
Україна Online: Новини | Політика

Телеграмна служба новин - Україна

Резидент

Мир сегодня с "Юрий Подоляка"

Труха⚡️Україна

Николаевский Ванёк

Лачен пише

Реальний Київ | Украина

Реальна Війна

Україна Online: Новини | Політика

Телеграмна служба новин - Україна

Резидент

Мир сегодня с "Юрий Подоляка"

Труха⚡️Україна

Николаевский Ванёк

Лачен пише

Реальний Київ | Украина

Реальна Війна

Україна Online: Новини | Політика

Телеграмна служба новин - Україна

Резидент

Независимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ)
На нашей платформе вы найдете материалы в области доказательной медицины и критической оценки научных публикаций
Сайт: http://nnadm.ru/
Ютуб: https://youtube.com/@nnadm?si=FY7lRxZfrc8HsxoJ
ВК: https://m.vk.com/club311384
Почта: nko.nnadm@outlook.com
Сайт: http://nnadm.ru/
Ютуб: https://youtube.com/@nnadm?si=FY7lRxZfrc8HsxoJ
ВК: https://m.vk.com/club311384
Почта: nko.nnadm@outlook.com
TGlist рейтингі
0
0
ТүріҚоғамдық
Растау
РасталмағанСенімділік
СенімсізОрналасқан жеріРосія
ТілБасқа
Канал құрылған күніКвіт 06, 2024
TGlist-ке қосылған күні
Серп 14, 2024Қосылған топ

Клуб Исследователей ННАДМ
157
Рекордтар
07.12.202423:59
7.9KЖазылушылар28.02.202518:36
700Дәйексөз индексі23.03.202508:37
2.9K1 жазбаның қамтуы01.02.202523:59
1.1KЖарнамалық жазбаның қамтуы07.01.202516:42
11.62%ER07.04.202515:03
41.19%ERRНезависимая Национальная Академия Доказательной Медицины (НКО ННАДМ) танымал жазбалары
Қайта жіберілді:
medstatistic



05.04.202506:15
Какой сервис использовать для написания научного текста?
Современные ИИ-системы способны не просто извлекать данные, но и систематизировать их, проводить анализ и генерировать полноценный текст целых разделов научной работы.
Если успели познакомиться с нашей статьей по результатам исследования предпочтений мужчин и женщин, могли заметить среди используемых нами новый сервис - STORM (storm.genie.Stanford.edu). Он разработан Стэнфордским университетом и позволяет создавать детализированные, хорошо структурированные обзорные статьи.
Чем STORM отличается от других ИИ?
🔹 В отличие от универсальных ИИ (ChatGPT, Gemini) или поисковых систем (Elicit, Semantic Scholar), STORM специализируется на работе с обзорными статьями — от разработки плана и структуры до финального текста.
🔹 Автоматизирует поиск литературных источников, значительно экономя время исследователя. Важно, что STORM сканирует надежные научные источники (библиотечные базы, журналы, препринты), а не просто выдает список статей (как Consensus или Scite).
🔹 STORM самостоятельно разрабатывает план обзора, в котором выделены смысловые части, следующие друг за другом (в отличие от не связанных между собой ответов ChatGPT).
🔹 Сопоставляет разные мнения по одной и той же теме, выявляя их расхождение или согласие. Помогает связать новое исследование с ранее опубликованными работами.
🔹 Пишет качественный текст. Генерирует связные формулировки между предложениями, адаптируя стиль под академические стандарты.
🔹 Формирует ссылки на использованную литературу, учитывает стиль цитирования (APA, MLA и др.) и требования к формату, которые можно потом использовать при составлении списка литературы
Конечно, как и у любого ИИ, у STORM есть свои ограничения и риски:
🔺 Автоматически собранные данные требуют подтверждения — нейросеть может упустить нюансы запроса или включить устаревшую информацию.
🔺 Тексты «из-под пера» STORM нуждаются в доработке автором статьи, чтобы избежать шаблонных выражений, «галлюцинаций», а также и обеспечить авторский вклад в работу.
🔺 Язык интерфейса и запросов в STORM - английский
Итак, на сегодняшний день STORM — один из самых продвинутых инструментов для автоматического создания научных обзоров. Он сочетает глубокий анализ с четкой структурой. Для некоторых задач (поиск статей, проверка гипотез) могут быть полезны Elicit или Scite, но в своей нише STORM пока не имеет равных🏆
Более подробно о работе со STORM и другими не менее полезными нейросетями будем рассказывать на Мастер-классе по работе с литературой, который начинается 7 апреля.
Посмотреть подробную информацию и записаться на курс можно по ссылке: https://taplink.cc/medstatistic/p/397b8f/
Современные ИИ-системы способны не просто извлекать данные, но и систематизировать их, проводить анализ и генерировать полноценный текст целых разделов научной работы.
Если успели познакомиться с нашей статьей по результатам исследования предпочтений мужчин и женщин, могли заметить среди используемых нами новый сервис - STORM (storm.genie.Stanford.edu). Он разработан Стэнфордским университетом и позволяет создавать детализированные, хорошо структурированные обзорные статьи.
Чем STORM отличается от других ИИ?
🔹 В отличие от универсальных ИИ (ChatGPT, Gemini) или поисковых систем (Elicit, Semantic Scholar), STORM специализируется на работе с обзорными статьями — от разработки плана и структуры до финального текста.
🔹 Автоматизирует поиск литературных источников, значительно экономя время исследователя. Важно, что STORM сканирует надежные научные источники (библиотечные базы, журналы, препринты), а не просто выдает список статей (как Consensus или Scite).
🔹 STORM самостоятельно разрабатывает план обзора, в котором выделены смысловые части, следующие друг за другом (в отличие от не связанных между собой ответов ChatGPT).
🔹 Сопоставляет разные мнения по одной и той же теме, выявляя их расхождение или согласие. Помогает связать новое исследование с ранее опубликованными работами.
🔹 Пишет качественный текст. Генерирует связные формулировки между предложениями, адаптируя стиль под академические стандарты.
🔹 Формирует ссылки на использованную литературу, учитывает стиль цитирования (APA, MLA и др.) и требования к формату, которые можно потом использовать при составлении списка литературы
Конечно, как и у любого ИИ, у STORM есть свои ограничения и риски:
🔺 Автоматически собранные данные требуют подтверждения — нейросеть может упустить нюансы запроса или включить устаревшую информацию.
🔺 Тексты «из-под пера» STORM нуждаются в доработке автором статьи, чтобы избежать шаблонных выражений, «галлюцинаций», а также и обеспечить авторский вклад в работу.
🔺 Язык интерфейса и запросов в STORM - английский
Итак, на сегодняшний день STORM — один из самых продвинутых инструментов для автоматического создания научных обзоров. Он сочетает глубокий анализ с четкой структурой. Для некоторых задач (поиск статей, проверка гипотез) могут быть полезны Elicit или Scite, но в своей нише STORM пока не имеет равных🏆
Более подробно о работе со STORM и другими не менее полезными нейросетями будем рассказывать на Мастер-классе по работе с литературой, который начинается 7 апреля.
Посмотреть подробную информацию и записаться на курс можно по ссылке: https://taplink.cc/medstatistic/p/397b8f/
06.04.202511:52
Уважаемые коллеги, добрый день!
Ранее мы обсуждали разновидности назначения лекарственного препарата (ЛП) вне рамок инструкции (off-label). В данной серии постов поговорим о назначении препарата, который не зарегистрирован на территории страны - unlicensed medicine. На первый взгляд может показаться, что термины схожи, но это не так.
При off-label применении препарат ЗАРЕГИСТРОВАН на территории, а во втором случае - не зарегистрирован.
Что в себя включает процедура регистрации ЛП?
В первую очередь производитель должен накопить достаточно данных исследований (как доклинических, так и клинических), позволяющих подготовить досье на регистрацию. Производитель должен быть в этом заинтересован. МЗ рассматривает регистрационное досье и на основании проведенной экспертизы оценивает соотношение риск/польза конкретного препарата для конкретной популяции в конкретной клинической ситуации. В том случае, если соотношение риск/польза склоняется в сторону пользы, фармацевтической компании выдается регистрационное удостоверение (РУ). Оно позволяет производителю продавать препарата на территории страны и заниматься его продвижением (в соответствии с утвержденной инструкцией). Компания не имеет права промотировать препарат off-label т.к. это прямое нарушение ФЗ 38 (закон о рекламе).
При назначении незарегистрированного препарата в стране (unlicensed use of a medicinal product in the country) МЗ не видит никаких досье, никак не оценивает риск/пользу, никак не регулирует оборот препарата и т.д. По факту, оборот ЛП не возможет без РУ.
Тем не менее, бывают ситуации, когда по ряду причин ЛП не зарегистрирован в стране, однако, зарегистрирован на территории других стран, в которых используется при жизнеугрожающих состояниях.
Создана процедура, которая позволяет ввоз и назначение таких ЛП на территории РФ. Эту ситуацию описывает приказ от 9 августа 2005 г. N 494 "о порядке применения ЛС у больных по жизненным показаниям". Несмотря на то, что приказ от 2005 года, статус у НПА «действующий».
Постом ниже опубликуем сам текст приказа т.к. он важен и состоит всего из 8 пунктов.
Из дополнительного: Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату Вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Ранее мы обсуждали разновидности назначения лекарственного препарата (ЛП) вне рамок инструкции (off-label). В данной серии постов поговорим о назначении препарата, который не зарегистрирован на территории страны - unlicensed medicine. На первый взгляд может показаться, что термины схожи, но это не так.
При off-label применении препарат ЗАРЕГИСТРОВАН на территории, а во втором случае - не зарегистрирован.
Что в себя включает процедура регистрации ЛП?
В первую очередь производитель должен накопить достаточно данных исследований (как доклинических, так и клинических), позволяющих подготовить досье на регистрацию. Производитель должен быть в этом заинтересован. МЗ рассматривает регистрационное досье и на основании проведенной экспертизы оценивает соотношение риск/польза конкретного препарата для конкретной популяции в конкретной клинической ситуации. В том случае, если соотношение риск/польза склоняется в сторону пользы, фармацевтической компании выдается регистрационное удостоверение (РУ). Оно позволяет производителю продавать препарата на территории страны и заниматься его продвижением (в соответствии с утвержденной инструкцией). Компания не имеет права промотировать препарат off-label т.к. это прямое нарушение ФЗ 38 (закон о рекламе).
При назначении незарегистрированного препарата в стране (unlicensed use of a medicinal product in the country) МЗ не видит никаких досье, никак не оценивает риск/пользу, никак не регулирует оборот препарата и т.д. По факту, оборот ЛП не возможет без РУ.
Тем не менее, бывают ситуации, когда по ряду причин ЛП не зарегистрирован в стране, однако, зарегистрирован на территории других стран, в которых используется при жизнеугрожающих состояниях.
Создана процедура, которая позволяет ввоз и назначение таких ЛП на территории РФ. Эту ситуацию описывает приказ от 9 августа 2005 г. N 494 "о порядке применения ЛС у больных по жизненным показаниям". Несмотря на то, что приказ от 2005 года, статус у НПА «действующий».
Постом ниже опубликуем сам текст приказа т.к. он важен и состоит всего из 8 пунктов.
Из дополнительного: Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату Вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
01.04.202517:28
Уважаемые коллеги, добрый день!
Продолжаем разбирать тему назначения лекарственных препаратов (ЛП) вне инструкции (off-label).
💡 Сегодняшний пост посвящен назначению ЛП с нарушением способа приема.
Сюда можно отнести следующие назначения:
✔️Нарушение кратности приема
✔️Нарушение способа приема
✔️Нарушение дозирования ЛП
✔️Удлинение продолжительности лечения.
➣В качестве примера такого рода назначений можно привести назначение антибактериальных препаратов (АБП) в современном здравоохранении.
➣Огромной проблемой современного здравоохранения можно считать антибиотикорезистентность микроорганизмов. Этому есть ряд причин (бесконтрольный прием антибактериальных препаратов (АБП), нарушение длительности приема, дозы, широкое применение АБП в сельском хозяйстве и т.д.). Кроме того, количество препаратов с принципиально новым механизмом действия с каждым десятилетием сокращается. Регистрационные исследования АБП проводились в тех клинических условиях, когда восприимчивость микроорганизмов была ниже (ориентировочно это 80е года прошлого века).
В современных условиях для преодоления резистентности и получения устойчивого клинического эффекта клиницисты нарушают кратность приема, способ приема, дозирование и длительность лечения [1].
➣Согласно систематическому обзору от 2012 года (найдете более свежие данные, оставьте их, пожалуйста, под постом) частота off-label назначений в детской популяции варьируется от 1 до 94% среди взрослых пациентов, которые поступили в реанимацию - 19-43%, в амбулатории - 23% [2].
➣По данным исследования B. Davido в одной больнице Франции из 160 назначений 76 (47,5%) были отнесены экспертами к назначениям, проведенным не в соответствии с ИМПП, из них 50 назначений были сделаны не по утвержденным показаниям, 26 – не в соответствии с заявленной частотой приема, дозированием и длительностью антибиотикотерапии [3].
➣Следующий пост будет посвящен назначению лекарственных препаратов не зарегистрированных в стране, где их используют (unlicensed medicine).
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Продолжаем разбирать тему назначения лекарственных препаратов (ЛП) вне инструкции (off-label).
💡 Сегодняшний пост посвящен назначению ЛП с нарушением способа приема.
Сюда можно отнести следующие назначения:
✔️Нарушение кратности приема
✔️Нарушение способа приема
✔️Нарушение дозирования ЛП
✔️Удлинение продолжительности лечения.
➣В качестве примера такого рода назначений можно привести назначение антибактериальных препаратов (АБП) в современном здравоохранении.
➣Огромной проблемой современного здравоохранения можно считать антибиотикорезистентность микроорганизмов. Этому есть ряд причин (бесконтрольный прием антибактериальных препаратов (АБП), нарушение длительности приема, дозы, широкое применение АБП в сельском хозяйстве и т.д.). Кроме того, количество препаратов с принципиально новым механизмом действия с каждым десятилетием сокращается. Регистрационные исследования АБП проводились в тех клинических условиях, когда восприимчивость микроорганизмов была ниже (ориентировочно это 80е года прошлого века).
В современных условиях для преодоления резистентности и получения устойчивого клинического эффекта клиницисты нарушают кратность приема, способ приема, дозирование и длительность лечения [1].
➣Согласно систематическому обзору от 2012 года (найдете более свежие данные, оставьте их, пожалуйста, под постом) частота off-label назначений в детской популяции варьируется от 1 до 94% среди взрослых пациентов, которые поступили в реанимацию - 19-43%, в амбулатории - 23% [2].
➣По данным исследования B. Davido в одной больнице Франции из 160 назначений 76 (47,5%) были отнесены экспертами к назначениям, проведенным не в соответствии с ИМПП, из них 50 назначений были сделаны не по утвержденным показаниям, 26 – не в соответствии с заявленной частотой приема, дозированием и длительностью антибиотикотерапии [3].
➣Следующий пост будет посвящен назначению лекарственных препаратов не зарегистрированных в стране, где их используют (unlicensed medicine).
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Қайта жіберілді:
Ebm_base

20.03.202505:04
ЕЩЕ! ЕЩЕ! ЕЩЕ! ДОВОЛЬНО! ПОЩАДИ...
Те, кто отвечают на вопросы в чатах по статистике, вы уже закатили глаза? Этот вопрос не редкость (чаще только вопросы про нормальность и пинки Матвея, кстати рекомендую подписаться на его канал)
Почему же такой "простой" вопрос вызывает так много трудностей?
Для ответа на него нужно много нюансов и предположений (формулу затем посчитать не сложно, в большинстве случаев). [1]
Разделим их на методологические, клинические и статистические (классификация имени клоуна Никиты, но мне кажется так удобнее объяснить или нет...)
Стоит признать, что большая часть исследований в медицине это тестирование гипотез, т.е. формулируются нулевая и альтернативные гипотезы, тестируется нулевая на основе данных (насколько они согласуются с ней), делается решение отклонить или не отклонить Н0, вывод.
Это ни хорошо, ни плохо. Скорее это подходит для узкого круга задач (но эти философские рассуждения оставим для комментаторов, в чате тут как раз можно прочитать).
Получается, что внутри методологии любого такого исследования должна стоять гипотеза. Формулируется она определенным образом на основе клинической и статистической составляющих (в зависимости от этого могут возникать разные альтернативы), и "простые" гипотезы преимущественно встречаются в РКИ (но не всегда). Мне кажется, одной только теме гипотез и их определению можно посвятить целые книги и уроки. [2, 3]
Клинически нам надо определить группы, вмешательства, срок и какой исход мы смотрим. Мы можем оценивать общую выживаемость, количество летальных исходов, интенсивность боли по ВАШ, АД и т.п. При этом необходимо предполагать/иметь какой-то базовый/референсный результат для контрольной группы, и какой клинический эффект (его размер) мы ожидаем увидеть (можно его предположить из пилотного исследования). [4, 5]
Затем нужно определить какая вероятность ошибок I и II рода для нас будет достаточной. [6] Согласны ли мы со стандартным уровнем ложно-положительного результата в 5%? Мб нам лучше меньше? Потом нужно не забыть, что % доверительного интервала станет больше (если выберем ошибку I рода меньше 5%), и порог для отклонения Н0 для p-value станет меньше. А если планируем эффект измерять в относительных величинах (RR, OR, HR), то верно определить его, перевести клиническую идею в статистический показатель (снижение относительного риска на 40% = RR 0,6). Затем разобраться как его будем получать (через таблицы 2х2 или вид модели). [7]
А в конце вмещается суровая реальность. Это наши ресурсы: сколько вообще возможно набрать пациентов за установленный срок, можем ли расширить срок набора, можно ли расширить количество центров, сколько необходимо финансовых затрат и т.п.
И начинаются коррекции... Мб попробуем найти более выраженный эффект? А мб мы смиримся с ошибкой I рода в 10%? И т.д. [8]
А если кто-то пропадет/исключится/потеряется из исследования? Надо заложить и под это ожидаемую потерю (drop out rate)... Чтобы был небольшой запас.
Почему же такой "простой" вопрос вызывает так много трудностей?
Оказыается, чтобы выбрать формулу и вставить в нее какие-то значения, необходимо знать нюансы и сделать достаточно предположений (иногда мне кажется, что нужно изучить всю статистику прежде, чем считать размер выборки)
При этом если у вас несколько первичных конечных точек, то желательно провести расчет на каждую и выбрать наибольшую...
Есть альтернативы?
- Можно попробовать сделать симуляцию механизма генерации данных и посмотреть на какой примерно уровне будет достигнута необходимая для нас мощность [9]
- Можно не считать, а исходить из того, что получится собрать (одобрят ли вам такой подход, особенно при финансировании?) [10]
- Можно попробовать байесовские подходы [11, 12]
@ebm_base
"А вот у меня n пациентов в группах, этого достаточно?"
Те, кто отвечают на вопросы в чатах по статистике, вы уже закатили глаза? Этот вопрос не редкость (чаще только вопросы про нормальность и пинки Матвея, кстати рекомендую подписаться на его канал)
Почему же такой "простой" вопрос вызывает так много трудностей?
Для ответа на него нужно много нюансов и предположений (формулу затем посчитать не сложно, в большинстве случаев). [1]
Разделим их на методологические, клинические и статистические (классификация имени клоуна Никиты, но мне кажется так удобнее объяснить или нет...)
Стоит признать, что большая часть исследований в медицине это тестирование гипотез, т.е. формулируются нулевая и альтернативные гипотезы, тестируется нулевая на основе данных (насколько они согласуются с ней), делается решение отклонить или не отклонить Н0, вывод.
Это ни хорошо, ни плохо. Скорее это подходит для узкого круга задач (но эти философские рассуждения оставим для комментаторов, в чате тут как раз можно прочитать).
Получается, что внутри методологии любого такого исследования должна стоять гипотеза. Формулируется она определенным образом на основе клинической и статистической составляющих (в зависимости от этого могут возникать разные альтернативы), и "простые" гипотезы преимущественно встречаются в РКИ (но не всегда). Мне кажется, одной только теме гипотез и их определению можно посвятить целые книги и уроки. [2, 3]
Клинически нам надо определить группы, вмешательства, срок и какой исход мы смотрим. Мы можем оценивать общую выживаемость, количество летальных исходов, интенсивность боли по ВАШ, АД и т.п. При этом необходимо предполагать/иметь какой-то базовый/референсный результат для контрольной группы, и какой клинический эффект (его размер) мы ожидаем увидеть (можно его предположить из пилотного исследования). [4, 5]
Затем нужно определить какая вероятность ошибок I и II рода для нас будет достаточной. [6] Согласны ли мы со стандартным уровнем ложно-положительного результата в 5%? Мб нам лучше меньше? Потом нужно не забыть, что % доверительного интервала станет больше (если выберем ошибку I рода меньше 5%), и порог для отклонения Н0 для p-value станет меньше. А если планируем эффект измерять в относительных величинах (RR, OR, HR), то верно определить его, перевести клиническую идею в статистический показатель (снижение относительного риска на 40% = RR 0,6). Затем разобраться как его будем получать (через таблицы 2х2 или вид модели). [7]
А в конце вмещается суровая реальность. Это наши ресурсы: сколько вообще возможно набрать пациентов за установленный срок, можем ли расширить срок набора, можно ли расширить количество центров, сколько необходимо финансовых затрат и т.п.
И начинаются коррекции... Мб попробуем найти более выраженный эффект? А мб мы смиримся с ошибкой I рода в 10%? И т.д. [8]
А если кто-то пропадет/исключится/потеряется из исследования? Надо заложить и под это ожидаемую потерю (drop out rate)... Чтобы был небольшой запас.
Почему же такой "простой" вопрос вызывает так много трудностей?
Оказыается, чтобы выбрать формулу и вставить в нее какие-то значения, необходимо знать нюансы и сделать достаточно предположений (иногда мне кажется, что нужно изучить всю статистику прежде, чем считать размер выборки)
При этом если у вас несколько первичных конечных точек, то желательно провести расчет на каждую и выбрать наибольшую...
Есть альтернативы?
- Можно попробовать сделать симуляцию механизма генерации данных и посмотреть на какой примерно уровне будет достигнута необходимая для нас мощность [9]
- Можно не считать, а исходить из того, что получится собрать (одобрят ли вам такой подход, особенно при финансировании?) [10]
- Можно попробовать байесовские подходы [11, 12]
@ebm_base
23.03.202508:30
🌟 Уважаемые коллеги, добрый день!
Хотим анонсировать крупное мероприятие Академии, которое будет проведено совместно с Самарским Государственным Медицинским Университетом.
Онлайн-школа: «Доказательная медицина - тренд или необходимый инструмент в руках современного врача?»
📅 Когда: 24 апреля 2025 г., 14:00-16:50 (UTC +3)
🎥 Информация о трансляции будет анонсирована позже в нашем ТГ канале
🔥Мы собрали ведущих экспертов, которые просто и понятно расскажут:
💬О критической оценке научных публикаций (Марцевич С.Ю., Москва);
💬О когнитивных искажениях в принятии врачебных решений (Макарова Д.Д., Москва);
💬О чек-листе необходимых знаний в области биостатистики (Марапов Д.И., Казань);
💬О работе центра доказательной медицины и биостатистики СамГМУ (Рубаненко О.А., Самара);
💬О статистических ошибках в диссертационных работах (Перстнёва Н.П., Самара);
💬О том, почему надо исходить из гипотезы, а не выборочного распределения? (Бурлов Н.Н., Нижний Тагил);
💬О научном маркетинге (Майорова Е.М., Москва);
💬О плане научной работы и почему его важно публиковать до набора пациентов? (Мареев Ю.В., Москва);
💬О том, как создать электронные ИРК в исследовании (Суворов А.Ю., Москва);
💬О конечных точках в исследованиях (Навасардян А.Р., Москва).
👨🏫 Модераторами будут выступать проф. Давыдкин Игорь Леонидович и проф. Марцевич Сергей Юрьевич.
✨ Дискуссия и ответы на ваши вопросы включены!
👨⚕️ Присоединяйтесь, если хотите стать профи в доказательной медицине и проводить собственные исследования!
Отдельное спасибо хотим сказать центру доказательной медицины и биостатистики СамГМУ в лице Олеси Анатольевны Рубаненко
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Хотим анонсировать крупное мероприятие Академии, которое будет проведено совместно с Самарским Государственным Медицинским Университетом.
Онлайн-школа: «Доказательная медицина - тренд или необходимый инструмент в руках современного врача?»
📅 Когда: 24 апреля 2025 г., 14:00-16:50 (UTC +3)
🎥 Информация о трансляции будет анонсирована позже в нашем ТГ канале
🔥Мы собрали ведущих экспертов, которые просто и понятно расскажут:
💬О критической оценке научных публикаций (Марцевич С.Ю., Москва);
💬О когнитивных искажениях в принятии врачебных решений (Макарова Д.Д., Москва);
💬О чек-листе необходимых знаний в области биостатистики (Марапов Д.И., Казань);
💬О работе центра доказательной медицины и биостатистики СамГМУ (Рубаненко О.А., Самара);
💬О статистических ошибках в диссертационных работах (Перстнёва Н.П., Самара);
💬О том, почему надо исходить из гипотезы, а не выборочного распределения? (Бурлов Н.Н., Нижний Тагил);
💬О научном маркетинге (Майорова Е.М., Москва);
💬О плане научной работы и почему его важно публиковать до набора пациентов? (Мареев Ю.В., Москва);
💬О том, как создать электронные ИРК в исследовании (Суворов А.Ю., Москва);
💬О конечных точках в исследованиях (Навасардян А.Р., Москва).
👨🏫 Модераторами будут выступать проф. Давыдкин Игорь Леонидович и проф. Марцевич Сергей Юрьевич.
✨ Дискуссия и ответы на ваши вопросы включены!
👨⚕️ Присоединяйтесь, если хотите стать профи в доказательной медицине и проводить собственные исследования!
Отдельное спасибо хотим сказать центру доказательной медицины и биостатистики СамГМУ в лице Олеси Анатольевны Рубаненко
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
22.03.202516:56
Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Продолжаем обсуждать тему назначения лекарственных препаратов вне инструкции (ОХЛП).
💡 Настоящий пост посвящен назначению ЛП популяциям, незарегистрированным в инструкции
Сюда можно отнести следующие назначения:
✔️Назначение ЛП популяциям, незарегистрированным в инструкции (см пост)
✔️Назначение ЛП другим возрастным группам;
✔️Одновременное назначение ЛП, влияющих на метаболизм друг друга;
✔️Назначение неблагоприятных комбинаций ЛП;
➤Каждый из этих пунктов заслуживает отдельного поста. Ниже рассмотрим проблемы и сложности фармакотерапии у детей.
➣Современное здравоохранение испытывает огромную проблему в изученности ЛП у детей. Согласно отечественным и зарубежным данным частота назначений препаратов, не предусмотренных инструкцией по применению, в детской популяции доходит до 80% [1], [2]. Как правило, это связано с необходимостью для производителя ЛС расширить возрастные рамки, но такое расширение возможно только после проведения КИ на детской популяции.
➣Согласно п.5 ст.43 ФЗ №61 дети могут быть рассмотрены в качестве участников исследования только при условии, если данное исследование необходимо для укрепления их здоровья или профилактики неинфекционных заболеваний, а также для получения данных о наилучшей дозировке ЛП для лечения детей. Как правило, перед любым исследованием на детях производителю необходимо провести исследование на взрослой популяции. С одной стороны, данные требования позволяют регулятору обеспечить права детей в КИ и свести к минимуму возможные риски таких исследований, с другой – для фармацевтических компаний это является трудоемким, затратным и часто экономически невыгодным процессом [2], в связи с чем частота проведений исследований на детской популяции гораздо реже, чем на взрослой. Именно по этой причине в педиатрической практике широко распространено применение препаратов не по инструкции, т.к. не всегда можно найти ЛП, зарегистрированный для применения в детской популяции в конкретной клинической ситуации.
➣Не последнюю роль в сложности проведения исследования играет процесс набора. Чтобы это понять, нужно задать себе вопрос, готовы ли вы дать согласие на участие вашего ребенка в клиническом исследовании? (конечно же во многом зависит от ситуации, тем не менее…)
➣В связи с этим, зачастую в РКИ на детской популяции не оценивают необходимый объем выборки с точки зрения формирования гипотез, основная цель – получить минимальные данные для экстраполирования данных РКИ со взрослой популяции на детскую.
➣На самом деле, проблема сложная и многогранная. Затрагивает этические, финансовые и регуляторные вопросы.
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Продолжаем обсуждать тему назначения лекарственных препаратов вне инструкции (ОХЛП).
💡 Настоящий пост посвящен назначению ЛП популяциям, незарегистрированным в инструкции
Сюда можно отнести следующие назначения:
✔️Назначение ЛП популяциям, незарегистрированным в инструкции (см пост)
✔️Назначение ЛП другим возрастным группам;
✔️Одновременное назначение ЛП, влияющих на метаболизм друг друга;
✔️Назначение неблагоприятных комбинаций ЛП;
➤Каждый из этих пунктов заслуживает отдельного поста. Ниже рассмотрим проблемы и сложности фармакотерапии у детей.
➣Современное здравоохранение испытывает огромную проблему в изученности ЛП у детей. Согласно отечественным и зарубежным данным частота назначений препаратов, не предусмотренных инструкцией по применению, в детской популяции доходит до 80% [1], [2]. Как правило, это связано с необходимостью для производителя ЛС расширить возрастные рамки, но такое расширение возможно только после проведения КИ на детской популяции.
➣Согласно п.5 ст.43 ФЗ №61 дети могут быть рассмотрены в качестве участников исследования только при условии, если данное исследование необходимо для укрепления их здоровья или профилактики неинфекционных заболеваний, а также для получения данных о наилучшей дозировке ЛП для лечения детей. Как правило, перед любым исследованием на детях производителю необходимо провести исследование на взрослой популяции. С одной стороны, данные требования позволяют регулятору обеспечить права детей в КИ и свести к минимуму возможные риски таких исследований, с другой – для фармацевтических компаний это является трудоемким, затратным и часто экономически невыгодным процессом [2], в связи с чем частота проведений исследований на детской популяции гораздо реже, чем на взрослой. Именно по этой причине в педиатрической практике широко распространено применение препаратов не по инструкции, т.к. не всегда можно найти ЛП, зарегистрированный для применения в детской популяции в конкретной клинической ситуации.
➣Не последнюю роль в сложности проведения исследования играет процесс набора. Чтобы это понять, нужно задать себе вопрос, готовы ли вы дать согласие на участие вашего ребенка в клиническом исследовании? (конечно же во многом зависит от ситуации, тем не менее…)
➣В связи с этим, зачастую в РКИ на детской популяции не оценивают необходимый объем выборки с точки зрения формирования гипотез, основная цель – получить минимальные данные для экстраполирования данных РКИ со взрослой популяции на детскую.
➣На самом деле, проблема сложная и многогранная. Затрагивает этические, финансовые и регуляторные вопросы.
Материал взят из статьи Марцевича С.Ю. и со-авторов. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
06.04.202511:52
Продолжение поста выше.
ПРИКАЗ от 9 августа 2005 г. N 494 О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
ПРИКАЗ от 9 августа 2005 г. N 494 О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.
⚠️Напоминаем, что последние версии ОХЛП (инструкций) к лекарственному препарату вы можете найти здесь.
👨🏫 Читайте. Думайте. Делитесь. Создавайте.
ТГ канал | Чат | Сайт | Группа ВК | Ютуб | Контакты
Көбірек мүмкіндіктерді ашу үшін кіріңіз.