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Tom's Bio Analysis

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20.02.202505:47

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

MARIPOSA(M1) 병용요법과 FLAURA2(F2) 병용요법 중, 최종 승자는?

많은 분들께서 아직까지 렉라자(라즈클루즈)+리브리반트 병용요법과 타그리소+화학병용요법 중, 정확히 무슨 차이가 있는지 헷갈리실 것으로 생각됩니다. 혹은, 데이터만 봤을 때는 둘 다 괜찮은 것 아닌가? 하며 아직은 확정적으로 어떤 게 명확히 더 좋다고 단언하기는 이르다고 생각하실 수도 있습니다.

이번 주제는 MARIPOSA 임상 3상과 FLAURA2 임상 3상의 장기생존기간(OS) 데이터 비교 분석입니다. MARIPOSA 병용요법이 전 세계 유일한 폐암 병용요법이 될 수 있는 이유에 대해 설명했습니다.

MARIPOSA 임상 3상과 FLAURA2 임상 3상의 OS 데이터의 결정적인 차이에 대해 다루었고, 이미 공개된 FLAURA2 아시아 코호트의 mOS 결과를 통해 FLAURA2의 엔딩이 어떻게 끝날지에 대한 전망도 포함하였습니다 (이미, FLAURA2 임상의 아시아 코호트 결과는 공개됐습니다).

더불어, 폐암 시장의 성장성과 일본 시장에 대한 코멘트도 첨부하였습니다.

이번 글은 서두에 적은 내용과 같은 의문이 남아계셨던 분들께 더욱 도움이 되실 것이라 생각합니다.

글로벌 폐암 표준치료 패러다임의 대격변이 임박했습니다. 렉라자(라즈클루즈)+리브리반트 병용요법이 유일한 글로벌 폐암 표준치료제가 될 것으로 기대됩니다 (카운트다운 중⏳).

https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223767288596

#오스코텍 #유한양행

https://t.me/tom_bio

01.10.202409:34

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

"레이저티닙(Lazcluze) 글로벌 No.1 약가"

타그리소보다 비싼 가격으로 세상에 인정 받다 (feat. 타그리소의 절반 가격일 거라고?ㅋ)
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223603310073

* 같은 미국내 사이트 내에서도 약국에 따라 가격이 다릅니다. 어제 올려드린 사이트를 보시면, 미국내 레이저티닙의 한 달 약가는 CVS PHARMACY (CVS, 미국내 약국 점유율 1등)기준, 약 $19,438입니다. 이걸 기준으로 연간 약가를 계산하면 3억 원을 초과하는 수치입니다.
(최저 $17,999 ~ 최고 $19,438)

* 항암제는 생명을 다루는 필수 의약품이기에, 약효만 검증된다면 가격을 불문하고 필수적으로 복용해야만 하는 (반강제) 필수의약품입니다.

* 레이저티닙의 가격이 기존 예상보다 2배 더 높은 가격으로 팔린다는 것은,
신약 1개가 아닌,
"신약 2개가 동시에 성공해서, 2배 더 잘 팔리는 것"과 같습니다.

*** 수 년 안으로 타그리소의 연간 매출액 10조를 기록할 것으로 예상되는 가운데,
J&J은 타그리소의 기존 폐암시장 침투율 50% 이상을 병용요법으로 점유할 것이라고 한 것은,

"타그리소 연간 매출액의 50%가 아니라",

"타그리소 환자 수 기준으로 50%의 점유율"을 말하고 있는 것입니다.
( → 시장에서 너무 많이 오해하고 있는 부분으로, 추후 자세히 설명 예정 )

그에 비해 오스코텍과 유한양행은 매우 저평가 상태이며,

“특히 오스코텍은 매우 심한 저평가 상태”로 생각됩니다.

https://t.me/tom_bio

30.09.202401:08

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

## 레이저티닙 글로벌 최고가 약가 책정의 의미 ##

이것의 가장 중요한 의미는, "시장(제약사-보험사)에서 레이저티닙의 약효가 타그리소보다 더 좋고, 가장 좋다"는 컨센서스가 이뤄졌다는 점입니다.

미국에서의 약가는 제약사 혼자 정하는 것이 아니라, 제약사, 보험사, PBM 세 곳 모두의 인정과 합의가 이뤄줘야 가능합니다. 레이저티닙의 약효가 타그리소보다 더 우월했기에, J&J이 타그리소보다 레이저티닙의 약가를 더 높게 제시할 수 있었던 것이고 보험사 입장에서도 근거가 명확하기 때문에 받아들여질 수 있었던 것입니다.

즉, 레이저티닙이 타그리소보다 약효가 더 우월하다는 자신감과, 그래서 타그리소보다 더 높게 약가를 책정해도 잘 팔릴수 있다는 자신감의 확증으로 보입니다.

또 하나의 중요한 점은, 지금까지 J&J의 많은 컨콜에서 아미반타맙 중심의 전략을 언급해 온 이유는, 그 당시에는 레이저티닙이 FDA 허가를 받기 전이었기 때문입니다. 만약, J&J이 아미반타맙을 더 적극적으로 키우고자 했었다면, 사람들이 과거 이전에 생각해온 것처럼 레이저티닙의 약가를 대폭 할인해서라도 아미반타맙의 판매를 더 밀어줬겠죠.

이와 반대로 J&J은 지금까지의 아미반타맙 위주의 전략을 대폭 수정하여, 레이저티닙의 FDA 허가가 된 이후부터는 오히려 레이저티닙 중심의 판매전략을 펼칠 가능성이 매우 높다는 강력한 메시지(매우 큰 그림에서의 전략적 포석)를 최고가의 레이저티닙 약가정책으로 표명했다고 보여집니다. 즉, 내부적으로는 병용요법의 두 약제 중 실제 중요한 역할을 하는 건 "레이저티닙"이라는 사실을 명확하게 인지하고 이를 레이저티닙 약가 책정으로 결정한 것으로 보여집니다.

» 정리하면,
레이저티닙은 예상 대비 실제 약가가 2배가 넘는 수준으로 책정되었기에 레이저티닙의 예상 연매출은 2배 이상 증가하고, 예상 판매로열티 수익도 2배 이상으로 증가할 것이라는 이야기입니다.
"가격이 예상보다 2배 더 높은 가격으로 팔린다는 것을 비유하자면,
신약 1개가 아닌,
신약 2개가 동시에 성공해서 팔리는 것과 똑같은 결과를 가져온다는 것입니다."

오스코텍과 유한양행이 "글로벌 돈벼락 맞기 퍼즐" 중의 가장 중요한 핵심과제 중의 하나가 드디어 결정됐습니다.

이제 기존의 저평가 되어 온 오스코텍 및 유한양행의 시가총액은 재정립 되어야 할 것입니다.

https://t.me/tom_bio

29.09.202422:45

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

레이저티닙(미국상표: Lazcluze)의 미국내 약가가 드디어 공개됐습니다. 경악이자 충격 그 자체입니다.

예상보다도 훨씬 더 높고, 최고 높은 금액으로 미국 약값이 결정 되었습니다. 타그리소보다도 더 비싼, 연간 약 3억 원($216,000)이라는 미국약가를 받았습니다.

결론은, "글로벌 No.1 약효에 걸맞는, 글로벌 No.1 약가"로 책정 받았습니다.

아스트라제네카가 시총 300조 원이 넘는 빅파마이고, 타그리소가 지금까지 글로벌 1위인 약이고, 레이저티닙은 국산 신약이기 때문에 글로벌 경쟁력이 밀리지 않을까 하는 근거 없는 우려와, 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 무시하는 경우들이 많았던 게 현실이었습니다.

그러나, 연속된 세계 최고의 약효 입증들에 힘입어 레이저티닙의 국내 약가가 공개될 때 실제로는 타그리소와 사실상 동등한 약가를 인정 받았었고, 이제 미국에서는 오히려 타그리소보다 더 높은 약효와 약가(가치)를 인정 받았습니다.

이전의 여러 국내 리포트들을 보면, 레이저티닙의 미국 1년 약가를 약 $10만 내외 정도로 가정해 왔었는데, 레이저티닙의 미국 내 최종 연간 약가를 산정하면 $216,000(1정에 $600)로 리포트의 가정보다도 2.16배 더 높고, 동일한 판매 사이트들의 타그리소 약가보다도 1년에 약 $12,000 만큼 오히려 더 비싼 수준입니다.

레이저티닙의 약가가 $10만으로 가정된 리포트들 기준으로는, 오스코텍과 유한양행의 목표가가 일단 자동적으로 2.16배가 더 올라가야 할 것입니다.

게다가 "레이저티닙의 가장 큰 수혜주인 오스코텍"은 레이저티닙의 원개발사임에도 유한양행과는 달리 전혀 반영되지 않아 유한양행과의 시총 괴리가 매우 벌어져 있습니다. 심지어 FDA 허가된 날짜보다 주가가 20% 이상 더 하락해 있는 극심한 저평가 상태입니다.

결론적으로 아직도 두 기업 모두 저평가, 오스코텍은 훨씬 더 저평가되고 있다고 보여집니다.

오해의 해소는 시간 문제이고, 새로운 시대(레이저티닙의 시대)가 열리고 있습니다.

추후 구체적인 분석글도 올릴 예정입니다.

(참고)
Lazcluze 약가: https://www.americaspharmacy.com/drug/lazcluze/ // 연간 약가 환산 시 약 $216,000 (약 $18,000: 1350원 환율 기준, 한화 약 3억 원)

Tagrisso 약가: https://www.americaspharmacy.com/drug/tagrisso/ // 연간 약가 환산 시 $204,000 (약 $17,000: 1350원 환율 기준, 한화 약 2.7억 원)

https://t.me/tom_bio

27.09.202404:49

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

분석글입니다. 대전제 읽고 글 읽으시면 됩니다.

<필수로 알아야 하는 대전제>
1. 3세대 EGFR TKI 표적항암 폐암시장은 매우 거대한 시장이면서 진입 장벽이 매우 높은 시장이다.

2. 무수한 글로벌 경쟁속에서 현재 단 둘(타그리소와 레이저티닙)만이 시장을 경쟁하고 있으나, 결국 더 우월한 쪽에서 대부분의 시장을 다 장악할 것이다.

3. 현재 개발중인 4세대 TKI 및 ADC 등은 폐암 1차 치료제 적응증도 아닐뿐더러, 현재까지 나온 임상 결과들의 부족한 경쟁력 미비 데이터와 낮은 단계의 임상 수준때문에 감히 레이저티닙 등의 3세대 TKI 치료제들과 동일선상에서 비교할 수 있는 수준이 아니라고 생각한다.

타그리소 단독요법 리얼 월드 데이터 충격(OS 30개월 미만 속출. mOS 15.8개월도...)
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223598176223

https://t.me/tom_bio

27.09.202400:59

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

많은 분들이 타그리소가 임상 데이터는 제일 좋다고 생각하고, 그렇게들 말하고 다니는 분들이 꽤 있습니다. 그런데, 실제 치료 현장(RWD)에서도 과연 그럴까요?

올해 3월 Lung Caner 학술지에 올라온 타그리소 단독요법 311명에 대한 캐나다 리얼 월드 데이터와, WCLC 2024에서 공개된 미국 1,302명에 대한 대규모 리얼 월드 데이터를 mOS(장기생존기간) 중심으로 리뷰 해봤습니다.

"그 결과는 충격 그 자체"인데요.

실제 타그리소 단독요법의 리얼 월드 데이터 mOS는 (홍보선전에서 떠드는 38.6개월에 훨씬 못미치는) 평균 30개월 조차 못 미치고 있었으며, FLAURA 임상 부적격 환자군(쉽게 말해 전신상태가 나쁜 폐암환자군)의 mOS는 15.8개월로 사실상 1년여 밖에 못 살았습니다.

과연, 이게 우연의 연속이었을까요? 대규모 실제 환자들의 반복된 치료 결과이니, 그건 아니라고 생각합니다.

타그리소는 이전 세대보다는 일부 조건에서 좋은 약일 수는 있지만, 타그리소가 완벽한 치료제가 절대 아닙니다.

아스트라제네카는 이러한 폭망하는 데이터들은 숨기고, 대외적으로는 잘 나온 데이터들만 홍보합니다.

많은 사람들은 그러한 뉴스들만 보면서 타그리소를 잘 모르고 따라서들 찬양합니다.
그렇게 타그리소의 글로벌 (허명) 지위가 유지되어 온 것입니다.

결국 진실은 드러나기 마련이고 시장의 판도는 반드시 바뀌게 될 것입니다.

"타그리소의 시대가 저물고 레이저티닙의 시대가 오고 있습니다."

우선, 관련 링크 2개를 첨부합니다. 추후 분석글도 올릴 예정입니다.

1) 미국 RWD: https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/213
(EP.12A.03 Overall Survival after Treatment with First-Line Osimertinib for EGFR-Mutant Advanced NSCLC in the US 클릭)

2) 캐나다 RWD: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016950022400062X

https://t.me/tom_bio

10.09.202413:46

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

Lazertinib(Lazcluze)이 NCCN(국립 종합 암 네트워크) “표준 치료 가이드라인”에 등재됐습니다. FDA 허가 20일 만에 급속도로 이루어졌습니다. 정말 "역사적인 대사건"입니다.

한국 최초의 일이자, 오스코텍(제노스코)이 만든 "국산 항암제의 빠른 첫 등재"라는 역사적인 쾌거입니다.

한편, other recommended 라는 것에 초점을 맞춘 논점이 잘못된 글들이 보입니다.

결론만 먼저 얘기하면, 현재 가이드라인 상에 other recommended에 포함된 것은 임상 최종 결과가 나오기 전까지의 일시적인 조치일 뿐이지, 영구적 조치가 아니며, 그 자체에 의미 부여를 하는 것은 잘못된 것입니다.

NCCN 가이드라인 등재에 대한 보다 정확한 의미를 설명하고자 이 글을 작성하였습니다.

LAZCLUZE(Lazertinib) NCCN 등재의 진정한 의미는...?
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223579662509

https://t.me/tom_bio

28.08.202423:54

28.08.202423:53

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

<유럽, 리브리반트+화학병용요법 EGFR NSCLC 2차 치료 승인>
European Commission approves RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with chemotherapy for the treatment of adult patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer after failure of prior therapy (https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-rybrevant-amivantamab-in-combination-with-chemotherapy-for-the-treatment-of-adult-patients-with-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer-after-failure-of-prior-therapy)

어제는 유럽에서 리브리반트+화학병용요법에 대한 2차 치료 승인도 나왔습니다. J&J도 폐암 치료제 시장 진입에 박차를 가하고 있네요. 참고로 M2(MARIPOSA-2)에서 LACP는 현재 ACP-L로 투여 방식의 변경 후 임상 진행 중입니다.

그리고, 어제 종가 기준으로 계산한 오스코텍과 유한양행의 시총 괴리에 대한 업데이트도 첨부합니다. 더 벌어져서 약 5배 수준까지 벌어진 상황. 어차피 레이저티닙 관련해서는 두 기업이 계약으로 완전히 엮여 있기 때문에 두 기업의 시총 괴리는 순식간에 좁혀지는 것은 단지 시간의 문제일 뿐이라고 생각합니다.

"
타그리소의 시대가 저물고 레이저티닙의 시대가 오고 있습니다."

https://t.me/tom_bio

28.08.202402:00

28.08.202401:43

27.08.202423:51

[Tom's Bio Analysis / Tom Kim]

제목: Johnson & Johnson is transforming solid tumor cancer outcomes with new data at the 2024 World Conference on Lung Cancer and European Society for Medical Oncology Congress
부제: Four RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) studies feature compelling new findings in lung and colorectal cancers ...

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-is-transforming-solid-tumor-cancer-outcomes-with-new-data-at-wclc-and-esmo-2024?sf199129747=1

J&J에서도 WCLC와 ESMO 참가에 대해 설명합니다. 두 학회에서 고형암 포트폴리오와 파이프라인에 대한 11개의 구두 발표가 예정되어 있으며 4개의 late-breaking 초록(중요한 연구로 사전에 초록 미공개)을 포함하여 총 27개 연구(폐암, 방광암, 전립선암, 대장암)에 대한 새로운 데이터를 공개 예정이라고 하네요.

WCLC에서는 주요 발표 리스트로 NSCLC 관련 4개 연구에 대해 소개했고, ESMO에서는 NSCLC 관련 3개, 대장암 1개, 방광암 2개, 전립선암 1개에 대해 소개했습니다.

강조한 리스트 개수를 보니 J&J에서도 폐암 포트폴리오(리브리반트, 라즈클루즈) 기대를 많이 하고 있는 것으로 보입니다. 계속해서 좋은 소식들이 업데이트되고 있습니다. 그런데, 무서운 점은 판매 시작도 안 했다는 점이죠. 긍정적인 데이터는 끊임없이 업데이트될 예정입니다.

"
타그리소의 시대가 저물고 레이저티닙의 시대가 오고 있습니다."

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