 경우 출처 보고를 강화하고 규정을 준수하지 않는 시설은 목록을 공개할 것, 불시에 해외 제조시설 실사 예정
트럼프 "2주내 의약품 관세 발표…다음주 약값 관련 큰 발표도"
https://n.news.naver.com/article/001/0015370684?sid=104
의약품 관세 2주 이내 발표 및 약가인하 정책은 다음주 발표 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-sign-order-encourage-domestic-drug-manufacturing-wapo-reports-2025-05-05/
트럼프가 미국내 의약품 제조를 촉진하기 위한 행정명령에 서명
미국 내 제조시설의 경우 FDA 승인 간소화 혜택, 해외 원료 생산의 경우 출처 보고를 강화하고 규정을 준수하지 않는 시설은 목록을 공개할 것, 불시에 해외 제조시설 실사 예정
트럼프 "2주내 의약품 관세 발표…다음주 약값 관련 큰 발표도"
https://n.news.naver.com/article/001/0015370684?sid=104
의약품 관세 2주 이내 발표 및 약가인하 정책은 다음주 발표 예정
01.05.202522:56
노보 노디스크의 위고비, 미국 최대 PBM사인 CVS의 비만 치료용 우선 처방으로 지정 및 릴리의 젭바운드는 기존 목록에서 제외. 젭바운드에서 위고비 처방으로 옮겨질 것으로 우려
릴리는 연간 가이던스 유지 및 경구용 비만 치료제 연내 승인 신청 계획 발표 했지만 주가 -11%
https://www.fiercepharma.com/pharma/major-blow-lilly-novo-strikes-deal-giving-wegovy-preferred-access-cvs-caremark-formulary
릴리는 연간 가이던스 유지 및 경구용 비만 치료제 연내 승인 신청 계획 발표 했지만 주가 -11%
https://www.fiercepharma.com/pharma/major-blow-lilly-novo-strikes-deal-giving-wegovy-preferred-access-cvs-caremark-formulary
29.04.202523:34
머크, 미국 델라웨이에 10억 달러 규모의 공장 건설 계획. ADC 등 차세대 의약품 생산 및 키트루다SC 생산 기지 될 것이라 발표
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/delaware-merck-begins-construction-1b-keytruda-manufacturing-facility
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/delaware-merck-begins-construction-1b-keytruda-manufacturing-facility
08.05.202500:16
할로자임 해외증권사 커버리지 애널리스트들도 6 : 4 로 의견 나뉘는 중
최근 예상 매출 컨센서스를 대부분 낮춰 너무 낮았던 상황. 호실적으로 주가 상승된 것
https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/HALO/forecast/
최근 예상 매출 컨센서스를 대부분 낮춰 너무 낮았던 상황. 호실적으로 주가 상승된 것
https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/HALO/forecast/
07.05.202500:09
구두 발표
06.05.202522:38
노보 노디스크 위고비 경구용 버전, FDA에 제출된 NDA 허가신청서가 받아들여져 최초의 경구용 GLP-1 비만 경구제 승인될 것, 올해 4분기 승인 예상
https://www.biospace.com/fda/novos-wegovy-inches-closer-to-becoming-first-fda-approved-glp-1-weight-loss-pill
https://www.biospace.com/fda/novos-wegovy-inches-closer-to-becoming-first-fda-approved-glp-1-weight-loss-pill
Қайта жіберілді:
바이오스펙테이터
01.05.202523:02
[AACR 2025] 펩트론(Peptron)이 항체-약물접합체(ADC)의 효능을 향상시키기 위한 펩타이드 플랫폼의 초기결과를 공개했습니다.
표적이 낮게 발현하는 저발현 암종을 대상으로 ADC의 결합 및 세포내 유입(internalization)을 촉진해 효능을 향상시키는 컨셉입니다. 특히 종양의 세포외기질(ECM)을 타깃하는 방식이기 때문에 암세포에 대한 선택성을 강화해 안전성도 함께 높일 수 있는 전략이라고 펩트론은 소개했습니다.
김대영 펩트론 연구본부 상무는 "이 IEP(internalization-enhancing peptide) 기술은 특히 표적을 낮게 발현하는 암종에서 ADC의 효능을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "또한 항체에 비공유결합(non-covalent)으로 연결되는 방식이기 때문에 이미 개발된 ADC의 추가적인 변형이 따로 필요하지 않아 플랫폼 기술로 이용하기 적합하다"고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24993
표적이 낮게 발현하는 저발현 암종을 대상으로 ADC의 결합 및 세포내 유입(internalization)을 촉진해 효능을 향상시키는 컨셉입니다. 특히 종양의 세포외기질(ECM)을 타깃하는 방식이기 때문에 암세포에 대한 선택성을 강화해 안전성도 함께 높일 수 있는 전략이라고 펩트론은 소개했습니다.
김대영 펩트론 연구본부 상무는 "이 IEP(internalization-enhancing peptide) 기술은 특히 표적을 낮게 발현하는 암종에서 ADC의 효능을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "또한 항체에 비공유결합(non-covalent)으로 연결되는 방식이기 때문에 이미 개발된 ADC의 추가적인 변형이 따로 필요하지 않아 플랫폼 기술로 이용하기 적합하다"고 말했습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24993
01.05.202522:49
릴리 1Q 실적 발표, 먹는 비만약 후보 ‘오르포글리프론’ 연내 허가 신청
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14788
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14788
Қайта жіберілді:
더바이오 뉴스룸
29.04.202504:13
올릭스가 일라이릴리에 이어 또 다른 빅파마와 추가 파트너십 계약을 체결할 가능성을 제시했습니다.
힌트는 피부 및 모발 재생, 그리고 연구비를 지원받는 공동연구입니다.
올릭스는 앞으로 체결한 새로운 빅파마와의 파트너십 시점을 명확히 제시할 수 없지만, 계약 작업이 끝을 향하고 있다는 점에서 이른 시일 내 성과를 도출할 것으로 기대했습니다.
이동기 올릭스 대표는 29일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 개최된 '올릭스 2025년 상반기 R&D DAY'에서 "시장에 약속한 리보핵산(RNA) 간섭 모발 재생 연구와 관련된 협상은 어떠한 문제없이 마무리 작업이 잘 진행되고 있다"며 "스탠스는 변하지 않았다"고 밝혔습니다.
이날 행사에 참석한 김켈리 올릭스 사업개발 이사는 딜과 관련한 내용을 더욱 구체화 했습니다. 김 이사는 "협상을 진행 중인 빅파마는 보수적인 성향이 강한 기업"이라며 "최근 다른 바이오기업 지분 인수 등을 투자를 지속하고 있으며, 많은 스크리닝을 거친 후 올릭스를 선택했다"고 말했습니다.
그러면서 "이번 딜의 협의점은 단순한 공동개발이 아닌 전략적 파트너십"이라며 "포괄적 협력을 이어가는 가운데 단계적인 연구개발비 지원도 이뤄질 것"이라고 강조했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14720
힌트는 피부 및 모발 재생, 그리고 연구비를 지원받는 공동연구입니다.
올릭스는 앞으로 체결한 새로운 빅파마와의 파트너십 시점을 명확히 제시할 수 없지만, 계약 작업이 끝을 향하고 있다는 점에서 이른 시일 내 성과를 도출할 것으로 기대했습니다.
이동기 올릭스 대표는 29일 서울 여의도 페어몬트 호텔에서 개최된 '올릭스 2025년 상반기 R&D DAY'에서 "시장에 약속한 리보핵산(RNA) 간섭 모발 재생 연구와 관련된 협상은 어떠한 문제없이 마무리 작업이 잘 진행되고 있다"며 "스탠스는 변하지 않았다"고 밝혔습니다.
이날 행사에 참석한 김켈리 올릭스 사업개발 이사는 딜과 관련한 내용을 더욱 구체화 했습니다. 김 이사는 "협상을 진행 중인 빅파마는 보수적인 성향이 강한 기업"이라며 "최근 다른 바이오기업 지분 인수 등을 투자를 지속하고 있으며, 많은 스크리닝을 거친 후 올릭스를 선택했다"고 말했습니다.
그러면서 "이번 딜의 협의점은 단순한 공동개발이 아닌 전략적 파트너십"이라며 "포괄적 협력을 이어가는 가운데 단계적인 연구개발비 지원도 이뤄질 것"이라고 강조했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14720
07.05.202523:00
Halozyme 2025년 1분기 호실적 발표 및 연간 가이던스 상향으로 +18% 상승
-2025년 총 매출 가이던스
신규: 1,200~1,280M 상향 (YOY + 18~26%)
기존: 1,150~1,225M
-2026년 로열티 매출 가이던스
신규: 750~785M 상향 (YoY +31~37%)
기존: 725~750M
-가이던스 상향 이유
1) 반기 마일스톤 유입 증가 2) 주요제품 J&J 다잘렉스SC와 Phesgo SC, Argenx 비브가르트SC 로열티 증가
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-raises-2025-financial-guidance-ranges-and-reports-strong-first-quarter-2025-results-302447541.html
-2025년 총 매출 가이던스
신규: 1,200~1,280M 상향 (YOY + 18~26%)
기존: 1,150~1,225M
-2026년 로열티 매출 가이던스
신규: 750~785M 상향 (YoY +31~37%)
기존: 725~750M
-가이던스 상향 이유
1) 반기 마일스톤 유입 증가 2) 주요제품 J&J 다잘렉스SC와 Phesgo SC, Argenx 비브가르트SC 로열티 증가
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-raises-2025-financial-guidance-ranges-and-reports-strong-first-quarter-2025-results-302447541.html
Қайта жіберілді:
ablbio_official
07.05.202500:08
파트너사 아이맵과 공동개발중인 위암치료제 ABL111(CLDN18.2x4-1BB)의 옵디보 삼중 병용 1상 중간데이터의 ESMO Gl 2025 발표가 확정되었습니다.
학회는 7월 2일~5일 동안 바르셀로나에서 개최되며, 구두 발표(Oral presentation)로 진행될 예정인 만큼 고무적인 데이터 발표가 예상됩니다.
이번 발표는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼 ‘Grabody-T‘가 적용된 파이프라인 중 최초의 병용 임상 데이터로서,
승인된 CLDN18.2 단일항체 위암치료제 Vyloy(Zolbetuxab) 대비 경쟁력을 확인할 경우 위암 치료제 Best-in-Class가 될 것으로 기대됩니다.
Vyloy는 지난 2024년 3월 일본에서 최초 승인되어 출시된 첫 6개월간 일본에서만 약 500억원에 가까운 매출을 기록했으며,
개발사인 Astellas의 전망에 따르면 최대 약 1.8조원 규모의 연매출을 달성할 것으로 추정되는 블록버스터 신약입니다.
추후 ABL111 관련 내용에 대해 지속 업데이트 드릴 예정이오니 많은 관심 부탁드립니다.
*아이맵 보도자료 링크 : https://www.i-mabbiopharma.com/news-releases/news-release-details/i-mab-announces-givastomig-abstract-accepted-oral-presentation
학회는 7월 2일~5일 동안 바르셀로나에서 개최되며, 구두 발표(Oral presentation)로 진행될 예정인 만큼 고무적인 데이터 발표가 예상됩니다.
이번 발표는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 면역항암제 플랫폼 ‘Grabody-T‘가 적용된 파이프라인 중 최초의 병용 임상 데이터로서,
승인된 CLDN18.2 단일항체 위암치료제 Vyloy(Zolbetuxab) 대비 경쟁력을 확인할 경우 위암 치료제 Best-in-Class가 될 것으로 기대됩니다.
Vyloy는 지난 2024년 3월 일본에서 최초 승인되어 출시된 첫 6개월간 일본에서만 약 500억원에 가까운 매출을 기록했으며,
개발사인 Astellas의 전망에 따르면 최대 약 1.8조원 규모의 연매출을 달성할 것으로 추정되는 블록버스터 신약입니다.
추후 ABL111 관련 내용에 대해 지속 업데이트 드릴 예정이오니 많은 관심 부탁드립니다.
*아이맵 보도자료 링크 : https://www.i-mabbiopharma.com/news-releases/news-release-details/i-mab-announces-givastomig-abstract-accepted-oral-presentation
06.05.202522:37
BMS, 비용 절감 계획에도 불구하고 미국에 향후 5년간 400억 달러 투자 약속...방사성 의약품 생산과 인공지능에 대한 투자 증가 기대
https://www.biospace.com/business/bms-pledges-40b-investment-in-us-despite-cost-cutting-plans
https://www.biospace.com/business/bms-pledges-40b-investment-in-us-despite-cost-cutting-plans
01.05.202522:59
WHO, 전 세계 성인 체중 감량 약물 사용 지지 계획, 저소득 및 중소득 국가의 비만 치료제 접근성 개선 전략 요구
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-set-back-use-weight-loss-drugs-adults-globally-raises-cost-issue-2025-05-01/
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-set-back-use-weight-loss-drugs-adults-globally-raises-cost-issue-2025-05-01/
01.05.202522:47
FDA에 대한 예산 및 인력 감축으로 임상 일정이 지연될 경우 바이오텍들에게는 압박…자금력 풍부한 빅파마 파트너사 찾거나 M&A 많아질 수 있다는 분석
https://www.fiercepharma.com/pharma/government-cuts-could-help-spark-surge-ma-activity
https://www.fiercepharma.com/pharma/government-cuts-could-help-spark-surge-ma-activity
28.04.202523:07
다이이찌 산쿄-아스트라제네카의 TROP2 ADC 다트로웨이, 승인 3개월만에 14억엔 매출 기록
https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-sankyo-astrazenecas-highly-touted-adc-datroway-smooth-market-launch
https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-sankyo-astrazenecas-highly-touted-adc-datroway-smooth-market-launch
07.05.202522:37
『한올바이오파마(009420.KS) - 방향은 잡혔다. 속도만 올리자』
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 악재 모두 반영 완료! 경쟁사 아제넥스는 분기 매출 1조원
4월 10일 경쟁사 아제넥스 PFS 제형 승인 당시 파트너사 이뮤노반트 미하락에도 불구하고 주가 하락. IMVT-1041 중증근무력증(MG) 허가 미신청 및 중국 파트너사 하버바이오메드에 물질 반환 요청 등 악재 지속. 그러나 MG 임상 3상 데이터를 통해 Best-in-class 확실해졌으며 IMVT-1042 6개의 잠재 적응증 추가 공개하며 개발 속도가 중요해지는 단계로 진입
▶️ 항FcRn 시장 본격 개화, 동종계열 중 최고는 한올바이오파마
항FcRn 시장 개화하며 속도에서 앞선 First-in-class 아제넥스가 연간 매출 21.8억달러의 호실적 달성. 따라서, Best-in-class 기대되는 한올바이오파마 역시 호실적 기대감이 커져야 하나 현재 주가는 악재만 반영 중
아제넥스는 MG, CIDP만 PFS로 승인되었고 추가 3개 적응증 지속 실패. IMVT-1401는 MG 3상에서 MG-ADL -5.6점 vs. 아제넥스 -4.6점, J&J -4.7점으로 비브가르트 대비 우위 및 Best-in-class 확인. 그레이브스병(GD)은 First-in-class 지위 기대되는 등 6개 잠재 적응증 결과 기대감
다만, 하반기는 IMVT-1401 TED 3상 발표만 예정되어 모멘텀 부족. IMVT-1402 RA 3상 중간 발표는 26년 1분기지만 결과 발표 시기 빨라질 것으로 기대. RA는 1차 투약 기간 16주로 하반기 중 일부 투약 종료
▶️ Valuation & Risk: IMVT-1402 추가 적응증 가치 반영
목표주가 48,000원으로 하향 및 투자의견 매수 유지. IMVT-1401, 중국 반환 요청 및 미국 MG 허가 미신청 반영. IMVT-1402, 쇼그렌 증후군(SjD) 및 홍반성 루푸스(CLE)까지 6개 적응증 추가. 아제넥스는 2024년 4분기 1조원 매출로 전년대비 +98% 성장했기에 항FcRn 시장을 크게 볼 필요. 동사가 Best-in-class임에도 과도한 악재 반영으로 저평가 판단
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=335206
위 내용은 2025년 5월 8일 07시 28분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
기업분석부 엄민용 ☎️02-3772-1546
▶️ 신한생각: 악재 모두 반영 완료! 경쟁사 아제넥스는 분기 매출 1조원
4월 10일 경쟁사 아제넥스 PFS 제형 승인 당시 파트너사 이뮤노반트 미하락에도 불구하고 주가 하락. IMVT-1041 중증근무력증(MG) 허가 미신청 및 중국 파트너사 하버바이오메드에 물질 반환 요청 등 악재 지속. 그러나 MG 임상 3상 데이터를 통해 Best-in-class 확실해졌으며 IMVT-1042 6개의 잠재 적응증 추가 공개하며 개발 속도가 중요해지는 단계로 진입
▶️ 항FcRn 시장 본격 개화, 동종계열 중 최고는 한올바이오파마
항FcRn 시장 개화하며 속도에서 앞선 First-in-class 아제넥스가 연간 매출 21.8억달러의 호실적 달성. 따라서, Best-in-class 기대되는 한올바이오파마 역시 호실적 기대감이 커져야 하나 현재 주가는 악재만 반영 중
아제넥스는 MG, CIDP만 PFS로 승인되었고 추가 3개 적응증 지속 실패. IMVT-1401는 MG 3상에서 MG-ADL -5.6점 vs. 아제넥스 -4.6점, J&J -4.7점으로 비브가르트 대비 우위 및 Best-in-class 확인. 그레이브스병(GD)은 First-in-class 지위 기대되는 등 6개 잠재 적응증 결과 기대감
다만, 하반기는 IMVT-1401 TED 3상 발표만 예정되어 모멘텀 부족. IMVT-1402 RA 3상 중간 발표는 26년 1분기지만 결과 발표 시기 빨라질 것으로 기대. RA는 1차 투약 기간 16주로 하반기 중 일부 투약 종료
▶️ Valuation & Risk: IMVT-1402 추가 적응증 가치 반영
목표주가 48,000원으로 하향 및 투자의견 매수 유지. IMVT-1401, 중국 반환 요청 및 미국 MG 허가 미신청 반영. IMVT-1402, 쇼그렌 증후군(SjD) 및 홍반성 루푸스(CLE)까지 6개 적응증 추가. 아제넥스는 2024년 4분기 1조원 매출로 전년대비 +98% 성장했기에 항FcRn 시장을 크게 볼 필요. 동사가 Best-in-class임에도 과도한 악재 반영으로 저평가 판단
※ 원문 확인 http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=335206
위 내용은 2025년 5월 8일 07시 28분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.
07.05.202500:06
티움바이오-대원제약, '메리골릭스' 자궁근종 국내 임상 2상 성공
주평가지표 '과다 월경 감소'에서 모든 용량군 위약 대비 통계적 유의성 달성 자궁근종과 자궁내막증 치료 효과 입증…신약허가 가능성 및 파이프라인 가치 상승 中파트너 한소제약 임상 중인 ART(보조생식술)까지 포함해 3개 적응증에서 개발 중
https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=341006&sch_cate=D
주평가지표 '과다 월경 감소'에서 모든 용량군 위약 대비 통계적 유의성 달성 자궁근종과 자궁내막증 치료 효과 입증…신약허가 가능성 및 파이프라인 가치 상승 中파트너 한소제약 임상 중인 ART(보조생식술)까지 포함해 3개 적응증에서 개발 중
https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=341006&sch_cate=D
06.05.202522:36
FDA는 생물의약품평가연구센터(CBER) 신임 국장에 백신 혐오 및 항암제 신속 승인에 대해 엄격한 임상기준 주장해왔던 종양학 교수 Vinay Prasad를 임명하며 바이오 주가 일제히 급락
https://www.biospace.com/fda/biotech-stocks-fall-after-fda-names-vinay-prasad-to-succeed-marks-at-cber
https://www.biospace.com/fda/biotech-stocks-fall-after-fda-names-vinay-prasad-to-succeed-marks-at-cber
01.05.202522:58
2025.05.02(금)
WHO, 전 세계 성인 체중 감량 약물 사용 지지 계획, 저소득 및 중소득 국가의 비만 치료제 접근성 개선 전략 요구
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-set-back-use-weight-loss-drugs-adults-globally-raises-cost-issue-2025-05-01/
릴리, 먹는 비만약 후보 ‘오르포글리프론’ 연내 허가 신청…1Q 매출 18.3조
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14788
노보 노디스크의 위고비, 미국 최대 PBM사인 CVS의 비만 치료용 우선 처방으로 지정 및 릴리의 젭바운드는 기존 목록에서 제외
https://www.fiercepharma.com/pharma/major-blow-lilly-novo-strikes-deal-giving-wegovy-preferred-access-cvs-caremark-formulary
J&J의 항FcRn 치료제 이마비(성분명: 니포칼리맙), FDA로부터 gMG(중증근무력증) 승인받으며 아제넥스, UCB에 이어 3번째 gMG 승인약물 등극
https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-joins-argenx-ucb-myasthenia-gravis-arena-fda-approval-fcrn-blocker-imaavy
한올바이오파마, 1분기 매출 361억원 "역대 최대", 전년비 의약품 매출 11% 증가 및 분기 매출 6% 증가
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=125266
올릭스, 中 한소 기술수출 ‘GalNAc-asiRNA 기반 치료제’ 첫 마일스톤 ‘43억’ 수령, 심혈관 및 대사성 질환에 대한 치료제 연구개발 목표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14783
[ASCO] 티움바이오 "TU2218·키트루다 병용 임상2상 중간결과 발표"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14760
삼성에피스, J&J에 美 바이오시밀러 피즈치바(오리지널 의약품: 스텔라라) PBM 브랜드 판매에 관한 소송 승소
https://www.hankyung.com/article/2025043069921
[AACR 2025] 펩트론, 항체-ECM(세포외기질) 이중결합 펩타이드로 ADC의 "세포유입∙효능↑" 플랫폼 초기결과 '공개'
https://www.biospectator.com/news/view/24993
유한양행 자회사인 면역항암제 개발 전문 기업 '이뮨온시아, 공모가 상단 3600원 확정…기관 수요예측 897 대 1 흥행
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=309672&num_start=0
FDA에 대한 예산 및 인력 감축으로 임상 일정이 늦어져 바이오텍에 자금 지출 재조정 압박…자금력 풍부한 파트너사 찾게되어 M&A가 다수 발생할 가능성이 높다는 분석
https://www.fiercepharma.com/pharma/government-cuts-could-help-spark-surge-ma-activity
[수요일 주요 뉴스]
머크, 미국 델라웨이에 10억 달러 규모의 공장 건설 계획. ADC 등 차세대 의약품 생산 및 키트루다SC 생산 기지 될 것이라 발표
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/delaware-merck-begins-construction-1b-keytruda-manufacturing-facility
이동기 올릭스 대표, 피부 및 모발 재생 관련 빅파마와 추가 '딜' 힌트 남겼다…"전략적 파트너십"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14720
글로벌 빅파마, 트럼프 관세 정책 ‘화들짝’…美 투자 규모 200조원 ‘훌쩍’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14740
일라이 릴리, AI 바이오 기술 업체인 Creyon Bio와 올리고뉴클레오타이드 개발 계약. 선불금 1,300만달러 및 바이오버크 투자 10억 달러 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/eli-lilly-pens-creyon-bio-ai-oligonucleotide-pact-1b-biobucks-table
노보 노디스크, Hims & Hers 등의 원격 진료 회사와 월 구독 방식의 위고비 판매 계약 체결
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-moves-past-glp-1-spat-hims-tapping-telehealth-companies-offer-low-cost-wegovy
아스트라제네카, 신경과학(알츠하이머, 편두통 등) 에셋 포기하고 체중 감량·면역학 우선시
https://www.biospace.com/business/astrazeneca-abandons-neuroscience-prioritizes-weight-loss-immunology
리제네론, 안구질환 치료제 아일리아 매출 감소 및 아일리아 고용량 PFS 제형 FDA 승인 거부로 갑작스러운 이중고
https://www.fiercepharma.com/pharma/regenerons-eylea-hd-suffers-double-whammy-poor-sales-and-second-surprise-fda-rejection
FDA, 희귀질환 치료제 승인 기한 미준수하며 대규모 인력감축으로 인한 의약품 검토 기한 준수 우려 재발화
https://www.biopharmadive.com/news/stealth-biotherapeutics-fda-delay-decision-elamipretide-barth-syndrome/746610/
화이자 1Q 매출 8% 감소한 19조원…코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 76%↓
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14742
WHO, 전 세계 성인 체중 감량 약물 사용 지지 계획, 저소득 및 중소득 국가의 비만 치료제 접근성 개선 전략 요구
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/who-set-back-use-weight-loss-drugs-adults-globally-raises-cost-issue-2025-05-01/
릴리, 먹는 비만약 후보 ‘오르포글리프론’ 연내 허가 신청…1Q 매출 18.3조
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14788
노보 노디스크의 위고비, 미국 최대 PBM사인 CVS의 비만 치료용 우선 처방으로 지정 및 릴리의 젭바운드는 기존 목록에서 제외
https://www.fiercepharma.com/pharma/major-blow-lilly-novo-strikes-deal-giving-wegovy-preferred-access-cvs-caremark-formulary
J&J의 항FcRn 치료제 이마비(성분명: 니포칼리맙), FDA로부터 gMG(중증근무력증) 승인받으며 아제넥스, UCB에 이어 3번째 gMG 승인약물 등극
https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-joins-argenx-ucb-myasthenia-gravis-arena-fda-approval-fcrn-blocker-imaavy
한올바이오파마, 1분기 매출 361억원 "역대 최대", 전년비 의약품 매출 11% 증가 및 분기 매출 6% 증가
https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=125266
올릭스, 中 한소 기술수출 ‘GalNAc-asiRNA 기반 치료제’ 첫 마일스톤 ‘43억’ 수령, 심혈관 및 대사성 질환에 대한 치료제 연구개발 목표
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14783
[ASCO] 티움바이오 "TU2218·키트루다 병용 임상2상 중간결과 발표"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14760
삼성에피스, J&J에 美 바이오시밀러 피즈치바(오리지널 의약품: 스텔라라) PBM 브랜드 판매에 관한 소송 승소
https://www.hankyung.com/article/2025043069921
[AACR 2025] 펩트론, 항체-ECM(세포외기질) 이중결합 펩타이드로 ADC의 "세포유입∙효능↑" 플랫폼 초기결과 '공개'
https://www.biospectator.com/news/view/24993
유한양행 자회사인 면역항암제 개발 전문 기업 '이뮨온시아, 공모가 상단 3600원 확정…기관 수요예측 897 대 1 흥행
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=309672&num_start=0
FDA에 대한 예산 및 인력 감축으로 임상 일정이 늦어져 바이오텍에 자금 지출 재조정 압박…자금력 풍부한 파트너사 찾게되어 M&A가 다수 발생할 가능성이 높다는 분석
https://www.fiercepharma.com/pharma/government-cuts-could-help-spark-surge-ma-activity
[수요일 주요 뉴스]
머크, 미국 델라웨이에 10억 달러 규모의 공장 건설 계획. ADC 등 차세대 의약품 생산 및 키트루다SC 생산 기지 될 것이라 발표
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/delaware-merck-begins-construction-1b-keytruda-manufacturing-facility
이동기 올릭스 대표, 피부 및 모발 재생 관련 빅파마와 추가 '딜' 힌트 남겼다…"전략적 파트너십"
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14720
글로벌 빅파마, 트럼프 관세 정책 ‘화들짝’…美 투자 규모 200조원 ‘훌쩍’
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14740
일라이 릴리, AI 바이오 기술 업체인 Creyon Bio와 올리고뉴클레오타이드 개발 계약. 선불금 1,300만달러 및 바이오버크 투자 10억 달러 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/eli-lilly-pens-creyon-bio-ai-oligonucleotide-pact-1b-biobucks-table
노보 노디스크, Hims & Hers 등의 원격 진료 회사와 월 구독 방식의 위고비 판매 계약 체결
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-moves-past-glp-1-spat-hims-tapping-telehealth-companies-offer-low-cost-wegovy
아스트라제네카, 신경과학(알츠하이머, 편두통 등) 에셋 포기하고 체중 감량·면역학 우선시
https://www.biospace.com/business/astrazeneca-abandons-neuroscience-prioritizes-weight-loss-immunology
리제네론, 안구질환 치료제 아일리아 매출 감소 및 아일리아 고용량 PFS 제형 FDA 승인 거부로 갑작스러운 이중고
https://www.fiercepharma.com/pharma/regenerons-eylea-hd-suffers-double-whammy-poor-sales-and-second-surprise-fda-rejection
FDA, 희귀질환 치료제 승인 기한 미준수하며 대규모 인력감축으로 인한 의약품 검토 기한 준수 우려 재발화
https://www.biopharmadive.com/news/stealth-biotherapeutics-fda-delay-decision-elamipretide-barth-syndrome/746610/
화이자 1Q 매출 8% 감소한 19조원…코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 76%↓
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14742
01.05.202500:26
이뮤노반트 3주간 +25% 상승 중. 아제넥스 PFS 승인이나 IMVT-1401 허가 미신청 등 여러 악재들이 해소된 뒤 IMVT-1402 임상 계획 발표 이후 상승 구간 진입
28.04.202523:04
화이자의 PD-1 억제제 피하주사 제형 사산리맙, 표준치료와 병용시 질병 위험 32% 감소 입증했으나 주요 2차 평가지표에선 실패
알테오젠, 할로자임 없이는 화이자도 쉽지않은 피하주사 개발
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-ties-pd-1-drug-32-bladder-cancer-risk-reduction-phase-3-misses-secondaries
알테오젠, 할로자임 없이는 화이자도 쉽지않은 피하주사 개발
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-ties-pd-1-drug-32-bladder-cancer-risk-reduction-phase-3-misses-secondaries
Көрсетілген 1 - 24 арасынан 175
Көбірек мүмкіндіктерді ашу үшін кіріңіз.